斑蝥酸维生素Ｂ6注射液的临床应用
斑蝥为芫青科昆虫南方大斑蝥(大斑芫青Mylabris phalterata pallas）或黄黑小斑蝥(眼斑芫青M.cichorii linnaeas）的干燥体。辛、热，有大毒，归肝，胃，肾经，其功效，破血逐瘀，功毒散结。化学成分为南方大斑蝥含斑蝥素1%~1.2%。还含脂肪油12%，树脂，蚁酸，色素等。黄黑小斑蝥含0.97%~1.3%斑蝥素，用于症积，经闭。本品丰散而入血分，能破血瘀，消症散结，通经:痈疽，顽癣等本品为辛散有毒自之品，能以毒攻毒，消肿散结。
维生素B6有三种形式：吡哆醇（Pyridoxine，PN），吡哆醛(Pyridoxal，PA 或PL)和吡哆胺（Pyridoxamine，PM）。这3种形式通过酶可互相转换。PL及PM 磷酸化后变化辅酶，磷酸吡哆醛（PLP）及磷酸吡哆胺（PMP)。现已知有60多种酶需要维生素B6。
斑蝥酸钠维生素Ｂ６注射液(Disodium Cantharinate and Vitamin b6 Injectin)是在斑蝥酸钠和维生素B6注射液基础上配制而成的抗肿瘤注射剂。主要成分是斑蝥酸钠和维生素B6。斑蝥酸钠-斑蝥素的半合成衍生物，抗肿瘤作用明显优于斑蝥素，且抗癌谱较斑蝥素广，毒性和刺激性明显轻于斑蝥素，规格有10 ml含斑蝥酸钠0.1 mg，维生素B6 2.5 mg。
1 斑蝥酸钠维生素Ｂ６注射液的特点
1.1 斑蝥酸钠维生素B6注射液是一种广谱抗癌药物，能抑制肿瘤细胞蛋白质和核酸的合成，继而影响RNA和DNA的合成，最终抑制癌细胞的生成和分裂:可降低肿瘤细胞cAMP磷酸二酯酶活性，提高过氧化氢酶活力，改善细胞能量代谢，同时降低癌毒素水平:可直接抑制癌细胞内DNA和RNA合成及前体的渗入，使癌细胞形态和功能发生变化，直接杀死癌细胞。对正常细胞没有或仅有极低的抑制作用，属于极有相对特异性的抗肿瘤药。
1.2 提高机体免疫力，刺激骨髓造血功能和升高白细胞的新型抗肿瘤药。具有镇痛作用，用药后可明显缓解癌痛。不良反应较轻。由于本品纯度高，临床用量小，且为复方制剂，所以，没有一般肿瘤药导致的脱发，骨髓抑制，白细胞减少，严重胃肠道反应，机体免疫力降低等严重不良作用。
2 适应证
第三师 41 团医院科别：疼痛 治疗同意书床号： 住院号： 患者姓名：性别：年龄： 治疗前诊断： 拟行治疗名称∕方式：膝（左右）关节腔玻璃酸钠注射液灌注治疗 拟行麻醉方式：局麻。 拟行治疗日期：20 - - （1次/隔3~4日，4次/疗程） 本次治疗中∕治疗后可能发生的并发症及危险告知如下： 1．局麻药物过敏； 2．治疗中出血、休克或术后血肿； 3．治疗中损伤邻近组织或器官; 4. 切口（穿刺口）感染，切口疤痕； 5．穿刺口感染 6．心血管并发症 7.心血管并发症 8.心血管并发症 9.脑血管意外 10.胃肠道并发症 11．泌尿系并发症 12. 脑血管意外 13. 14. 15. 16. 17. 18.
（*本院规定：患者∕患者家属不得以任何形式向医务人员馈赠“红包”！）以上诸项病情严重者均可危及生命乃至造成死亡。 患者本人或家属已经认真阅读了以上各项内容，经治疗医生以通俗的语言详细解释了该治疗的风险和可能发生的并发症，患者本人及家属已经了解治疗的目的及本同意书全部内容的含义。经慎重考虑，决定同意接受该治疗，愿意承担该手术的风险。若在执行治疗的过程中，出现本治疗同意书未预先告知的治疗前无法预料的特殊情况，为了抢救患者的生命，或者为了患者的根本利益，患者方同意并接受医师根据具体情况和抢救治疗原则，实施相应的治疗措施。 我已详细阅读以上内容，对医护人员的解释清楚理解，经慎重考虑，我∕家属∕委托人对本手术意见如下：（同意∕不同意） 患者意见：患者签字： 签字时间：20 年月日时分 患者家属∕委托人意见：患者家属∕委托人签字： 与患者的关系： 签字时间：20 年月日时分 科主任：医师： 手术签字日期：20 年月日时分 治疗同意书签字须知 尊敬的患者及家属： 您或您的家属因病（伤）在我院接受治疗，无论治疗大小，客观上均存在着一定风险。在您决定实施治疗前，医师有责任向您讲清，说明有关可能发生的并发症及严重后果，病情及治疗复杂时，可能因突发的意外而危急生命，希望您逐项仔细阅读，在不理解时，务必在治疗实施前询问清楚，同意实施治疗后，请在同意书上签名，同时治疗医师按医疗规则进行认真准备，仔细观察及操作，相互配合，及时处理意外情况，在紧急情况下，为了抢救患者的生命，治疗医师有权做出相应处置，请病人和家属给予理解和支持，服从医院的诊疗措施。
维生素B 12注射液说明书 【药品名称】 通用名：维生素B 12注射液 曾用名：氰钴铵 商品名： 英文名： Vitamin B 12 Injection 汉语拼音： Weishengsu B 12 Zhusheye 本品主要成分为维生素B 12。其结构式为： 【性状】 本品为粉红色至红色的澄明液体，无臭，无味。 【药理毒理】 本品为抗贫血药。维生素B 12参与体内甲基转换及叶酸代谢， 促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。缺乏时，导致DNA 合成障碍，影响红细胞的成熟。本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B 12缺乏症的神经损害可能与此有关。 【药代动力学】肌注后吸收迅速而完全，约1h 血药浓度达峰值；体内分布较广，但主要贮存于肝脏，成人总贮量为4-5mg ；大部分在8h 经肾脏排泄，剂量愈大，排泄愈多。 【适应症】主要用于巨幼细胞性贫血，也可用于神经炎的辅助治疗。 【用法用量】 肌注，成人，1日0.025～0.1mg 或隔日0.05～0.2mg 。用于神经炎时，用量可酌增。 【不良反应】肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。 H H 333
【注意事项】 1、可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。 2、有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。 3、痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。 【儿童用药】肌注25～100ｕg /次，每日或隔日1次。避免同一部位反复给药，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。 【药物相互作用】氨基水杨酸可减弱本品的作用。 【规格】1ml:0.05mg；1ml:0.1mg；1ml:0.25mg；1ml:0.5mg；1ml:1mg 【贮藏】温度过高或消毒时间过长均可使之分解，应避光密闭保存。【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
本通知规定的大容量注射剂价格，除已标明外，不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液等溶剂（液）类别，一律执行同一价格,10ml以下同含量注射液执行同一价格。本通知所列统一价格药品中，国家发改委及原已公布的单独定价或优质优价药品价格可继续执行。本次限价从3月15日起执行。 冀价管（2010）14号附表 河北省政府定价药品价格审核表 2010年3月5日 品种序号规格序号药品名称剂型规格单位最高零售价格备注 11羟乙基淀粉130/0.4注射剂30g:500ml 袋115 2 2氟桂利嗪片剂5mg*60片(分散片)盒67.1 3氟桂利嗪滴丸1.25mg*40丸盒49.5 3 4尼群洛尔片剂5mg:10mg*16片盒32.8国家一类新药,非医保药,江苏吉贝尔药业有限公司 5尼群洛尔片剂10mg:20mg*10片盒34.9国家一类新药,非医保药,江苏吉贝尔药业有限公司 4 6美洛昔康凝胶剂10g:50mg 支22.5 7美洛昔康片剂7.5mg*30片盒67.7 5 8 小金片片剂12片盒105.2 9 小金片片剂6片盒53.7 610拨云退翳丸水蜜丸6g*10袋盒66 7 11四君子合剂150ml 瓶38.1 8 12血塞通片剂100mg*300片(薄膜衣片)盒469 13 血塞通胶囊100mg*120粒盒176 914重组人表皮生长因子滴眼液4ml:4万单位瓶45.4 1015富马酸亚铁胶囊200mg*120粒盒30.9 11 16复方α-酮酸片剂0.63g*100片盒335 12 17甲氯芬酯注射剂0.25g(冻干粉)支53.2 13 18曲普瑞林注射剂15mg 支5700增补规格,法国益普生生物制药公司（IpsenPharmaBiotech）1419吡格列酮片剂30mg*7片(分散片)盒64.3 15 20头孢克洛胶囊250mg*20粒盒82.7 21头孢克洛颗粒剂125mg*7袋盒18.7 22头孢克洛颗粒剂250mg*6袋盒27 23头孢克洛干混悬剂125mg*7袋盒19.6 16 24兰索拉唑片剂30mg*16片(肠溶片)盒133 25兰索拉唑片剂15mg*14片盒62.8 17 26硝苯地平片剂30mg*12片(控释片)盒44.1 27硝苯地平片剂30mg*24片(控释片)盒86 28硝苯地平II片剂20mg*30(缓释片)盒（瓶）30仅指执行WS1-(X-058)-2004Z标准29硝苯地平II片剂20mg*42(缓释片)盒（瓶）41.5仅指执行WS1-(X-058)-2004Z标准30硝苯地平II片剂20mg*14(缓释片)盒（瓶）14.4仅指执行WS1-(X-058)-2004Z标准31硝苯地平II片剂20mg*40(缓释片)盒（瓶）39.6仅指执行WS1-(X-058)-2004Z标准 18 32辛伐他汀混悬剂10mg*6袋(干混悬剂)盒21.9 33辛伐他汀混悬剂10mg*7袋(干混悬剂)盒25.4 1934陇马陆胃药片片剂36片盒26.5
1.维生素B1缺乏症。 患此病的鸡头往后抑，两眼观天。维生素B1又称硫胺素，是鸡体内碳水化合物代谢所必需的物质。神经组织碳水化合物氧化供给能量，如维生素B1缺乏时，则神经组织由于能量供应不足，就会出现神经营养障碍，导致机能失调，病鸡呈现多发性神经炎。维生素B1缺乏还会使鸡肠蠕动减慢，肠壁松弛，食欲减退，生长停滞。各种龄期的鸡均可发生维生素B1缺乏症，但以雏鸡、青年鸡发病较多。病鸡两腿无力，步态不稳，由于外周神经发炎，头向背后极度弯曲，其形状好似观天。 防治：一是在鸡的日粮中供给足够的维生素B1，育成鸡和成鸡每千克饲料中添加0.8～0.9毫克，雏鸡每千克饲料中添加1.5毫克，即可预防此病的发生；二是对已发病的鸡肌肉注射硫胺素5毫克(一只鸡的量每天一次)，连用5～7天，治疗效果极好。 2.维生素B2缺乏症。 患此病的鸡跪着地走路，也就是鸡走路时以飞节着地，两翅展开，像杂技演员走钢丝一样，以维持身体平衡。维生素B2也称核黄素，是参与鸡体内氧化还原反应的多种酶的组成成分，与蛋白质、脂肪和碳水化合物的代谢都有密切关系。维生素B2还对调节细胞呼吸、氧化还原起重要作用，如果缺乏时，就会影响生物氧化的正常进行，致使体内代谢发生障碍。维生素B2缺乏除了走路姿势奇特外，病鸡另一个主要标志是足趾爪向内弯曲蜷缩。 防治：一是在鸡的日粮中添加适量酵母、脱脂乳、苜蓿草粉等，可预防本病的发生；二是对已患病的鸡，其饲料中每千克加入4毫克维生素B2，连喂7～15天，可收到较好的效果。 相似症状：伸肌症挛，抽搐，运动失调，呈角弓扫张症状。（与鸡新城疫（肺脑型）、马立克氏病（神经病）、鸡传染性脑脊髓炎、维生素E、硒缺乏症（脑软化症）、大肠杆菌病（脑炎型）、肉毒中毒、食盐中毒、叶酸缺乏症、维生素B6缺乏症有相似症状） 特有症状：呈特征性的“观星”症状，剖检可见胃、肠道萎缩，右心扩张、松弛；雏鸡多为突然发生，成年鸡发病缓慢。 治疗方法： １．日粮中应保证充足的青绿饲料，配制全价饲料时每千克饲料中应添加２－－４毫克维生素Ｂ１。及时治疗消化道疾病。 ２．新鲜小鱼虾应煮熟后使用。 ３．维生素Ｂ１缺乏症的治疗措施如下： （１）口服维生素Ｂ１片（又称盐酸硫胺素），每只每次２．５－５毫克，１天２次,每公斤饲料中添加5毫克；连用2—3天。 （２）拌料喂服，每千克饲料添加５毫克维生素Ｂ１，连用１－２周。 （３）肌肉注射维生素Ｂ１注射液，雏鸡每只每次１毫克，成年鸡每只每次５毫克，每天１－２次，连用数日。
斑蝥酸维生素Ｂ6注射液的临床应用 斑蝥为芫青科昆虫南方大斑蝥(大斑芫青Mylabris phalterata pallas）或黄黑小斑蝥(眼斑芫青M.cichorii linnaeas）的干燥体。辛、热，有大毒，归肝，胃，肾经，其功效，破血逐瘀，功毒散结。化学成分为南方大斑蝥含斑蝥素1%~1.2%。还含脂肪油12%，树脂，蚁酸，色素等。黄黑小斑蝥含0.97%~1.3%斑蝥素，用于症积，经闭。本品丰散而入血分，能破血瘀，消症散结，通经:痈疽，顽癣等本品为辛散有毒自之品，能以毒攻毒，消肿散结。 维生素B6有三种形式：吡哆醇（Pyridoxine，PN），吡哆醛(Pyridoxal，PA 或PL)和吡哆胺（Pyridoxamine，PM）。这3种形式通过酶可互相转换。PL及PM 磷酸化后变化辅酶，磷酸吡哆醛（PLP）及磷酸吡哆胺（PMP)。现已知有60多种酶需要维生素B6。 斑蝥酸钠维生素Ｂ６注射液(Disodium Cantharinate and Vitamin b6 Injectin)是在斑蝥酸钠和维生素B6注射液基础上配制而成的抗肿瘤注射剂。主要成分是斑蝥酸钠和维生素B6。斑蝥酸钠-斑蝥素的半合成衍生物，抗肿瘤作用明显优于斑蝥素，且抗癌谱较斑蝥素广，毒性和刺激性明显轻于斑蝥素，规格有10 ml含斑蝥酸钠0.1 mg，维生素B6 2.5 mg。 1 斑蝥酸钠维生素Ｂ６注射液的特点 1.1 斑蝥酸钠维生素B6注射液是一种广谱抗癌药物，能抑制肿瘤细胞蛋白质和核酸的合成，继而影响RNA和DNA的合成，最终抑制癌细胞的生成和分裂:可降低肿瘤细胞cAMP磷酸二酯酶活性，提高过氧化氢酶活力，改善细胞能量代谢，同时降低癌毒素水平:可直接抑制癌细胞内DNA和RNA合成及前体的渗入，使癌细胞形态和功能发生变化，直接杀死癌细胞。对正常细胞没有或仅有极低的抑制作用，属于极有相对特异性的抗肿瘤药。 1.2 提高机体免疫力，刺激骨髓造血功能和升高白细胞的新型抗肿瘤药。具有镇痛作用，用药后可明显缓解癌痛。不良反应较轻。由于本品纯度高，临床用量小，且为复方制剂，所以，没有一般肿瘤药导致的脱发，骨髓抑制，白细胞减少，严重胃肠道反应，机体免疫力降低等严重不良作用。 2 适应证
药品名称大全中包含的词条 阿魏阿魏八味丸阿魏化痞膏阿魏麝香化积膏 阿魏酸阿魏酸钠阿魏酸钠氯化钠注 射液 阿魏酸钠片 阿魏酸钠葡萄糖注 射液 阿魏酸钠散阿魏酸钠注射液阿魏酸哌嗪 阿魏酸哌嗪分散片阿魏酸哌嗪片阿西美辛阿西美辛缓释胶囊阿西美辛胶囊阿昔洛韦阿昔洛韦滴眼液阿昔洛韦分散片阿昔洛韦缓释片阿昔洛韦胶囊阿昔洛韦咀嚼片阿昔洛韦颗粒 阿昔洛韦氯化钠注射液阿昔洛韦凝胶阿昔洛韦片 阿昔洛韦葡萄糖注 射液 阿昔洛韦乳膏阿昔洛韦软膏阿昔洛韦眼膏阿昔洛韦注射液阿昔莫司阿昔莫司胶囊阿珍养血口服液阿佐塞米 阿佐塞米片嗄日迪五味丸埃索美拉唑镁埃索美拉唑镁肠溶片 癌复康片矮地茶矮紫堇艾迪注射液 艾地苯醌艾地苯醌片艾附暖宫丸艾恒 艾司洛尔艾司洛尔注射液艾司唑仑艾司唑仑片 艾司唑仑注射液艾条艾叶艾叶油胶囊 艾叶油软胶囊艾愈胶囊爱可得液爱克兰片 爱普列特爱普列特片爱维心口服液暧胃舒乐颗粒安吖啶安吖啶注射液安贝氯氨安贝氯铵 安贝氯铵片安喘片安达美注射液阿巴卡韦 阿苯达唑阿苯达唑干糖浆阿苯达唑胶囊阿苯达唑咀嚼片阿苯达唑颗粒阿苯达唑口服乳剂阿苯达唑片阿苯达唑糖丸阿苯片阿苯糖丸阿达帕林阿达帕林凝胶阿德福韦酯阿德福韦酯片阿伐斯汀阿法迪三软胶囊阿法骨化醇阿法骨化醇胶囊阿法骨化醇胶丸阿法骨化醇片阿法罗定注射液阿酚咖敏片阿酚咖片阿呋唑嗪 阿呋唑嗪片阿归养血颗粒阿归养血口服液阿归养血糖浆阿加曲班阿加曲班注射液阿胶阿胶补血膏 阿胶补血颗粒阿胶补血口服液阿胶参芪酒阿胶当归口服液阿胶黄芪口服液阿胶胶囊阿胶颗粒阿胶口服液 阿胶牡蛎口服液阿胶泡腾颗粒阿胶片阿胶强骨口服液阿胶三宝膏阿胶生化膏阿胶养血膏阿胶养血颗粒阿胶液体阿胶益寿晶阿胶益寿口服液阿胶远志膏 阿胶珍珠膏阿桔片阿咖酚胶囊阿咖酚散
生理盐水灌洗加玻璃酸钠注射治疗膝骨性关节炎60例 [ 08-11-26 13:37:00 ] 作者：罗发军编辑：studa20 【摘要】目的探讨生理盐水灌洗加玻璃酸钠注射治疗膝骨性关节炎的手术方法及效果。方法对60例KOA患者应用生理盐水灌洗加玻璃酸钠注射疗法治疗，术后随访3～36个月，评价其治疗效果。结果根据shanariarre的评定标准：优26例，良28例，差6例，优良率为90.00%。结论生理盐水灌洗加玻璃酸钠注射治疗KOA，具有易于掌握，操作简易，疗效好的优点，值得临床推广应用。 【关键词】骨关节炎，膝；玻璃酸钠 膝骨性关节炎(kneeosteoarthritis，KOA)是骨科临床常见疾病之一。好发于40岁以上人群，且女多于男。随着人口结构的老龄化，其发病率越来越高，危害也越来越大，其发病机理是由于多种不同的因素(力学、生物、化学、酶)引起关节软骨的纤维性变，软骨下骨硬化囊变及软骨丢失；骨的增生(骨赘)和修复；滑膜炎等，从而导致关节的退行性变。我院骨科近两年来共收治60例KOA患者，采用生理盐水灌洗加玻璃酸钠关节腔内注射疗法治疗，效果满意。现总结报告如下： 1 资料与方法 1.1 一般资料 2001年8月～2004年12月我们共对60例72膝KOA患者进行生理盐水灌洗及玻璃酸钠关节腔内注射治疗，其中男24例31膝，女36例41膝，年龄60～78岁，平均69岁。发病至手术时间6个月～10年。60例患者均有不同程度的关节肿痛，其中夜间痛45例，晨僵36例，蹲起及上下楼困难46例，关节“咔”感49例，打软腿38例，关节积液34例。患者术前均行各种的非手术治疗但效果不佳，48例生活自理困难。X线检查示不同程度的改变，如骨质增生、软骨下骨硬化或囊性变、关节间隙狭窄、力线改变等。 1.2 手术方法局部麻醉，膝外上入路进水，膝前内、外出水，术中应用5000ml以上的生理盐水冲洗关节腔，术后视情况采取关节腔内负压引流，术后第3天关节穿刺抽出关节内积液，关节腔内注射玻璃酸钠1支，以后每周注射1支，共5支。术后24h行股四头肌收缩锻炼，并行膝关节屈伸练习。 2 结果 术后60例均获随访，随访时间3个月～3年，参照Shanariarre［1］的评定标准，优：肿胀、疼痛完全消失，关节活动正常；良：肿胀、疼痛明显减轻，关节活动接近正常；差：肿胀疼痛，关节活动无改善。结果：优26例，良28例，差6例，优良率为90.00%。
1. 目的：建立维生素B 注射液成品质量标准。 6 注射液成品。 2. 范围：维生素B 6 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B 注射液 6 ZhuSheYe 5.1.2 拼音名：Weishengsu B 6 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B 50g 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 25g 维生素B 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操
作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B 6 所有下述各项指标要求。
[外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B 缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及 6 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B 6 充。 需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B 6 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 依赖综合症。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B 6 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝 氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼 静注。 给1g维生素B 6 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6 喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂
HPLC法测定阿魏酸钠颗粒中有关物质 冯彩丽①，张丹①，卜越浜①，隋峰② ［摘要］目的建立阿魏酸钠颗粒有关物质的HPLC测定方法。方法色谱柱为C 18 柱（4．6mm?250mm，5μm），流动相：甲醇-0．05mol·L－1磷酸二氢钾水溶液（38?62）（磷酸调pH至2．5）；流速：1．0ml·min－1；检测波长：322nm。结果阿魏 酸钠最低检测限为0．1ng，与杂质的分离度符合要求，有关物质检查重复性试验符合要求。结论本法简便、准确、快速、专属性强，可用于阿魏酸钠制剂有关物质的控制。 ［关键词］阿魏酸钠；质量控制；HPLC ［中图分类号］R927［文献标志码］A［文章编号］1008-9926（2013）04-0351-3 ［DOI］10．3969/j．issn．1008-9926．2013．04．021 HPLC Determination of Related Substances of Sodium Ferulate Granules FENG Cai-li①，ZHANG Dan①，BU Yue-bang①，SUI Feng② ①Beijing Staidson New Drug Research Limited Company，Beijing100176，China ②Institute of Chinese Materia Medica，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing100700，China ［Abstract］Objective To develop a method for determination of related substances of sodium ferulate gran- ules by HPLC．Methods The separation was performed on a C 18 （4．6mm?250mm，5μm）column with methanol-0．05mol·L－1potassium dihydrogen phosphate（38?62）at pH of2．5adjusted with phosphoric acid on322nm at 1．0ml·min－1．Results The detection limit was0．1ng，meeting the need of impurity resolution and repeatability for related substances of podophyllotoxin．Conclusion This method is simple，accurate，quick，specific and thus can be applied to the determination of related substances of sodium ferulate granules． ［Key words］sodium ferulate；quality control；HPLC 阿魏酸钠是阿魏酸的钠盐，又名心血康；川芎素，是川芎、当归等中药的有效成分之一，主要用于动脉硬化、冠心病、脑血管病、肾小球疾病、肺动脉高压、糖尿病性血管病变、脉管炎等血管性疾病的辅助治疗以及白细胞和血小板减少，亦可用于偏头痛、血管性头痛的治疗。目前国内阿魏酸钠批准上市制剂有注射液、注射用粉针剂、片剂、散剂、复方胶囊剂。为满足临床用药需求，我们在国内首次研制了阿魏酸钠颗粒剂。在进行有关物质检测时，参照已上市阿魏酸钠制剂有关物质的检测方法，但降解杂质与主成分分离度达不到要求，故尝试建立了液相检测方法，并与《中国药典》2010年版（二部）收载的阿魏酸钠原料有关物质检测方法［1］以及化学药品地 基金项目：北京市自然科学基金项目，No．7092074 作者简介：冯彩丽，硕士，主管药师。研究方向：药物分析。Tel：（010）67862266转1019；E-mail：fengcl@staidson．com 作者单位：①100176北京，北京舒泰神新药研究有限公司； ②100700北京，中国中医科学院中药研究所 通讯作者：隋峰，Tel：（010）64041008；E-mail：suifeng2136@126．com 方标准上升国家标准（第五册）中收载的阿魏酸钠注射液质量标准中有关物质检测方法［2］进行了比对研究。结果表明，3种方法检出杂质结果基本一致，但本法的分离度更好，即本法可以更好的控制阿魏酸钠颗粒剂的质量。 1仪器与试药 高效液相色谱仪（LC-20AT，LC-solution工作站，SPD-20A检测器，CBM-20A控制器，日本岛津公司），BP211D电子天平（北京赛多利斯），CX-250型超声波清洗器（北京市医疗设备二厂）。阿魏酸钠对照品（吉林省西点药业科技发展股份有限公司，批号：S-100415）；阿魏酸钠颗粒剂（北京舒泰神新药研究有限公司，批号：20100730、20100801、20100802）；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。 2方法与结果 2．1色谱条件C 18 色谱柱；流动相：甲醇-0．05 mol·L－1磷酸二氢钾水溶液（38?62）（磷酸调pH值 · 153 · 解放军药学学报2013年8月20日第29卷第4期Pharm J Chin PLA，Vol．29，No．4，Aug20，2013
第20卷第9期2011年9月Vol.20No.9Sep.2011 武警医学院学报 Acta Academiae Medicinae CPAF [收稿日期］2010-11-13；［修回日期］2011-02-12 ［作者简介］张延华（1978-），女，籍贯河北南宫，本科，主管药师，主要从事临床药学研究。 ［通讯作者］蒋晔（1961-），男，籍贯河北邯郸，硕士，教授，主要从事药物分析学研究，jiangye@https://www.doczj.com/doc/1a4892340.html,。 注射用阿魏酸钠与临床常用液体的配伍稳定性研究 张延华1，朱永红1，蒋 晔2 （1.武警河北总队医院药剂科，石家庄050081；2.河北医科大学药物分析教研室，石家庄050081） 摘要：【目的】考察阿魏酸钠与几种临床常用液体的配伍稳定性。【方法】模拟临床用药浓度和用药环境，将阿魏酸钠分别与5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠及葡萄糖氯化钠注射液进行配伍，定为第一组，同时配制初始浓度分别为0.2、0.4、1.2、2mg/ml 的0.9%氯化钠溶液，定为第二组，于不同时间用高效液相色谱法测定含量，观察配伍液外观变化并测定pH 值。【结果】在温度为25℃，照度为800Lux 条件下，配伍后8小时内，第一组配伍液外观、pH 值、含量均无明显变化；第二组配伍液中，初始浓度为0.2mg/ml 和2mg/ml 的样品溶液，8h 测得含量分别为96.3%和99.2%。【结论】阿魏酸钠在临床使用时，与四种临床常用液体配伍后，8小时内稳定，同时在临床用药允许的浓度范围内，浓度越高，稳定性也相应提高。关键词：注射用阿魏酸钠；配伍；稳定性【文章编号】1008-5041(2011)09-0720-03 【中图分类号】R969.2 【文献标识码】A Study on compatible stability of sodium ferulate for injection with clincal Infusion Injection ZHANG Yan-hua,ZHU Yong-hong,JIANG Ye (Department of Pharmacy,Hebei Provincial Crops Hospital of Chinese People's Armed Force,Shijiazhuang 050081,China) Abstract:【Objective 】To investigate the stability of pharmacal compatibility about sodium ferulate with commonly used Infusion Injections..【Methods 】According to the clinical common proportion of dosage,sodium ferulate for injection was mixed in 5%,10%glucose injection,0.9%sodium chloride injection,and glucose and sodium chloride injection,and these were the first group;and the various concentrations of 0.2,0.4,1.2and 2mg/ml were confected in 0.9%sodium chloride injection,were the second group,the contents of sodium ferulate were detected by HPLC technology,the variation of the solution appearance and pH value were observed at different times.【Results 】Under the conditions of 25℃and 800Lux at 8h,the first group had no significant change in the solution appea-rance,pH value and contents;in the second group,the concentration of the solution prepared 0.2mg/ml was 96.3%,the concentration of the solution prepared 2mg/ml was 99.2%.【Conclusion 】The compatibility of sodium ferulate with four common infusion solutions is stable,and can be used within 8h，and in the range approved by the clincal concentration,the stability is increased according to the higher concentration of sodium ferulate.Key words:Sodium ferulate for Injection;compatibility;Stability 阿魏酸钠是阿魏酸的钠盐，是一种非肽类内皮素受体拮抗剂，可松弛血管平滑肌，抑制血小板聚集，改善血液流变学特征，也可抑制胆固醇的合成，降低血脂，影响补体，增强免疫机能，并具有一定的 镇痛解痉作用［1］，是2005版药典新收载的品种，目前已在临床得到日益广泛的应用。但由于阿魏酸钠临床应用时间较短，对阿魏酸钠与其他药物的配伍尚不明确。《中国药典》2005年版采用高氯酸非水滴定法、紫外分光光度法测定含量［2］；有文献报道阿魏酸钠的注射剂型及血浆中的含量测定多用高效液相色谱法测定［3-5］，本实验参照药典标准和文献报道建立了注射用阿魏酸钠含量测定的高效液相色 丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐丐 论著 doi:10.3969/j.issn.1008-5041.2011.09.011 720
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS1-（x072）2011Z 玻璃酸钠 本品系鸡冠或微生物[马疫链球菌] 发酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。按干燥品计算，含玻璃酸钠应为90.0%～110.0%。 由动物组织提取制得的制品应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品应控制有害的链球菌分泌物。 【性状】本品为白色或类白色的粉末或纤维状物；有引湿性。 本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中约含2mg 的溶液，取2ml，加5%氯化十六烷基吡啶溶液0.1ml，即生成白色沉淀；加10%氯化钠溶液0.5ml，沉淀溶解。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1173图）一致。 （3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010 年版二部附录III）。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.10g（按干燥品计），加入0.9%的氯化钠溶液30ml，振摇使其慢慢混匀并溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A），在600nm波长处的吸光度不得过0.01。 酸碱度取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg（按干燥品计）的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI H），pH值应为5.0～8.5。 吸光度取本品适量，加水制成每1ml 中含2mg （按干燥品计）的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A）测定，在257nm的波长处，吸光度不得大于0.3；在280nm的波长处，吸光度不得大于0.3。 分子量与分子量分布取本品5mg，加流动相至50ml，摇匀，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取4～5 个分子量已知且在1 万～500 万的聚苯乙烯磺酸钠对照品，同法制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液作为系列对照品溶液。照分子排阻色谱法（中国药典2010 年版二部附录V H），用多糖测定用凝胶柱Shodex SB-806HQ（8.0mm×300mm）或其他适宜的凝胶柱，以0.2mol/L氯化钠溶液（取氯化钠11.9g，叠氮化钠0.1g，加纯水使溶解并稀释至1000ml）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。 取上述各对照品溶液100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC 软件进行普适校正计算线性回归方程，对照品K值为0.00018，α值为0.65；本品K值为0.00057，α值为0.75。取供试品溶液100μl，同法测定，用GPC 软件计算出供试品的分子量及分子
维生素B1注射液为什么不推荐静脉注射提问，为什么维生素 B1 注射液不能静脉注射？ 维生素 B1，又叫硫胺（Vitamin B1 or Thiamine），其在体内与焦磷酸结合成辅酸酶。参与糖代谢中丙酮酸和α 酮戊二酸的氧化脱羧反应，是糖类代谢所必需。缺乏时，氧化受阻形成丙酮酸，乳酸堆积，并影响机体能量供应。在碱性溶液中（尤其加热时）易分解破坏。遇碱性药物（如苯巴比妥钠、碳酸氢钠、枸橼酸钾）能引起变质。在酸性溶液中较稳定，pH 在 3.5 时可耐受100℃ 灭菌，在 pH 大于 5 时则逐渐失效（1）。 回答这个问题，我们先来看看药品说明书及参考书是怎么描述的： 查看国内各大厂家药品说明书，用法均只有肌内注射。不良反应中均提到大剂量肌内注射时，需注意过敏反应，表现为吞咽困难，皮肤瘙痒，面、唇、眼睑浮肿，喘鸣等。注意事项亦提到注射时偶见过敏反应，对于过敏性体质者慎用。 《新编药物学》亦只提到肌内注射，且不宜静脉注射。同样《中国医师药师临床用药指南》也仅提到对于重型脚气病可肌内注射，症状改善后可改为口服。 1. 从稳定性角度考虑： 根据盐酸硫胺的化学性质，药厂在生产维生素 B1 注射液需将中间产品的 pH 控制在 2.5～4.0，然后100℃ 灭菌。2015 版《中国药典》亦规定维生素 B1 注射液的 pH 值应为 2.5～4.0；《欧洲
药典》6.8 规定 2.5% 的盐酸硫胺水溶液的 pH 值应为 2.7～3.3；《马丁代尔药物大典》规定 1% 的盐酸硫胺水溶液的 pH 值应为2.7～3.4。 因此，从稳定性角度考虑，维生素 B1 注射液如果静脉注射可能会因为溶媒 pH 的改变，造成盐酸硫胺的分解。 2. 从安全角度考虑： 不管是药品说明书，还是国内各大参考书均提到维生素 B1 注射液可能会引起过敏反应，个别甚至发生过敏性休克。尽管静脉注射维生素 B1 的过敏反应的发生率尚不清楚，但从 PubMed 的搜索情况来看，鲜有报道。《马丁代尔药物大典》中提到硫胺素会引起超敏反应，且主要发生于肠外用药后。 在 1970 年到 1988 年 7 月之间，UK CSM 曾受到 90 份关于注射了含有高剂量 B 族维生素和维生素 C 注射液后出现不良反应的报道，最常见的反应是过敏反应（41 例，包括 2 例死亡），呼吸困难或支气管痉挛（13 例），还有皮疹和面色发红（22 例）；其中78 例反应发生在静脉注射中或者在注射后很快发生，其他 12 例发生在肌内注射后。 他们推荐肠外治疗只能在必须的前提下，且在治疗过敏反应的设备完全的时候采用。Juel J. et al 认为注射维生素 B1 具有很高的安全性，但可能引起过敏或过敏样反应，而且多发生于静脉注射。
1. 目的：建立维生素B6注射液成品质量标准 2. 范围：维生素B6注射液成品。 3. 术语或定义：N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1产品名称 5.1.1中文名称：维生素B6注射液 5.1.2 拼音名：Weishengsu B e ZhuSheYe 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2处方 5.3.2.1 处方1:规格2ml: 0.1g 维生素B s 50g 活性炭适量 注射用水加至1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2:规格2ml：50mg 维生素B s 25g 活性炭适量 注射用水加至1000ml 制成1000ml
5.4取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操
作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5质量标准及检查方法 ［性状］本品为无色至微黄色的澄明液体 ［检查］按《维生素R注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合所有下述各项指标要求
［外观］ 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6剂型：注射剂 5.7 规格：2ml: 50mg 2ml : 0.1g 包装规格：10X2ml/支/盒 5.8功能主治： 5.8.1适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 5.8.2全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。 5.8.3下列情况对维生素B s需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。 5.8.4新生儿遗传性维生素B s依赖综合症。 5.9用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50m「100mg 1日1次。用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。 5.10贮藏：遮光，密闭保存 5.11有效期：24个月。 5.12注意事项： 5.12.1维生素B s对下列情况未能证实确实疗效，如座疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂
△作者丨欧阳梦思医生 △来源丨我爱关节网 玻璃酸钠注射疗法 玻璃酸钠注射治疗是国内常用的治疗骨关节炎的一种治疗方式。鉴于口服药物副作用多、耐受性差，物理治疗大多效果不明显，手术治疗创伤大、适应证受限等缺点，临床上有倾向将非药物疗法或口服药物不能缓解症状的患者进行关节腔内注射玻璃酸钠治疗的趋势。每年关节腔注射玻璃酸钠人数>100万人。 那么如何能够合理使用玻璃酸钠？用药过程中及治疗后需要注意哪些问题呢？ 玻璃酸钠注射治疗目前的临床适应症是什么？ 玻璃酸钠可用于治疗骨性关节炎、肩关节周围炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、髌骨软化症、关节镜手术、半月板损伤及关节镜检查中用作保护剂等。
玻璃酸钠注射治疗什么程度的骨关节炎效果好？多长时间为一疗程？ 玻璃酸钠用于治疗骨关节炎的疗效与患者的严重度和病程具有相关性，临床研究表明，玻璃酸钠对轻、中度骨关节炎效果良好，对严重度较高的患者疗效较差。临床多为每周给药1次，一次1支，5周为一疗程。患者注射2～3次后，症状获得明显改善。对关节疼痛的缓解最为明显和迅速，其次是关节活动度的改善。 玻璃酸钠能起效多久？ 玻璃酸钠注射后24小时在滑膜、软骨表面、半月板浓度达到峰值，72小时后关节腔内仅残留10%。玻璃酸钠在体内存留时间只有几天时间，发挥单纯的粘弹性补充作用，但临床报道的临床效果可长达数月甚至数年。
玻璃酸钠注射治疗有什么不良反应？ 多数临床研究表明，玻璃酸钠具有较好的耐受性，未见明显的不良反应。少数资料报道的不良反应多局限于注射部位，如疼痛或肿胀，极个别的患者出现头痛和发烧等症状。 不良反应 疼痛 玻璃酸钠注射后会有个别疼痛现象发生，这与关节病理环境、个体敏感度、代谢因素使腔内压升高、尤其是注射技巧等有关系。由于玻璃酸钠为高分子量高粘弹性物质，每周注射一次，如果局部血液循环或淋巴回流障碍，影响药物代谢，有可能造成玻璃酸钠在腔内蓄积压力增加，引起疼痛。 肿胀 积液原因： 1.病人活动，保护性的关节积液出现
维生素B6注射液说明书 【药品名称】 通用名：维生素B6注射液 英文名：VitaminB6Injection 汉语拼音：WeishengsuB6Zhusheye 本品主要成分为维生素B6。其化学名称为6-甲基-5-羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。分子式：C8H11NO3.HCl 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【药理毒理】本品为维生素类药。维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。 【药代动力学】维生素B6与血浆蛋白不结合，磷酸吡哆醛可与血浆蛋白结合。维生素B6的t1/2长达15-20天。肝内代谢。经肾排泄。可经血液透析而排出。 【适应症】 1、适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 2、全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。 3、下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。 4、新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。 【用法和用量】皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。 【不良反应】维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合征。 【禁忌】 【注意事项】 1、维生素B6对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂量维生素