不合格品处置报告
2013年不合格药品处理情况分析报告 一、不合格药品来源统计 主要是在验收发现和售后退回产生。具体，下表： 注：2013年我公司共产生不合格药品594批次。其中验收环节发现的不合格药品已当场处理，未进入正常库中。 二、不合格原因统计 三、不合格药品产生原因分析 从以上数据分析可知，包装破损、污染、过期、为不合格药品产生的主要原因，其中破损、破碎所占比例最大，产生不合格药品的原因可以归纳如下： 1、易碎药品在来货运输过程中，特别是物流快递的野蛮装卸，造成药品破 损、破碎，这种情况在验收环节发现了大部分批次，保障了验收入 库商品安全。 2、在入库过程中的装卸也会造成一部分不合格，在养护、发货过程中发现 的部分源于此类。 3、在发货过程中的拆零拼箱不合理，造成部分药品挤压、破损也会给其他批次的药品造成污染。
4、库存药品送货途中及装卸过程中也有不慎打碎药品的现象。 5、过期药品主要是库存不合理、滞销、或客户在药品近效期时退回后未及时处理造成。 6、药品本身质量问题由顾客投诉、养护、药监部门抽检发现等。 7、2013年，仓库进行改造，改进了空调系统和温湿度监控系统，全库区的存储条件都达到阴凉库标准，电脑实时监控，能及时发现超标的温湿度，及时采取温控措施，保证了库存药品的质量稳定，因此本年度未发生因仓储条件或保管不善造成药品变质的情况。 四、不合格药品的处理 1、对这些不合格药品，日常处理严格按照不合格药品管理制度，及时停售，移库，并作好相关记录备案。 2、不合格药品中一部分在质量管理部的监督之下退回供应商，由供应商来承担部分损失，不能处理的一部分由公司统一存放预做销毁处理。 五、预防措施 1、此次统计中药品包装破损（破碎、污染）情况最严重。因加强拆零药品拼箱合格率的检查，严格执行拼箱制度，做好减震，防摔，固液分开运输管理，运输途中控制车速，防止碰撞、挤压以免造成不必要的损失。 2、加强对验收工作的管理，严格把好药品入库的质量关，将最大的不合格风险截流在入库前。 3、药品过期问题还是存在，公司应引起足够重视，加强促销和退货工作，在源头上加强采购工作管理，优化库存结构，减少不必要的损失。 4、继续加强养护工作、改进养护方法，加大对养护人员的专业知识培训工
1.0 目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0 适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0 职责 3.1 品保部负责对原材料的检验放行。 3.2 品保部负责对半成品、成品的检验、放行。 3.3 品保部检验员负责 / 组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术部、品保部主管负责对不合格品使用的验证。 3.5 品保部来料检负责 / 组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 品保部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0 工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上， 由相关检验员进行审核，并提出处理意见，报检验主管批准，必要时由检验员 组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、让步接受、挑选、返工 / 返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为让步接受（见本程序4.9 条）， 则由品保部总监批准后放行；若为挑选，由使用部门挑选；若为返工 / 返修 （必要时由技术部制定返工 /返修指导书），由品保部组织返工 / 返修， 返工 / 返修后经入库检验合格后入库。 4． 1．3让步接受的验证结果，挑选、返工/ 返修的结果填写在《纠正预防措施处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由 仓库处理。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者 自行返工。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，检 验员进行报废类型的判定：来料报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、 生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合 格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工” 。无法返工的按 4.2.2 处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作 者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操
原材料不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。 我们公司是这样处理的了， １．有仓管员收到原材料通知IQC，IQC检验并记录在《来料检查日报》中，经判定不合格的有ＩＱＣ加盖“不合格”印章，并填写《来料检验拒收报告》上报部门负责人；
检测中心发现来样不合格工地现场采取的措施 于章杰检测中心发现施工现场来样送检不合格时，作为工程的现场监理，为加强工程质量的严格控制，结合北新桥的实际和以后工程可能遇到的情况，我认为应首先加倍取样，确保代表性试样抽检时的公正性和正确性，再结合工程原材料和施工工艺，后期保养进行具体问题具体分析，确定是哪一方面出了问题。对于不合格的产品监理有权拒绝验收并发出书面通知停止施工方下一程序的施工，对不合格产品进行返工整改和补强，并通知业主，严格控制，直到产品合格为止。 1.对试压块的不合格报告怎么办： 首先分析原因，看看到底是哪个环节出了问题。从现场源头抓起，把好原材料的控制关，包括在后场操作工人是否完全按照配合比进行配料，利用的原材料是否一直是合格的，最好在前场浇筑时有人监督；混凝土到场时我们监理人员要检查配合比单，做塌落度试验，一次试样不合格，用同罐的余样继续做，仍不合格的要退返或拒收；然后就是工人的浇筑工艺，包括分层和振捣均匀，也要防止过振，控制好整个浇筑时间；由于压的是试块，所以试块的制作也很重要，严格按照规范做，标养的温度和湿度要到位；上述分析只是针对出了问题后，我们现场监理人员要防微杜渐，举一反三多做准备防止类似问题再次发生。既然出了不合格报告，就表明发生了质量问题的存疑，总要处理，正常的操作程序肯定是通知业主，多方复检，对于一般工程要求有资质的鉴定单位现场检验，可采取多点回弹；对于有疑义重要部位，就要求有资质的第三方进行鉴定，可采取钻芯取样，
终极检验。 2.对钢筋的拉伸和弯曲试验不合格怎么办： 同一批次的钢筋进场时，肯定要检验，是否是规定的厂家和有无合格证书，现场抽取的钢筋是否同一牌号、同一规格、同一生产工艺和交货状态，表面锈蚀严重，有麻坑、裂纹、夹砂、夹层缺陷的不得使用。 送检的钢筋如不合格，应取2倍的同样试件复检，仍不合格就不可使用。这时现场监理工程师应发一书面通知给项目部，要求这一批次钢材不可再用在工地上，应选购其他合格产品，同时将报告附送业主。
西安市建设工程质量安全监督站 建筑工程不合格检测报告监督处理办法 一、目前需监督处理的建筑工程不合格检测报告 1、混凝土抗压强度不合格报告； 2、钢筋原材检验不合格报告； 3、钢筋焊接检验不合格报告。 二、监督处理依据 1、《混凝土结构工程施工质量验收规范》（GB50204-2002）； 2、《混凝土强度检验评定标准》（GB/T50107-2010）。 三、需进行监督处理的混凝土抗压强度的界定和范围 《混凝土强度检验评定标准》（GB/T50107-2010）规定，按照样本容量大小，允许混凝土抗压强度的最小值低于标准值一定范围，其中当样本容量小于10组时，混凝土抗压强度的最小值不得低于标准值的95%。 因此，当标准养护或同条件养护的混凝土试件的抗压强度值低于其标准值的95%时，进行监督处理；而且，处理范围限定在该混凝土试件所在的同一批次浇筑的混凝土构件。 四、监督处理程序 1、混凝土抗压强度不合格报告的监督处理程序
标养试块抗压强度低于95%标准值 检查对应部位的同养试块抗压强度 同养试块抗压强度不低于95%标准值同养试块抗压强度也低于95%标准值或无同养试块 混凝土结构实体判为合格 同养试块抗压强度 也低于95%标准值 委托市检测中心对 该批次浇筑的混凝 土构件强度进行检 测鉴定 混凝土检测鉴定结 果达到设计要求 处理完毕 混凝土结构实体判 为合格 混凝土检测鉴定结 果未达到设计要求 将相关数据报设计 单位进行核算 设计单位核算确认 仍可满足结构安全 和使用功能 处理完毕 设计单位核算不能 满足结构安全和使 用功能 处理完毕进行加固处理 加固结果经设计单 位和加固设计单位 共同确认 处理完毕
不合格报告处理程序 检测中心对于不合格的检测报告将定期上报我站，各责任单位应尽快处理并及时报我站核查，不得隐瞒或拖延处理。否则我站将酌情对不合格材料及部位进行监督抽检并对违规责任方记入不良行为记录。 各责任方对检测报告应审查的要点： 1、检测报告的公共信息： 1) 检测资质的有效性； 2) 材料的规格品种(与合格证的一致性) ； 3) 检验批量的信息； 4) 出厂合格证号或批号； (例：钢材、水泥检测报告) 5) 有无见证取样等。 2、检测结论： 1) 判断是否符合设计要求 2) 是否存在复验条件及检测依据的准确性。 监理单位应及时掌握各项检测的检测结果，对发现的不合格检测项目应及时按以下程序处理： 1、当发现不合格检测报告时，应及时发出《监理工程师通知单》，要求施工单位及时处 理； 2、施工单位接到《监理工程师通知单》后，应及时处理并回复《监理工程师通知单》，监 理单位应及时核查； 3、整个处理过程应形成记录，处理记录应汇入《单位(子单位)工程质量验收资 料》，处理记录包含以下内容： 1) 对有关规范、标准允许复检或现场整改后允许重新检测的项目应提供： a) 《监理工程师通知单》； b) 原不合格报告； c) 《监理工程师通知回复单》； d) 复检合格报告。 2) 对有关规范、标准不允许复检或复检不合格的项目应提供：
a) 《监理工程师通知单》 (通知单中应要求材料退场或重新制作送检) ； b）原不合格报告； c）《监理工程师通知回复单》； d）重新检测的合格报告。 3）对混凝土、砂浆试块等不合格需现场检测的项目应提供： a）原不合格报告； b）现场检测报告； c）现场检测不合格的按质量问题处理。 附件： 常规建筑材料的复验条件（复验仍不合格的批次产品只能退场处理） 1.水泥 GB175-1999《硅酸盐、普通硅酸盐水泥》中的规定： a关于安定性的规定：凡氧化镁、三氧化硫、初凝时间、安定性中的任一项不符合本标准规定时，均为废品。 b、关于强度的规定：凡细度、终凝时间、不溶物和烧失量中的任一项不符合本标准规定或混合材料掺加量超过最大限量和强度低于商品标号规定的指标时称为不合格品。若上述检测项目的检测结果为不合格时，可通过仲裁检验程序予以解决，若该批样品经仲裁结果仍达到技术要求，则依据标准判为废品或不合格品，予以退场处理。仲裁检验由国家指定的省级以上水泥质量监督检验机构进行。 2.砂、石 检测报告的结论：样品经检验，按JGJ52-2006《普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准》标准规定的要求，判该石子不符合连续粒级和单粒级颗粒级配（砂不符合任何颗粒级配），针片状、压碎值、密度、含泥量、泥块含量、有机质含量、吸水率、含水量等符合捣制》C30强度等级砼的规定。 当砂（石）实际颗粒级配不符合要求时，应采取相应的技术措施，并经试验证明能确保砼质量后，方可使用；通常施工单位可自行采取措施，能确保满足施工要求即可。 3. 钢筋原材
不合格检测报告处理制度 一、检测机构应建立检测结果不合格项目台帐，并应对涉及结构安全、重要使用功能的不合格检测项目按规定报送时间报县建筑工程质量监督站，办公室专人接收，并办理交接手续，同时通知监理单位总监理工程师（建设单位项目负责人）。 二、负责接件人员应建立检测机构上报的不合格检测报告台帐，并及时转发至监督工程师进行处理，监督工程师按有关程序对不合格检测进行处理，并对不合格检测报告的处理结果进行记录和核实，并于每月月底前汇总至办公室管理，由办公室管理上报站长。 三、检测机构对于不合格检测结果隐瞒不报或者将不合格检测结果直接告知该工程施工单位或者材料供应商，更换样品弄虚作假的检测机构，县建设行政主管部门应进行严肃查处。 四、常规检测项目中的钢筋原材料、钢筋焊接接头、钢筋机械连接接头、承重结构中的砖和砌块检测不合格结果，检测机构应在24小时内上报县建筑工程质量监督站，并由县建筑工程质量监督站监督工程师组织监理（建设）、施工等各方相关人员在施工现场不合格部位进行取样送检测机构复检。 五、常规检测项目中的混凝土试块、砌筑砂浆试块检测不合格结果，检测机构应在24小时内上报县建筑工程质量监督站，该项目监督工程师组织监理（建设）、施工、检测机构等各方相关人员对不合格部位进行回弹法或者钻芯法、贯入法检测，并对该过程进行监督。 六、"结构实体基础混凝土强度钻芯法检测不合格结果，检测机构应在24小时内上报县建筑工程质量监督站，该项目监督工程师按有关规定通知监理（建设）、施工、检测机构等各方相关人员进行钻芯法扩大检测。芯样试件上有监理（建设）、施工、检测机构等各方相关人员的签名，检测机构保护好芯样试件的标识并在检测前通知监理（建设）、施工、质监等各方相关人员并将已确定芯样检测具体时间提前一个工作日通知，监理（建设）、施工人员在原始记录中签名。
1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。 2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。 3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。 4.内容 每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。 被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。 4.1不合格品的来源 4.1.1 不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。 4.1.1.1物料收货时的异常； 4.1.1.2检验过程中的异常和OOS； 4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损； 4.1.1.4物料转移过程中的异常。 4.1.1.5在生产使用过程中发现的； 4.1.1.6超过有效期或贮存期； 4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。 4.1.2 不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。 4.1.2.1生产过程中经检验不合格的； 4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的； 4.1.2.3中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的； 4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的； 4.1.2.5成品超过有效期的； 4.1.2.6其他情形的不合格。 4.2 不合格品处理流程图：
重庆樽明汽车零部件有限公司不合格品处置管理办法 编制：日期: 审定：日期：采购会签：日期： 审核：日期：批准：日期：版次：B/1 受控状态：2018年06月01日发布2018年06月01日实施 重庆樽明汽车零部件有限公司 重庆樽明汽车零部件有公司程序文件编号：ZM/CX-8.3-B01 版次及修改状态： B/1 不合格品处置管理办法第 1 页共 8 页一、目的为防止不合格品的非预期使用和交付。二、适用范 围适用于樽明汽车零部件有限公司生产全过程的不合格品控制。 三、术语及定义错检:由于人为原因造成检验失误，对产品状态错误的判定。漏检:经检验的产品，部分或全部项目没 有经过检验、判定就流入下一道工序。轻微不合格:外观上存在 轻微缺陷，不影响产品使用的不合格。一般不合格:存在一定的 缺陷，但经过返工/返修，能满足要求的不合格。严重不合格:直接影响产品使用或性能的不合格。返工:为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返修:为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。特采:原材料不符合品质要求时，已进行了选别，追加工等最大努力后，仍不能完全满足品质规格，为了使生产不陷于停顿或遭受更大的经济损失，在影响品质不大的情况下，限定数量，用于生产。让步接收:对使用或放行未能满足顾
客/或规定要求的产品/或服务的授权。四、职责 4.1 品质部负责对产品的符合性进行判定、标识、追踪、结案，参与评审决议。 4.2 技术部针对品质部所开出的品质异常组织生产部、采购部、品质部、销售部等相关部门进行评审。 4.3 技术部负责对不合格品实施评审和技术支持，包括根本原因分析及制定纠正预防措施，返工、返修方案的制定，参与评审决议。 4.4 生产部负责对判为不合格的产品进行隔离、全检，并按照技术部的返工、返修方案对不良品进行返工、返修。参与评审决议； 4.5 生产部负责发现生产过程中的不合格品，并及时报告当班检验及当班班组长。重庆樽明汽车零部件有限公司重庆樽明汽车零部件有公司程序文件编号：ZM/CX-8.3-B01 版次及修改状态： B/1 不合格品处置管理办法第 2 页共 8 页4.6 采购部负责当供方产品在我司发现不合格时，联络供应商按照最终评审结论进行处置。 4.7 仓库负责对成品及供方的不合格产品进行隔离和保管。 4.8 副总经理负责对《不合格处理流程单》做最后批示。 4.9 公司承担质量损失月度累计超过500元后，仍需公司承担损失的，由总经理做最后批示。五、不合格品评审处理流程 5.1供方来料不合格品5.1.1 IQC按相关检验标准执行检验，对其符合性进行判定并做好标识、记录。当产品不合格时，须将不良状况记录在《质量检查报告》经检验组长判定
XXX公司关于省定期监督检查不合格 整改报告 XXX县质量技术监督局： 我公司在2016年*月*日接到贵局《产品质量监督抽查责令改正通知书》后，高度重视，按照通知要求，就不合格项目（***）对照标准及相关规定进行了整改，现就有关整改情况报告如下： 一、监督检查不合格情况及不合格产品处置措施 接到检验报告后，我公司立即召开了紧急会议，认真分析了该问题出现的原因，立刻停止了此产品的生产，并对已生产出的产品进行了封存，绝不出售。通过查找销售记录，该批次产品未流向市场。 二、不合格产生的原因分析 一是原材料进厂把关不严；二是关键控制点工作人员未完全按照标准要求进行生产；三是检验人员对下角料检验不严格。 三、不合格的质量责任及处理结果 我公司对主管生产和化验员的两位负责人，进行了严肃的教育批评，并让其写出了深刻的检查，同时对直接责任人处以经济罚款并每人罚款，确保我公司在今后的生产过程中不发生类似的问题。
四、预防不合格再次发生采取的整改措施 为了避免此问题的再次发生，我公司对此进行了严格的整改。一是加强员工管理和培训，提高工人素质；二是严格做好原材料进厂检验工作，对检验不合格的原材料坚决不予接收；三是做好关键控制点质量把关，定期检查关键控制点记录；四是严把产品出厂检验关，出厂产品做到批批检验，确保产品质量。 五、整改措施落实情况及整改效果 经过整改，我公司生产、检验等方面都明显的得到了改进，尤其是卫生和货源方面都有了明显改善，产品质量显着提升。 六、应吸取的教训 通过此次监督抽查，使我公司了解到了自己在生产工作中存在的不足，今后我们将吸取教训，严格按照标准要求进行生产，确保产品质量。 XXX公司 2016年*月*日