附件5
医疗软件产品技术审评规范(２01７版）
本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。
本规范是对企业和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确
了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范,其他涉及软件医疗器械产
品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。
医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PＡＣS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制(驱动）医疗器械硬件或运行于专用(医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件（即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制（驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制（驱动）医疗器械硬件。
软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。
二、技术审查要点
（一）产品名称和结构组成的要求
1．独立软件
产品名称应为通用名称,并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位(如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象(如CT图像、ＭRI图像、心电数据等）和功能用途（如治疗、处理、诊断等）进行命名。
结构组成应包括物理组成和逻辑组成,其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、Ｕ盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块,包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。
２.软件组件
软件组件无相应要求。
专用型独立软件视为软件组件时,软件名称与独立软件要求相同，结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。
（二)注册单元划分的原则和实例
1.独立软件
独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。
(1)不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元,在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。
(2）不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗类、诊断类、监护类和信息管理类。
(3)不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。
(4)对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件,其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能,支持单一模式的图像或数据,或实现某一特定预期
用途。
例如,某PＡCS包含数十个独立的临床功能模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件,应划分为不同的注册单元。
2.软件组件
软件组件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报,应随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品相同。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。
(三）产品适用的相关标准
根据产品自身特点适用表1中相关标准：
表错误!未定义书签。相关标准
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。
(四)产品的主要风险及安全性级别划分要求
软件产品在进行风险管理时应符合YY/T 0３16-20１６《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求,与产品有关的安全性特征判定可参考ＹＹ/T 0３16-2016的附录C,危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考ＹY/T 0316-2０16附录E、Ｉ,风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考ＹY/T 0316-2０16附录F、G、J。
软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在,软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况,所以软件缺陷无法避免。同时,软件更新频繁且迅速,轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题(即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺
陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视。
鉴于软件的特殊性,医疗器械软件需要综合考虑风险管理、质量体系管理和软件工程等要求才能保证安全性与有效性。
医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（ＹY／T ０664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为:
A级:不可能对健康有伤害和损坏；
B级：可能有不严重的伤害;
C级:可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等）,使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群(如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等)，核心功能主要考虑软件的功能类型(如控制驱动、处理分析等)、实现方法(如CＴ图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法,异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。
企业应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件
生存周期过程,包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，企业可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外,企业应保证软件自身的信息安全,确保健康数据的保密性、完整性和可得性。
企业应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同,但软件生存周期过程基本一致,故二者注册申报资料要求的基本原则相同，具体要求有所差异。
（五）产品技术要求
1.独立软件
独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则,而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据软件自身特性进行规范,质量要求应符合GＢ/T 250００.51《软件工程软件产品质量要求与评价(ＳQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》的要求,专用要求应符合相关性能标准的要求，安全要求应符合相关安全标准的要求。
独立软件产品技术要求模板详见附录I。
２.软件组件
软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发
医疗机构基本标准（试行） 目录 第一部分医院基本标准 综合医院---------------------------------------------第4页 中医医院---------------------------------------------第8页 中西医结合医院------------------------------------第11页 专科医院 口腔医院-------------------------------------- ---第16页 肿瘤医院------------------------------------- ---第19页 儿童医院------------------------------------- ---第20页 精神病医院--------------------------------------第24页 传染病医院--------------------------------------第28页 心血管病医院------------------------------------第29页 血液病医院--------------------------------------第30页 皮肤病医院--------------------------------------第31页 整形外科医院-----------------------------------第32页 美容医院（2002年版）----------------------第33页 骨科医院（2010年版）-----------------------第34页 康复医院（2012年版）----------------------第37页 疗养院------------------------------------------------第39页第二部分妇幼保健院基本标准
《医疗机构基本标准（试行）》 6月12日，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》（下文 简称《标准》）的最新通知，替换了1994年的旧版标准。《标准》对综合医院 中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、口腔医院、肿瘤医院、儿 童医院、精神病医院、传染病医院、心血管病医院、血液病医院、皮肤病医院、 整形外科医院、美容医院、康复医院、疗养院等的设立标准进行了明确规定。 此外，《标准》还指出，少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未列入本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。 民族医医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。 第一部分医院基本标准 凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。 综合医院 一级综合医院 一、床位 住院床位总数20至99张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科；（二）医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、消毒供应室。 三、人员： （一）每床至少配备0.7名卫生技术人员；
（二）至少有3名医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员；（三）至少有1名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： 每床建筑面积不少于45平方米。 五、设备： 二级综合医院 一、床位： 住院床位总数100张至499张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、传染科、预防保健科，其中眼科、耳鼻喉科、口 腔科可合并建科，皮肤科可并入内科或外科，附近已有传染病医院的，根据当地《医疗机构设置规划》可不设传染科；（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、血库（可与检验科合设）、理疗科、消毒供应室、病案室。 三、人员： （一）每床至少配备0.88名卫生技术人员； （二）每床至少配备0.4名护士； （三）至少有3名具有副主任医师以上职称的医师；（四）各专业科室至少有1名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： （一）每床建筑面积不少于45平方米；
卫生部印发美容医疗机构医疗美容科室基本标 准 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
卫生部关于印发《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准 （试行）》的通知 卫医发[xx]103号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 根据《医疗美容服务管理办法》，我部对《医疗机构基本标准（试行）》（卫医发[1994]第30号）中美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所的基本标准进行了修订，并制定了医疗机构医疗美容科（室）基本标准。现将《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》发给你们，请遵照执行。在执行过程中发现的问题，请及时反馈我部。 本标准字印发之日起施行。凡与本标准不一致的规定一律以本标准为准。 二00二年四月十六日 附件： 美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）美容医疗机构 美容医院 一、床位和牙椅 住院床位总数20张以上，美容治疗床12张以上，牙科综合治疗椅4台以上。
二、科室设置 （一）临床科室：至少设有美容咨询设计室、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科、美容治疗室、麻醉科。 （二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、技工室、消毒供应室、病案资料室。 三、人员 （一）每床（椅）至少配备1.03名相关专业卫生技术人员。 （二）每床（椅）至少配备0.4名。 （三）至少有6名具有相关专业副主任以上的主诊医师和至少2名主管护师资格以上的护士。 （四）每科至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。 四、医疗用房 （一）每病床建筑面积不少于60平方米。 （二）病房每床净使用面积不少于6平方米。 （三）每牙科综合治疗椅建筑面积不少于40平方米，诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米。 （四）每美容治疗床建筑面积不少于20平方米，每美容治疗床净使用面积不少于6平方米。 五、设备 （一）基本设备
软件技术规范
第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。
⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下： 序号功能软件实施描述 1 实现系统基本功 能及最新功能包括对企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析等功能。 实现25个实体（事业部、总部）的全面预算的编制、审批、滚动、分析 1.1全面预算的编制实现实体按月份、季度、年度进行全面预算的编制， 完成所有预算表单及预算报表的编制 1.2 流程与任务管理使用规划单元跟踪预算，审核状态﹑流程问题以及规 划单元所有权实现各层级预算的审批。通过系统及网 络进行信息反馈。实现数据驱动型的图形化审批流 程，满足按部门、表单的流程审批需求 1.3 实现滚动预算的 编制1、实现企业按月份、季度、半年度滚动预算的编制； 2、实现实际数据的数据集成及部分数据的手工录 入，达到滚动预算的编制。 1.4 优化预算计算模 型满足不低于25个实体用户同时自行整体计算的功能。各实体可以独立完成预算编制的整体计算（包括通过层次聚合计算的数据），各实体（事业部、总部）在填报完数据后，可即时自行计算，得到各实体层级的报表 1.4.1 优化计算脚本增加事业部层级的计算脚本，在事业部填报完数据 后，可在WEB界面的规则运行平台直接运行事业部计 算、聚合等规则，即时或者事业部层级的管理报表 1.4.2 调整用户权限调整事业部级用户的权限，事业部层级的用户除了原 有的写入权限外，增加特定脚本的执行权限 1.5 优化预算分析系 统优化全面预算分析模板，通过使用预算分析系统实现预算分析。完成所有预算分析表单的编制 1.6 与ERP的数据集 成 实现11版本预算系统与Oracle ERP的数据集成 1.7 预算插件通过Smartview,essbase等Hyperion插件的使用，实 现与Office Excel、Outlook的无缝集成 1.8 新增其它功能组合表单 文本输入 日期输入 日历选择
凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在２０张以上。 综合医院 一级综合医院 一、床位： 住院床位总数２０至９９张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、消毒供应室。 三、人员： （一）每床至少配备０ .７名卫生技术人员； （二）至少有３名医师、５名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术 人员； （三）至少有１名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： 每床建筑面积不少于４５平方米。 五、设备： （一）基本设备： 心电图机洗胃器电动吸引器呼吸球囊 妇科检查床冲洗车气管插管万能手术床 必要的手术器械显微镜离心机Ｘ光机 电冰箱药品柜恒温培养箱高压灭菌设备 紫外线灯洗衣机常水、热水、蒸馏水、净化过滤系统 （二）病房每床单元设备： 床１张床垫１．２条被子１.２条 褥子１.２条被套２条床单２条 枕芯２个枕套４个床头柜１个 暖水瓶１个面盆２个痰盂或痰杯１个病员服２套（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。 七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
二级综合医院 一、床位： 住院床位总数１００至４９９张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、 耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、传染科、预防保健科，其中眼科、耳鼻喉科、口腔科可合并建科，皮肤科可并入内科或外科，附近已有传染病医院的，根 据当地《医疗机构设置规划》可不设传染科； （二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、 血库（可与检验科合设）、理疗科、消毒供应室、病案室。 三、人员： （一）每床至少配备０ .８８名卫生技术人员； （二）每床至少配备０ .４名护士； （三）至少有３名具有副主任医师以上职称的医师； （四）各专业科室至少有１名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： （一）每床建筑面积不少于４５平方米； （二）病房每床净使用面积不少于５平方米； （三）日平均每诊人次占门诊建筑面积不少于３平方米。 五、设备： （一）基本设备： 给氧装置呼吸机电动吸引器自动洗胃机心电图机心脏除颤器胃镜心电监护仪多功能抢救床万能手术床无影灯麻醉机妇科检查床 冲洗车万能产床产程监护仪婴儿保温箱裂隙灯牙科治疗椅 涡轮机牙钻机银汞搅拌机显微镜电冰箱手套烘干上粉机 恒温箱分析天平Ｘ光机离心机钾钠氯分析仪尿分析仪石蜡切片机Ｂ超冷冻切片机敷料柜洗衣机器械柜高压灭菌设备冲洗工具紫外线灯蒸馏器下收下送密闭车常水、热水、净化过滤系统净物存放、消毒灭菌密闭柜热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱（二病房每床单元设备：除增加床头信号灯１台外，其他与一级综合医院相同；（三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理 技术操作规程，并成册可用。 七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
【法规标题】医疗机构管理条例实施细则（2017年修订） 【发布部门】国家卫生计生委【发文字号】【适用区域】全国适用 【发布时间】2017-03-20【生效时间】2017-04-01【关键词】健康,场（厂）内医药管理 【有效性】有效【更替信息】取代了医疗机构管理条例实施细则（2008年修订） 【注：此文档于2018年12月由一点通平台导出】 医疗机构管理条例实施细则 第一章总则 第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。 第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条医疗机构的类别： （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； （二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心； （三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （四）疗养院； （五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； （六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站； （七）村卫生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）临床检验中心； （十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； （十一）护理院、护理站； （十二）其他诊疗机构； （十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。 第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。 中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。 第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。 第七条卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。 第二章设置审批 第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。 《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。 《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。 第九条县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。 第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。 第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。 医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。 第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构： （一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； （三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员； （四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
系统中涉及的所有规范、标准或材料规格（包括一切有效的补充或附录）均采用最新版本，即以招标方与投标方签订供货合同之日作为采用最新版本的截止日期。若发现本规范书与参照的文献之间有不一致之处，我方向贵方书面指明，并由贵方确定采用哪一个规范。 我方所有设备的设计，制造，检查，试验及特性除木规范中规定的特别标准外，都遵照适用的最新版中国国家标准（GB）以及国际单位制（SI） O 我方提出的等同标准应不低于贵方要求的标准并征得贵方的认可，我方应遵循的标准至少包括： 《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》 GB2887-89 计算站场地技术条件 GB/T 9361-1988 计算机场地安全要求 GB4943 —90 信息技术设备（包扌舌电气事务设备）的安全 GB/T -1995 中华人民共和国计算机信息安全保护条例 GB18030-2000 信息交换用汉字编码字符集基本集的扩充 GB1526-89信息处理一数据流程图、程序流程图、系统流程图、程序网络图和系统资源图的文字编制符及约定
GB8566计算机软件开发规范 GB9385计算机软件需求说明编制指南 GB9386计算机软件测试文件编制规范 GB/T13502信息处理、程序构造及其表示法的约定 GB/T14085信息处理系统计算机系统配置图符号及约定GB10112确立术语的一般原则与方法 GB/T13725确立术语数据库的一般原则与方法 SJ/T11293企业信息化技术规范 GB/T12504-90计算机软件配置管理计划规范 GB/T13702-92计算机软件分类与代码 GB/T14079-93软件工程术语 GB/T15532-1995计算机软件单元测试 GB/T 14394-1993《计算机软件可靠性和可维护性规范》GB/T 2887-1989《计算机软件质量保证规范》 GB/T 8566-2000《信息技术软件生成期过程》
妇幼保健院基本标准 一级妇幼保健院 一、床位： 住院床位总数５至１９张。 二、科室设置： （一）业务科室：妇女保健科、婚姻保健科、儿童保健科、计划生育科、妇产科、儿科、健康教育科、信息资料科； （二）医技科室：药房、化验室。 三、人员： （一）专业卫生技术人员不少于２０人的基础上，按实际床位数１：１．３增加编制； （二）卫生技术人员占职工总数的８０％以上。 四、房屋： （一）在保健业务用房面积不低于４００平方米的基础上，按每床建筑面积不少于４５平方米，母婴同室每床不少于５０平方米增加总面积； （二）病房每床净使用面积不少于５平方米，母婴同室每床不少于６平方米，分娩室面积不少于１５平方米。 五、设备： （一）基本设备： 妇科检查床产床 妇科治疗仪电动吸引器 节育手术器械新生儿复苏囊
儿童体格测量用具超声雾化器 紫外线灯氧气瓶 显微镜 离心机 血红蛋白测定仪 高压灭菌设备 健康教育基本设备 电冰箱 洗衣机 （二）病房每床单元设备： 床 １张 床垫 １．２条 被子 １．２条 褥子 １．２条 被套
２块 床单 ２个 枕芯 １．２个 枕套 ２个 床头柜 １个 暖水瓶 １个 面盆 ２个 痰盂或痰杯１个 母婴同室和家庭化病房增加相应设备 （三）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 六、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的保健、医疗、护理技术操作规程，建立了不同形式妇幼保健保偿责任制。 七、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。
二级妇幼保健院 一、床位： 住院床位总数２０至４９张 二、科室设置： （一）业务科室：妇女保健科、婚姻保健科、围产保健科、优生咨询科、乳腺保健科、儿童保健科、儿童生长发育科、妇儿营养科、儿童五官保健科、生殖健康科、计划生育科、妇产科、儿科、健康教育科、培训指导科、信息资料科； （二）医技科室：药剂科、检验科、影像诊断科、功能检查科、手术室、消毒供应室。 三、人员： （一）专业技术人员不少于４０人的基础上，按床位数１：１．４增加编制； （二）卫技人员占职工总数８０％以上，主要科室负责人应具有主治医师以上职称。 四、房屋： （一）在保健业务用房面积不少于５００平方米的基础上，按每床建筑面积不少于４５平方米、母婴同室每床不少于５０平方米增加总面积； （二）病房每床净使用面积不少于５平方米、母婴同室每床不少于６平方米、分娩室面积不少于３０平方米。 五、设备： （一）基本设备： 妇科检查床产床 妇科治疗仪电动吸引器 节育手术器
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—
医疗机构设置基本标准 综合门诊部 一、房屋 建筑面积不少于600 M2。 二、科室设置 ㈠临床科室：至少设有5个临床科室。 急诊室、内科、外科为必设科室； 妇科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、预防保健科等为选设科室； ㈡医技科室 必设药房、化验室、X光室、治疗室、处置室、消毒供应室。 根据开设的诊疗科目，选设电诊检查室（B超检查室、心电图检查室等）、病案资料室等相应的医技科室。 开展手术项目的需增设手术室、换药室、抢救室。 所增加辅助检查项目均需单设检查室。 ㈢每室必须独立，各室设置要符合卫生学布局及流程，其中各室使用面积如下： 1、X光室不少于60M2 （包括投照室、洗片室、阅片室等）。 2、集中输液的每个单元不少于16M2。 3、手术区域不少于40 M2，手术室(间)不少于20 M2。(根据设置手术间数，区域面积依级递增)。 4、各科专业诊室独立设置，每室不少于10 M2。 5、消毒供应室、化验室、治疗室、处置室、抢救室不少于15 M2。 6、各辅助检查科室（如心电图检查室等）不少于15 M2。 ㈣每治疗床、观察床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于8M2。 ㈤公用面积不少于总使用面积的15%。 注：重点部门的卫生学要求： 1、手术室 ⑴内部布局合理，符合功能流程；洁污分开，区域间标志明确（分污染区、清洁区、无菌区）。刷手间和医生更衣间要独立，手术室入口处设缓冲间。 ⑵天花板、墙壁、地面无裂隙，表面光滑，有良好的排水系统，便于清洗和消毒。 2、消毒供应室 ⑴周围环境无污染源；内部布局合理，三区划分清楚（分污染区、清洁区无菌区）。 ⑵天花板、墙壁、地面等光滑，耐清洗，避免异物脱落。 3、治疗室、处置室、换药室的卫生要求： ⑴室内布局合理，分区明确，标志清楚（清洁区、污染区）； ⑵设有流动水洗手设施。 三、人员
2017二级中医医院设置标准 一、床位 住院床位在80张至299张。 二、科室设置 （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、预防保健科，中医内科、中医外科、中医妇科、中医儿科、中医骨伤科、中医皮肤科、中医针灸科、推拿科。其中，中医内科、外科各设二级科室3个以上；设中医或中西医结合重点专科2个以上；设有综合加强监护病房，手术室要有复苏室。（二）医技科室：至少设有药剂科（含西药房、中药房、煎药室等）、检验科、医学影像科、血库（可与检验科合设）、营养室、消毒供应室、手术室、功能科室（含心、肺电生理）。（三）其他科室：医务科、信息科（含病案室、统计室）、质量控制科（含院内感染控制）。 三、人员 （一）医院主要负责人应具有《执业医师资格证书》并经执业注册，在二级医院从事临床工作5年以上，身体健康并能亲自主持医疗工作。 （二）每床平均至少配备0.88名卫生技术人员。所有医生应具有《医师资格证书》并经执业注册三）其他科室：医务科、信息科（含病案室、统计室）、质量控制科（含院内感染控制）。
三、人员 （一）医院主要负责人应具有《执业医师资格证书》并经执业注册，在二级医院从事临床工作5年以上，身体健康并能亲自主持医疗工作。 （二）每床平均至少配备0.88名卫生技术人员。所有医生应具有《医师资格证书》并经执业注册。 （三）每床平均至少配备0.4名护士，其中至少有副主任护师1名，主管护师5名。所有护士应具有《护士执业证书》并经执业注册。 （四）一级临床科室和重点专科的主任必须是相应专业的主任医师；二级科室的主任至少50%是副主任医师以上职称。药剂科、检验科、医学影像科、病理科等医技科室正高职称的卫技人员占25%以上。 （五）本科以上学历人员的比例和中医药人员占医药人员的比例均不低于60%。高级职称人员占全院人员比例不低于8%。 （六）临床营养师不少于1人。 （七）工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）占卫生技术人员总数的比例不低于2%。 四、选址 （一）二级综合性医院所在社区的服务人口为30万—50万人。
第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。
⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下：
请收藏！卫计委发布最新版医疗机构设置标准（门诊部篇） 日前，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》的最新通知，替换了1994年的旧版标准。这就意味着这一标准23年来首次更新，想办医疗机构的投资人、医生注意了，请参照、收藏！ 该标准为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。《标准》对综合门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、口腔门诊部、整形外科门诊部、医疗美容门诊部等的设立标准进行了明确规定。 门诊部基本标准 综合门诊部 一、科室设置： （一）临床科室：至少设有5个临床科室。急诊室、内科、外科为必设科室，妇（产）科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、预防保健科等为选设科室； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、治疗室、处置室、消毒供应室。 二、人员： （一）至少有5名医师，其中有1名具有副主任医师以上职称的医师； （二）每临床科室至少有1名医师； （三）至少有5名护士，其中至少有1名具有护师以上职称的护士； （四）医技科室至少有1名相应专业的卫生技术人员。 三、房屋： （一）建筑面积不少于400平方米； （二）每室必须独立。 四、设备： （一）基本设备： 氧气瓶人工呼吸机 电动吸引器气管插管 洗胃机心电图机 显微镜尿常规分析仪 血球计数器生化分析仪 血液粘度仪恒温箱 电冰箱X光机 紫外线灯高压灭菌设备 B超 药柜、转台、密集架、调剂台 静脉切开包、气管切开包及规定的抢救药品 （二）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。 六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。 中医门诊部 中医门诊部的中医药治疗率不得低于85%。 一、科室设置： （一）临床科室：至少设有三个中医临床科室； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、处置室等与门诊部功能相适应的医技科室。二、人员：
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
6月12日，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》（下文简称《标准》）的最新通知，替换了1994 年的旧版标准。《标准》对综合医院中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、口腔医院、肿瘤医院、儿童医院、精神病医院、传染病医院、心血管病医院、血液病医院、皮肤病医院、整形外科医院、美容医院、康复医院、疗养院等的设立标准进行了明确规定。 此外，《标准》还指出，少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未列入本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。民族医医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。 第一部分医院基本标准 凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。 综合医院 一级综合医院 一、床位 住院床位总数20至99张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科；（二）医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、消毒供应室。 三、人员： （一）每床至少配备0.7名卫生技术人员； （二）至少有3名医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员；（三）至少有1名具有主治医师以上职称的医师。
四、房屋： 每床建筑面积不少于45平方米。 五、设备： （一）基本设备： 心电图机洗胃器 电动吸引器呼吸球囊 妇科检杳床冲洗车 气管插管万能手术床 必要的手术器械显微镜 离心机X光机 电冰箱药品柜 恒温培养箱咼压灭菌设备紫外线灯洗衣机 常水、热水、蒸馏水、净化过滤系统 （二）病房每床单元设备: 床1张 床垫 1.2条 被子 1.2条 褥子 1.2条 被套2条 床单2条 枕芯2个 枕套4个 床头柜1个 暖水瓶1个 面盆2个 痰盂或痰杯1个
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
医疗机构基本标准（试行） 本标准为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。 少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。 尚未列入本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。 民族医医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。第四部分门诊部基本标准 综合门诊部 一、科室设置： （一）临床科室：至少设有５个临床科室。急诊室、内科、外科、为必设科室，妇（产）科、儿科、中医科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、预防保健科等为选设科室； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、Ｘ光室、治疗室、处置室、消毒供应室。 二、人员： （一）至少有５名医师，其中有１名具有副主任医师以上职称的医师； （二）每临床科室至少有１名医师； （三）至少有５名护士，其中至少有１名具有护师以上职称的护
士； （四）医技科室至少有１名相应专业的卫生技术人员。 三、房屋： （一）建筑面积不少于４００平方米； （二）每室必须独立。 四、设备： （一）基本设备： 氧气瓶人工呼吸机 电动吸引器气管插管 洗胃机心电图机 显微镜尿常规分析仪 血球计数器生化分析仪 血液粘度仪恒温箱 电冰箱Ｘ光机 紫外线灯高压灭菌设备 Ｂ超 药柜、转台、密集架、调剂台 静脉切开包、气管切开包及规定的抢救药品 （二）有与开展的诊疗科目相应的其他设备。 五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的医疗护理技术操作规程，并成册可用。
六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市卫生行政部门确定。 中医门诊部 中医门诊部的中医药治疗率不得低于８５％。 一、科室设置： （一）临床科室：至少设有三个中医临床科室； （二）医技科室：至少设有药房、化验室、处置室等与门诊部功能相适应的医技科室。 二、人员： （一）中医药人员占医药人员总数的比例不低于７０％； （二）至少有４名中医师，其中至少有１名具有主治医师以上职称的中医师； （三）至少有２名护士、１名中药士及相应的检验、放射等技术人员。 三、房屋： （一）建筑面积不少于３００平方米； （二）每室必须独立。 四、设备： 有基本设备和与开展的诊疗科目相应的设备及中医诊疗器具。 五、制订各项规章制度、人员岗位责任制，有国家制定或认可的中医医疗护理技术操作规程，并成册可用。 六、注册资金到位，数额由各省、自治区、直辖市中医（药）行
《医疗机构基本标准（试行）》6月12日，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》（下文 简称《标准》）的最新通知，替换了1994年的旧版标准。《标准》对综合医院中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、口腔医院、肿瘤医院、儿童医院、精神病医院、传染病医院、心血管病医院、血液病医院、皮肤病医院、整形外科医院、美容医院、康复医院、疗养院等的设立标准进行了明确规定。 此外，《标准》还指出，少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未列入本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。民族医医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。 第一部分医院基本标准 凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上。 综合医院 一级综合医院 一、床位 住院床位总数20至99张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇（产）科、预防保健科；（二）医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、消毒供应室。 三、人员： （一）每床至少配备0.7名卫生技术人员；
（二）至少有3名医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员；（三）至少有1名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： 每床建筑面积不少于45平方米。 五、设备： 二级综合医院 一、床位： 住院床位总数100张至499张。 二、科室设置： （一）临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、传染科、预防保健科，其中眼科、耳鼻喉科、口腔科可合并建科，皮肤科可并入内科或外科，附近已有传染病医院的，根据当地《医疗机构设置规划》可不设传染科；（二）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、血库（可与检验科合设）、理疗科、消毒供应室、病案室。 三、人员： （一）每床至少配备0.88名卫生技术人员； （二）每床至少配备0.4名护士； （三）至少有3名具有副主任医师以上职称的医师；（四）各专业科室至少有1名具有主治医师以上职称的医师。 四、房屋： （一）每床建筑面积不少于45平方米；
软件招标项目技术规格书 一、招标软件一览表 本次公开招标的内容为丽水市档案局数字档案馆系统软件项目，具体内容如下表： 备注： 1、参加投标供应商需保证所提供产品符合本次招标要求及国家相关产品，符合ISO 质量体系认证、售后服务技术支持，具备知识产权保障的最新质量标准的产品软件。有产品质保书或产品合格证书和使用时所必须的各类相关使用操作、系统管理、培训等资料； 2、参加投标供应商须保证所有提供的产品软件包含系统分析、架构开发、安装调试、运维等所有费用。提供相关工程师的技术支持与软件的修改、定制。 3、参加投标供应商应充分考虑软件应具备先进、成熟、可靠、安全、开放、实用、易扩展、性价比好的产品参加项目投标，确保软件使用的稳定性、安全性、后续升级架构可行性与扩展能力。 二、项目建设目标： 1、以各类数据库（全文数据库、多媒体数据库和关系数据库）为管理工具，以扫描的纸质档案图像、全文内容、经过采编与转换的音视频等多媒体资料、数码照片和档案目录为管理对象，利用海量全文数据库技术、数据加密和压缩存储等技术，实现从档案数字化、档案接收、整理编目到档案利用及档案移交全过程的计算机管理，达到对档案目录、全文和图、文、声、像等多媒体档案统一管理； 2、完成丽水市档案馆档案数据库建设，并提供相应的数据接口和操作规范； 3、以数字环境下档案馆业务流程为改造对象和中心、以满足社会公众的档案利用需求和满意度为目标，改变手工管理时代档案馆内部环节存在重复和冲突，缺少衔接和协调、信息难以共享、统计分析简单等问题，档案馆为了保证档案的准确性、真实性、可读性、完整性、保密性等而增加的实时归档、技术鉴定、存储、载体转换、权限控制、数据迁移和实时发布等业务内容，对现有的业务流程进行再思考和再设计，建设一套从档案的收集、整理、鉴定、统计、保管、利用、编研的档案馆综合业务管理系统，实现丽水市档案馆综合业务的流程化、规范化管理。 4、建立馆内“三个中心”：“数据采集中心”、“业务管理中心”和“档案利用中心”；