医疗机构的监督管理内容
1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的。
处罚种类：责令停止执业、没收违法所得、罚款
法律依据：《医疗机构管理条例》第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
2.逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的。
处罚种类：吊销《医疗机构执业许可证》
法律依据：《医疗机构管理条例》第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
3.出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的。
处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》。
法律依据：《医疗机构管理条例》第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
4.诊疗活动超出登记范围的。
处罚种类：警告、责令改正、罚款。
法律依据：《医疗机构管理条例》第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。
处罚种类：责令改正、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》。
法律依据：《医疗机构管理条例》第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业证可证》。
6.出具虚假证明文件的。
处罚种类: 警告、罚款
法律依据：《医疗机构管理条例》第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
7.违反《医疗废物管理条例》第四十五条的。
处罚种类：警告、罚款
法律依据：《医疗废物管理条例》第四十五条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：⑴未建立、健全医疗废物管理制度，或者
未设置监控部门或者专（兼）职人员的；⑵未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；⑶未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；⑷未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；⑸对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；⑹未及时收集、运送医疗废物的；⑺未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。
8.违反《医疗废物管理条例》第四十六条的。
处罚种类：责令限期改正、警告、罚款
法律依据：《医疗废物管理条例》第四十六条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：⑴贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；⑵未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；⑶未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；⑷未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。
9.违反《医疗废物管理条例》第四十七条的。
处罚种类：责令限期改正、警告、罚款、吊销执业证件。
法律依据：《医疗废物管理条例》第四十七条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：⑴在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；⑵未执行危险废物转移联单管理制度的；⑶将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；⑷对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的；⑸未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；⑹对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。
10.将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的。
处罚种类：暂扣或吊销执业证件
法律依据：《医疗废物管理条例》第四十八条医疗卫生机构违反本条例规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
11.医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未
采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的。
处罚种类：责令改正、罚款、暂扣或吊销执业证件
法律依据：《医疗废物管理条例》第四十九条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
12.医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的。
处罚种类：责令改正、警告、暂扣或吊销执业许可证件。
法律依据：《医疗废物管理条例》第五十条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
13.不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的。
处罚种类：警告、罚款、暂扣或吊销执业许可证件。
法律依据：《医疗废物管理条例》第五十一条不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
14.医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的。
处罚种类：给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得，罚款。
法律依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十五条：未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款：⑴从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；⑵施行终止妊娠手术的；⑶出具本法规定的有关医学证明的。上款第（三）项出具的有关医学证明无效。
《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条：医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚
款。
15.从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的
处罚种类：行政处分、撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书
法律依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十七条：从事母婴保健工作的人员违反本法规定，出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分；情节严重的，依法取消执业资格。
《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十一条：从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：⑴因延误诊治，造成严重后果的；⑵给当事人身心健康造成严重后果的；⑶造成其他严重后果的。
16.进行胎儿性别鉴定的
处罚种类：给予警告，责令停止违法行为；给予行政处分；撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。
法律依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十七条：从事母婴保健工作的人员违反本法规定，出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分；情节严重的，依法取消执业资格。
《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条：违反本办法规定进行胎儿性别鉴定的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为；对医疗、保健机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。进行胎儿性别鉴定两次以上的或者以营利为目的进行胎儿性别鉴定的，并由原发证机关撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书。
17.未取得国家颁发的有关合格证书，施行终止妊娠手术或者采取其他方法终止妊娠，致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的
处罚种类：追究刑事责任
法律依据：《中华人民共和国母婴保健法》第三十六条：未取得国家颁发的有关合格证书，施行终止妊娠手术或者采取其他方法终止妊娠，致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的，依照刑法第一百三十四条、第一百三十五条的规定追究刑事责任。
18.疾病预防控制机构违反《中华人民共和国传染病防治法》第六十八条的。
处罚种类：责令改正、通报批评、警告、吊销有关人员的执业证书。
法律依据：《中华人民共和国传染病防治法》第六十八条疾病预防控制机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：⑴未依法履行传染病监测职责的；⑵未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；⑶未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的；⑷发现传染病疫情时，未依据职责及时采取本法规定的措施的；⑸故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。
19.医疗机构违反《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的。
处罚种类：警告、吊销责任人员执业证书。
法律依据：《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：⑴未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的；⑵未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；⑶发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的；⑷未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的；⑸未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的；⑹在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的；⑺故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。
20.违反《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的。
处罚种类：警告、取缔、吊销执业许可证。
法律依据：《中华人民共和国传染病防治法》第七十条采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
非法采集血液或者组织他人出卖血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
21.违反《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条的。
处罚种类：没收违法所得、罚款、暂扣或吊销许可证、依法追究刑事责任。
法律依据：《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：⑴饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的；⑵涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；⑶用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；⑷出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的；⑸生物制品生产单位生产的血液制品不符合国家质量标准的。
22.违反《中华人民共和国传染病防治法》第七十四条的。
处罚种类：警告、暂扣或吊销许可证、吊销有关责任人员执业证书、依法追究刑事责任。
法律依据：《中华人民共和国传染病防治法》第七十四条违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告，已取得许可证的，可以依法暂扣或者吊销许可证；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除
的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：⑴疾病预防控制机构、医疗机构和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体样本未按照规定进行严格管理，造成实验室感染和病原微生物扩散的；⑵违反国家有关规定，采集、保藏、携带、运输和使用传染病菌种、毒种和传染病检测样本的；⑶疾病预防控制机构、医疗机构未执行国家有关规定，导致因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病发生的。
23.在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目，未经卫生调查进行施工的，或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的。
处罚种类：警告、罚款。
法律依据：《中华人民共和国传染病防治法》第七十六条在国家确认的自然疫源地兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目，未经卫生调查进行施工的，或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告，处五千元以上三万元以下的罚款；逾期不改正的，处三万元以上十万元以下的罚款，并可以提请有关人民政府依据职责权限，责令停建、关闭。
24.乡村医生在执业活动中，违反《乡村医生管理条例》第三十八条的。
处罚种类：警告、责令暂停执业、暂扣乡村医生执业证书
法律依据：《乡村医生管理条例》第三十八条乡村医生在执业活动中，违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令暂停3个月以上6个月以下执业活动；情节严重的，由原发证部门暂扣乡村医生执业证书：⑴执业活动超出规定的执业范围，或者未按照规定进行转诊的；⑵违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的；⑶违反规定出具医学证明，或者伪造卫生统计资料的；⑷发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告的。
25.乡村医生在执业活动中，违反规定进行实验性临床医疗活动，或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的。
处罚种类：警告、罚款、暂扣或吊销执业证书。
法律依据：《乡村医生管理条例》第三十九条乡村医生在执业活动中，违反规定进行实验性临床医疗活动，或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令停止违法行为，给予警告，可以并处1000元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门暂扣或者吊销乡村医生执业证书。
26.乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变更执业注册手续的。
处罚种类：警告、责令限期改正
法律依据：《乡村医生管理条例》第四十条乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予警告，责令限期办理变更注册手续。
27.以不正当手段取得乡村医生执业证书的。
处罚种类：收缴执业证书。
法律依据：《乡村医生管理条例》第四十一条以不正当手段取得乡村医生执业证书的，由发证部门收缴乡村医生执业证书；造成患者人身损害的，依法承担民事赔
偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
28.未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的。
处罚种类：取缔、没收违法所得、罚款
法律依据：《乡村医生管理条例》第四十二条未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
29.以不正当手段取得医师执业证书的。
处罚种类：吊销执业证书。
法律依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
30.违反《中华人民共和国执业医师法》第三十七条的。
处罚种类：警告、责令暂停业、吊销医师执业证书
法律依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：⑴违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；⑵由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后果的；⑶造成医疗责任事故的；⑷未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；⑸隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；⑹使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；⑺不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；⑻未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；⑼泄露患者隐私，造成严重后果的；⑽利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；⑾发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；⑿发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
31.未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的。
处罚种类：取缔、没收、罚款、吊销执业证书。
法律依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第一章质量管理制度 一、供货企业审核制度 （1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品（医疗器械）的购进质量，把好药品（医疗器械）购进质量关，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本制度。 （2）供货企业，是指与本企业首次发生药品（医疗器械）供需关系的药品（医疗器械）生产、经营企业。 （3）医疗机构应对供货企业进行质量审核，确保供货单位和所经营药品（医疗器械）的合法性。 （4）首次与供货企业开展业务关系前，采购员应详细填写“供货企业审批表”，连同规定的资料报质量负责人。 （5）审批供货企业的必备资料： ①供货企业应提供加盖企业原印章的合法证照复印件； ②与本单位进行业务联系的供货方销售人员，应提供药品（医疗器械）销售人员身份证复印件、供货企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托书，并标明委托授权范围及有效期； （6）质量负责人对采购员填报的“供货企业审批表”及相关资料进行质量审核后，报机构负责人。 （7）根据本单位实际,供货企业的审核以资料的审核为主。必要时，应向相关部门进行调查或实地考查。
（8）供货企业必须经负责人审核批准后，方可开展业务往来，购进药品（医疗器械）。 （9）质量负责人负责收集审核批准的“供货企业审批表”及报批资料，建立质量档案。 二、药品购进管理制度 （1）为严格把好药品（医疗器械）购进质量关，确保依法购进并保证药品（医疗器械）质量，制定本制度。 （2）在采购药品（医疗器械）时应选择合格供货企业。对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 （3）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并逐步建立所经营药品的质量档案。 （4）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并建立档案。 （5）采购药品（医疗器械）前，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议。 （6） （7）购进药品（医疗器械）应开具合法票据，做到票、帐、物相符，药品（医疗器械）购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
医疗器械监督管理条例全文【最新】 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资
【法规标题】医疗机构管理条例实施细则（2017年修订） 【发布部门】国家卫生计生委【发文字号】【适用区域】全国适用 【发布时间】2017-03-20【生效时间】2017-04-01【关键词】健康,场（厂）内医药管理 【有效性】有效【更替信息】取代了医疗机构管理条例实施细则（2008年修订） 【注：此文档于2018年12月由一点通平台导出】 医疗机构管理条例实施细则 第一章总则 第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。 第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条医疗机构的类别： （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； （二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心； （三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （四）疗养院； （五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； （六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站； （七）村卫生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）临床检验中心； （十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； （十一）护理院、护理站； （十二）其他诊疗机构； （十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。 第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。 中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。 第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。 第七条卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。 第二章设置审批 第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。 《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。 《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。 第九条县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。 第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。 第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。 医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。 第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构： （一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； （三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员； （四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
转发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》 和《卫生部办公厅关于修订〈医疗机构管理条例实施细则〉 部分附表的通知》的通知 各县（市、区）卫生局、市直市管医疗单位： 现将?卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定?(以下简称?规定?)和?卫生部办公厅关于修订?医疗机构管理条例实施细则?部分附表的通知?转发给你们，请认真贯彻执行。为进一步加强我市医疗机构管理，特提出以下工作要求，请一并贯彻落实。 一、抓好清理整顿。各县市区卫生局接到本通知后,应当根据?医疗机构管理条例?、?实施细则?和?规定?的有关要求,于8月20日前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。 二、明确清理重点。清理的重点是不符合?医疗机构设置规划?或?医疗机构基本标准?的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。 三、抓好整改建档通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。
四、做好汇总上报。请各县市区卫生局于2008年8月22日前将清理整顿情况报我局医政科。市直市管医疗机构由我局直接开展清理整顿。我局将在8月底对各地清理整顿工作进行抽查。 ?规定?执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时与我局医政科联系。 附件： 1、卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定 2、卫生部办公厅关于修订?医疗机构管理条例实施细 则?部分附表的通知 二○○八年八月二日
附件1： 卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定 ?医疗机构管理条例?(以下简称?条例?)实施以来,各级卫生行政部门以?条例?为依据,严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批,切实加强对医疗机构执业活动的日常监管,医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理,特作如下规定: 一、严格医疗机构设置审批管理 (一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识,严格按照?条例?及?医疗机构管理条例实施细则?(以下简称?实施细则?)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。 (二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照?医疗机构设置规划?批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。
《医疗器械监督管理条例》培训考核试题 姓名：______________ 日期：_______________ 成绩：__________________ 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8医疗器械生产许可证有效期为5年_。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项
作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准 以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗 器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得
医疗机构核心问题与三医监管体系的运用 发表时间：2018-12-18T14:08:29.363Z 来源：《医药前沿》2018年35期作者：王尚君袁迅周明月[导读] 医疗机构指的是依照法定程序设立的从事治疗活动以及疾病诊断的卫生机构，是一个行业的总称，医院以及卫生院是构成我国医疗机构的主要形式，同时还包括门诊部、卫生院、医养结合以及诊所等形式，均属于医疗机构。（四川省南充市中心医院质改办四川南充 637000） 【摘要】医疗机构指的是依照法定程序设立的从事治疗活动以及疾病诊断的卫生机构，是一个行业的总称，医院以及卫生院是构成我国医疗机构的主要形式，同时还包括门诊部、卫生院、医养结合以及诊所等形式，均属于医疗机构。随着社会的不断发展和进步，人们的健康意识随之不断增强，对医疗水平以及医疗服务质量的要求也不断提升，因此加强对医疗机构的监管，优化医院管理体系和管理模式，提升医疗服务质量和服务水平是医疗卫生管理工作的关键。 【关键词】医疗机构；核心问题；三医监管体系；医务人员；医疗行为 【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）35-0397-01 医疗行业的发展和现状一直受到国家和社会关注和重视，如何解决看病贵、看病难的问题，满足群众对医疗卫生服务的需求是医疗监管工作的重点。有研究发现，医疗机构目前存在较多问题[1]，常见问题如下：（1）医疗机构名称不规范。（2）未按规定将医疗机构收费标准等内容进行公示。（3）开展超出核准科目标准以外的诊疗活动。（4）未经批准擅自开展各项手术。（5）使用未注册在本医疗机构内的医师进行诊疗活动。（6）未经批准擅自发布医疗广告。（7）未悬挂《医疗机构执业许可证》。（8）使用执业助理医师独立进行诊疗活动。（9）超权限开具处方、不合理处方。（10）使用未取得相应资格的护理人员以及取得相应资格但未经注册的护理人员进行诊疗活动。（11）重复住院。（12）不合理用药，不合理使用耗材等。建立医疗机构监管体系，加强对医疗机构相关数据的采集、管理和裁决，保证医疗机构的安全性和合法性是目前管理工作的重中之重。本文对三医监管体系应用于医疗机构的管理效果进行分析，先做如下报告。 1.概述 三医监管体系是指通过利用大数据技术统计分析，在此基础上建立监管平台，对医疗机构、医务人员以及医疗行为进行全方位的综合监管，利用平台进行动态精准管理。三医监管以医院为主体，每个医务人员均是监管对象，对所有医疗行为进行监测和管理，能够直接反映医院核心医疗制度实施情况和基础医疗服务水平和质量。以社会需求为导向，以群众健康为中心，利用信息化手段推进三医监管体系制度建设，提升对医疗机构、医疗行为以及医务人员的监管力度，增强医疗服务水平和质量，规范医疗活动和行为，提升群众就医满意度[2]。 2.重点任务 （1）组建信息监管平台，及时有效上传数据，保证数据准确性。 （2）强化数据分析原因，完善指标体系，形成合理的分析流程，制定分析规则，定期对医疗机构各项指标进行分析，推动信息监管数据分析和结果应用。 （3）定期对不规范医疗行为进行核实和整改，保证工作进一步展开。 （4）进行现场调查，建立公平公正现场核查机制，以约谈记录、查阅通报材料等方式对整改情况进行核查，不合理医疗行为将其提交至裁定判决组进行仲裁。 （5）制定裁决机制，由各级卫生行为部门组建监管裁决小组，对不规范医疗行为进行仲裁，制定裁决制度和规格，严格遵循裁决原则进行仲裁，避免发生错判、误判。 （6）成立责任追究制度，严格执行责任追究，对应当依法处罚的违规行为严肃查出，相关责任人进行严肃问责，切实保证监管工作的进行，维护人民群众的切身利益[3]。 3.监管内容 （1）依法执业：对医疗机构、医务人员合法资质、诊疗科目登记、医疗机构校验、医院感染管理、医疗技术应用等情况进行监管。 （2）医疗管理：监管事项包括严格执行诊疗规、合理用药管理、履行功能定位、专科学科建设、落实相关核心制度和法规。 （3）医疗服务：监管事项包括开展日间手术、远程会诊、预约诊疗、便民门诊，落实原物公开制度，推行检查检验结果互认，完善医保管理体制，规范院内投诉管理体系，控制医疗费用不合理增长情况，完善医疗纠纷预防、处置体系。 （4）经济运行：监管事项包括严格按照国家财经法律法规制定收费标准，执行医疗收费标准进行收费，落实财务风险管控，合理配备人力资源，优化固定资产使用效率，对重点项目资金进行规范使用，按医疗机构登记设立会计师，制定效益评估制度和工程项目立项论证。 （5）精准扶贫：监管内容包括实施医疗卫生计生扶贫行动，落实健康扶贫相关要求，定期开展医疗救助扶持行动，实现精准识别贫困患者帮助其就医，施行一站式报销和先诊疗后结算等服务，落实补助和免费诊疗政策，严格控制贫困患者自费药物和器械的使用。 （6）政府指令性任务：监管内容包括规范双向转诊，推行分级诊疗制度，开诊医师多点职业、医连体建设城乡对口支援以及义诊巡诊服务，深化医药卫生体制改革，参加所在辖区医疗急救治体系，积极参与突发公共事件紧急医疗救援和其他公共卫生任务[4]。 （7）党风廉政建设：监管内容包括加强医德医风建设，规范领导干部权利运行，完善惩防体系建设，落实相关管理规定和制度，深入查处医药购销领域商业贿赂情况，开展医务人员满意度调查和患者满意度调查，进行第三方行风政风测评[5]。 4.小结 随着我国人口老龄化进程的不断加剧，临床发病率随之提升，群众对于医疗服务的需求更多，加上人们健康意识的不断增强，对医疗机构的治疗水平和服务质量的要求也不断提升。加强对医疗机构的监督和管理，完善管理模式和相关制度，保证监管工作公平、公正，对于不规范性医疗行为、医疗活动进行依法追责和仲裁，保证严格执行责任追究制，对违规人员和违规行为进行严肃处理，切实保证监管工作的进行，解决医疗机构中存在的问题，维护人民群众的切身利益。 【参考文献】 [1]周瑶，梅达成.遏制过度医疗之第三方监管研究[J].医学与哲学，2018，39(1):52-54，94.
华熙福瑞达生物医药有限公司 《医疗器械监督管理条例》培训考核试题员工姓名：部门/岗位：考核日期： 组织部门：生产部评卷人：成绩： 范围：医疗器械监督管理条例 一、填空题（每空1分，共40分） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 8、医疗器械生产许可证有效期为5年。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 2014年03月07日發佈 中華人民共和國國務院令 第650號 《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公佈，自2014年6月1日起施行。 總理李克強 2014年3月7日 醫療器械監督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公佈 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過） 第一章總則 第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。 第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器
械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。 第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。 第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。 第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。 第二章醫療器械產品註冊與備案 第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。 第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標籤樣稿；
农村医疗机构监管调研报告 农民用药安全是今年“两会”关注的热点，也是建设社会主义新农村，构建和谐社会 的内在要求，但在农村的医疗机构，由于重医轻药的思想根深蒂固，导致对药品、医疗器 械管理工作不够重视，使农村医疗机构药品、医疗器械使用管理成为食品药品监管工作中 的一个主要环节。基层药品监管部门要不断加大对其监管力度，积极探索规范化管理途径。 一、现状及成因 **县辖*镇、*乡、**个农林牧渔场，人口**万人，县域内有县级医疗机构*个、乡(镇、场)卫生院**个、个体诊所(口腔诊所)**个、村级卫生所**个、卫生室***个，主要集中在乡、镇和人口较密集的村。 该县级医疗机构对药械使用的管理比较规范，用药水平也较高，有专门的药学技术人 员对药品质量进行把关，建立了药品管理制度，能按要求进行药品养护和贮存。而农村医 疗机构，尤其是村级卫生所(室)基本上都没有专门的药学人员管理药品，使用的药品、医 疗器械的水平比较低。通过调查，目前辖区内农村医疗机构在监管方面主要存在以下问题： 营造和谐、文明的校园文化氛围。积极开展形式多样的教育活动，培养学生的文明习惯，组织学生广泛参与各种动手的实践活动，形成一种积极向上的校园文化氛围。最重要 的是在学校举办的活动中，多鼓励留守儿童，多把机会留给留守学生，帮助他们走出自闭 的心理障碍，[莲~山课件 ]帮助他们改正不良的行为习惯，树立正确的人生观和价值观， 帮他们养成健康的，积极向上的心态。 生活上缺人照应。留守儿童的生活主要靠在外务工的父母寄钱回家或者在家的临时监 护人提供。大多农村留守儿童的生活比较贫困，有的甚至失去依靠，生活极其艰辛。更有 部分留守儿童的营养严重不足，身体健康受到很大的损害。 生活上缺人照应。留守儿童的生活主要靠在外务工的父母寄钱回家或者在家的临时监 护人提供。大多农村留守儿童的生活比较贫困，有的甚至失去依靠，生活极其艰辛。更有 部分留守儿童的营养严重不足，身体健康受到很大的损害。 加大家庭教育支持力度，优化留守儿童学习成长环境。根据园区内外来务工人员多， 留守儿童多的特点，学校高度重视留守儿童工作，把做好留守儿童教育工作作为学校为推 动新农村建设，为开发区社会、经济建设作贡献的有效措施，列入重要议事日程，建立学校、家庭、社会三结合的留守儿童监护网络。对无人照看和学习、安全得不到保障的留守 儿童到学校寄宿读书，给予他们更多的关爱，弥补留守儿童家庭教育的缺失，近期将利用 市局支持资金对学生食堂、宿舍进行改造，为寄宿留守儿童(外来务工子弟)创造更加优美 的成长环境。 (一)在使用药品、医疗器械方面存在的共性问题
医疗机构的监督管理内容 1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的。 处罚种类：责令停止执业、没收违法所得、罚款 法律依据：《医疗机构管理条例》第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。 2.逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的。 处罚种类：吊销《医疗机构执业许可证》 法律依据：《医疗机构管理条例》第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 3.出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的。 处罚种类：没收违法所得、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》。 法律依据：《医疗机构管理条例》第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 4.诊疗活动超出登记范围的。 处罚种类：警告、责令改正、罚款。 法律依据：《医疗机构管理条例》第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。 处罚种类：责令改正、罚款、吊销《医疗机构执业许可证》。 法律依据：《医疗机构管理条例》第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业证可证》。 6.出具虚假证明文件的。 处罚种类: 警告、罚款 法律依据：《医疗机构管理条例》第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。 7.违反《医疗废物管理条例》第四十五条的。 处罚种类：警告、罚款 法律依据：《医疗废物管理条例》第四十五条医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：⑴未建立、健全医疗废物管理制度，或者
内部培训—— 《医疗器械监督管理条例》培训试题 一、填空题(每空 1分,共 30分) 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行； 2、为了保证医疗器械的、 ,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、、活动及其监督管理,应当遵守本条例。 4、医疗器械注册证有效期为。有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验; 6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环 境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的、。 10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以 及过期、失效、淘汰的医疗器械。 11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。 进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条例规定以 及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、 地址、联系方式。 12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即 , 通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。 13、(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营 活动的,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所 得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违 法生产经营的医疗器械货值金额不足的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款; 货值金额的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,
医疗机构管理条例试题及答案 一、填空题： 1．为了加强对医疗机构的_______________，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定《医疗机构管理条例》。 2．《医疗机构管理条例》适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等_______________。 3．医疗机构以救死扶伤．防病治病，为公民的健康服务为_____________。 4. _____________负责全国医疗机构的监督管理工作。 5．县级以上地方人民政府________________部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。 6．县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构_____________。 7．_____________单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。 8．县级以上地方人民政府应当把_____________ 纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。 9．设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构_____________。 10．单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医机构_____________，方可向有关部门办理其他手续。 11．县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起____日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。 12．国家统一规划的医疗机构的设置，由_____________决定。 13．医疗机构执业，必须进行登记，领取_____________。 14．县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起_____日内，根据《医疗机构管理条例》和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。 15．医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理_____________。 16．医疗机构歇业，必须向原登记机关办理_________。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。 17. 医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为_____________。 18．床位不满_____________张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次。 19．床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每_____年校验1次。校验由原登记机关办理。 20. 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展_____________。 21. 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和_____________。 22．医疗机构不得使用_____________从事医疗卫生技术工作。 23. 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及_____________。 二、单项选择题： 1．未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以_______以下的罚款。 A．5干元 B．1万元 C．2万元 D．3万元 2．出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以_______以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
医疗器械监督管理条例（2017修订） 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第12号 《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2017年4月1日起施行。 主任李斌 2017年2月21日 国家卫生计生委关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定 根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务业发展的工作要求，国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》（原卫生部令第35号）作如下修改： 一、将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 二、将第三条第二项修改为：“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”。 增加一项，作为第十三项：“（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。 第十三项改为第十四项。 三、第十一条增加一款，作为第二款：“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。 四、删除第十二条第一款第三项，并将第二款修改为：“有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。 五、将第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。 六、将第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。 本决定自2017年 4月1日起施行。
医疗机构管理条例实施细则（2017修正版） 第一章总则 第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。 第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条医疗机构的类别： （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； （二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心； （三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站； （四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （五）疗养院； （六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； （七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站； （八）村卫生室（所）； （九）急救中心、急救站； （十）临床检验中心；
医疗机构管理条例实施细则 第一章总则 第一条根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。 第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条医疗机构的类别: (一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院; (二)妇幼保健院; (三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院; (四)疗养院; (五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医 门诊部; (六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站; (七)村卫生室(所); (八)急救中心、急救站; (九)临床检验中心; (十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站; (十一)护理院、护理站; (十二)其他诊疗机构。 第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。 中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。 第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。 第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。 第二章设置审批 第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。 《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。 《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。 第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。 第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。 第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。 第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构: