药品质量管理制度
一、药品管理规范
1、村级医疗机构药房设置面积原则上不低于业务用房的1/4，应做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
2、药房应有足够的设施设备，如货架和柜台。根据药品质量管理需求设置阴凉柜（温度控℃℃制在1-20℃）和冷藏柜（温度控制在2-8℃）。
3、药房应相对独立，门窗结构严密，地面平整不起尘。
4、具有防尘、防虫、防鼠、防潮、防霉变、避光等设施或措施，具有温度监测和报警设备。
5、村卫生所和中医类别个体诊所应配备中药柜，且中药饮片斗格数量应与诊疗活动相适应，中药饮片名称应按《药典》写正名正字，并配置调配台。
6、药械不能直接放置于地上，保证药品离地10cm，离玻璃30cm。
7、配置非药品应放置“非药品区”并明示“本品不能替代药品”，标识应醒目。
8、配置酒药、中成药、中药饮片要根据药品类别进行区分陈列储存，并按温度、剂型、用途等要求进行分类陈列。
二、从业人员应每年一次健康检查。有传染疾病或者其它可能污染药品的人员不得接触药品；
2、每年接收药品监督管理部门组织的药事法规和药品质量管理培训，并考核合格；
3、每月对设施设备例行检查，如有损坏，应及时维修更换。
三、进货与验收、陈列养护
1、从合法企业采购药品和医疗器械，清单和税票同行，日期一致；做到票、账、物相符；
2、对所采购的药品，医疗器械逐一，主要查对批号、厂家、合格证明等内容，符合规定要求的在清单上确认并按要求进行装订；
3、根据温度分类要求对药品进行陈列储存，按剂型或用途进行分类。
4、非药品应放置于“非药品区”，不得与药品混放。
5、每月对所储存的药品进行检查。对近效期药品进行登记，对不合格药品及时处理。
四、药品调配使用与警戒
1、严格凭处方调配使用药品，不得变相销售药品，对抗生素等药品应严格根据适应症使用，防止药品滥用；
2、发现一般药品不良反应应立即上报。药学技术人员行为规范
一、严格执行药品管理法律法规，服务和指导临床医学和患者科学、合理用药、保障用药安全、有效。
二、认真履行处方调剂职责，坚持查对制度，按照操作规范，按照操作规程调剂处方药品，不对处方所列药品擅自更改或代用。
三、严格履行处方合法性和用药适宜性审核职责。对用药不适宜的处方，及时告知处方医师确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的，可拒绝调剂，按照相关规定做好审核记录并及时上报，同时做好对患者的解释工作。
四、协同医师（乡村医生）做好药物使用筛选和患者用药适应症、使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药咨询。
五、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应执行制度。
六、严格执行药品采购、验收、保管、供应、加工、配制等各项制度规定，不私自销售、使用非正常途径采购的药品，不违法违规为商业目的统方。
——《省医疗机构从业人员行为实施细则》
（卫监[201 ] 号）
医疗废物管理制度
一、医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
二、医疗机构的法定代表人（主要负责人）为防止医疗废物导致传染病传播和环境污染事故发生的第一负责人，每年对本机构的医疗废物管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
三、应确定一名医疗废物管理工作的负责人，负责检查、督促，落实本单位医疗废物的管理工作。
四、不得买卖医疗废物，不得随意丢弃废物。
五、及时收集医疗废物并按照分置于防渗漏。防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，并按规定进行登记，登记资料至少保存3年。
六、暂存医疗废物要做到“五防”[防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触]。并设立警示标识，并定期做好消毒工作。
七、各村级医疗机构要与所在地基层医疗单位签订医疗废物集中收集处置的合同，同时要向基层医疗单位索取加盖《医疗废物交接专用印章》的医疗废物转运交接单据，转运交接单据要具体载明医疗废物类瑾、数量和交接双方的签名。
八、各村级医疗机构要对医疗污水进行无害化处理并达到《医疗机构水污染物排放标准》，方可排放，防止疾病传播。
九、对不按规定要求处理医疗废物的，按《医疗废弃物处理服务条例》规定追究相关人员的责任。
传染病管理制度
一、村卫生所为传染病疫情责任报告单位，村卫生所医务人员为疫情责任报告人。
二、发现传染病或疑似传染病人时，要在法定报告时限内。以最快速度进行报告。
三、实行传染病首诊负责制，发现传染病病人或疑似传染病病人时，根据有关要求，进行隔离治疗或转入传染病定点医疗机构救治。
四、建立传染病个案登记，传染病登记本报告卡登记项目填写齐全，不得漏项，并掌握病人动态情况，做好跟踪随访。
五、协助上级机构开展传染病病人或疑似传染病病人流行病学调查、疫情报告、消毒隔离、应急救治、转院治疗等。对病人密切接触者，实行医学观察。
六、加强对结合病人发现与报告工作，配合基层医疗单位做好辖区内结核病病人的服药治疗和访视工作，提高治愈率，减少耐药病人产生。
七、开展性病、艾滋病等传染病防治知识宣传。协助上级机构做好医学调查、医学随访、医学救助，并妥善保管好工作档案，严格遵守保密制度。
八、严格传染病管理制度，对因瞒报、缓报或谎报传染病疫情或突发公共卫生事件的，造成疫情扩散、传染病暴发流行或严重不良后果的，依法追究相关人员责任。门诊登记制度
一、设立就诊病人门诊诊疗日志（或病历）记录制度，记录内容应当真实、准确，对每位患者均应逐一记录书写。
二、诊疗日志（或病历）书写采用篮、黑笔水（同一记录应尽量保持同一颜色）。使用中文和医学术语；就诊应有完整日期，日期采用公历并按年、月、日顺序书写，必须时应注明时刻，时刻的书写方式采用24小时制式，数字一律用阿拉伯数字书写。
三、书写应当真实、完整、及时、字迹清晰，表达准确，出现错字时应用双线划在错字
上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的笔迹。
四、诊疗记录应当在患者就诊时及时完成，因抢救危急患者未能书写可以抢救结果后6小时内据实补记。诊疗记录由接诊医生书写，并签全名。
五、诊疗记录应按照规定的格式、内容和项目书写。一般项目至少包括患者姓名、性别、年龄、住址（工作单位、年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴儿写日、月龄，必要时注明体重。
六、门诊日志（病历）内容应包括主诉、现病史、体征、实验室检查、临术诊断、治疗处理意见等，各种症状体征和诊断要用医学术语，提及的既往病名应加引号，临床诊断不明确时写主要症状加待查。属法定传染应注明疫情报告情况。
七、诊疗记录应按照规定妥善保存，不得伪造、涂改、隐匿、销毁或者抢夺。应患者的要求，应当提供其复印或复制病历资料，发生医疗纠纷时应主动提供整个诊疗过程的完善资料。
八、门诊日志病历保存期不得少于15年。
门诊（急、出诊）工作制度
一、村卫生所实行首诊负责制。不得以任何理由推x病人。应认真询问，书写病史及做必要的各种检查。首诊医师对所接诊病人，特别是对急，危重病人的检查、治疗和转院等工作负责到底。
二、对病人热情接待，态度和蔼，随列随诊，缩短病人候诊时间。合理安排值班人员，实行24小时值班制度。
三、急诊病人悠闲就诊诊病人（含急、出诊）均要登记简要病史及治疗方法，病历书写符合要求。危重病人要立即进行抢救，并及时转诊。
四、对急诊病人要尽快作出诊断或印象诊断、及时治疗，须转诊者应及时转诊。
五、对确需出诊的病人，村卫生所人员必须在做好出诊登记的同时，及时出诊。出诊箱必须配备使用的药械，定期检查，及时补充。
六、对确需在家输液治疗的病人，村卫生所人员应全程看护，输液（注射）后应观察15分钟。
七、严格执行门诊卫生消毒隔离制度，防止交叉感染。
村卫生所基本职责
村卫生所主要负责辖区农村居民的基本公共卫生服务和一般疾病的初级诊治，其基本职责是：
一、负责传染病疫情和突发公共卫生时间的登记、报告；
二、协助做好孕产妇保健系统管理和儿童保健系统管理；
三、开展健康教育，普及常见病、多发病、地方病、慢性病防治知识，提高农民医疗保健意识；
四、参与农民健康档案的建立与更新，高血压、糖尿病、精神疾病等慢性非传染病的随访；
五、协助做好儿童免疫规划接种，老年人保健，结核病、艾滋病等传染病防治，村级爱国卫生运动实施；
六、积极宣传新农合政策，协助做好参合农民医药费用报销补偿情况的定期公示工作；
七、使用适宜技术和国家基本药物，开展常见病、多发病的一般诊治，急重病人的初级救护、及时转诊和家庭康复指导；
八、承担卫生计生行政部规定的其他基本医疗卫生服务工作。
监督电话：
本卫生所电话：
医师（乡村医生）行为规范
一、遵循医学科学规律，不断更新医学理念知识，保证医疗技术应用的科学性、合理性。以
提高临床效果、效率和减少经济费用为目标。不断优化诊疗方案。
二、规范行医，严格遵循临床诊疗、技术规范和用药指南，使用适宜诊疗技术和药物。根据病情需要进行相应的适宜检查，不滥检查。落实医疗机构检查结果互认有关规定。严格执行医疗保险（城镇职工和居民医疗保险、新农合）政策，使用适宜药物，不开大处方，严格控制医疗保险目录外药物的使用，保障用药安全。严格遵守相关规定并充分保障患人及家属的知情同意权，不隐瞒、误导或夸大病情，不过度医疗，做到合理治疗、合理检查、合理用药。
三、学习掌握人文医学知识，详细了解患者病情和病史，尊重和关心患者，对患者实行人文关怀、真诚、耐心地与患者及其家属沟通。
四、认真执行医疗文书书写与管理制度。规范病历书写，做到字迹清楚易认。病历要料事求是记录患者诊疗及病情变化的情况，妥善保存病历材料，不隐匿、不伪造或违规涂改、销毁医学文书及有关资料，不违规签署医学证明文件。
五、依法履行医疗质量安全事件、传染病疫情、药品不良反应、食源性疾病、群死群伤和涉嫌伤害事件或非正常死亡等法定报告职责。
六、认真履行医师（乡村医生）职责，积极救治，尽职尽责为患者服务，增强责任安全意识，努力规范和控制医疗责任差错事件，保障医疗质量和医疗安全。
七、严格遵守医疗技术临床医用管理规范和单位内部规定的医师执业等级权限，不违规临床用新的医疗技术。
八、严格遵守药物和医疗技术临床试验有关规定，进行实验性临床医疗，应充分保障患者本人或家属的知情同意权。遵守医学伦理道德规范。
处方管理指导
一、已取得卫生计生行政主管部门发放的《相处医生执业证书》的乡村医生或取得医师执业资格并以卫生计生行政部门核准注册的执业[助理]医师，方可按核准的执业地点和诊疗科目开展医疗保健活动。
二、处方标准由卫计委员全部统一规定。处方格式由省卫计委统一规定。各医疗机构要严格执行卫生计生行政部门统一印刷的处方版本和格式，不得自行对处方进行改版印刷。
三、每张处方限于一名患者用药，处方一般用篮、黑钢笔水书写，字迹凋正清楚，不得涂改。如有涂改，医生须在涂改出签名并注明修改日期。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴儿写日、月龄，必要时要注明体重。有多个临床诊断时，“临床诊断”如写主要诊断。诊断不明确时写主要症状待查。
四、药品名称应当使用规范的中文名称书写。没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。药品的用法用量应当按照药品说明书规定的用法用量使用，特殊情况需要超剂量时，应当注明原因并再次签名。处方空白处应划一斜线，以示处方完毕。需要皮试的药物注明“皮试”
五、药品名称要使用经药物监督管理部门批准公布的药品通过名称，也可以使用卫计委公布的药品习惯名称开具处方，西药和中药可以分别开具处方，西药饮片应当单独开具处方x可以开具一张处方，每张处方不得超过5种药品。中药饮片应当单独单独开具处方，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的排列；调剂、煎煮的特别要求注明在药品的右上方，并加括号，如布包、先煎、后下方；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。处方空白出应划一斜线以视处方完毕。
六、药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位。重量以克（g）、毫克（mg）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际（l、u）、单位（U）；中药饮片以（g）为单位。
七、处方当日有效。处方一般不得超过7日用量。
八、处方由药学专业技术人员或乡村医生调配，并遵守调剂守则，做到（四查一对），对处方所列药品等不得擅自更改或者代用。对配有伍禁忌，超剂量或不合规定等错误处方，有权拒绝调配。发付药品应对患者（家属）进行相应的用药交代与指导。处方要有医师签名和调剂记载。
九、一般处方应按规定时限保存一年。
十、发生医疗差错或医疗事故争议时，应保存原始证据，不得修改或销毁，并如实向卫生计生行政部门报告。
村卫生所基本公共卫生服务规范（试行）
根据《国家革本公共卫生服务规范（第三版），结合我县基本公共卫生服务项目开展实际，制定本规范。
（一）居民健康档案管理
1、为辖区内常住居民建立统一、规范的健康档案，负责手机填写健康建档个人信息，协助乡镇医疗机构开展居民健康体检的宣传，发动等工作；
2、定期对建档人群的健康相关信息及时补充、完善及更新。每年对重点人群随访不少于4次，每次随访的内容记录要详细；
3、在患者急诊、复诊时，及时与居民健康信息信息系统关联，更新居民健康档案信息。
（二）健康教育
1、在提供门诊、访视、随访等医疗卫生服务时，针对重点人群结合本地区的主要健康问题和服务对象的主要健康问题开展有针对性的个体化健康知识和健康技能的教育；
2、每年发放不少于12种内容的健康教育印刷资料。其中要有不少于4期的中医药健康教育宣传；
3、村卫生室按照标准设立不少于1个宣传栏，每2个月至少更新1次健康教育宣传栏内容；
4、协助乡镇医疗机构开展健康咨询活动；
5、每2个月至少举办1次健康知识讲座。
（三）预防接种
1、根据国家免疫规划疫苗免疫程序，做好适龄儿童（包括流动人口）的摸底统计及相关工作；
2、协助乡镇医疗机构采取预约、通知单、电话、手机短信、网络、广播通知等适宜方式，通知儿童监护人，告知接种疫苗的种类、时间和相关要求；
3、送达预防接种通知单；
4、做好疑似预防接种异常反应检测，及时收集汇总疫苗的接种有关数据，上报乡镇医疗机构。
（四）传染病及突发公共卫生事件报告和处理
1、协助上级部门进行疫情监测
2、按照传染防治法的规定，负责本辖区传染病信息的及时报告，并确报数据安全；
3、协助上级部门开展传染病疫情和夜大发公共卫生事件的调查和处理；
4、协助上级专业防治机构做好结核病和艾滋病患者的宣传、指导服务以及非住院病人的治疗管理工作。
（五）0-6岁儿童健康管理
1、掌握辖区0-6岁儿童包括流动人口）底数，建立好管理档案；
2、通知辖区内适龄儿童按时接收健康管理；
3、新生儿出院后1周内，在乡镇医疗机构的指导下，到新生儿家中进行访视和进行体格检查，同时建立《0-6岁儿童报建手册》；
4、开展5岁以下儿童死亡监测，及时正确手机、汇总上报有关儿童保留信息
（六）孕产妇保健
1、协助做好本辖区内孕产妇（包括流动人口）的登记管理工作时建立《孕产妇保健手册》；
2、协助乡镇医疗机构开展产后访视工作；
3、协助做好孕前和孕早期增补叶酸的政策宣传、药物发放、使用指导和随访工作。
（七）老年人健康管理
1、掌握辖区内65岁及以上老年人人口数量和相关健康状况，进行健康指导，实行动管理；
2、协助医疗机构，每年对65岁以上老年人进行1次健康管理服务。包括生活方式和健康状况评估、体格检查、畏x检查和健康指导，并按照居民健康档案规范做好档案的填写、更新。
（八）慢性病管理
1、对辖区内35岁以上常住居民诊测量血压；做好高血压患者的就业诊登记，登记内容要完整、清楚和准确；对于原发性高血压患者进行分组随访管理，关根据随访评估情况进行分类干预，相关信息及时记录归档；
2、对于2型糖尿病患者每季度定随访监测、行为干预和治疗指导不少于1次（每年不少于4次），相关信息及时记录归档；
3、协助乡镇医疗机构对高血压和2型糖尿病患者每年进行一次全面体检。
（九）重性精神病管理
1、对刚纳入管理的重性精神病患者，签定网络客理知情同意书，进行一次全面评估，建立健康档案，并按照要求填写重性精神疾病患者个人信息补充表；
2、对辖区内的重性精神疾病患者开展每年至少4次的随访工作，根据评估情况做好分类干预；
3、协助乡镇医疗机构开展每年1次的健康体检工作。
（十）卫生计生监督协管
1、发现或怀疑有食源性疾病、食品污染等对人体健康造成危害或可能造成危害的线索和事件，及时报告。
2、协助开展饮用水卫生，学校卫生、非法行医和非法采供血、计划生育工作定期巡查、巡防，发现相关信息及时报告。
（十一）中医药健康管理
1、镇医疗机构的指导下，每年为辖区内65岁及以上常住居民提供1次中医药健康管理服务，内容包括中医体质识别和中医药保健指导‘
2、在乡镇医疗机构的指导下，为辖区内居住0-36个月儿童，在儿童6、12、18、24、30、36个月龄时对儿童家长进行儿童中医纸健康指导，包括（1）向家长提供儿童中医包括调养、起居活动指导；（2）在儿童、12月龄给家长传授摩x和挫脊方法；在14、24月龄传授按揉迎春穴，足三里穴的方法；在30、36月龄传授按揉四神聪穴的方法。
（十二）肺结核患者健康管理
1、发现肺结核可疑患者及时转诊；
2、协助乡镇医疗机构对肺结核患者督导服药和随访管理。
福建省医疗机构从业人员基本行为规范
一、以人为本，奉行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，树立大医精诚理念，弘扬和践行医疗卫生职业精神和人道主义精神，以患者为中心。全心全意为人民服务。
二、遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律。严格执行所在医疗机构各项制度规定。遵守劳动纪律，不迟到、不早退，上班时不擅自离岗、串岗，不从事与本职工作无关的活动。
三、尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫穷、地位、残疾、疾病、医疗保险等区别而歧视患者。
四、优质服务，医患和谐。服务热情周到。语言文明，举止端庄，作风细致严谨，无“生、冷、硬、顶、撞、拖”现象。认真践行医疗行业承诺，落实“首咅责任制”，加强与患者及其家属的交流与沟通，关心、体贴患者，做到热心、耐心、爱心、细心，工作期间不准电话聊天或闲谈说笑，自觉维护行业形象。
五、严谨求实，精益求业。热爱学习，积极参加在职培训和单位组织的各项学习，刻苦钻研业务技术，努力学习新知识、新技术。提高专业技术水，城市守信，抵制学术不端行为。
六、爱岗敬业，团结协作，忠诚职业，尽职尽责，增强责任意识，防范医疗差错、医疗事故的发生。正确处理同行同事关系。互相尊重，互相配合，和谐共事。
七、顾全大局，服从指挥。遇突发事件、自然灾害等，积极服从上级或有关部门的统一指挥，服从上级安排的指令性医疗保障等任务。
八、乐于奉献，热心公益。积极把健康教育融入医疗服务全过程，积极参与并带头做好控烟活动。
九、廉洁自律，恪守医德。弘扬高尚医德，严格自律，不利用执业和职务之便谋取不正当利益。不索取和非法收受患者财物。不收受医疗器械、药品、医用耗材、试剂、办公用品等生产、经营企业或人员以及纪检修x企业人员以各种名义、形式给予的回扣、提成和会员卡、对一时无法拒收的礼物，应在24小时以内报告单位有关部门。48小时内退还或上交单位有关部门。不参加其安排、组织或支付费用的营业性娱乐、健身活动以及与业务有关的宴请；不以介绍患者到其他单位检查、治疗和购买药口、医疗器械等为由，从中谋取不正当利益；不骗取、套餐革本医疗保险资金或为他人骗取、太取提供便利；不违规参与医疗广告宣传和药品医疗器械促销；不倒卖号源；不得违法进行非医学需要的鉴定胎儿性别和选择性别人工终止妊娠；严格执行医疗服务和药品价格改策，不多收、乱收和私自收取费用。
村卫生所工作人员职责
一、严格遵守《医疗机构管理条例》、《乡村锋生从业管理条例》等相关法律法规和医疗卫生服务规范，授受卫生计生行政部门的监督管理和乡（镇）卫生院的指导；
二、宣传卫生工作方针、政策和法规，协助村委会制度和实施初级卫生保健计划；协助村委会开展爱国卫生运动和“小康村”、“文明村”、“卫生村”、“美丽乡村”等活动的建设。
三、承担实施上级下达的国家基本公共卫生服务项目，做好辖区内居民健康档案的建立与更新、健康教育、预防接种、0-6岁儿童健康管理、孕产妇健康管理、老年人健康管理、高血压患者健康管理、糖尿病患者健康管理、孕产妇健康管理、老年人健康管理、高血压健康管理、糖尿病患者健康管理、重性精神疾病管理、传染病及突发公共卫生事件报告和处理、卫生监督协管服务和中医健康管理服务等工作；
四、开展健康教育，宣传计生卫生防病知识，进农民养成良好的习惯和健康的生活方工，提高群众自我保健的意识的能力；
五、协助有关部门开展食品卫生、公共场所卫饮用水卫生、劳动卫生和学校卫生等工作。
六、承担妇幼保健工作，及早发现孕妇，动员孕妇或追踪高危孕女到乡（镇）以上医疗保健机构产前检查与住院分娩；做好产后访视和母乳喂养随访。指导产褥期保健、新生儿保健；协助做好计划生育工作；
七、进行一般常见病初级诊治与转诊工作，积极提供上门巡诊服务；
八、协助新型农村合作医疗工作的开展；
九、负责有关疾病控制、卫生监督、妇幼保健等相关数据的收集、统计、填报。
十、做好县级卫生计生行政部门和乡（镇）卫生院下达的各项工作。
消毒隔离制度
一、认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》及《医疗废物管理条例》的有关规定。
二、治疗室、处置室、观察室、诊室等按每立方米1.5W配备紫外线灯管，每天进行1-2次空间消毒，每次不少于30分钟，并做好记录。
三、各种穿刺做到“一人一针一管”，必须使用合格的一次性医疗用品，一次性医疗用品用后必须及时消毒销毁处理做好记录。
四、备齐消毒灭菌设备及器械。
五、使用的消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗卫生用品，必须是获得省级以上卫生行政部门“卫生许可证”的产品。
六、皮肤消毒使用碘伏或采取2%碘酊75%酒精二步法，浸泡器械必须使用戍二醛等高效消毒剂，每一周更换一次，更随机存取存储器有记录。
七、严格遵循“六步洗手法”操作，治疗随机存取存储器药处轩工作前后均应选手，各种治疗护理及随机存取存储器药操作应按清洁伤口、感染伤口、隔离伤口依次进行，感染性敷科应放在黄色防渗漏的污染袋内并进行无害化处理，按感染性医疗废物替换置。
八、主动接收卫生主管部门的监督检测。
护士行为规范
一、坚持“以患者为中心”的护理服务理念，关心爱护患者，一规同仁，注重人文关怀与患通，尊重和保护患者隐私，维护患者的健康权益。
二、严格遵守各项法律法规及规章制度，正确执行临床护理实践和护理技术规范，全面履行医学照顾、病情观察、协助诊疗、心理支持、健康教育和康复指导等护理职责，为患者提供安全优质的护理服务。
三、工作严谨、慎独。对执业行为负责，对技术精益求精，不断更新知识，提高专业技术能力，增强综合素质，按规定巡视患者，密切观察病情，发现患者病情危机立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应及时实施必要的紧急救护。
四、严格执行医嘱，加强医护合作，发现医嘱违反法律、法规、规章或者临床诊疗技术规范、医学常规，应用时与医师沟通或按规定报告。
治疗室管理制度
一、治疗室布局合理，专人负责，严格区分清洁区与污染区，并有明显标记。
二、严格执行无菌技术操作原则，进入处置室、治疗室必须穿工作服、戴工作帽及口罩，器械要定期消毒和更换。保证消毒液的有效浓度。
三、经常保持室内清洁，每做完一项处置，要随时清理，每天室内消毒一次，除工作人员及治疗患者外，不许在室内逗留。
四、凡各种注射应按处方和医嘱执行，对过敏的药物，必须按规定做好注射前的过敏试验。注射时做到一人一针一管。
五、认真作好三查七对一注意工作。三查：摆药后查，服药、注射、处置前查，服药注射、处置后查；三对：对床号、姓名、药名、浓度、剂量、时间、用法；一注意：注意用药后反应。
六、严格执行消毒隔离制度，无菌品须注明灭菌日期，超过一周者重新灭菌。要相对划分无菌区、清洁区，器械和药品要分开放置。
七、各种药品及消毒剂分类放置，标签明显，字迹清楚。
口腔门诊部 院内管理制度汇编 （试行） 2018年1月
前言 为贯彻落实国家医疗质量管理体系各项规章制度，减少医患冲突，消除安全隐患，有力提升综合竞争力，促进本单位长足发展。现根据国家法律法规、规章规范和国家标准、行业标准，结合本门诊部实际情况制定本管理制度汇编。 本制度汇编需要所有员工加强学习并遵照执行，不断提高专业技能和职业道德。在今后的工作中将不断加以完善和补充，使之更加适应本门诊部的管理工作。
目录 一、岗位职责 负责人岗位职责……………………………………………………… 医师岗位职责………………………………………………………… 护士岗位职责………………………………………………………… 药剂人员岗位职责…………………………………………………… 医技人员岗位职责…………………………………………………… 二、人员管理 医疗机构从业人员行为规范………………………………………… 医疗机构校验管理制度……………………………………………… 医师定期考核管理制度……………………………………………… 护理人力资源管理制度……………………………………………… 护理人员技能定期评估制度………………………………………… 护理新技术准入制度………………………………………………… 护理人员继续教育制度……………………………………………… 学习培训制度………………………………………………………… 三、医疗质量 口腔四手操作技术规范……………………………………………… 医疗技术准入制度…………………………………………………… 门诊工作制度………………………………………………………… 门诊病历书写要求…………………………………………………… 门诊日志登记制度…………………………………………………… 处方书写制度………………………………………………………… 护理工作制度………………………………………………………… 消毒隔离制度………………………………………………………… 传染病管理工作制度………………………………………………… 治疗室工作制度……………………………………………………… 查对制度……………………………………………………………… 消毒隔离工作制度…………………………………………………… 处置室工作制度……………………………………………………… 值班与交接班制度…………………………………………………… 抢救制度……………………………………………………………… 抢救车管理制度……………………………………………………… 四、医疗废物、污水管理 医疗废物处置工作制度……………………………………………… 医疗废物管理制度…………………………………………………… 医疗废物暂存间消杀制度……………………………………………
药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
质量治理制度目录 1、质量体系文件治理制度 2、质量方针和目标治理制度 3、质量治理体系内审制度 4、质量否决权治理制度 5、质量信息治理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进治理制度 8、药品收货治理制度 9、药品验收治理制度? 10、药品储存治理制度 11、药品陈列治理制度 12、药品养护治理制度 13、药品销售治理制度 14、药品出库复核治理制度 15、药品运输治理制度 16、专门药品治理制度 17、药品有效期治理制度
18、不合格药品、药品销毁治理制度 19、药品退货治理制度 20、药品召回治理制度 21、质量查询治理制度 22、质量事故、质量投诉治理制度 23、药品不良反应报告治理制度 24、环境卫生治理制度 25、人员健康治理制度 26、质量方面的教育、培训及考核治理制度 27、设施设备保管和维护治理制度 28、设施设备验证和校准治理制度 29、记录和凭证治理制度 30、计算机系统治理制度 31、药品电子监管治理制度 32、药品质量考核治理制度 33、药品退货治理制度 34、中药饮片购、销、存治理制度 35、进口药品治理制度 36、药品质量档案治理制度
37、温湿度监控系统校准治理制度
1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：依照《药品治理法》及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的治理。 4、职责：治理部。 5、规定内容： 质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量治理体系文件分为五类： 5.1.1质量治理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量治理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的
诊所药品管理制度 第一章总则 第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本制度。 第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。 第三条市（县）级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。 第四条本制度适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。 第二章人员与培训 第五条个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。 第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。 第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。 第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。 第三章进货与验收 第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。 第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、验收日期、验收结论等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
前言 为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。 制定日期： 执行日期： ****************药店
企业药品经营质量管理文件系统 目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28
15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法 一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。 二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见. 三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实行。 四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。 五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。 六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。 七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。 八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。 二、安康药业质量方针、目标管理制度 一、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。 三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。 四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各
部门及门店。 五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。 六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。 三、安康药业质量体系审核制度 1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。 2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。 3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。 4、质量体系审核工作每年至少进行一次。 5、质量体系审核的内容主要有： A、质量体系的结构和运行情况； B、设施、设备及质量人员等资源配备情况； C、商品质量、仓储质量和服务质量 6、纠正与预防措施的实施与跟踪。 A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
零售药店质量管理制度规范(试行) 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责
16、养护检查职责 药品购进管理制度 1、目的:为加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、范围:适用于本药店购进药品的质量管理。 4、职责人:药品购进人员 5、内容: 5.1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则, 严格执行药品购进程序,确保购进药品的合法性。 5.2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证,签订质量保证协议,协议书应注明购销双方质量责任,并明确有效期。 5.3、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。加强合同管理,建立合同档案。 5.4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。 5.5、分析销售,合理调整库存,优化药品结构。 5.6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5.7、购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符 药品验收管理制度 1、目的:为把好进入药店药品质量关,保证购进药品数量准确、质量完好,防止不合格药品和假劣药品进入本药店,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、范围:适用于药店所购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责人:药品验收员 5、内容: 5.1药品验收必须按照验收程序,由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.3药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 5.4验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。 5.5药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 5.6验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收。 5.7验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质量负责人复查处理。
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
药品零售企业 质 量 管 理 制 度
批准页 本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品经营质量管理规实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP 认证。 现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。 本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效； 本质量制度（制度）起草人： 本质量手册审核人： 批准发布人：
目录
质量管理体系文件的管理制度 1 目的 为贯彻实施《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》，规药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。 2适用围 本药店质量管理体系文件的控制。 3 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 4 容 4.1 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 4.1.1质量管理制度 4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的 质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 4.1.2质量职责 质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 4.1.3 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。 4.2 文件的控制 4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。 4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。 4.2.4质量体系运行围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 4.2.6 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。
门诊工作制度 1．认真贯彻执行党和国家的卫生方针政策，自觉遵守国家的卫生法律法规，服从卫生行政部门管理，依法执业。 2．严格遵守医疗护理各项技术操作规程，防止医疗事故发生。 3．将本机构《医疗机构执业许可证》正本悬挂于醒目位置，执业地点、执业范围、负责人等登记项目发生变化，提前申请变更。 4．按照核准的诊疗项目执业，完成卫生行政部门指令性工作任务，主动参与突发公共卫生事件医疗救治工作。 5．认真、规范、准确地书写门诊病历，填写门诊日志。 6．对病员认真检查，合理治疗，科学用药。对疑难病人2次门诊不能确诊者，及时转上级医院。对急、危重病员，给予优先接诊，积极进行抢救治疗。 7．认真开展诊所内部设备、设施消毒工作，依法处置医疗废物、废水，保证医疗安全。 8．树立以病人为中心的服务理念，认真诊治每一位患者，为患者提供热情周到的服务。医务人员工作时衣帽穿戴整洁，佩戴胸卡。保持诊所环境清洁。 9．依据国家有关价格政策，制定合理的各项业务收费标准并公示，收款后出具正规合法的票据。 1 0，开展健康教育，大力宣传卫生防病知识。
药品管理工作制度 1．药品实行专人管理。严格按照《处方管理办法》采购药品。药品采购有计划，按正规渠道购药，保证质量、价格合理。严禁购进、使用和销售假药、劣药和过期药品。 2．药品排放有序，做到离地离墙存放，保持室内整齐，室内禁止吸烟。 3．调剂处方必须做到四查十对。药剂管理人员发现不合理用药或用药错误时，应当拒绝调剂，及时告知医师，请其确认或者重新开具处方。 4．配方时应细心、准确、按照调配技术规程进行调配。中药应按《中国药典》规定和《中药炮制规范》要求调配，称量要准确，严禁估计抓药，毒性药材要逐剂称量。 5．发药时将病人姓名、药品用法、用量及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交待清楚。 6．处方调配后应经严格核对方可发出，调配人和检查人应在处方上签名。 7．药品应定期检查，妥善保管。对有效期的药品应建立登记管理制度。确保药品质量。 8．麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的管理工作严格按照国家有关规定执行。
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
精选考试类及教育文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ 药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
医疗器械质量管理制度表格汇编 目录 一、人员岗位职责 1.企业负责人岗位职责责 2、质量负责人岗位职责 3、质量管理部门岗位职责 4、质量管理员岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量养护员岗位职责 7、出库复核人员岗位职责 8、营业员岗位职责 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 2、医疗器械销售管理制度 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 4、医疗器械效期产品管理制度 5、医疗器械不合格品管理制度 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 7、医疗器械售后服务管理制度
8、人员学习培训制度 9、质量投诉、查询管理制度 10、文件、资料、记录管理制度 11、卫生及人员健康管理制度 12、质量验收程序 13、仓库管理及储存养护操作程序
企业负责人岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。
诊所规章制度
规范化诊所规章制度 （一）门诊工作制度 1.认真贯彻执行党和国家的卫生方针政策，自觉遵守国家的卫生法律法规，服从卫生行政部门管理，依法执业。 2.严格遵守医疗护理各项技术操作规程，防止医疗事故发生。 3.将本机构《医疗机构执业许可证》正本悬挂于醒目位置，执业地点、职业范围、负责人等登记项目发生变化，提前申请变更。 4.按照核准的诊疗项目职业。完成卫生行政部门指令性工作任务，主动参与突发公共卫生事件医疗救治工作。 5.认真、规范、准确而书写门诊病历，填写门诊日志。 6.对病员认真检查，合理治疗，科学用药。对疑难病人2次门诊不能确诊者，及时转上级医院。对急、危重病员，给与优先接诊，积极进行抢救治疗。 7.认真开展诊所内部设备、设施消毒工作，依法处置医疗废物废水，保证医疗安全。 8.树立以病人为中心的服务理念，认真诊治每一
位患者，为患者提供热情周到的服务。医务人员工作时衣帽穿戴整洁，佩戴胸卡。保持诊所环境清洁。 9.依据国家有关价格政策，制定合理的各项业务收费标准并公示，收款后出具正规合法的票据。 10.开展健康教育，大力宣传卫生防病只是。（二）病历书写制度 1.对就诊病人书写门诊病历，应当客观、真实、准确、及时、完整。病历书写文字工整、字迹清晰、表述准确、语句通顺、标点正确、纠错规范。 2.病历书写使用中文和医学术语，以蓝黑墨水，碳素墨水或黑色签字笔签写。 3.病历由亲自参与诊断、治疗的具有合法资质的医务人员签名。无资质人员不得签名。 4.门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址药物过敏史等项目。 5.化验单（检查报告）、医学影像等检查资料应及时归入门诊病历。 6.对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的诊疗活动，依法签署知情同意书。 7.急诊病人经过紧急检查处理稳定后即可书写
文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。． (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进
记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 (6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度． 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录：
变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。(2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。． (3)入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。 (4)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 (5)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 (6)验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 (7)进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查
医疗质量管理制度高安市人民医院
前言 医院是医疗服务的主要提供者，医疗质量的好坏直接关系到患者的生 命安全和身体健康，而医院的工作十分专业、精细和复杂，所以必须要有 同样精准的监督评价体系，才能保证医疗质量和患者安全。 按《二级综合医院评审标准实施细则（2012 年版）》的相关要求，结合我院实际，医疗质量与安全管理委员会对我院目前所有医疗质量相关文 件进行了整理及完善，并汇编成册，下发给各科室，同时上传至医院评审 系统，供所有医务人员查阅。请各科室组织学习，并落实到位。 规章制度是协调和处理医疗及其它各项工作的依据，在规章制度面前，人人平等，任何人在工作中不得超越和违反。本制度汇编自下发之日起涉 及到的工作制度即时生效，相关制度的解释及督查落实由医院医疗质量与 安全管理委员会负责。 这套规章制度，整理编写时间仓促，加之水平有限，难免涉及到的范 围和条款不全面，望各科室在执行过程中，本着认真负责、实事求是、有 利工作的态度，及时提出意见，上报给医疗质量与安全管理委员会办公室 （设在医务科），并由医疗质量与安全管理委员会负责修订或增补，使之日臻完善。
高安市人民医院医疗质量与安全管理委员会 2016 年7 月20 日 目录 医疗质量管理制度 (5) 医疗质量管理方案 (7) 医疗质量管理和持续改进方案 (14) 医疗安全（不良）事件报告制度 (22) 医疗事故防范预案 (28) 医疗风险防范、控制制度及工作流程 (32) 病历书写制度 (41) 住院病历环节质量与时限基本要求 (44) 医疗核心制度 (47) 一、首诊负责制度 (47) 二、三级医师查房制度 (48) 三、疑难病例讨论制度 (49) 四、会诊制度 (50) 五、危重患者抢救制度 (51) 六、手术分级管理制度 (51) 七、术前讨论制度 (55) 八、死亡病例讨论制度 (56) 九、查对制度 (56) 十、医生交接班制度 (58) 十一、新技术准入制度 (59) 十二、病历管理制度 (60) 十三、分级护理制度 (62) 十四、临床用血管理制度 (63) 十五、转院转科制度 (64) 十六、医患沟通制度 (65)