ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
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药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
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原料纯化水的药典要求
项目
制备方法
性状 PH/酸碱度 氨 不挥发物 硝酸盐 亚硝酸盐 重金属 铝盐 易氧化物 总有机炭 电导率
细菌内毒素
微生物限度
中国药典 2010年版
EP 7.0 欧盟药典 7.0版
USP 34 美国药典34版
纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸 纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸 纯化水的原水必须为饮用水
馏法、离子交换法、反渗透法或其他 馏法、离子交换法、反渗透法或其他 ；无任何外源性添加物；采
适宜的方法制备的制药用水
适宜的方法制备的制药用水；
用适当的工艺制备
无色澄明液体、无臭、无味
------
-----
酸碱度符合要求
------
------
≤0.3 μg/ml
------
------
≤1mg/100ml
------
------
≤0.06 μg/ml
≤0.2μg/ml
------
≤0.02 μg/ml
------
------
≤0.1 μg/ml
≤0.1 μg/ml
------
------
不高于10 ppb 用于生产渗析液时需控制此项目
-----
符合规定(1)
符合规定(1)
------
≤0.5 mg/l (1) 符合规定
≤0.5 mg/l (1) 符合规定
≤0.5 mg/l
符合规定 （三步法测定）
------
<0.25 IU/ml 用于生产渗析液时需控制此项目
------
细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml 好氧菌总数≤100CFU/ml
菌落总数≤100CFU/ml
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原料注射用水的药典要求
项目
制备方法
性状 PH/酸碱度 氨 不挥发物 硝酸盐 亚硝酸盐 重金属 铝盐 易氧化物 总有机炭 电导率 细菌内毒素 微生物限度
中国药典 2010年版
EP 7.0 欧盟药典 7.0版
USP 34 美国药典34版
注射用水为纯化水经蒸馏所得的 水
注射用水通过符合官方标准的饮 用水制备，或者通过纯化水蒸馏 制备
注射用水的原水必须为饮用水 ；无任何外源性添加物；采用 适当的工艺制备（如蒸馏法或 纯化法），制备法需得到验证
无色澄明液体、无臭、无味
无色澄明液体
------
pH 5.0～7.0
------
------
≤0.2 μg/ml
------
------
≤1mg/100ml
------
------
≤0.06 μg/ml
≤0.2 μg/ml
------
≤0.02 μg/ml
------
≤0.1 μg/ml
≤0.1 μg/ml
------
------
最高10 ppb 用于生产渗析液时需控制此项目
-----
------
------
≤0.5 mg/l
符合规定 （三步法测定）
≤0.5 mg/l
符合规定 （三步法测定）
<0.25 EU/ml
<0.25 IU/ml
细菌、霉菌和酵母菌总数 ≤10CFU/100ml
好氧菌总数≤10CFU/100ml
-----≤0.5 mg/l 符合规定 （三步法测定） 0.25E.U./ml(1)
菌落总数≤10CFU/100ml
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
中国GMP对于制药用水系统的要求
? 2010版GMP 《第六节 制药用水》
? 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的 质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
? 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保 制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
? 第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀 ；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装 应当避免死角、盲管。
? 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的 滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
? 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 ? 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，
并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按 照操作规程处理。
ISP9E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
欧盟GMP对于制药用水系统的要求
? Water treatment plants and distribution systems
should be designed, constructed and maintained
so as to ensure a reliable source of water of an
appropriate quality. They should not be operated
beyond their designed capacity. Water for
injections should be produced, stored and
distributed in a manner which prevents microbial
growth, for example by constant circulation at a temperature above 70°C.
?
水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护
应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行
不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分
配方式应能防止微生物生长，例如，在70℃以上保 持循环。
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制药用水系统组成与功能
生产单元：连续稳定地将 原水“净化”成符合药典 要求的制药用水。
储存与分配管网单元：以一定缓 冲能力，将制药用水输送到所需 的工艺岗位，满足其流量、压力 和温度等需求，并维持水质符合 药典要求。
存储单元
分配单元
用点管网单元
ISPE1-1CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水分配系统没有“净化”功能
?ISPE建议不要安装 主管网过滤器，以免 引起微生物污染。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
典型纯化水机的工艺流程
Multi-media Active Filter Carbon Filter
Softening
Purified Water Tank
Chlorine Removal
5 μm Filter
Electric Heat Exchanger
Reverse Osmosis
Electrodeionization （EDI）
ISPE1-3CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
典型多效蒸馏水机工艺原理图
不凝性气 体排放
蒸馏水 出口
工厂蒸汽 入口
残液连续 排放
工厂蒸汽 出口
冷却水
ISPE1-4CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
给水入口 给水升压泵
典型纯蒸汽发生器工艺原理图
不凝性气 体排放
给水循环 工厂蒸汽入口
第二级预加 热器
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
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第一级预加 热器
工厂蒸汽凝液
储存与分配系统的关键参数
ISPE1-6CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
分配系统的模块化设计理念
改造前 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
改造后
微生物限度的比较
药典类型 中国药典2010版 中国药典2010版 欧盟药典7.0版
制药用水类型 纯化水 注射用水 纯化水
欧盟药典7.0版 高纯水
欧盟药典7.0版 注射用水
美国药典34版 纯化水
美国药典34版 注射用水
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml 细菌、霉菌和酵母菌总数≤10CFU/100ml 好氧菌总数≤100CFU/ml 好氧菌总数≤10CFU/100ml 好氧菌总数≤10CFU/100ml 菌落总数≤100CFU/ml（建议） 菌落总数≤10CFU/100ml（建议）
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
微生物的物化特性
生长条件
? 外部生长条件
-水
- 温度20-55°C (甚至110°C)
- 管壁光滑度（抛光度）
- 营养物质、微量元素、糖类、蛋白质
- 死角
- 流速
5
- pH酸碱度大约 5-9
4
- 时间
3
2
- 光照
1
? 内部生长条件
0 μm
- 微生物的内部结构、生长条件
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细菌生长周期曲线
时间VS 微生物
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
检验科实验室生物安全风险评估书 -----河南曙光中西医结合医院医院依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，按照检验科制定《实验室生物安全管理制度》，由医院生物安全委员会主持，生物安安全委员会成员参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、人类变异缺陷病毒、幽门螺旋杆菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。 2.6 对接触者进行严密的健康监护。 二、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估 （包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动）
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
医院危害风险评估 1、风险评估的意义和目的 风险评估是指在风险识别的基础上对风险进行计量、分析、判断、排序的过程，简单的说，风险评估就是评估风险发生的可能性和影响。可能性表示一个给定事项将发生的概率，影响则代表它的后果，风险评估的结果是应对风险的主要依据。医院也暴露于各种风险之下，对医院面临的各种风险进行评估，可以明确医院应对的重点风险，为进一步应对和控制风险提供科学依据。 2、风险评估的方法 本次运用风险矩阵量化评估法对我院的风险进行评估。风险矩阵量化是通过风险的2个维度，即发生频率与一旦发生所造成后果的严重程度来分析的。后果的严重程度综合人员伤亡、财产损失、服务影像、应急准备、内部反应、外部支持6方面。 2.1、发生频率的量化 事件发生频率的量化情况见下表 风险发生频率的量化 2.2、产生后果严重程度的量化 风险产生后果严重程度的量化见下表
风险产生后果严重程度的量化 2.3、建立风险量化矩阵 具体情况见下图 后 果 严 重 程 度 发生频率 注：矩阵1代表风险发生频率低，产生后果严重程度也低；矩阵2代表风险的发生频率低，产生后果的严重程度为中度；矩阵3代表风险的发生频率低，一旦发生后果的严重程度却高；矩阵4代表风险的发生频率为中等，产生后果的严重程度低；矩阵5代表风险的发生频率和产生后果的严重程度皆为中度；矩阵6代表风险的发生频率为中度，产生后果的严重程度却很高；矩阵7代表风险的发生频率很高，产生后果却不严重；矩阵8代表风险的发生频率高，产生后果的严重程度为中度；矩阵9代表风险的发生频率和产生后果的严重程度都非常高。 我们应当尽量将防范重心放在那些发生频率高、后果严重程度高的风险上，这样有利于资源的合理利用和工作效率的提高。 3、对我院风险评估的结果 我院通过问卷调查的方式，组织医院有关人员，依据风险矩阵量化评估法，对我院面临的8种主要危害进行了风险评估，以明确应对重点。通过分析对我院的风险得出如下结果
****医院检验科实验室生物安全 风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
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系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
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药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
危害识别和风险评价管理程序 一、目的 二、范围 三、职责 HSE管理者代表：对危害识别与风险评价工作直接负责，确定及审批管理程序、危害识别及风险评价的结果。 安全环保部门和HSE管理人员：组织开展危害识别和风险评价工作，负责对各单位的工作进行指导、控制和更新。省公司安全环保部门负责编制发布和危害识别和风险评价管理程序，对全省工作进行指导，负责组织相关专业技术人员对全省的识别和评价结果进行总的分析和认证。各市地分公司的安全环保部门及HSE管理人员负责本公司各项工作的开展。 其它各部门：参与开展危害识别与风险评价的查找、分析、控制和更新工作。 所有员工：接受安全环保部门组织的培训，参与危害识别和风险控制的查找、分析、控制和更新工作。
四、定义 危害：可能造成人员伤害、职业病、财产损失、环境破坏或其组合的根源或状态。 危害识别：认知危害的存在并确定其特征的过程。 风险：特定危害事件发生的可能性及后果严重性的结合。 风险评价：依照现有的专业经验、评价标准和准则，评价风险程度并确定风险是否可容忍的全过程。 事故：造成死亡、职业病、财产损失、环境破坏的事件。 事件：导致或可能导致事故的事情。 五、工作程序 危害识别及风险评估程序流程，参照附录1，具体步骤概括如下： 1、成立评估小组 省、市、县公司及所属部门应成立有专业技术人员和操作人员参加的评估
小组，所有评估人员需经过专门培训并有能力、资格开展职业安全健康的危害识别、风险评估和指导工作，同时各部门也应要求其他员工参与危害的确定。 2、选择和确定评估范围和对象 评估小组应首先识别出公司从事的经营活动、产品或服务范围，包括规划、设计、建设、投用、采购、销售、产品、储运、设备、设施、服务、检维修、消防、合约商的服务和设备，以及行政和后勤等活动的全过程。所有可能导致重要危害的活动，包括非常规活动如检维修等都必须充分得到识别。 在确定评估范围后，评估小组可按下列方法，确定评估对象： ——按地理区域或部门； ——按装置、设备、设施； ——按作业任务。 对所确定的评估对象，可按作业活动进一步细分，以便对危害进行全面识别和评估。同时应对工作活动的相关信息有所了解，包括： ——所执行的任务的期限、人员及实施任务的频率；
检验科生物安全风险评估报告总结
XX医院 检验科生物安全风险评估总结 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，上半年对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 我院检验科属于二级生物安全实验室，主要接触三类病原微生物，在临床工作中，必须强调高致病性病原微生物的检测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1．病原：结核分枝杆菌、霍乱弧菌等； 2．防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即报告医院感染科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。 2.6. 对接触者进行严密的健康监护。 二、实验室设施、设备等相关的风险评估： 1．漏水风险：空调设备偶有漏水现象，生化仪器出现过积水，可能影响仪器运行的湿度，导致仪器故障；
防控措施：常年配备接水容器，并及时联系相关人员进行检修盒维护，以消除隐患。 2．漏气风险：酒精检测试剂包含高危化学气体，需进行一定的隔离和监测 防控措施：配备带锁气体安全柜及检测设备，严格按照《危化品实施管理方案》使用并做好登记。 3．虫害风险：实验室出现过一条类似蜈蚣样生物，可能对人员造成伤害； 防控措施：注意观察，防止被虫害伤到，定期进行打扫、消毒。 三、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险评估 1．风险评估：实验室布局为清洁区、半污染区和污染区，实验室进出人员可能存在污染和感染的风险。具体可能体现在：病原微生物的带入和带出，标本的污染，意外事件的发生（如跌倒、划伤等） 2．防控措施： 2.1本科室工作人员：进入实验室的本科工作人员，在缓冲间内穿戴好工作服、工作帽、手套等个人防护用具后方能进行实验室工作，任何原因需要离开实验室，必须洗手（七步法），脱去个人防护用品，方能离开实验室。 2.2 其它医务人员：运送样本护工将样本送至标本接收处，核对验收后方可离开，不得在实验室中随意走动；其它工作人员、
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。
表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。
表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。
潜在危害风险评估程序 1目的：针对生产过程可能发生的各种潜在风险进行评估﹐对可能发生的潜在危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。 2适用范围：适用于本公司各类产品生产过程的评估。 3职责和权限 4.1总经办﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。 4.1物控部﹕负责控制公司原物料﹑产品安全性。 4.1生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。 4.1总经理﹕负责批准各处理方案的实施。 4具体细则： 4.1生产过程的风险评估﹕ 4..1.1来料控制﹕仓库对于存放在仓库的原物料控制好其存放环境﹐对仓 库内和周边的环境每天进行卫生清洁。对于供货商的来料﹐品管部 在来料到达公司时依据取样规则取样﹐并进行微生物测试﹔如是疫 区内供货商的来料﹐要求其提供官方产品安全性合格检验报告﹐否 则将考虑更换厂家原料。 4..1.2制程控制:生产部依据《车间卫生管理规范》对车间的卫生进行控制 ﹔依据《包材﹑产品消毒指引》对包材和产品进行消毒﹔品管部依 据《产品检验程序》对产品及过程的监控﹐包括个人卫生﹑环境卫 生﹑消毒措施﹑半制品﹑半成品和成品的微生物检验。 4..1.3出货成品﹕在此期间所有产品在出货前必须经过检查,产品安全及 防护合格后方可出厂. 4.2突发事件的风险评估﹕ 4.2.1能源故障处理﹕当能源故障产生时，由品管部组织生产部等相关部门 对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性， 分析、确定需隔离的产品。 4.2.2设备故障处理﹕当设备出现破损或泄漏﹐生产部须马上停止生产 ﹐将半制品或半成品进行分装﹑隔离﹐重新投产时须跟进生产全
检验科医院感染危险风险评估 一、检验科危险因素 检验的标本具有传染性:患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本中含有不同种类的病原微生物～均具有传染性。工作环境污染:每天频繁的接触大量标本及患者～特别是患有呼吸道疾病～肝炎、结核病等传染病～患者通过咳嗽、打喷嚏等会引起环境空气污染。标本处理不挡～如外溢、标本离心操作时形成的气溶胶等造成的空气、物表、地面污染。 二、消毒隔离、无菌操作不严。 三、工作人员防护不到位。 四、物体表面及检验仪器污染。 五、医疗废物处理不当: 医疗废物未按分类收集～如采血针、吸管、针头等损伤性废物未用利器盒收集～与感染性混装～患者用后的棉签随地乱扔现象～直接造成环境污染。容易发生医院感染的。检验后废弃的标本～血、尿细菌标本～培养基、细菌鉴字条～药敏条,自动分析仪的废物是重要的传染源～若处理不当～易引起医院交叉感染。 针对检验科医院感染危险风险评估的防范措施 一、健全组织～加强管理:成立医院感染管理委员会～配备专职人员～建立健全全院感染管理三级监控网络～完善管理制度～检验科成立医院感染管理小组～科主任负责～抓好医院感染管理落实工作。每日随查～每周定期检查～感染办抽查、督导～并定期考核落实工作。 二、加强学习～提高认识:科室每月组织全科人员学习医院感染管理相关知识～提高认识～掌握预防与控制医院感染方面的知识和技能～落实医院感染管理法规、制度、职责及工作流程～感染办定期培训～现场示教卫生洗手～个人防护用品
的穿戴顺序～对新上岗人员要进行医院感染知识岗前培训～考核合格方可上岗。使每位工作人员把医院感染管理控制工作落实于日常工作中。 三、严格执行消毒隔离制度及无菌技术操作规程:静脉采血必须达到一人一针一管一巾一带,微量采样必须达到一人一针一管一片～皮肤消毒范围为5cm×5cm～消毒时～以穿刺点为中心,用碘伏由内向外旋转涂抹共2次～1个棉球只涂抹1次～检验报告单填写后经电子微波消毒后发放～避免交叉感染发生。 四、正确使用安全防护用品～加强自身防护:工作人员在工作中必须衣帽穿戴整齐～操作时戴口罩、一次性手套～必要时穿隔离衣。严格洗手和手消毒～洗手按卫生洗手七步法～手消毒用速干手消毒液搓擦消毒,需用皂液流动水洗净。水龙头最好选用非手动开关。五、保持环境、物品清洁:每日坚持常规消毒～每周彻底清洁消毒1 次。室内空气～物体表面用紫外线灯管照射消毒每日2次～每次1小时～操作台面、采血台、检验接收窗台、门把手地面用含氯消毒液擦试每日2次。遇污染时随时消毒～如标本外溢～器皿破裂时～应立即用含氯消毒液洒于污染物表面～作用30分钟后再擦拖～然后将擦布或拖把浸于上述消毒液之内60分钟～冲洗悬挂晾干备用。六、对各种污染的仪器消毒:对直接或间接触检验标本的器材均视为具有传染性～应进行消毒处理。显微镜、离心机、酶标仪、血细胞计数仪、生化分析仪、血气分析仪、冰箱、培养箱等局部轻度污染～可用2%碱性或中性戊二醛溶化擦拭～污染严重时～可用环氧乙烷消毒七、医疗废物的管理:严格按照《医疗废物管理办法》和《医疗废物分类目录》实施分类收集～专人运送～登记～按规定的时间、路线、运送～焚烧处理。对废弃的标本～如:尿、胸水等液体标本按1?100～即1ml 标本加入100ml含氯消毒液～搅拌后作用2小时入厕,各种实验室细菌标本培养基等～应高压灭菌后～装入黄色袋内专人运送焚烧处理～记录齐全。
第 1 页 共 7 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建
1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估 的启动，评估报告的评估批准。 质量部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 事宜 各部门负责人 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到 项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 执行小组风险管理专员 负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会 议，审核存档风险文件 风险评估人员 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险 评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和 风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
XX公司 安全风险评估报告 单位名称： 编制单位： 编制日期：年月 目录 一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12) 安全风险评估报告 按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定，为进一步强化本企业安全生产基础，提高安全生产管理水平，xx分公司（以下简 称公司”组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估，以强化责任落实为重点，推动安全生产责任落实，建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制，编制预案及现场处置方案，强化安全生产基础，提高安全生产管理水平，有效防范，以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。 一、本企业基本情况 xx分公司，位于XXXX,东临XXXX,西临XXXX,其中北侧办公楼x层，占地面积XXX平方米，建筑面积xxxx平方米，消防出口3处（东、南、北）；南侧移动大楼XX层，占地面积XXXX平方来，建筑面积XXXX平方米，消防出口4处；员工人数XXX人。生产楼一处位于XXXX号，共用XX机楼二处：、xxxx物资仓库。 二、危险源与事故风险描述 公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害
后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时，要全面、有序进行，防止出现漏项。 根据公司经营特点，在对公司危险源进行调查与分析基础上，确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下： ㈠高压配电室火灾危险性分析 高压配电室的一些装置（变压器等）都含有大量易燃、易爆液体（变压器油），在高温和电弧作用下或遭遇雷击，都可能发生燃烧、爆炸等事故，根据《企业职 工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为：其它爆炸、火灾、触电等； ①设计、安装时选型不正确； ②设备或导线随意装接，增加负荷，超载运行； ③检修、维护不及时，设备或导线处于带病运行； ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏，如：绝缘老化，耐压与机械强度下降，过电压使绝缘击穿，错误操作或将电源投向故障线路， 恶劣天气，如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。 接触不良：实际上是接触电阻过大，形成局部过热，也会出现电弧、电火花，造成潜在的点火源。 烘烤：电热器具、照明灯具，长时间通电，形成高温火源，可能使附近的可燃物质受高温烘烤而起火。 摩擦：发电机或电动机等旋转性电气设备，转子与定子相碰或轴承出现润滑不良、干枯产生干磨发热，引发火灾。 ㈡雷电、静电接地危险性分析 雷电瞬间放电产生电孤、电火花使建筑物破坏，输电线路或电气设备损坏。 静电是由于不同物体之间相互摩擦、接触、分离、喷溅、静电感应、人体点位等原因，逐渐累积静电荷形成岛电位，在一定条件下，将周围空气介质击穿，对金属放电并产生足够能量的火
危险源识别、评价和预控一览表 工程名称: 北京市*************涉及电力工程工程（L1线、L3线） 注：1、判别依据：Ⅰ、不符合法律、法规及其他要求；Ⅱ、曾发生事故，仍未采取有效措施；Ⅲ、相关方合理要求； Ⅳ、直接观察到的危险；Ⅴ、作业条件危险性评价法（LEC法）。
要注意；<20(1级危险)，可以接受。 3、控制措施包括：培训；施工组织设计、施工方案；安全、技术交底；监督、指挥、检查；规程、规范、标准、管理制度；管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 Ⅳ、直接观察到的危险；Ⅴ、作业条件危险性评价法（LEC法）。
要注意；<20(1级危险)，可以接受。 3、控制措施包括：培训；施工组织设计、施工方案；安全、技术交底；监督、指挥、检查；规程、规范、标准、管理制度；管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 注：1、判别依据：Ⅰ、不符合法律、法规及其他要求；Ⅱ、曾发生事故，仍未采取有效措施；Ⅲ、相关方合理要求； Ⅳ、直接观察到的危险；Ⅴ、作业条件危险性评价法（LEC法）。
要注意；<20(1级危险)，可以接受。 3、控制措施包括：培训；施工组织设计、施工方案；安全、技术交底；监督、指挥、检查；规程、规范、标准、管理制度；管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 Ⅳ、直接观察到的危险；Ⅴ、作业条件危险性评价法（LEC法）。
要注意；<20(1级危险)，可以接受。 3、控制措施包括：培训；施工组织设计、施工方案；安全、技术交底；监督、指挥、检查；规程、规范、标准、管理制度；管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 工程名称: 北京市*************涉及电力工程工程（L1线、L3线）
质量控制风险评估报告记录
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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
编制单位：深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁二十一局集团路桥有限公司
一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区，基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区，工程设计范围跨越坪山、盐田两区，北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口，南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交，路线全长约11.24km，道路等级为城市快速路，设计速度为80km/h,双向6车道，全线共设大型立交两座，特长隧道一座，（马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km），桥梁多座（桥梁总面积约12万㎡）。 （三）、公路设计技术标准
1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x）
文件编号：TP-AR-L8883 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 检验科安全风险评估(正 式版)
检验科安全风险评估(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 为了明确检验科风险程度，建立有效的安全防范 机制，降低实验室风险，保证检验科安全工作。根据 检验科现有特点，主要存在病原微生物的生物污染、 危险化学品污染、发生火灾等方面安全风险，具体如 下： 一、病原微生物的生物污染 1、风险评估： 根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条 例》中的有关规定，我院检验科现有可能接触到的微 生物危害程度都属于三类，生物安全实验室级别为 BSL-2。实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏
事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 2、预防措施： （1）严格执行实验室准入制度； （2）做好生物安全职业防护； （3）认真落实生物安全管理制度、消毒隔离制度； （4）按照实验室SOP文件进行规范操作； （5）熟练掌握职业暴露应急处理； 二、危险化学品溢出事件 1、风险评估： 由于危险化学品都具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等危险特性，如果控制不当，极易发生事故，如：火灾或爆炸，人员中毒或伤亡，污染生态环境等。根据目前我科使用的危险化学品种类、数量、
xxxxxx药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________文件编号：DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准
1.风险评估小组成员： 组长：周健 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。
3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置
安全风险评估报告 2017年8月 xx有限公司
XX有限公司文件 安（2017）18号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组通知 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。
安全风险评估报告 1.1企业简介 xx有限公司位于xx东北400m，占地面积20085.9m2 ，地理坐标北纬N34°56'55.79"，东经E118°15'44.92"，厂区东西最长254m，南北最宽212m，呈不规则多边形，地势平坦，职工120余人，全天生产时间260天，主要生产镁质强化瓷。 公司分为7个区域，主要包括加工车间、烧成车间、模具加工车间、产品库、原料库、配电室、办公宿舍楼等。生产区包括轮碾机2台、球磨机2.5吨8台、滤泥机2台、练泥机2台、成型机30台，搅拌机3台，烧成窑56m 1座，烤花窑42m 1座，10立方米梭式窑1座，2立方米电窑1座，6立方米梭式窑1座，彩烤风机 1台，窑炉风机 1台，除铁机 1台，砂轮机 1台，制胎机 2台。按照建筑灭火器设计规定:各生产车间8kg灭火器32只；、4kg灭火器8只；并设臵消防水池及消防沙池等，重点区域和危险区域有视频监控6只。 我公司成立了应急救援组，并经过公司三级安全培训和三级标准化达标单位。公司人员可以随时调动参加救援行动。义务消防队可以进行Ⅱ级以下生产安全事故应急救援工作。 公司距高新区医院5KM，罗庄区人民医院10KM；距高新区公安消防大队8KM，一旦发生生产安全事故，20分钟内120急救车、消防车到达公司。