表格Cr1推荐的过程FMEA严重度评价准则
后果
准则：
对产品影响的严重度
（顾客后果）
等级后果
准则：对过程影响的严重
度（制造/组装影响）
不符合安全或法规要求潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包
含不符合政府法规情形。失效发生时无警
告。
10 不符合
安全或
法规要
求
可能危及作业员（机器或组装）
而无警告。
潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包
含不符合政府法规情形。失效发生时有警
告。
9
可能危及作业员（机器或组装）
但有警告。
主要功能丧失或降级丧失基本功能（汽车不能运行，不影响汽
车安全运行）
8
严重的
破坏
产品可能必须要100%丢弃，
生产线停止并停止装运。
主要功能降级（汽车可运行，但是性能层
次降低）
7
重大的
破坏
生产运行一部分（少于100%）
需被丢弃。主要过程中出现的
偏差（生产线速度降低或需增
加人力）。
次要功能丧失或降级次要功能丧失（汽车可运行，但是舒适度
/便利等功能失效）。
6
中等破
坏
生产运行的100%需要进行下
生产线返工然后可被接受。次要功能降级（汽车可运行，但是舒适度
/便利等性能层次降低）。
5
生产运行的一部分需要进行下
生产线返工然后可被接受。
烦扰的小问题汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合
格，并且大多数（>75%）顾客会发现这
些缺陷。
4
中等破
坏
生产运行100%需要在其运行
前进行生产线的工站上返工。汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合
格，并且大多数（50%）顾客会发现这些
缺陷。
3
生产运行的一部分需要在其运
行前进行生产线的工站上返
工。
汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合
格，并且大多数（<25%）有辨识能力的
顾客会发现这些缺陷。
2
次要的
破坏
对过程，作业或作业员带来轻
微的不便。
没有影响没有可识别的后果。 1
没有影
响
没有可识别的影响。
表Cr2建议的过程FMEA频度评价准则
失效可能性
准则：起因发生可能性-过程FMEA（每
项/每辆车出现的事故
等级很高
≥100件/每千件
≥每10件中有1件
10
高
50件/每千件
每20件中有一件
9
20件/每千件
每50件中有一件
8
10件/每千件
每100件中有一件
7 中等2件/每千件 6
每500件中有一件
0.5件/每千件
每2000件中有一件
5
0.1件/每千件
每10,000件中有一件
4
低
0.01件/每千件
每100,000件中有一件
3 ≤0.001件/每千件
每1,000,000件中有一件
2
很低通过预防控制消除失效。 1 表格Cr3建议的过程FMEA探测度评价准则
可探测的机率
准则：
过程控制探测可能性
等级探测可能性
没有探测的可能没有现行的过程控制，不能探测或不可分析。10
几乎不可能
在任何阶段不太可能探测失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到
（如，随机的审核）。
9 很微小
后加工工探测操作人员通过视觉/触觉/听觉在后加工进行
失效模式探测。
8 微小
从源头进行的问
题探测操作人员通过视觉/触觉/听觉的方式进行工
位上的失效模式探测或通过运用特性测量
（通/止，手工扭转检查/点击扳手等）进行后
加工时的失效模式探测。
7 非常低
加工后问题探测操作人员通过使用各种测量进行后加工失效
模式探测或操作人员通过使用特性测量（通/
止，手工转矩检查/冲裁扳手等）进行工位上
的失效模式探测。
6 低
从源头进行的问
题探测由操作人员通过使用各种测量进行了工位上
的失效模式或错误（起因）探测或由工位上
的由自动化的控制设备探测不符合零件并通
过（指示灯，鸣声）通知操作人员。在作业
前准备和首件检查时进行测量（仅用于探测
作业前准备的起因）。
5 中等
加工后问题探测由自动化控制进行后加工失效模式探测。这
种自动化控制能探测不符合零件并锁定零件
以防止进一步的操作。
4 中上
从源头进行的问
题探测由自动化控制进行工位上失效模式探测。这
种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁
定工位上的零件以防止进一步的操作。
3 高
错误探测和/或问题预防由自动化控制进行工位上错误（起因）探测，
这种自动化控制能探测错误和预防不符合零
件的制造。
2 很高
探测不可行；错误预防错误（起因）预防是通过固定设施设计，机
械设计或零件设计而产生的。通过过程或产
1 几乎肯定
品设计进行防错而避免制造不符合零件。
1目的 通过分析、预测过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取必要的预防措施，以避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品生产过程的可靠性。 2.使用范围 适用于公司过程FMEA活动的控制。 3.职责 3.1技质部是过程失效模式及后果分析（PFMEA）应用的主管部门，负责组织成立过程FMEA 小组，负责过程FMEA活动的管理。 3.2 APQP小组的成员来自生产部、销售部、技质部等部门人员组成，必要时可邀请顾客及供方参加。 3.3技质部负责制定〈PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准〉。 4.工作程序 4.1 PFMEA实施的时机 当顾客或公司有要求时，PFMEA小组依据《产品质量先期策划（APQP）管理程序》在生产用工装准备之前进行PFMEA。 5.过程FMEA实施的步骤 5.2.1 确定产品制造、装配过程流程 技质部编制“工艺流程图”，确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数，工序生产应达到的质量要求等。 5.2.2 确定需进行过程PFMEA分析的工序 PFMEA小组根据“工艺流程图”对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
5.2.3 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。 5.2.4 进行风险分析 按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。 严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程序高低（参见〈PFMEA 潜在失效后果严重度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准〉。 风险顺序数（RPN）越高，表示风险越大。 5.2.5 制定控制措施 对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经FMEA小组组长批准后实施。 5.2.6 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告” 5.2.7 PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报分管总经理。 5.3 PFMEA标准表格的填写要求 5.3.1 PFMEA编号 填入PFMEA文件编号，以便查询。 5.3.2 项目 填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 5.3.3 过程责任 填入负责过程设计的部门和小组。 5.3.4 编制者 填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。 5.3.5 产品类别/产品型号 填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号。 5.3.6 关键日期 填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客的要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。 5.3.7 PFMEA日期 填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
表格Cr1推荐的过程FMEA严重度评价准则 后果 准则： 对产品影响的严重度 （顾客后果） 等级后果 准则：对过程影响的严重 度（制造/组装影响） 不符合安全或法规要求潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包 含不符合政府法规情形。失效发生时无警 告。 10 不符合 安全或 法规要 求 可能危及作业员（机器或组装） 而无警告。 潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包 含不符合政府法规情形。失效发生时有警 告。 9 可能危及作业员（机器或组装） 但有警告。 主要功能丧失或降级丧失基本功能（汽车不能运行，不影响汽 车安全运行） 8 严重的 破坏 产品可能必须要100%丢弃， 生产线停止并停止装运。 主要功能降级（汽车可运行，但是性能层 次降低） 7 重大的 破坏 生产运行一部分（少于100%） 需被丢弃。主要过程中出现的 偏差（生产线速度降低或需增 加人力）。 次要功能丧失或降级次要功能丧失（汽车可运行，但是舒适度 /便利等功能失效）。 6 中等破 坏 生产运行的100%需要进行下 生产线返工然后可被接受。次要功能降级（汽车可运行，但是舒适度 /便利等性能层次降低）。 5 生产运行的一部分需要进行下 生产线返工然后可被接受。 烦扰的小问题汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（>75%）顾客会发现这 些缺陷。 4 中等破 坏 生产运行100%需要在其运行 前进行生产线的工站上返工。汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（50%）顾客会发现这些 缺陷。 3 生产运行的一部分需要在其运 行前进行生产线的工站上返 工。 汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（<25%）有辨识能力的 顾客会发现这些缺陷。 2 次要的 破坏 对过程，作业或作业员带来轻 微的不便。 没有影响没有可识别的后果。 1 没有影 响 没有可识别的影响。 表Cr2建议的过程FMEA频度评价准则 失效可能性 准则：起因发生可能性-过程FMEA（每 项/每辆车出现的事故 等级很高 ≥100件/每千件 ≥每10件中有1件 10 高 50件/每千件 每20件中有一件 9 20件/每千件 每50件中有一件 8 10件/每千件 每100件中有一件 7 中等2件/每千件 6
五大工具基本知识 1.出处和用途：系产品开发和设计以及期间产品质量控制的技术和工具，由美国三大汽车公司（福特、通用、克莱斯勒）联合于1995年为统一对供方管理而提出的指南，专用于汽车生产件和维修件组织，初供与QS9000（94版）配套，现供与ISO/TS16949配套，使用此工具和技术能规范开发和设计模式，开拓设计者思路，始终贯彻防错、杜绝浪费、降低成本的宗旨、充分发挥开发人员的聪明才智，使按顾客要求一次成功，使顾客满意。 2.工具名称：（一）产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）；（二）生产件批准程序（PPAP）；（三）潜在的失效模式和后果分析（FMEA）；（四）统计过程控制（SPC）；（五）测量系统分析（MSA）。 3.最新版本：目前使用的版本是APQP第二版(2008-11)；PPAP第四版（2006-6）；FMEA 第四版（2008-7）；SPC第二版（2005-7）；MSA第三版（2002-3）。 4内容介绍： 一．APQP（产品质量先期策划） 产品质量策划进度图 过程 概念批准 先 后
产品和过程确认 生产 时间 计划与项目产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认早期生产 确定(试生产) 产品实现所需的时间 1）含义：APQP&CP是产品质量先期策划和控制计划（Advanced Product Quality Planning and Control plan）英文名的缩写。 2）适用范围： △产品质量先期策划是汽车生产件组织制订产品实现计划时一般选用的程式化方法； △凡按ISO/TS16949的要求建立质量管理体系的组织，在进行产品质量先期策划时，必须按本方法来进行策划。（顾客有特殊要求者除外）。 3）使用本方法进行产品质量策划带来的好处： △用本方法为某产品开发确定和建立的步骤，因领导的重视和鼓励、各部门组成的团队目标一致，能充分发挥设计人员的业务水平，必将瀛得顾客的满意； △减少了质量策划的复杂性和因人而异的弊病； △能提早发现所需的更改，避免晚期更改； △能以最低成本提供优质产品； △便于供应商向分供方传达产品进行质量策划的技术。 4）说明： △先期——是指从提出产品开发到开始量产至，有的到达纲量产（一般开始量产后三个月）止。该时间段在产品生命周期中处于早期地位。这就是先期的由来。 △产品质量先期策划——是指从提出产品开发到达纲量产止这样一个时间段内的产品实现进行谋划，谋划的结果将形成产品质量计划。 5）APQP方法的描述：
TS/16949 PFMEA评分标准1. 2. 3.
4.
5. 6.
表7．推荐的PFMEA频度评价准则 *有关PpKR 的计算和数值，见附录I。 16）现行过程控制现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或 者将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是 诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价，等。评 价可以在目标工序或后续工序进行。 有两类过程控制可以考虑： 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施。 如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程 意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定 级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。 对于过程控制，本手册中的过程FMEA表中设有两栏（即单独的预防控 制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。 这便可迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。最好采用这样 的两栏表格。 过程控制如果使用单栏表格，应使用下列前缀。在所列的每一个预防控 制前加上一个字母“P”。在所列的每一个探测控制前加上一个字母“D”。 一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频 度数。 17）探测度（D）探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常 计划的过程控制必须予以改进。
假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力， 以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被子发运出去。不要因为频度低 就自动地假定探测度值也低（如当使用控制图时）。但是，一定要评定 探测发生频度低失效模式的过程控制的能力或者是防止它们在过程中 进行一步发展的过程控制的能力。 随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影 响探测度数值的大小。在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。 推荐的评价准则 小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产 品分析可作调整。 探测度应用表8作为估算导则。 注：级数1专用于“肯定能探测出”的情况。 表8.推荐的PFMEA探测度评价准则 18)风险顺序数风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。 （RPN）（S）X（O）X（D）=RPN 在特定的FMEA范围内，此值（1-1000）可用于对所担心的过程中的问 题进行排序。 19）建议的措施应首先针对高严重度，高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别： 严重度，频度和探测度。 一般实践中，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的 设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多 大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危
设计失效模式与后果分析（DFMEA） 分析对象：以系统、子系统或零部件为分析对象； 典型的设计失效模式有：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路（电器）、氧化、断裂等。潜在失效模式要使用规范化、专业性术语； 典型的设计失效后果有：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运 行中断、粗糙、不起作用、异味、工作减弱等。失效后果是下一道工序或客户的感受； DFMEA从严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三个方面进行定级， 并计算RPN风险顺序数，RPN值高的定义要明确。 严重度评估分1—10个等级，严重度评价准则如下表： 从上表可以看出：如果是10级，它是一种无警告的严重危害，是一种非常严重的失效形式，是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或/和不符合政府的法规；如果是8级，那么车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能；如果是3级，就会有配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。 频度是失效起因/机理发生的频率。分为1—10级，频度评价准则如下：
从上表可看出：如果频度是10级，那么失效可能性很高几乎是不可避免的，每1000辆车或项目的失效可能大于100个；如果是6级，那么失效可能性中等，只是偶尔发生失效，每1000辆车或项目失效可能大于5；如果是2级，那么失效可能性低，相对很少发生失效，可能的失效率是千分之0.01。 探测度是指在零部件、子系统或系统投产之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因/机理（设计薄弱部分）的能力评价指标，分1—10级：探测度评价准则如下表：
从上表可以看出：如果是10级，那么探测性是绝对不肯定。也就是用现行的设计控制将不能或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制；如果是6级，那么用现行设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式。 三、过程失效模式与后果分析（PFMEA） 分析对象：以加工工艺过程的每道工序为分析对象； 典型的过程失效模式有：弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形 脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等； 过程的失效后果分两种： 下道工序而言：有无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连续、损坏设备等； 对最终使用者而言：有噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、牵引动力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、间歇性工作、车辆控制减弱等。 PFMEA从严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三个方面进行定级，并计算RPN风险顺序数，RPN值高的定义要明确。 表1 严重度（S）评价准则
潜在的失效模式及后果分析（FMEA） 一．前言 （一）目的：1. 发现、评价设计/过程中潜在的失效模式及后果; 2. 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施; 3. 书面总结上述过程。对设计/过程完善，确保顾客满意。 事前花时间进行综合的FMEA分析,能够容易\低成本地对产品或过程进行修改.减轻事后的危机。减少或消除因修改带来的损失。 （二）发展历史：首次正式应用FMEA技术是60年代中期航天工业的一项革新。（三）形式：1. 设计的潜在的失效模式及后果分析（DFMEA）; 2. 过程的潜在的失效模式及后果分析（PFMEA）. 事前花时间很好的进行FMEA分析，能够容易地、低成本的对设计/过程进行修改。从而减轻事后修改的危机。 二．设计FMEA 一．设计FMEA作用： 用以下方法降低产品的失效风险： 1．有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡 2．有助于对制造和装配要求的最初设计 3．提高对系统和车辆运行影响的可能 4．对设计试验计划和开发项目提供更多的信息 5．有助于建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统 6．为推荐降低风险的措施提供一个公开的讨论形式 7．为将来的分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计，提供参考。 二．概念： 1.严重度(S)——FMEA分析中，对零件、系统或顾客影响后果的严重
注：1 严重度（S）一般不变 2 严重度（S）= 8以上，无论RPN大小如何。应引起关切。 2.频度（O）——指具体的失效起因/机理发生的频度。 3.不易探测度（D）： 推荐评价准则见P19表 RPN = S×O×D RPN = 1 风险几乎没有 RPN = 125 中等风险 RPN = 1000 风险非常严重 三．风险顺序数（RPN）规定 1．一般工厂应规定RPN = 80或100 要制定改进措施。 2．安全件应规定RPN = 60 要制定改进措施。
管理体系审核检查表 表单编号：ZW-18-003 A1 第 1 页 共 3 页 审核过程 C2设计开发 责任部门 工程部 审核员 李建梅 审核日期 2018-1-18 序号 过 程 内 容 相关条款 判 定 审核记录 符合 不符合 1 过程的责任人是否明确？ 是否有能力执行？ 5.1.1.3 5.3 √ 过程的责任人付亮亮，有能力执行 2 使用哪些文件？ 7.1.6 √ ZW-QP-07-A0 产品质量先期策划控制程序 ZW-QP-08-A0 产品安全控制程序 ZW-QP-09-A0 生产件批准控制程序 ZW-QP-10-A0 工程变更控制程序 3 过程的资源是否充足？是否能有效支持？ 7.1 √ 电脑 、绘图软件PROENGINEER,Auto CAD 4 是否建立相关文件以规范新产品/变更产品先期策划过程？查策划过程 8.1 √ ZW-QP-07-A0 产品质量先期策划控制程序 5 产品开发的调研分析？ 8.1 √ 产品可行性分析报告 6 顾客指定的特殊特性包括哪些？ 8.2.2 √ 产品和过程特殊特性清单 7 查合同评审记录 8.2.2 √ 合同订单评审表 8 顾客技术规范的评审？ 7.5.3.2.2 √ 客户图纸，样板 9 查产品成本分析？ 8.2.2 √ 报价单，成本分析 10 是否建立相关文件，以规范对客户所提供的各项产品资料的保密工作？ 8.1.2 √ 保密协议 11 查监视和测量装置的清单 7.1.5 √ 量具/试验设备检查清单 12 查小组承诺。 √ 小组承诺书
管理体系审核检查表 表单编号：ZW-18-003 A1 第 2 页 共 3 页 13 阶段工作是否评审？ √ 制样评审报告 14 是否有识别特殊特性并在相应地方标示？ 8.3.3.3 √ 产品和过程特殊特性清单 （工程部） 15 过程设计的输出是否满足输入的要求？ 8.3.3.2 √ 样品，客户图纸（工程部） 6 是否对过程新产品开发进行验证？ 8.3.4 √ 初始过程流程图（工程部） 17 查过程失效模式分析 √ 过程失效模式及后果分析 过程FMEA 检查表 18 包装如何规定？ √ 产品包装规范 19 测量系统分析计划是否建立？ √ 测量系统分析计划 20 是否建立过程能力研究计划？ 8.2.3.2 √ 初始过程能力研究计划（PPK\CPK ） 21 是否按计划的安排对新产品开发进行阶段评审？监视的结果是否有提交管理评审？ 8.3.4 √ 四个阶段的管理者支持 表 22 开发过程中是否发生由供应商、顾客以及本公司所引起的各项变更？ 8.5.6 √ 此产品无变更 23 是否编制生产计划单/流程单来计划、安排试生产？试生产是否采用正式的工装、材料、设备、生产节拍？ 8.5.1.7 √ 生产控制计划 控制计划检查表 24 是否依照策划好的检验指导书、控制计划对试生产的产品进行检验和试验？ 8.6 √ 检验记录 25 是否依照MSA 计划进行测量系统分析？ 7.1.5 √ 测量系统分析报告MSA 26 是否依照SPC 分析计划进行过程能力研究？ 9.1.1.1 9.1.1.2 √ 测试系统分析计划 27 是否按客户的样件提交要求提交样件给客户确认，并保留确认结果？ 8.3.4.4 √ 有提交样品 28 是否进行包装评价？ 8.5.4 √ 产品包装评价表（生产部）