目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、
质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定 1目的 确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。 2 范围 本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。 3职责 3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。 3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。 4文件编号 Q S X —X X —X X X X 发布年份 同层次文件顺序号 层次代码：质量手册—A 程序文件—B 作业文件—C 质量管理体系代号质量记录—D 5 文件封面格式 5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。 5.2作业文件及质量记录不设封面。 6 文件页面格式
6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页 眉。 6.2 页眉格式为 文件名称 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码： 7 文件内容 7.1 质量手册内容 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5 6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应 编写。 7 8 7.2 程序文件和作业文件内容 1 目的 2 范围 3 职责 4 程序内容 5 记录 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A
注：1、程序内容可以分几章编写； 2、记录也可以插入程序内容中编写。 8 文件条文的编排 8.1 文件层次编号 章 条 条 条 1 2 3 4 5 当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母 a .，b.，c.，……顺序表示。 8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。 9 文件幅面 质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。 10 质量要求 文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。 b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。 c ．计量单位一律采用法定计量单位。 11 会签与审批 质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理 体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。 中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A ???2.21.2
管理体系文件发文规范 第一章总则 第一条为强化集团管理制度文件的规范性，提高审核效率，根据《董事会议事规则》、《总裁办公会议事规则》、《授权手册》相关内 容制定本办法。 第二条本规范适用于全集团。 第三条行政人资中心为集团管理体系文件的主管部门，对各类管理体系文件的发文具有审核和监督权。下辖各公司行政人资部为本 公司管理体系文件的主管部门，对本公司的各类管理体系文件 的发文具有审核和监督权。 第二章文件命名与审核 第四条分类及定义 管理体系文件分为两大类：制度体系文件和流程体系文件。 4.1制度体系文件指企业制定的管理过程和进行管理的规则和制度 的总和，包括：制度类文件、规范类文件。 4.1.1制度类文件是指由企业针对某项具体工作、具体事项制 订的，要求全体员工共同遵守的行为规范。
4.1.2 规范类文件是指企业为维护内部纪律和公共利益制定 的，要求员工遵守的条规文件，包括管理办法、规定、 规范、细则、标准、手册等。 4.2 流程体系文件指企业为达到期望的管理或业务目标，通过明确 的组织、人员，按照标准的步骤执行并输出成果的一系列的管 理流程或业务工作指导性文件，包括管理流程、作业指引、导 则、指导等。 第五条文件签发及命名 管理体系文件审批依据《授权手册》执行，原则如下： 5.1制度类文件签发及命名 此类文件适用范围为集团全体员工, 签发人为董事长，是否需 提交董事会审议，由董事会办公室在审核过程中予以判断。文 件后缀名统一规范为“制度”，即《×××制度》；例如：《薪酬 管理制度》、《奖惩管理制度》等。
5.2规范类文件签发及命名 5.2.1适用范围用为集团内的，签发人为总裁。是否需提交总裁 办公会审议，由行政人资中心在审核过程中予以判断。 如：《销售案场管理规范》、《安全生产管理办法》、《开发 项目招标采购开标、评标管理规定》等； 5.2.2适用范围为下辖各公司内部的。签发人为下辖各公司总经 理。如《社区巴士管理办法》、《项目部员工食堂管理规 定》等； 5.2.3规范类文件，根据文件内容，其后缀名统一规范为“管理 办法、规定、规范、细则、标准”等，即《×××管理办 法》、《×××规定》等。 5.3流程类文件签发及命名 5.3.1适用范围为全集团的，签发人为总裁。如《物业管理例行 工作信息传递指引》、《栏杆（护栏）、百叶选型及验收导 则》等。 5.3.2适用范围为下辖各公司内部的，审批人为下辖各公司总经 理，如《城中村项目部还建房管控流程》。 5.3.3流程类文件，根据文件内容，其后缀名统一规范为“管理 流程、作业指引、导则”，即《×××管理流程》、《××× 作业指引》等。 第三章发文规范
管理制度编制格式规范-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
管理制度编制格式规范 1 制度名称制度名称由“文件适用范围”＋“文件使用事项”＋“文件种类”构成。例如：“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2 制度正文 2.1 制度正文由“总则”＋“分则”＋“附则”构成。 2.2 总则：简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如：公司车辆管理制度目的：规范公司车辆管理依据：略适用范围：适用于公司所有车辆的管理相关概念：必要时说明 2.3 分则：按章写，每章用标题标出该章的内容。例如：公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3 附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4 关于制度条款标号根据ISO9001（质量体系认证）的要求和实行计算机管理的需要，标号方法统一为：1;1.1;1.1.1;…… 5 关于“制度”与“规定（或办法）”的使用 5.1 一般情况下，若比较系统且较长时间使用的，可定为“制度”，否则定为“规定”。 5.2 根据习惯用法来确定。例如：“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6 “细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7 具体内容编排如下： 7.1 题目：小二号、黑体、加粗、居中；题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2 一级标题：小三号、黑体； 7.3 二、三级标题：四号、仿宋_GB2312、加粗；若二级标题后有三级或者四级标题，则二级标题全部加粗；若二级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；三级标题后若需四级标题详细说明，则三级标题全部加粗；若三级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；四级标题无需加粗，若四级标题后还需增加内容，则用“a)、b)、 c)”字样编写；后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4 正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符； 7.5 页眉、页脚：五号、仿宋；页眉左侧为公司标识，右侧为文档名称；页脚由页码“-*-”的字样居中，若文档为保密性文件，需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样； 7.6 若文档中包含表格，则标题为小二号、黑体、加粗、居中；表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。 2
参考文件目录 XX物业管理有限公司质量体系文件和资料管理标准作业规程7 ------------------------------------------------- - 2 - XX物业管理有限公司工作记录管理标准作业规程6 -- - 8 -XX物业管理有限公司内部质量审核管理标准作业规程5- 13 - XX物业管理有限公司内部质量审核实施标准作业规程4- 17 - XX物业管理有限公司不合格纠正、预防标准作业规程3- 23 - XX物业管理有限公司住户意见征集、评价标准作业规程2 - 30 - XX物业管理有限公司品质部日常工作抽检标准作业规程1 - 34 - 质量体系文件编码管理标准作业规程------------- - 37 -XX物业管理有限公司质量体系文件编制标准作业规程- 43 -XX物业管理有限公司管理评审控制标准作业规程 -- - 49 -文件控制程序--------------------------------- - 54 -记录控制程序--------------------------------- - 62 -
内部审核程序--------------------------------- - 66 -环境运行控制程序----------------------------- - 71 -职业健康安全运行控制程序--------------------- - 78 -过程和服务质量的监视程序--------------------- - 87 -环境、职业健康安全绩效的监测程序------------- - 91 -纠正与预防措施控制程序----------------------- - 95 -采购控制程序--------------------------------- - 99 -电工安全技术操作规程------------------------ - 103 -
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
基于业务流程的风险综合管控体系 程序文件编写说明 程序文件的编制按照《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009）的有关格式和要求执行。具体编写说明和模板如下： 编制说明 完整的程序文件由封面、管控信息、目次、正文（含附录）等组成。封面、管控信息、目次具体见模板，正文（含附录）编制说明如下： 正文由围、规性引用文件（可选）、术语和定义（可选）、职责、流程与风险、管理程序、记录表单（可选）、附录组成。构成要素可根据具体的文件容特性作相应调整。 1 围 主要阐明本程序文件编制的目的和意义，规的主要事项，适用围（包括适用哪些部门、单位，适用哪些业务活动）。 2 规性引用文件 与本程序文件所规的业务活动密切相关或需要遵照和引用的标准或规性文件，引用国家法律、法规或行政部门、上级单位发布的文件时，应列出文件名称、文号等。 3 术语和定义 视程序文件的具体需求而定，一般将文件关键词汇和容易发生歧义且影响较大的词语列入解释。 4 职责
明确该项业务活动的主管部门、协作部门、管理者各自的职能、权限和分工协作及相互关系等。一项职能只能由一个部门（或岗位）负责（归口管理部门），相关部门（岗位）承担相关职责。描述该部分时，必须明确职责的划分和接口，不能出现重叠和缺漏。 职责应简明、准确，表述时只涉及职责而不包含具体工作容。 5 流程及风险 该程序文件所规业务活动涉及的业务流程图（业务流程图和风险控制文档，本处只列表，详细业务流程图和风险控制文档放在“附录”中）。 5.1 流程及风险控制文档的编制 控体系中已有且适用的流程和风险控制文档可直接采用，不适用的进行修改；控体系中未包含的流程和风险控制文档需补充完善，流程用VISIO绘制，风险控制文档用EXCEL编制。 5.2 流程编号 流程编号采用项目组与各处室确定的公司业务流程框架中的流程编号，在具体编制程序文件时，如确需增加业务流程，由相关处室与项目组沟通后共同确定其编号。 5.3 风险编号 控体系中已有的风险和编号继续采用，新增加的风险按照以下规则编制： (1) L.1、L.2、L3……(法律风险)； (2) F.1、F.2、F.3……(控风险)； (3) HSE.1、HSE.2、HSE.3……（健康、安全、环境风险）； (4) Q.1、Q.2、Q.3……（质量风险）；
质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。
1 目的 规范文件规则与编写规定，以求文件格式与风格的统一。 2 范围 适用于本公司所有文件的编号以及程序文件的编写。质量环境管理手册、三级文件也可参照此格式编写。 不适用标准、图纸、工艺文件的编号与编写。 3 职责 3.1 质量环境管理手册由管理者代表负责组织编写； 3.2 各职能部门负责编写与职能有关的程序文件、作业指导书、操作规程、管理制度和相应的 记录表格。 3.3行政部负责制定文件编号和附件的表格编号。 4 工作内容 4.1 编号方法 4.1.1文件的编号规则按以下规定进行。 FT – XX - XX 顺序号（01、02、……） 性质代号（见4.1.2） 代码
4.1.2 性质代号按表1的规定。 表1性质代号 代号： FT：中山市福泰制漆有限公司 4.2 书写用纸及字体。 a.文件采用A4的书写用纸； b.正文字体采用楷体GB-2312；
4.3 文件结构 文件按章、条、款、项的结构层次编写。编写程序文件时应按以下规定的章节,依序分章编写，但若因文件主题的不同，遇有章名不适合用时，则在该章名下标示“无”以保留章名。 4.3.2 目的 重点描述编写本文件的目的。 4.3.2 范围 重点描述程序活动所适应的部门、人员或其它可界定的范围，必要时可描述文件的“不适用”范围，以清楚界定文件的使用范围。 4.3.3 职责 描述该项活动程序的主要职责部门及配合部门的职责。 4.3.4 工作内容 按活动的逻辑顺序描述活动的细节。重点描述相关人员所进行的工作，将工作可能发生的时机，由谁以某种方式，在何时、何地及何种方法来执行某种特定的工作。必要时可先画出简单的程序流程图。 流程图的符号按以下规定： 表示各阶段性事件或活动的叙述 表示必须做决定、检查或检验的过程 表示事件发生的顺序或方向 4.3.5 相关文件
皇明Himin *******控股有限公司 管理制度编写规范 2010年8月3日第4次修订文件编号： 1 目的 为了统一管理文件、制度的编写格式，特制定本规定。 2 适用范围 各部门对手册、程序文件、三阶管理制度（技术图纸标准、检验卡片、工艺卡片等除外）的编制。 3 具体内容 3.1页面设置 3.1.1质量手册、程序文件页边距上、下、右、左全部为2cm，纸型为A4，3.1.2三级管理制度页边距左为2cm，上、下、右全部为1.8cm，纸型为B5（JIS），其它为默认。 3.2 字体及段落设置： 3.2.1 文本所有字体全部为宋体。 3.2.2 除特殊要求外，其他字号全部为小四号字。 3.2.3 输入法状态调整为中文标点，半角字符。 3.2.4 段落设置：行距为固定值，设置值为18磅。 3.3 文件标题： 3.3.1 公司标识和公司名称字号为三号字，公司标识由中英文组合而成，字体加阴影，例如：皇明Himin 温屏Winpin 。 3.3.2编制公司文件时，公司名称统一为“皇明洁能控股有限公司”或“山东温屏节能玻璃有限公司” 3.3.3 正文的标题为小三号字，本行居中。 3.4 版次说明及文件编号： 3.4.1质量手册、程序文件建立封面在封面上描述。见附件1。 3.4.2三级管理制度： a) 标题下行为：文件制定或修订的年月日、版次和文件编号标识，其字号为5号字，且数字全部为阿拉伯数字,并有下划线。 例1：新建版文件 2006年1月1日制定文件编号：
2006年1月1日第1次修订文件编号： b) 第2、3、4……页（含附件）第一行右上角为“文件编号：”字体为五号字。 3.5 页脚设置： 3.5.1质量手册、程序文件无页脚。 3.5.2三级管理制度第一行为下划线，第二行内容为：“共页第页”和“年月日实施”字号为五号字。例如： 第 2 页共8 页年月日实施 注：“文件编号：”“年月日实施”不用填，由图书档案中心发行时填写。 3.6 文件签批栏要求： 每个文件的签批栏为小四号字，在正文尾页底端，即附件（流程图、表格等）前页底端，格式如下： 编制：审核/会签：批准： 3.7 正文内容编写要求： 3.7.1 正文顺序号的书写方法： a) 第一顺序号为1 2 3 ……； b) 第二顺序号为1.1 1.2 1.3 ……； c) 第三顺序号为1.1.1 1.1.2 1.1.3 ……； d) 第四顺序号为a)b)c)……； e) 第五顺序号为①②③……； f) 顺序号后无标点符号，用一个半角空格隔开。 g) 第一、二、三顺序号一律无缩进，第四、五……顺序号向右缩进一个半角空格。 3.7.2 第一顺序号和标题字体加粗后加冒号，内容另起一行。例如：“1 目的：”。 3.7.3 文件修订时原则上使用原文件名称和编号，若文件有以上变化时，须在2 适用范围的内容后加注，例如：“注：本规定代替原2008.5.13版S-0535《制度、流程编写规则》”。 3.7.4 文中所有批注内容字号均为5号字。
QHSE管理体系文件编制导则 1目的和范围 为统一公司质量健康安全与环境（以下简称“QHSE”）管理体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保QHSE管理体系文件编制的规范化，特制定本导则。 本导则适用于公司各单位QHSE管理体系文件的编制。 2管理职责 2.1HSE管理部负责QHSE管理体系文件格式、编号和表述规则的管理。2.2技术部负责QHSE管理体系技术文件格式、编号和表述规则的管理。 2.3各单位依据本导则执行本单位QHSE管理体系文件编制管理。 3管理流程 3.1QHSE管理体系文件的构成 公司QHSE管理体系文件由四个层次组成： 3.1.1《管理手册》：包括《质量管理手册》、《HSE管理手册》。是对公司QHSE方针和管理体系的整体描述，是实施和保持QHSE管理体系正常运行应遵循的纲领性文件。 3.1.2《程序文件》：是为实现QHSE方针、目标、指标的工作活动流程途径的具体规定，是对产生QHSE影响的活动进行策划和管理的基本文件，是《管理手册》的支持性文件。 3.1.3《作业文件》：包括管理类文件、技术类文件、工作标准类文件。《作业文件》是实施《程序文件》所涉及的具体活动的描述，是《程序文件》的支持性文件。 3.1.4记录：是验证QHSE管理体系的运行结果是否达到预期目标的客观证据，是QHSE管理体系有效性的可追溯证明文件。 3.2QHSE管理体系文件的编号规则 3.2.1《管理手册》编号 质量：QMS;健康安全环境：HSE)
3.2.2 《程序文件》编号 3.2.3 《作业文件》编号(文件分类见表1；部门代码见表2) 注:各单位内部管理办法或实施细则不加注“Q/”。 表1：《作业文件》分类及代码 发布年份 “程序”汉语拼音简写 程序文件代码 “企业标准”汉语拼音简写 归口管理部门代码 Q / CX-XX-XXX-20XX 部门代码 作业文件分类代码
制度编写书写规范
制度汇编书写规范 书写规范名词解释 ?制度:制度即规程，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。 ?规定:规定是强调预先（即在行为发生之前）和法律效力，用于法律条文中的决定。 ?办法：处理事情或解决问题的方法。 ?规范：明文规定或约定俗成的标准。 ?要求：提出具体愿望或条件。 ?通知：通知，是向特定受文方告知或转达有关事项或文件，让对方知道或执行的公文。 ?标准：衡量人或事物的依据或准则。 ?流程：完成一个完整的业务行为的过程，可称之为流程。?准则：行为或道德所遵循的标准原则或是行为准则。 ?细则：细则也称实施细则，是有关机关或部门为使下级机关或人员更好地贯彻执行某 一法令、条例和规定，结合实际情况，对其所做的详细的、具体的解释和补充。 ?试行：有待进一步成熟,以便以后作进一步修改,完善。 ?暂行：一般指文件规定得相对比较简单概括,以便以后修订。 ?修订：修订指的是对文件、书籍、文稿、图表等的修改整
理。 附件2： 制度规范编写要求 GHNY-IAC-2014-V01 制度名称（宋体、加粗、居中、二号字体） 1. 目的（宋体、加粗、小四号字体） 1.1. （重点描述期望达到的目标、能够为公司创造的价值。） 1.2. （正文文本采用宋体、五号字体、1.5倍 行距。） 2. 适用范围（宋体、加粗、小四号字体） 2.1. （重点描述流程所适用的组织范围和业务范围。） 2.2. （正文文本采用宋体、五号字体、1.5倍 行距。） 3. 定义（宋体、加粗、小四号字体） 3.1. （重点描述需要说明的专业术语或关键事项。） 3.2. （表格文本采用宋体、10号字体，表头文字加粗、文本居中。） 3.3. （表格外框用 1.5磅线条，表格内框用 0.5磅线条。） 公司VI 名称，水平180* 垂直31像素。居右 公司Logo ，水平80*垂直64像素。居左 宋体、五号字体、居中，编号规则详见附件2
质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）
程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？
管理体系文件编写一般规定 1 .目的 规范公司管理体系文件的编写，确保文件编写的统一。 2 适用范围 适用于管理体系文件的编写，不适用于技术文件及管理制度的编写。 3 职责 3.1总经理负责管理体系手册、程序文件的批准。 3.2 管理者代表负责管理体系手册的审核。 3.3分管副总对分管部门程序文件、管理制度进行审核。 3.4技术品质部负责组织管理体系手册的制定、修订和定期评审。 3.5各部门领导负责组织本部门相关程序文件及管理制度的编写。 4管理体系文件编写原则 4.1必须符合相应的法律法规及GB/T19001-2008标准、GB/T28001-2008 、GB/T24001-2004标准的要求。 4.2必须包含过程活动的目的和范围，明确负责活动的职责、输入、输出的接口、活动的支撑文件。 5质量、环境、职业健康安全管理体系手册编号 ST - QEO -1 手册为第一册文件编号为1 QEO为质量、环境、职业健康 安全管理体系英文缩写 公司STCA的前两个字母
备注：QMS为质量管理体系英文缩写， EMS为环境管理体系英文缩写，OHS为职业健康安全管理体系英文缩写， QEO为质量、环境、职业健康安全管理体系英文缩写。 6程序文件的构成和编写要求 6.1 正文 6.1.1 目的 说明为什么开展该项活动。 6.1.2 范围 说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。 6.1.3 职责 说明活动的管理和执行、验证人员的职责 6.1.4工作程序 详细阐述活动开展的内容及要求。 6.1.5相关文件 列出支持本程序的第三层文件。 6.1.6记录 列出活动用到或产生的记录。 6.2质量、环境、职业健康安全管理体系程序文件、管理制度及作业文件、记录编号，详见《文件与记录编号类别与方法》。 6.3程序文件的字体及页面设置 a.程序文件标题为宋体三号字体，正文为宋体小四号字 b.纸型：A4，双面打印。 c.版心位置：上边距4cm , 下边距3.4cm, 左边距3.17cm, 右边距3.17cm。 d.行距:1.5倍行距。 e.页码：居中，宋体，五号字体。 f.页眉(除制度封面、目次、首页无页眉外，其余各页均有)距顶2.6cm,页脚距
质量管理体系文件编号规定和标识规则 一、一级文件（质量手册）编号规定 质量手册编号由三部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX 第二部分：文件级别。质量手册的文件级别用A表示。 第三部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 质量手册 XX – A – 0 英文简写版本号 二、二级文件（程序文件）编号规定 程序文件编号由四部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX。 第二部分：文件级别。程序文件的文件级别用B表示。 第三部分：流水号。用1、2、3……依次排序。 第四部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 程序文件版本号 XX – B – 1 - 0 英文简写流水号
三、三级文件编号规定 三级文件编号由五部分组成： 第一部分：公司英文简写，即XX。 第二部分：文件级别。三级文件的文件级别用C表示。 第三部分：文件类别。 三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。 a）工作依据类型： “法规”表示为“FG” “规章”表示为“GZ” “公司内部制度”表示为“ZD”（意为“制度”） “其他文件”表示为“QT”（意为“其他”） b）作业指导书 作业指导书按用途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。 “规范”用“GF”表示 “指南”用“ZN”表示 “标准”用“BZ”表示 c）岗位职责用“ZZ”表示 第四部分：流水号。用1、2、3……依次排序。 第五部分：版本号。版本号从0开始，第一次修改变为1，第二次修改变为2，依此类推。 举例： 三级文件流水号 XX – C –（LB）– 1 – 0 英文简写文件类别版本号 四、四级文件编号规则 四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“-”连接）：
企业体系文件编写及管理规定： 1.0【目的】 规范公司质量管理体系文件的编写管理要求，保证公司质量管理体系文件资料的标准符合性和格式的一致性及标识的规范化。 2.0【范围】 适用于公司质量管理体系文件资料的编写管理。 3.0【定义】 体系文件：质量管理体系要求的文件结构类文件（质量手册、程序文件、作业指导书、图纸类、技术标准类、检验规范类、质量记录表单等资料）。 4.0【职责】 4.1 管理者代表：负责公司体系文件格式的规范、质量手册的编写和程序文件的审核； 4.2 体系小组成员：负责程序文件的编写和本部门三级文级的编写； 4.3 部门负责人：负责本部门所属文件的审核； 4.4 总经理：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的审核。 董事长：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的批准。4.5 4.6 各部门副总：负责本系统部门内各类体系文件的批准。 4.7 文控文员：负责体系文件资料的管理与标识。 5.0 【内容】 5.1 公司体系文件资料的架构组成及编号规则和审批权限：
5.1.1质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件(含过程方法) 第三层：作业指导文件，通常又可分为： * 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等） * 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） * 外来文件 第四层：质量记录表单类 5.2 体系文件格式要求： 5.2.1 质量手册格式（QM） 1> 封面 2> 颁布令 3> 手册说明（适用范围） 4> 手册目录 5> 修订页 6> 定义部分（如需要） 7> 组织概况（前言页） 8> 组织的质量方针和目标
一. 1. QS 文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 2. QS 文件是企业开展内部培训的依据。 3. QS 文件是质量审核的依据。 4. QS 文件使质量改进有章可循。
二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用内容
a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。
六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--范围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册内容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。
新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标
质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；
管理体系文件编写导则 1 目的 为统一公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件的编写格式和表述规则，确保管理体系文件编写的规范化，特制定本导则。 2 适用范围 适用于公司管理体系覆盖的所有制定文件的单位/部门。 3 职责 技术中心负责管理体系文件编写导则的制、修订。 4 管理活动的内容与方法 4.1 管理体系文件的结构 管理体系文件由管理手册、程序文件、作业文件和记录四个层次构成。 4.2 文件的内容 4.2.1管理手册的内容 管理手册由封面、目录、概述、正文四个部分组成。 a）封面 b）概述内容包括： 1）批准页（颁布令）； 2）方针和目标； 3）前言。前言不包含要求，前言中给出文件的来源，版本情况、文件的编制、审核、批准人。 4）组织简介； c）目录（目录要列出各章节的标题和页码）； d）正文内容包括：
1）范围； 2）引用标准； 3）术语和定义； 4）管理体系； 5）管理职责； 6）资源管理； 7）过程控制； 8）监视、测量、分析和改进； 9）附录。 4.2.2 程序文件的格式要求 程序文件由封面、目次、前言、程序文件正文四部分组成。 a）封面 b）目次（目次要有程序文件名称、编号、页码）； c）前言； d）程序文件正文。 4.2.3作业文件的格式要求 作业文件是规定基层作业活动的操作性文件，既有技术性的，也有管理性的，主要阐述工艺、技术方面的要求，为具体的操作人员提供作业要求的详细信息，以指导操作人员做好规定的工作。主要对作业项目内容、使用的材料、设备、实施步骤和方法、操作要领、质量判定准则、控制要求、检验与试验方法等方面进行描述，并明确谁来做，什么时间做等相应的职责。 作业文件的格式：作业文件由封面（见附录A）和正文组成，正文的末