实验室质量手册和程序文件的编写
李正东（原中国计量科学研究院教授）编
1质量管理的原则
1.1 以顾客为关注焦点
1.1.1 概述
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
1.1.2 理论依据
组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。
1.2 领导作用
1.2.1 概述
各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据
统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。
1.3 全员参与
1.3.1 概述
在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
1.3.2 理论依据
为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。
1.4 过程方法
1.4.1 概述
将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。
1.4.2 理论依据
质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。
1.5 改进
1.5.1 概述
成功的组织持续关注改进。
1.5.2 理论依据
改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。
1.6 循证决策
1.6.1 概述
基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。
1.6.2 理论依据
决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。
1.7 关系管理
1.7.1 概述
为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。
1.7.2 理论依据
有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。
2实验室质量管理体系建设要点
每个组织都有质量管理活动。质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。组织应建立一个与其实际情况紧密结合的质量管理体系。质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。质量管理体系策划不是一劳永逸的事情，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。
2.1 实验室的规模和资源配备应与业务范围和工作量相适应，既要避免资源不足，又要避免资源过剩。
2.2 管理体系文件化的程度应达到满足能够有效控制各项活动的要求；
2.3 优化管理体系，包括优化组织结构、资源配置、人员配备、文件体系、活动过程等。
2.4有监督机制、沟通机制、预防机制，确保管理体系的符合性。
2.5 有改进机制，确保管理体系的持续适宜性和有效性。
3 管理体系建设步骤
建立管理体系是一个系统工程，其步骤分为策划、建设、运行并改进三个阶段。
3.1 学习和策划阶段
3.1.1学习认可准则及与认可相关的文件，了解认可要求和相关法规要求，了解建设管理体系的基本方法和步骤；
3.1.2分析内外部环境，根据内部和外部需求和自身的能力和资源条件，确定与业务范围和工作量相适应的管理体系；
3.1.3 最高管理者确定质量方针和总体目标；
3.1.4 最高管理者指定专人负责管理体系建设工作，必要时成立工作小组；
3.1.5 确定组织结构，分配岗位职责；
3.1.6 确定体系文件架构，编制体系文件大纲；
3.1.7 编制体系建设计划和日程表。
3.2 体系建设阶段
3.2.1 建设和改善设施环境条件，增加和补充测量设备；
3.2.2 增补管理和技术人员并培训；
3.2.3 建设文件化的管理体系；
3.2.4 审核、批准和发布体系文件，并组织学习。
3.3 管理体系运行和改进
3.3.1实验室最高管理者召开全员会议，宣布新体系文件生效，启动新体系运行，宣讲执行体系文件的意义和作用，并要求全员树立服务意识、质量意识和法制意识；
3.3.2管理体系运行管理的三个要点：
1）各部门、各岗位在一切活动中实贯彻执行新体系文件的各项规定，改变旧习惯；
2) 各级管理人员，包括监督员要充分监督，发现任何不符合应立即纠正，必要时采取纠正措施；
3）认真做好各项质量活动记录。
3.3.3 新体系稳定运行数个月后进行内部审核，检查管理体系运行的符合性和有效性。
3.3.4 在内部审核后，组织管理评审，就质量方针和目标，以及管理体系的适应性、充分性、有效性和效率进行评价，改进后继续运行，如此形成良性循环。
4 管理体系文件建设
4.1 质量手册的编写
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它处于管理体系文件的最高层，是实验室的指
导性、法规性文件。质量手册的结构或格式并无统一规定，质量手册与形成文件的程序可以单独成册，也可以合为一册。但是，国内能力认可和资质认定均要求手册和程序单独成册。质量手册各章节的内容应该覆盖管理体系标准中所有适用的要素和条款。编写质量手册最基本和最合理的方法是将管理体系标准中所有适用的要素和条款，转化为实验室自身的管理要求和技术要求写入质量手册。质量手册的每一章应该与所依据的管理体系标准的各个要素一一对应，不要改变管理体系标准中质量要素的顺序。
4.1.1能力认可实验室质量手册的编写
实验室能力认可主要依据《检测和校准实验室能力认可准则》，共有24个要素，依次是：组织、管理体系、文件控制、合同评审、检测和校准的分包、服务和供应品的采购、服务客户、投诉、不符合检测和/或校准工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审、人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处置、检测和校准结果质量的保证、结果报告共24个要素。应该将上述24个要素转化为质量手册的24章，要素顺序保持不变。
2014年CNAS发布了《检测和校准实验室能力认可准则应用要求》，该应用要求是实施认可准则的具体要求，并且是强制性的要求。认可实验室必须将应用要求中的提出新要求补充到早先只按照认可准则编写的质量手册中对应的条款中。
如果实验室既要获得能力认可又要获得资质认定，只需在实验室认可的质量手册中，将《检验检测机构资质认定评审准则》中未包含的特殊要求的条款补充到原质量手册的相应章节中。此外，再在质量手册的最后补充“符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求”一章即可。
4.1.2资质认定机构质量手册的编写
《检验检测机构资质认定评审准则》是依据《检验检测机构资质认定管理办法》要求的六个资质认定条件制定的。本编者主张在编写检验检测机构质量手册时，除了要依据《检验检测机构资质认定评审准则》外，还应该参考国家标准GB/T27025和CNAS-CL52”。如此，可以建立一个更为完善的质量管理体系。本编者还主张将“设施”从“设备设施”条件中分离出来，与“环境条件”结合为“设施和环境条件”要素；将“测量溯源性”从“设备设施”条件中分离出来，使其成为一个独立的要素。这样编写出来的质量手册和国家标准GB/T 27025 的要素划分更为一致。如此，质量手册包括的25章依次是：组织、人员、设施和环境条件、设备、测量溯源性、管理体系、文件控制、合同评审、检测的分包、服务和供应品的采购、服务客户、申诉和投诉、不符合检测工作的控制、纠正措施、预防措施、改进、记录的控制、内部审核、管理评审、检测方法及方法的确认、抽样、检测物品的处置、检测结果质量的保证、结果报告以
及“特殊要求”。
质量手册应该分章编页码（活页），不要从头至尾连续编页码，否则不利于局部修改。在每一章的末尾列出相关的程序文件名称，这样质量手册和程序文件也就形成了整体，在内部审核和外部审核中便于对照资质认定评审准则进行检查。
4.2 程序文件的编写
4.2.1 程序文的作用
程序是为进行某项活动所规定的途径。形成文件的质量管理体系程序应构成对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。制定本导则是为了使本实验室的程序文件编写规范化。本导则适用于实验室所有程序文件的编写。
4.2.2 程序文的范围
形成文件的程序应包括管理体系中所有适用的要素。每一个形成文件的程序都应包括管理体系中一个逻辑上独立的部分，如一个完整的管理体系要素或其一部分，或与一个以上管理体系要素有关的相互关联的一组活动。形成文件的程序的数量应由管理体系标准的使用者确定。如果实验室认可和资质认定管理部门对某些技术领域有特定要求，认可实验室和资质认定机构应该依据上述管理部门发布的认可准则的“应用说明”和评审准则的“补充要求”编写相应的管理程序。
4.2.3 编写要求
4.2.3.1 程序文件的描述形式
程序文件的描述采用文字叙述方式，不宜单纯用流程图方式。每一个形成文件的程序应具有相同的结构和格式，以便使用者熟悉文件，增强质量意识，提高系统地满足标准要求的可能性。
每一程序的内容应体现设施的复杂程度、组织的构成以及业务的特点。将质量活动进行过程顺序描述出来，阐明从事与质量有关的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系，并说明如何完成各种活动、使用文件和进行控制。不要在程序文件涉及技术性的细节，技术细节应在引用的作业指导书中规定。
4.2.3.2文件刊头格式
刊头内容如下：机构名称、文件名称、编号、页码、版号/修改次、发布日期。
4.2.3.3程序文件正文的内容
1) 目的：简单说明该程序用于控制哪项的活动，及其重要性；
2) 适用范围：简单说明该项质量活动所涉及到的范围；
3) 质量职责：规定该项活动的主管领导、主要执行部门或执行人员以及相关部门的职责
与权限，职责分三个层面：
a) 主管——对该项活动负有决策的职责
b) 主办——该项活动的主要执行部门或执行人员，承担主要任务
c) 协办——协助或配合主要执行部门或执行人员工作
4)工作程序：按开展此项活动的逻辑顺序描述活动的细节及活动程序的具体规定，明
确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面的具体要求。阐明规定应做好的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的仪器设备，依据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。
5)相关文件：列出需引用或与该程序相关的文件，包括相关的程序文件、管理文件和技术文件等。
6)记录：本程序中所涉及到的报告、记录、表格等应满足档案要求。
4.2.3.5程序文件编号规定
JZDC—CX —××－××××
表示发布年号
表示文件顺序号
表示程序文件
表示XXXX检测机构
4.2.3.6程序文件编写审批程序
1) 拟稿人按质量负责人制定的程序文件编写计划要求的时间完成初稿；
2) 按先在编写组内讨论，然后由质量负责人组织审核后报送最高管理者批准执行；
3) 文件的编写者按审核中提出的问题进行修改，直至通过批准；
4) 程序文件自发布之日起生效；
4.2.3.7程序文件编写注意事项
1) 措辞准确，不使用可能引起误解的语言；
2) 程序文件的编写要确保其完整性、系统性和层次性，注意接口关系和协调措施与质量手册相一致，编写应做到“该说的要说到，说到的一定做到”，不要将不切实际的作法写入，一定要注意文件的可操作性。
3)对管理制度中规定的办法可直接引用，但必须写明引用的文件名称、编号；
4) 程序文件条款号以三位数字为限，若需更具体的区分，在阿拉伯数字后加“XX”；
5) 程序文件中所需的表格均以附录的形式给出，并统一编号。
4.3 基本程序文件清单
1）《保证公正性管理程序》【1】
2）《文件控制程序》【2】
3)《实验室人员管理程序》【3】
4)《保密工作管理程序》【4】
5)《人员培训工作管理程序》【5】
6)《设施和环境条件的管理程序》【6】
7)《实验室内务管理程序》【7】
8)《检测设备管理程序》【8】
9)《测量溯源性管理程序》【9】
10)《不符合工作控制程序》【10】
11)《标准物质管理程序》【11】
12)《测量设备和标准物质期间核查管理程序》【12】
13)《合同评审管理程序》【13】
14)《分包工作管理程序》【14】
15)《采购服务和供应品管理程序》【15】
16)《服务客户管理程序》【16】
17)《处理客户投诉管理程序》【17】
18)《内部审核程序》【18】
19)《纠正措施管理程序》【19】
20)《预防措施管理程序》【20】
21)《持续改进管理程序》【21】
22)《记录管理程序》【22】
23)《管理评审程序》【23】
24)《检测方法管理程序》【24】
25)《制定检测方法的管理程序》【25】
26)《测量不确定度评定管理程序》【26】
27)《检测数据控制程序》【27】
28)《计算机管理程序》【28】
29)《抽样工作管理程序》【29】
30)《样品管理程序》【30】
31)《检测工作管理程序》【31】
32)《内部和外部质量控制管理程序》【32】
33)《检测报告管理程序》【33】
34）《检验检测机构的风险评估和风险控制管理程序》【34】
35）《检验检测机构的年度报告和自我声明管理程序》【35】
如果管理部门对某些技术领域有特定要求，认可实验室和资质认定机构应该依据管理部门发布的认可准则的“应用说明”和评审准则的“补充要求”编写相应的管理程序。
4.4 检测工作流程图
HP-6890气相色谱仪操作规程
1. 仪器工作条件及环境要求
1.1本仪器的工作电压为：220V±10％
1.2仪器的工作温度：10o C～35o C，相对湿度：≤80％
1.3仪器房间要防尘、防磁场、避日光直接照射，仪器接地良好
1.4仪器台应稳固、防震
1.5室内应安装排风扇，以清除有毒、有害的溶剂蒸汽
2. 仪器开机与参数选择
2.1本仪器配备双通道、双检测器（FID、ECD）。先检查仪器各线路、气路的连接是否良好，根据待测样品需要安装好适合的色谱柱。
2.2 打开氮气钢瓶阀门，若使用FID检测器，则还需要打开氢气和空气发生器（ECD检测器不需要），然后对各气路进行检漏。
2.3 打开主机电源和积分仪电源，仪器进入自检程序。
2.4 自检结束后，按[Oven]键，按照屏幕提示，根据样品测定需要，依次设定各项参
数。（说明：本仪器的前边进样口是填充柱进样口，后边为毛细柱进样口，所以[Back Inlet] 的进样方式有两种：一种为分流，一种为不分流。）可根据需要选择进样方式。设定完成后，仪器进入升温、准备状态。
2.5 本仪器的气路没有电子压力编程，需要用皂膜流量计测量各路气的流速。根据需要选择最佳载气流速和燃气配比。
2.6 待仪器稳定后，进行FID检测器的点火程序。按[Front Det]键，从菜单中找到[Flame]（点火）键，按[Enter]键，检测器自动点火（ECD检测器不需要此步骤）。
2.7 按[Status]键，屏幕上显示出检测器的信号输出值，待输出值达到实验要求且稳定了，可以进样分析。
2.8设定积分仪的参数：按[List]键，打印出当前积分仪参数的设定值，根据实验需要可以重新设定。
3．校准和期间核查
3.1 按计量检定规程规定每二年进行一次检定；
3.2 为保证检测结果的准确，通常每次开机后，在测量前应用标准物质制作校准曲线，校准曲线的相关系数应不于0.999；
3.3如果校准曲线或仪器连续工作时间过长，应用标准溶液检查校准曲线的飘移情况，通常每测量五个样品用浓度居中的标准溶液核查校准曲线，倘若发现校准曲线的飘移超出了允许的限度，应重新制作校准曲线。
4. 样品分析
4.1当仪器面板上的Not Ready红灯熄灭后，表示仪器已经准备好，可以分析。将微量进样器插入进样口，快速注入一定量的样品，按[Start]键，Run灯亮，积分仪开始绘制色谱图。4.2 运行结束后，Run灯灭，仪器自动调整回到平稳状态，准备下一次运行。
4.3 数据处理：仪器准备好后，先注入标准样品（单标或标准系列），然后按积分仪面板上的[PREP] [CALIB]键，积分仪打印出校准曲线设定参数和校准方式，按要求输入标准溶液的浓度和各组分的保留时间，设定完毕，注入待测样品溶液，积分仪在绘制谱图后，打印出试样中各组分的含量或浓度。
5. 关机
5.1 关闭FID检测器时，要先关火，按[Front Det]键，将Flame设定为Off后，自动灭火（ECD 检测器无此程序）。依次按[Orven]、[Inlet]、[Det]键，将temp设定为off，仪器开始自动降温。
5.2 关闭主机电源、积分仪电源，关闭总电源。
5.3 关闭氢气、空气发生器，最后关闭氮气（载气）钢瓶总阀门。
5.4将当日仪器运行情况、出现的问题及维修或更换零部件等填写在仪器使用记录中，然后整理好实验室卫生。
6. 注意事项
6.1 必须先通入载气，然后再给柱箱升温，否则会损坏色谱柱。
6.2 仪器温度不可超过其最高使用温度。
6.3 设置柱温时，注意应低于固定液的最高使用温度。
6.4气相色谱仪在运行中，需使用易燃气体，若管路漏气，室内的混合气体有爆炸的危险，要经常检测气路情况，实验室应保持良好的通风；实验完毕，应立即关闭氢气发生器。
6.5 室内严禁烟火。
7. 仪器维护
7.1应经常更换气路的干燥剂、净化剂，检查有无漏气。检查进样垫和气体过滤器,保持气路通畅，使用一段时间后，需将进样口的衬管更换清洗。
7.2色谱柱取下暂时不用时，两端要密封防止污染。毛细柱的两端若存有脏物，需截去一小段。
7.3 设置柱温不可高于色谱柱固定液的最高使用温度，避免固定液流失，以保证柱效。
6.4检测器的温度尽量设置在较低的使用温度，但要高于柱温，以减少污染物在检测器中凝聚，污染检测器。
7.5样品测试结束后，不要立即关机，让仪器继续运行一段时间，以便将残留在色谱柱
内的物质吹干净，这样可以延长色谱柱的使用寿命。
7.6若输出值居高不下，说明色谱柱或检测器有污染，按下述方法处理：升高炉温，进一步老化柱子，或按照说明书清洗检测器（ECD必须由专业维修人员进行操作）。
8．应急措施
8.1 在检测过程中，若发生突然断电情况，应立即按仪器操作规程依次关闭仪器的电源
和气源，待来电后重新启动仪器。
8.2室内严禁烟火，并备有有效的灭火器具。
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
Q/YF－SSC 企业名称替换 实验室质量手册 依据：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号：B/0 分发号：
受控标识： 目 录 企业名称替换 实验室质量手册 01目 录 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页
02发布实施令文件编号Q/YF-SSC 版次B/0 共页第页 企业名称 替换实验室质量手册
发布实施令 公司为满足ISO/TS16949：2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。 《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。 总经理： 年月日
授 权 书 根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿ 为实验室负责人，并授予如下职责和权限： --在质量体系运行中代表部门经理行使权利； --按建立、实施和保持全面的质量体系； --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调； --定期向部门经理报告有关质量状态； --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 总经理： 年 月 日 授 权 人 签 字 识 别 企业名称替换 实验室质量手册 03授权书 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页
ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件 2015-06-06 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： (1)本标准所要求的文件信息; (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 （注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力。） 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。 那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？ 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。 体系文件怎么写? 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
微生物实验室质量手册 姓名：白海波 班级：10级预防二班 学号：10501010201
第一章绪论 一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切，涵盖了有益和有害的众多种类，广泛涉及食品、药品等诸多领域。 第一节微生物的危害 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行，世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位，微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史，在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。 第二节微生物实验室的作用 一、在医院感染控制中的作用：正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。 二、在食品、医药等诸多领域的作用：由于微生物的特殊生物学特征，对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行，对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。 第二章微生物实验室质量管理体系 质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺，形成知道
原则和实施宗旨，即质量方针；需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现，并制定质量管理方案。 第一节质量管理体系和质量体系文件的建立 一、质量管理体系的建立 1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。 2.建立质量管理体系的步骤： 确定顾客和其他相关方面的要求和期望； 制定质量方针和质量目标； 识别过程、确定控制对象； 组织结构及组员配置； 质量管理体系的文件化； 纠正预防措施； 持续改进质量管理体系。 3.质量方针与质量目标制定： 质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，不是任何地方都准的理论，应有各实验室的特色。 质量目标是质量方针的具体化，是可以度量的，具有可挑战性、可测量性、可实现性。 二、质量体系文件的确定 1.质量体系文件的构成：质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
内部试验室质量手册 公司公正性声明及政策和措施 为保证检测工作的公正性，维护客户合法权益，本实验室郑重声明如下： 一、本公司具有独立开展检测业务的权力，检测结果不受经济利益驱使、不受任何部门、单位和个人的行政干预，本公司对检测数据与结果负责。 二、检测工作严格按照相应的国家法规和技术规范进行，检测行为、能力和可靠性接受有关部门的监督管理、检测人员均执证上岗、保证检测工作的质量。 三、检测人员坚持原则、实事求是、客观正确的记录检测情况、不徇私情、廉洁奉公，不伪造记录、不篡改数据、不弄虚作假。 四、未经授权的各种人员不得介入检测工作，与委托方存在利害关系的检测人员也不得介入该项目检测，检测人员不得参与任何与检测有关的设计、生产、开发、兼职活动、不得接受被检单位的任何形式的物质回馈、凡是参与影响公正性、有损判断独立性和检测诚信度的活动者，给予相应处分。 五、对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密、尊重客户所有权，绝不利用客户的技术和资料从事技术开发或技术服务。 本公司严格遵守上述公正性声明、敬请社会各界和上级主管部门监督检查。 实验室负责人： 公司总经理： 年月日
公正性政策和措施 a)本公司依据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》标准要求建立质量体系，编制《质量手册》。把《质量手册》作为内部管理的准则，为客户提供质量保证的承诺。 b)为保证公正性，本机构努力做到以下几点： 1、从事咨询的人员三年内不得参加咨询客户的产品检测； 2、不得将受检客户的产品和技术资料作为科研和开发对象； 3、不留用、试用受检客户提供的受检样品； 4、不阻拦受检客户与检测有关的申诉； 5、不暗示受检产品的客户任何不合理的附加要求； 6、独立承担检测中的民事责任； 7、工作人员有权抵制来自各级背离检测质量方针、不恰当的行政干预和压力。并制定《保证公正性和诚实性程序》，以保证管理层和员工工作质量不受来自商业、财务和其他方面的压力和影响，保证工作人员在公正性、诚实性方面的可信度。 c)本公司制定《保护客户机密信息和所有权的程序》，对客户相关的机密、信息和所有权实施严格的保护和保密措施，维护客户的合法权益。 d)本公司制定《客户抱怨与投诉处理程序》，对客户的投诉、申诉给予高度重视，虚心接受有关各方的监督。 e)以保证公正性作为公司行为准则的基础，坚持公正三原则：即公开原则、公平原则、无歧视性原则；接受上级主管部门监督管理、以公司的诚实性自觉规范检测行为，持续改进，树立良好的公司形象。
` XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXXX设备检测实验室 质量手册 文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：文件编写组 审核： 批准： 发布日期：XXXX年04月01日 实施日期：XXXX年05月01日 受控状态：□受控□非受控 发放编号：
01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 1.0 适用围 2.0 引用文件 3.0 术语和定义 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 部审核 4.15 管理评审 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测样品的处置 5.9 检测结果质量的保证 5.10 结果报告 附录1 《检测围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》
批准令 依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXX设备检测实验室质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2006年5月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。 实验室主任： 日期：
质量手册 编制人： 审核人： 批准人： 文件编号： 版号: 受控状态：电子版受控
手册目录 修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………
衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日
颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日
任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日
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文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，
并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各
临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写 许斌 （江苏省临床检验中心） 1 质量管理的历史 1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice,GLP）；进入质量保证（Quality assurance,QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM，Total Quality Management）。质量体系认证——ISO9000（2000版）；实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。” 2 美国临床实验室认证 ?发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,卫生保健署 ?认证依据，CLOA38，行业认可，强制，体系+能力 ?认证中介机构： *JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations） 卫生机构认可联合委员会 *CAP(College of American Pathologist) 美国病理家学会 *COLA（Commission on Office Laboratory Accred- itation） 医生实验室认可委员会 3 我国实验室合格评定 ?认可 *依据：ISO/IEC 17025，15189 *国家评审，自愿，体系+能力 ?认证 *依据：ISO 9000：2000版 *中介机构，自愿，体系 ?行业技术验收 *《临床实验室管理办法》，《江苏省医院检验科建设与管理规范》 *省、市临床检验中心，强制，体系+能力
实验室质量手册
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实验室质量手册 01 目 录
文件编号 版次 共页
实验室质量手册 依据：ISO/TS16949:2002（）及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999
Q/YF-SSC B/0
第页 Q/YF－SSC
编制 日期
审核 日期 版 本 号：B/0 分 发 号： 受控标识： 目录
批准 日期
序号 文 件 编 号
文件名称
1
Q/YF-SSC 01 目 录
2
Q/YF-SSC 02 发布实施令
3
Q/YF-SSC 03 授权书
页 数 总页码
实验室质量手册
4
Q/YF-SSC 04 实验室概况
5
Q/YF-SSC 05 职能分配表
6
Q/YF-SSC 质量管理体系及手册管理程序
7
Q/YF-SSC 技术文件和资料管理程序
8
Q/YF-SSC 校准/检测的分包
9
Q/YF-SSC 校准/检测分包程序
10
Q/YF-SSC 设备与标准物质控制程序
11
Q/YF-SSC 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序
12
Q/YF-SSC 纠正/预防措施控制程序
13
Q/YF-SSC 记录表控制程序
14
Q/YF-SSC
质量体系审核和评审程序
15
Q/YF-SSC 10. 人员管理程序
16
Q/YF-SSC 11 设施环境控制程序
17
Q/YF-SSC 12 校准、验证和测试控制程序
18
Q/YF-SSC 13 实验室仪器设备控制程序
19
Q/YF-SSC 14 测量的溯源控制程序
20
Q/YF-SSC 15 被校件与被测件管理等距离
21
Q/YF-SSC 16 证书与报告管理程序
质量管理手册二〇一一年六月九日
第一章试验室简介 一、试验室工作范围 工地试验室在项目部总工程师的领导下，完成本标段范围内（K111+450-K120+481.732），与招投标文件相对应的有关公路路路基、桥梁、涵洞等工程的试验、检测工作。 二、试验室机构形式 响应招投标文件的要求，组建的试验机构为邢衡邢台段LJSG--16合同段 各施工班组受工地试验室监督、管理。 三、试验室基本情况 工地试验室下设：力学室、集料室、土工室、水泥室、化学室、、标养室、砼成型室、
办公室、样品室、资料室。 四、检测环境条件 1、对有温、湿度要求的水泥室、养护室安装了温、湿度自动控制仪，以保证环境温度、湿度符合规程要求。 2、水泥室温度控制在20±2℃，相对湿度≥50%；水泥试件标准养护箱温度控制在20±1℃，相对湿度≥90%；养护水温度控制在20±1℃。 3、混凝土养护室温度控制20±2℃，相对湿度≥95%。 4、上述检测不干环境均建立了温、湿度记录。 5、各操作室面积满足检测需要，清洁整齐，采光充足。 6、各工作室的水、电线路布置符合安全要求，供电采用220V、380V，电器设备均良好接地。 第三章试验室质量方针和目标 一、质量方针 坚持标准行为公正数据准确服务规范 坚持标准----严格执行现行有效及委托人认可的产品技术标准及 检验检测方法标准； 行为公正----独立、诚实、公正地开展各项检验工作，保护委托人 的技术所有权； 数据准确----认真执行操作程序，严格控制检验过程，保证数据准 确度满足检验要求； 服务规范----承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。 二、质量目标
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。
A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）