附件3
申请编号：
药品生产许可证申请表
申请单位名称：（公章）
填表日期：
国家药品监督管理局制
—1 —
填表说明
一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —
六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：https://www.doczj.com/doc/8e4789380.html,）。
—3 —
表一
基本情况
—4 —
表二
具备生产条件的生产范围
注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —
表三
通过境外药品GMP认证（检查）情况
注：填写空间不够，可另加附页
—6 —
附件1 Array药品生产许可证申请材料清单
（药品上市许可持有人自行生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验
场所平面布置图；
—7 —
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂、上市放行规程；
15.申请材料全部内容真实性承诺书；
16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
—8 —
药品生产许可证申请材料清单
（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；
8.生产管理、质量管理主要文件目录；
—9 —
9.药品上市放行规程；
10.委托协议和质量协议；
11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
12.受托方相关材料
（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；
（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；
（7）受托方药品出厂放行规程；
（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP —10 —
符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;
13.申请材料全部内容真实性承诺书；
14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
15.按申请材料顺序制作目录。
—11 —
药品生产许可证申请材料清单
（药品生产企业接受委托生产的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—12 —
通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂放行规程；
15.委托协议和质量协议；
16.申请材料全部内容真实性承诺书；
17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
18.按申请材料顺序制作目录。
—13 —
药品生产许可证申请材料清单
（原料药生产企业的情形）
1.药品生产许可证申请表；
2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流—14 —
通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
9.拟生产的品种、质量标准及依据；
10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12.主要生产设备及检验仪器目录；
13.生产管理、质量管理主要文件目录；
14.药品出厂放行规程；
15.申请材料全部内容真实性承诺书；
16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
17.按申请材料顺序制作目录。
—15 —
湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核
发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
附件4 水产品申请材料清单 1.《绿色食品标志使用申请书》及《水产品调查表》 2.质量控制规范 3.养殖基地来源及证明材料 4.养殖区域分布图（养殖区域所处位置图）；养殖区域图（养殖区域形 状、大小、边界、养殖品种及周边临近区域利用情况等） 5.水产养殖相关许可证（适用时） 6.苗种购买合同及证明 7.饲料（饵料）来源及证明 8.养殖、捕捞、运输规程 9.产品加工、储藏规程（初级加工产品适用） 10.生产记录(仅续展申请人提供） 11.预包装食品标签设计样张（预包装食品提供） 12..渔业用水检测报告、底泥检测报告（远洋捕捞的不必提供）、加工 用水检测报告（涉及加工水的提供） 12.产品检验报告 13.中国绿色食品发展中心要求提供的相关文件 14.国家农产品质量安全追溯管理信息平台注册证明
水产品申请材料清单说明 一、质量控制规范要求 应包含申请人组织机构设置情况、投入品使用、生产过程的管理、质量内控措施、捕捞及运输管理、平行生产管理等。 二、养殖基地来源及证明材料 自有基地，应提供相关证明；专业合作社，应提供合作社社员名单、合作社章程；委托养殖，应提供有效期3年以上的委托养殖协议。 基地清单 申请人（盖章） 注：养殖方式“湖泊、池塘、海水网箱、江河围栏”等； 养殖模式“单养、混养”等。 三、水产养殖相关许可证 1)特种鱼类养殖许可证（适用时） 2)水生野生动物经营利用许可证等（适用时） 四、饲料（饵料）来源证明 自制饲料，应提供饲料加工规程（其原料符合《绿色食品饲料及饲料添加剂使用准则》（NY/T 471））；外购饲料或饲料原料，应提供绿色食品生产资料证书复印件或绿色食品证书复印件、有效期3年以上的购买合
附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在
括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
申请劳务派遣行政许可材料填报说明 一、行政许可的法定条件： 依据《劳动合同法》第五十七条的规定，申请经营劳务派遣业务应当具备下列条件： （一）注册资本不得少于人民币二百万元； （二）有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施； （三）有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度； （四）法律、行政法规规定的其他条件。 二、申请人应提交的申请材料 劳务派遣单位（含劳务派遣单位子公司）新申请需提交的材料如下： （一）劳务派遣经营许可申请书； （二）营业执照副本或者《企业名称预先核准通知书》； （三）公司章程 （四）验资机构出具的验资报告或者上一年度财务审计报告； （五）经营场所的使用证明（自有办公场所应提交房产证明；有偿使用的办公场所应提交租赁协议和房产证明） （六）与开展业务相适应的办公设施设备、信息管理系统等清单； （七）法定代表人的身份证明； （八）劳务派遣管理制度，包括劳动合同、劳动报酬、社会保险、工作时间、休息休假、劳动纪律等与劳动者切身利益相关的规章制度文本； （九）拟与用工单位签订的劳务派遣协议样本； （十）劳动合同文本样本； （十一）集体合同文本样本（非必须提供）。 请按以上序号顺序排列材料并用夹子固定（无需装订），其中《劳务派遣经营许可申请书》应提供原件，其他申请材料出示原件，经当场审查后提交复印件并加盖公章。委托他人办理的，另需提供法定代表人的授权委托书（附经办人员的身份证明）。 属于苏州市人力资源和社会保障局负责审批的劳务派遣单位，请在苏州人力资源和社会保障网下载劳务派遣行政许可参考文本（下载地址：https://www.doczj.com/doc/8e4789380.html,——下载中心——劳动维权）。 三、申请人提交的申请材料应符合的标准 （一）劳务派遣经营许可申请书：1.“申请单位盖章”处所盖印章的字迹应清楚；拟新开设劳务派遣单位的不需盖章，只需填写工商行政管理部门预先核准的企业名称，并在企业名称后面加上“（预先核准）”；2.在申请的行政许可事项前划“√”；3.“单位名称”应与印章上的名称完全一致；4.“企业类型”应为登记注册类型；5.“工商注册地”应按“XX省XX市XX区”填写；6.“组织机构代码”、“工商注册号”和“营业期限”应填写完整、清楚；7.“注册资本”的单位为万元；8.“住所”应填写申请单位办公所在地的详细地址，按照“XX区XX街道XX号”填写；9.“邮政编码”应填写申请单位办公所在地的邮政编码，便于日后有关文书的邮寄送达；10.“劳务派遣经营区域”应填写劳务派遣经营的区域范围，细化到社会保险统筹区；11.“法定代表人姓名”应填写现任的法定代表人的姓名，该“姓名”应与营业执照上的法定代表人“姓名”及身份证上“姓名”完全一致；12.“身份证号码”应填写法定代表人第二代身份证号码（18位数字）；13.申请单位留下的“联系电话”、“联系传真”和“电子邮箱”应是申请单位经办人员的常用电话（手机）、传真和邮箱；14.“申请、延续、变更许可事项”按以下几种情形填写：申请前已经开展了劳务派遣业务的申请单位，填写“已经营劳务派遣业务，申请劳务派遣经营许可证”；申请前未开展劳务派遣业务的申请单位，填写“拟经营劳务派遣业务，申请劳务派遣经营许可证”；工商行政管理部门已发给“企业名称预先核准通知书”的申请人，填写“新开办劳务派遣单位，申请劳务派遣经营许可证”；延续行政许可的的单位，填写“申请延续劳务派遣行政许可期限”；变更行政许可证事项的，填写“申请变更劳务派遣行政许可证单位名称、住所、法定代表人或者注册资本”； 15.“填表人姓名”中所填人员应是经办人员；16.“填表日期”可等受理机构核验完申请表并确认无误后再填，或在补正补齐申请材料后再填。 （二）营业执照或企业名称预先核准通知书：1.已取得营业执照的申请人，应同时提交营业执照副
核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控
出口产品加工工序及成份明细单 申请单位（加盖公章）注册号：填写人：填写日期：年月日
填制说明：（每种产品填写一份产品成本明细单） 1 “品名”一栏填写产品的具体商品名称。不可用统称（如水果、服装、配件、家具等）。 2“产品计算单位”一栏填写量词单位，例如：“公斤”“件”“双”等单位量词，“产品计算单位”与原材料“单位用料”中的单位相一致。 3 “货币单位”一栏填写产品价格和原材料价格的货币计算单位，例如，“元”“美元”“欧元”等，明细单中填写的货币单位要统一。 4 “原材料中文名称”一栏的填写分两类，如果产品是轻工纺织类填写所用原辅料名称；如果产品是机电类填写所用零部件名称。构成产品的所有原材料都应该填写。 5 “原材料HS编码”一栏填写原辅料或零部件的税则号（10位）。 6 “原产地”一栏填写产品所用原辅料或零部件的实际产地，如果是中国生产，填写具体地区；如果是其他国家生产，填写具体国家。港澳台生产和产地不明的原材料视同进口。如果是从国内中间商购买的进口原辅料或零部件，不能视同国产，应如实填写实际原产国家。 7 “计算单位”一栏填写原材料计算单位，例如，“吨”“克”“个”“件”等单位量词。 8 “单价”一栏填写原材料的购买价格。 9 “单位用料”一栏填写单位产品所用原辅料或零部件的数量。 10 “原辅料、零部件”一栏若填写国产原材料，单价与单位用料的乘数，即原料价值相应填在“原产（国产）”一栏，若填写非国产原材料或产地不明原材料，单价与单位用料的乘数，即原料价值相应填在“非原产”一栏。 11 “原材料合计”一栏，分别填写“原产”各项价值总和与“非原产”各项价值总和。 12 “成品出厂价”=原材料、人工等各项成本+利润。 一般贸易产品的“成品出厂价”按合同实际价格填写； 加工贸易产品的“成品出厂价”＝加工费＋原料价值。 13“非原产原料价值占成品出厂价的百分比”= 非国产或产地不明原料价值/成品出厂价*100%。 14 “加工工序”简述车间内加工流程或步骤。
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
附件1 申报材料清单 一、XX省工业设计中心 （注：工业企业提供1-12，16项；工业设计企业提供1-9、13-16项；） 1、XX省工业设计中心认定申报书； 2、XX省工业设计中心认定申请报告； 3、地方工信部门推荐意见表； 4、企业上一年度审计报告（须包括审计报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表等）； 5、企业营业执照复印件（在线办理时若系统自动生成则无须提交）； 6、上年末工业设计从业人员花名册（须包括姓名、岗位及职务、学历、专业、联系电话等）； 7、近三年工业设计成果获得授权的专利清单及证书复印件（清单须包括专利名称、专利号、专利权人、授权公告日等，在线办理时只需提交清单）； 8、近三年工业设计成果获奖清单及证书复印件（清单须包括获奖产品、获奖名称、奖项主办单位、获奖时间等，在线办理时只需提交清单）； 9、近三年企业开展或参与工业设计宣传推广、公共服务的活动清单及佐证材料（清单须包括活动名称、简介、时间等，在线办理时可只提交清单）；
10、近三年主要工业设计成果产业化清单及佐证材料（清单须包括项目名称、合作单位、销售合同（或发票单据）金额等，在线办理时只需提交清单）； 11、独立的工业设计中心证明材料（独立核算的提供营业执照复印件，非独立核算的提供工业设计中心成立文件或中心人事任免文件等能够证明工业设计中心为独立部门的材料）； 12、近三年企业R&D支出、工业设计投入清单及佐证材料（工业设计投入主要包括：1）工业设计人员人工费用；2）工业设计活动直接消耗的材料、燃料和动力费用；3）用于中间试验和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，不构成固定资产的样品、样机及一般测试手段购置费，试制产品的检验费；4）用于工业设计活动的仪器、设备的运行维护、调整、检验、维修等费用，以及通过经营租赁方式租入的用于工业设计活动的仪器、设备租赁费；5）用于工业设计活动的仪器、设备的折旧费，用于工业设计活动的软件、专利权、非专利技术的摊销费用；6）新产品设计费、新工艺规程制定费；7）与工业设计活动直接相关的其他费用；8）工业设计外包服务费用等）（在线办理时只需提交清单）； 13、近三年企业工业设计服务收入清单及佐证材料（在线办理时只需提交清单）； 14、近三年企业承接的工业设计项目清单（清单须包括项目名称、合作单位、合同金额等,下同）；
附件4 加工产品申请材料清单 1.《绿色食品标志使用申请书》和《加工产品调查表》； 2.定点屠宰许可证、采矿许可证、食盐定点生产许可证、采水许可证， 其他法律法规要求办理的资质证书复印件（适用时），（如为委托加工，提供被委托加工厂的营业执照、SC证书及明细表）； 3.工厂所在地行政区域图（标明加工厂周边1公里范围内土地利用情 况） 4.加工厂区平面图、设备布局图 5.质量管理规范 6.生产加工管理规程 7. 配料来源和证明 8.生产加工记录（能反映产品生产过程和投入品使用情况，仅续展申请 人） 9.预包装食品标签设计样张（仅预包装食品提供） 10.加工用水检验报告（必要时） 11.产品检验报告 12.中国绿色食品发展中心要求提供的相关文件 13.国家农产品质量安全追溯管理信息平台注册证明
加工产品申请材料清单说明 一、质量控制规范要求 应包括管理组织机构设置及其相关岗位的责任和权限、可追溯体系、内部检查体系、文件和记录管理体系等。 二、生产技术规程 加工生产过程，技术参数；产品的包装材料、方法和储藏、运输环节规程；污水、废弃物的处理规程；防止绿色食品与非绿色食品交叉污染的规程（存在平行生产的企业须提交）；运输工具、机械设备及仓储设施的维护、清洁规程；加工厂卫生管理与有害生物控制规程；批次号的管理规程。 三、配料来源和证明 1）来源于绿色食品原料标准化生产基地的，需提供与基地内生产经营主体（基地办提供证明）签订的3年以上有效期的委托生产、购销合同或协议，提供购买证明； 2)来源于绿色食品产品或其副产品的，需提供3年以上有效期的购销合同或协议及购买证明； 3)来源于非绿色食品产品、比例在2％～10％的，需提供3年以上有效期的购销合同和发票复印件，绿色食品定点检测机构或省部级以上检测机构出具的检测报告；原料比例小于2％（食盐小于5%）的需提供固定来源的证明文件，均不得含有绿色食品禁用成分。
农产品加工项目资料清单 1、营业执照（营业范围应含农产品加工）。 2、2018年、2019年财务审计报告。 3、农业产业化省级龙头证书或2020年申报省级龙头企业证明材料。 4、环境、食品安全及质量管理等方面的认证证书（绿色、有机证书、ISO90000、HACCP、GAP、GMP等）。 5、实施意向书、自筹资金承诺函及真实性材料承诺函（等正式文件下发后提供相应模板）。 6、土地证书、租赁合同等。 7、环保部门审批意见（市级的最好，不行县级也可以）。 8、食品加工许可证、食品流通许可证等。 9、与科研院所签订的技术合作协议。 10、利益联结协议、购销合同、其他相关荣誉证书、一些漂亮的照片等。（最好提供扫描件） 另外，需提供一些相关基础材料：
1、项目申报单位基本情况； 2、省级龙头企业申报材料及主营业务相关规划； 3、本次申报所属产业及地方财政资金； 4、本项目拟建内容及投资（一是支持龙头企业扩大生产规模，支持企业技改扩建，新增自动化生产线、智能化分装线，运用新工艺、新技术、新装备，淘汰落后产能，提高集成化、自动化、智能化装备水平。二是支持龙头企业新（扩）建技术研发中心及质检中心，大力开展新品种、新技术研发，不断提升产业化水平和质量安全控制能力。三是支持龙头企业围绕市场需求，进行农产品采后商品化处理，建设保鲜、储藏、分级、包装等初加工设施，使产品通过整理后适宜进入精深加工；总投资不低于515万元），提供设备清单及型号； 5、技术依托单位情况介绍（技术依托单位及团队力量、相关成果及与项目的关联情况等）； 6、建设用地现状介绍（包括四邻情况及周边水、电、路情况介绍）； 7、原材料与成品加工比，原材料收购价格及产品销售价格。
新办《药品生产许可证》 申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：https://www.doczj.com/doc/8e4789380.html,/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11、主要生产设备及检验仪器目录； 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告； 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）； 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）； 18、按申请材料顺序制作目录。
药品生产许可证核发 （《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围） 许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围 编号：38-12-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）； 2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。 收费标准：不收费 期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《药品生产企业资料变更申请表》2份； 2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件； 3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。 4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。期限：即日 二、审核 标准： 1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。 岗位责任人：市药监局受理办审核人员 岗位职责及权限： 1．按审核标准对申请材料进行审核。
加工产品申请材料清单 1.《绿色食品标志使用申请书》和《加工产品调查表》 2.营业执照复印件 3.商标注册证复印件（有必要的应提供续展证明、商标转让证明、 商标使用许可证明等） 4.QS证书、食盐定点生产许可证、定点屠宰许可证、饲料生产许可 证等其他国家强制要求办理的资质证书复印件（适用时） 5.工厂所在地行政区域图（市、县或乡的行政图，标明加工厂位置） 6.加工厂区平面布局图（包括厂区各建筑物、设备和周围土地利用 情况） 7.加工厂所使用证明文件（如为委托加工，提供委托加工合同书、 委托加工厂的营业执照、QS证书） 8.质量管理手册 1)绿色食品生产、加工、经营者的简介； 2)绿色食品生产、加工、经营者的管理方针和目标； 3)管理组织机构图及其相关岗位的责任和权限； 4)可追溯体系； 5)内部检查体系； 6)文件和记录管理体系。 9.生产加工管理规程，需申请人盖章
1)加工规程，技术参数; 2)产品的包装材料、方法和储藏、运输环节规程； 3)污水、废弃物的处理规程； 4)防止绿色食品与非绿色食品交叉污染的规程（存在平行生产的 企业须提交）； 5)运输工具、机械设备及仓储设施的维护、清洁规程； 6)加工厂卫生管理与有害生物控制规程； 7)生产批次号的管理规程。 10. 配料固定来源和购销证明 1)对于购买绿色食品原料标准化生产基地原料的申请人需提供 基地证书复印件，购销合同和发票复印件； 2)对于购买绿色食品产品或其副产品的申请人需提供有效期内 的证书复印件，购销合同和发票复印件； 3)对于购买未获得绿色食品认证、原料含量在2％～10％的原料 （食盐大于等于5%）的，申请人需提供购销合同和发票复印件， 绿色食品检测机构出具的符合绿色食品标准的检测报告； 4)对于购买未获得绿色食品认证、原料含量小于2％的原料（食 盐小于5%）的申请人需提供固定来源的证明文件。 11.生产加工记录（能反映产品生产过程和投入品使用情况） 12.预包装食品标签设计样张（非预包装食品不必提供） 13.加工水监测报告
附件6 换发《药品生产许可证》申报资料及要求 一、申报资料目录 （一）药品制剂、原料药、中药饮片 1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明； 2、申报资料真实性保证声明（见附件）； 3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件； 4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 5、企业营业执照正、副本全本复印件； 6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 7、环境保护、消防等有关合格证明； 8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所
平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图； 9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）； 10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)； 11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明； 12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等； 13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料； 14、企业自查报告： （1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施； （2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等； （3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
绿色食品申报材料清单及审查程序 申报材料清单 申请人向所在省绿办提出认证申请时，应提交以下文件，每份文件一式两份，一份省绿办留存，一份报中心： 1. 《绿色食品标志使用申请书》 2. 《企业及生产情况调查表》 3. 保证执行绿色食品标准和规范的声明 4. 生产操作规程（种植规程、养殖规程、加工规程） 5. 公司对“基地+农户”的质量控制体系（包括合同、基地图、基地和农户清单、管理制度） 6. 产品执行标准 7. 产品注册商标文本（复印件） 8. 企业营业执照（复印件） 9. 企业质量管理手册 对于不同类型的申请企业，依据产品质量控制关键点和生产中投入品的使用情况，还应分别提交以下材料： 1. 矿泉水申请企业，提供卫生许可证、采矿许可证及专家评审意见复印件； 2. 对于野生采集的申请企业，提供当地政府为防止过渡采摘、水土流失而制定的许可采集管理制度； 3. 对于屠宰企业，提供屠宰许可证复印件； 4. 从国外引进农作物及蔬菜种子的，提供由国外生产商出具的非转基因种子证明文件原件及所用种衣剂种类和有效成份的证明材料； 5. 提供生产中所用农药、商品肥、兽药、消毒剂、渔用药、食品添加剂等投入品的产品标签原件； 6. 生产中使用商品预混料的，提供预混料产品标签原件及生产商生产许可证复印件；使用自产预混料（不对外销售），且养殖方式为集中饲养的，提供生产许
可证复印件；使用自产预混料（不对外销售），但养殖管理方式为“公司+农户”的，提供生产许可证复印件、预混料批准文号及审批意见表复印件； 7. 外购绿色食品原料的，提供有效期为一年的购销合同和有效期为三年的供货协议，并提供绿色食品证书复印件及批次购买原料发票复印件； 8. 企业存在同时生产加工主原料相同和加工工艺相同（相近）的同类多系列产品或平行生产（同一产品同时存在绿色食品生产与非绿色食品生产）的，提供从原料基地、收购、加工、包装、贮运、仓储、产品标识等环节的区别管理体系； 9. 原料（饲料）及辅料（包括添加剂）是绿色食品或达到绿色食品产品标准的相关证明材料； 10. 预包装产品，提供产品包装标签设计样。 申请人及申请认证产品条件 1、申请人条件 申请人必须是企业法人，社会团体、民间组织、政府和行政机构等不可作为绿色食品的申请人。同时，还要求申请人具备以下条件： （1）具备绿色食品生产的环境条件和技术条件； （2）生产具备一定规模，具有较完善的质量管理体系和较强的抗风险能力；（3）加工企业须生产经营一年以上方可受理申请； （4）有下列情况之一者，不能作为申请人： a.与中心和省绿办有经济或其它利益关系的； b.可能引致消费者对产品来源产生误解或不信任的，如批发市场、粮库等； c.纯属商业经营的企业（如百货大楼、超市等）。 2、申请认证产品条件 （1）按国家商标类别划分的第5、29、30、31、32、33类中的大多数产品均可申请认证； （2）以“食”或“健”字登记的新开发产品可以申请认证； （3）经卫生部公告既是药品也是食品的产品可以申请认证；
（一）开办药品生产企业的书面申请； （二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站https://www.doczj.com/doc/8e4789380.html, 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报） （三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件； （四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）； （六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据； （十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十三）主要生产设备及检验仪器目录； （十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录； （十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函； （十六）组织机构代码证复印件； （十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。