生产厂房验证方案编码：
目录
1 概述 ........................................................... 错误!未定义书签。
1.1工厂描述 (3)
1.2生产区描述 (3)
1.3其他建筑描述： (3)
1.4公用系统描述： (3)
2 验证目的 (3)
3 验证的范围： (3)
4 验证职责 (3)
5 验证的相关文件及验证依据： (5)
5.1 验证的相关文件： (5)
5.2 验证的依据： (6)
6 验证实施前提条件 (6)
7 厂房设施质量风险评估 (6)
8 验证时间安排 (7)
9 验证内容 (7)
9.1 厂房检查确认 (7)
9.2 文件资料的确认： (8)
9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： (9)
10 运行确认： (9)
10.1运行确认包含内容： (9)
10.2 设备确认 (10)
10.3空调系统 (10)
10.4.洁净区建材及质量确认 (10)
10.5.厂房部分 (10)
10.6.挡鼠及防虫设施检查： (10)
10.7.公用设施的检查 (10)
10.8 EHS检查 (11)
11 性能确认 (12)
11.1 噪声检测 (12)
11.2 照明检测 (13)
11.3 空调净化系统检测 (13)
11.4 工艺用水系统检测 (13)
11.5 压缩空气系统检测 (13)
12 偏差处理 (13)
13 方案修改记录 (14)
14 风险的接收与评审 (14)
15 拟订日常监测程序及验证周期 (14)
16 验证结果评定与结论 (14)
17 再验证： (14)
生产厂房设施验证记录 (16)
1 概述
1.1工厂描述
我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。
1.2生产区描述
车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；
1.3其他建筑描述：
1.4公用系统描述：
2 验证目的
检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。
2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。
2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。
2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。
3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证职责
验证小组人员一览表
4.1验证领导小组
4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。
4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
4.1.7.审批验证报告。
4.2验证小组
4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。
4.2.3对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。
4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
4.2.
5.准备和起草验证报告。
4.2.6.重新验证的时间安排。
4.3 生产部
4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。
4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。
4.3.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。
4.4 质量检验部
4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。
4.5 质量保证部
4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准
4.5.2.负责验证报告的总结
4.5.3.负责验证文档的管理
4.6 各生产车间
4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间
4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员
4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量
5 验证的相关文件及验证依据：
5.1 验证的相关文件：
5.2 验证的依据：
《药品生产质量管理规范2010版》
《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）
6 验证实施前提条件
6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。
6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2《验证所需文件审核确认记录》。
6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 《验证方案培训签到表》中。
7 厂房设施质量风险评估
经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。 8 验证时间安排
检查确认时间安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 运行确认时间安排：2015年
月 日至2015年 月 日； 性能确认时间安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 验证报告起草时间：2015年 月 日至2015年 月 日。 9 验证内容 9.1 厂房检查确认
9.2 文件资料的确认：
9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：
9.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
9.3.2程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
9.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
9.3.4仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）
10 运行确认：
10.1运行确认包含内容：
10.1.1 厂房布局确认
10.1.1.1 确认内容
确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。
确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。
确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。
确认有独立的洁具的清洗与存放间。
确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。
确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。
确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。
确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。
10.1.1.2 确认程序
根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。
10.1.1.3 记录见：厂房布局确认记录。
10.2 设备确认
10.2.1 主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。
10.2.2 记录见：设备确认记录。
10.3空调系统
记录见：高效送风口、排风口确认记录。
10.4.洁净区建材及质量确认
10.4.1.对洁净区所用建材及质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。
10.4.2.记录见：洁净区建材及质量确认记录。
10.5.厂房部分
10.5.1.洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规格及位置应符合使用要求。
10.5.2.记录见：洁净地漏及水池检查记录。
10.6.挡鼠及防虫设施检查：
10.6.1.生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、蟑螂盒、挡鼠板）。昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。
10.6.2.记录见：挡鼠及防虫设施检查记录。
10.7.公用设施的检查
10.7.1.检查项目及标准
10.7.2 记录见：公用设施的检查记录。
10.8 EHS检查
（EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写）10.8.1.EHS检查标准
10.8.2.记录见： EHS检查记录。
11 性能确认
性能确认包含以下内容：
11.1 噪声检测
11.3 空调净化系统检测
检测结果详见：----、----、----的净化空调系统验证方案及报告。
记录见：空调净化系统检测记录。
11.4 工艺用水系统检测
检测结果详见：纯化水系统验证报告。
记录见：工艺用水系统检测记录。
11.5 压缩空气系统检测
检测结果详见：压缩空气系统验证报告。
记录见：压缩空气系统检测记录。
12 偏差处理
将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提
出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
13 方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在“方案修改记录”中。
14 风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
15 拟订日常监测程序及验证周期
公用工程室负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程序及验证周期，报验证领导小组审核。
16 验证结果评定与结论
16.1验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
16.2验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认厂房设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：
16.2.1验证试验是不是有遗漏？
16.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
16.2.3验证记录是否完整？
16.2.4验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？
17 再验证：
当系统发生如下变更时，应进行再验证：
17.1系统需要更改变动后。
17.2大修项目完成后。
17.3在一切正常情况下，每一年验证一次。
生产厂房设施验证记录
人员培训及考核确认记录
验证所需文件审核确认记录
附表 3
验证方案培训签到表
是否
附表 4
方案修改记录
车间厂房检查确认记录
XY-500型滚筒式洗药机 验证方案 TS-54-001
验证立项申请表 编号:SMP-06-001-a 立项部门设备验证小组申请日期 立项题目XY-500型滚筒式洗药机要求完成日期与试生产同步 验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别同步验证 验证要求目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 立项部门负责人签名：生产副总 生产部意见 同意签名生产副总年月日质量部意见 同意签名质量副总年月日验证管理 部门意见同意签名生产副总年月日验证小组 长意见同意签名质量副总年月日指定编制验证方案部门及人员 生产部：生产副总生产车间：车间主任质量部：质量副总 QA 化验室：化验室主任设备部：设备部经理 编制验证方案要求及完成日期 严格按照设备验证的规范要求组织编制。完成日期： 验证完成要求及日期 通过对XY-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该机器的文件符合GMP管理要求，确认该设备的运行和性能符合工艺要求。要求完成日期：与试生产同步 验证小组签名：质量副总年月日备 注
参加验证人员 姓名所在部门职务/职称验证分工生产副总生产部负责人组长设备部经理设备技术员设备负责人设备安装车间主任生产车间设备操作员设备调试车间主任生产部工艺员工艺设计QA主管质量部QA主管过程监督化验室主任化验室化验室负责人质量检测 其它
验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门负责人签名日期备注起 草 设备部设备部经理 审核 生产部生产副总 质量部QA主管 设备部设备部经理中心化验室化验室主任验证管理部门生产副总 批准 经审批，XY-500型滚筒式洗药机验证方案符合要求规定，准予进行验证。 批准人：质量副总日期：年月日 备注
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
厂房与设施验证方案 文件编号： 江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责
3 概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版） 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件
附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 第二十四条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 验证形式：前验证。 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
生产厂房验证方案编码：
目录 1 概述 ..................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.1工厂描述 (3) 1.2生产区描述 (3) 1.3其他建筑描述： (3) 1.4公用系统描述： (3) 2 验证目的 (3) 3 验证的范围： (4) 4 验证职责 (4) 5 验证的相关文件及验证依据： (5) 5.1 验证的相关文件： (6) 5.2 验证的依据： (6) 6 验证实施前提条件 (6) 7 厂房设施质量风险评估 (6) 8 验证时间安排 (7) 9 验证内容 (7) 9.1 厂房检查确认 (7) 9.2文件资料的确认： (8) 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： (9) 10 运行确认： (9) 10.1运行确认包含内容： (9) 10.2 设备确认 (10) 10.3空调系统 (10) 10.4.洁净区建材及质量确认 (10) 10.5.厂房部分 (10) 10.6.挡鼠及防虫设施检查： (10) 10.7.公用设施的检查 (11) 10.8 EHS检查 (11) 11 性能确认 (12) 11.1 噪声检测 (13) 11.2 照明检测 (13) 11.3 空调净化系统检测 (13) 11.4 工艺用水系统检测 (14) 11.5 压缩空气系统检测 (14) 12 偏差处理 (14) 13 方案修改记录 (14) 14 风险的接收与评审 (14) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (14) 16 验证结果评定与结论 (14) 17 再验证： (14) 生产厂房设施验证记录 (16)
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
****厂房验证方案 厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定 方案审核 方案批准
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证范围及依据 (1) 4 验证小组成员及职责 (2) 5 验证方案的起草、审批及培训 (3) 6 验证条件 (3) 7 验证内容 (3) 8 异常情况处理 (10) 9 验证周期 (10) 10 证结果评定及结论 (10)
1概述 本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。 综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2验证目的 检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3验证范围及依据 3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 3.2验证依据 文件名称文件版号 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00 《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00 《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00
白蔹饮片工艺 验 证 方 案 河北国金药业有限责任公司
验证方案审批表
验证方案目录 一、引言 二、时间安排 三、工艺条件确认 四、验证项目、评价方法及标准 五、异常情况处理程序 六、变更与偏差 七、再验证周期 八、验证合格证的签发 九、附录
一、引言 1.验证概述 1.1背景概述 本次验证为公司中药饮片车间通过GMP认证基础上，依据《药品生产质量管理规范》2010年版、中药饮片附录、《中国药典》2015年版一部，对中药配方颗粒使用的白蔹饮片生产工艺进行的首次验证，以确定白蔹饮片生产的工艺。本公司已完成了白蔹饮片生产用设备的确认工作，设备的确认报告符合设计要求以及生产工艺要求。 1.2产品概述 1.2.1来源：本品为葡萄科植物白蔹的干燥块根。 1.2.2产地：河南 1.2.3产品性状： 本品纵瓣呈长圆形或近纺锤形，长4～10cm，直径1～2cm。切面周边常向内卷曲，中部有1突起的棱线。外皮红棕色或红褐色，有纵皱纹、细横纹及横长皮孔，易层层脱落，脱落处呈淡红棕色。斜片呈卵圆形，长2.5～5cm，宽2～3cm。切面类白色或浅红棕色，可见放射状纹理，周边较厚，微翘起或略弯曲。体轻，质硬脆，易折断，折断时，有粉尘飞出。气微，味甘。 1.2.4功能与主治：清热解毒，消痈散结，敛疮生肌。用于痈疽发背，疔疮，瘰疬，烧烫伤。 1.2.5用法与用量：5～10g。外用适量，煎汤洗或研成极细粉敷患处。 1.2.6法定炮制方法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 1.3验证依据标准 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 1.3.2《中国药典》2015年版一部 1.3.3白蔹饮片生产工艺规程（草案） 1.3.4白蔹饮片成品质量标准
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
编码： 目录
1 概述 工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产； 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 生产部
厂房验证方案 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
厂房系统确认方案 编号：YZ-CF-F-001 2015年 北京御本堂药业有限公司
确认方案的起草与审批
目录1.确认目的
检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再 确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排 等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
3.1.7.审批确认报告。 3.2.确认小组 3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5.准备和起草确认报告。 3.3.设备部 3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.质量部QC 3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.质量部QA 3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2.负责确认报告的编制和总结 3.5.3.负责确认文档的管理 3.6.生产部车间 3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。
目的：对中药加工过程中的净制工序进行验证，验证净制工序的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于中药加工过程中的净制工序的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 1. 材料及设备: 中药材或中间产品、磅秤。 2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程对其进行净制。 2.1. 取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，每点采样约100g，置样品袋中，并编号。 2.2. 挑选耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。 挑选耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 2.3. 杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量，计算 公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100% 3. 合格标准：根、根茎类、藤木类、花叶类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类，含药屑、 杂质不得超过2%；果实、种子类、全草类、树脂类，含药屑、杂质不得超过3%。挑选耗率不得超过15%。 4. 本试验重复3次，并填写验证记录。 5. 再验证：同一药材在使用一年应进行一次净制效果验证。
目的：对生产过程中洗药工艺进行验证，检查并确认洗药效果达到规定要求。 范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材的水洗效果的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 1. 材料与设备 原药材或中间产品、磅秤、洗药池。 2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行洗药。 2.1. 取样：从水洗后的样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。 2.2. 洗药：选用合适的洗药方式用流动的饮用水对物料进行清洗。 2.3.水洗操作记录：将所取样品中的泥沙与合格品物料分别干燥称重，计算泥沙的含量，计 算公式如下： 泥沙含量=泥沙/取样量×100% 3.合格标准： 3.1.洗制后的物料泥沙含量不得超过1.5%。 3.2. 洗后外观不得有损伤。 4. 本试验重复3次，并填写验证记录。 5.再验证 5.1. 同一药材在使用一年应进行一次洗药效果验证。
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签
编码： 目录3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施 责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目录
1 概述 生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述 上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高
6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。 该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述： －动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。 －污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述： 本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的 检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 洁净厂房的建筑装饰的验证 验证要求 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
GMP真空带式干燥机验证方案 1、设备概述 该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。 设备名称：真空带式干燥机 型号：BVD450 蒸发量：35—45kg/h 生产厂家： 出厂编号： 出厂日期：2013年5月 使用部门：生产部 安装位置：提取车间 2.验证目的 真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。 3.验证对象 真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4.验证机构及组成
公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1验证领导小组 4.2验证小组
5.进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。予确认从2013年08月26日至2013年08月28日； 安装确认从2013年08月10日至2013年08月18日； 运行确认从2013年08月23日至2013年08月25日； 性能确认从2013年08月20日至2013年08月22日； 起草报告从2013年08月16日至2013年08月19日； 6.文件 6.1已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2真空带式干燥机岗位操作规程和记录； 6.1.3真空带式干燥机质量标准及检验操作规程等。 6.2需要草拟文件 6.2.1真空带式干燥机使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；