程序文件
文件控制程序
目录
1.目的 (2)
2.适用范围 (2)
3.术语 (2)
4.职责 (2)
5.程序 (3)
6. 流程图 (10)
7. 相关文件 (11)
8. 引用文件 (11)
程序文件
文件控制程序
1.目的
本程序用于统一实验室内部各类管理文件的编写格式、主要内容要求及顺序，同时适用于对质量管理体系要求有关的内部及外部文件管理和控制，确保各有关部门使用有效版本的文件，防止误用失效或作废的文件。
2.适用范围
本实验室所用的各种内部及外部文件。
3.术语
文件：在本程序中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书、各种记录和外部文件如法规、标准或检验程序等。
标准操作规程：是Standard Operation Procedure（SOP）的中文名称，又称标准作业指导书或作业指导书。是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式进行描述，用来指导和规范日常工作的标准作业程序。
4.职责
4.1 实验室负责人：负责组织相关人员编写质量手册和程序性文件，并负责批准发布文件和销毁作废文件。实验室负责人有权通过LIS查看个人阅读的文件名称及阅读时间等记录和统计数据，以便促进文件的贯彻和执行。
4.2 技术负责人：负责审核质量手册和程序性文件的技术要素，负责批准发布标准操作规程和签署标准操作规程废止销毁。
4.3 专业组组长：负责组织本组人员编写、使用和维护本室程序文件、操作手册与记录文件，交技术负责人审核。
4.4 内审组：负责对现有体系文件进行定期评审。
5.程序
5.1 文件类别
5.1.1 内部文件包括实验室内部编写的质量手册、程序文件、标准操作规程、操作卡、记录、通知等文件。
5.1.2 外部文件包括主管部门发布的文件、厂家提出的操作手册、学术交流资料等由外部提供的文件。
5.1.3 为便于快速有效地阅读文件，将SOP分为标准操作规程和操作卡。
标准操作规程为详细的操作指南，供新来检验人员、进修实习人员学习使用；
操作卡内容较为简单，供熟练的检验人员快速查阅。
5.2 文件编写
5.2.1 文件储存介质
本实验室内部文件编写采用无纸化电子文档方式，执行依据为中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02文件《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189:2007）4.3.1条：“受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。”无纸化文件存储于LIS的数据库内，在任意工作站的电脑上可查看或打印。
记录文件采用无纸化电子文档和纸张文件两种，根据工作需要选用。电子记录可打印为纸质文件。
编写电子版文件时应注意与纸质文件在格式等方面的区别。
5.2.2 质量手册和程序文件编写
实验室主任组织质量手册、程序文件及其相关记录表格的编写工作。实验室主任将编写的宗旨、方针以及质量目标等内容传达给相关编写人员。编写人员依据ISO-15189:2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》、相关法规或技术规范的有关要求并结合实验室具体情况进行各个文件的编写工作。各部门内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。
5.2.3 标准操作规程编写
各专业组组长根据质量手册和程序文件有关编写标准操作规程的要求，组织本组人员编写标准操作规程及相关记录表格，内容也应符合相关法规或技术规范的有关要求并结合实验室具体情况进行各个文件的编写。
5.2.4 记录
记录由操作人员完成，包括无纸化电子记录和纸质记录两种，无纸化电子记录可打印，纸质记录由编号供存档和检索。
5.3 文件编写规则
5.3.1 文件主要内容
5.3.1.1 质量手册有模板供参考，内容组成如下：
①目的
②使用范围
③术语和定义
④职责
⑤要求
⑥相关文件
⑦引用文件
5.3.1.2 程序文件有模板供参考，内容组成如下：
①目的
②使用范围
③术语和定义
④职责
⑤描述
⑥流程图（需要时）
⑦相关文件
⑧引用文件
5.3.1.3 标准操作规程有模板供参考，可结合具体工作对内容进行增删。
5.3.1.4 记录表格的内容由各组自定。
5.3.2 编写工具
WPS或Word，保存为.doc格式供编辑，在插入LIS前转换为.PDF格式。
5.3.3 文件尺寸
A4纸，210mm宽、297mm高（上页边距2.54cm；下页边距2.54cm；左页边距3.17cm；右页边距3.17cm）。
5.3.4 文件编号规则
为便于计算机排序和检索，文件采用3个汉语拼音声母+4位数字的编号方式，为便于使用标准操作规程文件、对试剂、项目、仪器等分类较明确的标准操作规程文件可采用4个汉语拼音声母+3位数字的方式，序号至999以后改为A01，序号至A99以后改为B01，依此类推。
第一、第二位声母代表部门；
第三位声母代表文件类别；
第四位声母代表细项，主要用于SOP；
无第四位声母的文件用四位阿拉伯数字编号。
采用“–”连接有含义的声母，如科室共用的质量手册编为KS–Z–0001，临床生化组编写葡萄糖试验项目的标准操作规程编为LH–B–X017。编码编码表如下：
5.3.5 外来文件的编排
受控的外来文件按上述规定编号存档，以便查阅。
5.3.6 文件版本号规则
版本号用小数点隔开的数字表示，从左至右分别为主板本号、子版本号、修正版本号。
初版时，版本号为1.0.0；
对文件内容进行了局部修改时，主版本号和子版本号不变，修正版本号加1；
在原有文件的基础上增加了部分内容时，主版本号不变，子版本号加1，修正版本号复位为0；
对文件进行了重大修改或局部修正累积较多，而导致文件整体发生全局变化时，主版本号加1，子版本号和修正版本号复位为0；
5.3.7 文件内容编号规则
文件内容最多可分为五层，在英文状态（半角方式）下进行编号，前四层采用阿拉伯数字，第五层采用小写英文字母编号，如a)。
5.3.8 文件的排版
所有带数字编号的行均紧靠版面左侧，用小写英文字母编号的行左侧空两个中文字符。
不带编号的新起行距版面左侧两个中文字符。
首页文件标题与页眉和下一行间各空一行（3号字体）。
第一层标题与上一段落间和第二层标题间各空一行，第二层以后均不空行。
编号和标题之间空一中文字符。
行距选用固定值，设置为20磅；段前间距为0行，段后间距为0行；左侧缩进为0字符，右侧缩进为0字符；大纲级别为正文，对齐方式为两
端对齐。
5.3.9 文件页眉规则
5.3.9.1 页眉内容分区
页眉分为左、中、右三个区，每个区可容四行，左、中两区为上下左右居中，右区由四行两列组成，居左。
左区第一行为文件类别，第二行为文件名称，第三行为部分文件的英文名，如部分SOP中项目英文名及缩写。通常只用第一、第二两行，内容自动居中。
5.3.9.2 页眉框线
右区选择外侧框线方式，内侧框线不打印，仅供文件编写时将内容分隔对齐。
5.3.9.3 页眉字号字体
页眉内容均为仿宋体，五号字，中区第二行文件名字形加粗。
5.3.10 文件页脚规则
5.3.10.1 页脚内容分区
页脚分为一行六列，内容分别为编写者姓名、编写日期、审核者姓名、审核日期、批准者姓名、批准日期。
5.3.10.2 页脚字号字体
均为五号，仿宋体。
5.3.10.3 对齐方式
编写者姓名、审核者姓名、批准者姓名为右对齐；
编写日期、审核日期、批准日期为左对齐。
5.3.11 文件封面
根据电子版文件特点，封面页眉下放置文件类别、文件名、英文文件名及缩写（需要时）。字体均为仿宋体，文件类别字号为四号、文件名字号为三号加粗、英文文件名字号为小四。
在文件名下两行为目录。
为便于查看文件内容，将目录中的标题与相应内容进行衔接。
5.4文件的审核
5.4.1 质量手册和程序性文件编写完成后，技术要素提交给技术负责人审核，管理要素提交给质量负责人审核，审核后的意见返回给编写人员或被授权人员进行修改。
5.4.2 专业组组长对标准操作规程和相关记录表格的初稿进行审核，审核后的意见返回给编写人员或授权人员进行修改。
5.5 文件的批准与发布
5.5.1 质量手册和程序性文件编号审核完成后，由实验室主任批准、签署发布。
5.5.2 标准操作规程编写审核完成后，由技术负责人批准、签署发布。
5.6 外部文件处理
外部文件是否受控，由实验室主任确认。
5.6.1 外部文件由科室秘书负责收集，经最高管理者审阅，确认其实用性后由科室秘书登记、编号发放。
5.6.2 文件分为“受控”和“非受控”两类。在LIS中能看到的电子版文件均为受控文件。
内部文件经编写、审核、批准后通过授权插入LIS中，即发布至LIS 的文件管理模块供阅读。
受控的外部文件先进行编号，再通过授权插入LIS中，即发布至LIS 的文件管理模块供阅读。
电子版文件不存在记录文件发放份数、使用部门、保管人签字等过程。
注：对于向实验室服务对象发放的宣传资料或手册，也是受控文件的一部分，同样需要有文件标识和发行日期。对这些文件加注受控标识和进行分发登记不太切合实际，可在这类文件上印上“此文件将会定期评审，实验室将提供最新版本资料”的类似说明。新版发行时可通过大型电子显示屏向社会宣传、通过医院信息系统向各科室发布。
5.7 文件的修改和改版
5.7.1 文件使用人员或内审员发现不符合的地方可提出对文件修改的检验，由该文件的批准人确认是否进行修改。一般情况下，批准人应指定原编写者修改。小的修改参照《质量和技术记录管理程序》。
5.7.2 实验室质量手册和程序文件通常在依据标准更新、实验室负责人变更、修改的内容较多或其它原因需要改版时更新版本；个项目标准操作规程通常在检验项目依据标准更改、试剂更换或其它原因需要改版时改版。文件改版后应及时发布，替换原有文件。
5.7.3 质量手册与实验室程序文件由质量负责人组织更改，填写《文件更改申请表》，经质量负责人审核，报实验室最高管理者批准后更改，由办公室登记发布。办公室应保留文件更改内容的记录。
5.7.4 其他文件的更改由各组相应主管部门填写《文件更改申请表》，经各部门负责人审批，上报最高管理者批准后更改，由科秘书登记发放。科秘书应保留文件更改内容的记录。
5.8 文件的
新版文件经授权插入LIS，替换原有的文件，就完成了文件的更新，由于是电子文档，不存在原有文件的收回工作灯过程。
5.9 文件的作废
经授权将文件停用即可，经授权维护文件库时可查看该文件的内容及作废日期等记录。由于是电子文档，不存在原有文件的收回工作等过程。
5.10 文件的评审
5.10.1 文件在实施中应进行定期评审，确定是否需要更改，若有更改须经再次批准。质量手册与科程序文件每三年评审一次，室程序文件、工作站文件每两年评审一次，记录文件每年评审一次。
5.10.2 文件的评审应按本文件《职责》中的规定进行，填写《文件评审记录表》并按更改、批准的规定执行。
5.10.3 文件管理要求
文件管理分为受控文件管理和非受控文件管理两类。在LIS中显示的电子文档均为受控文件，纸质受控文件的受控标识由文档管理员负责处理。非受控文件没有受控标识。
5.10.4 发布的电子文档须进行备份，交专人保存。各组内的纸质受控文件由组长负责管理，并保证在工作现场易于取阅。外来受控文件一般保存在实验室档案库中，如果需要发放或借阅必须做好登记。
5.10.5 受控文件的发布应在《文件分发管理登记表》进行登记，记录分发号，加盖受控标识。
5.10.6文档管理员应建立一个现行受控文件清单，并实现电子化，以方便检索、管理。
5.10.7 纸质受控文件的副本和现行文件应安全保管，保证不变质、不涂抹，不破损、不丢失。
5.10.8 受控文件未经实验室主任批准不得复制、外借、外传。文件和资料的借阅由文档管理员在《文件借阅登记表》上登记，并定期归还。
5.10.9 本实验室人员离职或离岗时应交回所持有的文件。
5.11 废止文件的处理和销毁。
在电脑上进行处理，有记录。
6. 流程图
7. 相关文件
CNAS-CL02 2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189:2007）8. 引用文件
KS-C-0011《计算机系统管理和数据控制程序》
KS-C-0012《质量记录和技术记录管理程序》
KS-C-0013《信息保护程序》
KS-J-0011《文件分发管理登记表》
KS-J-0012《受控文件一览表》
KS-J-0013《文件借阅登记表》
KS-J-0014《外来文件受控登记表》
KS-J-0015《文件更改申请表》
KS-J-0016《归档记录控制清单》
KS-J-0017《文件销毁申请表》
KS-J-0018《文件销毁记录表》
不符合检验工作控制程序 1目的 对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。 2范围 适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。 3职责 3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，原因进行分析，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。。 3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1发现不符合检验工作几种途径： （1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项； （2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项； （3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。 4.2不符合工作的评价 当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工
作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。 （1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。 （2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。 （3）引用深圳市卫生局制定的《医疗服务质量整体评估管理》,对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。 4.3不符合检验工作的处置 （1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行； （2）属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。 （3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。 （4）对相应的不符合项参照《松岗达安医学检测中心奖惩规定》进行处理。 5支持性文件 纠正措施控制程序 《医疗服务质量整体评估管理》 《松岗达安医学检测中心奖惩规定》 6记录表格
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
数据控制程序 1目的 对检验数据的全过程进行控制，保证数据的准确、完整、安全和保密。 适用范围 适用于本科检验数据的采集、计算和处理全过程。 3职责 3.1检验人员负责检验数据的采集、记录、计算、转换和传递，保证其准确、完整、安全和保密。 3.2校核及审核人员负责复核检验数据的正确性。 4工作程序 4.1检验数据的读取和记录 （1）人工读取设备上带刻度的数据时，通常应记录至最小分度值后一位。 （2）使用法定计量单位计量。 4.2数据的有效位数 （1）记录数据的有效位数依照相应规程决定，无规定时，按其示值方式决定。 （2）计算数据的有效位数按检验标准/规范执行，标准/规范未明确规定时，可参照规定的数值多保留一位小数。 （3）检验结果的有效位数判定按检验方法之规定执行。 （4）为统一记录和报告中数据的有效数位，由各专业组以列表方
式明确各项目的有效数位。 4.3数据复核与记录修改 （1）复核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核，必要时对数据进行追溯核实。 记录中出现错误时，按《记录管理程序》要求进行“划改”。 4.4数字修约规则 对于测定和计算方面的数据，在所规定的精确程度范围以外的数字，按以下规则进行取舍。 （1）拟舍弃的数字的右一位数字小于5时，将该数字舍去；大于5时，则向左进1；等于5而右面的数字并非全部为0时，进1；等于5而右面无数字或全部为0时，若所保留的数字末位为奇数，进1，为偶数，则舍弃。 （2）不得进行连续修约。即拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按规则连续修约。 （3）对于在检测方法中另有数字修约规定时，按其规定执行。4.5数据的转移 （1）数据的转移须遵守“文件相关”原则，即保存转移前的原始数据凭证以便核实和查证。 （2）数据转移过程中不允许进行数据的修约、计算、变更。 4.6贮存于计算机中的数据，其使用、管理和维护按《计算机管理规定》执行。 5支持性文件 5.1计算机管理规定
人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训
4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由
目录 1.批准令 (3) 2.人员任用资质评定程序 (4) 3.质量保证程序 (7) 4.内部质量审核控制程序 (9) 5.检测申请单格式确定程序 (15) 6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17) 7.检测结果报告控制程序 (18) 8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23) 9.检测结果修改与变更程序 (24) 10.文件控制程序 (26) 11.仪器校准程序 (27) 12.仪器管理程序 (29) 13.仪器标识控制程序 (31) 14.样本管理程序 (33) 15.试剂管理程序 (36) 16.新检验项目管理程序 (40) 17.预防措施控制程序 (42)
18.纠正措施控制程序 (44) 19.不合格项控制程序 (46) 20.检测结果溯源程序 (49) 21.实验不确定度评定程序 (51) 22.室间质量评价程序 (54) 23.EQA不合格项处理程序 (56) 24.检验科病人隐私保护程序 (57) 25.满意度监测程序 (58) 26.客户投诉及处理程序 (60) 27.医疗咨询控制程序 (62) 28.生物安全管理程序 (65) 29.计算机管理程序 (70)
批准令 本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。 本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人签名： 批准人职务：检验科主任 批准日期：2018年5月8日
ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ISO15189质量管理体系程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意
1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
省第二人民医院检验科人力资源管理程序 1目的 人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。 2 范围 适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。 3 职责 3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。 3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。 3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。 3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。 3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。
3.6文档管理员负责职工档案管理。 4工作程序 4.1 检验科管理层的建立 检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
人民医院检验科 ISO15189程序文件汇编 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严 格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录
关于发布《程序文件》的声明 检验科全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
检验报告管理程序 1目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 发布报告的实验室的标识； 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； 生物参考区间（如适用）； 结果的解释（如需要）； 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 报告授权发布人的标识； 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存
医院检验科样本管理程序 1 目的 保证样本在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。 2范围 适用于样本的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1 样本接收管理员负责对送检样本的接收、前处理、分发和保存。 3.2 检验人员负责检验过程中样本的控制和检验 后样本的留存、处置。 3.3 样本接收管理员负责留样保管和处理。 4工作程序 4.1采样人员按《实验室样本管理制度》进行样本采集、保存与运送。 4.2样本接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样本符合要求后，
做好样本的接收登记。不符合检验要求的样本应拒收，并填写《样本拒收通知单》。 4.3检验科内的样本管理 4.3.1 样本在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.各专业组接受样本后，按操作规程进行检验。 4.3.4检验工作完成后，样本下列要求存放，存放人员填写《样本留存登记表》。 （1）样本保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样本要按日期存放,便于查取。 （3）存放样本在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样本在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。 （4）易腐败变质样本、易分解的样本均不作
留样保存。 （5）留样保存时间执行样本留存时间一览表的规定。 4.3.5 样本量的评审 由各专业组对检验科需的样本量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样本的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样本进行复检，并作记录。 4.5 存放样本的处理 （1）样本保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。 （2）弃置样本由专人按生物安全条例处理。 5 支持性文件 5.1 《实验室样本管理制度》 CL-ZD-ZH-010 5.2 《实验室保密制度》 CL-ZD-ZH-013 5.3 《实验室生物安全手册》 CL-QT-ZH-001
目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血
目录 1、保密管理程序 (3) 2、保证公正性程序 (5) 3、质量监督管理程序 (7) 5、文件控制程序 (8) 6、合同评审程序 (12) 7、新检验项目管理程序 (13) 8、委托实验管理程序 (14) 9、仪器设备采购控制程序 (17) 10、检验试剂耗材控制程序 (19) 11、医疗咨询服务程序 (21) 12、投诉处理程序 (23) 13、不符合检验工作控制程序 (25) 14、纠正措施控制程序 (27) 15、预防措施与持续改进管理程序 (29) 16、记录管理程序 (32) 17、内审管理程序 (34) 18、管理评审程序 (36) 19、检验工作管理程序 (39) 20、人员培训及考核管理程序 (40) 21、设施和环境管理程序 (43)
22、仪器设备管理程序 (46) 23、标准物质控制程序 (49) 24、量值溯源管理程序 (51) 25、检验方法选择和评审确认程序 (53) 26、数据控制程序 (55) 27、允许偏离控制程序 (57) 28、检验结果质量控制程序 (59) 29、测量不确定度评定程序 (62) 30、样品管理程序…………………6 4 31、检验报告管理程序 (66) 32、计算机、软件及网络控制程序 (68) 33、仪器设备检定/校准程序 (71) 34、作业指导书控制程序 (74) 35、实验室间及实验室内部比对程序 (76) 36、生物安全管理程序 (79) 37、内部质量控制程序 (82) 38、室间质量评价管理程序 (89) 39、检测申请单格式确定程序 (92) 40、生物参考区间评审程序 (94) 41、满意度监测程序 (96) 42、自建检测系统校准程序 (98)
预防措施与改进控制程序 1目的 分析潜在的原因，以防止不合格项发生，保证质量体系的有效运行和持续改进。 2范围 适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。 3职责 3.1科主任负责预防措施的批准。 3.2质量负责人/技术负责人负责提出预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。 3.3由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。 4工作程序 4.1预防措施 4.1.1质量信息的收集 各部门应及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息，这些信息包括： 各类质量统计报表; 客户投诉信息和客户调查信息； 检验记录、报告反映的质量信息； 检验过程和检验现场得到的质量信息； 药海无涯学无止境专注医学领
内外部的审核报告和管理评审报告； 纠正、预防措施执行记录。 4.1.2识别潜在的不合格因素 质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息，识别潜在不合格因素，发现变化趋势，采取预防措施。 4.1.3预防措施的制定、实施与验证 (1)发现有潜在的不合格因素后报告科主任,召集相关部门商讨原因，定出预防措施，由质量负责人发出《预防措施制定、执行、监控计划》，并由技术负责人组织责任部门实施。 (2)责任部门收到《预防措施编制、执行、监控计划表》后，应立即组织有关人员，从人、机、物、法、环等方面分析产生的原因，并针对潜在的不合格原因制定预防措施，报科主任批准实施。 (3)质量负责人应对预防措施效果进行验证。并对效果不理想的预防措施，重新提出预防措施要求，直到效果达到满意。 4.1.4文件修改与记录保存 (1)需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。 (2)文控员负责收集保存《预防措施处理表》。 4.2客户调查信息的收集 综合组负责人每月对临床科室进行一次以上不满意度调查，每季度进行五十人份患者的不满意度调查，汇总分析后交科主任，科主任责成相关责任部门实施纠正或预防措施。 5支持性文件 药海无涯学无止境专注医学领
样品管理程序 1目的 保证样品在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。2范围 适用于样品的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1采样人员负责采集样品与运送。 3.2收样人员负责对送检样品的接收、前处理、分发和保存。 3.3检验人员负责检验过程中样品的控制和检验后样品的留存、处置。 4工作程序 4.1采样人员按《样品采集手册》进行样品采集、保存与运送。4.2样品接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样品符合要求后，做好样品的接收登记。不符合检验要求的样品应拒收，并填写《样品拒收通知单》。4.3检验科内的样品管理 4.3.1抽血室按检验项目的要求对样品进行前处理、分发。特殊检验样品按相关规定执行。 4.3.2样品在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.3各专业组接受样品后，按操作规程进行检验。“急诊样品”按“急诊流程”的要求处理。 4.3.4检验工作完成后，样品下列要求存放，存放人员填写《样品
存放进出登记表》。 （1）样品保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样品要按日期存放,便于查取。 （3）存放样品在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样品在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。（4）易腐败变质样品、易分解的样品均不作留样保存。 （5）留样保存时间执行样品留存时间一览表的规定。 4.3.5样品量的评审 由各专业组对检验所需的样品量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样品的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样品进行复检，并作记录。 4.5存放样品的处理 （1）样品保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。（2）弃置样品由专人按生物安全条例处理。 5支持性文件 5.1采样管理程序 5.2保护机密信息程序 6记录表格 6.1《样品接收登记册》ABCD-2-29/01 6.2《样品存贮条件登记表》ABCD-2-29/02
生物安全 程 序 文 件 （未经许可、不得翻印） 受控状态： 受控编号： 持有部门： 受控
目录页数 1、批准页 (1) 2、关于发布生物安全程序文件的通知 (1) 3、文件控制程序 (2) 4、安全计划程序 (2) 5、安全检查程序 (1) 6、不符合项的识别和控制程序 (1) 7、纠正措施控制程序 (1) 8、预防措施控制程序 (1) 9、持续改进程序 (1) 10、内部审核控制程序 (1) 11、管理评审程序 (2) 12、实验室人员管理程序 (1) 13、实验室材料管理程序 (1) 14、实验室活动管理程序 (1) 15、实验室内务管理程序 (1) 16、实验室设施设备管理程序 (2) 17、废物处置程序 (1) 18、危险材料运输程序 (1) 19、应急措施程序 (1) 20、消防安全程序 (1) 21、事故报告程序 (1) 22、风险评估及风险控制程序 (1)
程序文件编号：HDFY/SWAQCX-2018 文件版号：第( A )版 生效日期：2018年5月3日 拟制：检验科 审核：生物安全委员会 批准：生物安全委员会主任
关于印发生物安全程序文件的通知 各科室： 我院《实验室生物安全程序文件》已制定，并通过生物安全委员会审核，现正式印发实施。本程序文件明确了生物安全管理体系运行控制管理，制定了所有安全管理体系文件的制定、审核和发布规定，制定和维持文件控制程序，对运行文件的评审与修订、文件的保存期限与收回，外来文件的管理程序等控制，保证现场使用的文件为经过批准的现行有效的文件。严格文件控制程序，对违反程序规定造成事故，将按照规定追究责任。 XXX医院 院长（单位法人）：
检验试剂耗材控制程序 1目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3职责 3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2检验科主任对采购申请进行审核。 3.3院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4工作程序 4.1申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2供应商的评价 4.2.1对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为
合格的供应商。 4.2.2供应商的评价应包括以下内容： (1)供应商的资信能力； (2)供应商的质量保证能力； (3)技术支持能力； (4)价格； (5)交货情况； (6)服务情况，如服务的及时性； (7)经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3采购管理 4.3.1设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。 4.4试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5供货清单的建立 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6试剂、耗材的领用
文件控制程序 1目的 对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。 2适用范围 适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。 3职责 3.1内部文件的编制、变更与修改权责。 3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。 4工作程序 4.1内部文件的管理 4.1.1基本要求 内部文件统一使用A4纸张。 4.1.2编写结构 (1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。 (3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。 4.1.3章节编码 (1)质量手册11.11.1.1（1）a (2)程序文件11.11.1.1（1）a 4.1.4版本及修订状态 版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。 4.1.5文件编号 (1)第一、二、三层文件的编号（不含外部文件） a第一层文件：ABCD-1-XXXX 单位简称一层文件初版或再版时年号 b第二层文件：ABCD-2-XX 单位简称二层文件文件流水号 c第三层文件：ABCD-3-XX-XX 单位简称三层文件小组代号文件流水号 (2)记录和表单的编号 a程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX/XX-X 原文件编号文件中表单流水号版次号 b其它记录和表单：ABCD/XXX-X 单位简称表单流水号版次号
医院检验科检验工作管理程序 1 目的 对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求。 2 范围 适用于检验科检验工作的全过程。 3职责 3.1检验科主任负责协调各专业组的检验工作。 3.2 外部收样人员负责样本的接收和报告的发放， 检验科样本接受人员负责检验样本的接受、审核和处理。 3.3 检验人员执行检验任务，做好检验记录。 3.4 报告授权发布人负责检验报告的审核和签发。4工作程序 4.1 检验申请 根据客户情况，开出检验申请单。 4.2 样本采集
所有检验样本按《实验室样本管理制度》要求采集。 4.3 样本交接与管理 按《实验室样本管理制度》要求进行样本交接与管理。 4.4 样本检验实施 检验人员按检验申请单的要求，按作业指导书进行检验工作，做好原始记录和数据分析计算。 4.5 检验报告的制定、发放，按《检验报告管理程序》执行。 4.6 客户投诉 当客户对检验结果有异议时，按检验科《抱怨与投诉处理程序》执行。 4.7 检验周期 由检验科与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。
5相关文件 5.1 《样本管理程序》 CL-CX-29 5.4 《检验方法确认程序》 CL-CX-24 5.5 《检验报告管理程序》 CL-CX-30 5.6 《抱怨与投诉处理程序》 CL-CX-11 6支持性文件 6.1 《实验室工作制度》 CL-ZD-ZH-002 6.2 《实验室检验质量管理制度》 CL-ZD-ZH-004 6.3 《实验室样本管理制度》 CL-ZD-ZH-010 6.4 《实验室检验结果报告管理制度》 CL-ZD-ZH-023 7记录表格 无
检验科量值溯源管理制度 1目的 确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。 2适用范围 适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。 3职责 仪器设备管理员负责，各检验室配合。 4工作程序 4.1分类 4.1.1计量器具 4.1.2标准物质 4.2检定 4.2.1检定证书 证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。 4.2.2测试报告（或测试结果通知书） 仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了 仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。 4.2.3测试报告的验证 4.2.3.1收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的 技术参数是否正常。 4.2.3.2确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。 4.2.3.3当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪 器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。 4.2.4检定情况的检查 4.2.4.1仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计
划表》。 4.2.4.2发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器 设备并按4.2.6步骤进行检定，。 4.2.4.3发现测试报告未经验证的，立即通知检验室停用该仪器设备，并按4.2.3 步骤进行验证。后果处理同b。 4.2.5周期检定计划 每年十月份，仪器设备管理员根据《计量器具周期检定计划表》，以时间为序做 出该年度对何仪器进行检定的计划，报器械科。 4.2.6检定的实施 4.2.6.1根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月，仪器设备管理员与 检验室协商，安排检定时间。 4.2.6.2仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送 检或请人来检）。 4.2.7当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据《实验室 间比对与能力验证程序》，组织实验室间比对，以验证测量结果相关性是否满意。 4.2.8运行中检查 检测仪器设备两次检定之间的运行检查按《仪器设备运行中检查程序》执行。 4.3量值溯源 4.3.1量值 计量器具所测量的值，如质量、湿度、气压、色度、电导率、吸光度等。 4.3.2溯源 计量器具经法定计量机构检定合格后，即可认为其所涉及量值可以溯源到国家 测量基准。 《计量器具检定表》和《标准物质一览表》，由仪器管理员保存。 4.4