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新建药厂程序步骤

新建药厂程序步骤
新建药厂程序步骤

新建药厂程序步骤简要流程:(本流程咨询不具权威性,各程序各地方略有不同)

1.项目建议书立项报发改委,申请项目资金额与确定建设内容;

2.选址,申请规划、土地部门征地,在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料(包括地质、水文、气象、交通、公用设施等,公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等);申请两证一书。

3.编写可研报告、环境评价报告,并报相关部门;

4. 总图规划设计、单体建筑设计,报规划部门审批;

5. GMP方案设计,报所在省药监局GMP认证中心评审或备案;

6.请地质部门进行地质勘探,并出地质报告详勘;

7.设备选购与招标;

8.施工图设计,土建与钢结构招标;

9.施工图报市级审图办、审核,聘请施工监理,根据情况聘请项目管理;

10.各管理部门的办事步骤,可以去当地政府设的窗口服务点,索取办事程序;以上程序涉及的部门大概有建设管理部门(包含水、电、通讯等)、土地部

门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等,以及经

委等部门备案;

10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证,由项目管理人员负责;(验收分多项,质检站、环保、消防等等)

11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册,先报省局,通过现场核查

后由省局报国家局。

12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。

你说的是药厂审批需要的材料。一个药厂建立其实可以分成几部分:建立一般企业;建立医药企业。药厂比较特殊一点,上级单位也比较多。一般程序这样:1、建立公司;2、项目审批(包括项目建议书、环境评价、安全评价等);3、药品生产许可证办理;4、厂房建设(包括土建、绿化、车间建设)5、试生产6、药监局gmp检查7、正式生产

其中环境评价最好委托专业公司做,他们关系好,也熟悉各方面条款,比较容易过;安全评价一般药厂都有正规图纸,设计院设计时会考虑这方面因素(出图必须是专业医药设计院,建筑设计院和化工设计院的图都不行),一般也不会有问题。

上面也只是一般程序,并不是完全严格做的,有中国特色,很多事情都是可以同时进行的。

参看一下,请大家讨论下,我对这个也比较有兴趣。

下面是本人从网上找的东西,请各位看看还需要别的东西不!

1、申领《药品生产许可证》,必须提出书面申请,并提交资料目录及以下材料:(1)《药品生产许可证登记表》(文字资料3份、电子资料1份);

(2)申请人的基本情况及其相关证明文件;

(3)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

(4)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

(5)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);(6)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(7)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

(8)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

(9)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

(10)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;(11)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

(12)主要生产设备及检验仪器目录;

(13)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

你说的是药厂审批需要的材料。一个药厂建立其实可以分成几部分:建立一般企业;建立医药企业。药厂比较特殊一点,上级单位也比较多。一般程序这样:1、建立公司;2、项目审批(包括项目建议书、环境评价、安全评价等);3、药品生产许可证办理;4、厂房建设(包括土建、绿化、车间建设)5、试生产 6、药监局gmp检查 7、正式生产

其中环境评价最好委托专业公司做,他们关系好,也熟悉各方面条款,比较容易过;安全评价一般药厂都有正规图纸,设计院设计时会考虑这方面因素(出图必须是专业医药设计院,建筑设计院和化工设计院的图都不行),一般也不会有问题。

上面也只是一般程序,并不是完全严格做的,有中国特色,很多事情都是可以同时进行的。

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firmware升级流程

Firmware升级流程 一.概述 AN5116-02系统中,EC2以及各种ONU的芯片firmware版本均由TEKNOCUS公司提供,且更新比较频繁。目前最新中试的版本为R140,而工程是普遍使用的为R105版本,因此,工程上的AN5116-02系统迫切需要升级以满足新的功能需求和维护要求。一般情况下,我们可通过图形网管命令直接对局/远端的芯片firmware升级。参考拓扑图如下: 二.升级操作方法 升级的对象主要有EC2的firmware和ONU的firmware两项,每一项目又分为三个子项:boot程序,app程序和personality程序(boot可能不是必需的)。升级时,我们不关心三个子项的名称,仅关心这些程序是属于EC2的,还是ONU的,如果我们要升级的子项是EC2上的,则应在图形网管上选择升级“EC2 firmware”;反之,如果是ONU 上的子项升级,则应在图形网管上选择升级“ONU firmware”。另外,boot,app,personality这三个子项一般是严格按照顺序来升级的,即先升级boot,然后是app,最后是personality。升级时,待升级的对象必须在位,如果是ONU,它应该是已经授权了的状态。 下面介绍整个升级流程。 假设目前网管具有以下条件: 网管服务器ip地址为10.26.1.2/16 欲使用的FTP服务器的用户名为test , 密码为test 文件目录为D:\ ONU的授权号为5,其对应在线的EC2槽位号为2。 首先准备好FTP服务器和要升级的所有文件: 1.打开FTP server 软件,并设置用户名和密码均为test,文件存放目录为D:\ 。 2.准备好升级文件。根据归档提供的*.tkf文件编辑好ONU的personality文件 (编辑方法见文档后的附录),并任意改好文件名,如ec2_https://www.doczj.com/doc/0611174660.html,f , ec2_https://www.doczj.com/doc/0611174660.html,f , ec2_https://www.doczj.com/doc/0611174660.html,f ,onu_https://www.doczj.com/doc/0611174660.html,f , onu_https://www.doczj.com/doc/0611174660.html,f , onu_https://www.doczj.com/doc/0611174660.html,f,

软件系统部署及升级流程及管理

软件系统部署及升级流程及管理 第一章总则 第一条为保障股份有限公司(简称:公司)信息软件系统安全运行在生产环境,规范软件系统部署与升级流程、控制软件系统的生产运行安全,保证业务流程的顺畅和生产系统的完整性、功能完备,特制定本办法。 第二条本办法所指软件系统包括,但不仅限于公司组织实施的账户管理和受托管理核心业务系统、网上受理系统、呼叫中心系统、投资交易系统、投资估值系统、投资风险控制系统,以及OA办公系统、对外网站系统、基础技术架构系统等涉及的软件系统的部署、安全运行与升级管理。 第三条本办法所指软件系统部署与升级管理主要包括以下内容:软件系统投产前准备、软件系统投产管理、软件系统生产运行管理、软件系统生产安全管理、软件系统升级管理。 第四条信息技术部是本办法的制定部门和执行部门,设立系统运维岗,负责系统软件系统部署、安全运行与升级的具体技术实现,其它相关岗位和部门应按本办法所制定的流程配合完成相关工作。 第二章软件系统投产前准备 第五条软件系统的投产关系到整个信息系统的安全运行,应做好充分的投产前准备。投产前的准备工作包括以下几个方面:环境设备的准备、硬件设备的准备、投产程序和数据的准备、相关投产文档和培训的准备等。 第六条环境设备的准备主要包括:系统架构确认、机房机柜机架配备、电

源使用配备、网络线路配备、操作系统预安装和配置、主机命名和网络配置、存储环境配置检查、备份环境、环境参数配置、数据库配置、中间件配置、环境冗余切换配置、通讯配置、部署操作员配置、环境变量、客户端环境等。 第七条硬件设备的准备主要包括:主机连接方式、主机型号配置、处理器频率和数量、内存配置、内置硬盘容量、网卡类型和数量、光纤通道卡型号和数量、其他内置的I/0卡和其他外设等。 第八条投产程序和数据的准备主要包括:目标程序及相关清单说明、可控版本组织、系统配置参数、数据库初始化数据等。 第九条相关投产文档和培训的准备主要包括:《系统安装部署手册》、《系统IT参数配置手册》、《数据备份和恢复操作指导》、《系统故障与恢复手册》、《系统文件目录清单说明》、《系统运行日志存放说明》、《系统各类密码修改说明》、《文件清理计划及操作指导》、《管理员、项目经理、厂商负责人通讯录》以及相应的功能使用培训、安装部署培训、日常维护培训等。 第十条系统投产准备工作中有关权限管理、参数配置、数据初始化管理应遵照《IT系统权限及数据管理办法》的相关规定: (一)投产系统权限申请设置应形成流程并由业务部门负责人和风险控制 部门审核; (二)软件系统投产的参数配置由信息技术部牵头组织信息,各业务部们 予以协同支持,最终由风险控制部进行参数定级并进行投产参数审 核; (三)对于系统初始化数据,原则上不允许进行数据库文件导入操作,而 应通过数据操作语句进行数据初始化,各基础数据应得到业务部门

DSP在线升级程序步骤

目标板:C2000的28335/28069 一、主要思路: 1、准备升级程序(相当于一个bootloader),作为上电首先运行的程序。进入升级程序,首先判断需不需要升级,需要升级,进入升级状态,通信完成新的主程序的接收,存入,升级成功后,进入主程序运行。 2、在主程序运行时,收到升级指令,标记升级标志,重启进入升级程序进去升级。 3、板子上电后,会调到flash启动的起始地址0x33FFF6(DSP28335),这个地址存放着程序的codestart 的其实地址。所以,修改了0x33FFF6的存放的值,那么就能决定执行那一段程序。还可以通过汇编跳转指令直接跳转到程序codestart执行。 二、升级程序 1、具备能力:具备通信能力和Flash读写能力 2、准备:Flash API移植、上位机的升级配套程序;存储升级标志位的空间(外部EEPROM,不会随便擦除的内部Flash) 3、流程:接收->校验->烧写->跳转 三、升级步骤 1、数据接收:通过CAN/串口等方式接收数据。由于28335内存较小,不适合缓存大量的数据,这里是接收一部分数据,校验完成后烧写进Flash,再去接收一部分数据 2、数据解析:接收到的数据是hex格式的数据,所以需要解析才能放入对应的flash地址。但由于28335能力限制,这里采用先在上位机解析完成,采用先告知地址,然后发送数据的方式完成数据通信和传输。 3、校验:这里采用crc校验。 /****************************************************** *Name : crc16 *Function: crc校验16位 *Params : data(UInt8 *):待操作的数组 len:数据长度 *Return : UInt16:返回CRC值 CRC校验码为2个字节高位在前 *******************************************************/ UInt16 crc16(Uint8 *data, UInt16 len) { UInt16 CRC = 0xFFFF; UInt8 j, TMP = 0; UInt8 i; for (i = 0; i < len; i++)

在linux系统下部署和更新程序的步骤(精)

在linux 系统中部署程序的步骤 1. 用linux 命令新建文件夹utxt 。 2. 利用FTP 新建站点,在站点中将本地的总tar 包拖到linux 系统的指定文件夹utxt 下面。 3. 在linux 窗口中,转到utxt 目录下面,执行命令“tar -xzvf tar包名”解压tar 包。 4. 再执行ll 命令,可以看到总的tar 包已经解压到当前目录下。 5. 再在utxt 目录下面新建目录software, 在software 目录下面新建两个目录dbmonitor 和scripts 。 6.(当前在utxt 目录下面, 因为总的tar 包解压到了utxt 目录下面 再执行命令“cp dbmonitor.tar.gz software/dbmonitor/”,将dbmonitor.tar.gz 包拷贝到dbmonitor 目录。 7. 再切换到dbmonitor 目录(执行命令cd software/dbmonitor/), 执行ll 命令, 可以看到dbmonitor.tar.gz 包。 8. 再执行“tar -xzvf dbmonitor.tar.gz”命令解压tar 包。 9. 再修改配置文件dbmon.ini ,执行vi dbmon.ini,再执行i 修改文件,修改完成后按esc 键,现输入:wq 保存并退出,若放弃保存则输入:q! 。 10. 再运行守护程序,执行命令./sysmonitor_mon.sh &,再输入exit 退出程序,再查看是否启动成功(ps -elf|grep sys)。 升级程序的步骤(更新dbmonsrv.new 文件) 1. 利用FTP 将dbmonsrv.new 文件拷贝到linux 系统相应的目录下面。

软件系统部署及升级流程及管理.doc

. 软件系统部署及升级流程及管理 第一章总则 第一条为保障股份有限公司(简称:公司)信息软件系统安全运行在 生产环境,规范软件系统部署与升级流程、控制软件系统的生产运行安全,保证业务流程的顺畅和生产系统的完整性、功能完备,特制定本办法。 第二条本办法所指软件系统包括,但不仅限于公司组织实施的账户管理和受托管理核心业务系统、网上受理系统、呼叫中心系统、投资交易系统、投资估 值系统、投资风险控制系统,以及OA 办公系统、对外网站系统、基础技术架构 系统等涉及的软件系统的部署、安全运行与升级管理。 第三条本办法所指软件系统部署与升级管理主要包括以下内容:软件系统投产前准备、软件系统投产管理、软件系统生产运行管理、软件系统生产安全管 理、软件系统升级管理。 第四条信息技术部是本办法的制定部门和执行部门,设立系统运维岗,负责系统软件系统部署、安全运行与升级的具体技术实现,其它相关岗位和部门应 按本办法所制定的流程配合完成相关工作。 第二章软件系统投产前准备 第五条软件系统的投产关系到整个信息系统的安全运行,应做好充分的投产前准备。投产前的准备工作包括以下几个方面:环境设备的准备、硬件设备的

准备、投产程序和数据的准备、相关投产文档和培训的准备等。 第六条环境设备的准备主要包括:系统架构确认、机房机柜机架配备、电源使用配备、网络线路配备、操作系统预安装和配置、主机命名和网络配置、存 储环境配置检查、备份环境、环境参数配置、数据库配置、中间件配置、环境冗 余切换配置、通讯配置、部署操作员配置、环境变量、客户端环境等。 第七条硬件设备的准备主要包括:主机连接方式、主机型号配置、处理器频率和数量、内存配置、内置硬盘容量、网卡类型和数量、光纤通道卡型号和数 量、其他内置的I/0 卡和其他外设等。 第八条投产程序和数据的准备主要包括:目标程序及相关清单说明、可控版本组织、系统配置参数、数据库初始化数据等。 第九条相关投产文档和培训的准备主要包括:《系统安装部署手册》、《系统 IT 参数配置手册》、《数据备份和恢复操作指导》、《系统故障与恢复手册》、《系统文件目录清单说明》、《系统运行日志存放说明》、《系统各类密码修改说明》、《文件清理计划及操作指导》、《管理员、项目经理、厂商负责人通讯录》以及相应的功能使用培训、安装部署培训、日常维护培训等。 第十条系统投产准备工作中有关权限管理、参数配置、数据初始化管理应遵 照《 IT 系统权限及数据管理办法》的相关规定: (一 ) 投产系统权限申请设置应形成流程并由业务部门负责人和风险控制 部门审核; (二 ) 软件系统投产的参数配置由信息技术部牵头组织信息,各业务部们 予以协同支持,最终由风险控制部进行参数定级并进行投产参数审 核;

用VC++如何实现程序版本在线升级更新

现在很多共享软件都有"在线升级"功能,比如"Windows 优化大师","超级兔子",所谓在线升级就是一个版本检测程序,通过他,用户可以随时检查有没有新版本程序,以便及时升级,下面我们就在自己的程序里来实现这个功能: 在正式编程前,我要说的是:我不赞成某些共享软件在每次启动时候都检测新版本,并弹出窗口提醒用户,有时候这大大影响或者妨碍了用户的操作和使用,我们要实现的功能是:让用户自己去检查新版本! 编程思路是这样的:首先我们在主页某个地址放一个文件,然后在我们的程序里来检查它,以便获得新版本信息!这里版本信息文件我们用INI文件来操作!比如下列格式, [Version] Version=12 [URL] URL=https://www.doczj.com/doc/0611174660.html,/123.exe 其中的 Version是新版本号,12表示V1.2版,这个格式完全可以自己设置,URL是新版本程序下载地址 另外,要获取INTETNET上的文件,我们一般有2种办法,一是通过FTP下载,二是HTTP直接连接,如果你有国际域名空间,那么就可以使用匿名FTP在程序里获取版本信息文件,但是对于使用免费主页的朋友来说就麻烦了。因为服务器不是我们的,这就不太方便了。那么采用HTTP方式获取版本信息文件就很有必要了!要获取网站上的某个文件并保存在本地,我们只需要一个API函数URLDownloadToFile()即可,当成功下载INI文件后我们就可以读取这个文件并进行分析工作了! 具体实现过程: 打开VC,建立MFC程序,放置一个标签IDC_VER ,用来输出信息,另外安排2个按狃,分别是 IDC_CHECK,IDC_DOWNLOAD 前者用来检查是否有新版本,后者用来下载新版本程序! 首先我们添加一个成员变量char new_url[100] 来存放新版本程序的下载地址: 然后在IDC_CHECK 按钮事件里输入以下代码来检查有无新版本: SetDLgItemText(IDC_VER,"正在检查,请等待。。。。。。"); int ret=URLDownloadToFile(NULL,"http://ip/vesion.ini","c:\\version.ini",0,NULL); if (ret==S_OK) //如果下载成功 { // 读取Version 段的数据,得到新版本好 int newversion=GetPrivateProfileInt("Version","Ver",10,"c:\\version.ini"); if (newversion>10) //跟当前版本比较,10表示目前版本V1.0 ,根据具体版本自己设置 { SetDLgItemText(IDC_VER,"有新版本了!");

安全补丁更新流程

安全补丁更新流程 Prepared on 24 November 2020

远东宏信有限公司 安全补丁更新流程修订记录

目录 第1章介绍 1.1. 基本概念 未及时进行安全补丁更新的系统或软件很容易遭受的攻击,并导致未授权访问、系统拒绝服务,进而导致信息泄露、业务中断等重大安全事故的发生。然而,补丁的更新不当甚至可能带来比网络攻击更大的安全事故。因此保障各类补丁及时、安全、稳妥地更新安装是保障信息系统安全的重要手段。 补丁经常会由于以下三种原因而进行发布: 1)修补应用程序或操作系统的漏洞。许多黑客通过缓冲区溢出对应用程序和操作系统 进行网络攻击。通过补丁的安装能够对这类漏洞进行很好的修补。补丁也常常会由 于修正系统的功能问题进行发布。

2)改变功能或更新特征库等从而对新的安全威胁进行检测。 3)修改软件的配置使它更加的安全。 1.2. 用途和目标 遵照变更流程文档进行安全补丁更新能够降低系统的安全隐患发生的可能。安全补丁更新流程文档提供了对变更流程中补丁更新所涉及的步骤进行说明,使系统安全管理专员能够更好地依照变更流程的规定对各种补丁进行更新操作,并保证其有效性、稳定性和安全性。 但是安全补丁更新流程文档并不会说明指定的补丁是怎样对漏洞进行修补从而降低安全风险的。 本流程的目标是: ●规范不同操作系统、应用程序、硬件设备系统的补丁定期检查。 ●确认补丁安装的需求和申请的步骤。 ●提供补丁更新流程在变更流程中所涉及的各项细化表格。 ●规定各安全相关职员在补丁更新中的职责。 1.3. 范围 下面表格说明了哪些远东宏信内部操作系统、应用软件、硬件设备的升级更新属于安全补丁管理的范围,哪些不是。 表格1:安全补丁管理范围

应用程序更新方法及设备的制作技术

本技术提供一种应用程序更新方法及装置,在控制器上电复位后监测控制器的报文接收情况,如果监测到从控制器上电复位之后的预设时间内接收到特定类型报文,控制控制器停留在引导加载程序阶段,获取待更新的应用程序,并在引导加载程序阶段对待更新的应用程序进行更新,以从由具备UDS功能的应用程序控制进入引导加载程序阶段更改为由特定类型报文控制进入引导加载程序阶段,这样即使具备UDS功能的应用程序运行异常,在接收到特定类型报文后仍能够对待更新的应用程序进行更新,从而实现在不依赖具备UDS功能的应用程序的情况下完成应用程序更新。 权利要求书 1.一种应用程序更新方法,其特征在于,所述方法包括: 监测控制器在上电复位后的报文接收情况; 如果监测到从所述控制器上电复位之后的预设时间内接收到特定类型报文,控制所述控制器停留在引导加载程序阶段;

获取待更新的应用程序; 在所述引导加载程序阶段对所述待更新的应用程序进行更新。 2.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述方法还包括:如果监测到从所述控制器上电复位之后的预设时间没有接收到特定类型报文,控制所述控制器运行应用程序。 3.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述方法还包括:在所述控制器上电复位后,控制所述控制器执行初始化阶段的第一子阶段,所述第一子阶段用于对所述控制器进行第一部分初始化; 如果监测到从所述控制器上电复位之后的预设时间内接收到特定类型报文,控制所述控制器执行所述初始化阶段的第二子阶段,所述第二子阶段用于对所述控制器进行第二部分初始化,以通过所述第一子阶段和所述第二子阶段在所述引导加载程序阶段前完成对所述控制器的初始化。 4.根据权利要求3所述的方法,其特征在于,所述方法还包括:如果监测到从所述控制器上电复位之后的预设时间内没有接收到特定类型报文,禁止所述控制器执行所述第二子阶段,并控制所述控制器运行应用程序。 5.根据权利要求1所述的方法,其特征在于,所述方法还包括:在所述控制器上电复位之后,判断是否接收到重编程请求标志信息; 如果接收到重编程请求标志信息,控制所述控制器停留在引导加载程序阶段; 如果没有接收到重编程请求标志信息,执行所述监测控制器在上电复位后的报文接收情况的步骤。 6.根据权利要求5所述的方法,其特征在于,所述方法还包括:如果没有接收到重编程请求标志信息且监测到从所述控制器上电复位之后的预设时间内没有接收到特定类型报文,控制

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