医疗器械产品技术要求编号：
生化复合校准品
2性能指标
2.1外观
2.1.1包装外观
试剂盒的包装应整洁；图案与文字应清晰无误；标签应粘贴端正，无污迹；封盖应紧密，无漏
液。
2.1.2试剂外观
产品校准品LEVEL 1 应为粉色透明液体，LEVEL 2 为蓝色透明液体，LEVEL 3 为无色透明液体、无沉淀和明显悬浮物、絮状物。
2.2试剂装量
试剂每瓶装量应不低于标示量。
2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
瓶内均匀性应符合表1 的要求。
表 1 瓶内均匀性
2.3.2瓶间均匀性
瓶间均匀性应符合表2 的要求。
表 2 瓶间均匀性
2.4溯源性
2.4.1赋值程序
提供赋值程序文件至少一个批次的赋值记录。
2.4.2校准品的互换性
制造商需提供校准品互换性的技术文件。
2.4.3赋值的准确性
偏倚满足表3 的要求。
表 3 准确度
全自动生化分析仪校准规范 全自动生化分析仪校准规范(湿式) 全自动生化分析仪是临床诊断的重要手段之一 ,其检测结果是否准确对临床疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，为此结合国内的相关标准的基础上，就全自动生化分析仪校准的基本要求提出如下建议。 1杂散光的试验方法 1.1设定两个单试剂项目，波长设为340nm; 1.2设定上述项目的试剂位，分别以蒸馏水和亚硝酸钠标称溶液(50g/L)为试剂和样本，每个项目重复测定5测试; 1.3查看反应曲线或反应数据，以最后一点的吸光度作为所测定溶液的吸光度，共得到5个蒸馏水和5个亚硝酸钠标称溶液的吸光度; 1.4计算最小的亚硝酸钠溶液吸光度与最大的蒸馏水溶液的吸光度的差值，为杂散光。 1.5应符合标准的要求;当测定波长为340nm时，杂散光应不大于 0.5%(或吸光度不小于2.3)。 2吸光度线性范围的试验方法 2.1以340nm吸光度不低于2.0(以蒸馏水为空白)的重铬酸钾溶液为原液，用蒸馏水稀释出相对浓度分别为1、2、3、4、5、6、7、8、9和10(原液)的系列溶液; 2.2设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂和样本均为待测溶液;通过反应曲线或反应数据查找试剂空白段的吸光度; 2.3按照浓度由低到高的顺序，每个浓度重复测定2次; 2.4以相对浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，画出散点图; 2.5用最小二乘法对所有数据进行线性拟合，按照公式(1)、(2)和(3)计算每一个点的相对偏倚;
相对偏倚=100*(A-(a+b*C))/(a+b*C) (1) 式中:A为实际测定的吸光度，a为线性拟合的截距，b为线性拟合的斜率。 22b=(nΣA*C-ΣAΣC)/( nΣC-(ΣC)) (2) a=(ΣA/n)-b*(ΣC)/n (3) 式中:A为吸光度，C为相对浓度，n为总的测定点数。 2.6应符合标准的要求:线性范围不小于2.0，各测定值的相对偏移不大 于?5,。 3吸光度稳定性的试验方法 3.1设定一个单试剂项目，波长为340nm，试剂量+样本量的总和为全自动生化分析仪的最小总反应体积,反应时间为全自动生化分析仪标称的最长反应时间或10分钟、读数间隔为全自动生化分析仪的测定周期或30秒 3.2以340nm吸光度为0.5(允许偏差为?5,)的重铬酸钾溶液为试剂和样本，查看反应曲线或反应数据，得到试剂和样本均加入后的多个吸光度值; 3.3计算所有次吸光度的最大与最小值之差。 3.4应符合标准的要求:吸光度的最大与最小值之差小于0.005。 1 4吸光度重复性的试验方法 4.1设定一个单试剂项目:波长为340nm，试剂量为全自动生化分析仪标称的最小试剂量、样本量全自动生化分析仪标称的最小样本量、反应时间为全自动生化分析仪标称的最长反应时间或10分钟、读数间隔为全自动生化分析仪的测定周期或30秒; 4.2以340nm吸光度为1.0(允许偏差为?5,)的重铬酸钾溶液为试剂和样本，连续申请20个测试，查看反应曲线或反应数据，最后一点的吸光度值为该溶液的吸光度值，共得到20个吸光度值; 4.3计算吸光度值变异系数CV， 4.4应符合标准的要求:吸光度值变异系数CV小于1%。
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
迈瑞BS-480全自动生化分析仪标准操作规程 1 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序） 1.1 开机 1.1.1 依次打开总电源、UPS电源、分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源； 1.1.2 开启操作部主机后启动操作软件，在对话框中输入用户名：ServiceUser 密码； #BS8A#SEU (1) 若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源； (2) 若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆； 1.2 分析前准备 1.2.1观察各压力表是否在绿色标线之内； 1.2.2检查去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 1.2.3检查高浓度清洗桶是否有足够高浓度清洗液； 1.2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置去离子水。 1.2.5检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 1.2.6检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样本针。 1.2.7检查搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物，清洗搅拌杆。 1.3 关机 1.3.1仪器处于“空闲”状态时，可以点击【退出】按钮，按提示选择【关机】或【退出操作软件】进行关机操作。依次关闭操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源，UPS电源、总电源。此时需要取走试剂盘内试剂放到冰箱或冷库保存。 1.3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源、UPS电源和总电源。 1.3.3 如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【注销】后重新以新用户登陆。 1.3.4如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【休眠】，仪器进入休眠状态。 1.3.5清理取走样本盘所有标本。 2 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序 2.1 在主界面下选择【应用】→【项目设置】，选择相应位置，点击【设置F1】，在弹出对话框中选择生化项目，点击【确定】，进行参数设置； 2.1.1 项目设置； (1) 项目简称：项目的简要名称，由英文字母、数字、下划线、+、-、*、/ 组成。
一、基本结构 （一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(Flow system)、分立式(Discrete system)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。 3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(Sample)系统 样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。 样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(Sample disk)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(Sector)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(Rack)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。 (3)链式进样试管固定排列在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。 分配加样装置大都由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成，①注射器(syrine unit)。根据注射器直径和活塞移动距离的多少，定量吸取样品或试剂。它的精度决定加样的精度，一般可精确到1微升。注射器漏液时，首先考虑是否探针堵塞，其次是注射器活塞磨损等。有的加液系统采用容积型注射泵和数控脉冲步进马达，提高精度。②样品探引 (Probe)与加样臂相联，直接吸取样品。探针均设有液面感应器，防止探针损伤和减少携带污染。有的设有阻塞检测报警系统当探针样品中的血凝块等物质阻塞时．仪器会自动报警冲洗探针，并跳过当前样品，对下一样品加样。有的还有智能化防撞装置遇到阻碍探针立即停止运动并报警。即使如此，它仍是非正规操作时的易损件。为了保护探针，除预先需要根据样品容器的高低、最低液面高度等进行设置外、，样品容器的规格、放置以及液面高度等设定条件不得随意改变。在某些仪器上，采样器和加液器组合在一起，加样品和加试剂或稀释液一个探针一次完成。③加样臂。连接探引，在样品杯(试剂瓶)和反应杯之间运动，完成采样和加样(加试剂)。它的运动方式，与仪器工作效率及工作寿命有一定关系。④阀门用以决定液体流动方向。⑤稀释系统。对样品进行预稀释、过后稀释或加倍，对标准原液系列稀释等。不同仪器的稀释方式有所差异，要注意识别。试剂系统亦有稀释功能： 2.试剂(Reagent)系统一般由试剂储放和分配加液装置组成。 (1)试剂仓常与试剂转盘结合在起。多数仪器将试剂仓设为冷藏室，以提高在线试剂的稳定期。 (2)分配加液装置(Dispense unit)。与样品系统的类似。，试剂探针常常可以对试剂预加温，双试剂系统的试剂2(R2)探针起始量宜较下，以便配合不同R 1/R2比例的试剂。 (3)试剂瓶(Bottle)。有不同的形状及大小规格。如 COBAS MIRA PLUS仪有4、10、15、35ml等规格，瓶底呈凹形，OLYMPUS Au600仪有30和60ml两种；日立7060仪有20、50、100ml三种等规格。应根据工作量和试剂规格．考虑试剂瓶残留死体积和更换频率，合理选用。独特设计的卡式试剂盒，体积小，防蒸
全自动生化分析仪的校准 一、校准的重要性和必要性 首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。 二、确立测定系统的概念 对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。 三、校准品和质控品 校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。 四、校准前准备 1 .了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求； 2．检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换； 3．用清洁剂泡洗管道 4．测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？ 五、定值质控血清是否可以校准仪器？ 我们在相同条件下，同时用五个进口产品，每家两种不同浓度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY 等，在日立7170A上进行测定(用常规试剂)，详见质控
常用自动生化分析方法种类及临床应用和校准 （一）分析方法的种类 1．一点法又称为终点法。指加入标本和试剂后，当反应达到一定阶段时（或终点）测定吸光度值计算待测物质浓度的方法。主要用于总蛋白，白蛋白，血糖，甘油三酯和胆固醇等项目测定。 2．二点法在反应过程中测定两个时间点的吸光度（A1、A2），利用二者差值（A1—A2）计算待测物质浓度的方法。二点法又称为二点终点法，使用双试剂进行分析时多彩二点法，加入标本和第一试剂测定一次吸光度，加入第二试剂（启动试剂）待反应完成时测定另一次吸光度，两者的差值可消除标本内源性物质的干扰。主要用于总胆红素、直接胆红素、甘油三酯和胆固醇等项目的测定。 3．二点速率法在反应过程中选择适当两点测定其吸光度，计算出单位时间（常为分钟）内吸光度的变化量，通过吸光度的变化量计算待测物质浓度的方法。二点速率分析法主要用于Jaffe法测定肌酐。 4．速率A法根据酶促反应的特点，当底物浓度足够大，当酶促反应达到最大时，单位时间内底物的消耗量和产物的生成量维持不变，即单位时间内吸光度变化值不变，在酶促反应的零级反应区内选取两个时间点，计算出每分钟吸光度变化，吸光度变化值同酶活性大小成正比。速率A法常应用于酶活性的测定。 5．其它不常用的分析方法有三波长法和速率B法，主要用于在一个反应杯中进行两个物质测定。 以上各种分析可同时选用双波长法。双波长法指在测定时选择主波长和副波长，主波长用于待测物质的测定，而副波长用于消除可能产生的干扰。副波长选择原则为干扰物质在主波长和副波长的光吸收相等，而等测物质有最小的吸光度，两波长不能相隔太近，一般副波长大开主波长。 （二）自动分析仪的校准方法 1．K因素法又称为标准化法或线性法，当物质的浓度和吸光度成比例变化时选用该法。原理是用校准品进行反应，测定吸光度的大小或变化量，根据朗伯—比尔定理（浓度=因素*吸光度）计算出因素（K）的大小，测定待测物质吸光
常用生化检测项目分析方法及参数设置 一、常用生化检测项目分析方法举例 1．终点法检测常用的有总胆红素（氧化法或重氮法）、结合胆红素（氧化法或重氮法）、血清总蛋白（双缩脲法）、血清白蛋白（溴甲酚氯法）、总胆汁酸（酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、尿酸（尿酸酶法）、总胆固醇（胆固醇氧化酶法）、甘油三酯（磷酸甘油氧化酶酶法）、高密度脂蛋白胆固醇（直接测定法）、钙（偶氮砷Ⅲ法）、磷（紫外法）、镁（二甲苯胺蓝法）等。以上项目中，除钙、磷和镁基本上还使用单试剂方式分析因而采用一点终点法外，其它测定项目都可使用双试剂故能选用两点终点法，包括总蛋白、白蛋白测定均已有双试剂可用。 2．固定时间法苦味酸法测定肌酐采用此法。 3．连续监测法对于酶活性测定一般应选用连续监测法，如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代谢物酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等，也可用连续监测法。 4．透射比浊法透射比浊法可用于测定产生浊度反应的项目，多数属免疫比浊法，载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗"O"、类风湿因子，以及血清中的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。 二、分析参数设置 分析仪的一些通用操作步骤如取样、冲洗、吸光度检测、数据处理等，其程序均已经固化在存储器里，用户不能修改。各种测定项目的分析参数（analysis paramete）大部分也已设计好，存于磁盘中，供用户使用；目前大多数生化分析仪为开放式，用户可以更改这些参数。生化分析仪一般另外留一些检测项目的空白通道，由用户自己设定分析参数。因此必须理解各参数的确切意义。 一、分析参数介绍 （一）必选分析参数 这类参数是分析仪检测的前提条件，没有这些参数无法进行检测。 1．试验名称试验名称（test code）是指测定项目的标示符，常以项目的英文缩写来表示。
VVVVVVVVVVVVV 电动执行机构规范书 VVVVVVVVVVVVVV VVVVVVVVVVVVVVV 二〇二〇年五月
目次 1．总则 (1) 2．技术规范 (1) 3．设备规范 (1) 4．供货范围及交货时间 (5) 5．工程技术服务 (6) 6．买方工作 (6) 7．工作安排 (6) 8．备品备件、专用工具 (6) 9．质量保证和试验 (6)
1．总则 1.1 本规范书对卖方提供的热工自动化系统中的电动执行机构提出了技术方面和有关方面的要求，它包括功能设计、设备结构、性能和制造、安装和试验等方面的要求。满足要求 1.2 本规范书提出了最低限度的要求，并未对一切技术细节作出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，卖方应保证提供符合本规范书和有关工业标准的优质产品。满足要求 1.3 如果卖方的报价与本规范书有偏差，应以书面形式提出，并对每一点都作详细说明。如卖方没有以书面形式对本规范书的条文提出异议，那么买方认为卖方提供的产品完全满足本规范书的要求。满足要求 1.4 本规范书经买卖双方确认后作为订货合同的附件，与合同正文具有同等效力。满足要求 1.5 所投标的产品均要求为智能一体化型,且具有同类机组三年以上的运行经验。满足要求 1.6 电动执行机构按进口品牌ROTOK(IQ系列)、AUMA、SIPOS5和国产品牌瑞基、扬修五个品牌分别报价，以最高价计入总价，由招标方最终确定品牌。满足要求 2．技术规范 2.1 连续调节型电动执行机构可以通过伺服放大器（一体化，随执行机构供）直接接受来自DCS系统输出的4～20mA DC模拟信号。断续开关型调节的执行机构可以接受DCS系统输出的220VAC开关量信号。满足要求2.2 电动执行机构应具有结构简单、性能可靠的双向力矩保证装置。 满足要求 2.3 电动执行机构应具有可靠的制动功能，以防止电动机隋走，卖方在报价时应详细说明采用的制动方法及性能。满足要求 2.4 电动执行机构在失去电源或信号时，应能保持在失电或失信号前的原位不动，并应具有供报警用的输出接点。满足要求 2.5 电动执行机构应配置手轮和手/自动切换机构。在电动操作脱开时，无论电机是转动或是静止状态，都能安全地合至手轮操作位置。满足要求2.6 在电动执行机构行程的始终端，应装设终端开关。对有些执行机构还
生化分析仪的校准 重庆医科大学附一院陈宏础 一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手。一．选好测定方法； 二．购买质量过硬的试剂盒； 三．要有质优的测试仪器； 四．必需进行正确的校准； 五．还要规范化操作； 六．搞好过硬的室内质量控制； 七．积极参加室间质评活动； 八．还要有一支素质高的队伍。 现就生化分析仪的校准问题提出个人看法。 一、校准的重要性和必要性 首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。 二、确立测定系统的概念 对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.fas）,在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准 品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。 三、校准品和质控品 校准品(Calibration materials)含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它 与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系 统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。
投标技术参数响应表 按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写 第一部分：技术部分响应 序 品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说 号明 1、小腿假肢组件及辅料 产地：中国材质：钛合金方锥 产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之 装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离 分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪 重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。 系统高度 8mm。 产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者 装：每件独立包装，部件之间有 连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 装，部件之间有分隔，防止碰撞，可 重量： 80g；适用体重：不大于 防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重： 正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次 柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家 肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》 度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求； （GB14723-2008）标准要求； 产地：中国材质：一体化连接 产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛 连接管，铝合金材料，管连接头为钛 合金材料；两者连接牢靠，不松 合金材料；两者连接牢靠，不松动包 动；包装：每件独立包装，部 装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防 防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为 潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合 料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁 际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离 双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床 适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表 面采用数控机床加工，确保产品的一 光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度 检验中心 300 万次动态结构强度检 检验；符合国家《下肢假肢通 验；符合国家《下肢假肢通用件》 用件》（ GB14723-2008）标准要 （GB14723-2008）标准要求； 求；
校准生化分析仪的注意事项 发布日期：2009-09-18 发布人:waverly 最后更新时间:2009-09-18 浏览次数:241 生化分析仪的校准注意事项 一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手。 一．选好测定方法； 二．购买质量过硬的试剂盒； 三．要有质优的测试仪器； 四．必需进行正确的校准； 五．还要规范化操作； 六．搞好过硬的室内质量控制； 七．积极参加室间质评活动； 八．还要有一支素质高的队伍。 现就生化分析仪的校准问题提出个人看法。 一、校准的重要性和必要性 首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。 二、确立测定系统的概念 对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。 三、校准品和质控品 校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。 四、校准前准备 1 .了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求； 2．检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换； 3．用清洁剂泡洗管道
2.1主要性能指标 2.1.1杂散光 吸光度应不小于4.9。 2.1.2吸光度线性范围 相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5。 2.1.3吸光度准确度 吸光度准确度应满足表 1 的要求。 表 1 吸光度准确度 — 1 —
2.1.4吸光度的稳定性 吸光度变化应不大于0.01。 2.1.5吸光度的重复性 用变异系数(CV 值)表示，应不大于1%。 2.1.6温度准确度和波动度 恒温室的温度准确度在37℃±0.3℃内，温度波动范围不大于±0.1℃。 2.1.7样品携带污染率 样品携带污染率应不大于0.1% 2.1.8加样准确度与重复性 加样准确度和重复性应满足表 2 的要求。 表 2 加样准确度和重复性 2.1.9电解质分析模块携带污染率 电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。 2.1.10电解质分析模块稳定性 电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。 2.1.11电解质分析模块准确度 电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。 — 2 —
2.1.12电解质分析模块精密度 电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。 2.1.13电解质分析模块线性 电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。 表 3 电解质分析模块性能要求 2.1.14临床项目的批内精密度 变异系数(CV)应满足表 4 的要求。 表 4 临床项目批内精密度要求 2.2功能 2.2.1样本管理 具有常规/急诊样本的申请，测试结果查询、编辑、传输功能，手工结果编辑与查看功能，具有快捷急诊、样本预稀释和自动稀释功能，具有测试结果追溯功能。 2.2.2校准管理 具有校准申请，校准参数查询，校准曲线观察，校准参数重新计算，校准效期管理，校准稀释和自动校准功能，具有校准追踪监控功能。 2.2.3质控管理 — 3 —
生化分析仪的校准 目前临床生化大部分检测实现自动化分析,其中多数由全自动生化分析仪完成.全自动生化分析仪由电脑控制,将生化分析中的取样、加试剂、混匀、保温反应、检测、结果计算、可靠性判断、打印以及清洗等步骤组合在一起自动操作.自动生化分析技术提高了临床检验质量和速度,减轻检验人员的劳动强度,节约样品和试剂,增加检验项目,提高检测精密度,减小误差,并有利于临床检验标准化的实现.同时生化分析仪对人员的综合素质要求提高，合理的参数设置是检验结果可靠性的保障，正确的校准是保证检验结果的准确性关键的步骤。下面就生化分析仪的校准谈以下几方面的内容: 校准的重要性和必要性 首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个仪器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。全自动生化分析仪测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，各仪器厂家均有自己的标准测定系统。在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。 校准品和质控品 1、校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 2、质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。 空白调节 在空白调节中，系统仅对试剂空白进行重新分析。以下表格列出含有新的试剂空白数据的校准曲线的调节处理。
技术规格书 一、说明 1、除采购文件明确的品牌外，欢迎其他能满足本项目技术需求且性能与所明确品牌相当的产品参加，同时填写技术规格偏离表。 2、其中打“▲”的条款为实质性条款。 3、招标范围：设备的技术规格和要求表中的所有设备供应、安装、调试、验收、技术培训、售后服务。 4、本项目所有设备必须一起投，否则将视作未响应招标文件实质性要求，从而导致该投标人投标无效。 5、设备交货及安装调试完毕时间：合同签订后30 日历天。 6、除技术规格书中标明允许进口产品外，其他均不允许进口产品参加，进口产品的认定按财办库〔2008〕248号文件及相关文件规定。 二.设备的技术规格和要求表 数据采集仪要达到的主要功能如下： 1)实时数据采集功能系统可采集模拟量和开关量形式的各类参数。 2)历史数据存储功能采集到数据，以设定的时间间隔存储，时间间 隔可根据需要任意设定。数据保存的时间≥6个月。 3)数据通讯功能通过有线/无线形式与环境监控中心进行数据通讯。 4)具有报警功能当获取的数据超过设定的报警值时，主动向环境监
控中心传输相关的报警信息。 5)实时数据、历史数据的通过曲线或数据列表的形式显示。根据需要 可进行图表的打印。 6)各种监测参数的量程、报警值、相关换算系数及其他设置内容（如 下位机的系列号，用于通讯的相关设置等）。 7)反向控制在现场仪器仪表提供相应功能和协议的条件下，可实现对 仪器仪表的反向控制，如自动清洗，量程校正、分瓶采样、视频控 制等。 8)数采仪要求视频接入模块(支持电信“全球眼”视频叠加技术)。 9)企业端2路视频数据可保留一周以上，支持智能存储/删除。 10)支持浙江省污染源在线监控系统使用。 11)提供多种通讯接口（4-20Ma、RS232、RS485等）。 12)支持间歇性排放标准的企业的监控控制，实现通过流量来控制仪器 的做样。 13)数采仪要求视频接入模块。 （二）PH分析仪 pH测量范围0.00 to 14.00 pH 分辨率0.01 pH 准确度± 0.01 pH 温度测量范围- 9.9 to + 125.0 °C 分辨率0.1 °C 相对准确度± 0.5 °C 传感器Pt 100 /Pt 1000 (连线端子选择) 温度补偿方式自动/ 手动 (参照 25.0 °C) 设定点和控制器功能 功能(可转换的) 设定点控制器 控制器特性极限控制器 加速 /减慢继电器0 to 2000 秒. pH 迟滞宽度0.1 to 1 pH 工作电压最大 250 VAC 工作电流最大. 3A 功耗最大 600 VA 电参数和连接 电源110 / 220 VAC (短路子选择) 频率48 to 62 Hz 输出信号 4 to 20 mA, 电隔离
服务要求响应表 项目名称：项目编号：包号： 偏离、正偏离或负偏离，并在备注中注明偏离的具体内容。 投标人全称：（盖章） 法定代表人（或授权代表）：（签字） 年月日
商务条款响应表 项目名称：项目编号：包号： 标人按照招标文件正文自行补充完整。 特别提示 1.本表所列条款必须一一予以响应，“投标文件商务条款响应”一栏应填写具体的响应内容，有偏离的要具体说明，纸面不敷时，可以另加页。 2.请投标人认真填写本表内容，如填写错误将可能导致投标无效。 投标人全称：（盖章） 法定代表人（或授权代表）：（签字） 年月日
服务方案 投标人应拟定服务方案，包括招标文件中规定的基本内容。主要包括： 1.针对本项目制定出服务保障的目标及整体设想。 2.科学合理的制定管理服务体系。 3.岗前培训及阶段性培训管理。 4.日常管理标准及制度措施。 5.物资装备的配备及维保使用方案。 6.投标人有针对重大、紧急事项的应急预案及处置方案。 （注：服务方案至少包括以上内容，其他内容投标人自行增加） 投标人全称：（盖章） 法定代表人（或授权代表）：（签字） 年月日
投入本项目的工具设备物资明细表 项目名称：项目编号：包号： 2、上表中“数量”为整个服务期需要投入的数量。 3、对于总服务期内需要多次、多量购置的工具设备，须科学评估购置次数和数量，并分摊计入费用； 4、对于一次购置，长期使用的工具设备，应依照设备折旧标准计提月使用费和合计费用； 5、上表可自行延长，并可横排。 投标人全称：（盖章） 法定代表人（或授权代表）：（签字） 年月日
附件11 岗位、人员设置及需求表 项目名称：项目编号：包号： 投标人可根据实际情况自行调整格式和内容。 投标人全称：（盖章）
全自动生化分析仪试剂存在的问题及解决方法 1 优质的仪器用水 优质的仪器用水是使用好检验试剂的一个十分重要环节之一。因为测定离子类的项目：比如铜、铁、锌、钙、Mg、磷。这些项目在使用过程中，仪器用水的质量相当重要，虽然现在一般医院的生化仪都带有制水系统，但制水系统基本都是制备去离子水，离子交换树脂在使用一段时间后交换能力明显下降，需要定期进行更换，否则制备的水离子含量多，电导率偏高。使用含离子超标的水冲洗仪器，直接影响检验结果。再如血氨、二氧化碳项目，如果水质不好，仪器用水中本身含氨和二氧化碳就很高，则检测该项目的结果也会受到严重的影响。还有如果血清中含有GLDH，而仪器用水存在氨时，可消耗NADH，使利用NADH的酶联连续监测法结果偏高。解决办法：定期监测水质，当仪器用水的电阻小于1．0M ?时要更换离子交换树脂或活性炭。 2 标本的及时分离及测定 标本的及时分离及测定是用好检验试剂的首要环节因为凡是利用NADH转化为NAD 变化率来检测其物质含量的试验都或多或少受到血液存放时间的影响。原因是全血存放时间越长，红细胞利用血清中的糖进行无氧酵解产生丙酮酸，丙酮酸使NADH转化为NAD ，这样使测定结果假性升高。解决办法：①作好与临床的沟通，对抽血人员和标本运送人员(传递人员)进行培训；②及时分离血清并及时检测；③也可将全自动生化分析仪上的延迟时间设置大于60秒，这样试剂在延迟期内消除丙酮酸的干扰，可完全避免假阳性结果的出现。 3 交叉污染 3．1 生化分析仪本身的清洗问题造成的交叉污染在使用 全自动生化分析仪时，仪器的交叉污染现象是引起实验结果偏离的一个原因。由于全自动生化分析仪试剂针需要接触各种试剂，一般难以彻底清洗干净，所以容易造成分析项目的携带污染．而生化项目的测定往往仅需要几微升样本，试剂往往需要几百微升，尤其在没有自动冲洗程序的流动池式生化分析仪上，由于前带现象的存在，如果前一个样本为高值样本，则接后的第一个低值标本结果应慎重报告。不仅没有冲洗程序的生化分析仪器上有这种现象，就是具有自动冲洗程序的全自动生化分析仪也有交叉污染，例如Beckman全自动生化分析仪CX4，它的试剂吸针(Probe)、样品吸针及反应搅拌棒是利用高压冲洗液冲洗，然后用高压压缩空气吹于，有时由于洗液压力和压缩空气的压力偏低，使试剂吸针、样品吸针及反应混匀棒冲不干净、吹不干，从而导致反应池之问相互污染、试剂问交又污染，使检验结果偏离。另一个值得注意的问题是许多生化仪器由于长期频繁的利用，使加样针和试剂针的注射器磨损加重或注射器的“特氟龙”吸头不及时更换，使吸样针或试剂针密封层增大，产生泄漏现象也是造成样本间及试剂间相互污染的一个重要原因。试剂吸样或样品吸样不准确，通常导致利用速率法测试的标本系统偏低或偏高。众所周知，速率法计算因子是由加样体积和试剂体积参与确定的，如果加样体积或加试剂体积不准，导致真正速率计算因子和理论计算因子偏离，从而使检测结果不准确。解决办法：①定期进行仪器维护保养；②按要求及时更换零部件；③定期对仪器进行校准；④全自动生化分析标本和试剂用量少，残存少量即会影响测试结果，每天应用无水乙醇擦洗并定期更换干燥棒，保证比色杯清洗后不留残液，避免比色杯的交叉污染。 3．2 检验项目间的交叉污染在全自动生化分析仪的使用中，我们发现一个项目会影响紧随其后项目的测试结果，造成这种影响的原因之一是一种试剂中含有另一试验的测定物质而直接干扰其测试结果。原因之二是一种试剂中含有改变另一试验反应条件或影响其反应进程的物质而间接干扰其测试结果。比如：在TP试剂中含有大量的CuSO4，如果将Cu放在TP项目的后面检测，会使检测结果偏高或重复性差。再如P放在含有磷酸盐的项目后面，TBA放在含有胆酸盐的项目后面都会使检测结果偏高或重复性差。GLU放在CK和CK—MB的项目后面可能会使检测结果偏高或重复性差。LDH放在AIJT和AST的项目后面可能会使检测结果偏高或重复性差。Mg放在ALP等含有镁离子项目后面可能会使检测结果偏高或重复性差。ca放在a—Amy项目后面可能会使检测结果偏高或重复性差。Mg试剂(CALMAGITE法)中含有EGTA，会干扰Ca的测定结果。另外我们发现相邻两个项目的PH值相差太大或反应对PH要求严格的项目，也会对测定的结果产生影响，比如TP和Alb之间PH相差较大，会互相干扰，TBA放在Alb后面测定，会使测定结果偏低等等。解决办法： ①调整实验的前后顺序来消除这种影响；②在造成污染的项目和受污染的项目之间设置清洗剂并设定进行清洗的次数。 4 正确的参数设置也是用好检验试剂的一个关键因素 现代化分析仪上通常有分析程序供用户设定，包括样品量、试剂量、波长、分析方式和延迟时间、测试时间的设定等。下面我们就延迟时间和加样程序的设定来说明正确使用分析参数对于正确运用试剂的作用。比如肌酐苦味酸测定法，我们在设定延迟时间时应注意到苦味酸在碱性条件下50秒前首先快速与如乙酰乙酸等快反应物质产生红色化合物，而在
1－1VVVVVVVVVVVVV 电动执行机构规范书 VVVVVVVVVVVVVV VVVVVVVVVVVVVVV 二〇二〇年七月
2－2 目次 1．总则 (1) 2．技术规范 (1) 3．设备规范 (1) 4．供货范围及交货时间 (5) 5．工程技术服务 (6) 6．买方工作 (6) 7．工作安排 (6) 8．备品备件、专用工具 (6) 9．质量保证和试验 (6)
3－31．总则 本规范书对卖方提供的热工自动化系统中的电动执行机构提出了技术方面和有关方面的要求，它包括功能设计、设备结构、性能和制造、安装和试验等方面的要求。满足要求 本规范书提出了最低限度的要求，并未对一切技术细节作出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，卖方应保证提供符合本规范书和有关工业标准的优质产品。满足要求 如果卖方的报价与本规范书有偏差，应以书面形式提出，并对每一点都作详细说明。如卖方没有以书面形式对本规范书的条文提出异议，那么买方认为卖方提供的产品完全满足本规范书的要求。满足要求 本规范书经买卖双方确认后作为订货合同的附件，与合同正文具有同等效力。满足要求 所投标的产品均要求为智能一体化型,且具有同类机组三年以上的运行经验。满足要求 电动执行机构按进口品牌ROTOK(IQ系列)、AUMA、SIPOS5和国产品牌瑞基、扬修五个品牌分别报价，以最高价计入总价，由招标方最终确定品牌。满足要求 2．技术规范
4－4 连续调节型电动执行机构可以通过伺服放大器（一体化，随执行机构供）直接接受来自DCS系统输出的4～20mA DC模拟信号。断续开关型调节的执行机构可以接受DCS系统输出的220VAC开关量信号。满足要求 电动执行机构应具有结构简单、性能可靠的双向力矩保证装置。 满足要求 电动执行机构应具有可靠的制动功能，以防止电动机隋走，卖方在报价时应详细说明采用的制动方法及性能。满足要求 电动执行机构在失去电源或信号时，应能保持在失电或失信号前的原位不动，并应具有供报警用的输出接点。满足要求 电动执行机构应配置手轮和手/自动切换机构。在电动操作脱开时，无论电机是转动或是静止状态，都能安全地合至手轮操作位置。满足要求 在电动执行机构行程的始终端，应装设终端开关。对有些执行机构还应装设中途开关。这些开关应具有独立的二开二闭接点。满足要求 三相交流异步电动机应具有良好的伺服特性，即具有高的起动转矩倍数，低的起动电流倍数和小的转动惯量。并应具有电机的过热保护和断相保护功能。满足要求 3．设备规范 基本参数