医疗器械质量管理制度
**医院
XX医院关于成立医疗器械
质量管理小组的通知
各科室：
为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组
组长：XXX
副组长：XXX
成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人
二、办事机构
医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理小组职责
（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指
导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。
（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度
2、各项管理表格
XX医院
年月日
目录
1、医疗器械临床准入与评价管理制度
2、医疗器械采购制度
3、首次购进企业（品种）质量审核制度
4、医疗器械进货检查验收制度
5、医疗器械储存、保管、养护制度
6、医疗器械出库复核制度
7、效期医疗器械管理制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、医疗器械不良事件报告制度
10、
11、医疗器械使用管理规定
12、植入(介入)性卫生材料管理制度
13、
14、一次性使用无菌医疗器械管理制度
15、卫生和人员健康状况管理制度
16、质管人员培训制度
医疗器械临床准入与评价管理制度
一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把
好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
2、医疗器械产品注册证书及附件；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
首次购进企业（品种）质量审核制度
一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。
二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。
医疗器械进货检查验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械储存、保管、养护制度
1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。
3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。
4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4点），并按要求对温湿度进行调节。
1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。
5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。
6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。
7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。
8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。
9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。
10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：
1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
2、包装标识模糊不清或脱落；
3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度
为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，
特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；
二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；
三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；
四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；
五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；
六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不
合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；
七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不良事件报告制度
一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。
二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报旗市场监督管理局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。
一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要
二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现
三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原
四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、
五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)
六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。
医疗器械使用管理规定
1、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并登记报告。
2、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、
失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。
3、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。
4、医疗器械使用科室应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
5、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处理单位处理。医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。
6、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号
民营医院管理制度汇编（2016版） 第一章行政管理部门工作职责 与各级人员岗位职责 第一节院级领导岗位职责 一、总经理岗位职责 1、在医院董事会和董事长领导下，全面负责医院管理工作。主管医院运营部（含：经营部、企划部、市场部）工作，与执行院长、业务院长共同管理医院院务部（含：院办公室、人力资源部、总务部）、业务部（含：医务部、护理部）工作。 2、主持制定医院营销战略，确定经营方针、策略；负责审核医院中长期发展规划、年度计划；主持年度考核、总结、表彰；并定期向董事会报告工作。 3、主持制定医院经费收支预算和年度决算，审查各类经费收入和支出，监督各部门合理使用经费。按时向董事会报告医院财务收支状况，分析经营形势，提出改进措施。 4、与执行院长共同组织领导医院员工的招聘、续聘、解聘工作，制定员工薪酬、福利、社保管理办法，切实保障员工合法权益，充分调动全院员工的积极性。 5、领导医院形象工程建设和公共关系工作，努力培育良好的医院文化，建立融洽的内外关系，提高医院的知名度和美誉度。 6、定期组织医院工作的监督、检查，参加行政查房和现场办公，不断完善各项管理工作，提高医疗管理和经营管理水平。 7、完成医院董事会交办的其它工作。 二、执行院长岗位职责 1、在医院董事会和总经理的领导下，全面负责医院的行政管理、人力资源管理和后勤保障工作，协助总经理做好医院的经营和经济管理工作。
2、组织医院建设发展规划和各项工作计划的制定、实施、检查和总结，定期向总经理及董事会报告工作。 3、领导医院实行科学管理，统筹安排各项工作，定期分析医疗工作数量、质量情况，及时发现问题并提出改进措施。 4、负责全院行政管理、后勤保障、质量认证和公共关系工作，确保工作规范有序，防止各类事故发生。 5、协助总经理组织医院的员工招聘、续聘、解聘工作。对员工的综合素质、能力及工作态度进行考核，并提出使用意见。 6、审查有关业务支出计划和支出项目，经总经理批准后执行。 7、组织指导全体员工参加继续医学教育和各种培训，刻苦学习、与时俱进、开拓进取，积极开展“学习型医院”活动。 8、教育全体员工牢固树立全心全意为病人服务的思想，不断改进服务态度、服务质量和医疗作风。加强职业道德建设，杜绝不正之风。 9、完成医院董事会和总经理交办的其它工作。 三、业务院长岗位职责 1、在医院董事会和总经理的领导下，分管医院的医疗、预防、教学、科研和医政管理工作。 2、根据董事会和总经理的要求，组织制定并落实医院医疗工作年度计划和阶段安排，组织年度、月度医疗质量检查和总结，及时提出改进措施。 3、负责医院重点专科的确定和全面建设，参与医务人员的选聘、引进，组织对医务人员的考察、考核，对人员任用调配提出意见。 4、定期深入科室检查医疗质量，领导每月医疗查房；组织科室间协作，指导科室主要业务活动；组织重大手术、急危重症、疑难病例的会诊、抢救和急救演练，以及院前医疗救护工作。 5、协助总经理审查药品、器械采购计划，检查药品器械的供应管理工作。定期监督、检查主要医疗设备的使用、保管和维修情况。 6、负责组织全院开展新业务、新技术、新项目和临床科研工作。 7、负责组织开展医、护、技人员的“三基”、“三严”训练、各专业人才梯队建设和技
（管理制度）集团制度汇编(修改版)(定 稿版)
货币资金管理制度 为加强对集团货币资金的控制，有效管理流动性最强的资产，集团财务管理中心实行岗位分工和职位分离的管理原则，根据国家货币资金管理制度，结合集团财务管理相关规定，特制订本制度。 第一章银行存款管理制度 第一条银行账户管理 1、银行账户必须按国家规定开设和使用，只供集团经营业务收支结算使用，严禁出借账户供外单位或个人使用，严禁为外单位或个人代收代支，转账套现； 2、银行账户的账号必须保密，非因业务需要不准外泄。应当定期检查银行账户开设及使用情况，对有效账户进行定期维护，对不再需要使用的账户，应及时清理销户； 3、银行预留印鉴实行分管制，财务章和法人章由不同人员保管，严禁一人保管支付款项所需的全部印章。印鉴保管人临时出差时由其委托人代管并办理交接手续，并将其委托代管人报告上级领导； 4、对外支付的各类款项，必须按照集团规定的付款程序，经各级领导根据授权审核同意后，方可办理； 5、出纳人员应该逐日、逐笔即时登记银行存款日记账，每日终了结出余额。定期核对银行账户，每月至少核对一次，编制银行存款余额调节表，使银行存款账面余额与银行对账单调节相符，如调节不符，应查明原因，并报上级领导处理； 6、银行存款发生支出业务时，各项原始凭证，如发票、合同、协议和其他结算凭证等，必须由经办人签字，复核会计复核，经由具有相关审批权限的集团各级领导审核批准后，方可由出纳人员办理结算手续； 7、发生银行存款收入业务时，所有银行入账单据、收据、发票等收款凭证及时取得并必须经复核会计人员复核。 第二条支票管理 1、健全支票购买及使用登记制度。集团总部财务管理中心和各项目公司支票的购买由出纳人员负责，并在支票购买、使用登记簿上登记购买日期、开户行名称、购买支票起止号码等内容。出纳使用支票时应按支票号码顺序使用，同时在登记簿上及时、准确登记支票使用的日期、领用人、用途、金额、限额、批准人、签发人、复核人等事项。支票购买、使用登记簿由出纳以外的人员保管。保管人员负责定期检查支票使用情况并核对支票登记簿，确认支票都已按规定保管和使用； 2、支票、印鉴与现金及有价证券必须存放于保险柜内； 3、支票头、支票签收单、作废支票应按各银行账户分别整理归档并妥善保管。 4、集团总部各中心及各项目公司或个人因工作需要领用支票时，应填制规定
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
民营医院绩效考核方案 一、考核目标: 为了激励广大医护人员工作热情，遵循以病人为中心，以医院利益为目标的宗旨，体现分配公平，多劳多得的原则，促进医患关系和谐发展。 二、考核机构及职责分工: (一)考核小组: 组长: 副组长: 办公室: 成员:院办、医教部、护理部、经营部、人力资源部、财务部、医保办、客户服务部、后勤部及各临床医技科室主任、护士长。 (二)职责:
行政执行:由院长牵头，会同副院长、院长助理、办公室等部门科室监督考核，由办公室组织; 医疗质量:主要由业务院长会同医教部、护理部、经营部监督考核，由医教部组织; 财务指标:由业务院长会同经营部、医教部、护理部、财务部、医保办监督考核，由财务部组织; 科室管理:主要由业务院长、医教部、护理部、人力资源部、经营部监督考核，由护理部组织; 客户关系:主要由经营部、医教部、护理部、人力资源部、客户服务部监督考核，由经营部组织。 学习培养:主要由人力资源部、医教部、经营部、护理部等部门科室监督考核，由医教部组织。 三、考核依据: 国家政府相关法规;医院各项管理制度(《深圳恒生医院规章制度
汇编XX》)和会议精神;各部门岗位职责和工作流程;各部门责任目标和经营任务指标等。 四、业绩指标考核与奖励: 以医院下达的任务为标准，按照节余和亏损给予奖励与处罚. (一)、临床科室: 工作数量(即住院部医师每人每月完成出院人数或总床日数，门诊医师完成的日诊人次数、收入院人数)，门诊和住院业务收入等内容。XX年业务收入总体目标2900万元，分解到各临床科室年度和季度目标，并按之实行考核和奖惩: 按医院给各临床科室制定的业务目标超额完成后，超额完成的收入给与经济奖励:季度目标超额收入按3%奖励给科室，年度目标超额收入按5%(超额比例<10%)、7%(超额比例>=10%)奖励给科室。急诊科不适用第一条， 1、以门诊量和收入院人次为目标，全年年门诊量目标23200人次，全年收住院目标880人次，保持门住比超过3.8%。超出门诊量季度奖按4.5元/人次奖励，年度奖按7.5元/人次奖励，超出收住院
目录
第一篇组织制度 第一章总则 一、公司以制度为准则、以流程做管理，以绩效促动力，外抓项目，内树管理，突出效益。 二、公司的所有者、经营者、劳动者之间通过公司的决策机构、执行机构、监督机构形成各自独立、权责分明、相互制约、相互促进的和谐关系。 三、提高公司经济效益，重点建立岗位责任制和绩效考核体系，严格规范流程，提高执行力，鼓励员工发挥最大能力以创造更大价值。 四、按照职责明确、结构合理、人员精干、权力与责任对等的原则，科学设置各职能机构，责任到位、到人。 五、能者多劳、多劳多得，把员工创造的价值通过奖金或提成的形式反馈给员工，使员工更加珍惜在公司的工作机会，积极发挥主观能动性，从而创造出更多的价值，形成良性循环，实现公司与员工双赢。 六、规范企业财务管理体系，完善企业财务审核和控制，严格财务报销和各项业务费用支出。 七、下级绝对服从上级，提倡办事积极主动、沟通协作，发挥主人翁精神，大力提高工作效率，杜绝办事拖拉、敷衍了事，鼓励员工积极参与公司的决策和管理。 八、公司实行董事长领导下的总经理负责制，要求以岗定位，责任到人，强化管理执行和监督考核，提高执行力，落实公司各项计划任务。 九、工作流程实行“员工—主管（部门经理）--总经理”的逐级责任程序，严格执行签字及审批流程，起到执行落实和监督考核作用，提高工作效率和任务落实。
十、全体员工必须遵守公司的各项规章制度和决定，禁止任何部门和个人做有损公司利益、形象或破坏公司发展的事情。 第二章职责 一、公司设总经理，全面管理公司事项，执行并监督各项工作，向董事长负责。设副总经理、总经理助理各一人，辅助总经理处理公司业务和行政工作，设总工程师一人，负责公司工程及技术工作。 二、每个员工向部门负责，部门经理向总经理负责。讲究岗位、职责、待遇相一致原则，逐级管理，严格流程，强化执行与落实，所有目标统一到提高效率和业绩上来。 三、公司下设综合办公室（人力资源部）、财务部、市场业务部、招标代理部、造价审计部、建筑工程部、可研技术部等职能部门。各职能部门负责相关事项的执行落实，要求执行到人、落实到位。办公室为综合部门，做好公司整体组织协调工作，并具体负责办公、后勤、会议、接待和综合事宜。财务部负责财务报销和监督考核，并具体负责财务审核、工资发放，绩效提成等事项。 第三章员工守则 一、遵守公司的规章制度、管理流程，忠诚公司、热爱岗位，维护公司利益和形象。关心公司发展，积极踊跃参加公司组织的各项活动。 二、服从管理，服从分工，杜绝与上级顶撞，决策一经公司确定，应遵照执行，不得阳奉阴违或敷衍马虎，过程中可有变通或纠偏。 三、忠于职守，钻研业务，勤于学习，不断加强工作技能，提高工作效率和工作价值，做事积极，不得有意怠慢工作或工作不努力。 四、工作时间不得看闲杂书籍、看电影、打游戏、聊天等与工作无关的事，不都在网上下载或上传与工作无关的东西，以免影响他人工作。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
精心整理 制度目录 一、基本制度 1、行政管理 2、业务管理 3、劳动纪律 4、处罚办法 二、会议制度 1、院长办公会 2、院务会 3、中层干部会4 三、办公会议事规则 四、大查房制度 1、行政大查房2 3 灵宝金城医院基本制度 一、行政管理 1、院领导要严于律己，弘扬正气、身先士卒、甘愿奉献，带出好院风，好团队，坚持值班、值日及考核检查制度，敬业爱岗，尽职尽责做好本职工作。
精心整理 2、科主任、护士长要以身作则，严格履行岗位职责，按时完成所负责科室内的各项任务和临时工作，起模范带头作用。 3、临床一线职工要围绕病人做好一切医疗服务工作，接待病人要热情、周到、体贴、不得推诿刁难病人，不得以任何理由与病人及家属发生争吵。全员围绕“让病人便利，让家属放心，让社会满意”的工作宗旨。行政后勤人员应积极服务好医、药、护、技一线工作，按时完成各项工作任务，不推诿扯皮，科室书面反映的问题，三天内予以答复和解决，紧急问题随时解决。 4 5 关部门。 6 7 8 械回扣。 9 行奖励。 二、业务管理 10、医生必须认真履行《执业医师法》的有关规定，护士必须认真履行《护士管理办法》等有关规定，医技科室人员必须认真履行《执业医师法》的有关规定，药师必须认真履行《执业药师法》的有关规定。 11、所有医、药、护、技人员要严格遵守和履行卫生部颁发的工作制度与各级各类人员岗位职责，准确执行各种技术操作规范。
. 12、防范医疗纠纷、杜绝医疗事故，任何原因所引发的医疗纠纷或医疗事故，按照 《医疗纠纷和医疗事故处理办法》执行。 13、坚持首诊负责制，病历书写规范制，住院首次记录由接诊医师4小时内完成，住院病历由经治医师24小时内完成，进修、实习医生不得书写出院（死亡）记录和病案首页，病例按市卫生局考核标准，必须达到九十分以上，处方合格率达98%以上。 14、出院病历必须归档管理，不得销毁、遗失、住院号不得错编、重编或漏编。 15、严格医技检查登记制度，医技检查申请单、报告单书写合格率、病检率、阳性率要达到规定要求。 16、严格传染病报告制度，不得迟报、漏报、谎报，不得出具虚假检查报告、诊断证明及健康证明。 17、各种护理文件书写及护理技术操作合格率达到90%以上，护理“三基”理论考试成绩在80分以上。 18、严格执行输液巡回制度和消毒隔离制度，认真做好病人的基础护理，危重病人护理。 19、设备使用要按操作规范进行，专人负责，按时维护保养。 20、会诊制度：科内会诊由科室组织，科间会诊要在规定时间内完成，不得推诿，院内大会诊由科室提出，业务院长安排。 三、劳动纪律 21、执行上班签到制，医院职工必须按时上班，不得迟到、早退、脱岗、串岗，工作期间要衣帽整齐、佩戴胸卡、形象端正。行为得体、礼貌待人。 22、科室内必须保持良好的工作秩序，不得高声喧哗、干私活、下棋、玩扑克等，不得作出一切影响病人诊疗工作或与本职工作无关的其他活动。 23、爱护公物，节约用电，科室内不得有长明灯、长流水，除规定科室外，其他科 室和个人一律不得使用电炉。 .
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
民营医院管理制度汇编(２016版)40 民营医院管理制度汇编（２0１6版)；第一章行政管理部门工作职责；与各级人员岗位职责；第一节院级领导岗位职责;一、总经理岗位职责;1、在医院董事会和董事长领导下,全面负责医院管理;２、主持制定医院营销战略,确定经营方针、策略；负；3、主持制定医院经费收支预算和年度决算,审查各类;４、与执行院长共同组织领导医院员工的招聘、续聘、；5、领导医院形象工程建设和公共关 民营医院管理制度汇编（2016版） 第一章行政管理部门工作职责 与各级人员岗位职责 第一节院级领导岗位职责 一、总经理岗位职责 1、在医院董事会和董事长领导下,全面负责医院管理工作。主管医院运营部(含：经营部、企划部、市场
部)工作，与执行院长、业务院长共同管理医院院务部（含：院办公室、人力资源部、总务部）、业务部(含:医务部、护理部)工作。 ２、主持制定医院营销战略，确定经营方针、策略;负责审核医院中长期发展规划、年度计划;主持年度考核、总结、表彰;并定期向董事会报告工作。 3、主持制定医院经费收支预算和年度决算,审查各类经费收入和支出,监督各部门合理使用经费。按时向董事会报告医院财务收支状况,分析经营形势,提出改进措施。 ４、与执行院长共同组织领导医院员工的招聘、续聘、解聘工作,制定员工薪酬、福利、社保管理办法,切实保障员工合法权益，充分调动全院员工的积极性。 ５、领导医院形象工程建设和公共关系工作,努力培育良好的医院文化，建立融洽的内外关系，提高医院的知名度和美誉度。 6、定期组织医院工作的监督、检查,参加行政查房和现场办公，不断完善各项管理工作，提高医疗管理和经营管理水平。
中国水利水电建设工程咨询昆明公司 果多水电站工程监理部治理体系文件 KHIDI-GDJL-2012-A 内部治理制度汇编
2012-11-1公布2012-11-1实施 中国水利水电建设工程咨询昆明公司 果多水电站工程监理部
审定：刘富万 校核：周利编写：王文忠
目录 一、职员守则 (1) 二、内部例会制度 (1) 1 监理部内部综合治理月例会 (1)
2 监理业务内部交流、监理人员培训月例会 (1) 3 监理部总监办公例会 (2) 4 监理部安全生产月例会 (2) 5 监理部党、团职员政治、时事学习思想交流会 (3) 三、各二级部门职责及工作配合规定 (4) 1. 各分部(专业室)要紧职能 (4) 2.工作配合规定 (15) 四、职员岗位职责 (17) 1 总则 (17) 2 总监职责 (18) 3 副总监职责 (19) 4 总工职责 (19) 5 专业（或子项目）监理工程师职责 (20) 6 监理员岗位职责 (29) 五、职员考核治理规定 (30) 附录A 职职员作绩效考核评分表（A-1～A-11） (32) 附录B 监理部人员劳动纪律、廉洁从业考核表（B-1） (52) 附录C 监理部职职员作量化考核表（C-1） (53) 六、安全治理规定 (54)
七、车辆使用治理规定 (57) 1目的与适用范围 (57) 2车辆治理 (57) 3驾驶员安全行车规定 (58) 4乘车人员安全要求 (58) 5 事故处置要求 (59) 6车辆记录档案治理要求 (59) 八、印章治理制度 (62) 1 目的 (62) 2 适用范围 (62) 3 印章的治理 (62) 4 印章的使用 (63) 九、工地备用金治理方法 (64) 十、考勤治理制度 (66) 十一、生产、办公耗材及劳保用品领用规定 (69) 十二、办公、仪器设备治理制度 (71) 十三、食堂治理规定 (76)
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
2016年民营医院管理制度汇编 【最新资料，WORD文档，可编辑】 2016年民营医院管理制度汇编
第一章行政管理部门工作职责 与各级人员岗位职责 第一节院级领导岗位职责 一、总经理岗位职责 1、在医院董事会和董事长领导下，全面负责医院管理工作。主管医院运营部（含：经营部、企划部、市场部）工作，与执行院长、业务院长共同管理医院院务部（含：院办公室、人力资源部、总务部）、业务部（含：医务部、护理部）工作。 2、主持制定医院营销战略，确定经营方针、策略；负责审核医院中长期发展规划、年度计划；主持年度考核、总结、表彰；并定期向董事会报告工作。 3、主持制定医院经费收支预算和年度决算，审查各类经费收入和支出，监督各部门合理使用经费。按时向董事会报告医院财务收支状况，分析经营形势，提出改进措施。 4、与执行院长共同组织领导医院员工的招聘、续聘、解聘工作，制定员工薪酬、福利、社保管理办法，切实保障员工合法权益，充分调动全院员工的积极性。 5、领导医院形象工程建设和公共关系工作，努力培育良好的医院文化，建立融洽的内外关系，提高医院的知名度和美誉度。
6、定期组织医院工作的监督、检查，参加行政查房和现场办公，不断完善各项管理工作，提高医疗管理和经营管理水平。 7、完成医院董事会交办的其它工作。 二、执行院长岗位职责 1、在医院董事会和总经理的领导下，全面负责医院的行政管理、人力资源管理和后勤保 障工作，协助总经理做好医院的经营和经济管理工作。 2、组织医院建设发展规划和各项工作计划的制定、实施、检查和总结，定期向总经理及 董事会报告工作。 3、领导医院实行科学管理，统筹安排各项工作，定期分析医疗工作数量、质量情况，及 时发现问题并提出改进措施。 4、负责全院行政管理、后勤保障、质量认证和公共关系工作，确保工作规范有序，防止 各类事故发生。 5、协助总经理组织医院的员工招聘、续聘、解聘工作。对员工的综合素质、能力及工作 态度进行考核，并提出使用意见。 6、审查有关业务支出计划和支出项目，经总经理批准后执行。 7、组织指导全体员工参加继续医学教育和各种培训，刻苦学习、与时俱进、开拓进取， 积极开展“学习型医院”活动。 8、教育全体员工牢固树立全心全意为病人服务的思想，不断改进服务态度、服务质量和 医疗作风。加强职业道德建设，杜绝不正之风。 9、完成医院董事会和总经理交办的其它工作。 三、业务院长岗位职责 1、在医院董事会和总经理的领导下，分管医院的医疗、预防、教学、科研和医政管理工 作。 2、根据董事会和总经理的要求，组织制定并落实医院医疗工作年度计划和阶段安排，组 织年度、月度医疗质量检查和总结，及时提出改进措施。
管理制度汇编GUAN LI ZHI DU HUI BIAN 单位负责人： 分管矿领导： 单位：
安全誓词： 我工作在高瓦斯矿井 瓦斯防治高于一切 安全责任重于泰山 瓦斯猛于虎 治理靠通风 设施要完好 绝不随意动 超限当撤出 切莫存侥幸 现场安全谁把关 服从安监瓦检工 全力打造安康寺河、和谐寺河！ 尊重热爱保护
安全生产工作 指导思想 以“三个代表”重要思想为指导，以科学的发展观统领安全生产的；认真贯彻《安全生产法》，持续改进职业安全健康管理体系，着眼于国际国内先进水平，着力于安全“三基”工作；突出瓦斯综合治理，凸现以人为本理念，创新安全管理方法，夯实安全基础工作，为实现高瓦斯矿井的长治久安而努力奋斗。 安全生产工作 奋斗目标 1、杜绝三次3人及其以上多人死亡事故； 2、原煤百万吨死亡率为零； 3、千人死亡率、基本建设万米死亡率为零； 4、千人重伤率控制在1以下； 5、千人轻伤率控制在2以下； 6、最大限度降低粉尘浓度，职业病普查率达80%以上，达到省局控制目标。
企业精神：不怕榜上无名，坚信脚下有路 寺河精神：首战用我，用我必胜 队组精神：招之即来，来之能战，战之能胜 核心理念：以人为本，诚信立矿 企业哲学：天道酬勤奋，爱拼才会赢 工作宗旨：基础扎实，稳中求进 人才观：将本职工作干好就是人才工作上有所创新就是优秀人才管理观：集人之优塑我之形 工作观：人要干事，干就干出个样子来 质量观：质量是企业的命根子 成本观：省下的就是赚下的 环境观：环境就是财富，绿色就是生命 安全生产方针：安全第一预防为主 综合治理总体推进 安全信念：生命高于一切，责任重于泰山 安全观：安全就是一切工作的最优环境 安全作业观：不靠经验靠规程 安全质量观：“双标”工作是基础 安全纪律观：“三违”是事故的祸根，遵守工艺纪律是杜绝“三违”的根本 安全时空观：时时如履薄冰，事事小心谨慎