了解被审计单位及其环境(不包括内部控制)
1．行业状况、法律环境与监管环境以及其他外部因素；
2．被审计单位的性质；
3．被审计单位对会计政策的选择和运用；
4．被审计单位的目标、战略以及相关经营风险；
5．被审计单位财务业绩的衡量和评价。
在被审计单位整体层面了解和评价内
部控制
在被审计单位整体层面了解和评价内部控制的工作包括：
1. 了解被审计单位整体层面内部控制的设计，并记录所获得的了解。
2. 针对被审计单位\整体层面内部控制的控制目标，记录相关的控制活动。
3. 执行询问、观察和检查程序，评价控制的执行情况。
4. 记录被审计单位整体层面内部控制的设计和执行过程中存在的缺陷以及拟采取的应对措施。了解被审计单位整体层面内部控制形成下列审计工作底稿：
1. (R2-1) 了解整体层面内部控制汇总表
2. (R2-2) 了解和评价控制环境
3. (R2-3) 了解和评价被审计单位的风险评估过程
4. (R2-4) 了解和评价信息系统与沟通
5. (R2-5) 了解和评价被审计单位对控制的监督
了解和评价控制环境
一．对诚信和道德价值观念的沟通与落实
二．对胜任能力的重视：
三．治理层的参与程度
四．管理层的理念和经营风格
五．组织结构
六．职权与责任的分配
七．人力资源的政策与实务
了解和评价被审计单位风险评估过程
了解和评价控制信息系统与沟通
了解和评价被审计单位对控制的监督持续监督，专门评价
在被审计单位业务流程层面了解和评价内部控制
采购与付款循环
1.R3-1-1：了解内部控制汇总表
2.R3-1-2：了解内部控制设计——控制流程
3.R3-1-3：评价内部控制设计——控制目标及控制活动
4.R3-1-4：确定控制是否得到执行(穿行测试)
了解内部控制汇总表
1受本循环影响的相关交易和账户余额应付账款、管理费用、销售费用
2．主要业务活动采购记录应付账款付款维护供应商档案
3. 了解交易流程
4. 信息系统
5. 初步结论
6. 沟通事项
了解内部控制设计——控制流程
1. 有关职责分工的政策和程序
(1) 不相容职务相分离。主要包括：询价与确定供应商、采购合同的订立与审批、采购与验收、实物资产的保管与会计记录、付款审批与执行等职务相分离。
(2) 各相关部门之间相互控制并在其授权范围内履行职责，同一部门或个人不得处理采购与付款业务的全过程。
2. 主要业务活动介绍
评价内部控制设计——控制目标及控制活动
确定控制是否得到执行(穿行测试)
采购与付款循环控制执行情况的评价结果:
工薪与人事循环:
了解内部控制
3. 审计工作底稿用以记录下列内容：
(1) R3-2-1：汇总对本循环内部控制了解的主要内容和结论；
(2) R3-2-2：记录通过询问、观察和检查程序了解到的本循环涉及的重要交易的控制流程；
(3) R3-2-3：记录与实现控制目标相关并计划执行穿行测试的控制活动；
(4) R3-2-4：记录穿行测试的过程和结论。了解本循环内部控制形成下列审计工作底稿：
1.R3-2-1：了解内部控制汇总表
2.R3-2-2：了解内部控制设计——控制流程
3.R3-2-3：评价内部控制设计——控制目标及控制活动
4.R3-2-4：确定控制是否得到执行(穿行测试)
生产与仓储循环：
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
风险评估和控制措施（附流程图）
1目的 为了有效识别产品实现过程中的风险与潜在风险因素，并根据相应的风险等级采取相应的纠正措施，以规避风险或降低风险发生的机率，提升公司风险管控能力，规范应对风险管理机制，特制定此程序，以确保基业长青。 2范围 适用于本公司产品实现和提供服务涉及的所有过程。 3职责 3.1管理者代表负责通过相关方需求和期望，识别“风险和机遇”，以确保质量管理体系结果的预期实现，防止非预期风险的发生。 3.2质量部负责质量管理体系运行和产品控制过程风险和机遇的识别。 3.3采购部负责采购过程中风险和机遇的识别。 3.4销售部负责销售与顾客沟通过程中风险和机遇的识别。 3.5设计部负责产品开发过程中风险和机遇的识别。 4工作程序 4.1风险识别步骤，包括以下内容 4.1.1评估准备-收集资料、策划评估计划 4.1.2评估识别-风险类别 4.1.3风险评估-风险等级、潜在失效危害等级
4.1.4风险控制-采取措施，规避或降低风险 4.2风险识别 风险类别包括：质量风险、环境风险、运营风险、市场风险、财务风险 4.3风险评估 4.3.1风险评估办法可按照潜在失效模式RPN进行评价，评价维度分为三个部分：严重度、发生频度、可探测度，三个维度的乘积越高，风险发生造成的危害越大，需要第一时间进行风险对策。 4.3.1严重度评价原则 4.3.2频度评价原则
4.3.3可探测度评价原则 4.4风险控制 针对4.3确定的风险评估结果，如风险发生的概率及严重程度较高，需进行风险对策，具体风险对策可使用8D分析报告进行原因分析并提出纠正预防措施，规避风险或降低风险等级，增强公司运营能力及竞争力，保持持续运营。 5相关文件 5.1《记录控制程序》 6表单 6.1《纠正预防8D报告》
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
G220东郑线陶庄至平阴东平界段改建工程 风险评估报告 滨州市宏达建筑安装工程有限公司 G220东郑线陶庄至平阴东平界段改建工程 SG-5标段项目经理部
二?一八年八月 目录 一、工程概括 (1) 二、编制依据 (1) 三、评估目的 (2) 四、评估过程和评估方法 (2) （一）、风险评估过程 (2) （二）、风险评估方法 (4) 五、施工阶段风险评估 (12) （一）、风险的技术对策 (13) （二）、残余风险评估 (14) 六、风险评估结论 (14)
施工安全风险评估报告 一、工程概括 陶庄养护工区位于新国道220 线桩号K310+770 西侧，占地面积1 公顷，包括办公楼、餐厅、泵房、材料库等。 办公楼，地上二层，总建筑面积728.94「室内外高差0.45米，建筑高度 8.88 米，框架结构，基础采用钢筋混凝土独立基础，设计使用年限50 年，抗震设防烈度7 度，抗震设防类别为丙类。 餐厅，地上一层，建筑面积141.75 m2,室内外高差0.3米，建筑高度4.895 米，砖混结构，基础采用钢筋混凝土条形基础，设计使用年限50 年，抗震设防烈度7 度，抗震设防类别为丙类。 泵房，地上一层，建筑面积34.47 m,室内外高差0.3米，建筑高度4.11 米，砖混结构，基础采用钢筋混凝土条形基础，设计使用年限50 年，抗震设防烈度7 度,抗震设防类别为丙类。 材料库,地上一层, 总建筑面积292.4 m ,室内外高差0.3米,建筑高度4.928 米,框架结构,耐火等级二级,基础采用钢筋混凝土独立基础,设计使用年限50 年,抗震设防烈度7度,抗震设防类别为丙类。火灾危险类别为戊类。 二、编制依据 1 、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【20 1 1 】217 号； 2、本工程《招标文件专用本》、中标通知书、《施工合同协议书》及施工图纸、施工图设计； 3 、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009 年版）》、现行《建筑工程施工质量验收统一标准》、现行《建筑工程施工安全技术规程》等相关规范； 4、《房建施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文?房建工程部分》； 5 、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 6、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。
产品风险评估与控制管理程序 (新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0942
产品风险评估与控制管理程序(新版) 1.目的: 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估,降低风险发生,提高质量意识,特制定此程序 2.范围: 本公司生产制造中来料,半成品加工,成品组装,包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；
制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1产品风险评价准则 4.1.1风险严重度评价准则 4.2产品风险发生频度评价准则： 4.3产品风险探测度评价准则： 4.4产品风险顺序数计算方法 4.4.1风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0评估作业程序
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
XXXXXXXXXX工程 地基处理工程 施工危险源风险评估及控制措施 XXXXXXXXXX公司 XXXX.XX.XX
危险源风险评估及控制措施 根据本工程地质水文条件、自然环境特征、施工方法及特点、安全和技术措施、机械设备特性，建立风险识别体系，确定重大危险源，并根据危险源的分布实际情况，确定管理人员、操作人员的危险辩识职责，定时、定向、定人、交叉进行检查，以便及时发现重大危险源的突显特征。 1、风险识别法 对本工程采用作业风险性评价法（LEC法），即：D = LEC。 (1) 发生事故的可能性大小（用L值表示）； (2) 暴露于潜在危险环境的频率（用E值表示）； (3) 可能出现的结果（用C值表示）。 发生事故的可能性大小（用L值表示）表1-1 分数值事故或危险情况发生可能性 10 完全可能预料 6 相当可能 3 可能，不经常 1 可能性小，完全意外 0.5 很不可能，可以设想 0.2 极不可能 0.1 实际不可能 暴露于危险环境的频繁程度（E）表1-2 分数值出现与危险环境的情况 10 连续暴露 6 每天工作时间暴露 3 每周一次、或偶然暴露 2 每月一次暴露 1 每年几次暴露 0.5 非常罕见暴露
发生事故产生的后果（C）表1-3 分数值发生事故产生的后果人数 100 大灾难，许多人死亡10人以上 40 灾难，数人死亡3—10 15 非常严重，一人死亡 1 7 严重，重伤多人 3 重大，致残至少1人 1 引人注目，需要救护轻伤 危险等级划分（D）表1-4 分数值级别危险程度 ＞320 5 极其危险，不能继续作业 160~320 4 高度危险，要立即整改 70~160 3 显著危险，需要整改 20~70 2 一般危险，需要注意 ＜20 1 稍有危险，可以接受 综上所述，D = LEC，在确定重要危险源的D值划分可以确定风险等级的取值定性分析，当D≥70时，即确认为重大危险源。 2、险风识别及控制 本工程预计重大危险源94个，风险识别及控制详见危险源风险评价表2-1
神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC－FX－2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布
控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围：（共26份）所属体系：风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1
版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容： 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务：安健环部经理职务：安健环部风险主管 签字：高春富签字：乔向镇
关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。
第 1 页 共 7 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建
1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估 的启动，评估报告的评估批准。 质量部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 事宜 各部门负责人 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到 项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 执行小组风险管理专员 负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会 议，审核存档风险文件 风险评估人员 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险 评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和 风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
风险评估与控制措施管理制度 1 目的 为了充分识别与评价公司生产过程中的安全风险，制定风险控制措施，并在出现新问题时能及时更新控制，实现安全管理关口前移，达到事前预防、消减危害、控制风险的目的，特制订本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司进行危害辨识、风险评价和风险控制的策划。 3 职责与分工 主管部门：安保科。负责公司危害辨识、风险评价和风险控制策划，组织并监督检查各相关部门、单位的具体实施。 相关部门：生产部；负责组织实施本系统内危害辨识、风险评价和风险控制的策划。 各部门、车间。负责本单位的危害辨识、风险评价和风险控制策划。 4 内容与要求 4.1 术语 4.1.1 危害：可能造成人员伤害、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。 4.1.2 风险：特定危险性事件发生的可能性与后果的结合。 4.2 公司组织以总经理为组长、各级安全管理人员、技术人员、各职能部门和生产车间主要负责人和从业人员代表为组员的风险评价领导小组，负责全公司范围的风险评价及控制工作。 4.3 危害辨识、风险评价与风险控制的范围包括公司进行的所有常规和非常规活动、所有进入作业场所人员的活动和作业场所内的所有设备设施。危害辨识和风险控制应为确定设备要求、明确培训需求、建立运行控制和对所需控制活动的监测提供信息，以保证实施的有效性和及时性。 4.4 辨识危害时，应充分考虑三种状态、三种时态和七种危害。 4.4.1 三种状态：包括正常、异常和紧急状态。连续生产过程，属正常状态。生产的开始和临近结束时，危害与正常状态有较大的不同，属异常状态。紧急状态则是火灾、大风、暴雨、风暴等情况，对可预见的紧急状态，应有相应的计划、措施，以保证其影响最小化。 4.4.2 三种时态：过去、现在、将来，辨识危险时应在对现有的危害进行充分考虑的同时，也要看到以往遗留的风险以及策划中的活动可能带来的风险，应在尽可能全面地考虑生活活动的各个方面使风险得到控制。 4.4.3 七种危害类型：机械能、电能、热能、化学能、放射能、生物因素、人机工程因素（生理、心理）。
编号：SM-ZD-46964 施工现场危险源安全风险评价及控制措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
施工现场危险源安全风险评价及控 制措施 简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1 建设工程施工安全危险源及辨识 建设工程施工安全危险源，是指建设施工活动中可能导致的人员伤亡、财产及物质损坏、环境破坏等意外潜在的不安全因素，包括管理者和作业人员等的不安全意识、情绪和行为；机具、材料、施工设施及辅助设施等的不安全状态；环境、气候、季节及地质条件等的不安全因素，以及这些因素间的相互影响和作用。在建设工程施工过程中，常见的单危险源以及导致的事故主要有：物体打击；高空坠落；坍塌；起重伤害；机具伤害；车辆伤害；触电；火灾；爆炸；雷击；中毒；窒息；气象灾害及地质灾害等。以上危险源或事故，既单独出现，又相互影响，互为因果。同一个危险源对于不同地域、不同环境、不同建设条件、不同建设者、不同作业技术水平、不同工程建设阶段出现的概率及导致的事故风险
质量控制风险评估报告记录
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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
xxxxxx药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________文件编号：DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准
1.风险评估小组成员： 组长：周健 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。
3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置
施工现场危险源辨识、风险评价与控制 摘要：本文阐述了施工现场危险源辨识的程序和方法，并根据施工现场的特点，优选适宜的风险评价方法，合理划分评价单元。针对已辨识出的主要危险源，制定科学的危险源控制方案。作者以信宁项目现场为实例，采用作业条件危险性评价法(Job Risk Analysis．LEC)，对土方工程子单元进行模拟分析、评价。 关键词：施工现场；危险源；辨识；风险评价；控制 建筑业企业因其复杂多变的作业环境、以目标为导向的管理方式以及公司与项目部相分离的组织结构，每年因建筑安全事故造成的人员伤亡和财产损失一直居高不下。近几年来，虽然建筑行业的事故发生起数和伤亡人数逐年下降，但人员死亡的基数仍然较大，安全生产管理水平亟待提高。施工现场危险源的辨识、风险评价与控制是建筑业企业提高安全生产管理水平的重要前提。 1. 施工现场危险源的辨识 危险源辨识是一项严谨、细致的工作，能否针对施工现场内的全员、全过程及全方位进行全面的危险源辨识，是可否正确进行风险评价的关键环节。施工现场危险源辨识可以按照事故类型进行。建筑施工中的主要事故类型有五类：高处坠落、触电、物体打击、机械伤害、坍塌。五类事故发生的主要部位就是建筑施工中的危险源。 1.1 危险源辨识的运作步骤 危险源辨识的运作步骤如图1所示：
图1 危险源辨识步骤 危险源辨识过程可以分为六个步骤：①施工现场调查；②危险源辨识；③安全措施制定；④风险分级；⑤评审控制措施的充分性和有效性；⑥形成文件。 1.2 危险源辨识的方法 危险源辨识主要通过查阅资料、现场观察、询问交流和安全检查表等方式进行，再由经验丰富的安全员和管理人员进行评议，列出危险源清单。 (1)询问和交流。与施工现场的有经验工作人员进行交流，从中可初步分析出施工现场作业中存在的各类危险源。 (2)现场观察。通过对施工现场作业环境的现场观察，可发现存在的危险源。 (3)查阅有关记录。查阅企业的事故、职业病记录，可从中发现存在的危险源。 (4)获取外部信息。从有关类似企业、类似项目、文献资料、专家咨询等方面获取有关危险源，加以分析研究，有助于识别出与本工程项目施工现场有关的危险源。
风险评估与风险控制程序 1.目的 对已识别的危险源严重程度进行分级，评估风险的可容许性，确定风险等级，确定需要制定目标，管理方案加以控制的危险源，根据风险分级结果有针对性地采取风险控制措施。 2.适用范围 适用于有关风险分级与风险等级确定及风险控制措施的确定。 3.权责 3.1 管理者代表：对风险评价结果进行审批。 3.2 危险识别人员：对危险源进行风险评估。 4.定义 无。 5.作业规定 5.1 各种风险的含义。 （1）风险：某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 （2）风险评估：评估风险大小及确定风险是否可容许的全过程。 （3）安全：免除了不可接受的损害风险的状态。 （4）可容许风险：根据组织的法律义务和职业健康安全方针，已降至组织可接受程度的风险。 5.2 风险评价可从危险情况发生的可能性和后果两方面进行评价。 （1）可能性可分为三级，其含义如下。 （2）伤害严重程度分可三级，其含义如下。
（3）在判断伤害及可能性时，应考虑以下方面。 ①暴露人数及持续暴露时间和周期。 ②供应(电、水)中断。 ③设备及安全装置失灵。 ④恶劣气候。 ⑤个人防护用品的提供及使用状况。 ⑥人的不安全行为，如人员未意识到危险源的存在或不具备操作资格等。 5.3 风险分级确定（计算公式） 风险等级=风险可能性赋分×风险伤害严重程度赋分，详见下表。 根据上表，风险等级可分为五级，对应风险控制措施如下表。
5.4 风险评估由管理者代表组织受训合格人员实施，针对每一已识别的危险源，判定其发生的可能性及其伤害严重程度，将判定得分结果填入“危险源评估表”。 5.5 对于风险等级为C级、D级和E级的危险源，应列入“重大危险源清单”并依5.7的要求采取改善方案。 5.6 风险控制措施的途径可采取以下一种或多种。 （1）目标、管理方案的执行。 （2）运行过程控制。 （3）应急准备与响应计划的落实。 （4）人员培训。 （5）安全设备的导入。 5.7 一般情况下，风险控制措施应优先考虑消除风险(如可行时)，再考虑降低风险(降低其可能性及其严重程序)，最后考虑采取个体防护或应急方案等。 5.8 表单填写时应按表列要求认真填写在固定栏内，并加注填写日期，表单填写后，不可随意修改。 6.支持性文件 无。 7.相关记录 （1）危险源评估表。 （2）重大危险源清单。
风险评估及控制程序文件编码AQ2G-04-S005 版本V1.0 文件层级□一阶■二阶 □三阶 文件类别 ■体系文件 □技术文件 编制部门IT部机密等级□内文□秘密■机密□绝密 编制人文件类别■通用□项目 审核编制日期 审批生效日期 总页数7 分发编号01 文件发布盖章
文件制/修订记录 页码章节制/修订记录 版本 修订人修订日期备注修订前修订后 全部全部首次制定V1.0 3 5 增加流程图V1.0 V1.1
1目的和范围 本程序规定了公司所采用的信息安全风险评估方法。通过识别信息资产、风险等级评估认知本公司的信息安全风险，在考虑控制成本与风险平衡的前提下选择合适控制目标和控制方式将信息安全风险控制在可接受的水平，保持本公司业务持续性发展，以满足本公司信息安全管理方针的要求。 本标准适用于公司信息安全管理体系(ISMS)范围内信息安全风险评估活动。 2适用范围 本制度适用于公司信息安全管理系统覆盖的所有员工和活动行为。 3术语 ISO/IEC 27001:2005《信息技术-安全技术-信息安全管理体系要求》和ISO/IEC 17799:2005《信息技术-安全技术-信息安全管理实施细则》规定的术语适用于本标准。 4职责和权限 4.1 IT部：负责牵头成立风险评估小组。 4.2信息安全工作小组：负责编制《信息安全风险评估计划》，确认评估结果，编写《风险评估报告》。 4.3各部门：负责本部门使用或管理的资产的识别和风险评估，并负责本部门所涉及的资产的具体安全控制工作。 4.4总经理：负责对残余风险的批准。
5风险评估流程 5.1风险评估流程图 开始 成立风险评估小组 制订风险评估计划信息资产识别 重要信息资产认定 编制风险处理计划 确定风险可接受性 提交风险评估报告 结束 信息资产的分类信息资产的认定 确定威胁CIAB 赋值 重要信息资产风险评估 补充控制措施确定信息安全等级 风险矩阵计算 风险等级计算 后果赋值 可能性赋值确定薄弱点确定原有控制措施 主要内容项 主要内容项残余风险 参考内容项5.2风险评估前准备 5.2.1信息安全部牵头成立风险评估小组，小组成员主要由核心内审员组成。 5.2.2风险评估小组向各部门发放《信息资产识别表》，《风险评估表》及《风险评
目录 1. 概述......................................................... 基本情况介绍................................................ 风险评估目的................................................ 2. 范围......................................................... 3. 风险评估时间 ................................................. 4. 风险评估方法 ................................................. 5. 风险评估流程 ................................................. 风险识别................................................... 风险分析及评价............................................. 严重程度（Severity）..................................... 可能性（Possibility）.................................... 可检测性（Detection）.................................... RPN值与SP值计算........................................ 风险水平分级............................................ 风险分析表.............................................. 风险控制................................................. 6. 风险评估结论 ................................................. 7. 审核批准.....................................................
风险评估和控制管理制度 1. 目的：对公司范围内的危险源进行辨识，评价确定出重大职业健康安全风险，并就此制定职业健康安全风险控制措施。 2. 适用范围：适用于公司范围内危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划。 3. 权责： 3.1安检部负责组织危险源辨识、风险评价和风险控制策划的工作。 3.2各相关部门配合、参与危险源辨识、风险评价和风险控制策划的工作。 3.3 管理者代表批准重大职业健康安全风险及风险控制措施。 4. 工作程序： 4.1危险源辨识、风险评价和风险控制策划的时机。。 4.1.1以全体部门为对象，每年进行一次。 4.1.3在相关法规变更，公司的活动、产品、服务、运行条件，以及相关方的要求等情况发生变化时，可适时进行危险源辨识、风险评价和风险控制的策划。 4.2危险源辨识。 4.2.1安检部将“危险源识别和风险评估表”发放到相关部门。 4.2.2各相关部门组织人员从其活动、产品、服务、运行条件中找出能够控制或可望施加影响的危险源，填写“危险源识别和风险评估表”并反馈到安检部。 4.2.3对公司共用的设施设备、建筑物及其周边地带的危险源辨识，由安检部进行。4.2.4安检部对收集回来的“危险源识别和风险评估表”进行统计和分析，整理出全公司的“危险源识别和风险评估表”。 4.3风险评价。
4.3.1安检部依据“危险源识别和风险评估表”，组织相关部门和人员采定性的方法进行风险评价。 4.3.2风险级别的确定。 以事故后果的严重性等级（见表1）作为表的列项目，以事故发生的可能性等级（见表2）作为表的行项目，制成二维表格，在行列的交点上得出风险的级别（见表3） 表1 事故后果的严重性等级 表2 事故发生的可能性等级 表3 OHS风险评估分级确定表
危害分析及风险评估和控制措施
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危害分析及风险评估和控制措施 企业名称：山东华仙甜菊股份有限公司注册地址：山东省济宁市任城区建设北路产品名称：甜菊糖生产地址：山东省济宁市任城区建设北路产品预期用途：食品用户：食品，饲料生产企业 序号步骤名称存在/引入/增加的潜 在危害判断依据 安全评估控制措施 严重性S 可能性L 风险等级P 1 原料接收 甜菊叶 B：霉菌、细菌、采收、干燥和包装过程匀处于自然状态，容易被 人、畜和自然环境中的微生物污染 1 5 1 PRP C：重金属、砷土壤和水中存在这些化学元素。 4 2 8 OPRP P：木梗、泥沙采收、干燥和包装过程较为粗放，存在这些杂质。 1 5 1 OPRP 三氯化铁B：无生物不喜爱的物质，具腐蚀性。 C：氯离子化学原理 1 5 1 PRP P：铁颗粒生产过程反应不完全，可能留存。 2 4 1 OPRP 氧化钙B：无生物不喜爱的物质 C：重金属和砷原料中存在这些化学元素。 4 2 8 OPRP P：石块、碳渣通常都存在极少量 1 5 1 OPRP 乙醇B：无对微生物有灭杀作用 C：醛、甲醇、重金属、 杂醇油 GB10343-89 4 2 5 OPRP P：无透明液体，专用槽车运输来厂。 甲醛B：无防腐、消毒剂 C：甲醛化学性质 1 3 1 OPRP 山东华仙甜菊股份有限公司
P：无清晰无悬浮物液，专用槽车运输来厂。 活性炭B：微生物包装破损时可能导致微生物污染。 1 2 1 OPRP GB/T12496.20-90 4 2 8 OPRP C：铁、酸溶物、重金 属、氯化物 P：无采用的医药级产品 内包装袋B：微生物加工过程、空气中的微生物 4 1 3 OPRP C：无聚乙烯无毒，包装、运输、贮存过程都被密封。 P：灰尘密封失效时，灰尘侵入。 3 1 2 OPRP 包装箱B：无仅为外包装防护之用 C：无仅为外包装防护之用 P：尖锐铁钉包装箱加工中可能出现扣钉弯折不到位。 1 2 1 OPRP 包装桶B：无仅为外包装防护之用 C：无仅为外包装防护之用 P：无纸浆板一次成形。 仓库防护不到位可能引入这些危害 1 5 1 PRP 2 原料贮存B：霉菌、细菌、有害 动物 C：无化工原料匀单独隔离存放 1 5 41 PRP P：尘埃卫生不到位，防护不严可能使贮存产品受到污 染。 3 投料B：无厂区和生产场所受控 C：无生产场所受控 P：灰尘、纤维状物原料开包时工作疏忽可能使线头等纤维物混入 1 5 1 HACCP计划4 浸泡B：无生产现场受控，不会增加生物性危害。 C：甲醛工艺要求添加的消毒剂 1 5 1 HACCP计划 山东华仙甜菊股份有限公司