药品生产许可证申请材料清单
（药品上市许可持有人自行生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
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9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂、上市放行规程；
15.申请材料全部内容真实性承诺书；
16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
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药品生产许可证申请材料清单
（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；
8.生产管理、质量管理主要文件目录；
9.药品上市放行规程；
10.委托协议和质量协议；
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11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
12.受托方相关材料
（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；
（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；
（7）受托方药品出厂放行规程；
（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP 符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;
13.申请材料全部内容真实性承诺书；
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14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
15.按申请材料顺序制作目录。
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药品生产许可证申请材料清单
（药品生产企业接受委托生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净—6 —
湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核
发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
附件2.1 NO： 《食品经营许可证》申请书 申请人名称（盖章或签字）： 申请日期：年月日 填报说明 1.经营者名称应当与营业执照上标注的名称一致。 2.社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，
无社会信用代码的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关身份证件号码。 3.本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。 4.填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照（或组织机构证、相关身份证件）内容一致。 5.申请人应选择主体业态和经营项目，并在□中打√。主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者 和单位食堂三种。选择主体业态时申请人根据实际经营情况选择一种业态填报，选择多项目经营时，按实 际经营的所有项目申报。 6.本申请书内所称食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人。 7.相关含义： 食品批发商，指向生产企业、代理商或其他经营者购进食品，批量售给零售商、生产企业或其他组织，一般不直接服务于终端消费者的经营者。 商场超市，指采取柜台销售和开架销售相结合的方式销售食品，实行统一管理，分区销售，集中收款，经营方式以零售为主的一种经营形式。商场超市的食品销售区域经营面积不小于200m2。 食杂店，指以柜台式或与自选式相结合方式销售酒、饮料、休闲食品为主，独立、传统的无明显品牌形象的，以零售为主的一种经营形式。食杂店的食品销售区域经营面积一般小于200m2。 便利店，指以自选式或与柜台式相结合方式销售食品，收银台统一结算货款，有明显统一连锁品牌形象，经营方式以零售为主的一种经营形式。便利店的食品销售区域经营面积一般小于200m2。 食品贸易商，指主要经营方式是以向其他从事食品批发或食品零售的食品生产经营者批量销售食品的一种经营形式（包括委托生产保健食品的企业）。 食品自动售货销售商，指利用自动售货设备从事食品销售的经营者。 网络食品销售商，指利用互联网从事食品销售的经营者。 冷冻（藏）仓库食品销售商,指利用冷冻(藏)仓库从事食品销售的经营者。
附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在
括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
排污许可证申请表（试行） （首次申请） 单位名称： 注册地址： 行业类别：印刷 生产经营场所地址： 统一社会信用代码： 法定代表人（主要负责人）： 技术负责人： 固定电话： 移动电话： 企业盖章： 申请日期：年月日
一、排污单位基本情况 表1 排污单位基本信息表
（2）2015年1月1日起，正在建设过程中，或者已建成但尚未投产的，选“否”；已经建成投产并产生排污行为的，选“是”。 （3）指已投运的排污单位正式投产运行的时间，对于分期投运的排污单位，以先期投运时间为准。 （4）、（5）指生产经营场所中心经纬度坐标，可通过排污许可管理信息平台中的GIS 系统点选后自动生成经纬度。 （6）“大气重点控制区”指生态环境部关于大气污染特别排放限值的执行范围。 （7）总磷、总氮控制区是指《国务院关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知》（国发〔2016〕65号）以及生态环境部相关文件中确定的需要对总磷、总氮进行总量控制的区域。 （8）是指各省根据《土壤污染防治行动计划》确定重金属污染排放限值的矿产资源开发活动集中的区域。 （9）是指各级人民政府设立的工业园区、工业集聚区等。 （10）是指环境影响评价报告书、报告表的审批文件号，或者是环境影响评价登记表的备案编号。 （11）对于按照《国务院关于化解产能严重过剩矛盾的指导意见》（国发〔2013〕41号）和《国务院办公厅关于加强环境监管执法的通知》（国办发〔2014〕56号）要求，经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目，须列出证明符合要求的相关文件名和文号。 （12）指首次申请排污许可证时，存在未批先建或不具备达标排放能力的，且受到生态环境部门处罚的排污单位，应选择“是”，其他选“否”。 （13）排污单位属于《固定污染源排污许可分类管理名录》中排污许可重点管理的，应选择“重点”，简化管理的选择“简化”。 （14）对于有主要污染物总量控制指标计划的排污单位，须列出相关文件文号（或者其他能够证明排污单位污染物排放总量控制指标的文件和法律文书），并列出上一年主要污染物总量指标；对于总量指标中包括自备电厂的排污单位，应当在备注栏对自备电厂进行单独说明。
核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
附2 排污许可证申请表 （试行） （首次申请□延续□变更□） 单位名称： 注册地址： 行业类别： 生产经营场所地址： 组织机构代码： 统一社会信用代码： 法定代表人（实际负责人）： 技术负责人： 固定电话： 移动电话： 申请日期：年月日 —19 —
一、排污单位基本情况 （一）排污单位基本信息 表1排污单位基本信息表
注：（1）指生产经营场所地址所在地邮政编码。 （2）2015 年1 月1 日起，正在建设过程中，或已建成但尚未投产的，选“否”；已经建成投—20—
产并产生排污行为的，选“是”。 （3）指已投运的排污单位正式投产运行的时间，对于分期投运的排污单位，以先期投运时间为准。 （4）、（5）指生产经营场所中心经纬度坐标，可手工填写经纬度，也可通过排污许可证管理信息平台中的GIS 系统点选后自动生成经纬度。 （6）“重点区域”指《重点区域大气污染防治“十二五”规划》中提及的京津冀、长三角、珠三角地区，以及辽宁中部、山东、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、山西中北部、陕西关中、甘宁、新疆乌鲁木齐城市群等区域。 （7）列出环评批复文件文号或备案编号。 （8）对于有“三同时”验收批复文件的排污单位，须列出批复文件文号。 （9）对于按照《国务院办公厅关于印发加强环境监管执法的通知》（国办发〔2014〕56 号）要求，经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目，须列出证明符合要求的相关文件名和文号。 （10）对于有主要污染物总量控制指标计划的排污单位，须列出相关文件文号（或其他能够证明排污单位污染物排放总量控制指标的文件和法律文书），并列出上一年主要污染物总量指标；对于总量指标中同时包括钢铁行业和自备电厂的排污单位，应进行说明，如“二氧化硫总量指标（t/a）”处填写内容为“1000，包括自备电厂”。 （二）主要产品及产能 表2主要产品及产能信息表 注：（1）指主要生产单元所采用的工艺名称。 （2）指某生产单元中主要生产设施（设备）名称。 （3）指设施（设备）的设计规格参数，包括参数名称、设计值、计量单位。 （4）指相应工艺中主要产品名称。 （5）、（6）指相应工艺中主要产品设计产能。 （7）指设计年生产时间。
药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请程序和申请资料
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）（2020年第47号附件1） 主要涉及：人员协议文件受托企业相关材料 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10 11 12
药品生产质量管理规范 第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第二十二条生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条质量管理负责人 （一）资质：
从业人员健康检查管理制度 一、食品经营人员每年必须进行健康检查。新参加工作和临时参加工作的食品经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 二、食品经营人员持有效健康合格证明从事食品经营活动。 三、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病，不得从事接触直接入口食品工作。 四、凡检出患有以上“五病”者，要立即将其调离原岗位，禁忌患者及时调离率100%。 五、凡食品从业人员手部有开放性、感染性伤口必须要严密包扎，并戴手套后方可上岗工作。
从业人员学习培训制度 一、新参加工作和临时参加工作的食品经营人员必须卫生知识培训合格方可上岗。 二、长期从事食品生产经营人员，每两年进行卫生知识复习一次，并经考核合格后方可继续上岗。 三、食品人业人员必须掌握相关的食品卫生知识和基本卫生操作技能，严把卫生质量关，做到采购员不购买卫生不合格产品，保管员不接收卫生不合格食品。加工员不使用卫生不合格食品，销售员不出售卫生不合格食品。 四、食品从业人员必须保持良好的个人卫生习惯。个人卫生要做到“四勤”即勤洗手、剪指甲，勤洗澡、理发，勤洗衣服、被褥和勤换工作服。 五、食品从业人员上岗时，要自觉做到衣帽整洁，不配戴首饰、耳饰或涂指甲油、化浓妆等现象，保持形象素雅。
进货查验和查验记录制度 一、食品经营者应当建立并执行食品进货检查验收制度，把好食品上市关，确保所售食品的消费安全。 二、经营者应当审验初次交易的食品生产者或供货商的经营资格，验明其营业执照、卫生许可证、生产许可证，并保存其复印件。验明后每年复核不少于一次。 三、食品经营者进货时，应当查验其食品与标识是否真实一致，并符合下列要求：（1）有食品检验或检疫、检测合格证明；（2）定型包装食品有中文标明的食品名称、制造者的名称和地址、生产日期或分装日期、保持期等内容：（3）实行食品质量安全市场准入制度食品，必须加帖食品质量安全市场准入标志：（4）国家和省对食品有其它特殊规定的，按其执行。 四、食品经营者对购进的食品应当按产品批次向食品生产者或供货商索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。 五、食品经营者不得从经营资格不合法或不明的生产者或供货商处购进食品，不得销售不能提供检验报告或者检验报告复印件的食品。六、食品经营者应当自觉接受工商行政管理机关对其建立并执行进货检查验收制度情况的监督检查。
新办《药品生产许可证》 申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：https://www.doczj.com/doc/2d16758984.html,/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11、主要生产设备及检验仪器目录； 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告； 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）； 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）； 18、按申请材料顺序制作目录。
药品生产许可证核发 （《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围） 许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围 编号：38-12-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）； 2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。 收费标准：不收费 期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《药品生产企业资料变更申请表》2份； 2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件； 3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。 4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。期限：即日 二、审核 标准： 1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。 岗位责任人：市药监局受理办审核人员 岗位职责及权限： 1．按审核标准对申请材料进行审核。
附件6 换发《药品生产许可证》申报资料及要求 一、申报资料目录 （一）药品制剂、原料药、中药饮片 1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明； 2、申报资料真实性保证声明（见附件）； 3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件； 4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 5、企业营业执照正、副本全本复印件； 6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 7、环境保护、消防等有关合格证明； 8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所
平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图； 9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）； 10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)； 11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明； 12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等； 13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料； 14、企业自查报告： （1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施； （2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等； （3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
排污许可证申请表 （试行） （首次申请□延续□变更□） 单位名称： 注册地址： 行业类别： 生产经营场所地址： 组织机构代码： 统一社会信用代码： 法定代表人（实际负责人）： 技术负责人： 固定电话： 移动电话： —1—
申请日期：年月日—2—
一、排污单位基本情况 （一）排污单位基本信息 表1 排污单位基本信息表 注：（1）指生产经营场所地址所在地邮政编码。 —3—
（2）2015年1月1日起，正在建设过程中，或已建成但尚未投产的，选“否”；已经建成投产并产生排污行为的，选“是”。 （3）指已投运的排污单位正式投产运行的时间，对于分期投运的排污单位，以先期投运时间为准。 （4）、（5）指生产经营场所中心经纬度坐标，可手工填写经纬度，也可通过排污许可证管理信息平台中的GIS系统点选后自动生成经纬度。 （6）“重点区域”指《重点区域大气污染防治“十二五”规划》中提及的京津冀、长三角、珠三角地区，以及辽宁中部、山东、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、山西中北部、陕西关中、甘宁、新疆乌鲁木齐城市群等区域。 （7）列出环评批复文件文号或备案编号。 （8）对于有“三同时”验收批复文件的排污单位，须列出批复文件文号。 （9）对于按照《国务院办公厅关于印发加强环境监管执法的通知》（国办发〔2014〕56号）要求，经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的项目，须列出证明符合要求的相关文件名和文号。 （10）对于有主要污染物总量控制指标计划的排污单位，须列出相关文件文号（或其他能够证明排污单位污染物排放总量控制指标的文件和法律文书），并列出上一年主要污染物总量指标；对于总量指标中同时包括钢铁行业和自备电厂的排污单位，应进行说明，如“二氧化硫总量指标（t/a）”处填写内容为“1000，包括自备电厂”。 （二）主要产品及产能 表2 主要产品及产能信息表 注：（1）指主要生产单元所采用的工艺名称。 （2）指某生产单元中主要生产设施（设备）名称。 （3）指设施（设备）的设计规格参数，包括参数名称、设计值、计量单位。 （4）指相应工艺中主要产品名称。 （5）、（6）指相应工艺中主要产品设计产能。 （7）指设计年生产时间。 —4—
药品生产许可证变更 一、项目名称：药品生产许可证变更 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。 三、申请人提交申请资料目录： （一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。 另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。 （二）变更企业名称和企业类型： 1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。 2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。 3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。 4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。 （三）变更法定代表人： 1．已变更的《营业执照》副本复印件； 2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料； 3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的
决议； 4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例； 5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。 （四）变更企业负责人： 1．已变更的《营业执照》副本复印件； 2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料； 3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。 （五）变更注册地址： 1．已变更的《营业执照》副本复印件； 2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。 （六）变更生产范围和生产地址： 1．新建厂（车间）应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 2．企业组织机构的设置和变更情况； 3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表； 4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 5. 新建厂（车间）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器
承诺书（样本） 附件2 承诺书（样本） XX环境保护厅（局）： 我单位已了解《排污许可证管理暂行办法》及其他相关文件规定，知晓本单位的责任、权力和义务。我单位对所提交排污许可证申请材料的完整性、真实性和合法性承担法律责任。 我单位将严格按照排污许可证的规定规范运行管理、运行维护污染治理设施、开展自行监测、进行台账记录、评估守法情况并按时提交执行报告、及时公开信息。我单位一旦发现排放行为与排污许可证规定不符，将立即采取措施改正并同时报告环境保护主管部门。我单位将自觉接受环境保护主管部门监管和社会公众监督，如有违法违规行为，将积极配合调查，并依法接受处罚。 特此承诺。 （声明：企业其他依法需要承担并申请排污许可证的环境保护法律义务，应在承诺书中补充。） 单位名称：（盖章） 法定代表人：（签字） 年月日
附件3 排污许可证（样本） 正本 批准部门： 证书编号： 单位名称： 注册地址： 法定代表人： 生产经营场所地址： 行业类别： 组织机构代码： 统一社会信用代码： 有效期限：自年月日起至年月日止 发证机关（公章）： 发证日期：年月日
证书编号： 排污许可证（样本） 副本 单位名称： 注册地址： 行业类别： 生产经营场所地址： 组织机构代码证： 统一社会信用代码： 法定代表人： 技术负责人： 固定电话： 移动电话： 有效期限：自年月日起至年月日止 发证机关（公章）： 发证日期：年月日 持证须知 一、本证根据《排污许可证管理暂行办法》制定和发放。 二、本证禁止涂改、伪造、出租、出借、倒卖或以其他方式非法转让。 三、持证者必须严格按照本证规定的污染物排放种类、浓度、总量以及排放地点、方式、去向等要求排放污染物。 四、持证者应当按照国家和地方有关要求承担减排责任和义务。
（一）开办药品生产企业的书面申请； （二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站https://www.doczj.com/doc/2d16758984.html, 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报） （三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件； （四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）； （六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据； （十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十三）主要生产设备及检验仪器目录； （十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录； （十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函； （十六）组织机构代码证复印件； （十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。