（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）
一、总则
为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。
二、验收项目
1．安装质量验收
具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。
2．安装数量验收
具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。
3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。
4．消防安全方面验收
整个系统工程消防安全方面验收。
三、验收程序及细则
1．基本验收程序框图
基本验收程序框图
2．验收细则
①风管系统部分
a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；b．风管接口是否符合要求；
c．风管材料是否符合要求；
e．风管包装是否符合要求；
f．风管系统所用全部材料的数量；
g．风管系统试运转情况。
②结构部分
a．结构部分构隔是否按照图纸施工；
b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求；
c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）；
d．结构部分所用全部材料的数量及质量。
③照明系统及空调配电部分
a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求；
b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）；
c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）；
d．该部分试运转情况。
④设备部分
a．设备部分安装是否符合图纸要求；
b．设备管道连接是否符合规范要求；
c．设备安装所用全部材料的数量及质量；
d．设备试运转情况；
⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认
对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。
四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房
验收内容中的方方面面，并规范了施工单位应向建设单位提供下列相关文件：1．设计变更证明文件和竣工图；
2．主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；
3．单位工程、分项分部工程质量检验评定表；
4．开工、竣工报告，隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱酯）记录，风管漏风检查记录，竣工验收检测调整记录，中间验收单，竣工验收单；
5．各单机试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调试报告。
五、工程验收时双方依据的文件
除《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》外，另有1．洁净厂房设计规范GBJ73-84
2．洁净室施工及验收规范JGJ71-90
3．建筑装饰工程施工及验收规范JGJ73-91
4．通风与空调工程施工及验收规范GB50243-97
5．采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ243-82
6．电气装置安装工程施工及验收规范GB50254-50259
7．工业金属管道工程施工及验收规范GB50235-97
8．工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范GBJ50058-92
9．室外排水设计规范GBJ14-87
10．室外给水设计规范GBJ13-86
11．工业企业照明设计规范TJ34-79
要说明的一点是，承接工程单位应具有以上的规范文件，并在工程施工中严格遵照规范精心施工，在工程验收时，应主动向建设单位的验收人员出示上述相关规范，并依照规范要求进行现场验收。
六、工程验收领导小组人员组成
我厂各项工程的验收，由张建宇总工牵头，项目办、生产部共同负责，并由我厂相关部门的负责人参加，共同组成验收组对设备工程进行验收。
组长：张建宇
副组长：林显东徐宝华陆仙云柯山星
成员：肖作武李秉方朱有志尤齐福戴群燕柯元逊徐亚新杨金平林劲松项目负责人
七、工程验收具体工作小组
根据叶厂长有关工程验收要求的批示精神：我厂项目办承建的工程项目（不包括土建）将由生产部负责验收。为此，生产部将牵头邀请厂内各相关部门专业人员一起组成具体验收工作小组，根据《浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案》的有关细则，对项目工程进行验收，并尽快将验收结果上报工程验收领导小组审评。
具体验收工作小组成员如下：
组长：林显东杨金平
工作成员及主要工作基本安排如下：
1．工艺设备：柯允逊林劲松马锡林项目负责人
2．电器：尤齐福项目负责人
3．结构、暖通：徐亚新解政海王力平项目负责人
4．实物清点：解政海许江华王莲芬项目负责人
5．洁净区测试及GMP规范：李秉方徐亚新肖作武项目负责人
6．消防安全方面：朱有志项目负责人
以上方案可否，请批阅！
生产部
2002年6月19日
浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案
一、总则
二、验收项目
1．安装质量验收
2．安装数量验收
3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
4．消防安全方面验收
三、验收程序及细则
1．基本验收程序框图
2．验收细则
①风管系统部分
②结构部分
③照明系统及空调配电部分
④设备部分
⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认
四、施工单位应向建设单位提供的相关文件：
五、工程验收时双方依据的文件
六、工程验收领导小组人员组成
七、工程验收具体工作小组
浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）
生产部
浙江永宁制药厂
2002年6月
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
修订版《洁净室施工及验收规范》的特点与适用范围 现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准。编号为GB50591-2010。2011年02月01日起实施。其中第4．6．11、5．5．6、 5．5．7、5．5．8、5．6．7、6．3．7、6．4．1、11．4．3条文为强制性条文，必须严格执行。原《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90同时废止。 一，编制情况简介 本规范由中国建筑科学研究院会同国内有关科研、高校、设计、施工等单位共同编制。 《洁净室施工及验收规范》修订编制组于2006/12/26在北京召开启动大会起，在22个 月的时间里，开了5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。组织40余人次，针对重点或难点开展了9项专题实验和研究，完成了9篇报告、论文： 编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。编制组对ISO系列标准、欧盟与WHO的GMP、美国FDA手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。 2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。 在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于2008年3月底完成规范的第一轮草稿。经过4次讨论会和草稿定稿会，于2008年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于2008年奥运会期间完成征求意见稿。按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近30几位专家和管理人员，或者进行了面对面交流。征求意见稿已回收了20份意见表，征集了166条修改意见，采纳的共114条，占68.7％。征求意见稿至送审稿又三易其稿，改动300余处。 编制组经广泛调查研究，多方征求意见，并收集整理国内外在洁净室施工验收方面的标准和相关资料。认真总结《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90实施以来在洁净室施工及验收方面的经验教训，对其中一些主要内容和指标进行了研究、实验和论证，最后经审查定稿。 本规范共17章（652条，其中强制条文8条）和8个附录。主要内容有：总则、术语、建筑结构、建筑装饰、风系统、气体系统、水系统、化学物料供应系统、配电系统、自动控制系统、设备安装、消防系统、屏蔽设施、防静电设施、施工组织与管理、工程检验、验收。 （二）关于这本规范的特点，通过上面“编制情况简介”，可以说： 吸取了国外先进经验，总结了国内在贯彻JGJ71-90标准20年来的实践经验，通过科学工作者的理论升华后的一份总结。 立足国情，接轨国际；软硬兼备，重物重人；技术先进，论理合理；过程控制，切实可行。从而实现科学性、先进性、协调性、可操作性。 （三）主要条文解释： 1 总则： 1．0．1为在洁净室及相关受控环境（第3章起简称洁净室）的施工及验收中，贯彻国家
SICOLAB洁净厂房施工及质量验收规范 一般规定 一、洁净厂房工程施工完成后应进行验收，验收宜划分为竣工验收、性能验收、使用验收。 二、竣工验收应在分项验收合格后进行。 三、性能验收应在竣工验收完成后进行，并应进行检测。 四、使用验收应在性能验收完成后进行，并应进行测试。 五、洁净厂房验收的检测状态应分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态下进行，性能验收阶段宜在空态或静态下进行，使用验收阶段的检测应在动态下进行。 竣工验收 一、洁净厂房的竣工验收，应在各分部单机试车，无生产负荷系统试车自检合格后进行。竣工验收应包括对各分部工程的单机试车、无生产负荷系统试车的核查、洁净室(区)性能参数检测和调试、各分
部观感质量核查。 二、洁净厂房竣工验收时，应检查竣工验收的下列文件及记录: 1图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图; 2各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告; 3各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录; 4各分部单机试运转记录; 5各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录; 6各类管线试验、检查记录; 7各分部工程的安全设施的检验和调试记录; 8各分部工程的质量验收记录。工程质量验收记录用表应按本规范附录D执行。
三、洁净厂房内各分部工程的观感质量核查应符合本规范第5章~第13章的相关规定。 检查数量:各分部按系统抽查20%，且不得少于1个系统;各类设备、部件、仪表和阀门等按数量抽查20%，且不得少于1台或10件。 检验方法:观察检查、尺量。 四、各分部工程的各类设备单机试车的核查应符合本规范第5章~第12章的相关规定。 检查数量:按数量每种单机抽查20%，且不得少于1台。 检验方法:按本规范第5章~第12章的相关方法。 五、各分部工程的各类系统的单机试车核查合格后，应进行无生产负荷的稳定运行核查，并应符合本规范第5章~第12章的相关规定。 检查数量:每一分部按系统抽查20%，且不得少于1个系统。 检验方法:按本规范第5章~第12章的相关方法。
洁净室的测试及验收标准 控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。 在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数： 1、测试状态的确定 2、空气中粒子的浓度 3、气流的风速和单向性（对单向气流而言） 4、风量和换气次数 5、最终过滤器的整体性 6、空气温度和湿度 7、洁净室的密闭性 8、洁净室表面的洁净度 测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。 空气粒子浓度的检测 洁净度级别 洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。 空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。 在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度 洁净度级别表示实例 ISO 4级；静态；给定粒径微米（352粒子/m3）。 ISO 5级；静态；给定粒径微米（3520粒子/m3）；微米（29粒子/m3）。 因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
测定洁净度级别的方法 在检测洁净室的洁净度级别时，应测定洁净室内1点或数点的悬浮粒子浓度（即取样点的粒子浓度）。 因此必须满足下列要求 1）确认洁净室的状态与给定的相符； 2）确定给定粒径，洁净室取样点的数量和位置； 3）确定每一取样点的取样数量； 4）确定对每一种给定粒径在每1取样点上，每1次取样的取样量和取样时间； 5）取样之后应对每一种给定粒径的粒子进行相应统计； 6）将取样数据填入按各种给定粒径统计的粒子统计记录表内（适于采用无计算机软件的粒子计数器的场合下）； 7）整理取得的数据； 8）对结果进行分析； 9）整理方案确定级别应符合上表要求。 气流的检测 在洁净室中的气流： 气流风速（通常是控制单向气流的风速） 气流均匀性（单向气流风速稳定性）并目视检查气流。 空气（单向气流）的风速和风量 空气单向气流的风速是在垂直于气流方向的平面上并距离风源150-500mm处测得的。 测试点的数量应大于被测表面面积的平方根，但不得小于3，应在每一个设定的网格中进行测量，测量点应均匀地分布在平面上。 应在距离过滤器表面150mm处测试过滤器出口处的风速。在评价气流的均匀性时，应在距离过滤器表面300mm以上处测试风速。 每1点的测量时间不得少于10秒。并且要确定平均值，最大和最小值。
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８ 版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月 一、验证目得…………………………………………………………………………0１ 二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１ 三、采用文件…………………………………………………………………………0２ 四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２ 六、验证结论…………………………………………………………………………0３ 一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。 二、验证小组职责及概述:
1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认 １)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。 打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。 作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。
洁净厂房施工及验收 3 总体要求 3.0.1 承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工承包的资质及其等级，并应具有完善的质量管 理体系。 3.0.2 洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证， 并得到建设单位的同意。 3.0.3 洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明 确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。洁净厂房的总体施工程序见附录A。 3.0.4 施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应加强设计质量管理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能 进行施工。 3.0.5 洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。3.0.6 洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责 进行系统调试、检测，施工企业应具有调试、检测专业技术人员和符合本规范规定的测试仪器。 3.0.7 分项工程检验批质量验收合格应符合下列规定： 1 具有完整的施工作业依据、质量检查记录； 2 主控项目的质量检验，按标准规定全部合格； 3 一般项目的质量检验，按标准规定的合格率不得小于90%。 4 建筑装饰装修 4.1 基本规定 4.1.1洁净厂房装饰装修工程应进行施工详图设计，施工详图宜包括主要内容： 1 室内装饰装修技术要求； 2 吊顶、墙体用金属壁板模数选择； 3 吊顶、隔墙、门窗、送回风口、灯具、报警器、设备留洞、管线留洞、特殊留洞等设施的综合布置和气 密性节点图； 4 门窗构造和节点图、金属壁板安装节点图。 4.1.2洁净厂房装修工程是具有特殊要求的装饰装修，除应符合本节规定外，还应符合现行国家标准《建筑内部装修防火施工及验收规范》(GB 50354)、《建筑装饰装修工程质量验收规范》（GB 50210）等的相 关规定。 4.1.3 洁净厂房装饰装修工程的材料选择，应符合下列规定： 1 应符合项目施工图设计要求； 2 应满足防火、保温、隔热、防静电、隔振、降噪等要求； 3 应保证洁净室气密性要求，材料表面应不产尘、不吸附微粒、不积尘； 4 应采用不霉变、防水、可清洗宜清洁和不挥发分子污染物的材料； 5 应满足产品质量生产工艺的特殊要求，并不得释放对产品质量造成有害影响的物质； 6 应符合国家有关建筑装饰装修材料有害物质限量标准的规定。 4.1.4洁净厂房装饰装修工程的施工应在厂房主体结构和屋面工程完成并验收合格后进行。对现有建筑进行洁净室装饰装修时，应对现场环境、现有设施等进行清理与清洁，达到洁净施工要求后才能进行施工。 4.1.5 洁净厂房装饰装修工程施工过程，应对施工现场进行封闭管理，包括进出人员、设备材料等进行洁 净管制，避免有较大振动和噪音的其他分项工程同时施工。
本文来自洲上净化科技有限公司 无尘车间技术参数为：洁净度级别10000级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照度≥300LX，噪声≤65dB(A)。现根据有关规范和现场实际情况，制定如下验收方案。 一、洁净度的检测 1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。 2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。 3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。 4.测定点高度距地面1～1.2m。 5.测定点数的确定，根据国家有关标准，最少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算最少采样点为NL=38,本次验收设计采样点为87个,具体采样点详见洁净度检测点平面图。 6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。 二、温湿度的检测 1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。 2.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。 3.测试点距地面1～1.5m，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。 4.测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点。本次验收设计采样点为130个。 详见温湿度检测点平面图。 5.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。 6.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。 三、室内噪声的检测 1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。 2.测量位置距地面1.5米高，测试点位详见噪声检测点平面图。 3.各点≤65dB(A)为合格。 四、室内照度的检测 1.检测用照度仪(TES1330A)测定。 2.测点平面离地面0.8～1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m。测试点位详见照度检测点平面图。 3.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。
第三方洁净厂房检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等提供第三方检测、调试、咨询等服务。 检测项目是：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。 检测范围一般包括：环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。 具体的标准是：(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。 (2)《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002。 (3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004。 (4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010。 (5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010。
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010。 (7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 检测机构，这里给大家推荐--河南德和检测技术有限公司，这是一家从事第三方检测的专业机构，公司取得了河南省质量技术监督局颁发的CMA《检验检测机构资质认定证书》，证书编号为：181603100359。同时公司还具备室内空气（甲醛、苯、TVOC等）、洁净厂房、医院手术室、ICU病房等共计63项指标的检验检测资质和能力。
洁净厂房是很多食品、医疗等行业必须建造的。保证空间洁净无菌，防止产品变质，必须要建造符合GMP要求的厂房。下面给大家分享一些洁净厂房的验收经验总结。 1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗应内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。 为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整
体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。 现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。 3、墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而造成灰尘脱落。
GMP洁净车间验收的常见问题和改进方法 洁净厂房验收 1、洁净厂房竣工验收时，应认真检查竣工验收的资料，一般包括下列文件及记录： 1.图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图; 2.各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告; 3.各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录; 4.各分部单机试运转记录; 5.各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录; 6.各类管线试验、检查记录; 7.各分部工程的安全设施的检验和调试记录; 8.各分部工程的质量验收记录。 2、洁净厂房竣工验收的主要测试内容如下： 1.气流目测; 2.风速和风量测试; 3.空气过滤器的检漏; 4.洁净室(区)的密闭性测试; 5.房间之间的静压差测试; 6.空气洁净度等级; 7.自净时间; 8.温度、相对湿度;
9.照度值; 10.噪声级; 11.其他建设方需要进行的检测项目。 3、洁净厂房的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下： 1.检测空气洁净度等级; 2.生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试; 3.洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试; 4.检测自净时间; 5.检测洁净室(区)的密闭性测试; 6.测定照度; 7.测定噪声级; 8.需要时，确认和记录气流形式和换气次数; 9.其他需要进行的其他检测项目。 4、洁净厂房使用验收后，应编写使用验收报告，其主要内容有： 1.洁净厂房中各种设施(包括生产工艺设备)等的开启状态描述; 2.测试的洁净室(区)人员及其活动情况的描述; 3.分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、座标等); 4.测试仪器的有效校验证书; 5.验收出具相关结论。
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
净化厂房的制作 一、空调通风工程 1、镀锌钢板风管施工工艺 采用镀锌钢板风管，本工程采用较先进的共板法兰风管制作工艺作为本工程中镀锌钢板风管的制作安装指导。 2、共板法兰风管制作工艺 矩形风管钢板厚度 A．低中压风管钢板厚度B高压风管钢板厚度GB50243 ⑴风管咬口方式采用联合角式或按扣式咬口 ⑵风管下料时除了预留出相应的咬口量外，还必须预留出组合法 兰成型量（根据法兰成型机调整，本机为62mm）。 ⑶采用单片或双片式下料时，应将板材在折方线的组合法兰成型 留量范围内切断，再进行后续工作。 a．压筋加固 ⑴矩形风管，通常都需要进行压筋加固，压筋线应尽量与法兰线 方向平行。 ⑵加强筋外凸方向为风管外侧。 b．咬口成型 ⑴根据不同的咬口形式要求通过咬口机咬口。 ⑵拼板成型的风管料也要预留共板法兰成型量。 c．组合法兰成型 ⑴将下好并咬口的风管料通过共板法兰机进行法兰成型。 ⑵长度小于200mm的风管成型时要使用滑车固定，否则很容易在 成型时滑开形成废品。 d．连接卡成型 ⑴连接卡采用 1.2mm厚的镀锌钢板成型而成。⑵下料尺寸应为 57mm，长度大于300mm。使用共板法兰机成型。 ⑶洁净风管和需经漏风量测试的风管建议不使用此连接卡，而使
用密封性能更好的成品法兰夹。 e．扣管及安装法兰转角 ⑴将成型的风管料组装成矩形管道。⑵法兰转角由模具一次冲压 成型，钢板厚度不得小于 1.0mm，安装时的打压顺序。⑶风管安 装转角前应先将风管调正，否则加工出的风管很容易扭曲变形。 f．风管加固-采用与传统角钢法兰风管相同的角钢外加固。 关键工序-A直板下料（要保证精度）B转角安装（要使内缘贴合风管） 3、共板法兰风管安装工艺 1.支吊架规格 (a) 低速风管（新风管）(b)高速风管（排烟管）GB50243 2.密封垫材料 3.法兰夹安装：法兰夹的安装间距一般为150mm-200mm，安装时应尽量使螺 栓朝向和间距一致，并注意使法兰夹平整，减少法兰的变形。 4.风管安装：风管安装无特殊要求，可采用与角钢法兰风管相似的安装方法风管可在地面组装后规模吊装。 根据安装经验，400mm以上管径的风管可以先吊装后加法兰夹而不会有明显变形，但若锁紧法兰角螺栓则风管中间法兰不能贴合，这种安装顺序对洁净风管的施工是不利的，需加法兰夹。350mm以下管径的风管则需在吊装前安装法兰夹，否则，水平管弯曲形变比较明显。 5.阀门安装：如需在共板法兰风管中安装角钢法兰的阀门，可直接在共板法兰上配孔，用螺栓连接；如果阀门也为共板法兰形式，则可直接用法兰夹相连。由于共板法兰强度不如角钢法兰，因此较重的阀门需单独悬吊，如防排烟阀等；一般的手动对开多叶调节阀可选择另加一副吊架。 4、风管测试工艺 1. 基本原理：在理想状态下向一个密闭容器注入气体，保持容器内压力恒定， 此时注入的气体流量与密闭容器的泄漏量相等。 2. 检测原理：将漏风检测仪风机的出风口用软管连接到被测试的风管上，该段 风管除和测试装置用软管连接以及从上面引出一根风管测压管外，其 余接口均应堵死。当启动漏风检测仪并逐渐提高风机转速时，通过软
1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工
4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号： 文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月
一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。
（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版） 一、总则 为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。 二、验收项目 1．安装质量验收 具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。 2．安装数量验收 具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。 3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收 按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。 4．消防安全方面验收 整个系统工程消防安全方面验收。
三、验收程序及细则 1．基本验收程序框图 基本验收程序框图 2．验收细则 ①风管系统部分 a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；b．风管接口是否符合要求； c．风管材料是否符合要求； e．风管包装是否符合要求； f．风管系统所用全部材料的数量；
g．风管系统试运转情况。 ②结构部分 a．结构部分构隔是否按照图纸施工； b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求； c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）； d．结构部分所用全部材料的数量及质量。 ③照明系统及空调配电部分 a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求； b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）； c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）； d．该部分试运转情况。 ④设备部分 a．设备部分安装是否符合图纸要求； b．设备管道连接是否符合规范要求； c．设备安装所用全部材料的数量及质量； d．设备试运转情况； ⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。 ⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认 对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。 四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房
净化工程无尘车间技术参数为：净化度级别10000级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照明≥300LX，噪声≤65dB（A），现根据有关规范和现场实际情况，制度如下验收方案： 一、洁净度的检测： 1.测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。 2.测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。 3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。 4.测定点高度距地面1~1.2m。 5.测定点数的确定，根据国家有关采样点详见洁净度检测点平面图。 6.每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。 7.室内要求封闭，无菌。 二、室内噪声检测 1.测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。 2.测量位置距地面1.5米高，测试点位详见噪声检测点平面图。 3. 4.各点S65dB(A)为合格。 三、 四、温湿度的检测： 1. 2.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。 3.
4.对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定直接连续进行8！48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。 5.测试点距地面1~1.5m，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。 6. 7.测点数，根据有关规范，面积S50㎡，测点数为5个，每增加20~50㎡，增加3~5个点，本次验收设计采样点为130个。详见温湿度检测点平面图。 8. 9.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。 10.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则验收为合格。 五、 六、室内照度的检测： 1. 2.检测用照度仪（TES1330A）测定。 3.测点平面离地面0.8~1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于 1.0m，测试点位详见照度检测点平面图。 4. 5.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。 五、要求屋内通风正常。
第一章总则 第1.0.1条为了在洁净室（含装配式洁净室，下同）施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。 第1.0.3条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位的变更通知。没有图纸和技术要求的不能施工和验收。 第1.0.4条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。 第1.0.5条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。对质量有怀疑时，必须进行检验。过期材料不得使用。 第1.0.6条洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案。 第1.0.7条洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合国家现行的有关标准的规定。 第二章建筑装饰 第一节一般规定 第2.1.1条洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 第2.1.2条洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。施工主要程序见附录二。 第2.1.3条洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210和《地面与楼面工程施工及验收规范》GBJ 209的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》TJ 212的规定。 第2.1.4条洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10℃，但对特殊的装饰工程，应按装饰材料说明书要求的温度施工。
物料进出洁净区验证方案 2011年10月
验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)
1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。