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药品定期安全性更新报告审核常见问题讨论

药品定期安全性更新报告审核常见问题讨论

3、药品安全性定期更新报告(PSUR)常见问题解析

药品安全性定期更新报告(PSUR) 常见问题解析国 家药品不良反应监测中心 2014年5月 北京 1 内容提要一、有关规定 二、PSUR撰写者应明确的内容 三、目前工作中存在...

药品定期安全性更新报告审核要点试行

药品定期安全性更新报告审核要点试行 - 药品定期安全性更新报告审核要点(试行) 一、药品基本信息 1.药品基本信息是否完整;如不完整,缺少哪些信息; 二、国内外上市...

药品定期安全性更新报告标准操作规程

定期安全性更新报告标准操作规程 起草人 日 审核人 ...品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的...可引入图表进行分析讨论 例:本图表只是展示,实际操作...

4药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答

药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答(Q&A)1 1. 哪些产品不需要提交 PSUR? 对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂,不需要提交 PSUR。 对于...

药品定期安全性更新报告审核要点-国家药品不良反应监测中心

药品定期安全性更新报告审核要点-国家药品不良反应监测中心 - 附件 药品定期安全性更新报告审核要点 一、药品基本信息 药品基本信息是否完整;如不完整,缺少哪些信息; ...

药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答

药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答 - 药品定期安全性更新报告(PSUR)的常见问题与回答(Q&A) 1. 哪些产品不需要提交 PSUR? 对于实施批准文号管理的原料...

定期安全性更新报告上报程序

定期安全性更新报告上报程序 - 文件编号 xxxx 起草人 起草日期 版本号 分发部门 00 定期安全性更新报告上报程序 审核审核日期 生效日期 批准人 批准日期 执行...

定期安全性更新报告管理规程

定期安全性更新报告管理规程 - 公司 文件名称 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门 年年月月日日 文件编码 SMP-00-000-00 页数 日期 日期 日期 1/2 年年 ...

定期安全性更新报告撰写程序

药品定期安全性更新报告撰写程序 1.目的:规范《药品安全性更新报告》书写。 2.范围:适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3.职责: 3.1 药物警戒专员负责按...

药品定期安全性更新报告撰写规范

附件: 药品定期安全性更新报告撰写规范一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品 不良反应监测机构评价《定期安全性...