101车间厂房及空调净化系统确认方案
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
101车间厂房及空调净化系统确认方案
提取车间
文件编号：
2015年
101车间厂房及空调净化系统确认方案
目录
一、概述 (1)
二、确认目的 (3)
三、确认范围 (3)
四、确认依据 (3)
五、确认小组成员及职责 (3)
六、验证计划时间安排 (3)
七、确认内容 (4)
九、再确认周期 (15)
十、附件 (15)
一、概述
1.原提取车间的厂房与空调经过多年运行后，空调风机老化，风量及换气次数虽能达到要
求，但考虑持续使用的风险性较大。根据2010版GMP 要求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造，对空调风机进行变更 ，保证关键功能间的换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留间分隔为器具存放间和器具清洗间；原有原辅料暂存间变更为传递间；原有的器具清洗存放间变更为卫生洁具间；原有中间检验间变更为收油间；原有卫生洁具间、内包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室；原有收粉包装间变更为喷雾干燥间；原有总混内包间变更为内包间；原有粉碎分筛间、除尘间、前室变更为粉碎间三、中间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎间三功能间进行防尘防污染控制，设计采用直排。 2.空调净化系统流程图
4.本次确认主要通过对该设备进行风险评估，找出可能影响产品质量的风险点，通过确认来证明该设备能否达到预定的标准要求，从而用于生产时能够符合产品工艺需求。（风险评估见附件1）
二、确认目的
对提取车间所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查并确认达到设计要求和认可标准，确保提取车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核批准。
三、确认范围
本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
四、确认依据
1.《药品GMP指南》（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，2011年8月第1版）
2.《药品生产质量管理规范》及其附录（2010年修订）
3.《中国药典》2015年版
4.《药品生产验证指南》（2003）
五、确认小组成员及职责
六、验证计划时间安排
七、确认内容
101提取车间空调系统确认方案按设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认(PQ)四个步骤进行，每个步骤的确认前准备检查项目主要是对本步骤所用的测试仪器、仪表、SOP等的准备工作进行检查确认，如没有用到任何设备等则无需确认；已完成确认小结主要是对已完成的本步确认进行阶段性小结，如确认效果评价、是否有遗留项目、是否会影响下步确认的执行。
1.确认前准备工作
参与确认人员的培训：确认开始前由确认小组组长组织对确认小组所有成员进行本方案的培训，并做好培训记录。培训检查确认表（见附件2）
确认相关文件：确认相关设备的说明书、操作规程与清洁操作规程以及检测相关SOP、仪器仪表校验；确认相关文件检查确认表（见附件3）
2.设计确认（DQ）
设计确认时，由设备确认负责人和使用者对照公司URS文件检查和评估供应商是否响应URS文件，其提供的技术文件是否满足公司要求，并确认供应商是否有能力提供设备安装、确认、维护以及培训的要求。
随着消费水平和消费观念提升，住宅与家居产品的升级，中央空调赋予了现代住宅新的气质与内涵中央空调效果好不好，绝大部分要看安装工程好不好。除了品质可靠的产品，优质的空调安装材料和安装工程、专业靠谱的服务和售后同样重要。 家用中央空调安装步骤（氟系统） 第一次安装水电进场时准备施工 01现场定位室内机安装 进场第一步就是吊装内机，内机离房顶距离不得小于1公分，避免机器运行时与墙顶产生共振。室内机必须吊装与水平位置，安装后需要用专用工具测量，机器是否水平。 室内机用保鲜膜整齐的将整机做好防尘包装保护，防止灰尘堆积。室内机单独固定，不与其他设备公用吊架，且保证水平吊装。配管与室内机连接处用保温软管包好，管道安装时不得与其它线管交叉，并在管道吊架上固定好，管道固定桥架垂直于地面。 02冷媒管安装
安装完内机即可安装冷媒铜管，所有的焊接点应该是铜管与分歧管的连接处进行焊接，不存在铜管与铜管焊接。在焊接过程中必须在铜管内冲入氮气（充氮焊接工艺），使铜管内部没有空气，避免产生焊接使内壁结炭从而在正式运转时入压缩机而产生故障。焊接完成后应该用高压氮气进行管内吹灰，保持铜管内清洁。 03冷凝水管和电路安装 冷凝水管从内机接出后至室外或地漏，至少保持>1%的坡度。质量较高的安装则是从室内机接出后，就近落地，最后会同其他冷凝水管一起接出室外或地漏。 04打压测试保压隐蔽工程验收 充氮保压，焊接完成后必须对铜管进行压力测试，往铜管内充入一定压力的氮气进行保压，一般压力测试时间为24小时。使用R410A冷媒，需保持管内压力为40公斤，R22冷媒则需要保持管内压力为20公斤。
氮气是惰性气体，膨胀系数小，几乎不存在由于热胀冷缩而产生的压力变化。如果测试过程中压力表有下降，则应该检查冷媒管焊接是否有问题。为了保证安装施工到位，所有压力表在常规24小时保压后不做拆除，为避免其他装修施工时误损冷媒系统，保持到外机通电测试前才拆除，充分保证冷媒系统的安全运行。 第二次安装室内装潢尾期 05风口安装 通常回风口会与检修口安装在一起，风口尺寸必须与内机回风口吻合，不能出现错位情况，保证达到最佳回风量和足够的维修空间。 06控制器安装填充冷媒 在充填冷媒前需要对冷媒管进行抽真空，把管内的空气抽出，保持管内干燥、无水分，否则空气和水会与冷媒混合产生冰晶，严重的会造成设备损坏。 冷媒管需要连接上外机后进行操作；抽真空的时间一般多联机不少于两小时，一拖一风管机不少于20分钟。
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
方案设计书 一、工程概况： 工程地点：东营市 工程名称：乙酰舒泛钾精烘包厂房净化车间 工程概况：根据甲方提供平面布局图，厂房总净化面积约1400m2。此次设计净化范围为四个净化区域（四层），一层区域为内、外包装间、待检及相关辅助用房区域816 m2，二层为冷却、干燥区域及其辅助用房面积约257m2；三层净化间及相关辅助用房约231 m2。四层净化间178 m2，吊顶高度统一暂定2.8米，净化区洁净要求D级。根据以上情况我方根据以往工程经验，结合本工程特点，设计方案。应根据甲方实际情况，深化设计。本方案作为估算的依据，仅供参考。 本次方案范围为装饰工程（非净化区仅含墙板及吊顶）、空调工程、电气工程。不包括车间工艺给排水、工艺气体、工艺纯水、以及工艺设备配电等区域，同时还不包括非净化区内的电梯厅、楼梯间、非净化区域、各种管井、外墙及外窗地面水泥砂浆找平、各种预埋件、防水、土建隔墙、家具、各种大型设备的设备基础、采暖、楼板风管预留洞以及消防系统（防火隔断及防火门）。 二、设计依据： 1、甲方提供的有关资料及要求； 2、《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 3、《洁净室验收及施工规范》GB50591-2010 4、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50736（2012）； 5、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GM50243-2013） 7、《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222-2015年版） 8、其它有关的规范、标准及设计手册； 三、设计范围: 1、装饰部分（净化区域内装饰工程及非净化区的墙板和吊顶）
2、空调系统（净化区域的空调及主机机房系统） 3、强弱电系统（净化区内照明、插座以及空调系统自控部分、非净化区的照明及插座） 四、设计说明 （一）、装饰说明： 一）装饰用材说明 （二）、空调设计说明 一）、设计参数及说明 1、室外设计参数： 夏季：室外空调计算干球温度：34.2℃ 室外空调计算湿球温度：26.8℃ 冬季：室外空调计算干球温度：-9.2℃ 室外空调计算相对湿度：62% 2、室内设计温度及参数 净化空调：按照洁净厂房设计规范设计为18-26℃，相对湿度范围为45-75%换气次数：15-18次/小时。甲方若有工艺及特殊要求，应提出要求，由图纸深化完成。
净化车间洁净度级别地 要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
净化车间洁净度级别要求 无尘车间可以分为以下几个级别： 1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级无尘车间称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一无尘车间大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 然而在做无尘车间设计要求应满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置必要的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计特别是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；在一般建筑设计中，空调机是建筑物的附属设备．它仅仅是补充完善建筑物的功能设备，但在洁净厂房中净化空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 合理安排、布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及相应物料供应管线，净化空调系统和各种公用动力设施及其管线等是洁净室空间设计的主要任务。 进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
家用中央空调系统安装合同通 用版 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 合同范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-090360
家用中央空调系统安装合同通用版 甲方：___________________________合同编号： ___________________ 法定代表人：_____________________签订地址： ___________________ 乙方：___________________________签订日期：______年____月___日 法定代表人：_____________________ 甲乙双方本着平等自愿，共同受益的原则，经过友好协商，根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，就家用中央空调系统安装施工事宜，在互惠互利的基础上达成以下合同，并承诺共同遵守。 第一条工程概况 1．工程名称：________________。
2．工程地点：________________。 3．甲方联系人或委托联系人：________，电话：____________。 4．甲方所提供机组 （1）品牌：________________； （2）型号：________________； （3）数量：________________。 第二条工程施工周期 自____年____月____日起至____年____月____日止，完成隐蔽工程安装验收。待装潢工程结束后，进行系统调试、竣工验收。 第三条施工管理 L、乙方按照已被甲方确认的设计方案进行施工。 2．甲方在乙方施工前，将与机组相匹配的水、电源接到乙方指定安装室内外机组所需的位置。 3．甲方在乙方施工前，负责清除施工现场的障碍物，使现场具备施工条件。 4．施工图和室外机安装位置，如需得到消防、环保、物业部门
******生物技术有限责任公司 洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编号 设备编号 生效日期： 规格型号 制定审查 审核批准 项目（设备）名称
******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点
9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、 防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录
1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的 对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。
电子厂洁净车间的基本要求特点与设计方案 电子工程的建设是要为电子产品的生产提供可靠的环境条件，生产环境与电子产品生产有着密切的关系，合适的生产环境，可以提高产品的性能、成品率及可靠性，否则会对产品生产造成较大的影响。LED/液晶/线路板制造是一种高度精密化的工业，一些细微的环境或操作变动都有可能影响其制造成品的质量，因此制造过程均要求在严格控制下的洁净室中操作。洁净室是一个采用层层过滤以去除空气中微粒存在，并控制室内温度与湿度于恒定状态的密闭空间。LED/液晶/线路板芯片制备到器件封装，对生产环境空气品质都有较高的要求，空气品质关系着成品率和产品品质；在众多的工艺环节中，哪个工艺过程是防止污染的关键？洁净度已经达标，为什么产品上仍有污染？相同的工艺和环境参数，为什么我们的能耗比别人高？怎样的洁净室规划设计方案是最节能的、最符合工艺要求的，投资省、运行费用低、生产效率高？ 下面，谈一谈电子厂洁净间的一些基本要求与特点： 一、电子厂洁净间层流洁净室空气活动有哪些特征？它有以下特征：室内悉数悬浮粒子都保持在层流层中运动.1、空气呈层流方式运动，使得室内一切悬浮粒子均在层流层中运动，则可避免悬浮粒子聚结成大粒子.2、空气流速相对进步，使粒子在空气中起浮，而不会积累沉降下来，一起室内空气也不会出现阻滞状况，
可防止药物粉末交叉污染;进入室内的层流空气现已过高效过滤器滤过，到达无菌需要;室内新产生的污染物能很快被层流空气带走，排到室外; 二、电子厂洁净间需要注意的事项包括哪些？1、净化设备工程,依据实际情况选用适宜的净化设备。 2、地上工程，主要是考虑的疑问有：要不要带防静电功用。 3、彩钢板工程，需要用哪些材料，包括彩钢板的保湿和防火功用。 4、中央空调工程，包括恒温暖恒湿功用。 5、风管工程，需要考虑的要素有风管的压力和送风量。 三、电子厂洁净间净化设备挑选有哪些诀窍？风机过滤单元和高效送风口是无尘车间洁净室最佳的终端设备，选用它们有哪些诀窍？ 1、湿度的需要，有些职业对湿度需要是比照严峻，比如是电子，打印，固体食物等等职业，特别的一点便是静电，一般来说，湿度越低，静电就越强，电子厂洁净间选用净化设备还要考虑到这方面的疑问。 2、净化等级具体需要，一般来说，等级越高，对气流的方向的需要也会越高，若是这时选用风机过滤单元和空调柜机，势必会直接影响洁净度。 3、温度的需要，风机过滤单元自带风机，能独立送风，因而不用连续中央空调风管相同可以作业，因而对温度需要不是很高的，可以选用风机过滤单元，也可以选用高效送风口。
一、变频多联家用中央空调安装工艺 1、空调系统管道及设备安装 （1）冷媒管安装 1）冷媒管管径大于20mm时，支吊架的间距不应大于1.5m；冷媒管管径小于20mm时，支吊架的间距不应大于1m。 2）铜管切割必须采用专用切割刀具，避免管口产生毛刺。 3）必须保证冷媒管的清洁干燥、需用氮气吹净。 4）为避免空气里杂质对冷媒管的氧化作用，在采用钎焊时应对冷媒管用氮气吹净，使用氮气替换冷媒管的空气。 5）在冷媒管与设备连接时，应对冷媒管进行包扎封盖，防止水份、脏物或灰尘等杂质进入冷媒管。 6）封盖冷媒管可采用未端钎焊的方法或PVC带子包扎的方法。 7）冷媒管必须选用满足JIS标准要求的去氢磷铜无缝管。 8）冷媒管的钎焊方法应采取向下或水平侧向进行，应尽可能避免仰焊。 9）液管和气管端管必须注意装配方向和角度，以免油的回流或积蓄。 10）冷媒管的联接形式可采用扩口联接和法兰联接。 11）冷媒管道的长度不得超过300m。 12）室外机高于室机时最大高度差不得超过50m。 13）室机高于室外机时最大高度差不得超过40m。 14）室机相互之间最大高度差不得超过15m。 15）系统第一级分支距最远室机的最远距离不得超过40m。 （2）室外机的安装 1）有关设备要汇同有关人员共同对设备进行开箱点件，办理移交手续。 2）检查设备在运输过程中是否受到损伤。 3）检查设备尺寸和基础预留尺寸是否相符，确认无误后按土建预留标记对基础标高和中心线进行确认划线。 4）设备二次搬运过程中一定要避免损伤。 5）室外机务必固定牢固，室外机与基础垫橡胶减振，室外机的位置应便于维护。 6）为便于室外机散热及减少噪音传播方向，室外机风扇吹出侧背向建筑立面。 7）室外机的吊装需争取总包及甲方的支持，提供塔吊或室外施工设备。
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
无尘车间净化方案解析 无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。 无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。 按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。 无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求 一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室） 万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室 二、无菌药品细菌内毒素控制 去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等 三、洗涤与干热灭菌验证 洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差 运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度 玻璃瓶洗涤效果验证 标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位） 洗涤内包材的主要目标为去除热原
1空调机 2说明： （1）所有空调机室外机均需放入设计预留机位，并用百页或金属栏杆围蔽，（2）采用小型中央空调和分体式空调两大类： 一二线城市选用进口或合资品牌，三线及一下城市选用国产品牌。小型中央空调及配送的分体式空调机配置方案需报集团审批。 （3）本节附图尺寸均为完成面净尺寸。 小型中央空调系统: 6.1.1适用围： (1)户部分：别墅、叠式别墅、高层空中花园洋房、复式花园洋房及情景 洋房； (2)首层大堂：豪华户型及夏热冬暖、夏热冬冷地区的中端户型。 6.1.2空调室外机位的技术要求： (1)附表一中“空调适用面积”为：不包括公摊面积、卫生间、阳台、空 中花园等的户面积。该项数据以夏热冬暖、夏热冬冷地区为参照，其 余气候区根据具体情况由暖通专业技术人员核算为准。 (2)室外机需预留人员检修通道300mm宽，检修位不小于400mm宽，并应 预留安装通道（见附图一）。 (3)小型中央空调室外机的机位布置方式举例（见附图一）： (4)附图一中第2种两侧封闭的布置方式因上方采光有限制，不宜设排风管（见 附图二）。 (5)正面进风口有阻挡的，反起高度不应大于900mm，并由暖通专业技术人员 核算。（见附图二.2B） 附图一：
两侧封闭剖面图二 2B.两侧封闭剖面图一 2A. 附图二：机位两侧封闭布置方式剖面示意图 附图三：机位尺寸与外观尺寸示意图
附表一：小型中央空调机制冷量及外观尺寸、机位尺寸一览表(1～5为布置方式)
6.1.3设计原则 (1)空调室外机位置应考虑必要的维修及进、出风空间。（参见附图一） (2)配有冷凝水泵的空调室机的冷凝水管原则上穿梁铺设；局部位置梁高尺 寸较小时，难以满足预留穿梁套管的要求，在不影响装修高度时，可在 梁下铺设。 (3)不配有冷凝水泵的空调室机冷凝水管在梁下铺设。冷凝水管的走向应 配合装修，局部位置如梁下净空较低，满足不了装修要求，应考虑穿 梁或剪力墙。 (4)空调冷媒管穿梁铺设，管中心距板底100mm。 (5)冷媒管、冷凝水管均应定位，穿梁、墙和剪力墙的套管均应标注标高。 (6)空调室机出风型式宜采用侧出风。餐厅、客厅的空调室机应避开中间 天花凹池位置布置；卧室空调室机宜布置在入门口处，回风口注意避 开衣柜；如有两层通高的客厅（如别墅、复式住宅），空调室机宜布 置在下层。 (7)应考虑冷凝水的排放。 6.2 分体式空调（含柜机和壁挂机） 6.2.1适用围：分体式空调系统主要用于除采用小型中央空调以外的住宅。 分体式空调机制冷量、适用面积及室、外机外观尺寸见附表二：附表二：
空调净化系统确认方案 项目基本信息
方案审批表 起草
审核 批准 目录 1.引言 (5) 1.1概述 (5) 1.2关键技术参数 (3) 1.3风险评估 (7) 2.确认目的 (11) 3.确认范围 (11) 4.人员培训 (11) 5.文件控制 (7)
7.仪器、仪表校正 (13) 8.确认进度与计划 (13) 9.确认内容 (13) 10.确认步骤 (14) 10.1验证准备工作 (14) 10.2安装确认 (14) 10.3运行确认 (14) 10.4性能确认 (9) 11.偏差处理 (17) 12.确认方案修改及审批表 (19) 13.结果分析及评价 (20) 14.再验证周期 (20) 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下：
净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。 压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； 包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排； JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别。 空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
电子厂房洁净空调工程常用方案比较目前国内还没有统一的电子产品的空气洁净度等级或生产环境控制要求统一规定，所以一般是依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）以及电子产品的生产厂家实际经验等来确定电子厂房的洁净等级和温湿度的要求。 1.室内空气参数要求 （1）温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5％。 （2）新风量大。由于这类车间内，人员比较多，可根据以下数值应取下列的最 值：非单向流洁净室总风量的10—30％；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保持室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3/h。 （3）送风量大。为了满足无尘车间内的洁净度及温湿度平衡，需要较大的风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需要300X2.5X30=22500m3/h的送风量（换气次数，是≥25次/h）；如果是十万级的，送风量就需要 300X2.5X20=15000m3/h的送风量（换气次数，是≥15次/h）。 2．空调方案的选用比较 （1）组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口 这是一个最传统的净化空调系统的设计方案。组合式空气处理机组里含有各种功能段，如混合段，初效过滤段，表冷段，二次回风段（或中间段），加热段，加湿段，中效过滤段，风机段
等。其冷源由冷水机组提供。 优点：A.空气处理效果好，因空气经过集中处理，在送风过程中被污染程度较低。送风的温度，湿度的控制比较精确；B.比较适用于有集中冷源的或是较大的厂房；C.空调冷热源可于厂房普通空调系统合用或独立冷热源；D.维修频率较低，E.车间的噪音低。 缺点：A.需要有配套的冷冻机房或有放置热泵机组的室外空间。另需要有放置组合式空气处理机组的空调机房，如25000m3/h 的组合式空调机组，常用外型尺寸为6450X1850X2250mm左右。对于旧厂房改造项目来说比较困难空出一个20—30m2的空调机房； B.造价高。特点：A.建议新风经过集中处理后再与回风混合，这样可以减少表冷段的处理负担； C.这类方案一般可以适用于洁净度较高的如百级，千级或万级，十万级等较低的净化无尘厂房。 （2）水冷机组+增压风柜+高效送风口 与第一种方案比较，这是相对比较简单的空调方案。它可以大大的缩小机房的面积，水冷柜机可以根据具体的情况布置于较小的机房内或净化车间内，增压风柜可以布置于机房内或吊在机房内或在夹层内。 优点：A.空气处理效果较好的，处理过后的空气在送风过程中被污染程度低。送风的温度湿度控制效果可以达到较好的控制。主要在空气处理机组（增压风柜）里进行控制；B.布置灵活。自带冷源；C.大小厂房，新旧厂房都适用；D.维修频率较低；E.车
现在很多小伙伴家里在装修的时候都会选择购买中央空调，那么我们应该怎么进行安装呢？下面就给大家简单介绍一下中央空调的安装过程，一起来看看吧。 家用中央空调安装步骤（氟系统） 第一次安装水电进场时准备施工 01现场定位室内机安装 进场第一步就是吊装内机，内机离房顶距离不得小于1公分，避免机器运行时与墙顶产生共振。室内机必须吊装与水平位置，安装后需要用专用工具测量，机器是否水平。 室内机用保鲜膜整齐的将整机做好防尘包装保护，防止灰尘堆积。室内机单独固定，不与其他设备公用吊架，且保证水平吊装。配管与室内机连接处用保温软管包好，管道安装时不得与其它线管交叉，并在管道吊架上固定好，管道固定桥架垂直于地面。 02冷媒管安装
安装完内机即可安装冷媒铜管，所有的焊接点应该是铜管与分歧管的连接处进行焊接，不存在铜管与铜管焊接。在焊接过程中必须在铜管内冲入氮气（充氮焊接工艺），使铜管内部没有空气，避免产生焊接使内壁结炭从而在正式运转时入压缩机而产生故障。焊接完成后应该用高压氮气进行管内吹灰，保持铜管内清洁。 03冷凝水管和电路安装 冷凝水管从内机接出后至室外或地漏，至少保持>1%的坡度。质量较高的安装则是从室内机接出后，就近落地，最后会同其他冷凝水管一起接出室外或地漏。 04打压测试保压隐蔽工程验收 充氮保压，焊接完成后必须对铜管进行压力测试，往铜管内充入一定压力的氮气进行保压，一般压力测试时间为24小时。使用R410A冷媒，需保持管内压力为40公斤，R22冷媒则需要保持管内压力为20公斤。 氮气是惰性气体，膨胀系数小，几乎不存在由于热胀冷缩而产生的压力变化。如果测试过程中压力表有下降，则应该检查冷媒管焊接是否有问题。为了保证安装施工到位，所有压力表在常规24小时保压后不做拆除，为避免其他装修施工时误损冷媒系统，保持到外机通电测试前才拆除，充分保证冷媒系统的安全运行。 第二次安装室内装潢尾期 05风口安装 通常回风口会与检修口安装在一起，风口尺寸必须与内机回风口吻合，不能出现错位情况，保证达到最佳回风量和足够的维修空间。 06控制器安装填充冷媒