解密厂房及设施的设计确认
赵春华 博士
Chunhua.zhao@https://www.doczj.com/doc/1414997184.html, 021-********
于中国医药设备工程协会－”工程设计及设备选型培训班“
提纲 什么是DQ？ 全球GMP中对DQ的要求 执行DQ的时间点 DQ执行DQ的要点
风险分析 （Risk analysis）
总论
DQ 是顺利执行确认的基础
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Design 设计 “As a verb, "to design" refers to the process of originating and developing a plan for a product, structure, system, or component with intention” 作为动词时，指有目的地发起并发展产品，结构体，系统或 部件的计划
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Engineering Design 工程设计 "The application of scientific and mathematical principles to practical ends such as the design, manufacture, and operation of efficient and economical structures, machines, processes, and systems." 将科学及数学的理论应用于实际的需求，如设计，制造及运 行高效及经济的结构，设备，过程及系统。
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Facility Engineering Design – 制药设施工程设计
GMP
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设计是复杂的
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设计是复杂的 Knowledge and information intensive activity 需要大量的知识及信息 Wide range of expertise and activities 宽泛的专业技术及活动
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设计阶段对项目的成功至关重要
Opportunity to save costs
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Design Rationale 设计原理（理由） “is a framework of the reasons behind decisions made when designing a system or artifact. An understanding of the design rationale, or the justification for design decisions made throughout the design process, is necessary in order to understand, recreate, or modify a design” 在设计中所做决定背后的原因。 任何设计中的决定都是有原因的。只是有的已是常识或规 范，而有的有其特殊性。 对于设计原理或对设计中所作决定的原因的了解，对于理 解，重现及修改设计都是至关重要的。
From Wikipedia
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可追溯性
Good Engineering Practice 良好的工程规范 成熟的工程方法及标准应用于整个项目周期以达成适当的及 有成本效率的解决方案。 设计及安装的过程中应全面地考虑cGMP，安全，健康，环 保，人机工程，操作，维护，业界指南，及法规要求 对项目管理的所有阶段，包括设计，采购，施工及安装试车 的专业及强有力的管理 对设计理念，设计图纸，竣工图纸，测试记录，维护及操作 手册，监管机构的检查记录的合理的文档记录
From ISPE Baseline Vol.5, Commissioning and Qualification
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确认 － Qualification … is the process of establishing documented evidence that technical equipment including built-in computer systems, have been installed/commissioned correctly and function reliably within the specified operating ranges 是一个建立文档记录的过程，以证明工艺设备包括内置的计算 机系统已被正确地安装及试车，并能保证在所设定的操作范 围内能可靠地运行
Qualification practices enhance and build upon the GEP 确认实践是基于GEP，并对此有所增强。
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直接与间接影响 “直接影响系统”– 直接影响产品质量
“间接影响系统” – 预计不对产品质量产生直接影响, 但通常 支持 “直接影响系统”的运行.
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GEP及GMP
GEP （适用于所有系统）
? ? ? ? ? ? 法规或准则 设计指南 标准规程 项目详细设计概要及规程 项目工程质量方案 工程及施工管理规范
确认 （适用于直接影响系统） ? 影响评估 ? 确认依据 ? QA部门的积极参与 ? 提升文件归档及文件管理 ?增强最终用户的合作 ? 其他相关检测及测试 GMP 强制性的
应用于整个项目周期: ? 设计 ? 施工及安装 ? 试车
针对于直接影响系统，确认基 于GEP，并对其提升 不遵循GEP，GMP无从谈起 不遵循GEP，GMP无从谈起
非强制性 的
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From ISPE Baseline Vol. 5. Commissioning and Qualification
对于所有系统，V 模型都适用
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Design Qualification 设计确认
The documented verification that the proposed design of the facilities, systems, and equipment is suitable for the intended purpose. 对提议的设施，系统及设备符合既定目的的查证。 查证应有文件证明。
From EMEA GMP
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DQ与中国GMP 1998 中国98版GMP中对验证的要求：
没有提出设计确认的要求
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DQ与中国GMP 2009 新版GMP讨论稿第3稿中对验证的要求： 第一百五十条：应建立确认和验证的文件和记录，并能以文 件和记录证明达到以下预定的目标:
设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设施、设备和工艺的设计 符合GMP要求; 安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装 符合设计标准; 运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设 计标准; 工艺验证(PV)或性能确认(PQ)应证明特定的工艺能始终生 产出符合预定质量标准和质量特性的产品。
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DQ 与 FDA cGMP 1987 GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OF PROCESS VALIDATION (1987) Installation qualification - Establishing confidence that process equipment and ancillary systems are capable of consistently operating within established limits and tolerances. Process performance qualification - Establishing confidence that the process is effective and reproducible 对IQ,PQ有明确的定义，但没有对DQ,OQ作出定义。
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DQ 与 EMEA GMP
EU GMP Annex15：Qualification and Validation 2001
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DQ 与 PIC/S
1999.3
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