附件2
《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
为规范开展化妆品和新原料的安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求,国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：
一、起草的必要性
2021年5月1日，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行。我国《化妆品安全技术规范》（2015版）中“毒理学试验方法”规定：化妆品新原料需进行皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验，同时化妆品产品在投放市场前，对于每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验；对于间隔1日或数日使用或使用后冲洗的化妆品需进行急性皮肤刺激性试验。《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品注册备案资料管理规定》中规定，发用类和芳香类化妆品需要进行急性皮肤刺激性试验；护肤类和彩妆
类化妆品需要进行多次皮肤刺激性试验。此外，该试验可对新原料是否具有皮肤刺激性进行检测或安全评估。因此，中检院组织制定《技术指导原则》（征求意见稿），以规范应用皮肤刺激性/腐蚀性试验评价化妆品和新原料的皮肤刺激性。
二、制定原则
（一）依法依规原则。《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品和新原料的法规要求，研究皮肤刺激性/腐蚀性试验的具体要求，切实为化妆品和新原料的安全评估提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。
（二）公开透明原则。《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。
三、主要内容
《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括制定背景和法规依据、适用范围和基本原则；实验动物饲养管理和使用、受试物的配制、受试物组和对照组给予方式和剂量的设计、需要增加动物或追加试验的情况、实验结果观察与分析；结果分析与评价等。
附件4 药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗 透压等）均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生，因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒 性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则 （一）试验管理根据《药品注册管理办法》，药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须 执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。 （二）随机、对照、重复试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。 （三）整体性、综合性原则应根据受试物特点，充分考虑和结合药学、药效学、其他毒理学及拟临床应用情况等综合评价，体现整体性、综合性的原则。 （四）具体问题具体分析 应在遵循安全性评价普遍规律的基础上，具体问题具体分析，结合受试物的特点，在阐明其研究方法或技术科学、合理的前提下进行规范性试验，对试验结果进
行全面分析评价。 三、基本内容 （一）受试物和实验动物 1．受试物 中药、天然药物：受试物应能充分代表临床试验样品或上市药品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、规格及生产单位。 化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。受试物应注明名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，并附有研制单位的自检报告。试验中所用辅料、溶媒等应标明批号、规格和生产单位，并符合试验要求。 在药品研发的过程中，若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化，应进行相应的安全性研究。 化学药物试验过程中应进行受试物样品分析，并提供样品分析报告。成分基本清楚的中药、天然药物也应进行受试物样品分析。 2．实验动物 动物应符合国家有关规定的等级要求，并具有实验动物质量合格证。动物种属的选择根据观察指标和模型合理性确定，如刺激性试验应选择与人类皮肤、粘膜等反应比较相近的动物，如兔、小型猪等。 （二）刺激性试验刺激性是指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎
附件2 《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 为规范开展化妆品和新原料的安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求,国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《皮肤刺激性/腐蚀性试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下： 一、起草的必要性 2021年5月1日，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行。我国《化妆品安全技术规范》（2015版）中“毒理学试验方法”规定：化妆品新原料需进行皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验，同时化妆品产品在投放市场前，对于每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验；对于间隔1日或数日使用或使用后冲洗的化妆品需进行急性皮肤刺激性试验。《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品注册备案资料管理规定》中规定，发用类和芳香类化妆品需要进行急性皮肤刺激性试验；护肤类和彩妆
类化妆品需要进行多次皮肤刺激性试验。此外，该试验可对新原料是否具有皮肤刺激性进行检测或安全评估。因此，中检院组织制定《技术指导原则》（征求意见稿），以规范应用皮肤刺激性/腐蚀性试验评价化妆品和新原料的皮肤刺激性。 二、制定原则 （一）依法依规原则。《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品和新原料的法规要求，研究皮肤刺激性/腐蚀性试验的具体要求，切实为化妆品和新原料的安全评估提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。 （二）公开透明原则。《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。 三、主要内容 《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括制定背景和法规依据、适用范围和基本原则；实验动物饲养管理和使用、受试物的配制、受试物组和对照组给予方式和剂量的设计、需要增加动物或追加试验的情况、实验结果观察与分析；结果分析与评价等。
药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗透压等）均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生，因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则 （一）试验管理 根据《药品注册管理办法》，药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。 （二）随机、对照、重复 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。 （三）整体性、综合性原则 应根据受试物特点，充分考虑和结合药学、药效学、其他毒理学及拟临床应用情况等综合评价，体现整体性、综合性的原则。 （四）具体问题具体分析
应在遵循安全性评价普遍规律的基础上，具体问题具体分析，结合受试物的特点，在阐明其研究方法或技术科学、合理的前提下进行规范性试验，对试验结果进行全面分析评价。 三、基本内容 （一）受试物和实验动物 1．受试物 中药、天然药物：受试物应能充分代表临床试验样品或上市药品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、规格及生产单位。 化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。受试物应注明名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，并附有研制单位的自检报告。试验中所用辅料、溶媒等应标明批号、规格和生产单位，并符合试验要求。 在药品研发的过程中，若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化，应进行相应的安全性研究。 化学药物试验过程中应进行受试物样品分析，并提供样品分析报告。成分基本清楚的中药、天然药物也应进行受试物样品分析。 2．实验动物
化妆品多次皮肤刺激性试验结果分析 分析化妆品多次皮肤刺激性试验结果,了解化妆品对动物皮肤的刺激作用,并进行安全性的评价。方法按《化妆品卫生规范》中的“皮肤刺激性/ 腐蚀性试验”方法进行检测。结果2010年共对269份化妆品进行了多次皮肤刺激性试验,总合格率为98.14%。除防晒类和芳香类，其他化妆品的合格率均为100 %。国产化妆品合格率为100 % ,进口化妆品的合格率为97.38%。所有受检样品中,无刺激性的占84.76% ,轻刺激性的占13.38%,中刺激性的占1.86%。结论大部分化妆品对动物皮肤不具刺激性，表明有较高的安全性，但任有一部分化妆品具有不同程度的刺激性,即具有潜在危害性。 卫生毒理随着化妆品在生活中的广泛的使用，其使用的安全性显得越来越重要。为了保证化妆品的质量，在起投入市场前必须对其进行安全性检测。化妆品可用于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），但在安全使用化妆品时首先表现在皮肤。多次皮肤刺激性试验是反映受试物对皮肤的慢性积累刺激性作用，是评价化妆品卫生质量的一项重要的毒理学指标。根据《化妆品卫生规范》（2007）对2010年送检的269份化妆品进行了多次皮肤刺激性试验，结果分析如下。 1 材料和方法 1.1 样品来源及处理 2010年由化妆品生产企业或经销企业委托本中心检验的化妆品，其中国产化妆品105份，进口化妆品297份。液体受试物一般不需稀释，直接使用原液。若受试物为固体，应将其研磨成细粉状，并用水或其它无刺激性溶剂充分湿润，以保证受试物与皮肤有良好的接触。使用其它溶剂，应考虑到该溶剂对受试物皮肤刺激性的影响。特殊产品如染发类、育发类等按其使用说明书中规定的比例和方法配制后用于试验。 1.2 试验动物 由四川省实验动物专委会养殖场提供的日本大耳白兔，雌雄各半，体重2.0-2.5kg，动 物合格证号：SCXK(川)2008-14，普通级。动物采用单笼饲养，动物房使用许可证号 SYXK[川]2008-043、开放系统，温度18～-28℃，相对湿度40%～-70%。试验前动物在实验动物房环境中饲养三天后挑选皮肤无损伤的动物用于试验天后挑选皮肤无损伤的动物用于试验，动物随机分组，每组4只。 1.3 试验方法 试验前将实验动物背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围各为3cm×3cm，涂抹面积 2.5cm×2.5cm。取受试物约0.5mL（g）涂抹在一侧皮肤上，当受试物使用无刺激性溶剂配制时，另一侧涂溶剂作为对照，每天涂抹一次每天涂抹一次，连续涂抹14天。从第二天开始从第二天开始，每次涂抹前应剪毛，用水或无刺激性溶剂清除残留受试物。一小时后观察结果一小时后观察结果，按《化妆品卫生规范》（2007）皮肤刺激性/腐蚀性试验中表1评分，试验结束后计算每天每只动物平均积分，以表2判定皮肤刺激强度，出现皮肤刺激强度为中刺激性及以上的化妆品判定为不合格[1、2、3]。 2 试验结果结果 2.1 2010年共对269份化妆品进子进行了多次皮肤刺激性试验，总合格率为98.14%（表1） 2.2各类化妆品皮肤刺激反应试验的不同反应程度分布在所有受检样品中,无刺激性占84.76 % ,轻刺激性占1 3.38 % ,中刺激性占1.86 %。其中只有防晒类和芳香类产品出现了中刺激性，各种反应程度在各类化妆品中的分布差异有统计学意义(χχ2=100.546，P < 0.01) 。不同反应程度在各类化妆品中分布情况见(表2）。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 安全评价之皮肤腐蚀性经皮电阻试验安全评价之皮肤腐蚀性经皮电阻试验 2019 年 10 月 28 日，CFDA（食品药品监督管理局）发出重磅消息，公开征求意见《关于征求化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻等三项实验方法（征求意见稿）意见的函》，该意见函针对化妆品安全评价工作展开，文中提到的三项实验方法分别是： 皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法、28 天重复经口毒性试验方法、皮肤光变态反应试验方法。 这三个试验方法是何方神圣？CFDA 为什么要提出这个意见函？下面为你一一答疑解惑。 1 这三个试验方法是何方神圣？（由于篇幅有限，本文主要讲述皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法，后两种试验方法将在下次推出，敬请期待。 ） 1. 皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法（一）大鼠经皮电阻值（Transcutaneous Electrical Resistance value, TER value）大鼠皮肤屏障产生的可测量的电阻值，通常为稳定数值，单位 k。 （二）皮肤腐蚀性皮肤接触到受试物后局部引起的不可逆性组织损伤。 （三）试验原理皮肤表面的角质层可起到保护皮肤屏障的作用，产生稳定的电阻值。 当腐蚀性化学物作用于离体皮肤时，会破坏皮肤屏障作用，增加 1/ 5
皮肤离子通透性，使电阻值降低。 通过惠斯通电桥的装置，可检测离体皮肤经皮电阻值的改变，从而判断受试物是否具有皮肤腐蚀性。 2.该试验方法技术参考： （1）.OECD Guidelines for Testing of Chemicals (No.430，2004)（OECD《化学品测试指南》430 号，2004 年）；（2）.美国 ICCVAM 的体外皮肤腐蚀性经皮电阻试验方法（2004 年） 3.该方法与动物实验的比对结果由于我国现行的检测化妆品皮肤腐蚀性/刺激性试验是整体动物试验，该方法为首次建立的体外测试化妆品原料腐蚀性的方法，为稳妥起见，实验室按照课题设计研究思路将该方法与经典动物实验进行比对，结果显示： 18 种参照物中，8 种为《化妆品卫生规范》中豁免动物试验的试剂（受试物为强酸或强碱，即 pH 值2 或11.5），可以不进行皮肤刺激试验。 其余 10 种受试物中，大鼠经皮电阻试验可将 3 种已知皮肤腐蚀性阳性物质和 6 种已知皮肤腐蚀性阴性物质正确判定，仅将 1 种皮肤腐蚀性阴性物质（异丙醇）判定为腐蚀性阳性物质。 参照 OECD 的数据库（2019），选择 18 种已知皮肤腐蚀性性的化妆品原料作为受试物，包括： 9 种腐蚀性阳性物质和 9 种腐蚀性阴性物质，其名单见表 1。 表 1 该研究选用的 18 种参照受试化妆品原料受试化妆品原料腐蚀性来源去离子水 Deionized water 无腐蚀性 - 4-氨基
皮肤刺激试验 2.3.3.1 目的 检测消毒剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度。 2.3.3.2 实验动物 每次试验至少需 3 只皮肤完好的健康家兔或豚鼠。 2.3.3.3 操作程序 2.3.3.3.1一次完整皮肤刺激试验 (1)在试验前24h，用脱毛剂将家兔或豚鼠背部脊柱两侧的毛去掉，不得损伤皮肤。去毛范围，左、右各约3cm×3cm。 (2)次日将受试物(浓度一般为皮肤消毒应用液的5倍或原液0.5ml （g）直接滴于面积为2.5cm×2.5cm 的一侧去毛完整皮肤上，或滴于同样大小的2层~4 层纱布上并敷贴在一侧去毛皮肤表面，然后用一层无刺激塑料膜或油纸覆盖，再用无刺激胶布固定。另一侧去毛皮肤作为空白对照(或溶剂对照)。敷贴时间为 4h。试验结束后，用温水或无刺激性溶剂除去残留受试物。 (3)分别于去除受试物后1h、24h和48h观察皮肤局部反应，并按表2-11进行刺激反应评分。 2.3.3.3.2 一次破损皮肤刺激试验 （1）涂受试物前，在2.5cm×2.5cm的去毛皮肤上，用75％酒精清洁、消毒暴露皮
肤，待酒精挥发后，用灭菌刀片或注射针头在皮区内划一个“井”形的破损伤口，并在该破损皮区内染毒。注意皮肤破损仅达表皮，不要伤及真皮。 （2）手术前的皮肤准备，手术后受试物涂抹和局部皮肤反应的观察，评分方法同 2.3.3.3.1。注意鉴别感染和原发性刺激反应的区别，若有感染可疑，应进行重复测试。 2.3.3.3.3多次完整皮肤刺激试验 （1）试验前动物皮肤准备同2.3.3.3.1 （1）。 （2）次日将受试物[浓度同2.3.3.3.1 (2)]0.5ml（g）涂在一侧皮肤上，另一侧涂溶剂作为对照，在涂抹后4h，用水或无刺激的适宜溶剂清洗，除去残留物。每天涂抹一次，连续涂抹14d。在每次涂抹后24h观察结果，按表2-11评分。为了便于受试物的涂抹和结果观察，必要时应剪毛。对照区的处理方法同试验区。 2.3.3.4 评价规定 2.3.3.4.1一次皮肤刺激试验 在各个观察时间点，按照表2-11对动物的皮肤红斑与水肿形成情况进行评分，并分别按时间点将3只动物的评分相加，除以动物数，获得不同时间点的皮肤刺激反应积分均值(刺激指数)。取其中最高皮肤刺激指数，按表2-12 评定该受试物对动物皮肤刺激强度的级别。2.3.3.4.2多次皮肤刺激试验
化妆品用化学原料皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法 （征求意见稿） 一、范围 本方法规定了大鼠经皮电阻试验的范围、规范性引用文件、术语和定义、试验原理、试验材料与试剂、试验步骤、结果判定标准。 本方法适用于化妆品用化学原料潜在皮肤腐蚀性的检测。 二、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本方法的引用而成为本方法的条款。注明日期的引用文件，其后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本方法，但是，鼓励使用单位对修订部分的引用进行研究，并提出意见。研究是否可使用这些文件的最新版本。 经济合作与发展组织（OECD）guidelines for the testing of chemicals: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test NO. 430 (23 Nov 2004) 美国替代方案确效跨部门协调委员会（ICCVAM）In Vitro Skin Transcutaneous Electrical Resistance (TER) Tests for Skin Corrosion (May 2004) 三、术语和定义 下列术语和定义适用于本方法。 （一）大鼠经皮电阻值（Transcutaneous Electrical Resistance value, TER value）
大鼠皮肤屏障产生的可测量的电阻值，通常为稳定数值，单位k Ω。 （二）皮肤腐蚀性 皮肤接触到受试物后局部引起的不可逆性组织损伤。 四、试验原理 皮肤表面的角质层可起到保护皮肤屏障的作用，产生稳定的电阻值。当腐蚀性化学物作用于离体皮肤时，会破坏皮肤屏障作用，增加皮肤离子通透性，使电阻值降低。通过惠斯通电桥的装置，可检测离体皮肤经皮电阻值的改变，从而判断受试物是否具有皮肤腐蚀性。 五、试验材料与试剂 （一）受试物的配制 液体受试物可直接使用原液或原膏。若受试物为固体，应将其研磨成细粉状，均匀洒在皮片表皮面，并用150μL双蒸水充分湿润，以保证受试物与皮肤有良好的接触。 本方法不适用于气雾型受试物的检测。 每次实验应设阴性对照（去离子水）和阳性对照（10M HCl）。 （二）溶液的配制 1．154mmol/L硫酸镁溶液 称取18.54g无水硫酸镁，溶至1000mL去离子水中。室温静置备用。 2．30%（w/v）SDS水溶液
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗透压等）均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生，因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则 （一）试验管理 根据《药品注册管理办法》，药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。 （二）随机、对照、重复 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。 （三）整体性、综合性原则 应根据受试物特点，充分考虑和结合药学、药效学、其他毒理学及拟临床应用情况等综合评价，体现整体性、综合性的原则。 （四）具体问题具体分析
应在遵循安全性评价普遍规律的基础上，具体问题具体分析，结合受试物的特点，在阐明其研究方法或技术科学、合理的前提下进行规范性试验，对试验结果进行全面分析评价。 三、基本内容 （一）受试物和实验动物 1．受试物 中药、天然药物：受试物应能充分代表临床试验样品或上市药品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、规格及生产单位。 化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。受试物应注明名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，并附有研制单位的自检报告。试验中所用辅料、溶媒等应标明批号、规格和生产单位，并符合试验要求。 在药品研发的过程中，若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化，应进行相应的安全性研究。 化学药物试验过程中应进行受试物样品分析，并提供样品分析报告。成分基本清楚的中药、天然药物也应进行受试物样品分析。 2．实验动物