产品放行管理控制程序
力瑞鞋业有限公司
LiRui Footwear Co.,Ltd.
文件阶层制定部门
程序文件
二阶文件
品管
《产品放行管理控制程序》
A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301
2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期
批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- --------------------
:正/副版印章: :受控/非受控印章:
文件修订记录
版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次
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1.0目的
对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围
本规定适用于公司所有出厂的成品。
3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。
3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。
3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。
3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。
3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。
3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。
3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准
4.0 术语定义
4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的
不合格。
4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微
的不合格。
4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、
直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格;
4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括
对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资
料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接
2
受范围准予放行。
5.0 工作内容
5.1耗材成品放行流程
5.1.1对合格成品的放行审核
5.1.1.1生产部负责批生产记录的初审工作。
5.1.1.2质量监控员在审核前首先应检查所有与本批相关的记录档案是否齐全，资料不全时不能进行审核。档案资料内容如下:
?原材料的检验报告单或检验数据;
?批生产记录;批包装记录;
?监控记录(包括环境监控记录 )
?中间产品、成品检验报告单
5.1.1.3如上述资料齐全，质量监控员可进行如下审核:
?所有生产和监控记录的标识(品名、批号)是否一致。
?各种原材料检验报告单或检验数据;
?原辅料投料量及次序正确，配料、称量要有两人复核。
?各生产工序执行批准的操作程序，生产过程符合GMP要求。
?批生产记录及批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定。
?物料平衡符合规定限度，如发生偏差，执行偏差处理程序，处
理措施正确、无误，手续齐备、符合要求。
?清场是否按批准的规程执行，清场记录是否完整。
?质量监控执行批准的监控操作规程;监控记录应完整准确，与
生产记录、包装记录各项数据一致。
?中间产品、成品有合格的检验报告单。
?批检验记录、检验报告应完整、准确、复核人复核无误。 5.1.1.4偏差分析:对于比较小的偏差，有足够理由或证据表明不
会影响产品质量者判为合格;对于严重偏差，明显会影响产品
质量者，判为不合格;对于不能立即做出合格或不合格结论的
产品，应根据具体情况进行必须的实验，如增加特殊的试验项
3
目，进行加速或特殊的稳定考察等，然后根据试验考察结果再
做出结论。所作的特殊试验或考察，所得的结果及报告均应附
在批生产记录中。
5.1.1.5 质量监控员对5.1.1.2,5.1.1.4条相关内容初审合格后，
在《成品放行审核单》上签名，交质量放行人审核。
5.1.1.6质量放行人审核，确认无误后，分别在成品放行审核单上
签名下达成品放行指令，一式两联，一联留作存根，入批档案，
另一联交仓库管理员，准予该批成品放行。
5.1.2对不合格成品的放行审
5.1.2.1 质量监控员对5.1.1.2,5.1.1.4条相关内容初审，如实填
写《不合格成品放行审批单》，并将填写好的《不合格成品放行审批
单》转交生产部。
5.1.2.2 生产部在收到《不合格成品放行审批单》后，应及时组织
生产相关人员初步分析不合格成品的原因，并如实填写《不合格成
品放行审批单》，若为设计缺陷(或产品技术状况)则将《不合格成
品放行审批单》转研发部分析。
5.1.2.3 研发部在收到《不合格成品放行审批单》后，应及时组织
相关人员评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响
及及不合格成品是否准予放行的意见。
5.1.2.4 若为轻微不合格，则有品质部填写《不合格成品放行审批
单》相关内容，准予放行;若为一般不合格或严重不合格，由品质
部评估不合格偏差对质量的影响，如实填写《不合格成品放行审批
单》相关内容，并转销售部。
5.1.2.5 销售部在收到《不合格成品放行审批单》后，组织相关人
员评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见，并转分
管生产副总或总经理。
5.1.2.6 分管副总或总经理签署完先关意见后，将《不合格成品放
行审批单》转品质部，品质部根据批准意见实施产品放行。 5.2 仪器成品放
行流程
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5.2.1 合格成品放行流程
5.2.1.1 生产部负责生产记录(调试记录、老化记录等)的初审工作。 5.2.1.2 质量监控员在审核前首先应检查所有与本产品相关的记录档案是否齐全，资料不全时不能进行审核。档案资料内容如下: ? 仪器的生产记录(调试记录、老化记录等) ? 检验记录
? 过程监控记录
? 装箱记录
5.2.1.3如上述资料齐全，质量监控员可进行如下审核: ?所有生产和监控记录
的标识(品名、编号)是否一致。 ? 各生产工序执行批准的操作程序，生产过程符
合规定要求。 ? 生产记录及装箱记录填写正确，完整无误，各项均符合规定。 ? 检验记录填写正确，完整无误，各项均符合规定。
5.2.1.4 质量监控员对5.2.1.2,5.2.1.3条相关内容初审合格后，在《成品放行审核单》上签名，交质量放行人审核。
5.2.1.5质量放行人审核，确认无误后，分别在《成品放行审核单》上签名下达成品放行指令，一式两联，一联留作存根，入批档案，另一联交仓库管理员，准予该批成品放行。
5.2.2 仪器不合格成品放行遵照5.1.2条执行。
6.0相关表单
6.1《成品放行审核单》
6.2《不合格成品放行审批单》
6.3
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Incoming material used in urgent control procedure 原材料紧急放行控制程序 Q-QA-S-20 Originate 拟制 Date 日期： Check & Audit 审核 Date 日期： Approval 批准 Date 日期： Process Updating History流程修改记录 序号版本号文件更改章节文件更改时间修改者批准者备注
目录 1.目的及适用范围 (3) 2.参考文件 (3) 3.定义及缩略语 (3) 4.职责权限 (3) 5.流程图 (4) 6.内容描述 (4) 7.记录 (6) 8.附录 (6) Process Updating History流程修改记录 (1) 1.目的及适用范围 为了使原材料紧急放行行为得到合理使用，并进行控制，特制定本制度。 仅限公司内部使用 2.参考文件 Q-QA-S-09----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------来料检验控制程序3.定义及缩略语 缩略语
见管理职责、权限制度中的. Abbreviations/缩略语 定义 紧急放行的定义所谓紧急放行，是指因生产急需而来不及验证就放来料入库并投入生产的做法. 4.职责权限 生产管理部提出紧急放行申请。 技术部、质量保证部、市场部负责原材料紧急放行评审。 原材料检验员负责紧急放行过程跟踪。 管理者代表负责原材料紧急放行的批准。 5.流程图 N/A 6.内容描述 紧急放行的条件 5.1.1 对紧急放行的来料，要明确做出标识和记录，以便一旦发现不符合规定，能及时追回和更换。 5.1.2 一般在下列情况下才能允许紧急放行。发现的不合格来料在技术上可以纠正，并且在经济上不会发生较大损失。 紧急放行的具体操作 应在来料检验程序中对紧急放行做出规定，明确紧急放行情况的审批 人、责任人，规定可追溯性标识的方法，明确识别记录的内容，以及如何传递、由谁保存等。 记录填写 紧急放行所使用的全部质量记录，应按规定认真填写，在保存期内不得丢失和擅自销毁。 审批与放行 当来料进厂后，根据情况对需要紧急放行的原材料紧急放行理由，由责任部门（一般为采购部或生产部、技术部）的责任人提出申请，报经授权人（管理者代表）审批。 放行标识 对紧急放行的来料要做好识别记录，记录中应详细记载紧急放行来料的规格、数量、时间、地点、和供应商的名称及所提供的证据。 紧急放行部件的检验 5.6.1在紧急放行的同时，应留取规定数量的样品进行检验，且检验报告必须尽快完成。 5.6.2若发现紧急放行的来料经检验不合格，要立即执行不良品评审程序，决定是否根据可追溯性标识及识别记录，将不合格品追回，或者做其它处理。 紧急放行终止 5.7.1 检验员按照要求的检验项目完成检验后，如果结果合格则由检验员根据紧急放行检验单记录将本次所有放行的部件标识更换为合格标识，本次紧急放行程序终止。 5.7.2 如果紧急放行部件加工至焊接工序时还没有确定该批原材料检测结果是否合格，为了减少损失减低成本风险，本次紧急放行程序暂停，直至等到材料工程师书面通知方可继续进行. 7.记录
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
027 应急管理控制程序 1、目的： 为了对可能出现的HSF产品异常而采取应急措施，避免或减少因HSF问题而产生严重的后果，特制定本程序。 2、适用范围： 本程序适用于本公司出现HSF产品突发的污染事件而需实施的应急和回应情况。 3、职责： 质量人事部负责本公司 HSF产品突发污染事件的应急准备和回应。 4、定义：无 5、工作程序： 5.1 应急准备和响应的范围： 根据本公司的实际情况，确定下列岗位为应急准备和回应的重点： a. 仓库 b. 生产区域 c. 客户处 5.2 应急准备和回应的原则： 5.2.1 各有关部门应在可能发生紧急情况的场所配备应急教材并做好标识，对负责处理 HSF 产品突发污染事件的有关人员进行相应的教育培训。 5.2.2 一旦发生突发污染事件时，必须把受污染的HSF产品进行标识、隔离，在紧急处理的同时要通报给客户为原则（若在客户处发生必要时直接请求客户支援）。 5.3 应急与回应的应对 5.3.1 发生突发 HSF产品污染事故时，应立即按《突发污染应急准备和回应流程图》汇报。 5.3.2 在公司生产区域HSF产品突发污染事故发生的所在工序应立即采取标识、隔离措施和对受污染产品进行处理，如是事故性质严重，难以处理，应立即向质量人事部主管报告。5.3.3 发生 HSF产品突发污染事故时，遇有批量或呈漫延污染时，应立即组织人员，迅速隔离。 5.3.3 HSF 产品突发污染事故处理结束后，事故发生所在部门的负责人必须在24 小时内填写《突发污染应急准备和回应报告》。 5.4 HSF产品突发污染事故处理完后，事故发生所在部门负责人，应召集相关人员研究防止事故再次发生的对策。 5.5 检查和教育 5.5.1 各应急重点场所工作认真，在工作开始前和完成后，均应进行 A. 日常污染源 / 污染物检查 B. 各部门定期组织有关人员进行集中污染源检查。 5.5.2 教育 A. 对应急重点场所工作人员，应进行岗位教育。 B. 出现突发污染事故时，应急处理措施教育培训。 C. 由人事部部组织相关人员每年一次进行应急突发污染事件回应培训练习，并以文字或照片记录本公司的练习，人事部部负责。 5.6 程序的修订。 5.6.1 在检查演习或事故发生后，发现应急程序有不完善的地方按《文件和记录控制程序》进行修订。 5.6.2 修订后的内容应组织相应人员进行教育 . 6.0 引用文件： 6.1 《突发污染应急准备和回应流程图》 6.2 《文件和记录控制程序》 7.0 相关记录： 7.1 《突发污染应急准备和回应报告》 附件：突发污染应急准备和回应流程图
产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
PPT模板下载：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/moban/ 行业PPT模板：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/hangye/ 节日PPT模板：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/jieri/ PPT素材下载：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/sucai/ PPT背景图片：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/beijing/ PPT图表下载：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/tubiao/ 优秀PPT下载：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/xiazai/ PPT教程：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/powerpoint/ Word教程：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/word/ Excel教程：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/excel/ 资料下载：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/ziliao/ PPT课件下载：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/kejian/ 范文下载：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/fanwen/ 试卷下载：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/shiti/ 教案下载：https://www.doczj.com/doc/256834824.html,/jiaoan/ PPT论坛：https://www.doczj.com/doc/256834824.html, 应急管理 内涵与发展
第二 章应急管理内涵与发展第一节 突发事件 一、突发事件概念 二、突发事件分类 三、突发事件分级 四、突发事件特征 第二节 应急管理 一、应急管理概念 二、应急管理特点 （一）统一领导，各负其职 （二）社会与个人的作用不尽相同 （三）行政的强制性约束性 （四）目标针对性和明确性 （五）管理的局限性 （一）突发性 （二）复杂性 （三）破坏性 （四）关联性 （五）处置紧急性 （六）影响滞后性
第二章应急管理内涵与发展第三节 应急管理发展历程 一、萌芽期 二、形成期 三、完善期 第四节 应急管理发展趋势 一、应急管理专业化 二、应急与应战一体化 三、应急管理国际化 （一）应急管理机构体系化 （二）应急管理模式一体化 （三）应急救援队伍专业化 （四）应急管理行为规范化 （五）应急管理法律法规政策专门化、体系化 （一）政府合作 （二）企业合作 （三）非政府组织合作
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
风险控制和应急管理程序
1.目的 为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现 持续改进而编制本程序。 2.适用范围 适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。 3.职责 3.1 总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资 格能胜任的人员，并主导该项管理活动。 3.2 副总经理与管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动 的实施。 3.3 各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实 施及应对措施的验证。 4.工作程序: 4.1 风险和机会识别 4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及 返工中吸取的经验教训。 4.1.2风险和机会识别需考虑以下内容： a) 结合公司的目前情况及公司所处于的内外部环境，识别风险和机会； b) 充分理解影响质量管理体系绩效的相关方需求和期望，识别风险和机会； c) 从体系所需的过程策划中，识别风险和机会； d) 在设计开发的输入时，识别有关产品的失效风险；
e) 从质量管理体系的变更时，识别风险和机会； f) 环境因素所导致的风险和机会； g) 合规性符合性情况的风险和机会； h) 其他适当机会时发现有风险和机会（如检查、审核、外部交流）； 4.1.3风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程： 注：由总经理主导负责，副总经理及相关部门协助每年进行一次风险和机会识的别及相关方要求的确定，填写《项目风险识别和控制表》。 4.2风险评价和风险可接受标准: 风险识别与评价方法为综合评价法，包括严重性及可能性两个指标。
文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序 版本：A/1 IATF 16949:2016质量体系文件
1.0目的 负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。 2.0范围 适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。 3.0职责 3.1 品质部 3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成 品进行检验、记录。并填写相关应检验报告； 3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不 合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门； 3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析； 3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实； 3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作； 3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等； 3.2 仓库 3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。 3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。 3.3 各生产车间 3.3.1 负责成品的送检工作。
4.0程序内容 4.1检验人员资格要求。 检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。 4.2进料检验过程 进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》 4.2.1 收货 仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区； 4.2.2 报检 a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验； b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检； c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关 人员作自主检验。 4.2.3 物料检验 a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽 检或全检。 b)《来料检验规范》中，应明确规定检验抽样的规则及频次； c)检验完成后将检验结果填写在《来料检验报告》上，并明确判定来料合格与否，签字 后报送上级领导审核； d)检验判定合格的来料，贴合格标签，并将《来料检验报告》反馈给采购部，由采购部 办理合格品入库流程； e)检验判定不合格的来料，IQC应适当追加抽样或视情况全检，以确定来料的不合格数 量及程度，体现在《来料检验报告》中反馈给采购部，由采购部组织研发部、生产部、品质部共同评审后，给出对不了来料的处置办法。 f)来料有不合格情况时，具体处置按照《不合格品管理程序》执行； g)特殊情况的处理：当来料尚在检验过程中，周期时间长，但生产又急用，否则会导致 交期延误，这时由生产车间写《领料单》提出领用申请，由生产经理、品质经理、研发经理共同批准后放行。生产负责人应追踪此批用料的最终检验结果，如合格，则正常放行；不合格则由生产部、品质部、研发部共同评审，给出处理结论。
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
医疗设备的应急管理程序与规范 一、总则： 1、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。 2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。 3、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。 4、组织机构与职责 医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。 二、工作体系：
突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。 三、工作机制： 各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。 四、处理过程： 1、信息报告和通报，建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。 2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。 3、应急响应，一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员
产品标识控制程序 1 范围 对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。 适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
控制计划管理程序培训试题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共20分） 1. 控制计划的目的是对控制零件和过程的体系，通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减少过程和产品变差；并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。 2. 控制计划管理程序适用于公司内所有产品的样件试制、小批量生产和批量生产所用的控制计划。 3. 控制计划管理程序主要质量记录表包括和。 4. 控制计划应包括原材料及零件在生产过程中所有的生产过程和检验过程。 5. 针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的生产控制计划。 二、判断题（每题2分，共10分） 1.公司控制计划管理程序归口责任部门是品质部（） 2. 针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将建立和制订其单独的样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划。（） 3. 制订控制计划的信息可包括：过程流程图、设计/过程失效模式及后果分析、特殊特性、从相似零件得到的经验、项目组对过程的了解、设计评审、优化方法。（） 4. 新产品开发过程中必须编制样件控制计划。（） 5. 样件试制数量必须为200-500件之间。（） 6. 样件控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外），且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。（） 三、简答题 1. 请说明样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划的编制时期。 2. 2.样件、试生产、控制计划？ 3. 哪些情况需要修改和/或更新控制计划？ 4.简述编制控制计划的工作流程。 检定：依据国家计量检定规程，确定并证实计量器具是否完全满足规定要求,而做的全部工作。 校准：在规定条件下，为确定计量器具所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与计量标准
HSF应急管理控制程序 1、目的：对可能出现的HSF产品异常而采取应急措施，减少因HSF问题而产生严重的后果。 2、适用范围：本程序适用于本公司出现HSF产品突发的污染事件而需实施的应急和响应情况。 3、职责：质量人事部负责本公司HSF产品突发污染事件的应急准备和响应。 4、定义：无 5、工作程序： 5.1应急准备和响应的范围： 根据本公司的实际情况，确定下列岗位为应急准备和响应的重点： a.仓库。 b.生产区域。 c.客户处 5.2应急准备和响应的原则： 5.2.1各有关部门应在可能发生紧急情况的场所配备应急教材并做好标识，对负责处理 HSF 产品突发污染事件的有关人员进行相应的教育培训。 5.2.2一旦发生突发污染事件时，必须把受污染的HSF产品进行标识、隔离，在紧急处理的同时要通报给客户为原则（若在客户处发生必要时直接请求客户支援）。 5.3应急与响应的应对 5.3.1发生突发 HSF产品污染事故时，应立即按《突发污染应急准备和响应流程图》汇报。 5.3.2在公司生产区域HSF产品突发污染事故发生的所在工序应立即采取标识、隔离措施和对受污染产品进行处理，如是事故性质严重，难以处理，应立即向质量人事部主管报告。5.3.3发生 HSF产品突发污染事故时，遇有批量或呈漫延污染时，应立即组织人员迅速隔离。 5.3.3 HSF产品突发污染事故处理结束后，事故发生所在部门的负责人必须在24 小时内填写《突发污染应急准备和响应报告》。 5.4HSF产品突发污染事故处理完后，事故发生所在部门负责人，应召集相关人员研究防止事故再次发生的对策。 5.5检查和教育 5.5.1各应急重点场所工作认真，在工作开始前和完成后，均应进行 A.日常污染源 / 污染物检查 B.各部门定期组织有关人员进行集中污染源检查。 5.5.2教育 A.对应急重点场所工作人员，应进行岗位教育。
1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求，确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存，并负责对来料送检以及储存时间超过3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验，生产的半成品/成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验，品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品/成品接收标准，检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购 负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验：对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验：指为防止不合格品流入下道工序，而对各道工序加工的产品及影响产品质量 的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验：是指在生产全部工序结束后，对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 特采：质量不完全合乎标准的原材料或器件，其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响， 经技术部和相关部门评估风险后，或征得客户意见，同意采用选别、让步接收等方法进行处理。 4.6 原材料：指生产过程所需要的原料，包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品：从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算 成本的自制半成品。
4.8 半成品：指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工成为成品，仍需进一步加 工的中间产品。 4.9 成品:指已完成全部生产过程，按规定标准检验合格，可供销售的产品。 4.10 紧急放行：生产急需来不及验证就发放生产部使用。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检： 委外／供应厂商交货时仓管直接带供应商将货交至“暂收区”，并需随货附《送货单》，仓库依本公司《物料需求单》之规格、数量点收，核对无误后在供应商《送货单》上盖本公司“暂收专用章”交还送货供应商做暂收动作，填写《来料送检单》转品质部检验。 5.2 进料检验： 5.2.1 IQC接到《来料送检单》后，应于“暂收区”抽取待检物料，并依原材料的相关检验标 准、《承认书》或厂商《出货检验报告》等进行抽样检验及相关性能测试。 5.2.2 品保人员于检验时应将结果填写于《IQC日报表》及《来料检验报告》。 A.判定合格，即在进料外包装上贴上“合格”标签，并在《来料送检单》上签字转仓库 办理入库手续。 B.若判定不合格，开立《材料不良通知书》经过相关部门会签后，根据《材料不良通知 书》的决议，退货在进料外包装上贴上“不合格”标签，特采在进料外包装上贴上“特采”标签，并在《来料送检单》及检验报告上注明特采。检验完成后通知仓库办理入库或退货手续。 5.2.3 正常情况下工作日内当天进料16：00前收到《来料送检单》，当天完成检验，16：00 后收到《来料送检单》，需在次个工作日上午下班前处理完毕。 5.2.4对于RoHS材料，IQC须依《订单通知单》注明的RoHS需求，对材料进行检验。 5.2.5若进料为RoHS材料，采购应要求供应商提供《ICP测试报告》，IQC应核对相应材料的ICP 测试报告是否合格，必要时品质部将材料委外检验，并要求检验机构出具《检验报告》。 5.3 制程检验： 5.3.1 生产部在每批生产前均需制作首件，填写《首件确认记录表》通知品质部和PIE工程师 确认。 5.3.2 品质部以BOM、《IPQC检验作业指导书》等为依据对生产部在制品进行检验或测试。 a.首件检验：生产部每条生产线开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的第一件 产品，经生产自检合格后，由IPQC根据相应的检验标准进行检验，填写《首件确认记录表》；如不合格应要求返工或重新生产，直到检验合格，品质部签字确认后才能批
标识和可追溯性控制程序 1.目的 明确产品标识的方法，防止不同状态产品的混淆和误用，便于产品的追溯。 2.范围 本程序适用于公司产品的标识和追溯性管理。 3.术语 产品标识：通过特定的编号、零件号或可比较的记号和更改状态的标识，做出清楚的、可令人理解的标记。 可追溯性：追溯客体的历史、应用情况和所处位置的能力。 检验：对符合规定要求的确定。 检验和试验状态标识: 待检品：进厂后尚未检验或加工后尚未检验的产品。 合格品：满足要求的产品。 不合格品：未满足要求的产品。 已检待判定：已检验尚待评审判定的产品。 可疑品：质量状态不明，或经推断可能含有不合格品的产品集合。 紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的。 4.职责 质量部负责从原材料、外购件进厂直至交付的所有过程产品标识、检验和试验状态标识和可追溯性的管理。 生产车间负责按规定对生产过程中的半成品、成品进行标识，检验和试验状态标识、区域标识，并对其使用维护管理。 物管部负责原材料库及成品库的产品进行标识及管理。 5.内容 产品标识 a）确保每个产品或每批产品都有唯一标识，对有贮存要求的产品须在标识中注明要求。产品标识应始终确保其唯一性，并在过程中得到维护。 b）无产品标识或标识不清的采购产品、在制品、半成品、成品，均不得投入加工、转序或交付。 c）无产品标识、产品标识不清或产品标识丢失的，由检验员确认后重新标识。
采购物料标识 a）对采购产品采用检验标识卡、产品标签（供方张贴）等方式进行标识。库管员对进厂物料放置在待检区，并放上待检标识牌，交检验员对进厂物资进行检查验收。 b）外购件标识形式：产品标识卡（不干胶标签）。 —经检验合格的物料，检验员在检验标识卡上，标注“合格”，并由仓管员入库存放。 —检验不合格物料由检验员在产品标识卡上，标注“不合格”，放置在指定的“不合格区” 内，予以隔离，经评审后处理。 c）库管员对钢材原料每包贴不干胶标签，并填写到货日期、供应商、规格牌号等信息。 d）因生产急需来不及检验时，由生产部向质量部提出“紧急放行申请”，报质量部、经总 经理批准。库管员在见到批准的“紧急放行申请”后，在车间领料单上注明“紧急放行”。 车间领料后必须在生产记录上记录“紧急放行”，并在领到产品上进行“紧急放行”标识，确保检验确认不合格后能可靠追回。 仓储产品标识 a）库存物资标识用标识卡，表明产品名称、规格型号、供货单位、日期、摘要、收入、支出、结存、备注。 b）确保物，帐、卡保持一致，不同型号、不同批次的物资，按照先进先出的原则分开摆放。 c）其它物资依供方的合格证上标识为准。 领料标识仓库依生产计划备料并遵守先进先出。备料领料应将产品标识卡保持完好，随产品发放到车间。 生产过程标识对零部件、半成品采用产品标识卡、标识牌、区域划分等方式进行标识。 a）冲压、点焊、装配车间的半成品、成品，由操作工填写产品标识卡，应保证一箱一卡，产品标识卡随产品一起转入下序。 b）从投料开始到完工，检验员应填写规定的记录，对于让步接收的产品，应经批准并记录。 c）随物料周转的产品标识卡应保持完好，当发现问题便于产品追溯。 监视和测量状态标识 a）根据待检，已检待判定，合格，不合格，返工，返修，报废拒收等情况设置监视和测量 状态标识。 b）产品标识牌 产品标识牌，适用于合格、不合格、待检、已检待定。同时也适用于对不合格品处置的标识, 如：停止使用、紧急放行、废品、返工/返修品等，并配有专用的器具存放。 c ）退货产品、可疑产品使用“不合格标识牌”。 d）发现无检验和试验状态标识的产品，所在部门的员工应及时通知检验员进行鉴定处理。 e）紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的，由生产部填写“紧 急放行申请单”，经批准后须挂“紧急放行”标牌。经检验后不合格时须及时追回, 不予转序（紧急放 行只适用于采购产品），并按《不合格品控制程序》执行。