不合格药品拒收报告单
不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销
售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图
1/2 1.目的：规范不合格药品管理，保证经营药品质量。 2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.责任：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 4.内容： 4.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时（包括包装质量不符合要求，内在质量不符合 要求，超过有效期等情况的品种）应： 4.1.1不属于内在质量问题的应拒收，不得入库； 4.1.2 属于内在质量问题的不能退货,应填写“不合格药品报告确认表”； 4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； 4.1.4发现假劣药，及时通知供货方，并报告当地药品监督管理局，不得擅自退货。 4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时应： 4.2.1立即停止发货和出库，通知质量管理员电脑调成“停售”状态，并填写“不合格药品报告确认表”报告 质量管理部，并通知储运部、销售部停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移入不合格品库。 4.2.2质量管理部应及时进行质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。并追回已销出的不 合格药品，将不合格药品移放于不合格药品库。 4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应： 4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 4.3.2 将不合格药品移入不合格品库。 4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 4.4.1不合格品的报损由仓储运输部填写“药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；同时报质量管理部 确认，业务部、财务部审核、并报企业负责人批准。 4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行并填写“不合格药品销 毁记录”。 4.4.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正和预防措施。 4.5不合格品的上报 4.5.1储运部应及时做好药品报损登记，并按季送质量管理部统计汇总，重大不合格药品事件应随时上报； 4.5.2公司质量管理部对公司不合格品情况上报企业负责人。 4.6及时做好不合格药品处理记录，记录应保存三年。 4.7不合格药品的确认和处理流程图
不合格品处理办法Q/ZS-C 质 14-2016B 1.目的 本办法是根据《不合格品控制程序》规定，对“不合格品”处理的方式、方法进行了细化和补充，规定了相关部门在处理不合品过程中的职责，以防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量符合规定要求。 2.适用范围 适用于公司所有自制加工件、生产半成品、生产成品、采购物料、 外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等过程所出现的不合格品的处理。 3.职责 3.1质量部 3.1.1质量部负责不合格的识别，对自制加工件、生产半成品、生产成品、采购 物料、外购外协零部件、售后返回物料、营销返回生产成品等进行检验和判定，并出具检验报告或《不合格品报告单》（见附录 A）交给报检部门。 3.1.2对检验和判定的不合格品，提出初步处理建议。 3.1.3对于能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工部门立即 进行返工或返修，做好检验记录。返工、返修后的产品必须二次检验，做好检验记录。 3.1.4负责召集研发部、生产部对顾客退回的产品（设备）根据《退货产品处理 单》进行评审，落实责任及预防纠正措施。 3.1.5负责的对顾客退回的产品（设备）拆解零部件，合格及报废的判定。 3.1.6质量部质量分析师按月对《不合格品报告单》内容进行统计分析，总结不 合格类别、比例、发展趋势，为质量专题会提供质量改进和预防的依据。
3.1.7负责跟踪不合格品的处理结果和纠正措施执行情况。 3.2生产部 3.2.1生产加工制造过程中，要严格执行“三按”，“三检”和“三自一 控”，严格执行工艺纪律。 3.2.2负责对公司生产制造和装配的零部件和产成品例行报检。 3.2.3负责对生产过程中发现和产生的不合格品进行标识、隔离。 3.2.4负责对生产加工制造过程中发现和产生的不合格品，按规定办理相关手续， 进行处理。 3.2.5负责对生产加工制造过程中发现和产生不合格品，采取纠正和 预防措施。 3.2.6生产装配过程中发现的不合格品，进行报（复）检，填写现场物资验证 单，由质量判定，在采购供应部仓库办理零部件退换。 3.2.7对于质量部质检员要求返工或返修的不合格品，安排责任者立即进行返工 或返修，做好自检互检记录和二次交验。 3.2.8负责对生产加工制造过程中出现的不合格品按月进行统计汇总， 及不合格品损失核算。 3.2.9不合格品统计汇总核算表，每月报总经办和质量部，纳入绩效考核。 3.2.10在质量部组织评审后，协助对顾客退回的产品（设备）进行维修或拆解 为零部件，由质检人员登记填写《退回产品零部件拆解清单》，清单中应包括零件图号、名称、数量等，在清单备注栏中注明合格或报废；生产部协助将合格或报废零部件送仓库，仓库办理入库手续并归类存放。） 3.3研发部 3.3.1研发部应提供完整、正确、统一的产品图纸技术文件和相关验收技术标
药品质量问题处理报告单 药品质量问题处理报告单 ?vbnert | 2009-09-10 16:00:34 ?有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 ?不合格药品管理程序 广州市东山区百济抗肿瘤药房 文件名称：不合格药品管理程序 编号：CX-BG-8-1 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期：20050216 审核日期：20050218 批准日期：20050222 执行日期：20050224 分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门 1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或 人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。 4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 不合格药品的发现： 5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。 5．1．1．1 破损、污染、短少。 5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定 5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。 5．1．1．4 进口药品通关单不符合规定。 5．1．1．5 假药、劣药。 5．1．2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，
报质量管理部门确认。 5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑药品。 5．1．2．2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 5．1．2．3 超过有效期的药品。 5．1．3 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。 5．1．4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 5．1．5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 5．2 不合格药品的报告： 5．2．1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。 5．2．2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5．2．3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5．2．4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告： 5．2．4．1 在药品经营过程中发现假劣药品。 5．2．4．2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。 5．2．5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。 5．3 不合格药品的确认： 5．3．1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。 5．3．2 在库养护不合格药品的确认： 5．3．2．1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。 5．3．2．2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。 5．3．2．3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。 5．3．3 售后不合格药品的确认： 5．3．3．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 5．4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。5．4．1 移库与存放： 5．4．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。 5．4．1．2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。 5．4．1．3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填
不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的 监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
不合格药品管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不 合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知 或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、 包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品， 并报质量管理员确认为不合格的． （3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药
品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
检验科标本拒收规则及标准 为防止不合格标本的检验结果用于患者的诊疗过程，遇以下情况将按SOP文件要求拒收标本： 1. 申请单无检验项目或检验项目不清楚的标本，非本实验室检验项目的标本。 2. 姓名明显变更，或出现多个姓名，无法确认标本正确归属的。 3. 申请单和标本已经分离，标本容器上又无明确患者标识。 4. 空管，标本量不符合规定要求的（见《检验科项目组合及标本保存运输表》）。 以下为详细说明： 1) 三全或两全组合，总血量少于3ml，离心后血清或血浆量少于1.5ml 2) 生化少于15项的组合，总血量少于2ml，离心后血清或血浆量少于1ml 3) 生化少于5项组合或单项，总血量少于1ml，离心后血清或血浆量少于500μl 4) 尿生化标本少于1ml 5) 血氨检测未抽满一管 6) 出凝血标本过多或过少，超出允许范围±15% 7) 血液常规标本采血量少于1ml 8) 血沉标本血量不符合1.6ml 9) 尿液常规标本少于4ml 10) 尿液沉渣标本量少于10ml
11) 大便标本量极少（少于1粒黄豆量） 5. 收集容器不正确，如血清标本用了抗凝管，血浆标本错用普通管，用普通大便 盒留取培养标本等。 6. 检验标本类别不符，如申请单注明血，但送检标本为胸水。 7. 标本外部有严重的遗洒、渗漏，怀疑标本可能交叉污染的。 8. 经询问确认标本采集部位不正确的或患者状态不适合做相应检查的，如正在 9. 输入脂肪乳的患者检测血脂，正在输入葡萄糖的患者抽血测定血糖。 10. 经询问，确认标本超过标本允许送达时间的，如尿液沉渣标本送检时已超过2 小时，或非晨起第1次或第2次尿标本，如检测项目中包含K、Glu、P、TCO2、LA、HCY、胆红素，则超过2小时拒收，如检测项目中包含Amon的标本血气标本超过30分钟拒收。允许送达时间见《检验科项目组合及标本保存运输表》。 11. 经询问确认标本保存、运输方式不正确的，具体保存方式见《检验科项目组合 及标本保存运输表》。 12. 出凝血项目标本、血常规标本出现凝块。 13. 标本离心后出现溶血（除外新生儿、烧伤及血管内溶血患者）；对于新生儿、 烧伤患者溶血标本，以下项目由于影响较大不进行检测：K、Cr、LD、AST、CK、
XXX有限公司 不合格药品汇总分析报告 公司在2011年度通过对不合格药品实行控制性的管理，本年度从药品购进、在库储存养护、销售几个环节未发现不合格药品和质量可疑的药品。在售后退回的环节中，验收员对其进行质量验收时，发现存在包装破损、药液渗漏污染包装的药品。此类药品经质管部被确认为不合格药品，移入不合格品库实行色标管理，由专人保管。 对这些不合格药品，公司根据“不合格药品管理制度”的规定，实行逐级审批、报损、销毁，并作相关记录备案，做到有据可查。 一、一般统计资料： 二、报损统计分析： 1、破碎药品9个品种，金额：176.90元，所占报损品种比例约：30﹪，所占金额比例约：37.4﹪； 2、包装破损药品19个品种，金额：246.00元，所占报损品种比例约：63.3﹪，所占金额比例约：52.1﹪。 3、包装污染药品2个品种，金额：49.50元，所占报损品种比例约：6.7﹪，所占金额比例约：10.5﹪； 三、不合格药品分类分析： 四、不合格药品产生原因分析： 从以上数据分析可知，包装破损、污染为不合格药品产生的主要原因，其中包装破损所占金额最大，从剂型看，颗粒剂、散剂发生不合格情况最多，其次是液体制剂。产生不合格药品的原因可以归纳如下： 1、药品包装易碎，药品运输过程中产生不合格药品； 2、医疗需求改变导致退货，客户退货时对药品装箱不仔细、马虎； 3、产地不符合用药习惯导致退货，退货过程中产生不合格药品； 4、发货过程中不小心打碎药品，装箱时不合理。 五、预防措施： 1、加强药品运输管理，严格按照包装图示装卸操作，运输途中控制车速，防止碰撞、挤压以免造成不必要的损失；
2、加强药品流通信息管理，积极调整医疗机构供货目录，减少不必要的退货； 3、实行采购计划责任制，采购计划失误给予处理； 4、严格要求发货时必须轻拿轻放，按规定仔细装箱。 XXXx公司质管部 年月日
一、什么是不合格药品？ 不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。 各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。不合格药品不得购进，不得销售。 二、不合格药品如何确认？ 企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。 三、发现不合格药品如何报告？ 验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。 四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？ 在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。 在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。 在库养护检查中发现有质量问题的药品，养护员应立即挂暂停发货牌，再报告质量管理部门进行质量复核，确认质量不合格的，即通知保管人员将其移入不合格药品库（区）。对在库药品的有效期不足10天（企业自定期限），质量管理部门应通知作停售处理，并通知保管员将该药品移入不合格药品库（区），等待报损、销毁或与供货单位联系解决。五、销后退回的不合格药品如何处理？ 销售部门接到客户对药品质量问题的反映后，应立即填写相关表格，暂停在库同批号药品的销售，并报质量管理部门；质量管理部门应立即与客户联系核实，进行确认，必要时抽样送法定检验机构进行检验确认；确认为不合格的药品，应立即通知保管员将在库的该药品移入不合格药品库（区），等待进一步的处理，同时由质量管理部门发文收回所有已售出的药品，所收回的药品存入不合格药品库（区）。销售部门妥善处理好客户的退、换货事宜。销后退回的特殊管理的药品应存入特殊管理药品库专区。 六、对要求收回的药品如何处理？ 首先要明确两个概念的区别：收回与回收。收回是指药品监督管理部门强制企业或企业自主
不合格药品处理程序 1．目的：加强对不合格药品的管理，防止不合格药品销售给客户。2．2．范围：不合格药品。 3．3．责任人：验收员、仓管员、养护员、药店经理。 4．4．内容: 4．1 对购进药品进行验收时发现不合格药品的处理。 4．1．1 验收员在对购进药品验收时发现不合格药品，予以拒收并填写《药品拒收报告单》。 4．1．2 验收员在购进药品验收中发现假、劣药品，立即就地封存假、劣药品，填写《药品质量问题报告表》报质管员。质管员接到报告后，及时调查取证，了解药品来源等详细情况，并在24小时内将所了解的情况以书面形式报药品监督管理局，等候处理。 4．2药品储存、养护过程中发现或怀疑不合格药品的处理． 4．2．1 过期或包装破损的不合格药品，经养护员确认后，撤离货架，由仓管员将药品转入不合格药品区。 4．2．2 其他情形的不合格品药品，由养护员通知仓管员暂停发货，并悬挂【待处理】标牌。 4．2．3 养护员填写《药品质量问题报告表》与药品一起交质管员确认。 4．2．4 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见，仓管员接到质管部的确认报告后，将药品转入不合格品区。4．2．5 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知仓管员恢复发货。 4．2．6 质管员无法确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。 4．3 陈列销售过程中发现或怀疑不合格药品的处理。 4．3．1 发现不合格药品，报质管员确认后，撤离货架，放置在不合格品区。 4．3．2 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见。 4．3．3 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知门店恢复销售。 4．3．4 质管部不能确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。
品质异常处理和不合格品管理办法 1．目的： 1.1 为有效的控制不合格和品质异常的重复发生消除产生不合格品的隐患。 2．范围： 2.1 本规定适用于生产制造过程出现品质异常和不合格品的评审及处理 3．定义： 3.1 不合格：不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定的技术文件的要求。 3.2 不合格品：任何有一个或一个以上指标不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定要求的产品。 3.3 轻度不合格品：指不构成对产品功能和使用造成影响的产品。（按正常工艺经后道加工后，仍能符合标准要求） 3.4 严重不合格品：指构成对产品功能和使用造成影响的产品。（必须改制或已无加工价值） 3.5 重大质量事故：指某产品在生产过程出现：经济损失达30000元以上批量不合格。 4．指导文件： 4.1 《不合格品控制程序》 5．职责： 5.1 品检部负责提报异常与不合格；制造部负责组织相关部门进行评审；品工部负责制订对策措施。 5.2 制造部负责按评审意见处理不合格品（包括处置过程中做好不合格品的隔离、标识，记录、信息传递）。 5.3 品工部负责提供返工（修）作业指导书 5.4 品检部负责对返工、返修产品进行确认； 5.5 各责任单位依不合格品评审得出的结论进行原因分析和纠正、预防措施，品检部进行措施验证。 6.工作程序：
6.3.检验员应在《不合格品（异常）处理单》注明(如属成品则记录其责任工序)： 6.3.1 该产品的生产班组、日期、带班师傅、操作工等； 6.3.2 产品代号、工序名、状态、流程卡号、本批产量等； 6.3.3在不合格品特征描述栏目中注明5w2h。 6.4 对不合格品评审处理： 6.5.1.1品检部品质主管在收到《不合格品(异常)处理单》后应在4小时内签署处理意见后研发中心、品检 部等部门进行评审,各相关评审部门应对影响产品质量的诸要素进行分析和判断后，提出对不合格品的处理意见,并填写在《不合格品(异常)处理单》相关栏位,具体要求如下: (A)品检部门接到质量信息后，应对所发生的质量问题4小时内作追溯性分析，分析产品的原始记录，分析 产生的原因。隔离由此原因而引起的半成品、成品。并对一些相对简单由员工主观原因引起的质量问题直接进行判定，提出纠正预防措施和处罚意见；反之，对一些相对复杂、由工艺设计原因引起的、重复发生的、品质部门无法采取有效措施进行提高的质量问题由制造部、品工部、项目部等相关部门分析；对一些会影响客户交货的质量问题，品检部门应即刻反应，召集相关人员进行原因分析，提出纠正预防措施。(B)研发中心开发部接到质量信息处理单后，根据品检部门提供的原始记录与分析意见，仔细核对控制计划， 找出问题产生的原因，提出纠正预防措施，持续改正产品工艺、控制计划及PPAP。在8小时内完成。对于一些技术部门还是难以判定或采取的纠正预防措施被验证是无效的质量问题,提请开发总监/常务副总处理。 (C)开发总监/常务副总根据品检部门、品工部、开发部、制造部门意见，在4小时内提出处理意见，对于一 些涉及公司重大经济损失和严重影响公司声誉的质量问题，在发生后的1小时向总经理进行汇报。
不合格品管理办法 1 目的确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。 2 适用范围本办法适用于产品制造过程以及出厂发生不合格（包括超保存期的产品）时的识别、标识、记录、隔离和评审、处置和报告等环节的控制。 3引用文件 FTCX.10001.09 产品标识和可追溯性控制程序 4 术语 4.1不合格品：未满足要求的产品。 4.2返工：为使不合格的产品符合要求而对其所采取的措施。4.3返修：为使不合格的产品满足预期用途而对其采取的措施，包括未满足使用要求而对以前的合格产品所采取的修复措施。4.4报废：为避免不合格的产品原有的预期用途而对其采取的措施（可采取回收、销毁）。 4.5改制品：指按原技术要求检验合格入库，而后因设计更改或质量改进需改制才能使用的产品，亦属于不合格品范畴。4.6让步接收：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 4.7Ⅰ类让步接收:指严重不合格品；整车超过5台份的不合格品；Ⅱ类让步连续办理了两批不合格品;一般不合格品（指零部件）超过20台份的不合格品。4.8Ⅱ类让步接收:指一般不合格品；整车在5台份以内(含5台)的不合格品；Ⅲ类让步连续办理了两批不合格品;轻微不合格品（指零部件）超过20台份的不
合格品。 4.9Ⅲ类让步接收:指轻微不合格品; 整车在5台份以内(含5台)的不合格品，轻微不合格品（指零部件）超过20台份的不合格品。4.10处置：对不合格品的具体处理方式的总称，包括退货、挑选使用、让步接收、返工(修)、报废等。 4.11授权人员：指由相关部门按要求提名，质量控制部部长审核，品牌质量副经理审定，品牌质量经理审批，明确其职责权限范围的人员。包括：质量、工艺、设计、制造、采购部门的主管师或副科长以上人员。 5 职责 5.1质量控制部是全厂不合格品控制的归口管理部门 5.1.1质管科负责全厂不合格品审理人员资格的初步确认并提交领导审批。 5.1.2外检科5.1.2.1负责采购产品进货检验不合格品的识别、标识、记录、评审并出具结论；负责挑选使用及返工(修)后采购产品的复检；参与生产过程不合格品的评审。 5.1.2.2负责自制车架总成转序过程不合格品的识别、标识、记录和评审。5.1.4质检科负责生产过程，包括：自制总成、整车装配、整车调试和检测等不合格品的识别、标识、记录、评审及返工(修)后的复检(包括整车Audit评审不合格品的复检)。 5.1.5质量分析与改进科负责质量改进零部件委外检测和整车AUDIT评审不合格品的处置建议的提出和整
不合格药品处理操作规程 一、目的 规范不合格药品处理全过程。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 三、适用范围 适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。 四、内容 1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。 （1）药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。 ①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。 ②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非
处方药专有标识缺失或者不符合规定的。 ③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 ④最小销售包装缺失药品使用说明书的。 （2）药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。 ①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。 （3）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。 ①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。 ②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检验项目如崩解时限、装量差异、粒度、PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符合标准。此类不合格属于假劣药范围。 ③虽然经法定标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他
不合格品控制程序 文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： xxxxxx生物科技有限公司 版本历史
目录 1目的 (3) 2范围 (3)
3定义 (3) 4职责 (3) 品质部： (3) 生产部： (3) 研发中心： (3) 工程部： (3) 供应链部： (3) 5程序 (3) 来料不合格品的处理 (3) 生产过程不合格品的处理 (4) 成品最终检测不合格品的处理 (4) 客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (5) 原因分析与预防措施 (5) 6相关文件 (5) 7记录表格 (5) 8流程图 (6) 1目的 通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。
2范围 本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义 不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部： 判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部： 负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心： 负责对设计方面不合格的产品分析改善。 4.4工程部： 负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部： 不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理 品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部 门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并 通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”； 由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。
不合格药品的确认及处理操作规程 一、目的：通过制定和实施不合格药品的确认及处理规程，有效控制不合格药品处理的全过程，确保人民群众用药安全有效。 二、适用范围：适用于不合格药品的确认及处理的全过程。 三、执行部门： 1、药品验收员、保管员、养护员、出库复核员负责对不合格药品的发现与上报； 2、质管员负责有关不合格药品的信息与报告； 3、质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。 四、工作规程： 1、在药品入库验收和销后退回药品的验收中，验收员发现不合格品或有问题药品时应： ①拒收，不得入库，填写“药品拒收通知单”； ②有问题的药品，填写“不合格（有质量问题）药品上报表”，并报质量管理部确认； ③确认为合格品的，进入“药品入库储存程序”； ④确认为不合格品的，质量管理部出具“药品质量复查报告单”，药品进入不合格品库，保管员填写“不合格药品登记台账”。 2、在库养护检查和发货、出库复核中发现的不合格品时应： ①填写“不合格（有质量问题）药品上报表”同时挂“暂停发货”牌，并报质量验收部确认； ②确认为合格品的，取消“暂停发货”牌，药品进入正常的储存、销售状态； ③确认为不合格的，质量管理部出具“药品停销通知单”，立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格品库，同时按销售记录追回发出的不合格品。 3、《质量公报》和检验机构确认的不合格药品： 55 ①质量管理部应立即通知库管部进行不合格药品的检查和填报“不合格药品检查情况报表”，并上 报质量验收部； ②质量管理部根据报表情况出具“药品停销通知单”； ③库管部立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格药品库，同时按销售记录追回发出的不合格