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赠人玫瑰，手留余香。
《药物分析》课程教学大纲
课程编号：（可暂缺）
课程名称：药物分析
英文名称：pharmaceutical analysis
课程类型: 专业课必修
总学时：82 学分：4.5 理论课学时：50 实验课学时：32
适用对象: 药学、药物制剂专业本科学生
一、课程的性质和地位
药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的；是运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科。
本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。其任务是为药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。
二、教学环节及教学方法和手段
药物分析的教学环节包括课堂讲授、实验、考试等。其中课堂讲授是通过教师对指定教材的大部分章节的讲解，结合多媒体课件及启发式教学法的应用，达到学生能掌握基本知识和基础理论的目的。实验课是将学到的理论运用到实践中，建立正确的逻辑思维，使知识融会贯通，从而提高学生分析问题、解决问题的能力，以达到培养高层次实用型药学人才的目的。考试是检验教学效果的有效手段，采用理论考试的方式并且作为本学科的结业考试，在考题中既有客观题又有论述题，这样既能考查学生对基本知识和基础理论的掌握程度，又能
考查学生分析问题、解决问题的能力。
三、教学内容及要求
绪论
掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。
思考题
1、药物分析的性质和任务？
第一章药物分析工作的基本程序
熟悉常用药物的一般鉴别试验、杂质检查和含量测定的意义及常用方法的原理，药品检验原始记录及检验报告的正确书写。了解不同药品的取样原则、不同样品的预处理方法。
思考题
1、我国药品质量管理的法令性文件有哪些？
第二章药物分析方法的效能指标验证
掌握验证内容，了解方法验证的目的。
思考题
1、药物分析所用测定方法验证的内容？
第三章药物的杂质检查
第一节概述
掌握药物纯度、杂质、杂质限量的概念、表示及其计算方法，了解杂质的来源途径。
自学杂质的限量
第二节一般杂质的检查方法
掌握氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查的原理、操作要点及试验条件。了解其它一般杂质的检查原理，一般杂质检查中的干扰及其排除。
自学热分析法在药物分析中的应用。
第三节特殊杂质的检查方法
熟悉特殊杂质的检查原理，薄层色谱法、气相色谱法及高效色谱法检查杂质的规律与一般方法。
思考题
1、杂质包括哪些种类？来源途径有哪些？
2、中国药典中所指的重金属是什么？
3、砷盐检查法有哪些？各种方法的原理是什么？
4、什么是杂质和杂质限量？
第四章药物制剂分析
掌握制剂分析的特点，片剂、注射剂中常见成分的干扰与排除方法、含量结果的计算。熟悉片剂的常规检查项目及方法。了解复方制剂分析的基本途径与方法，糖浆剂、软膏剂的含量测定方法。
思考题
1、片剂含量的计算？
2、注射剂含量的计算？
第五章巴比妥类药物的分析
掌握巴比妥类药物的结构与分析方法的关系，巴比妥类药物与重金属离子的反应，不饱和取代基与芳香取代基的鉴别试验，银量法的原理。熟悉巴比妥类药物与香草醛的反应，溴量法、紫外分光光度法与酸碱滴定法的原理。了解巴比妥类药物的其它特性，其它鉴别试验，特殊杂质检查项目与方法。
自学含量测定的方法之一气相色谱—质谱法
思考题
1、苯巴比妥及其钠盐的化学鉴别方法有哪几种？
2、简述硫喷妥钠硫元素鉴别试验的基本原理？
第六章芳酸及其酯类药物的分析
第一节典型药物的分类与性质
掌握水杨酸类和苯甲酸类药物的结构与分析方法的关系。
第二节鉴别试验
熟悉各种鉴别方法
自学薄层色谱法
第三节特殊杂质检查
掌握阿司匹林中特殊杂质的检查，
第四节含量测定
掌握水杨酸类药物的酸碱滴定法，苯甲酸类药物的双相滴定法。熟悉水杨酸类和苯甲酸类药物的其它含量测定方法。
第五节体内药物分析
了解水杨酸类和苯甲酸类药物的其它分析内容与方法，其它芳酸类药物的分析。
自学血浆中二氟尼柳的固相萃取—反相液相色谱测定法
思考题
1、乙酰水杨酸及其制剂中的游离水杨酸是如何引入的？简述检查方法的原理及其限量。
2、酸碱滴定法测定乙酰水杨酸的含量，加中性乙醇的作用是什么？
3、对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是什么？试述检查这种杂质的方法和原理。
4、阿司匹林含量测定通常采用哪几种方法？各有何优缺点？
第七章芳香胺类药物的分析
第一节芳胺类药物的分析
掌握对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类药物的基本结构与典型药物以及结构与分析方法的关系，芳胺类药物的重氮化-偶合反应、与三氯化铁反应、与重金属离子反应，芳胺类药物的亚硝酸钠滴定法。熟悉芳胺类药物的非水滴定法与分光光度法。
自学盐酸罗哌卡因的对映体纯度检查。
第二节苯乙胺类药物的分析
掌握苯乙胺类药物的非水滴定法与溴量法；氨基醚衍生物类药物的非水滴定法、酸性染料比色法与阴离子表面活性剂滴定法。了解本类药物的其它分析项目与方法。
第三节苯丙胺类药物的分析
了解苯丙胺类药物的基本结构
自学苯丙胺类药物的分析
思考题
1、亚硝酸钠滴定法测定含量的原理？
2、用化学方法区别普鲁卡因和丁卡因。
第八章杂环类药物的分析
第一节吡啶类药物的分析
掌握吡啶类药物和吩噻嗪类药物的基本结构与典型药物以及结构与分析方法的关系，酰肼基团的反应，异烟肼的含量测定。熟悉吡啶环的开环反应与有关物质检查。
第二节喹啉类药物的分析
掌握绿奎宁反应。
第三节托烷类药物的分析
了解托烷类药物的鉴别试验。
第四节吩噻嗪类药物的分析
掌握吩噻嗪类药物的显色反应与含量测定。熟悉吩噻嗪类药物的主要性质。
第五节苯并二氮杂卓类药物的分析
掌握苯并二氮杂卓类药物的结构特征与典型药物，苯并二氮杂卓类药物的非水滴定法。了解本类药物的其它分析项目与方法。
自学本类药物的其它分析项目
思考题
1、吡啶环的开环反应包括哪些反应？常用于哪些药物的鉴别？
2、简述还原反应鉴别异烟肼的原理。
3、简述用铈量法测定吩噻嗪类药物的基本原理。
4、简述酸性染料比色法的基本原理。
第九章维生素类药物的分析
第一节维生素A的分析
掌握维生素类药物的结构与分析方法的关系，维生素A的紫外分光光度法。熟悉维生素A的三氯化锑反应及其比色法。
第二节维生素B1的分析
维生素B1的硫色素反应及其荧光测定法、非水滴定法。了解重量法。
第三节维生素C的分析
掌握维生素C的碘量法。熟悉维生素C的2,6-二氯吲哚酚滴定法。
第四节维生素D的分析
熟悉维生素D的结构与性质。
自学本类药物的其它分析项目与方法。
第五节维生素E的分析
掌握维生素E的铈量法，了解维生素E鉴别试验及气相色谱法。
第六节复方制剂中多种维生素的分析
自学多种维生素的分析。
思考题
1、三点校正紫外分光光度法测定维生素A含量的依据是什么？
2、什么是硫色素反应？
3、维生素C注射液用碘量法测定含量时，如何排除抗氧剂的干扰？原理是什么？
4、三点校正紫外分光光度法测定维生素A醋酸酯含量时，校正公式是什么？换算因子是什么？写出测定其胶丸含量时标示量%的计算式。
第十章甾体激素类药物的分析
第一节基本结构与分类
掌握甾体激素类药物的分类、各类药物结构与分析方法的关系，
第二节鉴别
掌握四氮唑比色法、异烟肼比色法、紫外分光光度法。熟悉甾体激素类药物的呈色反应、沉淀反应，鉴别试验，
第三节特殊杂质检查
熟悉特殊杂质检查。
自学有关物质检查。
第四节含量测定
掌握Kober反应比色法。了解本类药物的其它分析项目与方法。
自学生物样品中甾体激素的分析。
思考题
1、甾体激素类药物可能含有哪些特殊杂质？各采用什么方法检查？
2、什么是Kober反应？
3、甾体激素类药物有哪些鉴别方法？
第十一章抗生素类药物的分析
第一节概述
掌握本类药物结构与分析方法的关系。
自学含量测定或效价测定。
第二节β-内酰胺类抗生素的分析
掌握β-内酰胺类抗生素的碘量法。熟悉的本类药物的分类、结构与性质，β-内酰胺类抗生素的汞量法、酸碱滴定法、可见-紫外分光光度法。
第三节氨基糖苷类抗生素的分析
掌握氨基糖苷类抗生素的鉴别试验。
自学含量测定方法。
第四节四环素类抗生素的分析
了解本类药物的其它分析项目与方法，抗生素类药物的质量考察研究。
第五节抗生素类药物分子中高分子杂质的检查
自学高分子杂质的控制方法。
思考题
1、碘量法测定青霉素含量时，如何做空白试验？空白试验的目的是什么？
2、β-内酰胺类抗生素的鉴别和含量测定方法，是根据其分子结构中的哪些基团的性质而拟定的？
3、药典中为什么对四环素类抗生素规定有特殊杂质检查？
第十四章中药及其制剂分析概论
熟悉中药制剂的分类。掌握中药制剂分析特点及一些重要检查项目。掌握中药制剂分析的一般程序及重要分析方法的基本原理。熟悉中药制剂的分类。熟悉常用分析方法。
自学分析方法。
思考题
1、中药及其制剂分析的特点是什么？
2、试述中药制剂分析的一般程序。
四、各教学环节学时及进度分配表
五、考核方式
本课程为必修考试课，考核采用形成性考试加终结性考试相结合的方式。考核要求主
要是教学大纲要求的基本知识和基本理论，适当考核学生分析问题和解决问题的能力，简
要考核学生对前沿知识的了解程度。
考核方式：出勤和课堂表现、实验成绩、课程结业理论考试（闭卷）。课程结业理论考
试（闭卷）题型及所占分值：选择题1分×50（其中A型题50题）；名词解释2分×5；填空1分
×10；简答题5分×6。
成绩构成：平时成绩（出勤和课堂表现占5%、实验成绩占15%）占20%；课程结业理论
考试成绩（闭卷）占80%。
六、推荐教材和教学参考书书目
参考教材：
《药物分析》，第六版，主编：刘文英人民卫生出版社出版，2008年出版
主要参考书：
《中国药典》二部，主编：中华人民共和国药典委员会，化学工业出版社出版，2005年出版
《药物分析》，主编：于治国，陈秀杰科学技术文献出版社，2005年出版
《药物分析实验》课程教学大纲
课程编号：（可暂缺）
课程名称：药物分析实验
英文名称：pharmaceutical analysis experiment
课程类型: 专业课必修
实验课学时：32
适用对象: 药学、药物制剂专业本科学生
一、课程的性质和地位
药物分析是一门研究与发展质量控制的方法学科，是整个药学领域中的一个重要的组成部分，是药物分析专业、药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程。
通过药物分析课程的教学，使学生树立全面控制药物质量的观念，熟悉药物的化学结构与药物质量控制所用分析方法之间的关系，掌握所用方法的基本原理与方法，能设计药品的标准规格，最终培养学生具有思考、独立工作的能力。
二、教学环节及教学方法和手段
教师在教学中应重视教材中各章内容的选取与组织，注意分析化学课程已讲述内容在药物质量控制中的应用与深化，并适度增加教材以外的新方法。
三、教学内容及要求
实验一药物的一般杂质检查 8学时
[实验目的]
1．掌握一般杂质检查的目的和原理
2．熟悉杂质检查的操作方法
[项目性质] 验证性实验
[实验原理] 根据中国药典（2005年版）凡例中对一般杂质检查的规定，对葡萄糖中的一
般杂质进行检查。
[思考题]
1．中国药典（2005版）在葡萄糖杂质检查中规定检查十二项，是根据什么原则制订的？
目的何在？
2．重金属与砷盐检查的原理是什么？如何计算其限量？
实验二紫外分光光度法测定药物含量的方法学研究 6学时
[实验目的]
1．掌握确证分析方法的效能指标内容和要求
2．熟悉建立分析方法的基本思路
[项目性质] 开放性实验
[实验原理] 根据药品质量标准分析方法验证的内容，对药物对乙酰氨基酚进行线性与浓度范围的验证，并进行含量测定。
[思考题]
1．回归方程的表示方法？
2．含量的计算？
实验三甲硝唑片的含量测定 6学时
[实验目的]
1．掌握紫外分光光度法测定甲硝唑片含量的原理及操作，并能进行有关计算
2．熟练使用紫外分光光度计
3．了解排除片剂中常用辅料干扰的操作
[项目性质] 综合设计性实验
[实验原理] 根据甲硝唑能产生紫外吸收的性质，将本品用盐酸溶液配成稀溶液，在甲硝唑的最大吸收波长处测定吸收度，根据吸收度与浓度的关系，用紫外分光光度法中的吸收系数法计算含量。利用甲硝唑能溶于盐酸溶液中，而片剂中的赋形剂不溶，通过过滤消除赋形剂对测定的干扰。
[思考题]
1．每片含甲硝唑的量的计算？
2．标示量百分含量的计算？
实验四维生素AD胶丸中维生素A含量测定 6学时
[实验目的]
1．掌握紫外分光光度法测定V A含量的基本原理及校正公式的应用。
2．学习和掌握胶丸制剂分析的基本操作。
[项目性质] 综合设计性实验
[实验原理] 利用V A醋酸酯在环己烷中最大吸收波长为328nm，而其所含杂质的不相关吸收在316—340nm之间为一条直线，因此采用三点校正法测其含量可消除杂质干扰。
[思考题]
1．计算式中1900的物理含义是什么？如何导出的？
2．维生素A百分含量的计算？
实验五氧瓶燃烧法在药物分析中的应用 6学时
[实验目的]
1．掌握有机碘或氯化合物的测定原理
2．熟悉氧瓶燃烧法的操作技术
[项目性质] 综合设计性实验
[实验原理] 芬那路片在氧气中充分燃烧，有机物分解破坏生成二氧化碳和水，而有机结合氯，在燃烧时转变为氯化物，以氢氧化钠液吸收。然后用硝酸汞滴定液（0.005mol/L）滴定，以二苯卡巴腙—溴酚蓝混合液为指示剂，终点为玫瑰紫色。
[思考题]
1．测定的原理？
2．标示量百分含量的计算？含量计算？
四、各教学环节学时及进度分配表
本课程为必修考试课，考核采用形成性考试方式。实验课的成绩构成如下：考勤5分、实验报告成绩5分、实验操作10分。通过全面的考核，提高学生的综合素质。
六、参考教材和参考书目
参考教材：
《药物分析实验》，主编：侯甲福，倪丹荣，2006年出版。
《药物分析》，第六版，主编：刘文英人民卫生出版社出版，2008年出版
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药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。
《药物分析》课程说明 药物分析是运用化学的、物理学的药物分析是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究研究药物的化学检验、药物稳定性、生物利用度、药物临床监测和中草药有效成分的定性和定量等的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。 各章节如下 1 绪 1.1药物分析的性质和任务1 1.2 药品标准2 2 药典概况 2.1药品质量标准3 2.2药物检验机构及程序4 2.3假药与劣药5 3 药物的鉴别试验 3.1鉴别试验的项目6 3.2 鉴别试验的鉴别方法7 4 药物的杂质检查 4.1 一般杂质检查方法8 4.2 特殊杂质检查方法9 5 药物定量分析与方法验证 5.1药物的定量分析10
5.2药物的标示量百分含量11 5.3药物分析方法验证12 6 巴比妥类药物的分析 6.1 巴比妥类药物的基本结构13 6.2 巴比妥类药物的鉴别试验14 6.3 巴比妥类药物的含量测定15 7 芳酸及其酯类药物的分析 7.1 典型药物的分类及性质16 7.2 该类药物的鉴别试验17 7.3 部分代表药的含量测定18 8 杂环类药物的分析 8.1 吡啶类药物的分析19 8.2苯并二氮杂?类药物分析20 9 维生素类药物的分析 9.1 维生素A的药物分析21 9.2 维生素B的药物分析22 9.3 维生素C的药物分析23 9.4 维生素E的药物分析24 10 甾体激素类药物的分析 10.1 甾体激素类药物的基本结构与分类25 10.2 甾体激素类药物的鉴别26 10.3 甾体激素类药物的含量测定27
《药物分析》课程教学大纲 【课程名称】药物分析（ Pharmaceutical Analysis ） 【课程编码】 A2060Z1190 【课程类别】专业方向课程 【课时】68 【学分】 4 【课程性质、目标和要求】 （课程性质） 药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉 及生化药物、中药制剂的质量控制。为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体的吸收、分布、代、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。 （教学目标） 通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。此外，还应掌握体药物分析的特点与方法。 （教学要求） 1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学容三部分组成。教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。 2．教师在保证大纲核心容的前提下，讲授重点容和介绍一般容。 3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68学时，实验40学时。
襄樊职业技术学院《药物分析》实训项目手册（供药学专业用） 班级 序号 姓名 指导教师
项目名称《中国药典》查阅项目编号1实训 药物分析开设学期第四学期所属课程 项目 实训地点药物分析实训室实训课时 2 学时 通过《中国药典》的查阅，使学生达到： 实训任务 1．熟悉《中国药典》的基本结构。 描述 2．熟悉查阅本实验要求的项目 任务分配 3 人/ 组，分别查阅药典相关内容。 与组织 问题 1：什么是药品标准？我国的药品标准是什么？ 问题 2：中国药典共发行了几版？现行版是第几版？分为几部？ 中药大黄 的鉴别方法应该查找第几部？ 知识准备 实训 准备 问题 3：中国药典二部分为哪几部分？每部分各收载什么内容？ 工具准备 耗材准备 拟定 实训 方案
实训过程记录 按照下列项目，查阅《中国药典》 2010 年版二部，记录所在页码及括号中内容的查阅结果。 顺 查阅项目页码查阅结果 序 阿司匹林片（游离水杨酸 1 杂质限量） 2甘露醇（熔点） 3布洛芬（制剂） 4地西泮（含量测定方法） 地西泮片（含量测定方 5 法） 地西泮注射液（含量测定 6 方法） 地塞米松磷酸钠滴眼液 7 （pH 值） 8依诺沙星（类别） 9鱼肝油（贮藏方法） 10维生素 B12注射液（性状） 11葡萄糖（比旋度） 12重金属检查法
13高效液相色谱法 14崩解时限检查法 氢氧化钠滴定液的配制 15 （标定的基准物） 16制药用水（类型） 17氨制硝酸银试液的配制 18热原检查法 1、对提交实训资料的说明。 2、实训总结（对知识掌握与运用、实训方案设计、实训过程、实训结果等进行自我评 价，分析失误原因以及改进措施等） 实训 报告 （含知识考核、实训方案评价、实训过程评价、实训结果评价等） 考核 评价 年月日
《药物分析》教学大纲 根据全国中等职业教育卫生部“十一五”规划教材第二版编制 一、前言 药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。 药物分析的基本要求：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备初步的能力。 二、理论内容和要求 绪论（1学时) 目的要求： 通过本章的学习，了解药物分析的性质与任务、国家药品标准、药品质量管理规范和学习要求。 教学内容 第一节、药物分析的性质和任务 第二节、国家药品标准 第三节、药品质量管理规范 第四节、药物分析课程的学习要求 基本要求 1、掌握：性质、任务、国家药品标准、药品质量管理规范的定义 2、熟悉：药物分析课程的学习要求 教学重点：药物分析的性质和任务、国家药品标准、药品质量管理规范的定义。 教学难点：国家药品标准 第一章药典概况 【目的要求】 通过本章的学习，掌握药典的内容与应用，熟悉药品检验工作的机构和基本程序，了解主要国外药典概况。【教学内容】 第一节、中国药典的内容与进展 1．凡例 2．正文 3．附录 4．索引 第二节、主要国外药典简介 1．美国药典 2．英国药典 3．日本药局方 第三节、药品检验工作的机构和基本程序 1．取样 2．药物的鉴别 3．药物的检查 4．药物含量的测定 5．检验报告的书写 【教学方法】 课堂讲授、多媒体。 【教授学时】 1学时 第二章药物的鉴别试验（4学时)
高职药学专业 《药物分析》课程标准 一、概述 （一）课程性质 《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。 （二）课程基本理念 1．《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。因此，保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品是药学工作者的神圣职责。 2．《药物分析》课程培养学生建立起药品质量第一的观念和严谨的科学作风，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的规律与方法，掌握药物分析处理问题的基本思路和方法，加强基本实验技能的训练，培养学生运用药物分析的知识解决新药研发中和商品药物使用中的药品质量控制的能力，培养学生进一步获取知识的能力和创新思维的习惯。 3．《药物分析》课程内容设置强调紧贴药物分析工作的实际需要，在“必需、够用”
的前提下，突出“精简、新颖、科学、合理、可操作性强”的特点，使学生通过学习具备强烈的药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并能具有探索解决药品质量问题的基本思路和基本能力。 4．《药物分析》课程强调学生自主学习能力、实践能力、科学精神、协作精神的培养。主张以研究性学习、基于问题的学习等方法开展自主学习，使学生不仅学到必备的专业知识，更要学会学习的方法，为终身学习打下坚实的基础。同时，作为操作性极强的一门课程，教学过程中以理论-实践一体化的教学模式为指导，充分应用多媒体教学技术，强化学生实践操作技能的培养，并且在教学中培养学生认真、细致、一丝不苟、实事求是的科学态度和团结协作的团队精神。 5．药物分析的学习评价，不仅要关注学生知识的积累，还要注重学习过程和技能，更要注重科学态度与价值观的形成与发展。不仅关注学习的结果，更要关注其过程中的努力。注意评价手段的多样化，形成性评价与终结性评价相结合。 （三）课程设计思路 1．《药物分析》课程总学时为132学时，理论84学时，实验48学时，在第5学期开设。各校在执行本大纲时，教学时数可适当增加。 2．药物分析课程框架及学时分配如下表所示。
药物分析学 药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。 第一节药物分析的性质和任务 药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。 药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。 第二节药物分析与药品质量标准 一、我国药品质量标准体系 我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。 （一）法定药品质量标准 我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。 中华人民共和国药典，简称为中国药典。是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。 国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准 省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。 （二）临床研究用药品质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用，属于非公开的药品标准。
《药物分析》教学大纲 第一章绪论 教学目标： 1、掌握药物分析的性质、地位及任务；掌握中国药典的基本知识。 2、熟悉药品质量标准及药品检验工作的基本程序。 3、了解药品质量标准起草说明的编写简介；了解药品生产企业质量管理简介。 第二章药物的鉴别 教学目标： 1、掌握药物鉴别的概念、特点及内容。 2、熟悉药物鉴别的方法。 3、了解物理常数及其测定方法。 第三章药物的杂质检查 教学目标： 1、掌握药物的纯度概念；药物中杂质的来源；药物中杂质限度检查的意义与计算方法；一般杂质 与特殊杂质的概念；氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理与注意要点。 2、了解特殊杂质检查方法。 第四章药典中常见定量分析方法概述 教学目标： 1、掌握定量分析中的有关计算。 2、熟悉药物分析中使用的常见分析方法。 3、了解分析方法的验证。 第五章药物制剂检验技术 教学目标： 1、掌握一般制剂分析中的片剂、注射剂分析有关内容。 2、熟悉制药用水的分析；药物稳定性试验。 3、了解药用辅料、包装材料的质量分析。 第六章典型药物分析 教学目标： 1、掌握芳酸及其酯类、胺类、磺胺类、巴比妥类、杂环类、生物碱类、甾体激素类、维生素类、 抗生素类典型药物的结构与性质；掌握其质量控制方法。。 2、熟悉糖类和苷类药物的性质及质量控制。
第七章中药制剂检验技术简介 教学目标： 1、掌握中药制剂样品的前处理意义及方法；掌握中药制剂分析基本程序。 2、熟悉制药用水的分析；药物稳定性试验。 3、了解药用辅料、包装材料的质量分析。 第八章药品生物检定技术简介 教学目标： 1、熟悉微生物限度检查；熟悉抗生素效价的微生物检定法。 2、了解无菌检查；生化药物效价的生物测定法；了解药品的安全性检查。 第九章体内药物分析简介 教学目标： 1、熟悉体内药物分析的性质、任务、特点；熟悉样品的采集及制备。 2、了解兴奋剂的检测。 第十章药物分析与新药开发 教学目标： 1、了解新药研发的主要过程。 2、了解药物分析在新药研发过程中的任务和作用。
《药物分析》题库 沈滨 一、单选题 1.关于药典的叙述，最确切的是（ C ） A.是收载所有药品的法典 B.一部药物词典 C.我国制定的药品质量标准的法典 D.由国际统编的重要技术参考书 2.药典2005版规定，称取“0.1g”系指（ C） A.称取量可为0.08-0.12g B.称取量可为0.07-0.13g C.称取量可为0.06-0.14g D.称取量可为0.05-0.15g 3.药物的鉴别的证明（ C ） A.药物的稳定性 B.未知药物的真伪 C.已知药物的真伪 D.已知药物的疗效 4.用移液管量取的10mL溶液，应记成（ B ） A.10mL B.10.00mL C.10.0mL D.10.000Ml 5.药品检验工作的基本程序是什么? （ D） A. 性状观测、鉴别、含量测定、记录和报告 B. 鉴别、检查、含量测定、记录和报告 C. 取样、鉴别、检查、含量测定 D. 审查、取样、检验(性状观测、鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 6.药物的鉴别的证明（ C ）
A.药物的稳定性 B.未知药物的真伪 C.已知药物的真伪 D.已知药物的疗效 7.我国现行的国家药品标准是（ D ） A.《中国药典》 B.《局颁药品标准》 C.《临床研究用药品质量标准》 D.A和B 8.下列不属于物理常数的是（ C ） A.相对密度 B.比旋度 C.旋光度 D.折光率 9.用韦氏比重秤测定相对密度，当500mg的游码放在第5格上时，读数为（ B ） A.0.5 B.0.05 C.0.005 D.0.0005 10.《中国药典》2005版规定的液体的相对密度是指（ B ） A.15°时，某物质的密度与水的密度之比 B.20°时，某物质的密度与水的密度之比 C.22°时，某物质的密度与水的密度之比 D.25°时，某物质的密度与水的密度之比 11. 《中国药典》2005版表示物质的旋光性常采用的物理常数（ A ） A.比旋度 B.旋光度 C.液层厚度 D.波长
浙江大学城市学院《药物分析实验》设置简介表 课程号304225 课程名称中文名：药物分析实验 英文名：The Experiments of Pharmaceutical Anaiysis 课程性质□公共基础必修课□素质教育选修课 核心课程必修课□专业方向选修课□专业教育机动课程选修课 学分 1.5 总学时 48 （其中理论学时：0实践学时：48）周学时 3 适用专业药学、生技专业 教学目的（100～150字） 药物分析是药学专业教学计划中设置的一门主要专业课程，是在有机化学、分析化学、药物化学以及其他有关课程学习的基础上进行教学的一门综合性的应用学科。为了确保用药的安全、合理、有效，必须全面控制药品质量。 同时，药物分析又是一门实践性很强的方法学科，从事药物分析的专业人员不仅要掌握药物分析的基本理论、基本知识，还要有扎实的操作技能和实事求是的科学态度，才能精确地分析研究药物的质量，并对被分析的药物作出合理、公正和客观的评价，所以，药物分析实验课是药物分析课程教学中不可缺少的组成部分，是整个教学过程中的一个重要环节。 主要教学内容（150～200字） 整个课程共做9个实验，均是综合性的，其中一个设计性实验作为该课程的考核内容之一，两人一组。 1、容量分析基本操作、药物中杂质的限量检查（一） 2、药物中杂质的限量检查（二） 3、非水滴定法测定药物含量 4、异烟肼片含量测定 5、双波长法测定复方制剂含量 6、片剂含量均匀度测定 7、有关物质的色谱检查 8、有机溶剂残留量的检查 9、设计性实验 考核形式□开卷□闭卷□论文√实验操作□面试□其他： 成绩评 定标准 五级制平时实验60％，设计性实验40％先修课程有机化学、分析化学、仪器分析、波谱解析 推荐教材《药物分析实验与药物分析习题集》姚彤炜主编浙江大学出版社2003年 参考书目 《药物分析》安登魁主编江苏科学技术出版社 1981年填表人（签字）：赵岚日期：2013.3.1 系（教研室）主任（签字）：日期：
药物分析课程教学大纲 课程名称：药物分析Pharmaceutical Analysis 课程编码：z104021 总学时/总学分：96 理论学时/理论学分：48 实验学时/实验学分：48 适用专业：药学开课单位：药学院药学系 一、课程性质及目的 1、课程性质：本课程为药学专业、医学检验专业必修课 2、课程目的：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标 准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所 学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备实践能力。 二、课程内容及要求 1.章节内容及学时分配 绪论2学时 第一节药物分析的性质和任务 第二节国家药品标准 第三节药品质量管理规范 第四节药物分析课程的学习要求 2.教学要求 1、掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。 2、掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉药物分析的基本程序。 4、了解全面控制药品质量的科学管理意义。 第一章药典概况2学时 第一节药品质量标准
第二节中国药典的内容 第三节国外药典简介 第四节药品检验工作的机构和基本程序 2.教学要求 1、熟悉掌握中国药典的内容和进展。 2、了解美国药典、英国药典及日本药局方等国外药典。 3、了解药品检验工作的机构和基本程序。 第二章药物的鉴别试验4学时 第一节概述 第二节鉴别试验的项目 第三节鉴别方法 第四节鉴别试验的条件 2.教学要求 1、熟悉药物鉴别实验的内容。 2、掌握药物的一般鉴别试验。 第三章药物的杂质检查6学时 第一节概述 第二节一般杂质的检查方法 第三节特殊杂质的检查方法 2.教学要求 1、熟悉药物中杂质的来源。 2、掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量计算方法。 3、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。 4、熟悉特殊杂质的检查方法。 第四章药物定量分析与分析方法验证4学时 第一节定量分析样品的前处理
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。 2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。 5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 。 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋） 3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0 制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸， 放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D ) A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E．尼可刹米 7.JP是（ E ）的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E．日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ） A. 水－乙醚 B.水－冰醋酸 C. 水－氯仿 D. 水－乙醇E．水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E．游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B ) Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ） Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为（ A ） A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5～6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ） A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E．铁盐检查 14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ） A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液（0.1864ML/L） D. HCl滴定液（0.1864mol/L） E．HCl滴定液（0.1864mol/ml） 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ） A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ） A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言 17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI－淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH 值应为（ C ） A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ） A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一
药物分析试题及答案
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO 42-→BaSO 4 ↓)，所用的标准品为(标准硫 酸钾溶液)。 4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变 蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（C） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不 超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（D） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋）3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（C） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇 D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇 4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl- 0.01mg ）5.0制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
《药物分析技术》课程标准 课程代码：0203210C1 建议课时数：108 适用专业：药学专业 先修课程：分析化学、药物化学等 一、前言 (一)课程的性质 《药物分析技术》是药学专业的一门核心课程。目标是培养学生树立完整的药品质量观念，具备从事药物检验工作的能力。它要以无机化学、有机化学、分析化学、仪器分析技术、药物化学等课程的学习为基础，了解药品质量标准制订的原则、内容和程序；学会药物的检验方法和各类药物检验的应用，具备从事药物制剂产品质量控制的职业能力；了解近代检测技术在药物检验上的应用。达到本专业学生应获得的职业资格证书中相应模块考证的基本要求，并为从事药物检验工作打下扎实的基本功。 (二)设计思路 根据本课程在药学人才培养方案整个课程体系中的定位（课程衔接见下图），针对与课程密切相关的三大就业岗位群（药物制剂生产岗位群、研发人员的助手岗位群、药学服务岗位群）需求，基于工作过程的需要等的职业能力和岗位要求分析的基础上确定完成工作所需要的知识点、专业技能和职业素质要求，并兼顾学生考取相关工种涉及到的基础知识和基本技能。结合在药物制剂生产和质量检验的实际工作中涉及的任务，设计课程的教学项目，选择教学内容，制定学习目标。 该课程的总体设计思路是，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展
职业能力。 本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物分析通论、药典概况、药物分析各论、各种制剂分析、体内药物分析、和药品质量标准的制订等6个方面的内容，这些是以现行版药典要求检验的项目为线索来设计的，项目的确定以对药学专业所覆盖的岗位群所进行的工作任务和职业能力分析结果和现行版的《中华人民共和国药典》为依据。课程内容的选取按照满足职业能力培养要求的原则，紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。 每个章节的学习都按典型分析方法和技术为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，综合职业技能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。 本课程建议药学专业课时为108学时，顶岗实习500学时。 二、课程目标 通过任务引领和项目驱动，使学生掌握药物检验的技能和相关理论知识，能完成本专业相关岗位的工作任务，为学习后续课程和从事药物检验工作打好基础。同时培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、安全意识，为发展学生的职业能力奠定良好基础。 职业能力培养目标 ●熟练药物质量检验程序 ●熟练操作药物物理常数测定技术 ●学会药物的鉴别技术 ●学会药物的杂质检查技术 ●熟练操作药物的含量测定技术 ●熟练操作药物制剂检查技术 ●会检验典型药物的质量 ●理解质量标准分析方法的验证 三、教学设计 (一)教学模式 ●工—学融合、院—校联动的深度递进式培养 ●《药物分析》共608学时
药物分析习题集 本习题为2005版药典支持，2010版药典增订和增修部分请自行参照 说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。（如有错误，请指正） 51 / 1 第一章药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。 4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 二、选择题 1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的内容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析 3．《药品临床试验质量管理规范》可用( e)表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 ) 5．英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。 (A)WHO （世界卫生组织） (B)GMP (C)INN （国际非专利药名,国际非专利商标名）(D)NF (E)USP 7． GMP是指( B ) (A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 51 / 2 2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健
“药物分析”课程简介及教学大纲 课程代码：222010071 课程名称：药物分析 课程类别：专业基础课 总学时/学分：64/4 开课学期：5 适用对象：药学 先修课程：分析化学、仪器分析、药物化学、天然药物化学、制剂学、药理学 内容简介： 药物分析课程主要学习四个方面的内容。一是学习与药物及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等。二是学习各种不同结构药物，如巴比妥类药物、抗生素类药物等的分析方法，包括药物结构与其分析方法的关系。三是学习药物制剂（包括中药）的质量标准的特点及质量控制方法。四是学习最新分析测试技术在药物分析中的应用。 一、课程性质、目的和任务 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，研究运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究和探索药物及其制剂质量控制的一般规律，主要阐述化学合成药物或化学结构明确的天然药物及其制剂的质量问题（不包括有关毒理学，生物学及微生物学等分析内容）的一门课程。药物分析是药学专业的一门主要专业课程，为必修课。 本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，建立全面的药品质量管理概念。掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用，了解药物分析中最新检测技术的进展。熟练使用药典进行药品质量检验工作，熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准。熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。掌握中药及其制剂分析的一般程序与质量控制方法，熟悉中药及其制剂的定性鉴别方法。能综合运用所学知识评价比较各分析方法之间的优劣和具备制订药品质量标准的初步能力。 二、课程教学内容及要求 绪论 熟悉我国现行的药品质量标准体系，药物分析中使用的测定方法的效能指标及其评价。了解药物分析学科的性质与任务，药物分析学科在整个药学科学中的地位，全面药品质量管理的意义；全面控制药品质量的有关文件。 第一章药典概况 掌握药典“凡例”的解释，学会使用药典附录和药典索引，了解药典正文的基本内容和中国药典的进展。了解主要的国外药典。熟悉药品检验工作的机构和基本程序。 第二章药物的鉴别试验
毕业生考试习题库（适用于药学专业） 药 物 分 析
一、最佳选择题（共150题） 以下各题均有A 、B 、C 、D 四个备选答案，请从中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。 1.关于药典的叙述最准确的是 D A.国家临床常用药品集 B.药工人员必备书 C.药学教学的主药参考书 D.国家关于药品质量标准的法典 2.《中国药典》（2010年版）分为C A.1部 B.2部 C.3部 D.4部 3.某药厂新进3袋淀粉，取样应A A.每件取样 B.在一袋里取样 C.按x +1随机取样 D.按2 x +1随机取样 4.《中国药典》现行版规定“精密称重“是指称取重量应准确至所取重量的 B A.百分之一 B.千分之一 C.十分之一 D.万分之一 5.《中国药典》现行版规定“恒重”是指连续两次称重之差不超过 C A.0.03mg B.0.3g C.0.3mg D.0.1mg
6.药物鉴别的主要目的是B A.判断药物的优劣 B.判断药物的真伪 C.确定有效成分的含量 D.判断未知物的组成和结构 7.下列叙述与药物鉴别特点不符的是C A.为已知药物的确证试验 B.是个别分析而不是系统试验 C.是鉴定未知药物的组成和结构 D.制剂鉴别主要考虑附加成分和各有效成分之间的相互干扰 8.对专属鉴别试验的叙述不正确的是B A.是证实某一种药物的试验 B.是证实某一类药物的试验 C.是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物 D.是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应来鉴别药物真伪 9.下列不属于物理常数的是B A.折光率 B.旋光度 C.比光度 D.相对密度 10.《中国药典》现行版对药物进行折光率测定时，采用的光线是 B A.可见光线 B.钠光D线 C.紫外光线 D.红外光线 11. 《中国药典》现行版规定测定液体的相对密度时温度应控制在 A A.20℃ B.18℃ C.22℃
一、单项选择题 1、称量形式（C ）。 A.供试液与适当的沉淀剂作用产生的沉淀组成 B.被测物的组成/称量形式 C.沉淀经过滤、洗涤、干燥后的化学组成 D.称量形式/被测物分子量 E.被测量物与沉淀分子量的比值 2、滴定分析中，指示剂在变色这一点称为（D ）。 A.等当点 B.滴定分析 C.化学计量点 D.滴定终点 E.滴定误差 3、滴定分析中，指示剂在变色这一点称为（D ）。 A.等当点 B.滴定分析 C.化学计量点 D.滴定终点 E.滴定误差 4、碱性溶剂（D ）。 A.冰醋酸 B.乙醇 C.氯仿 D.乙二胺 E.二甲基甲酰胺 5、中国药典对硫酸锌的含量测定采用（A ）。 A.EDTA滴定法 B.酸碱滴定法 C.氧化还原法 D.沉淀滴定法 E.重量法 6、甲基红的pKIn为5.1，其变色pH范围为（E ）。 A.38~54 B.40~76 C.36~58 D.51~76 E.44~62 7、非水滴定法测定弱酸性药物时可选用的溶剂（D ）。 A.有机溶剂 B.pKa值 C.pH值 D.乙二胺 E.冰醋酸 8、非水滴定法测定弱碱性药物时常用的溶剂（E ）。 A.有机溶剂 B.pKa值 C.pH值
E.冰醋酸 9、沉淀反应中对称量形式的要求（D ）。 A.沉淀反应时要求：稀、搅、热、陈化 B.沉淀反应时要求：浓、热、加电解质、不陈化 C.沉淀溶解度小、纯净、易过滤和洗涤 D.组成应固定、化学稳定性好、分子量大 E.沉淀需过滤、加有机溶剂、利用高浓度Fe3+作指示剂 10、为下列滴定选择合适指示剂1硫酸铈滴定硫酸亚铁片HCIO4盐酸麻黄碱（B ）。 A.邻二氮菲 B.结晶紫 C.淀粉 D.二甲酚橙 E.酚酞 11、高氯酸滴定液的基准物（A ）。 A.邻苯二甲酸氢钾 B.对氨基苯磺酸 C.三氧化二砷 D.氯化钠 E.无水碳酸钠 12、为下列滴定选择合适指示剂EDTA滴定氢氧化铝（D ）。 A.邻二氮菲 B.结晶紫 C.淀粉 D.二甲酚橙 E.酚酞 13、盐酸滴定液标定时为什么要煮沸2分钟，然后继续沉淀至溶液变色（C ）。 A.除去水中的O2 B.除去水中的挥发性杂质 C.除去滴定过程中形成的大量H2CO3 D.使指示剂变色敏锐 E.有利于终点观察 14、容量分析中，“滴定突跃”是指（E ）。 A.指示剂变色范围 B.化学计量点 C.等当点前后滴定液体积变化范围 D.滴定终点 E.化学计量点附近突变的pH值范围 15、配制氢氧化钠标准溶液，要求（B ）。 A.临用新配，用新沸放冷的水溶解 B.先配成饱和溶液，静置数日后，取上清液适量，有新沸放冷的稀释至所需浓度 C.为消除氢氧化钠中可能含有的少量Na2CO3，配制时需加少量HCI D.标准液配制后应过滤 E.氢氧化钠加水溶解后需加热煮沸1h，以除去Na2CO3 16、碘量法测定中所用指示剂为（C ）。 A.糊精 B.甲基橙