附件4：
药品补充申请注册事项及申报资料要求
一、注册事项
（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：
1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：
19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
33.变更国内生产药品的包装规格。
34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
36.其他。
二、申报资料项目及其说明
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：
（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
7.临床试验资料：
要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。
三、申报资料项目表
注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。
*2．提供商标查询单。
*3．提供临床使用情况报告或文献。
*4．如有修改的应当提供。
*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。
*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*9．同时提交新药证书原件。
*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。
*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。
*12．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
*13．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。
*14．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。
*15．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*16．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。
*17．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。
*18．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
*19．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
*20．可提供文献资料。
*21．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。
*22．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
*24．提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。
“#”：见“四、注册事项说明及有关要求”。
四、注册事项说明及有关要求
1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：
（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；
（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验；
（3）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，
或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
3.注册事项4，变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。
4．注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：
（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。
（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。
5．注册事项7，〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。
6.注册事项9，替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。
（1）申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。应当提供新的
制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。
（2）申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，必要时提供药理、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，必要时提供药效学试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行药效、毒理的对比试验及相关制剂的临床等效性研究。
（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。
（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：
药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。
②药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响药品的稳定性时，应进行稳定性试验。
药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。
临床试验方面：应当针对主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。
7.注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的
药品组成的包装。其不包括下列情形：
（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；
（2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；
（3）给药途径不一致的药品；
（4）其他不符合有关规定的。
药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。
申请药品组合包装还应当符合以下要求：
（1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。
（2）说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。
（3）直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。
（4）标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致。
（5）贮藏条件应当适用于其中各药品。
（6）名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。
8.注册事项13，指根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药理
毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的增加或修订。
9.注册事项19，改变国内药品生产企业名称，是指国内药品生产企业经批准变更《药品生产许可证》企业名称以后，申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。
10.注册事项20，国内药品生产企业内部改变药品产地，包括原址改建或异地新建。
11.注册事项25和30，是指根据国家药品标准的统一规定和国家食品药品监督管理局的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。
12.注册事项26和31，补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。
13.注册事项27和32，按规定变更药品包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标签进行相应修改。
14.注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：
（1）药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。
（2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。
15.注册事项23和34，改变原料药产地，是指改换或增加生产药品制剂所用原料药的
生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。
16.申报注册事项1、5～10、12、15、20、21，应当对3个批号药品进行药品注册检验。申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。
国家安全生产监督管理总局令 第91号 《冶金企业和有色金属企业安全生产规定》已经2017 年12月11日国家安全生产监督管理总局第16次局长办公会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长王玉普 2018年1月4日冶金企业和有色金属企业安全生产规定 第一章总则 第一条为了加强冶金企业和有色金属企业安全生产工作，预防和减少生产安全事故与职业病，保障从业人员安全健康，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》，制定本规定。 第二条冶金企业和有色金属企业（以下统称企业）的安全生产（含职业健康，下同）和监督管理，适用本规定。 机械铸造企业中金属冶炼活动的安全生产和监督管理 参照本规定执行。 第三条本规定所称冶金企业，是指从事黑色金属冶炼及压延加工业等生产活动的企业。
本规定所称有色金属企业，是指从事有色金属冶炼及压延加工业等生产活动的企业。 本规定所称金属冶炼，是指冶金企业和有色金属企业从事达到国家规定规模（体量）的高温熔融金属及熔渣（以下统称高温熔融金属）的生产活动。 黑色金属冶炼及压延加工业、有色金属冶炼及压延加工业的具体目录，由国家安全生产监督管理总局参照《国民经济行业分类》（GB/T4754）制定并公布。 第四条企业是安全生产的责任主体。企业所属不具备 法人资格的分支机构的安全生产工作，由企业承担管理责任。 第五条国家安全生产监督管理总局指导、监督全国冶 金企业和有色金属企业安全生产工作。 县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门和有关 部门（以下统称负有冶金有色安全生产监管职责的部门）根据本级人民政府规定的职责，按照属地监管、分级负责的原则，对本行政区域内的冶金企业和有色金属企业的安全生产工作实施监督管理。 第二章企业的安全生产保障 第六条企业应当遵守有关安全生产法律、行政法规、 规章和国家标准或者行业标准的规定。
国家安全生产监督管理总局令 第41号 新修订的《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》已经2011年7月22日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年12月1日起施行。原国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）2004年5月17日公布的《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（原国家安全生产监督管理局<国家煤矿安全监察局>令第10号）同时废止。 国家安全生产监督管理总局局长骆琳 二○一一年八月五日危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法 第一章总则 第一条为了严格规范危险化学品生产企业安全生产条件，做好危险化学品生产企业安全生产许可证的颁发和管理工作，根据《安全生产许可证条例》、《危险化学品安全管理条例》等法律、行政法规，制定本实施办法。 第二条本办法所称危险化学品生产企业（以下简称企业），是指依法设立且取得工商营业执照或者工商核准文件从事生产最终产品或者中间产品列入《危险化学品目录》的企业。 第三条企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全生产许可证（以下简称安全生产许可证）。未取得安全生产许可证的企业，不得从事危险化学品的生产活动。 企业涉及使用有毒物品的，除安全生产许可证外，还应当依法取得职业卫生安全许可证。 第四条安全生产许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。
第五条国家安全生产监督管理总局指导、监督全国安全生产许可证的颁发管理工作，并负责涉及危险化学品生产的中央企业及其直接控股涉及危险化学品生产的企业（总部）安全生产许可证的颁发管理。 省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）负责本行政区域内本条第一款规定以外的企业安全生产许可证的颁发管理。 第六条省级安全生产监督管理部门可以将其负责的安全生产许可证颁发工作，委托企业所在地设区的市级或者县级安全生产监督管理部门实施。涉及剧毒化学品生产的企业安全生产许可证颁发工作，不得委托实施。国家安全生产监督管理总局公布的涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的企业安全生产许可证颁发工作，不得委托县级安全生产监督管理部门实施。 受委托的设区的市级或者县级安全生产监督管理部门在受委托的范围内，以省级安全生产监督管理部门的名义实施许可，但不得再委托其他组织和个人实施。 国家安全生产监督管理总局、省级安全生产监督管理部门和受委托的设区的市级或者县级安全生产监督管理部门统称实施机关。 第七条省级安全生产监督管理部门应当将受委托的设区的市级或者县级安全 生产监督管理部门以及委托事项予以公告。 省级安全生产监督管理部门应当指导、监督受委托的设区的市级或者县级安全生产监督管理部门颁发安全生产许可证，并对其法律后果负责。 第二章申请安全生产许可证的条件 第八条企业选址布局、规划设计以及与重要场所、设施、区域的距离应当符合下列要求： （一）国家产业政策；当地县级以上（含县级）人民政府的规划和布局；新设立企业建在地方人民政府规划的专门用于危险化学品生产、储存的区域内； （二）危险化学品生产装置或者储存危险化学品数量构成重大危险源的储存设施，与《危险化学品安全管理条例》第十九条第一款规定的八类场所、设施、区域的距离符合有关法律、法规、规章和国家标准或者行业标准的规定；
国家安全生产监督管理总局令 第92号 《煤矿安全培训规定》已经2017年12月11日国家安全生产监督管理总局第16次局长办公会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长王玉普 2018年1月11日 煤矿安全培训规定 第一章总则 第一条为了加强和规范煤矿安全培训工作，提高从业人员安全素质，防止和减少伤亡事故，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》等有关法律法规，制定本规定。 第二条煤矿企业从业人员安全培训、考核、发证及监督管理工作适用本规定。 本规定所称煤矿企业，是指在依法批准的矿区范围内从事煤炭资源开采活动的企业，包括集团公司、上市公司、总公司、矿务局、煤矿。
本规定所称煤矿企业从业人员，是指煤矿企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员和其他从业人员。 第三条国家煤矿安全监察局负责指导和监督管理全国煤矿企业从业人员安全培训工作。 省、自治区、直辖市人民政府负责煤矿安全培训的主管部门（以下简称省级煤矿安全培训主管部门）负责指导和监督管理本行政区域内煤矿企业从业人员安全培训工作。 省级及以下煤矿安全监察机构对辖区内煤矿企业从业人员安全培训工作依法实施监察。 第四条煤矿企业是安全培训的责任主体，应当依法对从业人员进行安全生产教育和培训，提高从业人员的安全生产意识和能力。 煤矿企业主要负责人对本企业从业人员安全培训工作全面负责。 第五条国家鼓励煤矿企业变招工为招生。煤矿企业新招井下从业人员，应当优先录用大中专学校、职业高中、技工学校煤矿相关专业的毕业生。 第二章安全培训的组织与管理 第六条煤矿企业应当建立完善安全培训管理制度，制定年度安全培训计划，明确负责安全培训工作的机构，配备
中华人民共和国财政部国家档案局令第79号 ——会计档案管理办法 《会计档案管理办法》已经财政部部务会议、国家档案局局务会议修订通过,现将修订后的《会计档案管理办法》公布,自2016年1月1日起施行。 中华人民共和国财政部部长楼继伟 国家档案局局长李明华 2015年12月11日 会计档案管理办法 第一条为了加强会计档案管理,有效保护和利用会计档案,根据《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国档案法》等有关法律和行政法规,制定本办法。 第二条国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)管理会计档案适用本办法。 第三条本办法所称会计档案是指单位在进行会计核算等过程中接收或形成的,记录和反映单位经济业务事项的,具有保存价值的文字、图表等各种形式的会计资料,包括通过计算机等电子设备形成、传输和存储的电子会计档案。 第四条财政部和国家档案局主管全国会计档案工作,共同制定全国统一的会计档案工作制度,对全国会计档案工作实行监督和指导。
县级以上地方人民政府财政部门和档案行政管理部门管理本行政区域内的会计档案工作,并对本行政区域内会计档案工作实行监督和指导。 第五条单位应当加强会计档案管理工作,建立和完善会计档案的收集、整理、保管、利用和鉴定销毁等管理制度,采取可靠的安全防护技术和措施,保证会计档案的真实、完整、可用、安全。 单位的档案机构或者档案工作人员所属机构(以下统称单位档案管理机构) 负责管理本单位的会计档案。单位也可以委托具备档案管理条件的机构代为管理会计档案。 第六条下列会计资料应当进行归档: (一)会计凭证,包括原始凭证、记账凭证; (二)会计账簿,包括总账、明细账、日记账、固定资产卡片及其他辅助性账簿; (三)财务会计报告,包括月度、季度、半年度、年度财务会计报告; (四)其他会计资料,包括银行存款余额调节表、银行对账单、纳税申报表、会计档案移交清册、会计档案保管清册、会计档案销毁清册、会计档案鉴定意见书及其他具有保存价值的会计资料。 第七条单位可以利用计算机、网络通信等信息技术手段管理会计档案。 第八条同时满足下列条件的,单位内部形成的属于归档范围的电子会计资料可仅以电子形式保存,形成电子会计档案: (一)形成的电子会计资料来源真实有效,由计算机等电子设备形成和传输;
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
国家安全监管总局关于印发金属非金属矿山 建设项目安全专篇编写提纲等文书格式的通知 安监总管一〔2012〕45号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业： 为进一步规范金属非金属矿山建设项目安全设施“三同时”工作，根据《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法》(原国家安全监管局令第18号)和《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（国家安全监管总局令第36号），国家安全监管总局制定了《金属非金属矿山建设项目〈安全预评价报告〉编写提纲》等文书格式，修订了《金属非金属矿山建设项目安全设施设计审查申请表》、《金属非金属矿山建设项目安全设施竣工验收申请表》，现印发给你们，请遵照执行。原国家安全监管总局《关于印发非煤矿矿山建设项目初步设计〈安全专篇〉编写提纲和安全设施设计审查与竣工验收有关表格格式的通知》（安监总管一字〔2005〕29号）同时废止。 年生产规模不超过50万吨的山坡型露天采石作业单位的建设项目“三同时”工作，仍按照《小型露天采石场安全管理与监督检查规定》（国家安全监管总局令第39号）的有关规定执行。 附件： 1.金属非金属矿山建设项目《安全预评价报告》编写提纲 2.金属非金属矿山尾矿库建设项目《安全预评价报告》编写提纲 3.金属非金属矿山建设项目《安全验收评价报告》编写提纲 4.金属非金属矿山尾矿库建设项目《安全验收评价报告》编写提纲 5.金属非金属地下矿山建设项目初步设计《安全专篇》编写提纲 6.金属非金属露天矿山建设项目初步设计《安全专篇》编写提纲 7.金属非金属矿山尾矿库建设项目初步设计《安全专篇》编写提纲 8.金属非金属地下矿山建设项目安全设施及条件竣工验收表
关于印发《企业安全生产费用提取和使用管理办 法》的通知 财政部国家安全生产监督管理总局财企〔2012〕16号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、安全生产监督管理局，新疆生产建设兵团财务局、安全生产监督管理局，有关中央管理企业：为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和国务院有关决定，财政部、国家安全生产监督管理总局联合制定了《企业安全生产费用提取和使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法 财政部安全监管总局 二○一二年二月十四日 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法
企业安全生产费用提取和使用管理办法 第一章总则 第一条为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，依据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和《国务院关于加强安全生产工作的决定》（国发〔2004〕2号）和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内直接从事煤炭生产、非煤矿山开采、建设工程施工、危险品生产与储存、交通运输、烟花爆竹生产、冶金、机械制造、武器装备研制生产与试验（含民用航空及核燃料）的企业以及其他经济组织（以下简称企业）适用本办法。 第三条本办法所称安全生产费用（以下简称安全费用）是指企业按照规定标准提取在成本中列支，专门用于完善和改进企业或者项目安全生产条件的资金。 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行管理。 第四条本办法下列用语的含义是： 煤炭生产是指煤炭资源开采作业有关活动。 非煤矿山开采是指石油和天然气、煤层气（地面开采）、金属矿、非金属矿及其他矿产资源的勘探作业和生产、选矿、闭坑及尾矿库运行、闭库等有关活动。 建设工程是指土木工程、建筑工程、井巷工程、线路管道和设备安装及装修工程的新建、扩建、改建以及矿山建设。 危险品是指列入国家标准《危险货物品名表》（GB12268）和《危险化学品目录》的物品。 烟花爆竹是指烟花爆竹制品和用于生产烟花爆竹的民用黑火药、烟火药、引火线等物品。 交通运输包括道路运输、水路运输、铁路运输、管道运输。道路运输是指以机动车为交通工具的旅客和货物运输；水路运输是指以运输船舶为工具的旅客和货物运输及港口装卸、堆存；铁路运输是指以火车为工具的旅客和货物运输（包
国家安全生产监督管理总局令 第45号 《危险化学品建设项目安全监督管理办法》已经2012年1月4日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2012年4月1日起施行。国家安全生产监督管理总局2006年9月2日公布的《危险化学品建设项目安全许可实施办法》同时废止。 国家安全生产监督管理总局骆琳 二○一二年一月三十日危险化学品建设项目安全监督管理办法 第一章总则 第一条为了加强危险化学品建设项目安全监督管理，规范危险化学品建设项目安全审查，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内新建、改建、扩建危险化学品生产、储存的建设项目以及伴有危险化学品产生的化工建设项目（包括危险化学品长输管道建设项目，以下统称建设项目），其安全审查及其监督管理，适用本办法。 危险化学品的勘探、开采及其辅助的储存，原油和天然气勘探、开采的配套输送及储存，城镇燃气的输送及储存等建设项目，不适用本办法。 第三条本办法所称建设项目安全审查，是指建设项目安全条件审查、安全设施的设计审查和竣工验收。 建设项目的安全审查由建设单位申请，安全生产监督管理部门根据本办法分级负责实施。建设项目未经安全审查的，不得开工建设或者投入生产（使用）。 第四条国家安全生产监督管理总局指导、监督全国建设项目安全审查的实施工作，并负责实施下列建设项目的安全审查： （一）国务院审批（核准、备案）的； （二）跨省、自治区、直辖市的。 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）指导、监督本行政区域内建设项目安全审查的监督管理工作，确定并公布本部门和本行政区域内由设区的市级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称市级安全生产监督管理部门）实施的前款规定以外的建设项目范围，并报国家安全生产监督管理总局备案。
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
中华人民共和国财政部国家档案局令第79号——会计档案管理办法 更新时间：2018/10/24 中华人民共和国财政部国家档案局令第79号——会计档案管理办法 《会计档案管理办法》已经财政部部务会议、国家档案局局务会议修订通过,现将修订后的《会计档案管理办法》公布,自2016年1月1日起施行。中华人民共和国财政部部长楼继伟国家档案局局长李明华2015年12月11日会计档案管理办法第一条为了加强会计档案管理,有效保护和利用会计档案,根据《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国档案法》等有关法律和行政法规,制定本办法。第二条国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)管理会计档案适用本办法。第三条本办法所称会计档案是指单位在进行会计核算等过程中接收或形成的,记录和反映单位经济业务事项的,具有保存价值的文字、图表等各种形式的会计资料,包括通过计算机等电子设备形成、传输和存储的电子会计档案。第四条财政部和国家档案局主管全国会计档案工作,共同制定全国统一的会计档案工作制度,对全国会计档案工作实行监督和指导。县级以上地方人民政府财政部门和档案行政管理部门管理本行政区域内的会计档案工作,并对本行政区域内会计档案工作实行监督和指导。第五条单位应当加强会计档案管理工作,建立和完善会计档案的收集、整理、保管、利用和鉴定销毁等管理制度,采取可靠的安全防护技术和措施,保证会计档案的真实、完整、可用、安全。单位的档案机构或者档案工作人员所属机构(以下统称单位档案管理机构)负责管理本单位的会计档案。单位也可以委托具备档案管理条件的机构代为管理会计档案。第六条下列会计资料应当进行归档:(一)会计凭证,包括原始凭证、记账凭证;(二)会计账簿,包括总账、明细账、日记账、固定资产卡片及其他辅助性账簿;(三)财务会计报告,包括月度、季度、半年度、年度财务会计报告;(四)其他会计资料,包括银行存款余额调节表、银行对账单、纳税申报表、会计档案移交清册、会计档案保管清册、会计档案销毁清册、会计档案鉴定意见书及其他具有保存价值的会计资料。第七条单位可以利用计算机、网络通信等信息技术手段管理会计档案。第八条同时满足下列条件的,单位内部形成的属于归档范围的电子会计资料可仅以电子形式保存,形成电子会计档案: (一)形成的电子会计资料来源真实有效,由计算机等电子设备形成和传输;(二)使用的会计核算系统能够准确、完整、有效接收和读取电子会计资料,能够输出符合国家标准归档格式的会计凭证、会计账簿、财务会计报表等会计资料,设定了经办、审核、审批等必要的审签程序;(三)使用的电子档案管理系统能够有效接收、管理、利用电子会计档案,符合电子档案的长期保管要求,并建立了电子会计档案与相关联的其他纸质会计档案的检索关系; (四)采取有效措施,防止电子会计档案被篡改;(五)建立电子会计档案备份制度,能够有效防范自然灾害、意外事故和人为破坏的影响;(六)形成的电子会计资料不属于具有永久保存价值或者其他重要保存价值的会计档案。第九条满足本办法第八条规定条件,单位从外部接收的电子会计资料附有符合《中华人民共和国电子签名法》规定的电子签名的,可仅以电子形式归档保存,形成电子会计档案。第十条单位的会计机构或会计人员所属机构(以下统称单位会计管理机构)按照归档范围和归档要求,负责定期将应当归档的会计资料整理立卷,编制会计档案保管清册。第十一条当年形成的会计档案,在会计年度终了后,可由单位会计管理机构临时保管一年,再移交单位档案管理机构保管。因工作需要确需推迟移交的,应当经单位档案管理机构同意。单位会计管理机构临时保管会计档案最长不超过三年。临时保管期间,会计档案的保管应当符合国家档案管理的有关规定,且出纳人员不得兼管会计档案。第十二条单位会计管理
国家档案局令第9号 《各级各类档案馆收集档案范围的规定》 中国国家档案局 2011年11月24日 第9号 《各级各类档案馆收集档案范围的规定》已经2011年11月11日国家档案局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长 二○一一年十一月二十一日 各级各类档案馆收集档案范围的规定 为了建设覆盖人民群众的、内容丰富、结构合理的国家档案资源体系，划定各级各类档案馆收集档案的范围，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《全国档案馆设置原则和布局方案》，制定本规定。 第一条各级各类档案馆要贯彻科学发展、以人为本的理念，在档案行政管理部门的监督指导下，按照统一规划、分级管理的原则，依法开展档案收集工作，将属于本馆收集范围的具有长久保存价值的档案收集进馆。 第二条各级综合档案馆依法接收本级下列组织机构的档案： 1.中国共产党委员会及所属各部门； 2.人民代表大会及其常设机构； 3.人民政府及其所属各部门和单位； 4.人民政协及其常设机构； 5.人民法院、人民检察院； 6.各民主党派机关； 7.工会、共青团、妇联等人民团体； 8.国有企业、事业单位。 各级综合档案馆可全部或部分接收以上机构的下属单位和临时机构的档案。
乡镇机构形成的档案列入县级综合档案馆接收范围。 第三条新中国成立前本行政区内各个历史时期政权机构、社会组织、著名人物的档案列入综合档案馆收集范围。 本行政区内重大活动、重要事件形成的档案、涉及民生的专业档案列入综合档案馆收集范围。 经协商同意，综合档案馆可以收集或代存本行政区内社会组织、集体和民营企事业单位、基层群众自治组织、家庭和个人形成的对国家和社会有利用价值的档案，也可以通过接受捐赠、购买等形式获取。 第四条各级部门档案馆，收集本部门及其直属单位形成的档案，但其中履行行政管理职能的档案，要按有关规定定期向综合档案馆移交。 第五条各级专门档案馆，收集本行政区内某一专门领域或特定载体形态的专门档案或档案副本。 第六条国有企业、事业单位设立的档案馆，收集本单位及其所属机构形成的档案。国有企业发生破产转制，事业单位发生撤销等情况，其档案可按照有关规定由本级综合档案馆接收。 第七条省级以上（含省级）档案馆接收保管期限为永久的档案，省级以下（不含省级）档案馆接收保管期限为永久和30年以上（含30年）的档案。 第八条档案馆要适应信息化建设的需要，收集电子档案和纸质档案的数字化副本。有条件的档案馆应根据国家灾害备份的要求，建立电子文件备份中心，开展电子文件备份工作。 第九条档案馆在收集档案时，应同时收集有助于了解档案内容、立档单位历史的资料，收集有助于管理和利用档案所必需的专用设备。 第十条各级各类档案馆要根据本规定制定本馆的收集档案范围细则和工作方案，经上级档案行政管理部门同意后施行。 第十一条本规定由国家档案局负责解释。 第十二条本规定自发布之日起实施。《各级国家档案馆收集档案范围的规定》（1986年2月7日国家档案局发布）同时废止。
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
危险化学品建设项目安全设施设计专篇编制导则 1适用范围 本导则适用于中华人民共和国境内新建、改建、扩建危险化学品生产、储存的建设项目以及伴有危险化学品产生的化工建设项目（包括危险化学品长输管道建设项目，以下统称建设项目）安全设施设计专篇的编制。 本导则不适用于下列建设项目： 1)危险化学品的勘探、开采及其辅助的储存； 2)原油和天然气勘探、开采的配套输送及储存； 3)城镇燃气的输送及储存。 2术语和定义 2.1危险化学品 具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品及其他化学品。 2.2安全设施 在生产经营活动中用于预防、控制、减少与消除事故影响采用的设备、设施、装备及其他技术措施的总称。 2.3新建项目 有下列情形之一的项目为新建项目： 1)新设立的企业建设危险化学品生产、储存装臵（设施），
或者现有企业建设与现有生产、储存活动不同的危险化 学品生产、储存装臵（设施）的； 2)新设立的企业建设伴有危险化学品产生的化学品生产装 臵（设施），或者现有企业建设与现有生产活动不同的伴 有危险化学品产生的化学品生产装臵（设施）的。 2.4改建项目 有下列情形之一的项目为改建项目： 1)企业对在役危险化学品生产、储存装臵（设施），在原址 更新技术、工艺、主要装臵（设施）、危险化学品种类的； 2)企业对在役伴有危险化学品产生的化学品生产装臵（设 施），在原址更新技术、工艺、主要装臵（设施）的。2.5扩建项目 有下列情形之一的项目为扩建项目： 1)企业建设与现有技术、工艺、主要装臵（设施）、危险化 学品品种相同，但生产、储存装臵（设施）相对独立的； 2)企业建设与现有技术、工艺、主要装臵（设施）相同， 但生产装臵（设施）相对独立的伴有危险化学品产生的。 2.6危险源 可能导致人身伤害、健康损害、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 2.7危险和有害因素 可对人造成伤亡、影响人的身体健康甚至导致疾病的因素。
《会计档案管理办法》（2015年修订） 中华人民共和国财政部国家档案局令第79号 会计档案管理办法 《会计档案管理办法》已经财政部部务会议、国家档案局局务会议修订通过,现将修订后的《会计档案管理办法》公布,自2016年1月1日起施行。 中华人民共和国财政部部长楼继伟 国家档案局局长李明华 2015年12月11日 会计档案管理办法 第一条为了加强会计档案管理,有效保护和利用会计档案,根据《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国档案法》等有关法律和行政法规,制定本办法。 第二条国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)管理会计档案适用本办法。 第三条本办法所称会计档案是指单位在进行会计核算等过程中接收或形成的,记录和反映单位经济业务事项的,具有保存价值的文字、图表等各种形式的会计资料,包括通过计算机等电子设备形成、传输和存储的电子会计档案。 第四条财政部和国家档案局主管全国会计档案工作,共同制定全国统一的会计档案工作制度,对全国会计档案工作实行监督和指导。 县级以上地方人民政府财政部门和档案行政管理部门管理本行政区域内的会计档案工作,并对本行政区域内会计档案工作实行监督和指导。 第五条单位应当加强会计档案管理工作,建立和完善会计档案的收集、整理、保管、利用和鉴定销毁等管理制度,采取可靠的安全防护技术和措施,保证会计档案的真实、完整、可用、安全。 单位的档案机构或者档案工作人员所属机构(以下统称单位档案管理机构)负责管理本单位的会计档案。单位也可以委托具备档案管理条件的机构代为管理会计档案。
第六条下列会计资料应当进行归档： (一)会计凭证,包括原始凭证、记账凭证； (二)会计账簿,包括总账、明细账、日记账、固定资产卡片及其他辅助性账簿； (三)财务会计报告,包括月度、季度、半年度、年度财务会计报告； (四)其他会计资料,包括银行存款余额调节表、银行对账单、纳税申报表、会计档案移交清册、会计档案保管清册、会计档案销毁清册、会计档案鉴定意见书及其他具有保存价值的会计资料。 第七条单位可以利用计算机、网络通信等信息技术手段管理会计档案。 第八条同时满足下列条件的,单位内部形成的属于归档范围的电子会计资料可仅以电子形式保存,形成电子会计档案： (一)形成的电子会计资料来源真实有效,由计算机等电子设备形成和传输； (二)使用的会计核算系统能够准确、完整、有效接收和读取电子会计资料,能够输出符合国家标准归档格式的会计凭证、会计账簿、财务会计报表等会计资料,设定了经办、审核、审批等必要的审签程序； (三)使用的电子档案管理系统能够有效接收、管理、利用电子会计档案,符合电子档案的长期保管要求,并建立了电子会计档案与相关联的其他纸质会计档案的检索关系； (四)采取有效措施,防止电子会计档案被篡改； (五)建立电子会计档案备份制度,能够有效防范自然灾害、意外事故和人为破坏的影响； (六)形成的电子会计资料不属于具有永久保存价值或者其他重要保存价值的会计档案。 第九条满足本办法第八条规定条件,单位从外部接收的电子会计资料附有符合《中华人民共和国电子签名法》规定的电子签名的,可仅以电子形式归档保存,形成电子会计档案。 第十条单位的会计机构或会计人员所属机构(以下统称单位会计管理机构)按照归档范围和归档要求,负责定期将应当归档的会计资料整理立卷,编制会计档案保管清册。
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
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第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
国家安全生产监督管理总局令 第85号 《煤矿重大生产安全事故隐患判定标准》已经国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长杨焕宁 2015年12月3日煤矿重大生产安全事故隐患判定标准 第一条为了准确认定、及时消除煤矿重大生产安全事故隐患(以下简称煤矿重大事故隐患)，根据《安全生产法》和《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》（国务院令第446号）等法律、法规，制定本判定标准。 第二条本标准适用于判定各类煤矿重大事故隐患。 第三条煤矿重大事故隐患包括以下15个方面： （一）超能力、超强度或者超定员组织生产； （二）瓦斯超限作业； （三）煤与瓦斯突出矿井，未依照规定实施防突出措施； （四）高瓦斯矿井未建立瓦斯抽采系统和监控系统，或者不能正常运行； （五）通风系统不完善、不可靠； （六）有严重水患，未采取有效措施； （七）超层越界开采； （八）有冲击地压危险，未采取有效措施； （九）自然发火严重，未采取有效措施；
（十）使用明令禁止使用或者淘汰的设备、工艺； （十一）煤矿没有双回路供电系统； （十二）新建煤矿边建设边生产，煤矿改扩建期间，在改扩建的区域生产，或者在其他区域的生产超出安全设计规定的范围和规模； （十三）煤矿实行整体承包生产经营后，未重新取得或者及时变更安全生产许可证而从事生产，或者承包方再次转包，以及将井下采掘工作面和井巷维修作业进行劳务承包； （十四）煤矿改制期间，未明确安全生产责任人和安全管理机构，或者在完成改制后，未重新取得或者变更采矿许可证、安全生产许可证和营业执照； （十五）其他重大事故隐患。 第四条“超能力、超强度或者超定员组织生产”重大事故隐患，是指有下列情形之一的： （一）矿井全年原煤产量超过矿井核定(设计)生产能力110%的，或者矿井月产量超过矿井核定(设计)生产能力10%的； （二）矿井开拓、准备、回采煤量可采期小于有关标准规定的最短时间组织生产、造成接续紧张的，或者采用“剃头下山”开采的； （三）采掘工作面瓦斯抽采不达标组织生产的； （四）煤矿未制定或者未严格执行井下劳动定员制度的。 第五条“瓦斯超限作业”重大事故隐患，是指有下列情形之一的： （一）瓦斯检查存在漏检、假检的； （二）井下瓦斯超限后不采取措施继续作业的。 第六条“煤与瓦斯突出矿井，未依照规定实施防突出措施”重大事故隐患，是指有下列情形之一的： （一）未建立防治突出机构并配备相应专业人员的；
国家煤矿安全监察局关于进一步深化依法打击和重点整治煤矿安全生产违法违规行为专项行 动的通知 煤安监监察〔2018〕16号 各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤矿安全监管部门，各省级煤矿安全监察局： 今年以来，各地认真贯彻落实党中央、国务院关于安全生产工作决策部署，按照国家煤矿安监局工作安排，深入开展依法打击和重点整治煤矿安全生产违法违规行为专项行动（以下简称专项行动），取得了较好成效，煤矿安全生产形势总体稳定。但是，一些煤矿还存在采掘接替失调严重、重大灾害治理不到位、超能力超强度开采、现场安全管理薄弱、蓄意违法违规组织生产建设等突出问题，煤矿安全生产面临的风险明显增加。为及时化解煤矿系统性安全风险，有效治理消除重大隐患，坚决防范遏制重特大事故，进一步深化专项行动，现就有关工作通知如下： 一、总体要求 以防范遏制煤矿重特大事故为目标，深化专项行动，坚持查大系统、控大风险、治大灾害、除大隐患、防大事故，聚焦重特大事故风险
和重大隐患，进一步细化工作措施、狠抓责任落实，于7至9月份组织开展一次煤矿系统性安全风险排查和隐患治理活动，进一步推动全国煤矿安全生产形势持续稳定好转。 二、聚焦突出问题，开展安全风险和隐患排查 牢牢扭住防范重特大事故和防控重特大风险这个“牛鼻子”，强化煤矿重特大事故风险意识，从源头上深入系统地排查治理重大隐患，在2017年全面安全“体检”和今年专项行动基础上，重点排查以下8个方面的突出问题。 （一）采掘接替失调组织生产。矿井开拓、准备、生产和抽采煤量比例失调，造成采区、工作面超能力、超强度组织生产；不按采区设计组织施工或随意修改采区设计，人为将一个采区划分为多个采区，规避“剃头下山”开采和采掘工作面个数限制；相邻区段采煤工作面回采未结束，强行沿空施工下一区段回采巷道；煤层群开采上部煤层期间，未留有足够的稳定时间，强行提前施工近距离下临近煤层回采巷道等。 （二）主要生产安全系统不完善、不可靠。采区主要生产安全系统未形成即组织生产或回采巷道施工；下山采区未形成完整的通风、排水等生产系统，便施工回采巷道；人为减少回采巷道和掘进期间回风、运输等系统巷道，相临采煤工作面之间共用巷道，掘进工作面之间随意施工联络巷，造成通风系统不完善、不可靠；同一条回采巷道人为分多头进行施工或从相邻采区、相邻水平“借道”组织施工；高瓦斯和煤与瓦斯突出矿井的任一采区、开采容易自燃煤层、低瓦斯矿井开采煤层群
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明