《医疗器械生产许可证》延续办事指南
一、项目名称：
《医疗器械生产许可证》延续
二、受理范围：
1、申请人：浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业
2、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
三、受理机构：
各设区市食品药品监督管理局受理点
四、项目类型：
行政许可事项
五、工作时限：
30个工作日（不包括企业整改日期）。
六、设立依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号）
七、申请条件：
1、持有本企业的《医疗器械注册证》；
2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设
备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
4、有保证医疗器械质量的管理制度；
5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
八、申请材料：
1、《医疗器械生产许可延续申请表》；
2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》；
3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
九、资料要求：
1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。
2、《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代
表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。
十、审批收费
不收费
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/216639797.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
在互联网普及的时代，数据显得尤为重要。数据备份是对数据进行再存储，是一个数据导出动作，以防数据丢失。而数据恢复则与数据备份是两个相反方向的行为，是将不小心丢失的数据重新导回电脑端。数据备份与恢复系统哪个品牌好呢？ 铱迅数据备份备份与恢复系统，是业界针对大数据量环境的应急接管平台，其利用磁盘级CDP技术，可实现IO级别的细颗粒度实时备份，将备份窗口、数据丢失降到较低。并且可以实现任意时间点的数据挂载与演练，能够快速响应业务系统的接管需求，对应用实现连续保护。 软硬件一体化配置 数据备份与恢复系统集备份服务器，操作系统、备份软件、磁盘阵列融于一体；并可加载铱迅容灾平台的虚拟化软件模块，备份容灾一机实现。 多方位的数据备份支持
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化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
Outlook中存储了日常工作所需的重要数据，因此，Outlook数据的及时备份也就显得尤为重要。一般情况下，Outlook中的数据都是通过PST文件进行存储 和备份的。 PST文件（Personal Folder File个人文件夹）在实质上是一组Outlook信息的集合，如：收件箱、发件箱、草稿、日历、任务、地址簿，但不包含邮件账户及规则。Outlook为每个用户都建立独立的PST文件。如果你使用的是Windows XP，那么，你会在“X:￥Documents and Settings￥用户名￥Local Settings￥Application Data￥Microsoft￥Outlook”目录下面找到名为“Outlook.pst”的文件，这就是属于你的PST文件，默认状态下，这个文件中存储了Outlook中与你的账户相关的所有信息。 1. 备份Outlook数据文件 执行【文件】菜单下的【导入和导出】命令，在弹出的“导入和导出向导”对话框中，选择“导出到一个文件”一项，单击【下一步】按钮。 接下来，在“创建文件的类型”中选择“个人文件夹文件(.pst)”一项，单击【下 一步】按钮。
在“选定导出的文件夹” 中，我们可以选择需要备份的内容，比如收件箱、联系人、日历等。如果想要将收件箱中所有的邮件都备份，记得要选择下面的“包括子文件夹”项。如果想要将当前Outlook中所有的信息全都备份在一个pst文件里，可以直接选择文件夹树形结构的最顶端——“个人文件夹”一项。 最后，指定好个人文件夹的保存位置，单击【完成】按钮，即可开始进行备份。
2. Outlook数据的还原 一旦Outlook数据有损失，或者需要对Outlook数据进行迁移，我们都可以将曾经备份好的Outlook数据文件还原回来。还原过程与备份是相逆的操作，其方法与备份是基本相同的。 我们同样要执行【文件】菜单下的【导入和导出】命令，在对话框中则要选择“从另一个程序或文件导入”这一项，单击【下一步】按钮。 选择导入文件的类型是“个人文件夹文件(.pst)”。 指定需要导入的pst文件的位置。
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
医疗器械生产许可证/医疗器械经营许可证/一类备案 一、公司简介 北京国医械华光认证有限公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。 华光创新（北京）技术服务有限公司是北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）投资的子公司。是行业内技术资源雄厚的企业，围绕医疗器械生产经营企业，主要提供相关的产品注册、体系核查、模拟审核、临床试验等技术咨询服务。公司成立多年来为全国各地的大中小企业提供了各种技术支持的活动，并且在业内获得了良好的口碑。 二、医疗器械生产许可证应当具备的条件和提交的资料 1、从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
金蝶K/3 OA 服务器备份、恢复及迁移 指导手册 金蝶国际 2005年1月
目录 1金蝶K/3 OA服务器的备份与恢复 (3) 1.1情况介绍 (3) 1.2最佳的备份策略 (3) 1.3如何恢复系统 (3) 1.4OA系统恢复的最低条件 (3) 2金蝶K/3 OA服务器的迁移 (5) 2.1情况介绍 (5) 2.2如何迁移系统 (6)
*****以下所有的操作方案都要求以细心的数据备份为前提 1金蝶K/3 OA服务器的备份与恢复 1.1情况介绍 最糟糕的事情发生了，不幸的系统管理员某一天上班突然发现OA服务器已经无法开启了，这可怎么办？别担心，如果他做好了备份工作，他就可以在短时间内恢复系统。 1.2 最佳的备份策略 ●首先管理员应该每周进行一次对整个“Lotus”文件夹的备份。(建议采用磁带机或专业 配分软件备份) ●然后在OA系统中设置OA数据库的备份规则。设置过程如下： 1、在Notes中，打开系统设置库。 2、点击“工具→备份设置”按钮。 3、在“每日备份时间”中天日备份启动的时间。在“保存几个备份”中建议填入5。 这样在备份目录中可以始终保留下最近5天的备份数据。在“目的路径”中填入备 份的数据的存放目录。 4、之后，点击按钮“保存”，再点击按钮“定时备份”。 5、设置好之后，请注意保证Domino在设置好的每日备份时间时为开启状态。 1.3 如何恢复系统 按照以上的备份规则，可以采用如下操作恢复系统。 1、如果需要的话，可以将OA服务器的操作系统重装一下（注意服务器的机器名称和IP地 址设置为和原来一样）。 2、然后首先将每周备份的“Lotus”文件夹恢复到他原来的路径下。 3、再将最近一次的OA自动备份的“K3OA”目录恢复到Lotus\Domino\Data目录下,替换原 有的“K3OA”目录。 4、运行Lotus\Domino\nserver.exe启动Domino服务器。运行Lotus\notes\notes.exe 启动Notes客户端。 1.4 OA系统恢复的最低条件 如果他没有备份整个Lotus文件夹的话，那他至少需要备份了以下文件： Cert.id（验证字文件） Server.id（服务器ID文件） User.id（管理员ID文件） Name.nsf（Domino服务器通讯录数据库）
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
一、硬盘 1.品牌的认识 Mastor：迈拓 Toshiba：东芝 Hitachi：日立 Seagate：希捷 Western Digital：西部数据 Excel Store：易拓 2.硬盘的标签 S/N：序列号 P/N：序列号 Firmware：固件是硬盘的操作系统 Datecode：数据编码 WWN：信息，扫描可得的硬盘的信息 Barracud：a系列 7200 转速 11 磁头数 3.硬盘的常识 硬盘小孔的作用：1. 散热 2. 盘内与盘外大气压保持相同 硬盘的区分：台式机（3.5寸）、笔记本（2.5寸） 注意：电脑开机后，不能搬动电脑，硬盘高速运转，移动电脑，磁头与磁片相撞会出现痕迹。而移动硬盘，有矫正器，移动时会阻碍与磁片的相撞。 电脑会经常死机，问题可能是硬盘的破坏。 4.硬盘的接口 ATA：并口，拥有带子的传输带 SATA：串口，窄的红色的 SCSI：服务器利用 光钎接口：大数据处理（倍数据） 注意：Jumper Elock:跳线的接口（多个接口，区分主从盘） 5.硬盘的逻辑结构 5.1.磁道
硬盘出厂后，会初始化（低级格式化），出现的同心圆轨迹叫做：磁道 （Track）。磁道从外向内自“0”开始顺序编号，硬盘的每一个盘面有 300 ~ 1024个磁道，新的会有更多。 5.2.柱面 所有的盘面上的同一磁道构成了一个圆柱，就叫做：柱面（Cylinder）。 每个圆柱上的磁头，自上向下从“0”开始编号。 5.3.扇区 操作系统是以扇区存储数据的，每个扇区包括512字节的数据和一些其 他信息。 5.4.容量 硬盘容量 =盘面数 * 柱面数 * 扇区数 *512 （单位：KBMBGBTB）注意：一块磁片有2面，多个磁片相同的磁道号可构成一个个柱面。 磁头的个数 = 盘面的面数 柱面数 = 磁道数 6.硬盘的寻址方式 C/H/S（柱面/磁头/扇区）：三维地址模式 LBA（扇区的逻辑块地址）：线性寻址，以扇区为单位进行寻址 7.硬盘的分区 7.1.分区格式 FAT：Windows 3.0版本用的文件系统 FAT32：Windows 95 /98 NTFS：新技术文件系统 注意： NTFS与FAT的优势： NTFS支持权限设置，但FAT不行 NTFS分区技术文件支持加密，而FAT不行 NTFS支持磁盘配额，而FAT不行 NTFS支持长文件名，而FAT只支持8.3文件命名（8个文件名字符和3个扩展名字符） 7.2.分区要求 主分区 硬盘逻辑分区一 扩展分区 逻辑分区二
《医疗器械生产许可证》延续办事指南 一、项目名称： 《医疗器械生产许可证》延续 二、受理范围： 1、申请人：浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业 2、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 三、受理机构： 各设区市食品药品监督管理局受理点 四、项目类型： 行政许可事项 五、工作时限： 30个工作日（不包括企业整改日期）。 六、设立依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号） 七、申请条件： 1、持有本企业的《医疗器械注册证》； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设
备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 4、有保证医疗器械质量的管理制度； 5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 八、申请材料： 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》； 3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 九、资料要求： 1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 2、《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代
系统运维管理备份与恢复管理（Ⅰ） 版本历史 编制人： 审批人：
目录 目录........................................... 错误!未定义书签。 一、要求内容.................................... 错误!未定义书签。 二、实施建议.................................... 错误!未定义书签。 三、常见问题.................................... 错误!未定义书签。 四、实施难点.................................... 错误!未定义书签。 五、测评方法.................................... 错误!未定义书签。 六、参考资料.................................... 错误!未定义书签。
一、要求内容 a)应识别需要定期备份的重要业务信息、系统数据及软件系统等； b)应建立备份与恢复管理相关的安全管理制度，对备份信息的备份方式、备份频度、存储介质和保存期等进行规定； c)应根据数据的重要性和数据对系统运行的影响，制定数据的备份策略和恢复策略，备份策略须指明备份数据的放置场所、文件命名规则、介质替换频率和将数据离站运输的方法； d)应建立控制数据备份和恢复过程的程序，记录备份过程，对需要采取加密或数据隐藏处理的备份数据，进行备份和加密操作时要求两名工作人员在场，所有文件和记录应妥善保存； e)应定期执行恢复程序，检查和测试备份介质的有效性，确保可以在恢复程序规定的时间内完成备份的恢复； f)应根据信息系统的备份技术要求，制定相应的灾难恢复计划，并对其进行测试以确保各个恢复规程的正确性和计划整体的有效性，测试内容包括运行系统恢复、人员协调、备用系统性能测试、通信连接等，根据测试结果，对不适用的规定进行修改或更新。 二、实施建议 制定数据备份的规定，包括备份的策略、计划和内容等信息，备份策略的制定要结合本身数据量多少、数据更新时间等要求进行制定，对备份的数据要进行定期的恢复性测试，保证该备份的可用性。数据的恢复管理不仅仅是灾难恢复的计划，应当针对不同的数据恢复要求和恢复的内容制定多种适当的恢复策略，并定期对策略的有效性进行测试。
医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令第12号 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批 第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
数据中心灾难恢复指南 （更新版）
数据中心灾难恢复指南（更新版） 当前，基于Web的应用不断普及深入，新一代的企业级数据中心建设已成为行业信息化的新热点。虚拟化、云计算等新技术和概念的提出更是为数据中心的发展开辟了新的道路。但是，无论数据中心怎样变化，企业对于数据中心容灾备份的需求是只会提高不会降低的。此外，在预算日益紧缺的情况下，灾难恢复成本也是企业考虑的重要因素之一。企业灾难因素应该考虑哪些因素？如何将虚拟化应用到灾难恢复中来？如何减少数据中心灾难恢复成本？本指南将对这些问题进行解答。 灾难恢复考虑因素 灾难恢复策略和基础架构本身就很复杂，对于大型企业来说更是这样。在这个过程中存在许多可变因素：需要确定许多标准和流程，需要对人力资源进行组织，需要对技术进行整合，需要辨别不同应用间的差异并为其排定优先次序。 数据中心灾难恢复需要考虑哪些因素？ 将IT变更管理作为灾难恢复的一部分 虚拟化与灾难恢复 现在，许多公司都在它们环境的某处使用虚拟化技术。但是，他们可能不知道如何使用虚拟化技术来进行数据中心灾难恢复规划。学习如何应用虚拟化到灾难恢复很有用，也会受到很多技术上的限制。 虚拟化在数据中心灾难恢复中的作用 利用虚拟化技术来进行数据中心灾难恢复
如何节省灾难恢复成本 如今否认经济形势迫使企业减少预算。尽管灾难恢复（DR）人员在极力劝阻对这个领域预算的削减，DR也无法躲过预算危机。那么对于DR站对站数据复制解决方案的创建和维护而言，有没有什么方法或工具可以降低总的成本呢？ 灾难恢复预算的头号挥霍者 使用开源复制工具来降低灾难恢复成本 你是不是在为了避免麻烦而浪费灾难恢复成本？
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
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第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
数据备份与灾难恢复管理制度 1.0 目的 为了规范公司重要数据备份清单的建立、备份的职责、备份的检查、以及系统受到破坏后的恢复工作，合理防范计算机及信息系统使用过程中的风险，特制定本制度。 2.0 适用范围 本制度适用于深圳市泰丰科技有限公司。 3.0 定义 灾难恢复，指自然或人为灾害后，重新启用信息系统的数据、硬件及软件设备，恢复正常商业运作的过程。灾难恢复规划是涵盖面更广的业务连续规划的一部分,其核心即对企业或机构的灾难性风险做出评估、防范，特别是对关键性业务数据、流程予以及时记录、备份、保护。 数据备份是容灾的基础，是指为防止系统出现操作失误或系统故障导致数据丢失，而将全部或部分数据集合从应用主机的硬盘或阵列复制到其它的存储介质的过程。 4.0 关键控制点 4.1 在与重要硬件设备或软件系统供应商签订的采购合同中，应有相关备份与灾害恢复的技术支 持条款。 4.2 各部门应建立相应的重要信息备份清单，在此基础上形成公司重要信息备份清单，并定期更 新。 5.0 规范和要求 5.1 职责 5.1.1电脑部是公司信息备份的归口管理部门，负责公司所有重要信息备份的管理和协调。 5.1.2 各部门负责人是确定本部门重要备份数据的责任人，部门负责人应定期向电脑部提供本部门重要数据的备份或最新的备份数据清单。 5.2 备份清单建立和维护 5.2.1 各部门人员将需要备份的数据清单填到《部门数据备份清单》中，然后提交到电脑部，并 确保每天下班前存放到电脑部指定的网络存储位置。电脑部汇总各部门上报的《部门数据备份清单》，并核对网络上的存储数据，形成《公司数据备份清单》。
5.2.2 下列数据应包含在《公司数据备份清单》中： ?信息系统（包括：ERP系统、工资系统、考勤系统、安保系统、饭卡系统等）； ?邮件系统； ?OA系统； ?软件系统开发的相关代码和文档； ?重要网络设备的配置数据和文档； ?其他重要的数据。 5.2.3 备份方式：电脑部负责根据数据的重要性及保存期限等情况，为各类数据设定适当的备份 方式。备份方式有：服务器备份、在线备份、光盘备份。 5.2.4 备份频率：凡是采用日备份的，应采用循环覆盖方法，以节约存储设备；但每月要保存一 份月末的完整数据。具体规定如下： 序号备份内容备份部门备份频率备份地点备注 1 信息系统数据库备份电脑部每天1次；公司服务 器 对新增内容进行备份 2 各部门电脑上的重要文档数 据电脑部每天1次公司服务 器 3 邮件数据电脑部每天1次万网服务 器 4 其它重要数据各部门按需按需 5.2.5 为了加大数据备份的相对安全电脑部应定期（每年至少1次）通过光盘或其他存储设施做 永久性备份。不同时期的各备份介质作好相应的编号及相关说明，并移交公司档案室存档。 5.2.6 数据备份的保存：备份数据应妥善保存在安全可靠的地方，保存地点应能防火、防盗、防 潮。 5.2.7 数据备份的检查： ?电脑部应定期（每年至少1次）检查各类备份资料的情况，及时更新或销毁过期的 资料，并作好检查记录； ?对损毁的备份资料，要及时与使用部门联系，共同研究补救措施和方法； ?对于到达资料保存期限的备份资料，应在得到经营负责人批准后及时销毁。 5.3 灾害恢复计划 5.3.1 硬件的灾害恢复： ?电脑部应保存公司所有计算机、服务器及其辅助设备清单，具体可参见《固定资产
Oracle单机定时备份恢复配置指南 一、模块说明 1.1、文档适用范围 本文档适用于AnyBackup5.0.0~6.0版本 1.2、原理介绍 使用RMAN脚本进行备份， 1.3、备份介绍 支持完全备份和增量备份，备份时会备份数据库的数据文件，日志文件，参数文件，控制文件； 1.4、恢复介绍 1. Oracle 普通恢复 使用之前的数据库备份集来实现数据库的还原，然后使用归档日志及联机日志将数据库恢复到最新及指定时间点的状态，恢复时需要将停止数据库的生产业务； 2. Oracle 高级恢复 单独恢复不同类型的物理文件，包含控制文件、数据文件、日志文件、参数文件，在用户需要单独恢复各类型的文件时，可以选择此种恢复方式； 3. Oracle 表级恢复 可以在线进行表级恢复，并不影响数据库其它数据的正常业务使用；此种恢复方式主要针对用户误删除误操作，造成的表损坏或者数据丢失，不影响业务的正常运行；
二、环境说明 2.1、用户和客户端说明 2.1.1、用户权限 进行Oracle定时备份时，使用的用户必须是sysdba的权限，否则无法备份，如果使用的是不是sys用户，可以使用下面的命令将dba的权限赋予用户： grant sysdba to eisoo; //把dba的权限赋予用户eisoo 2.1.2、其他厂商库文件查询 其他厂商残留的库文件会影响到备份，Windows库文件名称为orasbt.dll，Linux下文件名为lilbobk.so，如果测试时环境上有其他厂商的客户端，建议先卸载掉，然后使用find命令查询库文件，如果还存在，就将该文件重命名 参考命令：find / -name orasbt.so 2.1.3、数据库位数 备份客户端时选择客户端的位数已Oracle数据库的位数为标准，最简单的检查数据库位数的方法就是在登录时查看输出信息，如下图，如标记有64bit则为64位数据库，如有没有则为32位数据库
药品注册管理办法;; 一、适用范围（2007） 适用于在中华人民共和国境内中请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药 品审批、注册检验和监督管理 二、药品注册申请的分类和每类申请的界定 1.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序 申报。 仿制生物制品按照新药申请的程序申报。 2．仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品 的注册申请。 3．进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 4．补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或 者取消原批准事项或者内容的注册申请。 三、药物各期临床试验的目的和基本要求（2009/2008/2006/2003） 药物临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家局批准，且必须执行《GCP》, 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程 度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段 的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。。 Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 四、附则 药品批准文号的格式(2008/2007) 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证导的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 第20单元药品生产质量管理规范 一、性质和适用范围（2006） 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 二、机构与人员 （1）主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 （2）药品生产、质量管理部门负责人的资质 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有
密级：内部 系统数据备份与恢复规程 ***有限公司 202 年月
目录 第一章引言 (1) 1.1编写目的 (1) 1.2预期读者 (1) 1.3编写背景 (1) 1.3.1使用者 (1) 1.4文档结构 (2) 第二章数据备份功能要求详述 (3) 2.1备份环境 (3) 2.1.1备份环境 (3) 2.1.2存储网络环境 (4) 2.1.3备份方式及备份空间 (4) 2.2备份需求 (5) 2.2.1系统级备份 (5) 2.2.2应用级备份 (5) 2.2.3文件级备份 (5) 2.2.4数据库备份 (5) 2.3备份策略 (5) 2.3.1备份策略定义 (5) 2.3.2系统级备份策略 (6) 2.3.3应用级备份策略 (6) 2.3.4文件级备份策略 (6) 2.3.5数据库备份策略 (7) 第三章故障与恢复策略 (8) 3.1故障与恢复介绍 (8) 3.2设计原则 (9) 3.3故障与恢复策略 (9) 第四章备份与恢复步骤 (10) 4.1备份步骤 (10) 4.1.1系统级备份步骤 (10) 4.1.2应用软件备份步骤 (10) 4.1.3脱机应用文件备份步骤 (11) 4.1.4数据库备份步骤 (13) 4.2恢复步骤 (16) 4.2.1系统级故障恢复步骤 (16) 4.2.2应用软件故障恢复步骤 (16) 4.2.3脱机应用文件故障恢复步骤 (17) 4.2.4数据库故障恢复步骤 (18)
第一章引言 1.1 编写目的 本文档主要描述江西中磊支付平台的数据备份与恢复的需求、策略要求以及相应的步骤，为后期实施和维护管理过程中提供数据库备份与恢复的规范。 1.2 预期读者 江西中磊支付平台项目组项目经理、集成经理、开发经理、系统管理员。 1.3 编写背景 在江西中磊支付平台的软件实施过程中，数据的安全至关重要，一方面数据的丢失或者数据库系统无法正常运行影响江西中磊支付平台业务应用系统的正常运作，另一方面如果系统在崩溃后不能够按照预期的要求恢复到指定状态也将影响到江西中磊支付平台业务应用系统的正常运作，例如数据冲突或者状态不一致。特地编写此文档将对实施过程中的数据备份与恢复提供指导。 1.3.1使用者 本文档适用于参与江西中磊支付平台项目实施的工程师、江西中磊支付平台的系统管理员以及项目经理、开发经理、系统管理员。
联通XXXX系统备份和恢复指南 数据库备份原则和周期 备份工作应遵循快速、有效原则。 各项数据的备份周期建议如下： 1、数据库：建议SYSDB每天做全量备份，同时做文本备份和exp导出备份 （1）文本备份每天做全量备份，备份时间为3:00，主机和磁阵上分别保留两份备份文件，主机上的保留周期为3天，磁阵上的保留周期为15天。 （2）exp导出备份每天做两次，备份时间为0点和12点，主机和磁阵上分别保留两份备份文件，主机上的保留周期为3天，磁阵上的保留周期为15天。 BILLDB每月做两次全量备份，备份时间为每月的1号和16号3:00。只在磁阵上保留备份文件，磁阵上的保留周期为3个月。 2、话单文件：建议每月做一次全量备份，备份时间为1号3:00，只在磁阵上保留备份文件，磁阵上的保留周期为3个月，本地只保留最新的备份。 3、配置文件：建议系统上线后备份一次，以后如果有修改则重新备份，只在主机保留备份文件。 自动备份篇 自动备份只备份数据库，配置文件和话单文件采取手动备份的方式进行。自动备份是在oracle的用户下进行的，需要将备份文件放置目录的权限赋予oracle用户。并设置oracle 用户的crontab。 # crontab –e 00 3 * * * /opt/oracle/backup/backup.sh > /dev/null 2>&1 00 0,12 * * * /opt/oracle/backup/backup.sh -L > /dev/null 2>&1 00 3 1,16 * * /opt/oracle/backup/backup.sh -B > /dev/null 2>&1 1.每天对sysdb进行自动备份： （1）每天3:00对sysdb进行文本备份，备份文件的目录： 本地目录：/export/home/backup/sysdb/exp 异地目录：/export/home/mps/sysdb/exp 文件命名格式为：AAABackup_2009080611_asc.tar.Z （2）每天0:00和12:00对sysdb进行二进制备份，备份文件放置的目录： 本地目录：/export/home/backup/sysdb/asc 异地目录：/export/home/mps/sysdb/asc 文件命名格式为：AAABackup_2009080600_exp.tar.Z 2.每月1号和16号的3:00对billdb进行自动备份 本地目录：/export/home/backup/billdb