有限公司质量管理体系
受控文件清单
1、质量手册清单
编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01
序号文件名称编号版本备注
01 质量手册2022
02 文件控制程序2022
03 质量记录控制程序2022
04 管理策划控制程序2022
05 管理评审控制程序2022
06 人力资源控制程序2022
07 设备控制程序2022
08 人和工作环境控制程序2022
09 产品实现过程的策划控制程序2022
10 与顾客有关的过程控制程序2022
11 设计和(或者)开辟控制程序2022
12 采购控制程序2022
13 生产运作控制程序2022
14 服务运作控制程序2022
15 产品及状态标识与可追溯性控制程序2022
16 产品包装控制程序2022
17 产品搬运控制程序2022
18 产品的贮存、防护及交付控制程序2022
19 测量和监控装置控制程序2022
20 顾客满意程度的测量和监控控制程序2022
21 内部审核控制程序2022
22 过程和产品的测量和监控控制程序2022
23 不合格品控制程序2022
24 数据分析控制程序2022
25 改进控制程序2022
2、部门质量职责文件清单
编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01
序号文件名称编号版本备注
01 行政人事部质量职责2022
02 质量管理部质量职责2022
03 生产部质量职责2022
04 物料部质量职责2022
05 技术部质量职责2022
06 营销部质量职责2022
07 财务部质量职责2022
08 仓库质量职责2022
09 总经理质量职责2022
10 执行总经理质量职责2022
11 行政人事部经理质量职责2022
12 质量管理者质量职责2022
13 质量管理部质量职责2022
14 质量管理员质量职责2022
15 检验员质量职责2022
16 生产部经理质量职责2022
17 车间主任质量职责2022
18 外包车间主任质量职责2022
19 生产操作人员质量职责2022
20 技术部经理质量职责2022
21 技术员质量职责2022
22 采购部经理质量职责2022
23 采购员质量职责2022
24 营销部经理质量职责2022
25 营销员质量职责2022
26 开票员质量职责2022
27 物料部经理质量职责2022
28 保管员质量职责2022
29 运输人员质量职责2022
30 财务部经理质量职责2022
3、质量管理文件清单(1)
编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01
序号文件名称编号版本备注
01 质量否决权制度2022
02 关键工序质量控制点检查制度2022
03 产品质量档案制度2022
04 留样观察制度2022
05 用户访问制度2022
06 质量事故报告制度2022
07 质量统计报告制度2022
08 顾客投诉处理制度2022
09 洁净车间环境监测管理制度2022
10 检测室管理制度2022
11 检测室安全守则2022
12 检测设备管理制度2022
13 产品出厂检测管理制度2022
14 生产前物料验收管理制度2022
15 抽样方法2022
16 生产检测设备校验管理制度2022
17 化学试剂管理制度2022
18 检验报告(记录)管理制度2022
19 产品销后退回处理制度2022
内部质量审核控制程序2022
20 出厂检验操作规程2022
21 过程检验操作规程2022
22 无菌检测操作规程2022
23 pH 计操作规程2022
24 干湿温度计使用方法2022
25 高压蒸汽灭菌器操作规程2022
26 超净工作台操作规程2022
27 生化培养箱操作规程2022
28 电子天平操作规程2022
29 霉菌培养箱操作规程2022
30 恒温干燥箱操作规程2022
3、质量管理文件清单(2)
编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01
序号文件名称编号版本备注
31 壳聚糖质量标准2022
32 明胶质量标准2022
33 甘油质量标准2022
34 硬脂酸质量标准2022
35 纯化水质量标准2022
36 羧甲基纤维素钠质量标准2022
37 薄荷脑质量标准2022
38 卡波姆质量标准2022
39 PVC 质量标准2022
40 铝箔质量标准2022
41 塑瓶(给药器、喷瓶) 2022
42 小(中)盒质量标准2022
43 说明书质量标准2022
44 纸箱质量标准2022
45 复合膜袋质量标准2022
4、生产管理文件清单(1)
编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01
序号文件名称编号版本备注
1 洁净车间管理规定 2022
2 外包车间管理规定 2022
3 物料净化室管理规定 2022
4 洗衣消毒间管理规定 2022
5 换鞋管理规定 2022
6 更衣间更衣管理规定 2022
7 生产设备管理规定 2022
8 工作服管理规定 2022
9 岗位操作管理规定 2022
10 工艺流程管理规定 2022
11 工序管理点管理规定 2022
12 工艺纪律检查管理规定 2022
13 原辅材料、外购外协件使用管理规定 2022
14 生产原始记录管理规定 2022
15 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 2022
16 不合格产品管理规定 2022
17 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 2022
18 生产试验管理规定 2022
19 技术分析会管理规定 2022
20 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 2022
21 制水设备清洗、消毒管理规定 2022
22 工艺用水管理规定 2022
23 产品标识管理规定 2022
24 产品灭菌管理规定 2022
25 人员进出洁净区净化程序 2022
26 物品进出洁净区净化程序 2022
27 车间交接班管理制度 2022
28 片剂生产作业指导书 2022
29 栓剂生产作业指导书 2022
30 喷膜剂生产作业指导书 2022
31 水凝胶生产作业指导书 2022
32 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 2022
33 远红外热收缩机操作与维护规程 2022
34 打码机操作与维护规程 2022
35 压片机操作与维护规程 2022
36 铝塑包装机操作与维护规程 2022
5、生产管理文件清单(2)
编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01
序号文件名称编号版本备注
37 纯化水系统操作与维护规程 2022
38 空调净化系统操作与维护规程 2022
39 真空乳化机操作与维护规程 2022
40 膏体灌装机操作与维护规程 2022
41 多功能薄膜封口机操作与维护规程 2022
42 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 2022
43 口腔溃疡贴质量控制点 2022
44 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 2022
45 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 2022
46 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 2022
47 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 2022
5、物料管理文件清单
编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01
文 件 名 称 备注
6、营销管理文件清单
编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01
版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022
备注
7、卫生管理文件清单
编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01
序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程
2 非洁净区环境卫生管理规程
3 非洁净区工艺卫生管理规程
4 防止交叉污染管理规程
5 洁净区环境卫生管理规程
6 洁净区工艺卫生管理规程
7 人员进出洁净区的净化规程
8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程
12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号
KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13
版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 2022
2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022
序号
版本 编号 编号
KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度
6 产品质量信息反馈制度
7 不良事件监测及上报管理制度
8、设备管理文件清单
编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01
序号文件名称
1 设备管理规程
2 设备购置管理规程
3 设备开箱验收制度
4 设备的安装与调试管理规程
5 设备的使用与维修保养管理规程
6 设备润滑管理规程
7 设备巡回检查规程
8 设备计划检修管理规程
9 设备备件管理规程
10 压力容器管理规程
11 输送管道和设备状态标记管理规程
12 设备编号管理规程
13 计量管理规程
14 设备事故管理规程
15 设备的更新改造与报废管理规程
16 设备档案管理规程
17 洁净厂房的验收管理规程
编号
KEJ-FQ-SB-2022-01
KEJ-FQ-SB-2022-02
KEJ-FQ-SB-2022-03
KEJ-FQ-SB-2022-04
KEJ-FQ-SB-2022-05
KEJ-FQ-SB-2022-06
KEJ-FQ-SB-2022-07
KEJ-FQ-SB-2022-08
KEJ-FQ-SB-2022-09
KEJ-FQ-SB-2022-10
KEJ-FQ-SB-2022-11
KEJ-FQ-SB-2022-12
KEJ-FQ-SB-2022-13
KEJ-FQ-SB-2022-14
KEJ-FQ-SB-2022-15
KEJ-FQ-SB-2022-16
KEJ-FQ-SB-2022-17
版本备注
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
14 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 2022
15 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 2022
16 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 2022
17 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 2022
18 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 2022
19 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 2022
20 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 2022
21 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 2022
22 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 2022
23 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 2022
24 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 2022
18 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 2022
19 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 2022
20 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022
现行法律法规文件清单
编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01
序号文件名称编号版本备注
1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 2000
2 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 2004
3 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004
局令第10 号)
4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 2004
5 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 2000
6 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 2004
7 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000
号)
8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 2000
22 号)
9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 2002
10 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 2001
11 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002
监局令第33 号)
12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002
局令第34 号)
13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则
14 商品条码管理办法 2005
15 医疗器械生产质量管理规范 2022
16 医疗器械召回管理办法 2022
有限公司质量管理体系 受控文件清单 1、质量手册清单 编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01 序号文件名称编号版本备注 01 质量手册2022 02 文件控制程序2022 03 质量记录控制程序2022 04 管理策划控制程序2022 05 管理评审控制程序2022 06 人力资源控制程序2022 07 设备控制程序2022 08 人和工作环境控制程序2022 09 产品实现过程的策划控制程序2022 10 与顾客有关的过程控制程序2022 11 设计和(或者)开辟控制程序2022 12 采购控制程序2022 13 生产运作控制程序2022 14 服务运作控制程序2022 15 产品及状态标识与可追溯性控制程序2022 16 产品包装控制程序2022 17 产品搬运控制程序2022 18 产品的贮存、防护及交付控制程序2022 19 测量和监控装置控制程序2022 20 顾客满意程度的测量和监控控制程序2022 21 内部审核控制程序2022 22 过程和产品的测量和监控控制程序2022 23 不合格品控制程序2022 24 数据分析控制程序2022 25 改进控制程序2022
2、部门质量职责文件清单 编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01 序号文件名称编号版本备注 01 行政人事部质量职责2022 02 质量管理部质量职责2022 03 生产部质量职责2022 04 物料部质量职责2022 05 技术部质量职责2022 06 营销部质量职责2022 07 财务部质量职责2022 08 仓库质量职责2022 09 总经理质量职责2022 10 执行总经理质量职责2022 11 行政人事部经理质量职责2022 12 质量管理者质量职责2022 13 质量管理部质量职责2022 14 质量管理员质量职责2022 15 检验员质量职责2022 16 生产部经理质量职责2022 17 车间主任质量职责2022 18 外包车间主任质量职责2022 19 生产操作人员质量职责2022 20 技术部经理质量职责2022 21 技术员质量职责2022 22 采购部经理质量职责2022 23 采购员质量职责2022 24 营销部经理质量职责2022 25 营销员质量职责2022 26 开票员质量职责2022 27 物料部经理质量职责2022 28 保管员质量职责2022 29 运输人员质量职责2022 30 财务部经理质量职责2022
［医疗器械质量管理文件］医疗器械质量体系文件清单管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着〃用户至土〃的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产'经营）企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管
理的会计信息。 3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。 3.7.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格｝:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.8.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件） 文件清单 序号文件名称文件编号 1 质量手册MC-YQMS-M-01 2 文件控制程序MC-YQMS-P-01 3 记录控制程序MC-YQMS-P-02 4 管理评审控制程序MC-YQMS-P-03 5 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-04 6 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-05 7 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-06 8 风险管理控制程序MC-YQMS-P-07 9 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-08 10 采购控制程序MC-YQMS-P-09 11 生产过程控制程序MC-YQMS-P-10 12 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-11 13 产品防护控制程序MC-YQMS-P-12 14 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-13 15 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-14 16 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-15 17 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-16 18 内部审核控制程序MC-YQMS-P-17 19 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-18 20 不合格品控制程序MC-YQMS-P-19 21 数据分析控制程序MC-YQMS-P-20 22 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-21 23 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 ?依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；?文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利； ?质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。
中国医疗器械法规清单（更新至2020/01） 《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。 各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！ 为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。 各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。 一、行政法规 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）
3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告
为确保与 QMS 建立、实施、产品生产创造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证 有关场所能方便使用合用的有效版本文件。 合用于公司所有与 QMS 建立、 实施， 产品生产创造、 产品质量控制有关的文件和资料的管理与控 制。 3.1 总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。 3.2 管理者代表负责程叙文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文 件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。 3.3 技术部负责法律法规文件的采集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。 3.4 质量部负责程叙文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使 用的文件和资料的管理和控制。 4.1.1 文件和资料可呈书面或者电子媒体形式， 电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或者非授权写入 的装置。 4.1.2 文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、 换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。 4.2.1 各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个惟一的编号、发布前得到 审批。 4.2.2 文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。 4.2.3 质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。 4.2.4 程叙文件和管理制度由主职部门参预编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.5 作业指导文件由主职部门参预编制，技术部审核，总经理批准。 XX —QP —001 2022-A/0 共 5 页第 1 页 XXXXXXXX 有限公司 文件编号 版 本 号 页 号
医疗器械经营企业质量控制体系文件 (2023版)(全套) 1. 引言 本质量控制体系文件旨在为医疗器械经营企业建立并实施有效 的质量管理体系，以确保产品的质量与安全。该体系文件适用于所 有经营医疗器械的企业，包括生产、销售、分销和售后服务等环节。 2. 质量管理体系的目标和原则 本质量控制体系的目标是保证医疗器械的质量和安全，以达到 以下原则： - 合法合规：依法依规开展经营活动，符合相关法律法规和标 准要求； - 客户导向：满足客户需求，提供优质的产品和服务； - 持续改进：不断优化企业的管理体系和工作流程，提高质量 水平； - 人员参与：加强员工的质量意识和培训，提升整体素质；
- 数据驱动：通过数据分析和监控，及时发现问题并采取正确措施。 3. 质量管理体系文件的范围 本体系文件涵盖了医疗器械经营企业质量管理的各个方面，包括但不限于以下内容： - 质量管理组织和职责分工； - 质量控制标准和流程； - 供应商评估和选择； - 产品质量跟踪和召回机制； - 不良事件和质量投诉处理； - 内部审核和外部认证； - 培训和知识管理； - 监控和数据分析。 4. 质量控制流程
本质量控制体系文件将详细描述医疗器械经营企业的质量管理 流程，包括以下主要步骤： 1. 质量计划制定：根据产品特性和风险等级制定质量控制计划； 2. 供应商评估和选择：对供应商进行评估，并选择合格的供应商； 3. 采购和验收：确保采购的产品符合质量要求，并进行验收； 4. 产品存储和配送：合理安排存储和配送环节，避免产品受损； 5. 产品质量跟踪和召回：建立产品质量跟踪机制，并及时进行 召回； 6. 不良事件和质量投诉处理：对不良事件和质量投诉进行及时 处理和分析； 7. 内部审核和外部认证：定期进行内部审核，并通过外部认证 检查质量管理体系； 8. 培训和知识管理：加强员工培训和知识管理，提升质量意识； 9. 监控和数据分析：建立监控系统，并通过数据分析持续改进 质量管理体系。 5. 质量文件管理
医疗器械文件控制程序 1、目的 对质量管理体系所要求的文件进行控制 ,确保在使用处可获得合用文件的有效版本。 2、范围 合用于公司所有与质量管理体系有关的文件。 3、职责 3.1 质量部负责公司文件的归口管理，建立《受控文件清 单》；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。 3.2 管理者代表审核质量手册、程叙文件。 3.3 总经理批准质量手册、程叙文件。 3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.5 技术部、生产部份别负责相关技术文件(包括技术文档) 的编制、使用、保管及其归档。 4. 程序 4.1 文件分类 文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关 的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控” 印章，应建立《受控文件清单》。包括： 1) 第一级文件：质量手册(包括所有过程控制的程序文件)。 2) 第二级文件：
a) 《部门工作手册》； b) 其他质量文件(产品设计、技术、工艺、检验文 件、质量记录、质量计划等)及公司管理制度。 3) 外来文件(包括相关标准和与质量管理体系有关的 政策法规文件等)。 4.2 文件编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号 a) 《质量手册》 : 公司名称代号-质量手册代号—编写年份—版本号； 例：公司《质量手册》编号为： STHF-ZS-2022—A。 b) 程叙文件： 公司名称代号 -程叙文件代号—质量手册中的章节号—版本号； 例：《文件控制程序》的编号为： STHF-CX-4.2.3—A。 c) 质量记录： 共用质量记录：公司名称代号—质量记录代号—质量 手册中的章节号一记录编号； 例：《设计和开辟控制程序》中“01 号记录”的编号为： STHF-JL-7.3-01。 部门使用的质量记录：公司名称代号－部门代号－质 量手册中的章节号－－记录编号； 例《生产过程控制程序》中生产部的记录编号为 STHF
医疗器械注册常用参考法规文件汇总清单医疗器械注册常用参考法规文件汇总清单 一、医疗器械注册相关法规 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械分类目录》 3.《医疗器械注册管理规定》 4.《医疗器械注册申请技术要求》 5.《医疗器械注册审评标准》 6.《医疗器械技术审评管理办法》 7.《医疗器械监督管理工作规范》 8.《医疗器械不良事件报告管理规定》 9.《医疗器械召回管理规定》 二、其他相关法规 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国医疗器械广告审查管理办法》 3.《医用材料管理办法》
4.《植入性医用材料管理规定》 5.《药品安全性评价技术指导原则》 6.《药品临床试验质量管理规范》 7.《药品注册管理办法》 8.《药品注册申请技术要求》 9.《药品注册管理规定》 10.《药品注册申请受理和审评办法》 11.《药品审批管理办法》 12.《药品GMP规范》 13.《药品检查管理办法》 14.《药品不良反应监测与报告管理办法》 15.《药品委托加工管理规定》 三、简要注释 1. 《医疗器械监督管理条例》：对医疗器械的监督管理进行了规范，为医疗器械的注册、备案、生产、销售、使用等提供了法律依据。
2. 《医疗器械分类目录》：对医疗器械进行了分类，便于企业的注册申请，避免重复注册。 3. 《医疗器械注册管理规定》：对医疗器械注册的管理、审批流程等进行了规定，明确了注册申请人的义务和承诺。 4. 《医疗器械注册申请技术要求》：对医疗器械注册申请所需的文件材料、技术要求等进行了规定。 5. 《医疗器械注册审评标准》：对医疗器械注册申请的技术评价标准进行了规定，明确了医疗器械的技术要求和指标。 6. 《医疗器械技术审评管理办法》：规定了有关医疗器械技术审评的管理和操作流程。 7. 《医疗器械监督管理工作规范》：对医疗器械监管工作进行了规范，明确了监管职责和工作流程。 8. 《医疗器械不良事件报告管理规定》：对医疗器械不良事件的报告、处理等进行了规定，保障了患者的安全。 9. 《医疗器械召回管理规定》：对医疗器械的召回管理进行了规定，保障了患者的安全。 10. 《中华人民共和国药品管理法》：对药品生产、销售、使用等进行了规范，为药品质量和安全的保障提供了法律依据。
医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编（全套）XXX医疗用品有限公司1/123质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录9月28日XXX医疗用品有限公司6/123任命书为贯彻执行YY/T0287-9月28日XXX医疗用品有限公司7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-度质量教育培训计划合理安排全年的质XXX医疗用品有限公司9/123量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 （一）培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.（2）医疗器械相关法律法规培训学习.（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 （二）培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。 培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器
械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 三、公司的前景公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。 公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；XXX医疗用品有限公司10/123未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。 我们公司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提供更加优质的医疗器械产品。 四、企业文化企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向心力。 公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育，通过建好员工之家；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。 “乐得施医疗用品，健康营养的家园”，一句平凡而朴实的话，
ISO13485:2016医疗器械整套体系文件汇编（质量手册+程序文件+三级文件+表单）以下所有文件均已汇整到压缩包中，本文档仅展示质量手册内容，详细的文件名称可参考第二页的文件夹展开内容。 ↑↑ 压缩包文件获取方式：双击以上压缩包图标—打开—解压到
压缩包文件夹及文件展开内容如下： ├─01-质量手册 │质量手册.docx │ ├─02-程序文件 │01-文件控制程序.doc │02-记录控制程序.doc │03-管理评审控制程序.doc │04-人力资源控制程序.doc │05-基础设施和工作环境控制程序.doc │06-风险管理控制程序.doc │07-与顾客有关过程控制程序.doc │08-设计开发控制程序.docx │09-采购控制程序.doc │10-销售服务过程控制程序.doc │11-标识和可追溯性控制程序.doc │12-产品防护控制程序.doc │13-监视测量设备控制程序.doc │14-顾客反馈控制程序.doc │15-不良事件监测和报告控制程序.doc │16-内部审核控制程序.doc │17-产品监视测量控制程序.doc │18-不合格控制程序.doc │19-数据分析控制程序.doc │20-纠正预防措施控制程序.doc │21-忠告性通知发布控制程序.doc │22-售后服务控制程序.doc │ ├─03-三级文件 │01-办公室管理制度.doc │02-实物资产管理制度.doc │03-设施设备维护及验证和校准管理制度.doc │04-仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc │05-市场推广管理制度.doc │06-质量管理培训及考核管理制度.doc │07-销售和售后服务管理制度.doc │08-购货者资格审查管理制度.docx │09-医疗器械召回管理制度.doc │10-医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.docx │11-入库、出库管理制度.doc │12-供货者资格审核的规定.doc │13-首营企业和首营品种质量审核制度.docx │14-质量管理体系运行监督管理制度.docx │15-质量管理规定.docx │16-质量管理自查制度.docx │
2015年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理规定 YXT-QM-2016-001 2.采购、收货、验收管理制度 YXT-QM-2016-002 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT-QM-2016-003 4.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT-QM-2016-004 5.销售和售后服务管理制度 YXT-QM-2016-005 6.不合格医疗器械管理制度 YXT-QM-2016-006 7.医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM-2016-007 8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YXT-QM-2016-008 9.医疗器械召回管理制度 YXT-QM-2016-009 10.设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT-QM-2016-010 11.卫生和人员健康状况管理制度 YXT-QM-2016-011 12.质量管理培训及考核管理制度 YXT-QM-2016-012 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YXT-QM-2016-013 14.购货者资格审查管理制度 YXT-QM-2016-014 15.医疗器械追踪溯管理制度 YXT-QM-2016-015 16.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT-QM-2016-016 17.质量管理自查制度 YXT-QM-2016-017 18.医疗器械进货查验记录制度 YXT-QM-2016-018 19.医疗器械销售记录制度 YXT-QM-2016-019
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 YXT-QP-2016-001 2.医疗器械购进管理工作程序 YXT-QP-2016-002 3.医疗器械验收管理工作程序 YXT-QP-2016-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT-QP-2016-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT-QP-2016-005 6.医疗器械运输管理工作程序 YXT-QP-2016-006 7.医疗器械销售管理工作程序 YXT-QP-2016-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 YXT-QP-2016-008 9.不合格品管理工作程序 YXT-QP-2016-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序 YXT-QP-2016-010 11.不良事件报告工作程序 YXT-QP-2016-011 12.医疗器械召回工作程序 YXT-QP-2016-012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD-2016-001 2.业务部的质量职责 YXT-QD-2016-002 3.储运部的质量职责 YXT-QD-2016-003 4.总经理的质量职责 YXT-QD-2016-004 5.质管部经理的质量职责 YXT-QD-2016-005 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2016-006 7.储运部经理的质量职责 YXT-QD-2016-007 8.质管员的质量职责 YXT-QD-2016-008 9.验收员的质量职责 YXT-QD-2016-009 10.采购员的质量职责 YXT-QD-2016-010 11.保管员的质量职责 YXT-QD-2016-011 12.运输员的质量职责 YXT-QD-2016-012 13.养护员的质量职责 YXT-QD-2016-013 14.复核员的质量职责 YXT-QD-2016-014
精品文档，相信自己，有更好的未来等着 xxxx医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件
医疗器械经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理 2、质量管理规定 3、采购、收货、验收管理制度 4、首营企业和首营品种质量审核制度 5、仓库贮存、养护、出入库管理制度 6、销售和售后服务管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械退、换货管理制度 9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10、医疗器械召回管理制度 11、设施设备维护及验证和校准管理制度 12、卫生和人员健康状况管理制度 13、质量管理培训及考核管理制度 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15、购货者资格审查管理制度 16、医疗器械追踪溯源管理制度 17、质量管理制度执行情况考核管理制度 18、医疗器械进货查验记录制度 19、医疗器械销售记录制度 20、退货管理制度 21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度 22、质量管理自查制度
23、医疗器械有效期管理制度 一、质量管理文件的管理 （1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量规章制度类； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。