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加速老化试验
版本/修改状态：生效日期：
文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
加速老化实验计划
一、使用围
本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理特性的符合性
4、化学特性的符合性
5、生物特性的符合性
三、预计完成时间：
老化实验前
全能性实验： 2012年5月20日前
包装验证实验： 2012年5月22日前
阻菌实验： 2012年5月24日前
老化实验时间： 2012年5月26日前
加速第一年验证
无菌实验： 2012年6月18日前
全能性实验： 2012年6月25日前
包装验证实验： 2012年6月25日前
阻菌实验： 2012年6月27日前
加速第二年验证
无菌实验： 2012年7月1日前
全能性实验： 2012年7月8日前
包装验证实验： 2012年7月8日前
阻菌实验： 2012年7月10日前
加速第三年验证
无菌实验： 2012年7月15日前
全能性实验： 2012年7月22日前
包装验证实验： 2012年7月22日前
阻菌实验： 2012年7月24日前
加速第四年验证
无菌实验： 2012年7月29日前
全能性实验： 2012年8月6日前
包装验证实验： 2012年8月6日前
阻菌实验： 2012年8月8日前
加速第五年验证
无菌实验： 2012年8月13日前
全能性实验： 2012年8月20日前
包装验证实验： 2012年8月20日前
阻菌实验： 2012年8月22日前
目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验
(一)老化试验
1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法
4.样品来源：成品留样产品
（二）试验准备
1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。
检验如下：
样品名称：一次性使用鼻氧管
批号：20080505
规格：M
c)物理检验
试验人：陆露
审核人：徐玮
日期：2008-5-19
d)真空泄漏试验
1.样品名称：一次性使用鼻氧管
批号：20080505
规格：M
测试依据：参照ISO11607-2003方法
试验方法：
将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：
抽取样品2支，分别进行试验，结果无一泄漏。
结论：经测试，包装无泄漏现现象。
试验人：陆露
审核人：徐玮
日期：2008-5-20
e)包装材料渗漏性试验
1.样品名称：一次性使用鼻氧管
批号：20080505
规格：M
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：对2支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。爆破试验和蠕动试验
1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）
批号：20080505
规格：10 ml 0.8
测试依据：参照ISO11607-2003方法
测试设备：WY52-C微型空压机压力表：围0-80kpa
测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
加速试验预测橡胶组件的使用寿命（翻译的） 摘要：橡胶材料的性能及橡胶组件使用寿命的预测、估算在橡胶组件的设计过程中有着重要的作用。我们通过加速老化试验和模拟相结合的办法，对橡胶材料在氧气环境中的寿命预测做了很多年的研究。这篇论文研究了热老化对橡胶性能的影响，同时也对冷冻机用三元乙丙橡胶（EPDM），丁腈橡胶（NBR）橡胶组件的使用寿命进行了预测。实验结果表明橡胶组分影响着橡胶的交联密度；老化时间及活化能可以很好的用以描述老化行为；通过单轴拉伸试验得到应力应变曲线。为了预测EPDM，NBR的使用寿命，对这两种橡胶做了50℃到100℃，1天到180天的加速老化试验，并测试了一系列的物理性能试验。通过阿伦尼乌斯方程进行了计算，并通过压缩永久变形试验，本文提出了一系列方程用以预测橡胶材料使用寿命。 关键词：加速试验，丁腈橡胶，活化能，交联，三元乙丙橡胶，热老化，寿命预测，橡胶材料。 符号缩写：C.S 压缩永久变形；d0 样品的厚度；d1压缩状态下样品厚度；d2 卸载后厚度k 交联密度变化程度；（K）T 反应速率；A，B 常数；E 反应活化能；R 气体常数；T 绝对温度 I 前言 橡胶是一种最为通用的材料，有着广泛的用途，甚至很难说清它到底有多少用途。从普通的家用，商用，汽车制造等到高尖端的航天航空工业都有橡胶的身影。许多橡胶组件在使用中需要承受一定的机械力作用，为了保证橡胶组件的安全性和可靠性，使用寿命的预测估算是一项关键技术。如何防止橡胶组件在使用过程中损坏是一个关键问题。橡胶组件在使用过程中承受着一定的载荷，还受到温度，辐射以及一些其它的有害物质的影响。所有的影响因素结合在一起，导致了橡胶物理及化学结构的改变，最终表现为橡胶机械性能的降低。橡胶在使用了一段时间后，开始老化，通常表现为挺性增加，阻尼性能下降。老化不光光影响了性能，同时也影响了组件的使用寿命。橡胶组件所处环境的不同，使得它们的降解方式也不一样。橡胶组件的逐步老化降解，不仅与外部因素有关，同时与橡胶基体本身以及橡胶里面的添加剂有关。广义上讲，橡胶的老化是这些因素的一个加和。这些因素具体起到了多大的作用，很难计算出来。它们的分类可以见表1。 表1 橡胶老化因素表 中，直到这些橡胶组件被替换下来之前，它们必须保持足够的物理机械性能，但是受到温度、湿度、紫外光、臭氧、化学物质、载荷的影响，它们的使用寿命又很难估算。所以找到橡胶的统一属性和它处于的环境影响，并预计它的寿命显得非常重要。通过对橡胶材料降解老化的研究，可以为提高使用寿命，增加可靠性提供必要的条件。 橡胶硫磺硫化体系形成的交联网络，随着热老化的不断进行而发生着改变。受到热老化后，高硫磺含量硫化体系形成的交联网络的变化要大于低硫磺含量硫化体系所形成的交联网络。 为了解决工程实践中的一些问题，橡胶材料物理性能受老化影响的程度，橡胶组件使用
在环境模拟试验中，常常会遇到这样一个问题：产品在可控的试验箱环境中测试若干小时相当于产品在实际使用条件下使用多长时间？这是一个亟待解决的问题，因为它的意义不仅仅在于极大地降低了成本，造成不必要的浪费，也让测试变得更具目的性和针对性，有利于测试人员对全局的掌控，合理进行资源配置。 在众多的环境模拟试验中，温度、湿度最为常见，同时也是使用频率最高的模拟环境因子。实际环境中温度、湿度也是不可忽略的影响产品使用寿命的因素。所以，迄今将温度、湿度纳入考量范围所推导出的加速模型在所有的老化测试加速模型中占有较大的比重。由于侧重点的不同，推导出的加速模型也不一样。下面，本文将解读三个极具代表性的加速模型。 模型一．只考虑热加速因子的阿伦纽斯模型（Arrhenius Mode） 某一环境下，温度成为影响产品老化及使用寿命的绝对主要因素时，采用单纯考虑热加速因子效应而推导出的阿伦纽斯模型来描述测试，其预估到的结果会更接近真实值，模拟试验的效果会更好。此时，阿伦纽斯模型的表达式为： AF=exp{(E a/k)·[(1/T u)-(1/T t)]} 式中： AF是加速因子； E a是析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。一般来说，激活能的值在0.3ev~1.2ev之间；
K是玻尔兹曼常数，其值为8.617385×10-5； T u是使用条件下(非加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位； T t是测试条件下(加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位。 案例：某一客户需要对产品做105℃的高温测试。据以往的测试经验，此种产品的激活能E a取0.68最佳。对产品的使用寿命要求是10年，现可供测试的样品有5个。若同时对5个样品进行测试，需测试多长时间才能满足客户要求？ 已知的信息有T t、E a，使用的温度取25℃，则先算出加速因子AF：AF=exp{[0.68/(8.617385×10-5)]·【[1/(273+25)]- [1/(273+105)]】}最终： AF≈271.9518 又知其目标使用寿命： L目标=10years=10×365×24h=87600h 故即可算出： L测试= L目标/AF=87600/271.9518h=322.1159h≈323h 现在5个样品同时进行测试，则测试时长为：
常见紫外老化试验标准 阳光中紫外线是照成产品光降解和光老化的主要原因，因此新产品和新材料的选择必须进行产品的耐候性能测试。紫外线老化测试是评估新产品耐紫外线光照性能的一类测试方法，通常是在实验室中通过紫外加速老化试验箱进行测试。 需要进行耐紫外线老化测试的产品以及材料主要有：非金属材料、有机材料(例如：涂料、油漆、染料、布料、印刷包装、粘合剂、化妆品、金属、电子、电镀、橡胶、塑胶及其制品等)。以下是部分行业的紫外老化试验标准。 通用标准 ISO 4892-1 塑料-实验室光源暴露方法-第1部分：概述 ASTM G-151 非金属材料暴露于使用实验室光源的加速测试设备中的测试方法标准 ASTM G-154 非金属材料暴露于荧光设备的紫外线中的测试方法标准 英国标准BS 2782:第5 部分540B方法(实验室光源的暴露方法) SAE J2020 用荧光紫外/冷凝设备对汽车外饰件进行加速暴露测试 JIS D 0205 汽车配件的老化测试方法(日本) 常见测试仪器QUV/se，,quv/pray等皆可满足以上标准。 涂料标准 韩国标准M 5982-1990 加速老化测试方法 西班牙标准UNE 104-281-88 用荧光紫外灯对油漆和粘合剂进行加速测试 以色利标准NO.330 钢窗 以色利标准NO.385 塑料窗 以色利标准NO.935 路标油漆
以色利标准NO.1086 铝窗 NISSAN M0007 荧光紫外/冷凝试验 JIS K 5600-7-8 油漆的测试方法 ASTM D-3794 卷材涂料测试标准 ASTM D-4587 油漆的光照/凝露环境暴露的标准实施规范 ISO 11507 色漆和清漆-涂层暴露于人工老化环境-暴露在荧光紫外线和凝露环境中ISO 20340 色漆和清漆-用于近海建筑及相关结构的防护涂料系统的性能要求 美国政府标准FED-STD-141B 美国联邦政府规范TT-E-489H 磁漆，醇酸树酯，高光泽，低VOC 美国联邦政府规范TT-E-527D 磁漆，醇酸树酯，无光泽，低VOC 美国联邦政府规范TT-E-529G 磁漆，醇酸树酯，半光泽，低VOC 美国联邦政府规范TT-P-19D 油漆，乳胶，丙烯酸乳液，木材和建筑外立面NACE标准TM-01-84 大气表面涂层的筛选方法 GM4367M 面漆层材料-外饰 GM9125P 汽车材料的实验室加速暴露 MS 133：F16部分色漆和清漆的测试方法：F16 部分：涂料暴露于人工老化环境- 暴露于荧光紫外线和凝露环境(ISO 11507) prEN 927-6 色漆和清漆-户外木器涂层材料和涂层体系-第6 部分：. 木器涂层的荧光紫外线/凝露环境的人工老化测试。
加速老化预测NBR橡胶的使用寿命 摘要：橡胶材料的性能及橡胶组件使用寿命的预测、估算在橡胶组件的设计过程中有着重要的作用。我们通过加速老化试验和模拟相结合的办法，对橡胶材料在氧气环境中的寿命预测做了很多年的研究。这篇论文研究了热老化对橡胶性能的影响，同时也对冷冻机用，丁腈橡胶（NBR）橡胶组件的使用寿命进行了预测。实验结果表明橡胶组分影响着橡胶的交联密度；老化时间及活化能可以很好的用以描述老化行为；通过单轴拉伸试验得到应力应变曲线。为了预测NBR的使用寿命，对NBR橡胶做了50℃到100℃，1天到180天的加速老化试验，并测试了一系列的物理性能试验。通过阿伦尼乌斯方程进行了计算，并通过压缩永久变形试验，本文提出了一系列方程用以预测橡胶材料使用寿命。 关键词：加速试验，丁腈橡胶，活化能，交联，三元乙丙橡胶，热老化，寿命预测，橡胶材料。 符号缩写：C.S 压缩永久变形；d0 样品的厚度；d1压缩状态下样品厚度；d2 卸载后厚度 k 交联密度变化程度；（K）T 反应速率；A，B 常数；E 反应活化能；R 气体常数；T 绝对温度 I 前言 橡胶是一种最为通用的材料，有着广泛的用途，甚至很难说清它到底有多少用途。从普通的家用，商用，汽车制造等到高尖端的航天航空工业都有橡胶的身影。许多橡胶组件在使用中需要承受一定的机械力作用，为了保证橡胶组件的安全性和可靠性，使用寿命的预测估算是一项关键技术。如何防止橡胶组件在使用过程中损坏是一个关键问题。橡胶组件在使用过程中承受着一定的载荷，还受到温度，辐射以及一些其它的有害物质的影响。所有的影响因素结合在一起，导致了橡胶物理及化学结构的改变，最终表现为橡胶机械性能的降低。橡胶在使用了一段时间后，开始老化，通常表现为挺性增加，阻尼性能下降。老化不光光影响了性能，同时也影响了组件的使用寿命。橡胶组件所处环境的不同，使得它们的降解方式也不一样。橡胶组件的逐步老化降解，不仅与外部因素有关，同时与橡胶基体本身以及橡胶里面的添加剂有关。广义上讲，橡胶的老化是这些因素的一个加和。这些因素具体起到了多大的作用，很难计算出来。它们的分类可以见表1。 表1 橡胶老化因素表 冷冻机中空压机部分所使用的橡胶组件的使用寿命是它的一项关键指标。在使用过程中，直到这些橡胶组件被替换下来之前，它们必须保持足够的物理机械性能，但是受到温度、湿度、紫外光、臭氧、化学物质、载荷的影响，它们的使用寿命又很难估算。所以找到橡胶的统一属性和它处于的环境影响，并预计它的寿命显得非常重要。通过对橡胶材料降解老化的研究，可以为提高使用寿命，增加可靠性提供必要的条件。 橡胶硫磺硫化体系形成的交联网络，随着热老化的不断进行而发生着改变。受到热老化后，高硫磺含量硫化体系形成的交联网络的变化要大于低硫磺含量硫化体系所形成的交联网络。
山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
加速老化实验计划 一、使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前 阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前
阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
橡胶热老化试验标准 警告：使用本标准的人员应熟悉正规实验室操作规程。本标准无意涉及因使用本标准可能出现的所有安全问题。制定相应的安全和健康制度并确保符合国家法规是使用者的责任。 1 范围 本标准适用于硫化橡胶或热塑性橡胶在常压下进行热空气加速老化和耐热试验。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 2941-1991橡胶试样环境调节和试验的标准温度、湿度及时间(eqv ISO 471:1983) GB/T 9865.1-1996硫化橡胶或热塑性橡胶样品和试样的制备第一部分物理试验(idt ISO 4661-1:1993) GB/T 14838-1993 橡胶与橡胶制品试验方法标准精密度的确定(neq ISO/TR 9272:1986) 3 原理 试样在高温和大气压力下的空气中老化后测定其性能，并与未老化试样的性能作比较。与使用权有关的物理性能应用来判定老化程度，介在没有这些性能的确切鉴定的情况下，建议测定拉伸强度、定伸应力、拉断伸长率和硬度。 3.1 热空气加速老化 在本试验方法中，氧气浓度很低，即使氧化作用很快，氧气也无法充分扩散到橡胶内部以保持一致的氧化作用。因此，在标准试验方法中规定的厚度的样品适合于本试验方法使用时，本老化试验方法对老化性能差的橡胶可能得出错误的结果。 3.2 耐热试验 在本试验方法中，试样经受与使用时间相同温度和规定时间后，测定适当的性能，并与未老化试样的性能作比较。 4 试验装置 橡胶试样采用热空气老化箱进行试验，老化箱应符合下列要求： a)具有强制空气循环装置，空气流速0.5m/s～1.5m/s,试样的最小表面积正对气流以避免干扰空气流速; b)老化箱的尺寸大小应满足样品的总体积不超过老化箱有效容积的10%，悬挂试样的间距至少 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-08-28批准2002-05-01实施 为10㎜，试样与老化箱壁至少相距50㎜;
人工加速老化试验条件的选择 这个问题实际上可以理解为应该模拟哪些老化因素，高分子材料在使用过程中，气候环境里许多因素都有可能对高分子材料的老化产生作用。如果事先知道产生老化的主要因素，就可以有针对性的选择试验方法。我们可以从该材料的运输、储存、使用环境以及其老化机理等方面考虑，确定试验方法。例如硬聚氯乙烯型材，使用聚氯乙烯为原料，添加稳定剂、颜料等助剂加工而成，主要用于室外。 从聚氯乙烯的老化机理考虑，聚氯乙烯受热易分解；从使用环境考虑；空气中的氧、紫外光、热、水分都是引起型材老化的原因。 因此，国标GB/T8814-2004《门、窗用未增塑聚氯乙烯(PVC-U)型材》中，既规定了光氧老化试验方法，采用GB/T 16422.2《塑料实验室光源曝露试验方法第二部分：氙弧灯》老化4000h或6000h，模拟了室外紫外光及可见光、温度、湿度、降雨等因素，同时又规定了热氧老化项目：加热后状态，150℃放置30min，目测观察是否出现气泡、裂纹、麻点或分离现象，以考察型材的耐热性能。 又如我国在国际市场上有竞争力的一个产品：外贸出口鞋。在使用过程中，阳光中的紫外线是引起鞋子变色、褪色的主要原因，因此，有必要用紫外线试验箱对其进行耐黄变测试。常用的鞋类耐黄变试验箱
采用30WUV灯，样品离光源20cm，照射3h后观察颜色变化。同时，在运输过程中，集装箱内闷热、潮湿的恶劣环境会引起鞋面、鞋底、胶水的变色、斑点，甚至是变质。因此，在装船运输之前，有必要考虑进行耐湿热老化试验，模拟集装箱内高热、高湿环境，在70℃、95％相对湿度的条件下，进行48h试验后观察外观、颜色变化。
材料老化的试验方法 材料老化的因素有很多，目前市场上常用的是老化试验箱；老化试验箱是橡、塑胶产品耐久性之试验，老化试验箱主要在测试其材料在老化前与老化后之强度、伸长率等变化，一般认为材料在70℃的老化箱中24小时相当与自然界中6个月，本机具观测窗在使用时亦能看出内部之变化，不须打开门使试验造成误差. 目前市场上关于材料老化实验在市场上使用较多的是人工加速老化实验，对于自然老化实验的方法周期长效果等对于企业生产是不适用的，但是这里标准集团（香港）有限公司还是为大家简单过的讲解关于这两类实验的方法和特点： 一、人工加速老化实验 人工加速老化实验是用人工的方法,在室内或设备内模拟近似于大气环境条件或某种特定的环境条件,并强化某些因素,以期在短期内获得实验结果。可以相对比较不同材料的抗老化性能,并对材料的使用寿命提出指导性意见。因此,各国标准大都采用这种方法来评价材料的抗老化性能。人工加速老化实验方法主要包括:人工气候实验、热老化实验(绝氧、热空气、热氧化吸氧等实验)、臭氧老化实验、气体腐蚀实验等，其中热老化是较为普通方便的实验方法。 热老化实验通过加速材料在氧、热作用下的老化进程,反映材料耐热氧老化性能。根据材料的使用要求和实验目的确定实验温度。温度上限可根据有关技术规范确定,一般对于热塑性材料应低于其维卡软化点,对于热固性材料应低于其热变形温度,或者通过探索实验,选取不致造成试样分解或明显变形的温度。主要通行的实验方法硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热实验。 二、自然环境老化实验 自然环境老化实验是利用自然环境条件或自然介质进行的实验,主要包括:大气老化实验、埋地实验、仓库贮存实验、海水浸渍实验等等。自然环境老化实验结果更符合实际、所需费用较低而且操作简单方便,是国内外广泛采用的方法。其中对高分子材料而言,应用最多的是自然气候曝露实验(又称户外气候实验)。自然气候曝露实验就是将试样置于自然气候环境下曝露,使其经受日光、温度、氧等气候因素的综合作用,通过测定其性能的变化来评价塑料的耐候性。
产品加速老化测试方案 1、试验前准备 1.1 试验产品信息 样品名称： 样品型号： 样品数量： 样品序号： 1.2 试验所需的设备信息 设备名称：恒温恒湿箱 设备编号： 设备参数：温度测试范围为： 湿度测试范围为： 1.3 测试人员： 复核人员： 批准人员： 1.4 测试环境：加速老化测试在75℃、90% RH的恒温恒湿箱中进行 1.5 测试时间： 2、试验原理和步骤 2.1 使用的物理模型--最弱链条模型 最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。 该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。暴露最显著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。 2.2 加速因子的计算 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的
计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。 2.2.1温度加速因子 温度的加速因子计算： ?? ???????? ???==stress normal a stress normal AF T T k E L L T 1-1exp ……………… （1） 其中，normal L 为正常应力下的寿命； stress L 为高温下的寿命； a E 为失效反应的活化能（eV ）； normal T 为室温绝对温度； stress T 为高温下的绝对温度； k 为Boltzmann 常数，8.62× 10-5eV/K ； 实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，下表给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。 2.2.2 湿度的加速因子 2.3 试验方案 本试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品电路板和显示屏的使用寿命。在75℃、90% RH 下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下： n normal stress stress normal a AF AF RH RH T T k E H T AF ???? ????????????? ???=?=1-1ex p (3)
1目的 全面了解产品性能，提升产品品质，消除产品潜在故障及缺陷，保证产品出货合格率。2适用范围 适用于本公司所有产品的老化试验。 3职责 3.1生产部负责产品的老化试验，在试验过程中记录试验信息，反馈异常情况。 3.2质管部负责老化试验中、试验后的产品检验和异常情况的追踪。 3.3技术部负责异常情况出现后改善方案的拟定。 4内容 4.1老化试验的时机 ◆新产品试产时； ◆对产品质量有怀疑时； ◆其他认为需要时，如： A、顾客反应质量异常情况或退回、返修产品分析； B、旧产品改进时； C、重要元器件更换供应商时； ◆产品出货前的老化试验。 4.2老化试验步骤 4.2.1给产品上电，电压220VAC，频率50Hz，设定机械臂各关节运动范围、运动速度 均为最大，在室温（20℃±5℃）情况下连续运行168h。 4.2.2老化试验人员每30min监视一次产品老化情况，观察各轴机械结构运动中是否有 异常摩擦卡阻、异响，电机温度是否异常（室温下，电机外壳温度超过65℃）、噪 音是否超标等，保留相关老化记录。质管部相关人员定时对老化情况监督检查。 4.2.3老化过程中发现设备异常或报错，应首先关闭设备电源，再报送质管部人员记录异 常情况，技术部负责制定改善方案，经生产部维修后重新老化；若一台设备连续三 次老化失败，则放弃本次老化试验，送生产部进行全面问题排查和维修。 4.2.4老化试验合格后，质管部对该产品再次检验，确保产品符合技术要求后可出货。 4.3老化试验规定 4.3.1因紧急情况需要出货，产品未老化、老化未达到规定时间或需要缩短老化时间的， 由需求部门填写《出货特采申请单》，经总经理批准后方可出货。若无特采申请，任
加速寿命试验公示计算汇总 一、前言 新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。 医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。 一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。 医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。 采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。主要目标是可以给病人和企业带来利益，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械，挽救病人的生命；企业可以增加销售获得效益，而又不会带来任何风险。尽管加速老化试验技术在学术领域已经比较成熟，但是这些技术在医疗器械产品的应用还是有限的。美国FDA 发布了一些关于接触眼镜、药物和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件，还没有加速老化试验的标准。在我国尚无关于医疗器械有效期确定的加速老化的实验指导原则。国外许多医疗器械企业根据这些指导原则和文献建立自己的加速老化试验方法。（来源于：《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期《医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法》） 二、实验条件和时间对比表
常用三种加速老化测试模型 在环境模拟试验中，常常会遇到这样一个问题：产品在可控的试验箱环境中测试若干小时相当于产品在实际使用条件下使用多长时间？这是一个亟待解决 的问题，因为它的意义不仅仅在于极大地降低了成本，造成不必要的浪费，也让测试变得更具目的性和针对性，有利于测试人员对全局的掌控，合理进行资 源配置。 在众多的环境模拟试验中，温度、湿度最为常见，同时也是使用频率最高的模拟环境因子。实际环境中温度、湿度也是不可忽略的影响产品使用寿命的因素。所以，迄今将温度、湿度纳入考量范围所推导出的加速模型在所有的老化测试加速模型中占有较大的比重。由于侧重点的不同，推导出的加速模型也不一样。下面，本文将解读三个极具代表性的加速模型。 模型一.只考虑热加速因子的阿伦纽斯模型( Arrhenius Mode ) 某一环境下，温度成为影响产品老化及使用寿命的绝对主要因素时，采用单纯考虑热加速因子效应而推导出的阿伦纽斯模型来描述测试，其预估到的结果会更接近真实值，模拟试验的效果会更好。此时，阿伦纽斯模型的表达式为： AF=exp{(E a/k) ? [(1/T u)-(1/T t)]} 式中： AF是加速因子； E a是析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。一般来说，激活能的值在0.3ev~1.2ev之间；
K是玻尔兹曼常数，其值为8.617385 X 10-5； T u是使用条件下(非加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值, 以K(开尔文)作单位； T t是测试条件下(加速状态下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位。 案例：某一客户需要对产品做105C的高温测试。据以往的测试经验，此种产品的激活能E a取0.68最佳。对产品的使用寿命要求是10年，现可供测试的样品有5个。若同时对5个样品进行测试，需测试多长时间才能满足客户要求？ 已知的信息有T t、E a,使用的温度取25C,贝U先算出加速因子AF: 5 AF=exp{[0.68/(8.617385 X 10-)] ?【[1/(273+25)]-[1/(273+105)] 】} 最 终： AF^ 271.9518 又知其目标使用寿命： L 目标=10years=10 X 365X 24h=87600h 故即可算出： L 测试=L 目标/AF=87600/271.9518h=322.1159h ?323h 现在5个样品同时进行测试，则测试时长为： L 最终=323/5h=65h 这即是说明，若客户用5个产品同时在105C高温下测试65h后产品未发生故障，则说明产品的使用寿命已达到要求。 通过这个案例可以看出，利用阿伦纽斯模型可以提前预估测试的相关信息，指导客户该怎样进行测试才既能达到目标值而又最大限度的降低成本。本案例中，若客户急需测试结果，那么可以投入10个或者更多的样品来缩短整个测试时长；或者在允许的情况下进一步提高温度，加快完成测试。根据需求灵活的调整测试方案，这才能更完美地达到目标，提高工作效率，省去一些不必要的费用。 模型二.综合温度及湿度因素的阿伦纽斯模型(Arrhenius ModeWith Humidity )
口罩加速老化试验报告 设备型号: 文件版本: V1 受控文件:口罩加速老化试验报告 编制: 审核: 批准:
目录 1, 目的---------------------------------------------------------------------- 3 2, 范围---------------------------------------------------------------------- 3 3, 验证设备及材料----------------------------------------------------------- 3 4, 验证小组及人员责任------------------------------------------------------ 3 5, 验证前确认-------------------------------------------------------------- 4 6, 加速老化方法和计划的确定----------------------------------------------- 4 7, 验证结果----------------------------------------------------------------- 4 8, 结论---------------------------------------------------------------------- 5 9, 结论--------------------------------------------------------------------- 6
ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package 1 范围 1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。 1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。 1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。 2 规范性引用文件 2.1 ASTM 标准 D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法 D 4169 运输容器和系统的性能试验规范 D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范 E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法 F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法 F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法 F1327 医用包装屏障材料的相关术语 F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南 F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法 F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法 2.2 AAMI 标准 ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装 AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定 3 术语 3.1 定义 医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。有关医用包装屏障材料的术语见F1327 3.2 本标准规定术语的定义： 3.2.1 加速老化（AA） 样品贮存在严酷的温度（T AA），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化 3.2.2 加速老化因子（AAF） 一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率
华普医疗科技 加速老化试验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
加速老化实验计划 一、使用围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012年5月20日前 包装验证实验： 2012年5月22日前 阻菌实验： 2012年5月24日前 老化实验时间： 2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验： 2012年6月18日前 全能性实验： 2012年6月25日前 包装验证实验： 2012年6月25日前 阻菌实验： 2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验： 2012年7月1日前 全能性实验： 2012年7月8日前 包装验证实验： 2012年7月8日前 阻菌实验： 2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验： 2012年7月15日前 全能性实验： 2012年7月22日前 包装验证实验： 2012年7月22日前 阻菌实验： 2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验： 2012年7月29日前 全能性实验： 2012年8月6日前 包装验证实验： 2012年8月6日前
阻菌实验： 2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验： 2012年8月13日前 全能性实验： 2012年8月20日前 包装验证实验： 2012年8月20日前 阻菌实验： 2012年8月22日前 目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法 1、内容提要 加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。该方法获得的结果具有保守性，加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的，在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。为了获得更加可靠的结果，应充分了解降解反应化学，选择中等的老化温度可以使误差因素降到最小，要充分了解一些对升高温度敏感的反应物质。采用任何加速老化试验方法，在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的。如论如何，设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。 2、前言 医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相同结果，为了在实时有
效期结果获得以前，有必要进行关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品加速老化实验提供确定有效期的实验数据。用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、r = dq/dt = C2[T2-T1]/10 不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂应该指出的是10 度原则提供了室温活化能小于如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这0.7eV 时一个保守的加速因子，由于指数效应，在量级些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材上应该有一定的保守性。在某些情况下，通过采用其料的化学性能的退行性变。值得庆幸的是，生产医疗他5? 到20? 温度差改良的10 度原则可以使老化模型和器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些室温试验数据之间很好的吻合。 材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。根据以10 度原则在医疗器械有效期的确定时虽然具有碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的加一定的保守性，然而，加速老化试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下实时试验结果进速老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度一步验证。产品上市前在进行加速老化试验的同时应温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以进行连续“室温”条件下的老化试验，并且室温老化在要求的准确度范围内。 试验时间要比产品实际使用时间要长，这一点是非常医疗器械或材料
(完整)医疗器械加速老化试验验证资料模板 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械加速老化试验验证资料模板）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械加速老化试验验证资料模板的全部内容。
×××包装加速老化试验验证方案 1.0目的: 通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。 2.0适用范围： 本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验. 3。0职责: 3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告. 3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。 3.3质量保证部负责验证产品的检测。 4.0工作程序： 4.1概况：由于我公司产品包装的有效期要求2年，进行实时老化及留样观察时间2年太长，对产品包装的有效期2年内不能做出客观科学的评价，患者和制造商均存在一定的风险。而ASTM F1980-02提供了一个科学的方法：加速老化试验，该试验能在较短的时间内对产品的包装在2年的有效期内做出客观科学的评价，从而将患者和制造商的风险降到最低. 4.2引用标准： 4.2.1无菌医疗器械包装加速老化标准指南ASTM F1980—02，YY/T 0681。1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南； 4.2。2 YZB/国—2013 《一次性使用血液净化体外循环×××》; 4。2.3 GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 4.2.4 ISO11607-1,-2：2006 最终灭菌医疗器械的包装； 4.2.5 YY/T 0681。1—2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南； 4。3试验原理与要求: 4。3。1试验原理：加速老化技术以假设材料变质的化学反应遵循Arrhenius反应速率定律为基础. 4.3。2试验要求： 4.3。2。1仪器：恒温箱（±1℃），无菌检测系统，温湿度计,计时器。 注：计量器具均经过法定鉴定部门的校验并取得合格证书。 4.3.2.2试验条件:环境温度25℃，相对湿度62%（资料显示该条件较严谨科学)。4.3。2。2抽样计划：从同一批次中灭菌后抽样63套做加速老化试验，每隔30天抽18套样品作全性能检测，最后剩余27套继续作加速老化试验，到期后做全性能检测及包装完好性检测. 4。4试验步骤：
老化测试老化试验 老化检测是可靠性检测的一部分，是模拟产品在现实使用条件中涉及到的各种因素对产品产生老化的情况进行相应条件加强实验的过程。 主要通过使用各种环境试验设备模拟气候环境中的高温、低温、高温高湿以及温度变化等情况，加速激发产品在使用环境中可能发生的失效，来验证其是否达到在研发、设计、制造中的预期的质量目标，从而对产品整体进行评估，以确定产品可靠性寿命。老化检测正是可靠性测试的重要部分。 一、主要的测试范围包括： 材料寿命推算 冷热冲击 盐雾测试 快速温变 老化检测气候老化（自然气候暴晒试验，人工气候老化） 紫外老化检测 臭氧老化检测 老化试验湿热老化检测 氙灯老化检测 碳弧灯老化检测 二、重点检测项目 1、紫外老化检测 采用荧光紫外灯为光源（有UVA,UVB不同型号灯源），通过模拟自然阳光中的紫外辐射和冷凝，对材料进行加速耐气候性试验，以获得材料耐候性的结果。 紫外老化测试，可以再现阳光、雨水和露水所产生的破坏。设备通过将待测材料曝晒放在经过控制的阳光和湿气的交互循环中，同时提高温度的方式来进行试验。试验设备采用紫外线荧光灯模拟阳光，同时还可以通过冷凝或
喷淋的方式模拟湿气影响。用来评估材料在颜色变化、光泽、裂纹、起泡、催化、氧化等方面的变化。 紫外老化试验机并不模拟全光谱太阳光，但是却模拟太阳光的破坏作用。通过把荧光灯管的主要辐射控制在太阳光谱的紫外波段来实现。这种方式是有效的，因为短波紫外线是造成户外材料老化的最主要因素。 2、盐雾老化检测 盐雾试验是一种主要利用盐雾试验设备所创造的人工模拟盐雾环境条件来考核产品或金属材料耐腐蚀性能的环境试验。 盐雾试验分为：天然环境暴露试验；人工加速模拟盐雾环境试验。 人工模拟盐雾试验： 包括中性盐雾试验、醋酸盐雾试验、铜盐加速醋酸盐雾试验、交变盐雾试验。 3、臭氧老化检测 臭氧老化就是将试样暴露于密闭无光照的含有恒定臭氧浓度的空气和恒温的试验箱中，按预定时间对试样进行检测，从试样表面发生的龟裂或其它性能的变化程度，以评定试样的耐臭氧老化性能。 臭氧老化分为静态拉伸测试和动态拉伸测试，在这个测试中臭氧浓度、温度、试样定伸比是非常重要的三个参数。 4、湿热老化检测 湿热老化检测适用于可能在温暖潮湿的环境中使用的产品，湿度试验、恒定湿热、交变湿热，是可靠性测试的一种。 试验的目的：检验产品对温暖潮湿的环境的适应能力。对塑性材料、PCB、PCBA多孔性材料或成品等而言,各种不同材料对温度与湿气有不同形态之物理反应，温度所产生效应多为塑性变形或产品过温或低温启动不良等等,多孔性材料在湿度环境下会应毛细孔效应而出现表面湿气吸附,渗入、凝结等情形，在低湿环境中会因静电荷累积效应诱发产品出现失效。 常见湿度效应：物理强度的丧失、化学性能的改变、绝缘材料性能的退化、电性短路、金属材料氧化腐蚀、塑性的丧失、加速化学反应、电子组件的退化等现象。