下载文档原格式
附件：药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。
药品定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局印发药品定期安全性更新报告撰写规范为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，并于日前印发。
该规范明确了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求、基本原则和主要内容等。
药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。
随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。
可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
当前药品安全工作的问题与建议当前药品安全工作的问题与建议存在问题药品安全，主要是指药品的质量是否合格，医生的处置是否合理，病人的服用是否规范。
我县的药品生产企业规模不大，药品安全问题主要存在于流通储存、药品使用等环节。
（一）药品市场秩序存在不规范现象1、违法现象时有发生。
药品储存不合要求。
全县多数村卫生室冷藏保温设施缺乏，个别流通企业药品堆放无序。
制假售假依然存在，如金南某居民私自配售药品。
非规范渠道购药屡禁不绝。
如某药房从无经营许可证经销商处购消炎胶囊。
少数村卫生室也有私下购药现象。
由于外院手术会诊医生自行携带植入式器械未履行有关手续，植入式器械监管存在盲区。
2、非法广告不良影响较大。
药品违法广告在电视、报纸、杂志、网络以及街头等较为普遍。
不少广告夸大功效，以次充好，以劣充优，误导群众用药，在社会中造成了不良影响。
许多支气管炎、哮喘、风湿、类风湿等慢性病患者听信广告服药造成不良后果。
3、执法环境不容乐观。
药监执法直接面对中小利益群体，矛盾较为突出。
相当多执法对象不懂法不知法，执行处理困难。
药品安全事关千家万户，各级政府、相关部门协调配合不够。
4、执法力量明显不足。
面对全县270家涉药单位，药监部门人少事多矛盾较为突出，并存在结构性问题。
全局18人，从事执法人员仅6人，专业性生产企业监管人员更是缺乏。
同时，市已将药品不良反应监测列入县委、县政府20XX年工作目标，但我县机构、人员尚未落实，监测尚未全部到位。
（二）指导用药存在着不合理现象1、药房指导普遍缺位。
全县109家药房，药师虽然形式上达到了要求，但在实际工作中少数药房形同虚设。
有的药师不在岗位，有的药师年龄偏大、知识老化，半数以上是退休或近退休人员担任。
多数药房有处方药出售，购买处方药却无须执业医师开具的处方。
部分乡镇卫生院临床药师缺乏。
2、抗菌药物不合理使用现象比较普遍。
美英等发达国家，医院的抗菌药物使用率仅为22%—25%。
我国医院抗菌药物年使用率高达74%。
关于定期安全性更新报告关于定期安全性更新报告的药品不良反应报告和监测管理办法相关条款第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局2012年9月6日按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。
在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）11. 哪些产品不需要提交PSUR？对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂，不需要提交PSUR。
对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，不需要提交PSUR。
对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟/FDA等相关国家/地区认证，符合委托国法律法规），但是未获得我国批准证明文件的产品，不需要提交PSUR。
2. 对于获得批准证明文件、但长期不生产的药品，是否需要提交PSUR？需要提交。
3. 仿制药是否需要提交PSUR？需要提交。
4. 非处方药是否需要提交PSUR？需要提交。
5. 对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，应当如何确定首个PSUR 报告期的起始时间？按照PSUR报告期应当连续完整、不应当有遗漏或者重复的原则，对于之前并未提交定期汇总报告或者PSUR的国产药品，药品生产企业应当以首次获得国家局批准证明文件的时间作为首个PSUR报告期的起始时间。
6. 对于设立新药监测期的国产药品，应当如何提交PSUR？根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十七条第一款规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每5年报告一次。
7. 对于原地标升国标药品，应当如何提交PSUR？药品生产企业应当以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号的时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第三十七条第一款规定，原地标升国标药品不属于设立新药监测期的国产药品，应当每5年报告一次PSUR。
例如，某原地标升国标药品于2002年12月31日获得批准证明文件，对于这个药品，首次提交PSUR的数据截止日应为2012年12月30日。
该药的报告期可能存在两种情况：①企业如果已经系统、连续地提交过定期汇总报告，那么这次的报告期是自上次定期汇总报告数据截止日之后一日开始，至2012年12月30日。
