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茂名国信石化工程建设监理有限公司
项目监理部
年月日
二、建筑土建工程质量情况
建设单位为：公司 地质勘察单位为： 设计单位为： 监理单位为： 施工单位： 监督机构为：建筑工程质量监督站 二、施工情况 1、地基与基础：于年月日机械开挖地基土方，年月日经由关部门对基槽进行检测验收认定已到粘土持力层后进行 基础结构施工，基础正负零以下，为C15砼条行基础加DQL，预埋柱下钢筋，均符合设计要求，各到工序完 单位工程质量评估报告（建设单位）
建设单位为：公司 地质勘察单位为： 设计单位为： 监理单位为： 施工单位： 监督机构为：建筑工程质量监督站 二、施工情况 1、地基与基础：于年月日机械开挖地基土方，年月日经由关部门对基槽进行检测验收认定已到粘土持力层后进行
建设单位为：公司 地质勘察单位为： 设计单位为： 监理单位为： 施工单位： 监督机构为：建筑工程质量监督站 二、施工情况 1、地基与基础：于年月日机械开挖地基土方，年月日经由关部门对基槽进行检测验收认定已到粘土持力层后进行 有关文字材料需打印。 单位工作质量检查报告（设计单位）
建设单位为：公司 地质勘察单位为： 设计单位为： 监理单位为： 施工单位： 监督机构为：建筑工程质量监督站 二、施工情况 1、地基与基础：于年月日机械开挖地基土方，年月日经由关部门对基槽进行检测验收认定已到粘土持力层后进行
建设单位为：公司 地质勘察单位为： 设计单位为： 监理单位为： 施工单位： 监督机构为：建筑工程质量监督站 二、施工情况 1、地基与基础：于年月日机械开挖地基土方，年月日经由关部门对基槽进行检测验收认定已到粘土持力层后进行
建设单位为：公司 地质勘察单位为： 设计单位为： 监理单位为： 施工单位： 监督机构为：建筑工程质量监督站 二、施工情况 1、地基与基础：于年月日机械开挖地基土方，年月日经由关部门对基槽进行检测验收认定已到粘土持力层后进行 基础结构施工，基础正负零以下，为C15砼条行基础加DQL，预埋柱下钢筋，均符合设计要求，各到工序完 单位工程质量检查报告（勘察单位）
多品种共线生产风险评估报告 评价人：日期：2016-4-15批准人：日期：2016-4-15
目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA）说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论
1.前言 我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数
3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2017年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律
地矿综合楼矿产研发中心2#楼竣工验收 施工单位工作情况汇报 一、工程概况： 郑州高新区地矿综合楼矿产研发中心2#楼工程位于郑州高新区莲花街与银杏路交叉口。二类高层住宅楼，耐火等级为二级。剪力墙结构，筏板基础，地上十八层，建筑高度为5445米。建筑面积为16078.4m2,内墙为细拉毛墙而，顶棚为腻子批口，楼梯间、公共部分为白色乳胶漆，电梯前室、公共走道为陶瓷地板砖。塑钢窗与防盗门抗风压性能、气密性能、隔声性能为4级，水密性能为3级，保温性能为7级，室内木门。外墙为陶瓷而砖 二、结构概况： 郑州高新区地矿综合楼矿产研发中心2#楼工程为现浇剪力墙结构，混凝土基础垫层05，基础筏板C30；基础顶（-2.6oom ）至5-950 m剪力墙、 柱:C35；梁、板C30。5-950 m以上剪力墙、柱、梁、板C30。屋面以外露构件C30；楼梯同本层梁、板。现浇过梁，构造柱，压顶C20。 砌体：±0.000米以下砖砌体采用蒸压灰砂砖MU10, M10水泥砂浆砌筑；±0.000米以上填充墙砌体采用A3?5加气混凝土砌块，M5混合砂浆砌筑。 钢筋：I级钢；II级钢、HI级钢。其中I级钢采用E43型焊条，n 级钢采用E50型焊条。暗柱、框架柱及梁纵向受力钢筋接头采用焊接。受力钢筋保护层厚度:基础筏板、基础顶至J.om为50mm,柱、梁为25mm；墙、板为15mm 三、安装工程概况： （1）给排水工程：给水系统由市政管网直接供水，一户一表。室内给水
管，暗装，除水表后支管采用聚丙稀PP-R管，热熔连接，其他管道采用钢塑复合管，双热熔连接。排水系统采用PVC管，所有排水立管穿楼板处加阻火圈。 （2）电气工程：防雷按二类设计，防雷及接地，接地电阻不大于1 欧姆。电源由配电室电缆引入，使用一户一表。供电干线采用封闭母线, 层电箱采用阻燃电缆，用户进线采用ZRBV线穿管暗敷。室内为三相五线制配线，设置一般照明和应急照明、电视、电话、宽带、网络及可视对讲门铃。 （3）通风空调工程：空调采用不燃保温型GM-II复合空调风管。采用分户热计量，干立管水系统为下供下回双管异程式系统，每户内水系统为下供下回双管异程式系统。空调由小区内冷热管网接入，夏季提供7°C -12°C的冷冻循环水，冬季提供5O°C-45°C的空调热煤水。风机盘管选用低噪声型，风管、水客与空调器采用软接头连接，所有动力设备基础采用减振基础。 （4）消防设有火灾自动报警，消防水泵、送风机、排烟风机均按双回路供电。消火栓、灭火器每单元每层设置一个。安防系统设有门磁、窗磁、幕帘探测器、煤气报警器、手动报警按扭。 四、工作依据 一法四条例及相关法律、法规、行业标准、技术规范及强制性标准、工程 设计资料等。 五、合同履行情况 1、严格按合同要求施工，无分包、转包肢解工程等现象。 2、按工程质量要求已完成合同承担的所有工程。 六、施工单位在工程建设各环节执行法律、法规和工程建设强性标准 情况： 1＞在投标阶段，我公司严格按照招投标法条款规定认真组织投标书的编写。进行合理合法的投标，经审定中标后领取了中标通知书。 2、中标后按照规定程序签订了施工合同，并经有关法定工商行政部门审定合格。
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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
xx申发久长科技有限公司一期工程（基础分部） 建 设 单 位 自 评 报 告 xx申发久长科技有限公司 xx年十月
一、工程概况 本工程位于xx省贵阳市修文县久长镇新民村，1#厂房长276m*宽108m，建筑面积29808m2； 2#厂房长276m*宽72m+长120m*宽60m+长96m*宽18m,建筑面积28746平m2；3#厂房长288m*24m,建筑面积6912 m2，总建筑面积65466 m2。 二、工程完成设计与合同约定内容情况 本工程由xx大学勘察设计研究院设计施工图，并经贵阳市工程设计质量监督站图纸会审中心审查合格，施工单位严格按照设计图纸施工，符合合同约定的内容。 三、工程勘察、设计、施工、监理等方面的评价 工程勘察设计，设计单位能按照建设单位的建设意图进行设计；工程在造型设计、环保节能设计等方面，设计单位能按有关规范规定要求进行设计，设计合理，并能定时到施工现场指导工作。 施工单位能认真熟悉图纸，了解设计意图，严格按图纸施工，个详资料准备齐全，各分部均办理单项工程竣工验收，全部合格；各分部、分项工程均符合设计和规范要求。 监理单位工作认真负责，能及时准确的按规范要求进行控制工程质量，严格把好质量关，致使本工程没有出现质量和安全事故，工作做得很好。 四、工程竣工验收时间、程序、内容和组织形式情况 该基础工程已全部完工，约定于2012年10月xx日由建设单位组织，诚邀施工单位、设计单位、地勘单位、监理单位一同参加基础分部分项工程验收，同时邀请市建筑工程质量监督站对本次验收行为实行监督。 五、工程竣工验收意见
经建设单位组织各参检单位，对xx申发久长科技有限公司一期工程1#、2#、3#厂房基础工程全面、系统的检查验收，各单位一致认为，基础工程质量符合设计和规范要求，质量等级到达合格质量标准。 建设单位（章）： 项目法人： xx年10月
中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析
4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月
目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员： 评估日期：
1.纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
河南县民族体育场工程 （单位工程） 工程质量评估报告 一、工程概况： 该工程为1 层框架结构，总建筑面积1744.27平方米。 本工程抗震设防烈度为七度；耐火等级为二级，建筑工程类别为三类，结构设计使用年限为50年，屋面防水等级：三级。 根据岩土工程勘察报告揭示，场地土自上而下为粉土、圆砾，该建筑物地基持力层为圆砾层，采用柱下条形基础，地基承载力设计值260Kpa。 砌体材料：MU10、3.5砖；砂浆：±0.000米以下为M10水泥砂浆，±0.000--4.80米为M7.5混合砂浆。 现浇构件为框架梁、板、柱、墙砼强度等级C30，部分砼强度等级C25。 混凝土保护层：梁柱为30（±0.000米以下40）墙板20、基础40。楼地面：卫生间铺防滑地砖外其余均为水泥地面。 墙面：为1：1：6混合砂浆。 屋面：为结构找坡屋面。 二、评估依据 1：工程建设监理合同； 2：工程施工合同； 3：工程设计图纸、设计变更等工程设计文件； 4：国家有关工程建设的法律、法规； 5：“建筑地基基础工程施工质量验收规范”、“建筑工程施工质量验收统一标准”等有关工程施工的规范，标准； 6：青海省建筑工程质量验收的有关规程、规定等。 三、质量控制资料检查情况：
本工程所用原材料钢筋、水泥、砂、石子、砖等进场均交验准用证、质保单，按规定分批量抽样送检均测试合格。 混凝土由同仁县建工站化验室做出配合比报告。施工单位自拌混凝土，实行配料机计量控制。 砂浆配制由同仁县建工站化验室出具配合比报告，施工现场拌制实行配料机计量控制。 混凝土、砂浆均按规定做好试块、在标准养护室养护，按时送检测试。同条件养护试块的数量符合要求，试块测试合格。 本工程的质量控制资料基本齐全，其中原材料测试报告：50份，混凝土试验报告：20份，砂浆试块试验报告：10份，检验批验收记录100份，详见“单位工程质量控制资料核查表” 四、各分部分项工程质量评估 （一）地基与基础分部工程： 1、我公司对地基与基础工程的质量评估意见为合格。河南县质监站 于于2013年7月29日验收合格。 2、主体分部工程： 主体结构的钢筋、混凝土、砌砖分项工程的质量均为合格。我公司监理机构对该主体结构工程的质量评估意见为合格。河南县质监站于2014年4月28日进行了核查。 3、地面与楼面分部工程：其中包括1）、地面分项；2）、块料面层分项；3）、水泥砂浆整体面层分项等三个分项工程 楼、地面工程的材料均有合格证等质量控制资料。 地面分项工程:主控项目:基土回填土质符合设计要求,基土夯填密实,夯填压实系数大于0.94. 一般项目:基土表面回填质量,对表面平整度、标高、坡度、厚度等项目进行实测,实测40点,合格35点,合格率88%.水泥砼垫层用的骨料质量符合要求,砂为中砂,混凝土强度等级符合设计要求. 地面块料面层与楼面块料面层相同. 该地面分项工程评为合格。
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3
***************** 主体分部工程施工质量评估报告 监理单位：青海中环项目管理有限公司 项目总监： 编制日期：年月日
*************** 主体分部工程质量评估报告 一、工程概况： 工程名称： 质量监督单位： 建设单位： 监理单位： 施工单位： 设计单位： ********位于*****，本工程建筑面积****，地上四层，地下一层，建筑高度为19.8m，建筑结构形式为钢筋混凝土框架结构。 混凝土强度等级5.4m以下梁、板、柱为C40，5.4m以上各层梁、板、柱为C35，其余未注明构件为C25。 钢筋保护层厚度： 砌体工程±0.00以下采用MU10粘土实心砖，±0.00以上采用MU3.5加气混凝土砌块（电梯井道四周墙体采用MU10实心粘土砖）砌块容重不大于7.5KN/M3。 二、质量控制手段： 我方采用旁站监理、平行检验、见证取样、巡视等方法，对工程施工进行了全过程监理，当发现质量缺陷时，采用口头通知、监理通
知、监理例会、停工等方式，要求施工单位进行整改。 针对隐蔽工程监理人员首先：全面掌握设计图纸及相关规范、标准的要求，审查施工操作人员的岗位证书，检查开工准备施工作业条件情况，完善施工环境，督促施工单位及时进行技术交底，制作样板。其次：检查施工过程操作人员的施工方法和工艺是否处于良好状态，是否按施工图纸和规范标准的要求进行施工，发现问题及时纠正，必要时采取了停工整改。对于施工难度大或容易产生质量通病的部位加大监督力度，必要时采用了一些检测仪器进行量测。 三、原材料、构配件质量评估情况： 本工程所用的材料均由施工方采购。原材料进场时，施工单位提交了出厂合格证和检验报告等质量证明文件，监理单位进行见证取样送试验室复试合格后方可用于本工程，本工程未发现使用不合格材料的现象，所用主要原材料情况如下： 1、钢材：钢材为酒泉钢铁集团有限公司、新疆八一钢铁集团有限公司产品，出厂质量证明书及复试报告齐全。 2、滚轧直螺纹机械连接接头：套筒采用邯郸市硕洋紧固件有限公司产品，合格证齐全；机械连接接头复试结果合格。 3、商品砼：商品混凝土由南联商砼站提供，单位资质、出厂合格证、原材料及外加剂检验报告及砼试块报告齐全。施工现场按规范要求进行取样做标养及同条件试块；砼强度试块报告齐全。 4、砌体用水泥（32.5级）：采用青海互助金圆水泥有限公司生产的产品，合格证、检验报告、复试报告齐全。 5、混砂：采用平安和兴砂石厂产品，复试报告齐全。
中学食堂 监理单位工程质量评估报告工程名称：中学食堂
监理单位：建设监理咨询有限责任公司 一、工程概况 二、工程质量评估 （一）主要分部工程质量评估 1、主要施工内容 中学学生食堂主基础、主体、节能、装饰与装修及室内管道、电气的安装施工。 2、地基与基础分部 （1）地基工程： 该工程地质类别为Ⅱ类，建筑抗震设防类别为乙类；基础回填土压 实系数在于0.94。地基挖土结束后，经施工单位自检合格，并报送监理、 1
设计院、建设部门进行了验槽，其基底土质、标高和几何尺寸均符合设计和规范要求。 （2）基础砼： 混凝土：该工程采用柱下独立基础，混凝土强度等级：柱、梁、板、及其它构件均为C30砼,基础垫层采用C15； 填充墙：±0.00米以上内墙采用加气混凝土砌块，用M5.0混合砂浆砌筑； 该工程中所使用的原材料，如钢筋、水泥、红砖均有出厂合格证和试验报告，砂、石均有复试报告单，施工中的砼和砂浆均有配比单和28天试块试压强度报告，保证资料齐全。 在基础施工中，施工单位能严格按国家现行施工规范和强制性条文规定进行组织施工，并能按监理规范要求，在对每道工序进行严格自检合格后，能认真填写各分部分项工程质量检查的检验批和隐蔽工程检查记录，合格后报现场监理人员进行检查验收，验收合格后才允许进行下道工序。经对基础工程的模板、钢筋、砼、砌筑、轴线、标高、预留洞等项的检查、验收，基础分部符合要求。 经对该分部工程检验批验收22项，合格率100%。基础工程质量合格、安全、可靠。 3、主体结构分部 该工程包括主体钢筋砼框架柱、梁、板钢筋绑扎，模板支撑，混凝土浇筑。砌筑用材料±0.00米以上内墙采用加气混凝土砌块，用M5.0 2
JL-C005 房屋建筑工程和市政基础设施工程 单位工程质量评估报告 监理号： 工程名称：圣灯乡拆迁安置项目A1标段 子项名称： 监理单位（章）：四川凯来工程监理有限责任公司 （甲、乙、丙级） 2011年11月30日
工程概况 工程名称成都市圣灯乡拆迁安置项房小区二、三期建设工程项目A1标段工程地址成都市成华区圣灯乡东华一、二组内 建筑面积95896㎡结构类型框架剪力墙结构 层数地上22层/地下2层总高1、2、3、8栋68.1M 9栋66.9 M 电梯20台自动扶梯/ 开工日期2007年6月19日工程完工日期 施工许可证号510100************ 施工图审查 批准书号 22011 建设单位成都市成华区土地整治服务中心 勘察单位成都市勘察测绘研究院 资 质 等 级综合甲级 设计单位 成都市人防建筑设计研究院、四川标鼎时代建筑工 程设计咨询有限公司 甲级 施工单位成都建筑工程集团总公司一级检测机构成都市建工质量检测站 地基处理、桩基础、钢结构、预应力、幕墙、装饰、设备安装等子分部工程分包设计、施工单位深圳南油工程设计院有限公司（屋面装饰钢构、商铺雨棚设计单位） 深圳中航幕墙工程有限公司（商铺幕墙设计单位） 福建省惠建发建设工程有限公司（屋面装饰钢构施工单位） 深圳中航幕墙工程有限公司（商铺雨棚、幕墙施工单位） 总监理工程师张云武 专 业工民建 证 号 51000212 监理工程师周东泉水利水电动力工程51003929 张连成工民建 [川]监工岗字 (08)1122号 监理员佟连明工民建 [川]监理员证 字(07)2363号
地基与基础分部工程质量评估报告 监理周期2008年5月～2010年4月基础类型筏板 工程建设过程中质量控制情况（ 工程监理检查内容及情况）原材料、构 配件检验 钢筋、水泥、砂石、商品砼、防水卷材有出厂合格证、检验报告及配合比报告，并经现场抽查，见证取样送检比例为100%，复试报告均合格。 验槽试桩或 地基处理 经验槽检查，地勘、设计人员认为地基持力层为稍密卵石层，满足设计要求。 检测情况 试块、试件 基础砼垫层C15，基础筏板砼C30/P6，地下室侧壁及消防水池侧壁C35/P8，试块强度评定均满足设计要求。钢筋连接方式为焊接，抽样试验 合格。 防 水 层 地下室防水材料为SBSⅡ PY PE4型防水卷材，C20细石砼保护层。 检 验 批 检 查 情 况 土方开挖、回填、钢筋加工安装、模板工程、混凝土工程、防水工程等检验批共161批，经检查主控项目和一般项目均满足质量验收规范的规 定。隐蔽工程在隐蔽前均经监理工程师检查、签认，可进入下道工序。 质 量 文 件 的 签 认 情 况 地基基础部位各工序的工程质量措施经审查合格。工程材料进场报验单、见证取样记录、施工测量放线报验单、工程隐蔽资料、设计交底、图 纸会审纪要均及时签认。对实验室进行了考核，具备相应资质。 对工程项目检验批的质量验收记录均及时签认。
质量风险评估报告 起草（签名 / 日期）： 审核（签名 / 日期）： 批准（签名 / 日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主 体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质 量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管 控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要 素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假 药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风 险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药 品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品 检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控 风险不在本报告的方案之内。 2 /19
质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
目录 1. 概述......................................... 错误!未定义书签。 基本情况介绍................................ 错误!未定义书签。 风险评估目的................................ 错误!未定义书签。 2. 范围......................................... 错误!未定义书签。 3. 风险评估时间................................. 错误!未定义书签。 4. 风险评估方法................................. 错误!未定义书签。 5. 风险评估流程................................. 错误!未定义书签。 风险识别................................... 错误!未定义书签。 风险分析及评价............................. 错误!未定义书签。 严重程度（Severity） ...................... 错误!未定义书签。 可能性（Possibility） ..................... 错误!未定义书签。 可检测性（Detection） ..................... 错误!未定义书签。 RPN值与SP值计算.......................... 错误!未定义书签。 风险水平分级............................. 错误!未定义书签。 风险分析表............................... 错误!未定义书签。 风险控制................................. 错误!未定义书签。 6. 风险评估结论................................. 错误!未定义书签。 7. 审核批准..................................... 错误!未定义书签。