GMP洁净车间验收的常见问题和改进方法
洁净厂房验收
1、洁净厂房竣工验收时，应认真检查竣工验收的资料，一般包括下列文件及记录：
1.图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;
2.各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告;
3.各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录;
4.各分部单机试运转记录;
5.各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录;
6.各类管线试验、检查记录;
7.各分部工程的安全设施的检验和调试记录;
8.各分部工程的质量验收记录。
2、洁净厂房竣工验收的主要测试内容如下：
1.气流目测;
2.风速和风量测试;
3.空气过滤器的检漏;
4.洁净室(区)的密闭性测试;
5.房间之间的静压差测试;
6.空气洁净度等级;
7.自净时间;
8.温度、相对湿度;
9.照度值;
10.噪声级;
11.其他建设方需要进行的检测项目。
3、洁净厂房的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：
1.检测空气洁净度等级;
2.生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;
3.洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试;
4.检测自净时间;
5.检测洁净室(区)的密闭性测试;
6.测定照度;
7.测定噪声级;
8.需要时，确认和记录气流形式和换气次数;
9.其他需要进行的其他检测项目。
4、洁净厂房使用验收后，应编写使用验收报告，其主要内容有：
1.洁净厂房中各种设施(包括生产工艺设备)等的开启状态描述;
2.测试的洁净室(区)人员及其活动情况的描述;
3.分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、座标等);
4.测试仪器的有效校验证书;
5.验收出具相关结论。
常见问题及整改
1、净化工程设计不合理
主要存在于净化级别要求不高的工程。某些施工单位以较低报价拿下工程。但在后期施工中偷工减料，导致洁净度不合格。另一个原因是施工后，客户又增加了新的要求和净化面积，这种先天设计缺陷难以改进的，所以要在工程设计阶段提前避免。2、回风管道设计调试不好
设计的原因是因空间所限，没有采用“顶送侧回”，或者是设计的回风口数量不够。另外就是回风口的调试，调试不好，回风口阻力过大，回风量会少于送风量，也容易造成洁净度不合格。另外，回风口离地面的高度，也会对洁净度有重大影响。
3、空调系统管道清扫不干净
净化工程施工时，空调系统并非是一次安装完成，特别是送回风管道。工作人员和环境很容易造成通风管道以及过滤器的二次污染。整改方法是一边施工，一边边清洁。安装施工完的管道清扫清洁后用塑料薄膜密封，避免造成再次污染。
4、检测前空调自净时间不足
GMP国标规定，在净化车间开启空调正常运行30分钟后开始测试。假如运行时间太短，很容易造成洁净度不合格。在这种情况下早点开机延长空调运行时间就可以了。
5、使用低档设备
GMP国标规定：洁净度大于或等于10万级，必须采用三级过滤，即初效、中效、高效过滤器。有些施工方利用客户不太懂行的情况，使用功率较低的通风机组或者过滤器，很容易导致洁净度不合格。
6、无尘车间清洁不彻底
GMP无尘车间在检测前必须彻底清洁。工作人员必须穿无尘服进入，清洗剂用纯水、有机溶剂等。防静电的，需用沾有防静电液的抹布擦拭。如果没有按要求来清洁或者清洁不彻底也是容易检测不合格的。
7、过滤器或送风管密封不好
主要是粗糙的施工造成的，主要表现为同一系统中的某个房间不合格。此时宜采用漏光试验法检验送风管是否有漏，用粒子计数器扫描过滤器断面和封胶以及安装框架，一旦泄露位置，马上再次细心密封。
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
环保自查报告 企业名称： 企业地址：XXX 联系人：XXX 联系电话：XXX 一、企业环保工作概况 我公司自投建以来就秉承 "保护环境，建设国家" 的生产发展理念，严格遵守"三同时"建设及相关国家法律法规，将"建设发展与绿色环保并重"，配置相应的设施设备，加强对环境的保护和治理。 二、环境影响评价与"三同时"执行情况 企业严格按照"三同时"要求运作，针对审批文件中载明的废气、废水、厂界噪声、固体废物治理项目，制定并落实了有效的环保治理措施。环保要求与落实情况如下： 序号 建设项目名称 环评批复、竣工环保验收意见提出的环保要求 实际落实情况 1 XXXX项目 落实施工期各项污染控制措施 已落实
2 XXXX项目 建筑垃圾、生活垃圾集中分类集中收集处理 已落实 3 XXXXX项目 噪声达标排放，避免扰民 已落实 4 XXXX项目 落实各项水处理措施，生活废水达标排放 已落实 三、污染物达标排放情况 1、废气：车间粉尘排放执行标准为(GB16297-1996)《大气污染物综合排放标准》新污染源二级排放标准，达标情况见下表 大气污染源排放达标情况 废气排放量m3/h 排口污染物浓度（单位： mg/m3） 二氧化硫
烟尘 恶臭气体 粉尘 108 80 112 2、废水：企业废水经预处理后，纳入市政管网。排放执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中的三级标准。达标情况见下表 水污染物排放达标情况 (单位mg/l，除pH外) 监测项目 pH COD 总磷 NH3-N SS 动植物油
6-9 32.7 0.166 2.58 18.2 0.27 3、噪声：企业厂界环境噪声标准执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》GB12348-2008中的2类标准，达标情况见下表 厂界噪声达标情况 监测车间 昼间（dB(A)） 夜间（dB(A)） 噪声保护目标受影响情况 1# 57.4 51 不受影响 2# 60.4 50.4 不受影响
洁净区、卫生知识培训 一、洁净作业基础知识 1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域 内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。 4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气 中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况 下进行的测试。 12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 13. 无菌：不存在活动生物。 14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。 15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。 16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 二、空气净化系统的空气处理措施 2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。 2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘 埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期:*＊＊／＊***-2-8 审核/ 日期：***／＊＊*＊-2-8 批准/日期:＊**/****－2-８ 版本号: 文件编号:**＊*** 控制状态:受控 **＊*＊**＊＊有限公司 **＊＊年２月 一、验证目得…………………………………………………………………………0１ 二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１ 三、采用文件…………………………………………………………………………0２ 四、验证方法 (02) 五、验证步骤…………………………………………………………………………0２ 六、验证结论…………………………………………………………………………0３ 一、验证目得: 无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。 二、验证小组职责及概述:
1) 验证小组组长：*** 验证小组成员:＊**、 2）概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。 3)验证小组: 负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 5) ＊*＊* 负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。 6）质检部: 负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY00３3—2000无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法: 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数: 连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认: 1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。 2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。 2、检测方法确认 １)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。 打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。 作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。
竭诚为您提供优质文档/双击可除三同时验收申请报告范本 篇一：三同时验收申请表空 建设项目竣工环境保护 验收申请表 项目名称：建设单位：（盖章)建设地点：项目负责人：联系电话：邮政编码： 国家环境保护部制 说明 1、本表根据《建设项目环境保护验收管理办法》编制。 2、本表为建设单位申请建设项目竣工环境保护验收的 必备材料之一，需在正式申请验收前按要求由建设单位填写。 3、表格中填不下或仍需另加说明的内容可以另加附页 补充说明。4、封面建设单位需加盖公章。 5、本表属国家级须一式6份，属省级审批须一式5份，属地市审批一式4份。 6、本表主送负责建设项目竣工环保验收的环境保护行 政主管部门，在正式审批后分送有关部门存档。
表一 表三 注：1、废水中汞、镉、铅、砷、六价铬总量单位为千 克/年，其他项目总量单位均为吨/年； 2、废气中各项污染物总量的单位为吨/年。 篇二：环境保护验收申请(三同时) 建设项目竣工环境保护（三同时）验收申请 项目名称年生产500吨实木家具制品的加工制造建设单位法定代 表人 李云龙 联系人李云兴联系电话邮政编码 215122 邮寄地址 中华人民共和国环境保护部制 说明 1.本验收申请替代我部环发?20XX?214号文件和环 发?20XX?97号文件中适用于编制环境影响报告书、表建设项目的环保验收申请。编制环境影响登记表建设项目的环保验收申请仍执行环发?20XX?214号文件和环发?20XX?97号文件。 2.本验收申请第一、二类由建设单位在申请环保验收前填写，三、四类由负责建设项目竣工环保验收的环保行政主
管部门在验收现场检查后填写。 3.表格中填不下或仍需另加说明的内容可以另加附页 补充说明。4.本验收申请一式两份，由负责建设项目竣工环保验收的环保行政主管部门随验收审批文件一并存档。 1 一基本信息 二项目污染治理措施“三同时”验收一览表 三环境保护执行情况 注：表二中建设单位对照环评及其批复，就项目设计、施工和试运行期间的环保设施和措施落 实情况予以介绍。 4 篇三：环保验收申请书 关于 嘉兴市胤祥房地产开发有限公司办公楼（隆禧大厦）项目验收申请报告 嘉兴市环保局 嘉兴胤祥房地产开 发有限公司办公楼隆禧大厦项目位于嘉兴市二环西路 与洪兴西路交叉口。本项目规划为高层 办公用房，项目规划总用地面积约为7408.6平方米，总建筑面积约22952平方米。由地下一
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。 （提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证） 2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。 这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。 一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。 5、B级区可以在外部观察到内部的操作。 可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。 6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。 7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。 8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。 没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。 9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。 没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。 10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流， 乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。 11、据说国内的设备达不到A级生产要求。 A、动态环境监测要求。 （可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。） B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距） 进口设备极其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。 12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。 13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。 14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造
果蔬加工冷藏项目 环境保护自查报告 建设单位：****食品有限公司（盖章）
一、建设单位基本情况，本项目概况 1、单位基本情况： ****食品有限公司地处日照市*******，2004年9月投产运行，共投资800万元建设，占地面积18920m2，从事蔬菜、水果的加工、冷藏、出口。产品主要销往欧盟、美国、韩国市场等地，销售市场广阔，具有较好的发展前景。项目建成运营后可实现年销售收入2000万元，年净利润收入可达到300万元。 2、项目概况： （1）项目组成：主要建设生产车间、冷藏库、制冷机房、办公用房及附属设施等。 项目主要建筑物具体组成情况见表1 表1 项目组成情况表 序号项目名称建筑面积（m2）备注 加工车间3000 钢混结构1 主体工程 2 冷藏库1000 钢混结构 检验室120 混砖结构3 辅助工程 4 物资库50 棚库 5 环保工程沉淀池250 钢砼结构6 办公用房300 混砖结构办公及生活设施 7 职工餐厅60 混砖结构3）环评情况： ****食品有限公司年产果蔬加工冷藏项目于2012年11月6日委
托***环境保护科学研究院编制了《建设项目环境影响报告表》。 2012年11月8日收到***环境保护局关于****食品有限公司果蔬加工冷藏项目的环评报告表审查的证明。 二、环评批复落实情况 1、施工期间环保措施落实情况 施工期间严格按照《建设项目环境影响报告表》要求，认真落实环境影响报告表的有关内容，为减少对周围环境的影响，我们采取了以下控制措施，将不利影响降到了最低。 （1）在施工措施上 1.1、合理安排施工时间，应尽可能避免大量的高噪声设备同时施工，避开周围环境对噪声的敏感时间，避免夜间施工量。在工业设备选择上尽量选用了低噪声施工机械；施工过程中有专门的设备维护人员，运输车辆采取控速进场措施。尽量加快施工进度，缩短整个工期。 1.2、施工场地每天定时洒水、清扫、冲洗，做好扬尘污染控制。 1.3、施工过程中产生的建筑垃圾严格实行定点堆放，并及时清运处理。生活垃圾进行分类回收，做到日产日清，严禁随地丢弃。 （2）在生态环境保护设施和措施上 2.1对施工开挖的土壤进行有计划的分层回填，并尽量将表土回填表层。对于因取土破坏的植被，施工完成后按厂区绿化方案进行了恢复。加强施工管理，做到随挖、随整、随填、随夯，文明施工，并及时实施相应的水土保持措施，尽量减少施工建设工程中人为造成
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
竣工验收申请报告范文2019精选 验收报告是一项具有严肃性的一份工作内容，工程质量监督报告 与工程竣工验收报告是决定工程能否备案的关键材料，关于竣工验收 申请报告怎么写?下面是小编为大家整理的竣工验收申请报告相关模板，接下来我们一起来看看吧! 竣工验收申请报告范文一 工程质量监督站、备案机关： 由我单位建设、xx施工、xx监理的xx单位(子单位)工程，现已 按设计及合同约定内容要求完成(甩项的分部分项工程及其原因见后)。施工单位(均)已出具了施工质量验收申请报告，要求我单位在年月 日前组织竣工验收;监理单位也于年月日出具了工程质量评价报告; 你站于年月日组织有关监督人员进行竣工验收前资料检查时所提出 的工程质量问题，施工单位也已按要求全部整改完毕。我单位已组织 以同志为组长(主任)的验收组(委员会)，拟定于年月日在 (地址) 进行竣工验收，请予派员与会监督该工程的竣工验收，并提交以下资 料供检查。 1、该工程全套施工技术资料; 2、监理单位对该工程的质量评价报告; 3、验收组(委员会)成员名单及其身份(含工作单位、文化程度、 所学专业、职务、职称等情况); 4、验收组筹备会议研究制定的验收方案(即验收程序、内容与时 间安排等要点)。 甩项的分部分项工程及其原因： 建设单位负责签字： 建设单位(章) 年月日 竣工验收申请报告范文二 一、工程完成情况： xx县xx家园1、2#楼工程由xx县房建公司十一项目部于XX年11月15开工建设， XX年3月底全面竣工，历时16个月，按照设计批准
的方案已完成了主要工程，即：土建装饰装修工程;给排水工程;电器 设备安装工程。 二、验收条件检查结果： 依据国家的有关规定，该工程按设计要求已完成了主要工程施工 任务。工程投资使用合理，竣工资料已准备齐全，工程施工质量已通 过了质监站的质量检验，并出具了《工程质量检验评定报告》，工程 质量合格，已具备正式验收条件。 三、建议验收时间、地点和参加单位： 根据工程完成情况和省、市主管部门的相关要求，xx县xx家园1、2#楼工程竣工验收工作建议拟定于年月日进行，验收地点在，参 加单位有项目法人、设计、监理、施工、质量监督等有关单位。 综上所述，xx县xx家园1、2#楼工程已具备竣工验收条件，恳请 上级主管部门安排正式验收。 xx县房建公司项目部 竣工验收申请报告范文三 一、工程完成情况： xx县xx家园1、2#楼工程由xx县房建公司十一项目部于XX年11月15开工建设， XX年3月底全面竣工，历时16个月，按照设计批准的方案已完成了主要工程，即：土建装饰装修工程;给排水工程;电器 设备安装工程。 二、验收条件检查结果： 依据国家的有关规定，该工程按设计要求已完成了主要工程施工 任务。工程投资使用合理，竣工资料已准备齐全，工程施工质量已通 过了质监站的质量检验，并出具了《工程质量检验评定报告》，工程 质量合格，已具备正式验收条件。 三、建议验收时间、地点和参加单位： 根据工程完成情况和省、市主管部门的相关要求，xx县xx家园1、2#楼工程竣工验收工作建议拟定于年月日进行，验收地点在，参 加单位有项目法人、设计、监理、施工、质量监督等有关单位。 综上所述，xx县xx家园1、2#楼工程已具备竣工验收条件，恳请 上级主管部门安排正式验收。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 6、照明设施： 1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，
洁净车间不连续生产验证方案 编制/ 日期：***/****-2-8 审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号： 文件编号：****** 控制状态：受控 *********有限公司 ****年2月
一、验证目的 (01) 二、验证小组职责及概述 (01) 三、采用文件 (02) 四、验证方法 (02) 五、验证步骤 (02) 六、验证结论 (03) 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）验证小组：
负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 5）**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。 6）质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数： 连续10天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。
污水处理厂环保验收自查报告 XXXXXXXW污水厂项目环境保护自查报告 建设单位:XXXXXXXXXXXXXXX 二〇一四年十月二十日 目录 一、建设单位基本情况、项目概 况 ................................................................ 2 ,一,建设单位基本情 况 ..................................................................... ... 2 1、项目组成一览 表 ..................................................................... ............. 3 2、主要建设内 容 ..................................................................... ................. 3 3、环评批复情 况 ..................................................................... ................. 7 4、项目变化情 况 ..................................................................... ................. 8 5、污水厂运营管理情 况 ..................................................................... (10) 二、环评批复落实情 况 ..................................................................... ............. 10 ,一,施工期环保措施落实情
新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的) 案场各岗位服务流程 销售大厅服务岗： 1、销售大厅服务岗岗位职责： 1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品; 2)保持销售区域台面整洁; 3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等; 4)收集客户意见、建议及现场问题点； 2、销售大厅服务岗工作及服务流程 阶段工作及服务流程 班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域 2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。 班中工作程序服务 流程 行为 规范 迎接 指引 递阅 资料 上饮品 （糕点） 添加茶水工作1）眼神关注客人，当客人距3米距离侯客迎询问客户送客户
注意事项 15度鞠躬微笑问候：“您好！欢迎光临！”2）在客人前方1-2米距离领位，指引请客人向休息区，在客人入座后问客人对座位是否满意：“您好！请问坐这儿可以吗？”得到同意后为客人拉椅入座“好的，请入座！” 3）若客人无置业顾问陪同，可询问：请问您有专属的置业顾问吗？，为客人取阅项目资料，并礼貌的告知请客人稍等，置业顾问会很快过来介绍，同时请置业顾问关注该客人； 4）问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好，这里是XX销售中心，这边请”5）问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好 6）关注客人物品，如物品较多，则主动询问是否需要帮助（如拾到物品须两名人员在场方能打开，提示客人注意贵重物品）； 7）在满座位的情况下，须先向客人致
待； 阶段工作及服务流程 班中工作程序工作 要求 注意 事项 饮料（糕点服务） 1）在所有饮料（糕点）服务中必须使用 托盘； 2）所有饮料服务均已“对不起，打扰一 下，请问您需要什么饮品”为起始； 3）服务方向：从客人的右面服务； 4）当客人的饮料杯中只剩三分之一时， 必须询问客人是否需要再添一杯，在二 次服务中特别注意瓶口绝对不可以与 客人使用的杯子接触； 5）在客人再次需要饮料时必须更换杯 子； 下班程 序1）检查使用的工具及销售案场物资情况，异常情况及时记录并报告上级领导； 2）填写物资领用申请表并整理客户意见；3）参加班后总结会； 4）积极配合销售人员的接待工作，如果下班
1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工
4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33
环保专项资金使用情况自查报告 篇一：关于江西柏辉纺织服装有限公司环保设施运行管理及XX年环保专项资金使用情况的汇报 关于江西柏辉纺织服装有限公司环保设施运行管理 及XX年环保专项资金使用情况的汇报 首先，我代表江西柏辉纺织 服装有限公司向省、市、县人大和环保系统的领导，莅临我公司考察指导表示热烈的欢迎。感谢党政各部门领导以往对我公司项目的大力支持。 现在，我就柏辉公司的基本情况、环保设施运行管理情况及XX年环保专项资金使用情况作以下汇报。 一、本项目的基本情况 柏辉公司是一家中港合资企业，年生产和销售牛仔服近400万件，公司拥有小魔玉、小飞鱼两个知名品牌，产品主销国内市场，400多个品牌形象专卖店分布全国各大、中城市。公司落户安义，促进了安义县县域经济的发展，提高了当地劳动力就业水平。 XX年3月，我公司委托吉安市环科所编制了《江西柏辉纺织服装有限公司年产400万件牛仔服项目环境影响报告书》；XX年4月29日，原江西省环保局批复了该环评报告书（赣环督字[XX]162号）。项目一期工程于XX年11月开工建设，XX年9月30日投入试生产。XX年10月30日，向省环
保厅申请验收。XX年11月28日，通过省厅验收，并下发了验收批复（赣环评函[XX]196号）。 二、环保设施建设情况 我公司环保设施建设总投资2375万元，其中废水治理工程投资2100多万元。 1、废水：目前该项目已建成日处理能力9900立方污水处理站1座，5000立方中水回用设施一套，XX立方废水应急池1座，在线监测设备一套，并与省环境信息中心联网。 2、锅炉废气：锅炉房已建成废气治理设施2套，工艺采用碱液脱硫、水膜除尘。 3、固废：本项目对各项固废都设置了临时储库，这些固废全部交给相关有资质单位处理。 4、噪声：本项目高噪声设备大部分采用科技含量高的低噪音环保设备，对于高噪音设备都进行了隔离处理。 三、环保设施运行管理情况 目前，我公司污水处理站日均处理污水5000方左右，中水回用3000方，回用率达60%，日均排放XX方左右，排放污水每天检测均达标。锅炉废气通过脱硫除尘处理后，达标排放。配备相关生产技术人员25人，环境治理年运行费用达600多万元。 我公司各环保设施制定有相应的操作规程，严格执行污染物排放标准。生产过程中，严格管理，各处理设施运行平
Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01
Index 目录 1. P URPOSE目的.................................................. 2.S COPE范围.................................................... 3.R ESPONSIBILITY职责 ........................................... 4.R EGULATION AND GUIDANCE 法规和指南............................ 5.A BBREVIATIONS缩略语 .......................................... 6.S YSTEM DESCRIPTION 系统描述 .................................. 7.G OOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范....................... 8.T EST LIST测试列表 ............................................ 9.P ERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 ............................. 10................................................ PROCEDURE过程 先决条件................................................. 文件确认................................................. 图确认................................................... 房间组件检查............................................. 仪器仪表校验............................................. 洁净室建造装修检查....................................... 电器安装检查............................................. 11. DEVIATION REPORT偏差报告....................................
物料进出洁净区验证方案 2011年10月
验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行 QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期： 目录 1. 验证概述 (4)
2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (5) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (7) 7. 验证职责 (7) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9．验证方案的起草与审批 (8) 10．验证时间安排 (8) 11. 验证 (9) 11.1试验及检测项目 (9) 11.2试验实施具体时间 (9) 11.3 取样方法的确定 (9) 11.4具体试验方法 (9) 11.5可接受标准： (10) 11.6检验方法 (11) 11.7 验证次数 (11) 11.8 验证实施 (11) 12. 偏差处理 (11) 13 风险的接受与评审 (11) 14. 验证结果评审和结论 (11) 15.方案修改记录 (12) 16.附件 (13)
1. 验证概述 1.1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。 1.2粉针剂车间物料进出洁净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和C级区之间有4个传递窗，C级和A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。 洁净级别传递 窗 名称 低级 别传 递室 名称 高级 别传 递室 名称 用途传递处理 一般区和C 级区之间物料 传递 窗 传递 间 (二) 物料 暂存 间 传入原 料、铝塑 盖、工器 具等。 先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯， 消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。 瓶塞 传递 窗 瓶塞 暂存 间 瓶塞 清洗 灭菌 间 传入瓶、 胶塞等 管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢 托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈 钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗内， 把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再 把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传 递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时 开启层流罩和紫外灯照射30分钟。 传出 传递 窗 传递间 (一) 传递间 (三) 用于传出 物品、废 弃物等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 中间 产品 传递 窗 灯检 间 灯检 前 暂存 间 只传出中 间产品 先开启传递窗的层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般 区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门， 用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区 专用盘中，附上对应的中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操 作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。 按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗的层流风机 一直开启。 C 级和A 级之间原料 传递 窗 原料 搽消 间 分装 间 传入原 料、监测 仪器等 在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤的消毒液仔细将包 装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗的层流风机，将 物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭， 从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤 的消毒液仔细擦试一遍。 传出 传递 窗 传递 间 (四) 传递 间 (五) 传出容器 具、监测 用品等 在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。 2. 验证目的 2.1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料 表面微生物的检测及环境的监测，确认传入操作不会影响洁净区的洁净环境。