性能验证
1 目的
验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2 适用范围
适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3 职责
3.1 科主任：负责审批性能验证计划。
3.2 技术负责人
3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。
3.2.2 负责组织性能验证的实施。
3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3.3 各专业组技术管理员
3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
3.4 检验人员
3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。
4 内容
4.1生化
生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
4.1.1 精密度
4.1.1.1 标本准备及要求
可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临
床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4.1.1.2 方案
方案1：
对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数CV（%）。
方案2：
批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
4.1.1.3 结果判断
从卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于等于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准，且又小于等于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
4.1.2正确度
4.1.2.1 标本准备及要求
按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质：1）有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如 GBW）、国际标准物质（如WHO、IFCC）、CNAS 认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家计量机构提供的有证标准物质（如NIST、JSCC）等；
2）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
3）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
4）正确度控制品；
5）正确度验证室间质评样本，如 CNAS 认可的 PTP 提供的正确度验证样本。宜根据测量区间选用至少 2 个浓度水平的标准物质样本。
6）卫生部或省临检中心室间质评质控血清含盖的项目，则以卫生部或省临床检验中心室间质评结果为准。卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来验证。
4.1.2.2 方案
方案1：
根据测量区间选用2个浓度水平的室间质评血清，每个浓度水平每天重复测定2次，连续测定5天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值和偏倚。
方案2:
使用5个水平的室间质评血清，每个水平重复测定3次。记录结果，计算每份质控血清均值与靶值的偏倚。
卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫生部或省临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近1次参加卫生部或省临检中心的室间质评结果。采用5个患者的标本，标本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%,偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部或省临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。成绩在80%以上者即为验证通过。
4.1.2.3 结果判断：偏倚≤1/2 卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差。80%以上的数据符合以上要求即为通过。
4.1.3 线性范围
4.1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
4.1.3.2 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
4.1.3.3 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重复验证。
4.1.3.4 方案
方案1：不同浓度标本制备：取高值和低值标本各一份，按如下配比：
标本1：低浓度样本；
标本2：三份低浓度标本与一份高浓样标本混匀；
标本3：二份低浓度标本与二份高浓样标本混匀；
标本4：一份低浓度标本与三份高浓样标本混匀；
标本5：高浓度样本。
检测时，按标本1,2，3，4，5，5，4，3，2，1，1,2，3，4，5排列，每个标本测量3次，记录浓度以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。由统计学计算出 r2 和回归方程Y=aX+b。
方案2：取高值标本和低值标本各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓度的标本（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4等），浓度范围遍布整个预期可报告区间，分别上机按低到高各重复测定3次，计算线性回归方程 Y=aX+b及相关系数 R2。
4.1.3.5 验证结果判断
a在0.95～1.05范围内，b接近0，R≥0.975,R2≥0.95，则判断为线性范围验证通过。
4.1.4 参考区间
4.1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本20份，对不同项目的参考区间进行验证。如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。
4.1.4.2 结果判断：规定小于或等于2份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥90%即合格。
4.1.5 最大稀释倍数和可报告范围验证
4.1.
5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。通常是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
4.1.
5.2 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
4.1.
5.3 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值标本进行系列手工稀释，分别进行不同倍数（2倍、4倍、8倍、16倍）的稀释，每份稀释标本重复测定2次，计算稀释后标本结果均值X与原浓度结果的偏倚B。可报告范围下限为线性范围下限，可报告范围上限为线性范围高限*最大稀释倍数。
4.1.
5.4 结果判断：偏倚B≤1/2 卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差。符合要求的最大稀释倍数为实验室最大稀释倍数。可报告范围下限为线性范围下限，可报告范围上限为线性范围高限*最大稀释倍数。
4.1.6 携带污染验证
4.1.6.1 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
4.1.6.2 评价方案：选取一份检测线性范围内的高浓度标本（H），以及一份低值标本或生化纯水（L），按照下列次序进行检测：H、H、H、L、L、L,测定值分别为：H1、H2、H3、L1、L2、L3,计算携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3）*100% 。
4.1.6.3 结果判断：携带污染率≤2%。
4.2 免疫-定性（ELISA法）
操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复性和比对试验。
4.2.1 符合率、敏感度和特异性
4.2.1.1 根据CLSI发布EP12-A2文件要求（应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定性试验的评价，除阴性和强阳性标本外，选取在临界值附近的浓度用于定性试验不精密度的研究。）来验证本实验室定性实验的符合率、敏感度和特异性，计算了近一年参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
实验方法(新方法)金标准
总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%，灵敏度=(a+d)/(a+b+c+d)，特异性=d/(b+d) 4.2.1.2 结果判断
按照卫生部临检中心对室间质评结果的要求认为80%及以上即为满意，故选择80%作为评价结果是否可接受的标准。灵敏度≥95%。特异性≥95%。
4.2.2 人员比对
4.2.2.1 方法
选取至少20份标本(包括阳性、阴性和弱阳性)，先由实验室经验丰富的操作人员进行实验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行操作，将各
4.2.2.2 结果判断
以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达到80%以上（80%以上即可，如能做到更高，可以以更高的标准来判断）来作为判断标准。
4.2.3 定性实验的检出限
将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的 2、4、8、16倍…）后进行检测。首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。
4.2.4 Cut-off 值验证
方法1：
在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即定值样品本身），对以上低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数，即为 cut-off 重复性验证。应至少有 19 次以上（≥95%）阳性反应或者有19次以上（≥95%）阴性反应为通过。
方法2：
连续统计上百份已检测样本结果，计算临界值结果所占的比例，小于5%为可接受限。
4.2.5 精密度
4.2.
5.1 批内精密度验证
4.2.
5.1.1 验证方法
选弱阳性室内质控品在同一批试验内，按规定的操作方法，一天内平行做20个测试相同的样本，计算其x、S与CV。
4.2.
5.1.2 结果判断
定性实验(ELISA)的批内变异 CV%应≤10%（请确认）。或用卫生部临检中心的允许总误差、说明书、CLIA’88 等做判定标准。
4.2.
5.2 批间精密度验证
4.2.
5.2.1 方法
选择弱阳性室内质控品，每天按照常规标本的方法一样测定，连续测定20天，计算其x、S与CV。
4.2.
5.2.2 结果判断
定性实验(ELISA)的批间变异 CV%应≤15%（请确认）。或用卫生部临检中心的允许总误差、说明书、CLIA′88等做判定标准。
4.2.6 比对试验
分别收集化学发光法检测出的HBeAg 20例阳性及20例阴性样本，用酶联免疫方法进行比对检测，根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。
结果判断：用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。
4.3 免疫-定量
根据试剂盒说明书或行业内(如CLIA′88)要求制定拟验证的性能参数。
免疫的定量项目性能验证参考生化的性能验证。
4.4 临检（血常规）
相关性能参数包括：精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围、可报告区间、参考区间的验证、不同方法和仪器间的比对、仪器分类结果与手工分类结果的比对、实验室内结果的可比性等，必要时，还要考虑干扰。
4.4.1 精密度
4.4.1.1 样本检测（可参考）
参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP15A“用户对精密度和准确度性能的核实：批准指南”中关于精密度的内容要求，用两个浓度水平的质控品，每天上机测量4次(连续测定，中间不间断)，连续测量5天。
4.4.1.2 数据分析方法（可参考）
按照 EP15-A 文件之规定，通过 Excel 软件，计算出批内标准差 Switin 和批间标
准差 Stotal。具体的计算公式为：
其中：
D：表示总共检测天数(D=5)；
n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)；
xdi：每个样本每天四次单独检测的结果；
xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数；
xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。
4.4.1.3 结果判断（可参考）
4.4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程：
1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度ν。
D：表示总共检测天数(D=5)；
n：单个样本每天重复检测的次数(n=4);
因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。
2)按照下述公式计算出C值百分点。
其中α为检验水准或者说可接受Ⅰ类误差的概率，一般设置为5%；为测试水平，本次证的测试水平为2。因此 C 值百分点＝(1～0.05/2)×100%＝97.5%。同时，根据
其中σwithin 表示该项目 1/4 CLIA’88 的总误差。
3)如果 Swithin 小于 verification value，表明本次验证得到的精密度与≤1/4 CLIA’88 总误差之间的差异无统计学意义，仪器可以继续使用；反之，则认为分析系统的批内精密度不满足临床要求，需要联系生产厂家查找可能的原因。
4.1.3.2 对于批间精密度的判断，具体的计算和判断过程：
1)按照下述公式计算出室内精密度的自由度 T：
其中，B 的计算公式为：
其中：
D：表示总共检测天数(D=5)；
n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)；
xdi：每个样本每天四次单独检测的结果；
xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数；
xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。
2)按照下述公式计算出C值百分点。
其中α为检验水准或者说可接受Ⅰ类误差的概率，一般设置为 5%；为测试水平，本次验证的测试水平为2。因此C值百分点＝(1～0.05/2)×100%＝97.5%。同时，根据EP-15A 提供的表格查出C值，在本次验证中，C值为 27.49。
3)计算出 verification value。
其中σtotal 表示该项目的 1/4 CLIA’88 总误差。
4)如果 Stotal 小于 verification value，表明本次验证得到的批间精密度与≤1/2 CLIA’88 总误差之间的差异无统计学意义，仪器可以继续使用；反之，则认为分析系统的批间精密度不满足临床要求，需要联系生产厂家查找可能的原因。
4.4.2.1 实验方案：
根据卫生临检中心室间质评结果对血细胞分析项目进行正确度评估，成绩在80%以上者即为验证通过。而没有参加室间质评的仪器，至少使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测两次，计算20次以上检测结果的均值，以参加室间质量评价成绩优良的仪器检测结果为标准，计算偏倚。
4.4.2.2 结果符合相关标准。
4.4.3 线性范围
4.4.3.1 实验方案
选取一份接近预期上限的高值全血样本(H)，分别按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。以理论浓度为纵坐标，实测浓度为横坐标。由统计学计算出R2和回归方程式Y=aX+b。
4.4.3.2 要求：a 值在1±0.05范围内，相关系数 r≥0.975。
4.4.2.2 结果符合相关标准。
4.4.3 线性范围
4.4.3.1 实验方案
选取一份接近预期上限的高值全血样本(H)，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。以理论浓度为纵坐标，实测浓度为横坐标。由统计学计算出 R2 和回归方程式 Y=aX+b。
4.4.3.2 要求：a 值在1±0.05范围内，相关系数 r≥0.975。
4.4.4 参考区间
4.4.4.1 人群来源
选择身体健康体检者20例，男女各半，无任何系统重大疾病史，目前无主观不适。抽取上述人群的空腹静脉血液，按照标准操作程序进行相关项目的检测。
4.4.4.2 结果分析判断
规定小于或等于2份标本结果超出生物学参考区间，即为验证通过。或 R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥90%即合格。
4.4.4.3 生物学参考区间评审每年一次。如更改检验程序(如在检测方法、仪器、试剂等出现变更)或检验前程序，也应对生物学参考区间进行评审。再者，如在检验程序的执行过程中出现生物学参考区间不适用于实验室所服务的被检测人群的情况，也应对生物学参考区间进行评审。
4.4.5 可报告区间
结合临床要求，其线性范围可以满足临床的需求，因此可报告区间即为线性范围。大于或小于上述范围时，可用手工法或涂片染色镜检验证，以镜检结果报告或以大于或小于线性值报告。
4.4.6 携带污染率
4.4.6.1 实验方案
取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为 H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为 L1、L2、L3。按下列公式计算携带污染率。
结果与厂家性能要求或其它性能标准比较以判断是否可接受。
4.4.7 仪器分类与手工分类比对
4.4.7.1 实验方案：取20位仪器分类未见明显异常报警之患者样本，每位患者分别用于
参考方法和仪器法检测，其中参考方法为人工染色显微镜分析，每份标本推两张血涂片(A 片和B 片)，由两位资深检验人员对每张血涂片分析200个细胞。其中一位使用血涂片A，另一位使用B片，每份样本的人工分类结果取平均值。
4.4.7.2 判定方法：将仪器法测量结果与人工分析的结果比较，计算两种方法的偏倚，偏倚=︱仪器测定值-显微镜计数值︱/显微镜计数值*100%，其差值在生物学变异允许范围内即可。
4.4.8 不同吸样模式的结果可比性
4.4.8.1 实验方案
验证方法：每次校准后，取5份临床样本分别使用不同模式进行检测，每份样本各检测2次，分别计算两种模式下检测结果均值间的相对差异。
自动均值－手动均值
相对偏差= ×100%
自动均值
4.4.8.2 要求：结果与厂家性能要求或其它性能标准比较以判断是否可接受。
4.4.9 实验室内结果的可比性
4.4.9.1 实验方案
4.4.9.1.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床标本(浓度分布符合相关标准)，每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应≥80%。
4.4.9.1.2 新仪器使用前，非配套检测系统按 EP9-A 文件与配套检测系统进行比对，至
少使用40 份临床样本(浓度选择符合相关标准)，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏
差符合标准的比例应≥80%。
4.4.9.1.3 常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本(浓度选择符合相关标准)
定期进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应≥80%。
4.4.9.2 以下情况，可按WS/T407的方法和要求进行比对：
如室内质控结果有漂移趋势时、室间质评结果不合格，采取纠正措施后、更换重要部件或重大维修后、软件程序变更后、临床医生对结果的可比性有疑问时、患者投诉对结果可比性有疑问(需要确认时)、需要提高周期性比对频率时。
4.4.9.3 结果判定：结果符合相关标准。
4.5 临检（凝血）
精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围（可能只适用几个项目，如纤维蛋白原等）、可报告区间、参考区间，必要时，还要考虑干扰和实验室内结果的比对等。
4.5.1 精密度、正确度、可报告区间、参考区间
4.5.2 线性范围（可参考）
4.5.2.1 实验方案
选取一份接近预期上限的高值(FIB)全血样本(H)，分别按 100%、80%、60%、40%、20%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。将实测值与理论值作比较(偏离应小于10%)，计算 y=ax+b，验证线性范围。
4.5.2.2 要求：a 值在 1±0.05 范围内，相关系数 r≥0.975，则判断为线性范围验证通过。
4.5.3 携带污染率
4.5.3.1 实验方案（可参考）
高值样本对低值样本的污染：将低值样本架1和3的位置，高值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6。
计算：
低值样本对高值样本的污染：将高值样本置样本架1和3位置，低值样本置于2位置，每个样本分别测定3次，记录结果：A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6。
计算：
4.5.3.2 要求：CV符合厂家提供的标准或相关的性能标准。
4.5.4 干扰试验（可参考）
4.5.4.1 实验方案：使用溶血样本、黄疸样本及脂血样本，按一定比例加入正常混合血浆，以原空白混合血浆作为空白对照，分别测定 PT、APTT、FIB，每个样本重复检测两次取均值，计算偏离值，应<10%。
4.5.4.2 要求：结果符合厂家标准或相关性能标准。
4.5.5 实验室内结果的比对
4.5.5.1 实验方案
4.5.5.1.1 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床标本(包含正常和异常结果标本)，每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应≥80%。
4.5.5.1.2 新仪器使用前，非配套检测系统按 EP9-A 文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本(包含正常和异常结果标本)，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应≥80%。
4.5.5.1.3 常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本(包含正常和异常结果标本) 定期进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应≥80%。
4.5.5.1.4 以下情况，需要进行比对：
如室内质控结果有漂移趋势时、室间质评结果不合格，采取纠正措施后、更换重要部件或重大维修后、软件程序变更后、临床医生对结果的可比性有疑问时、患者投诉对结果可比性有疑问(需要确认时)、需要提高周期性比对频率时。
4.6 体液
尿液分析仪及试带主要对性能(正确度、精密度、参考区间等)进行评价，必要时，还要考虑不同方法的比较，如与镜检的比较。尿干化学的判定标准和室内质控的判定标准类似。PH 和比重的项目，可参考说明书中提到要求。
4.6.1 精密度
4.6.1.1 批内精密度
按常规方法连续检测20次尿液质控品(阴性和阳性)，检测结果相差同方向不超过一个级别，但是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。
4.6.1.2批间精密度
选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，连续收集同一批号室内质控品某一时间段(至少20天)的室内质控数据。检测结果相差同方向不超过一个级别，但是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。
4.6.2 正确度
根据卫生部临检中心的室间质评成绩，成绩在80%以上判定为通过。
4.6.3 参考区间
4.6.3.1 入选参考区间健康人群的标准
要求近1个月无服药史及发热，无泌尿系统疾病、高血压、糖尿病、肝炎、风湿等全身性疾病，无泌尿系统疾病的家族史、泌尿道外科手术史及泌尿道结石史，无浮肿的现象，女性在非月经期内。
4.6.3.2 判断标准：计算95%分位数的结果。R=测定结果在参考区间范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。
4.7 PCR
HBV-DNA定量项目（可采用对数参与计算）需要验证的参数包括：精密度(批内、批间)、正确度、线性范围、可报告区间、参考范围。定性检测项目验证内容至少应包括检出限及符合率等。
4.7.1 精密度
4.7.1.1 批内精密度
4.7.1.1.1 样本来源：高浓度及低浓度的混合的新鲜临床标本。
4.7.1.1.2 实验方法：质控结果在控时，将高低值两个样本在同一批次内分别测定20次，同时进行质控品的测定，并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
4.7.1.1.3 结果判断
本项目的批内精密度实验 CV<5%（请确认），则认为验证通过。
4.7.1.2 批间精密度
4.7.1.2.1 样本来源：高浓度及低浓度的混合的新鲜临床标本。
4.7.1.2.2 实验方法：取高、低值两个样本，与病人标本一同进行测定20次，同时进行质控品的测定并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
4.7.1.2.3 结果判断
4.7.2 正确度
根据卫生临检中心室间质评成绩（可以是最近几年的成绩）对HBV-DNA定量测定进行正确度验证，成绩在80%者即为验证通过。
4.7.3 线性范围
4.7.3.1 样本来源：已知浓度的病人标本，浓度收集接近线性范围上限。
实验方法：
方法1：将病人血清用灭菌蒸馏水稀释为5个浓度后，分别将每个稀释度检测2次，计算线性回归系数 R2。
稀释方案：样本1:20μl血清与180μl蒸馏水混匀。
样本2:20μl样本1与180μl蒸馏水混匀。
样本3:20μl样本2与180μl蒸馏水混匀；
样本4:20μl样本3与180μl蒸馏水混匀。
样本5:20μl样本4与180μl蒸馏水混匀。
方法2：收集接近线性范围高限病人血清混合，用已检测无扩增的阴性血清稀释5个浓度（如10、100、1000…），分别将每个稀释度检测2次，取其对数值计算线性回归方程 y=ax+b及相关系数R2。
4.7.3.2 结果判断
计算所得线性回归系数R2≥95%之间，认为线性范围验证通过。
4.7.4 可报告区间
结合临床要求，该项目线性范围可以满足临床需要，因此线性范围即为可报告区间（请确认）。
4.7.5 参考区间
4.7.
5.1 实验方法：样本选入原则为健康体检者中无HBV感染、肝功能、B超等正常者20人，其中男女各10人，取血清进行HBV-DNA测定，同时进行质控品的测定。
4.7.
5.2 结果判断
规定小于或等于1份标本结果超出参考区间，即为验证通过。
4.8 微生物-人员比对
选取20份标本(包括革兰阳性、革兰阴性)，先由实验室经验丰富的操作人员进行试验，以其实验结果作为参照，再由从事该项目检测的人员对标本进行操作，将各自结果与参照结果进行比对，计算符合率。
4.9 微生物-细菌鉴定
4.9.1 符合率
以公认的标准菌株按日常操作上机鉴定，比较鉴定的百分率及生化反应的符合率。试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。
4.9.2 重复性
采用公认的标准菌株及卫生部质评菌株，对同一株细菌在不同工作日进行上机鉴定，比较两次鉴定结果的鉴定百分率及生化反应的符合率。要求两次鉴定完全相同；差异生化反应项数不多于一项。
可采用室内质控的数据。
4.10.1 符合率
以公认的标准菌株按日常操作方法操作，比较药敏纸片的抑菌圈直径大小的差异性。
4.10.2 重复性
采用公认的标准菌株，对同一株细菌在不同工作日进行药敏试验，比较两次鉴定结果的鉴定百分率及生化反应的符合率。
4.11 微生物-血培养(仪器法)
4.11.1 假阴性率
对血培养系统阴性瓶盲转血平板，任何细菌生长均视为假阴性，统计分析假阴性结果占总送检血培养数的百分比。全自动血培养分析系统性能验证分析方法：季度回顾分析全自动血培养分析系统的假阴性率和假阳性率。
4.11.2 假阳性率
对血培养系统阳性瓶镜检未见细菌，转转血平板和巧克力平板培养一周后无任何细菌生长均视为假阳性任何细菌生长均视为假阴性，统计分析假阳性结果占总送检血培养数的百分比。
全自动血培养分析系统性能验证分析方法：季度回顾分析全自动血培养分析系统的假阴性率和假阳性率。
4.11.3 报阳时间
用一个或多个微生物调制菌悬液浓度为 101CFU/ml，接种于各种血培养瓶中模拟常规操作上机测定，观察血培养瓶报阳时间是否适当(＜72h)。将不同微生物接种在不同的培养瓶内，要求所有被测微生物在参考时间内呈阳性。同时进行验证试验：转钟相应的平板培养基，有相应的微生物生长说明质量有效；无相应微生物生长必须重复试验，检查操作是否有误、培养瓶是否在有效期内；如果重复试验仍未通过，立即停用培养瓶并寻找原因。做好记录，通知供应商或或退回培养瓶。
4.12 应用说明中的提到的性能验证（节选）
4.12.1 分子诊断领域
4.12.1.1 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度、可报告区间等。定性检测项目验证内容至少应包括检出限及符合率等。验证结果应经过授权人审核。
4.12.1.2 通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：（a）规定比对实验室的选择原则；
（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；
（c）频率：至少每年2次；
（d）判定标准：应有≥80%的结果满足要求。
4.12.1.3 实验室应对新批号或同一批号不同货运号的试剂和关键耗材进行验收，验收试
（a）外观检查：肉眼可看出的，如包装完整性、有效期等；
（b）性能验证：通过实验才能判断的，如试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率、试剂的批间差异、关键耗材的抑制物等：
试剂性能验证记录应能反映该批试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率。一般情况下，临床实验室采用新批号试剂或关键耗材检测5份过去用旧试剂或关键耗材检测过的患者样品进行验证，符合附录A.6要求即可视为满足要求。但当实验室怀疑提取试剂有质量问题时，可采用凝胶电泳试验比较核酸提取物与核酸标准物确认核酸片段提取的完整性、260nm 紫外波长测定确认核酸提取的产率、260nm/280nm 比值确认核酸提取的纯度。核酸扩增效率可通过计算标准曲线的斜率（slope）获得，实验室可参照供应商提供的斜率范围来评价该批试剂的符合性。
用于定性检验的试剂，选择阴性和弱阳性的样品进行试剂批号验证。
用于定量检验的试剂，应进行新旧试剂批间的差异验证，方法和要求参照附录A.6 要求。
耗材的抑制物验收：对关键耗材应检测是否存在核酸扩增的抑制物，方法和要求参照附录A.6要求。
4.12.1.4 实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少2次，每次不少于20份样品，浓度水平覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符合附录A.4的要求。
使用不同参考区间的检测系统间不宜进行比对。
比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。
分子诊断项目分析性能标准
A.1 应不低于国家标准、行业标准、地方法规要求。
A.2 自建检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限（靶值0.4对数值）作为允许总误差（TEa），重复性精密度<3/5TEa；中间精密度<4/5TEa。
A.3 设备故障修复后，分析系统比对5份样品，覆盖测量区间，至少4份样品测量结果偏倚< 7.5%。
A.4 实验室内分析系统定期比对：样品数 n≥20，浓度应覆盖测量区间，计算回归方程，系统误差应<7.5%。
A.5 留样再测判断标准：按照项目稳定性要求选取最长期限样品，5个样品，覆盖测量区间，至少4个样品测量结果偏倚<7.5%。
A.6 试剂批间差异、耗材的抑制物的验收合格判断标准：选取5个旧批号检测过的样品，覆盖测量区间（包括阴性、临界值、低值、中值和高值），至少4个样品测量结果偏倚<7.5%，其中阴性和临界值样品必须符合预期。
A.7 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。
4.12.2 临床化学领域
使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。
如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。
设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
（a）可校准的项目实施校准或校准验证；
（b）质控物检测结果在允许范围内；
（c）与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录 A.3 的要求；
（d）使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录 A.5 的要求。
4.12.2.1 检验程序验证
检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告区间。
4.12.2.2 检验程序的确认
如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告区间、参考区间等分析性能符合预期用途。
4.12.2.3 生物学参考区间或临床决定值
参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评审应有临床医生参加。临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。如果建立参考区间，样品数量应不少于120例，若分组，每组的样品数量应不少于120例。验证参考区间时，每组的样品数量应不少于20例。
4.12.2.4 替代方案
对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：
（a）规定比对实验室的选择原则；
（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；
（c）频率：至少每年2次；
（d）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
4.12.2.5 检验结果可比性
实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，实验方案可参考中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》，或比对频次每年至少1次，样品数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符合附录A.1 或 A.4 的要求。
比对结果不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正指施，及评估纠正指施的有效性。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。
比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。
临床化学检验分析性能要求
A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 403-2012
A.2 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa；或小于规定的不精密度。
A.3 实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样品数 n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/2TEa；或小于规定的偏倚。
A.4 实验室内分析系统间定期比对要求：样品数 n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应<1/2TEa。
A.5 留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/3TEa；
A.6 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。
4.12.3 免疫领域
设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
（a）可校准的项目实施校准或校准验证；
（b）质控物检测结果在允许范围内；
（c）与其他仪器的检测结果比较；
（d）使用留样再测结果进行判断。
检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数进
行验证，至少应包括：检出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率（采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比对）；并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
注：cut-off 值可以选择以下方法之一验证：
阴性来源：选择60份健康人新鲜血清和60份目标标志物阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算 X、s，CUT OFF 验证值为：X+3s；
阳性来源：选择弱阳性（CUT OFF值±20%,±应均匀分布）新鲜血清或质控血清共120 份，分3-5批3-5天进行检测，计算 X、s，CUT OFF 值验证值为：X-3s。
4.12.3.1 替代方案
对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通过与其他至少2个以上实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别医院的实验室）比对的方式判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：
（e）规定比对实验室的选择原则；
（f）样品数量：至少5份，包括阴性和阳性；
（g）频率：至少每年2次；
（h）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
（i）结果不一致时，应分析不一致的原因，必要时，采取有效的纠正措施，并定期评价实验室间比对对其质量的改进作用，保留相应的记录。
4.12.3.2 检验结果可比性
如果采用手工操作或同一项目使用两套及以上检测系统时，应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，至少选择10份阴性标本(需有其它标志物阳性的4份以上)、10份阳性标本(至少含弱阳性5份、强阳性1份)进行比对，评价比对结果的可接受性。
4.12.4 输血领域
设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
（a）可校准的项目实施校准或校准验证；
（b）质控物检测结果在允许范围内；
（c）与其他仪器的检测结果比较；
（d）使用留样再测结果进行判断。
4.12.4.1 输血相容性检测应对符合性进行验证。
实验室应对检验程序的更改（包括试剂更换、操作程序更改）进行规定并验证。
实验室使用非配套或自制试剂时，应进行性能验证并记录。
4.12.4.2 通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求: （a）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；
（b）频率：至少每年2次；
（c）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年评价不少于2次，并记录。
12.4.3 应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性样品进行比对，评价比对结果的可接受性。
比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。
4.12.5 体液领域
设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
（a）可校准的项目实施校准或校准验证；
（b）质控物检测结果在允许范围内；
（c）与其他仪器的检测结果进行比较；
（d）使用留样再测结果进行判断。
4.12.
5.1 尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率；尿液有形成份分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率和可报告区间。
4.12.
5.2 如可行，尿液样品应全部进行显微镜有形成份检查；如使用自动化仪器做有形成份筛检，实验室应制定尿液有形成份分析的显微镜复检程序，并进行确认：（a）明确显微镜复检程序制定的依据、方法；
（b）规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴性率应≤5%。
4.12.
5.3 应至少使用20份健康人尿样品验证尿液有形成份分析仪检验项目的参考区间。
4.12.
5.4 尿液有形成份分析仪红细胞、白细胞计数检验项目，可参照 GB/T 20468 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行室内质控。应至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控物，每检测日至少检测1次，应至少使用13s、22s 失控规则。
定性体液学检验项目应至少使用阴性和阳性质控物进行室内质控，每工作日至少检测1 次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。
4.12.
5.5 应按照 CNAS-RL02 《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评活动的结果和证书。实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/室间质评的结果，并在结果报告上签字。
4.12.
5.6 实验室通过与其他实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测方法的同级别或高级别实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：（m）规定比对实验室的选择原则；
（a）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；
（b）频率：至少每年2次；
（c）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
4.12.
5.7 实验室内部结果比对应符合如下要求：
（a）检验同一项目的不同方法、不同检测系统应至少6个月进行结果的比对：
相同型号的尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪宜进行比对，如型号不同，则不宜比对。尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性及其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样品（含正常和异常水平）进行比对。定性检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性；
（b）对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪、尿液沉渣显微镜检查之间不宜进行比对；
（c）应定期（至少每6月1次，每次至少5份临床样品）进行形态学检验人员的结果比对、考核并记录；
（d）比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。
4.12.6 微生物领域
如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室可通过检测质控菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。
4.12.6.1 试剂和耗材验收试验应符合如下要求：
（a）新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；
（b）新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；
（c）新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；
（d）新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色），应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；
（e）直接抗原检测试剂（无论是否含内质控），新批号及每一货次应用阴性和阳性外质控进行验证。
（f）培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证。
（g）一次性定量接种环每批次应抽样验证。
4.12.6.2 检验程序验证
适用时，检验程序验证内容宜包括精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、参考区间。通常，培养方法的性能特征不包括精密度和线性。
新的鉴定系统使用前，应查阅已发表的完整的、科学的系统评估文献作为性能验证的初级证据，再按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果符合性进行验证。
12.6.3 应包括适宜的培养环境和足够的培养时间；初次分离用非选择性培养基的平板直径应不小于9cm，应只接种一份样品。
12.6.4 应制定人员比对的程序，规定由多个人员进行的手工检验项目比对的方法和判断标准。应定期（至少每6月1次，每次至少5份临床样品）进行检验人员的结果比对、考核并记录，至少包括显微镜检查、培养结果判读、抑菌圈测量、结果报告。
4.12.7 血液领域
设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
（a）可校准的项目实施校准；
（b）质控物检验；
（c）与其他仪器或方法比对；
（d）以前检验过的样品再检验。
4.12.7.1 血液分析仪的性能验证内容至少应包括精密度、正确度、可报告区间等，参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》。
4.12.7.2 检验程序的确认
实验室应制定血细胞分析的显微镜复检程序，在检测结果出现异常计数、警示标志、异常图形等情况时对结果进行确认，复检程序的确认应包括：建立或验证显微镜复检程序的方法和数据；验证结果假阴性率应≤5%。
4.12.7.3 血细胞分析参考区间宜参考 WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》。
出凝血检验项目，更换新批号的试剂时，应重新验证参考区间。
验证方法举例：确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同；确认检验项目针对的人群相同；确认检验前程序和分析检测程序一致；每组用 20 份健康人样品检测后进行验证。
4.12.7.4 通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：（a）规定比对实验室的选择原则；
（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；
（c）频率：至少每年2次；
（d）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
4.12.7.5 实验室内部结果比对应符合如下要求：
检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6个月）进行结果的比对。
血液分析仪、出凝血分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，每年至少使用20份临床样品（含正常和异常水平）进行比对（可分批进行），以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，判断标准可参照 WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》。
使用不同参考区间的出凝血分析仪间不宜进行比对。
6 参考文献
WST 402：2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
WST 405：2012 血细胞分析参考区间
WST 406：2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求WST 407：2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南WST 408：2012 临床化学设备线性评价指南
WST 409：2013 临床检测方法总分析误差的确定
WST 416：2013 干扰实验指南
电化学发光免疫检验项目性能验证报告 一、检测系统 我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。 表1 生化检验项目检测系统配对情况
二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证 三方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论 2、正确度评估 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。 评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。 评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
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保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
微生物检测系统/方法的分析性能验证 一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证 （一）材料 1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。 2、评价材料 （1）细菌鉴定符合率评价材料： 1）菌株： 大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853 金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC29212 2）肠杆菌科生化试验： LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC 3）非发酵菌科生化试验： ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。 4）微球菌科生化试验： VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。 5）链球菌科生化试验： URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、 6）酵母样真菌生化试验： GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。 7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验 NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。 （2）药敏试验评价材料： 1）菌株 肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、 微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212 酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019 奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247
高效液相色谱 系统性能验证报告 验证方案编号：YB-SB049PQ -01 上海和黄药业有限公司Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
验证方案审批表验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证验证项目编号：YB－SB049PQ -00 一、方案起草 二、方案审核 三、方案批准
目录 1.验证组织 (4) 1.1.验证小组人员及职责 (4) 1.1.1.验证小组负责人： (4) 1.1.2.验证小组成员及职责 (4) 2.验证目的 (4) 3.计量器具 (4) 4.仪器简介 (5) 5.安装确认 (5) 6.操作验证 (8) 6.1. 试验项目与限度 (8) 6.2. 试验方法 (8) 6.2.1. 流量控制阀 (8) 6.2.2.流动相比例控制阀 (8) 6.2.3. 进样体积控制阀 (8) 6.2.4.柱温箱检查 (8) 6.2.5.UV检测器波长准确性 (9) 7.性能验证 (9) 8.预防性维修 (10) 9.附录 (10) 文件检查记录 (11) 流量稳定性检查数据 (12) 流动相比例控制阀检查数据 (14) 进样体积控制阀检查数据 (15) 柱温箱检查数据 (16) 波长准确性检查数据 (17) 光电管检测记录 (19) 柱效检测记录 (20) 10.附原始记录 (21)
1.验证组织 1.1. 验证小组人员及职责 1.1.1. 验证小组负责人： 1.1. 2. 验证小组成员及职责 2. 验证目的 为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。 当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。 3.计量器具 验证所用的计量器具是经过校正并在有效期内。 电子天平、容量瓶、温度计。
目录 1.批准令 (3) 2.人员任用资质评定程序 (4) 3.质量保证程序 (7) 4.内部质量审核控制程序 (9) 5.检测申请单格式确定程序 (15) 6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17) 7.检测结果报告控制程序 (18) 8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23) 9.检测结果修改与变更程序 (24) 10.文件控制程序 (26) 11.仪器校准程序 (27) 12.仪器管理程序 (29) 13.仪器标识控制程序 (31) 14.样本管理程序 (33) 15.试剂管理程序 (36) 16.新检验项目管理程序 (40) 17.预防措施控制程序 (42)
18.纠正措施控制程序 (44) 19.不合格项控制程序 (46) 20.检测结果溯源程序 (49) 21.实验不确定度评定程序 (51) 22.室间质量评价程序 (54) 23.EQA不合格项处理程序 (56) 24.检验科病人隐私保护程序 (57) 25.满意度监测程序 (58) 26.客户投诉及处理程序 (60) 27.医疗咨询控制程序 (62) 28.生物安全管理程序 (65) 29.计算机管理程序 (70)
批准令 本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。 本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人签名： 批准人职务：检验科主任 批准日期：2018年5月8日
人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训
4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由
1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度
广东省中医院二沙岛分院检验科ELISA法检测乙肝五项、丙肝试剂盒CUTOFF值验证报告 一、HBsAg 1、目的：验证本实验室HBsAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。 2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBsAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。 3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.037+0.014*3＝0.079，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。 5、结论：本实验室HBsAg ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。 二、HBsAb 1、目的：验证本实验室HBsAb ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。 2、方法：选择60份HBsAb阴性新鲜血清和60份HBsAb阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。 3、室验数据：
4、结果：x+3SD＝0.031+0.024*3＝0.103，试剂盒CUTOF值为0.105，故x+3SD 值小于CUTOFF值。 5、结论：本实验室HBsAb ELISA试剂盒所选择的CUTOFF值适用于本实验室所属区域内的99%正常人群。 三、HBeAg 1、目的：验证本实验室HBeAg ELISA 试剂盒的CUTOFF值是否适用于本实验室所属区域内的个体人群。 2、方法：选择60份健康人新鲜血清和60份HBeAg阴性而有其他免疫标志物阳性的患者新鲜血清，共120份，分三批进行检测，计算所有标本检测结果OD值的均值x和标准差SD,计算x+3SD并与CUTOFF值进行比较，若小于CUTOFF 发光值则CUTOFF值验证通过，反之则不通过。 3、室验数据：
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生 VITRO沪品的试验项目的性能验证，包括 V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600 上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision ）:精密度是指在规定条件下所获得的检测结果 的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质 控在控。 1、批精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批精密度的 CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数二验证SD/厂商SD 精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批精密度应在 CLIA88允许误差的 1/4以，见美国CLIA' 88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价(1)厂家评价标准：计算天间的SD^CV值，并计算精密度指数二验证SD/厂商SD精密度指数要求小于等于1,或者实测CVJ、于等于厂家要求的CV 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 (2)按照国际推荐标准：批精密度应在 CLIA88允许误差的1/3以，见美国CLIA' 88能力比对检验的分析质量要求。 、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比 对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： (1)试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室质控在控。 (2)按厂家要求准备各个项目的新批号定标品(要与定标时使用的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。
ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ISO15189质量管理体系程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
检验科安全管理程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0666
检验科安全管理程序(通用版) 一、目的 医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。 二、范围 适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的 处理等活动。
三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理； （2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理； （3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训； （4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理； （5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求； （6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理； （7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理；
分子生物组检测系统/方法分析性能验证评估报告检验科分子生物组检测依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对2台ABI 7300 Real Time PCR System 荧光定量仪进行性能评价，主要从以下几个方面进行：正确度、精密度、临床可报告范围、线性范围等。具体实施方案如下： 1 目的： 对2台ABI 7300 Real Time PCR System 荧光定量仪的性能进行评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否能满足检验科的要求。若无厂家性能指标则与卫生部室间质评计划表提供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。 2 原理： 2.1 正确度评价 评价仪器测量结果与真值的一致程度。本组参加室间质评的项目一律用卫生部临检中心的室间质评回报结果作为评价标准。 2.2 精密度评价 采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每个项目低浓度混合血清和高浓度混合血清，计算项目的批内精密度和批间（日间）精密度。并与厂家声明的批内精密度及批间（日间）精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。 2.3 临床可报告范围评价 临床可报告范围上限为分析测量范围上限乘以最大稀释度。结合最大稀释度以及分析测量范围确定临床可报告范围。 2.4 线性范围评价 因为每次实验都做标准曲线，并要求其R值在0.98以上。因此，本项目不需要进行线性验证。
3 检测方法： 检测方法为实时荧光定量PCR法。 4 方案： 4.1正确度评价方案（卫生部室间质评样品） 采用卫生部临检中心2011年第二次室间质评和2012年第一次室间质评回报结果作为评价标准。 判定标准：绝对偏倚≤±0.4 4.2精密度评价方案 根据NCCLS EP15-A文件，每个项目使用2个浓度（高值和低值）的病人混合血清进行测定。 采用2个浓度的样本（已分析过的病人混合血清标本），每天分析4批，每批间隔两个小时，连续测定5天。所检测所有数据超出3SD的数据不能超过2个，否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，计算批内精密度和批间（日间）精密度，进一步计算批内CV(%)、批间（日间）CV(%)，与允许范围或厂家声明的批内精密度及批间（日间）精密度比较，判断验证是否通过。 判定标准： ●批内精密度：厂家声明值低值CV≤10.0%，高值CV≤10.0%； ●批间（日间）精密度：厂家声明值低值CV≤10.0%，高值CV≤10.0%； ●将批内CV(%)、批间（日间）CV(%)与厂商声称精密度值比较，若试验的精密度小于等于厂 商声称精密度值，则验证通过。 ●如果试验的精密度大于厂商声称精密度值，需要进一步计算该项的验证值，如果批内、批 间（日间）小于验证值，说明差异无统计学意义，同样核实了与允许范围的一致性，验证通过。如二者数值很接近，为可靠起见，可以添加2个批次测量，将所得数据与以前数据合并再计算，可能得到更可靠的结果。
检验报告管理程序 1目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 发布报告的实验室的标识； 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； 生物参考区间（如适用）； 结果的解释（如需要）； 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 报告授权发布人的标识； 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存
试剂方法学验证及性能验证 一、验证目的： 验证检测试剂在全自动生化分析仪上的性能表现。 1.1评价内容 准确度（回收试验） 精密度 检测限（灵敏度） 参考范围 线性范围 可报告范围 稳定性 干扰试验 二、评价方法 2.1准确度 准确度是指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。准确度一般以不准确度来进行评价，通常以定值血清的靶值范围、回收率等来进行判断。 2.2 精密度 精密度，指在常规检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。 精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。2.3检测限（灵敏度） 检测限是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度，有时也称为灵敏度。 采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。 2.5参考范围 采集体检正常人样本50份，和常规方法一样进行测定，检测结果应符合说明书的规定。 2.4 线性范围 线性范围，是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。
验证说明书标称线性参数需测定4-6个浓度水平，推荐使用5个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。根据测定结果与理论值的对比判断线性是否达到要求。 2.6可报告范围 指定量检测项目向临床能报告的检测范围，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。 2.7稳定性 试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。打开包装稳定性试验：将试剂在生化分析仪试剂仓中或2-8℃条件下开口放置一段时间后的稳定性试验。 2.8干扰实验 干扰物质是体外诊断试剂使用过程中造成测量误差的一个主要原因，针对体外诊断试剂进行的干扰实验是指通过实验查找出对体外诊断试剂测量结果产生影响的物质的过程。 验证具体要求： 2.1准确度 2.1.1 质控结果 定值血清质控试验，质控品连续监测三次，结果满足质控要求。 2.1.2 回收实验 用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定。 样本制备： （1）基础血清：血清1ml+蒸馏水0.1ml; （2）回收样本1：血清1ml+0.1ml校准品; （3）回收样本2：血清1ml+0.1ml校准品； 回收样本测定浓度-加入浓度 计算回收率：回收率= ---------------------------- 加入浓度 可接受判断：比例系统误差不大于CLIA 88允许总误差的1/2。 2.2 精密度 批内精密度：使用两个不同浓度水平的质控品，采用同一试剂连续测定20次，计算测定结果变异系数CV（%），结果应符合试剂说明书的规定。 批间精密度：取至少两个水平的质控品，每天测定四次，每次检测之间间隔2小时，连续检测5天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，SD。 结论：结果符合产品标准批内精密度CV<5%的要求。 2.3检测限（灵敏度） 采用蒸馏水（5%牛血清白蛋白溶液）作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加
总蛋白(TP) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员： 一检测系统信息 项目：TP 仪器名称: 强生Vitros 仪器型号:V350 试剂及厂商：Ortho-Clinical Diagnostics公司 检测方法：速率法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表
2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的 一致程度 2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控， 质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。 2.1.5 结果判断方式：<1/4CLIA’ 88 2.5% 重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个 独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 3.33% 中间精密度验证试验数据记录表
目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用
人民医院检验科 ISO15189程序文件汇编 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严 格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录
关于发布《程序文件》的声明 检验科全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。