OOS和偏差是有区别的。
首先ＯＯＳ属于偏差；
其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。
举例说明：以纯化水为例
当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为ＯＯＳ。
OOS结果调查可能有两种情况：1. 由于实验室原因导致；2.产品质量出现异常。出现第2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查，这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。
OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理.
OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT 了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。
有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己定义的“偏差”。从广义上，与预期不符即是偏差。
OOS是Out of Specification的缩写，是指检验结果的偏差
OOS调查一般只限于实验室吗?它属于实验室偏差吗? 生产过程中有OOS数据吗?还有异常数据又指什么?出现了异常数据属于偏差吗? 生产过程中的偏差有一种情况是:产品质量
发生偏移又是指什么?
OOS属于实验室超标，OOT属于实验室超常，发生超常超标情况后，应先进行实验室调查，在排除实验室偏差后，可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果，而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。
oos只是化验结果与预期的不符，不一定是偏差！只有确定并非是化验室错误之后，才转到偏差调查。
中间体检测出现不合格要进行OOS调查，只是生产过程中出现的偏差不按OOS调查。按偏差处理就可以了。
补充：生产中出现的检测结果偏差可不必按OOS程序调查。（Q7A第8.36条）
oos主要指实验数据超过预期标准的情况，是一种结果偏差，但是偏差不仅仅包括OOS一种情况通常提到的OOS调查程序主要针对QC及检验活动中出现结果偏差时的调查活动。偏差是一种非预期的情况，与预期的改变（即变更控制）不要混为一谈。
OOT也是一种偏差，因为它是非预期的变化。
OOS不仅检验上存在,生产也有(OOT).偏差的接受和不接受之分.
有的偏差,不一定造成不合格,这样的偏差是可以接受,但需要预防.
1.OOS的概念是什么？也就是什么是OOS？那些情况和现象算是OOS？
分析上偏差,偏离了检验方法,检验结果等.例如平行样品检验结果相对偏差大于了5%,误判等.
2.大家在遇到OOS是应该怎么处理？
进行偏差分析,分析方法,人,机,料,法,环,针对问题点制定措施,措施的实施,实施效果的检查.
3.什么才算比较完善的OOS方案？
采用PDCA工作方法(计划,实施,检查,总结)
OOE、OOT、OOS、OOL等都是在实验室产生的所谓“非期盼数据”。产生这些数据的原因可能有两个：
1）物料本身有问题
2）实验室过程中出现了“偏差”
处理这些东西的方法可以参考上述的官方文件。
OOS的英文为out of specification 意思是超出规格标准的结果.
OOT的英文为out of trend,意思为偏离趋势的结果,但结果应符合规定,OOT应根据以前的结果进行统计分析,按3σ的原则制订出检测结果的正常范围,如超出正常范围,但在标准规定以内就为OOT
OOS和OOT的处理方式基本一致,FDA对此有最新指南,其中最大的难点在于复测结果的判断原则.
B．附加的实验室检验
一个全面的OOS调查可能包括附加的实验室检验．在调查的实验室阶段，要用到很多规范．这些包括（１）对一部分原样复验和（２）重新取样
１．复验
部分调查可能包括一部分原样的复验．用于复验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS 结果的样品均质物料的一部分。如果是液体，可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。如果是固体，可以是分析员制备的相同混合物的额外的称量。
原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。决定复验应依据检验的客观和合理的科学判断．原样复验必须由另一名分析员执行，而不是原先的分析员执行。第二个分析员至少和第一个分析员一样有经验和有资格．
C GMP要求建立规范，标准，取样计划，检验程序和其它实验室控制体制(§ 211.160). FDA检查显示，有些公司重复检验直到得到满意的结果，然后没有科学依据的忽视OOS结果．按照CGMPs检验至合格是不科学和不充许的．一个样品复验的最多次数应事先在SOP 明确规定．不同的检验方法允许复验的次数可能不同，但应遵守科学合理原则．复验次数不能根据结果调整．公司的预先确定的复验程序应包括一个点，在这个点检验终止和进行批评估．如果在这个点结果不满意，则怀疑批，批不合格或进行进一步调查．按照§ 211.160(a)不应背离SOP，§ 211.160(a)规定，任何背离书面规定，取样计划，检验程序或其它实验室控制制度应予记录和证明是正当的．在这种情况下，在复验前，应准备规程（由QCU批准）描述附加的检验，数据的科学的和／或技术的处理．
在明确确定了实验室错误的情况下，原样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果．应该保留最初结果注明测定结果无效，在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、主管的注释，结束实验室调查。(详见本指南第三部分III实验室调查)
若没有实验室错误或统计错误发生，就没有科学依据使原来的OOS结果无效，使复验结果通过．
所有的检验结果，通过的和可疑的，都应有报告，在批放行中考虑．
２．重新取样
重新取样指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。目的是调查样品可能存在的问题。
同一批的原始的样品应有足够的量，万一出现OOS结果时以供附加的检验。但是，有的情况下，也可以从同一批中收集新的样品。附加样的检验控制应按照原先确定的程序和取样方法(§ 211.160(b)(3))。
对所有的数据评估，调查的结论可能是原来的样品配制不当，不具有代表性。这可由多种情形判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）。重新取样应按照检测原样所使用的取样方法进行。若调查确定了原来的取样方法不正确，则须开发一个新的正确方法，并由QCU批准颁布实施。(§§ 211.160和211.165(c))
超规（OOS）原因调查---2
2006-08-09 14:13
5 实验室调查：
5.1 QC主管在确认OOS结果后，应及时通报质量保证部，会同QA一起按以下步骤调查、分析超标原因：
5.1.1 标准：质量标准，操作标准是否现行，一致，无误。
5.1.2样品：规格与标准是否一致，样品的处理、分发是否无误。
5.1.3操作人员是否严格按分析方法操作，计算是否正确。操作者本身是否有污染样品的可能。使用仪器、分析器具、试剂是否正确。
5.1.4仪器设备：状态是否完好，是否经过校正，校正结果是否在范围内，校正用标准是否正常；参数设置是否正确，零部件、附件、色谱柱、光源、色谱图等是否有异常；状态是否稳定正常（如升温、基线、能量、泄漏压力等）；电压是否正常；有否其他不正常原因。5.1.5试药试液是否过期；混合试剂比例是否配制正确、混合均匀；是否有变色、结块、潮解、分解、含量偏低现象；该产品生产厂的试剂以前是否用过；流动相脱气是否完全，气体的纯度、压力是否符合标准；是否有被污染的可能。
5.1.6标准物质：标准品、标准液、滴定液、菌种菌液，其它实物对照品（液）是否配制时间过久，或已过使用期；放置、贮存是否有问题；复标数据是否在原数据规定范围内；是否有降解的可能、或已结块、变色、潮解、发霉、或浓度已有变化；标准品或对照品的来源是否可靠。
5.1.7操作：是否严格按规程执行；称量是否准确，天平是否异常；样品制备处理过程是否正确（稀释、萃取、回流水解、消化、燃烧、蒸馏、灼烧、研磨等过程的避光、避热、定量、振摇、防酸碱、反应完全、显色剂用量、湿度、防污染等）；分析用量（样品、标准品）是否太多或太少而影响灵敏度、分辨率或线性；定量玻璃仪器是否准确；所用的玻璃仪器、分析器具是否污染、泄漏，或需活化、恒重、干燥等前处理都已做妥。
5.1.8环境：室温是否太高、太低或变化太大；是否湿度太高；以前是否发生过同样的问题；是否分析过程中还有异常情况。
5.1.9其它。
5.2 当怀疑设备有短暂故障时，重新化验可作为调查的一部分。
5.2.1 重新化验指对原始样品的制备溶液进行的再测定。再进样检测可说明问题与仪器是否有关，而排除样品或样品的准备的问题。
5.2.2 重新化验可以由原先的化验员进行，如果及时检测了所保留的样品制备液，可验证可能发生事故的假设（如稀释错误、设备故障等）。色谱系统内在进样时带入了气泡时极有可能发生这样的情形。
5.3 当不合格原因怀疑是由于实验室差错造成的，原样复验是最特别推荐的方法。
5.3.1 原样复验指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的实验分析。原样复验旨在调查检测设备故障或确定样品处理上可能存在的完整性问题，例如可疑的稀释错误等。
5.3.2 用于再检验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品均质物料的一部分。如果是液体，可以是液体成品的原始单位或液体成品的混合物。如果是固体，可以是检验员制备的相同混合物的额外的称量。
5.3.3 原样复验必须由另一名化验员执行，而不是原先的化验员执行。重新配制标准、溶液、流动相等，用原方法重新测定。
5.3.4 原样复验原则上只进行一次。重复的检验直到获得满意的结果是不允许的。
5.3.5在明确确定了实验室错误的情况下，原样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、QC主管的注释，结束实验室调查。
5.3.6 若在原样复验中没有实验室错误或统计错误发生，推测样品可能存在问题时，启动样品及取样过程调查。
6 当证据显示样品有问题或复验用的样品不足时需重新取样测定。
6.1 重新取样指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。目的是调查样品可能存在的问题。
6.2 当经过实验室调查确认OOS结果并非实验室误差时，QA需进行取样过程及样品调查并填写出OOS调查。
6.3 调查内容包括抽样是否准确，取样员本身是否有污染样品的可能，样品的混合、处理、分发是否无误，取样是否具代表性等。
6.4 当调查的结果表明样本缺乏代表性、样本不正确、样品被污染时，需进行重新取样检验。这可由多种情形判定，如对原样不同部分进行检测，结果大范围波动（确定分析操作没有错误后）。
6.5 重新取样应按照检测原样所使用的取样方法进行。由另一名化验员重新配制标准、溶液、流动相等，用原方法重新测定。重新取样复验原则上只进行一次。
6.6在明确确定了样品及取样过程错误的情况下，若重新取样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、QA的注释，结束样品及取样过程调查。6.7 若调查确定了原来的取样方法不正确，则须开发一个新的正确方法，并颁布实施。
6.8 若在样品及取样过程调查中没有错误发生，启动制造过程调查。
7 制造过程调查
当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差，经过样品及取样过程调查确认超标结果并非样品及取样误差时，可以推测是由于人为原因或设备原因或其他原因偶然引起的产品失败。
7.1 QA协同制造部负责调查失败原因。如果必要，QA协调工程部、储运部、质量控制部等有关部门参与调查，以便确认造成OOS结果的原因。
7.2 接到QA通知后，物料所在部门必须将不合格产品从待验区移到不合格产品区，一直保存到最终处理。
7.3 如果OOS结果是非常关键的，如：产品测试结果超出允许范围之外，在找到产品失败的原因并采取了必要正确措施前，应停止以后批号的正常生产。
7.4 QA部门应停止与失败有关批号的产品发行，直至调查结束。
7.5 制造部开展具体调查时，原料记录、生产批记录等相关的记录都必须由相关部门严格审
核，也可召集相关的操作工、车间主任调查所观察到生产过程中任何异常情况，也可对有关的设备、仪表、磅称、称重和测试装置及管线进行调查、检查和重新校验。每一个相关部门都应对调查回顾情况给出评语。
7.6 失败产品的调查应当扩展到其它批号的产品以发现其对其它批号可能产生的影响。7.7若调查显示是制造过程产生差错，制造部应根据调查所得情况填写OOS调查记录。7.8制造部将完成的OOS调查记录递交QA，QA经过数据分析和对调查报告所发现的问题仔细推敲后，递交质量保证部经理批准后执行，结束OOS调查。
7.10 质量保证部经理应当对所提出的改正措施和处理方案合理性作出评价并决定是否要做实验来验证该调查报告和调查报告中所提出的改正措施。
7.11 有可能引起生产过程或QC指标/程序发生变化的纠正措施应当按变更控制进行。7.12 不合格产品处理按《不合格品管理制度》进行。
7.13 执行修正过的措施前，有必要对有关的操作员工进行培训以保证操作过程中的准确性和一致性。
7.14 若调查没有发现制造过程差错，制造部将调查结果填写OOS调查记录后递交QA。
8 当实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查都没发现差错，可考虑该OOS结果是否为一个逸出值。
8.1 在极少数情况下使用合理方法会得到一个与众明显不同的结果，该值被视为统计上的逸出值。一个逸出值可由既定检验方法的偏差中产生或是样品波动的一个结果。不应认为逸出理由是检验错误而不是待测样品检验时固有的波动。
8.2 QA仔细推敲OOS调查过程后，在认为实验室调查、样品及取样过程调查、制造过程调查无误的情况下，应重新取样，按原检测方法检测三次。
8.3 若三次检验结果均合格，且相对偏差在1%以内，则认为该OOS结果为逸出值，将三次检验结果的平均值作为最终结果，放行该批产品。
8.4 若有一次结果不合格或结果之间偏差较大，重新OOS调查。
9 OOS调查原则
9.1 一个不合格结果的调查在于及时，彻底，和完善的记录审核。
9.2 记录应该反映通常采取的下列步骤：
9.2.1 调查的原因被清楚的确定。
9.2.2 对可能引起问题的生产工艺流程进行了总结。
9.2.3 文件审核的结果提供了实际的或可能的原因。
9.2.4 审核并判断是否以前发生过这类问题。
9.2.5 应该描述采取的纠正措施
9.3 审核应该包括应包括可能受到影响的其他批次产品和所采用的整改措施的列表，该整改措施包括所有生产和质量控制相关人员的评论和签名。
9.4 所有调查应在30工作日内完成。
10 OOS编号方式：年（2位）流水号（3位）。
10 所有文件的保存年限都必须与批记录的保存年限相同。
FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件（OOS）调查 今天主要讲两个问题：一个是FDA在实验室审计中发现的常见缺陷分析；另一个是FDA 实验室审计中特别关注的问题就是实验室检验超标事件（OOS）调查的问题。 对2001年以来FDA审计报告分析显示：实验室控制的薄弱是在新药申报现场审计 （Pre-Approval）时发现的主要问题，每5个缺陷项目就有3个项目是和实验室控制薄弱有关。 一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中发现的主要实验室控制缺陷： （一）没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标准。 （二）没有验证分析方法的准确度、灵敏度、专属性和重现性等。新药申报中的分析方法必须进行验证并有相关文件记录验证结果。 （三）建立的规范、标准、取样计划、测试程序或实验室控制程序没有被很好的执行或在执行时没有记录。 一种情况是企业在执行的过程中使用已申报的测试方法没有达到预期的结果，于是重新更改了这个方法，但没有重新申报。 另一种情况是分析员在做实验的时候自己做了变化而没有任何纪录。 （四）没有按照已经制定的书面程序中所规定的合适频率对仪器进行较正，或当仪器准确度或精确度超标时，没有采取适当的纠正措施。如果仪器校正的结果超标，非常重要的一步就是要调查用这个仪器测试的产品会不会存在质量的隐患，会不会有不准确的结果。 （五）对于质量控制部门的职责或程序没有成文，或者没有被执行。典型的质量控制部门的职责就是批准标准、程序，并对任何异常事件进行调查。 （六）在不合格批调查方面，对预料之外的偏差/某些批次产品或其组分不符合标准的情况的调查没有覆盖与该异常事件相关的同一产品的其它批次或其他品种。即使结果认可被拒绝，对超标事件进行调查还是很有价值的，可以判断是不是影响到其它的相关批次。如果结果超标了，就要确定它的根本原因。这个原因有助于评价相关批次，即使这些相关批次结果都是在这个标准范围之内，但还是得重新评价结果是否可信。 （七）药品出厂前的测试和释放没有适当的实验室判定程序，以确保药品能最终满足产品质量标准。 二、实验室检验超标事件（OOS）调查程序。 虽然FDA一直在强调实验室超标情况调查的问题，但是在这个问题上还是有很多缺陷项目。FDA对此问题的警告信主要是因为企业出现了超标事件以后没有通过调查找到超标的根本原因而否定了该结果，而且报告时选择性地挑选数据，而不是把完整实际的结果报告出来。 必须对实验室异常事件或超标结果进行调查以确定其原因。调查行为应以书面形式如调查报告进行记录。理想的报告应该是包括完整的调查，如结论、预防和整改措施，以防事件
安全管理规章制度和操作规程 一、电工 1、安装临时用电线路的电气作业人员，必须持有电工作业证。 2、临时用电设备和线路应按供电电压等级和容量正确使用，所用的电气元件应符合国家规范标准要求，临时用电电源施工、安装应严格执行电气施工安装规范，并接地良好。 3、电气操作人员在施工过程中应思想集中，电器线路在未经测电笔确定无电前，应一律视为“有电”，不可用手触摸，不可绝对相信绝缘体，应认为有电操作。 4、工作前应详细检查自己所用工具是否安全可靠，穿戴好必须的防护用品，以防工作时发生意外。 5、维修线路要采取必要的措施，在开关手把上或线路上悬挂“有人工作、禁止合闸”的警告牌，防止他人中途送电。 6、使用测电笔时要注意测试电压范围，禁止超出范围使用，电工人员一般使用的电笔，只许在五百伏以下电压使用。 7、处理好所有拆除的电线要，带电线头包好，以防发生触电。 8、所用导线及保险丝，其容量大小必须合乎规定标准，选择开关时必须大于所控制设备的总容量。 9、工作结束后，必须全部工作人员撤离工作地段，拆除临时地线、警告牌、所有材料、工具、仪表等随之撤离，原有防护装置随时安装好。并检查是否有工具等物品遗漏。
10、操作地段清理后，操作人员要亲自检查，如要送电试验一定要和有关人员联系好，以免发生意外。 11、发生火警时，应立即切断电源，用四氯化碳粉质灭火器或黄砂扑救，严禁用水扑救。 二、焊工 1、工作前应戴好劳动保护用品，电焊工在潮湿地方作业要穿绝缘鞋，不要穿潮湿衣服工作。 2、禁止在易燃、易爆物体上和装载易燃易爆的容器内外进行焊接或切割，若需要焊接，应将容器内外所有残存物清洗干净，并经有关安全人员检查同意后才可进行工作，焊接工作要离开易燃、易爆物体10米以外。 3、禁止在可燃粉尘浓度高的环境下进行焊接或切割工作。 4、焊接工作时，先检查四周环境是否允许烧焊，高空作业要扎好安全带，工作点要牢固，焊条工具等牢固放好，防止掉下伤人，下边做好安全措施，专人监视，注意行人等安全工作，落雨时，不准露天或高空作业。 5、焊接密封容器时，要打开容器进行排气通风，人进入容器内工作，要加强通风设施，最少要2人一起工作，一人操作、一人监视保护。 6、电焊机的输入输出线头要接牢固，应有可靠的接地线，焊钳绝缘装置要齐全良好，电焊机工作温度不得超过60℃~70℃。 7、电焊工必须认真注意防火，焊条用剩部份不要乱扔，统一放置，下班前将焊机电源切断，焊把线绕好，个人所属工作面清理干净，露
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查， 找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做 出公正的判定。 2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1QC分析人员的职责 3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。 3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即 记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2QC负责人的职责 3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于 实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪 器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： (1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 (2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常 或可疑数据。 (3)确定仪器的性能和使用记录。 (4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。 (5)记录存档所进行评估的证据。 3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改 正措施，以避免再次发生。 3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。 3.3QA职责 3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。 3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。 3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。 4. 内容与程序： 4.1术语： 4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受 限度的所有可疑的结果。 4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相 同部分） 4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。 4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。 4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取 的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。 4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。 4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而 产生的差错。 4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS 结果的过程。 4.2 原则 4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无 效的。直到QC负责人的同意，方可重新开始实验。 4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始 不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求 归档。 4.2.4调查期限：发现不合格结果后要求在15天之内完成调查，并填好各规定的表格；根据情况
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 煤矿规程措施管理制度(标准 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
煤矿规程措施管理制度(标准版) 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。
（二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规定为依据，编制人员必须熟悉施工工艺和作业程序及各工序的安全要求，必须熟悉机电设备的规格、性能，必须熟悉采区及工作面的供电、供水、通风、运输等系统。 4、作业规程按照《煤矿作业规程编制指南》编写，内容全面、语句通顺、文字精炼、思路清晰、结构紧凑、逻辑性强，图纸签字齐全，能够切实指导现场施工作业；不得出现错别字、语句不通、内容缺项等错误，内容不得违反现行《煤矿安全规程》及其它有关
文件编号：GD/FS-9817 （管理制度范本系列） 煤矿规程措施管理制度详 细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
煤矿规程措施管理制度详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿
井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。 （二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规
规程措施管理规定 为认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的安全生产方针和国家的法律、法规、行政 规章及技术标准等，规范矿井技术管理工作，确保矿井安全生产，特制订本规定： 第一章 总 则 第一条：煤矿规程措施是煤矿三大规程之一，是现场组织施工的法规，是现场安全技 术管理的一项重要的基础工作。各单位必须按照规程措施管理“十个环节”（编制、审批、学习、考试、补课、签字、实施、复查、补充、再贯彻）的内容要求，做好规程措施的管 理工作，确保现场安全生产。 第二条：各级领导干部及广大职工必须遵守规程措施中的各项规定，严禁违章指挥、 违章作业，违者从严追究责任。 第三条：施工单位在施工前必须编制规程措施，严禁无规程措施施工；无规程措施施 工的，严格追究相关单位与人员的责任。 第四条：规程措施的编制必须符合《煤矿安全规程》、《煤矿工种安全技术操作规程》及有关煤矿的法律、法规和技术政策。规程措施必须体现安全可靠、技术可行、经济合理、可操作性强的原则。 第五条：施工单位的技术负责人对规程措施的编写、传达贯彻负责，施工单位负责人 对规程措施的实施负责。 第二章 规程措施编制 第六条：施工设计下发至施工单位，由施工单位技术人员负责规程措施的编制工作。 第七条：编制规程措施前，编写人员会同施工负责人深入现场熟悉情况，了解周围环境，认真收集分析有关资料，研究具体施工方案及安全措施，并征求公司分管领导和有关 职能部门的意见和建议。 第八条：编制规程措施前，各职能部门必须按时提供可靠的有关技术资料，否则追究 职能部门负责人和有关技术人员的责任。
第九条：凡列入计划的采掘工程必须在施工前编制好规程措施，开工前5天向有关人 员贯彻；临时工程必须编制安全技术措施，经审批后贯彻执行；抢修或抢险工程必须由现 场负责人召集有关人员商定处理方案和安全措施，并贯彻到现场每一施工人员，并做好补 充记录。 第十条：规程措施必须符合ＩＳＯ9001系列标准规定要求，必须使用法定计量单位，必须办理受控登记手续。 第十一条：必须坚持一工程一措施的要求，严禁采用通用规程或措施。 第十二条：规程措施编制必须符合现场实际，内容完善且符合有关样本格式要求。做 到简明扼要、通俗易懂、措施具体、图表清晰准确，字迹端正，装订整齐，并具有针对性 和可操作性。 第十三条：凡现场条件发生变化、增加施工内容、变更施工工艺，必须及时补充修改 规程措施，并报有关业务技术部门审批后执行。 第三章 规程措施审批 第十四条：规程措施编制后，必须经施工单位负责人认真审核并签字后送交分管科室 组织审批。会审前，施工单位要将规程措施电子文本提前2天传至会审人员，会审人员必 须提前审阅。 第十五条：规程措施必须按程序分专业组织相关科室和分管领导严格会审，主要包括 地测、矿建、土建、采煤、掘进、运输、机电、通防、地面“三防”等专业，各专业规程 措施由分管科室牵头组织会审，分管副总工程师必须参加会审，会审时由编制人全文宣读，会审参加人员严格把关，分管副总工程师对分管专业的规程措施负全面技术责任；规程措 施由总工程师（或授权副总工程师）、专业分管副总经理签字批准后方可生效，不经审批 以及签字不全的规程措施无效。 第十六条：集体审批规程措施时，各职能部门必须按时派人参加审批工作，否则追究 部门负责人及有关人员的责任，参审人员必须熟悉现场情况严格把关，并承担审批责任。 第四章 规程措施贯彻执行 第十七条：施工单位的技术主管对规程措施的编制贯彻负主要技术责任，施工负责人 对规程措施的现场实施负主要责任。
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煤矿规程措施管理制度 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。 （二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 第 2 页共 2 页
2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规定为依据，编制人员必须熟悉施工工艺和作业程序及各工序的安全要求，必须熟悉机电设备的规格、性能，必须熟悉采区及工作面的供电、供水、通风、运输等系统。 4、作业规程按照《煤矿作业规程编制指南》编写，内容全面、语句通顺、文字精炼、思路清晰、结构紧凑、逻辑性强，图纸签字齐全，能够切实指导现场施工作业；不得出现错别字、语句不通、内容缺项等错误，内容不得违反现行《煤矿安全规程》及其它有关法律法规的规定。 5、作业规程编制要积极采用新技术、新工艺、新材料、新设备，采用现代化的管理技术，合理进行劳动组织，实现正规循环作业。 6、作业规程编制编制要明确风险点、风险因素、及管控措施。 （三）作业规程审批 1、作业规程会审前，编写单位必须组织本单位技术、管理人员进行内部审核，审核修改后报各生产科各专业副总及业务科室传审。 2、生产科收到作业规程2天内必须组织会审，要求会审人员与传审人员一致。会审人员由各专业副总及相关业务科室负责人组成，由总工程师或分管副总工程师主持，各专业副总工程师必须参加，没有专业副总工程师的由部门负责人或技术负责人参加。主管业务科室必须要对 第 2 页共 2 页
检验结果超标情况的调查及处理操作规程 内容： 1、定义： 1.1检验结果超标： 超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）的统称。 1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）： 不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。 1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）： 此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。OOT 只是用于内部管理控制的目的。 1.4有效结果： 在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。 1.5无效结果： 若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。 1.6局外检验结果： 由不明确原因导致的检验结果。通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。 1.7实验室的调查： 在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。 1.8再分析： 对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。 1.9再取样： 从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。这直接涉及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。
1.10再检验: 同一样品的不同部分的重复分析。 1.11对照样品: 以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。 1.12实验室错误： 在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。 包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。 2.职责： 2.1 QA经理： QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。 2.2 QC经理： QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。 2.3 QC检验员： QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。 2.4质保部： 质保部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。 当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。 3.调查和处理程序： 3.1 概述 3.1.1检验结果超标情况一旦出现，检验员应立即报告QC经理。检验过程中 的样品溶液应予以保存以备调查。检验员及QC经理应尽快进行实验 室内部调查。 3.1.2实验室内部调查包括对检验原始数据的评估、调查在检验中是否有实
施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时，必须办理劳务证和上岗操作证，否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场，必须遵守安全生产规章制度，必须正确佩戴安全帽，服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒，不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准，不准任意拆除支架设施及安全装置，不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹，不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人，吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业，不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便，违者重罚，严禁无证开机，更不准让他人代开机，工作时，不准随意离开工作岗位。
安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一，预防为主"的方针，彻底消除安全事故隐患，确保安全生产，必须对生产过程进行安全检查，执行如下制度： 一、安全生产检查定为四级检查，即：l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检：每月月底，由公司主管生产的副总经理及总工带队，质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加，对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查，并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议，通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查，将发现的隐患及时向工地指出，以书面通知工地限期整改，并复查。对愈期不整改者，按有关规定处以罚款，甚至勒令停工整顿。 四、工地周检：各工地必须由项目经理（或技术负责人）组织，质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加，每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书，并及时组织有关人员整改，以保证施工安全。 五、班组日检：工地各班组长每天班前，必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况，进行认真细致的检查，并做好记录。确认安全后，方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况，并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中，发现的安全隐患情况和工人违章操作现象，要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况，及时做好记录，并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。
OOS实验室调查标准操作规程 编号：CB-ZC-156-X00 制定：日期：年月日 审核：日期：年月日发布日期：年月日批准：日期：年月日实施日期：年月日 颁发部门： 质量保证部分发部门： 物料部、化验室 1. 目的：制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程，保证超标结果、超趋势结果得到全面分析和正确处理。 2. 范围：适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。 3. 责任：化验室检验人员、化验室主任、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责。 4. 内容 4.1 职责的确定 4.1.1 化验室检验人员职责 4.1.1.1 化验室检验人员首先由责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题。 4.1.1.2 如果系统适应性试验结果不令人满意，所有的数据必须判定为无效。 4.1.1.3 化验室检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液。 4.1.1.4 发现OOS/OOT结果，及时保留原检测样品以及配制的溶液，并及时报告化验室主任（发现问题的第一个工作日内）。不得私自隐瞒或自行处理。 4.1.2 化验室主任 4.1.2.1 在接到检验人员报告后，必须客观、及时公正的进行实验室调查。可能性的实验室差错必须立即确认。 4.1.2.2 确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。 4.1.2.3 化验室主任应追踪调查进程并推动进展，如无特殊情况，应在两个工作日内开始原样复验（或再取样）操作，并保证全阶段实验室调查报告在20个工作日完成。 4.1.2.4 当实验室调查确认后，应告知和培训所有相关的实验者。 4.1.2.5 负责实验室调查的趋势分析与追踪，制定相应的改进措施。 4.1.3 QA主管职责
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.煤矿规程措施管理制度正 式版
煤矿规程措施管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。 二、作业规程管理 （一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批
准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。 （二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天
实验室OOS调查程序 0. 目的 本SOP规范了调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法。 1. 范围 1.1 本范围适用于以下相关内容 A. 任何时候发生的超出质量标准的情况 B. 原料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等 C. 包括任何化学或物理性质的检查 1.2 本规程不适用于以下情况,但推荐按OOS情况记录，不采用随后的调查流程。 研发过程中的加速实验或破坏性实验，在这种情况下OOS是可预期和接受的。不适用于生产中的中间过程控制检验. 2. 职责 2.1 每个部门都有责任参与OOS情况的调查，质量保证部负责批准实验室OOS 的检查调查过程及结果。 2.2 分析员的责任：分析员必须关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题；分析员必须确保所用的仪器已被正确的校验并符合实验要求；分析员应确保所有系统适用性要求能满足；分析员应尽可能保存原始样品直到分析结果被认为可以接受；一旦发生OOS检验结果应及时填写“OOS登记表”，并汇报主管经理，同时汇同主管经理进行调查。 2.3 相应主管责任：负责制定实验室检验过程调查的行动计划，完成检验调查表的相关部分。 2.4 采购人员及其它相关部门责任：负责扩展性调查 3. 术语 3.1 OOS结果：即超规格结果（OOS：Out-Of-Specification），是指在检验中产生的不符合现行质量标准中规格要求的结果。 3.2 原始样品：首次取样的用于实验室检验的样品。它包括原始的测试溶液或初级制备物。 3.3 原始测定值：未形成检验结果之前，按照规定的检验方法得到的被检样品最初的所有检验数据。 3.4 实验室误差：分析过程中一步或多步不正确的操作造成的误差以及明显的实验室问题造成的，如仪器故障。 3.5 过程误差：生产过程中不正确的行为或操作造成的误差，以及生产设备的故
山西和顺天池能源有限责任公司 采、掘、运规程措施管理制度 为进一步加强采、掘运等作业规程（措施）的管理，使作业规程（措施）的编制、审批、学习、贯彻、执行、落实等环节规范化，结合现场实际，达到指导施工人员安全生产的目的，特制定规程（措施）管理制度。 1、作业规程（措施）由施工单位工程技术人员根据《施工设计》和施工现场实际情况，按照《煤矿安全规程》、《煤矿操作规程》及安全制度及国家法律、法规有关规定的前提下，认真编制。 2、作业规程（措施）的内容应包括： (1) 作业规程（措施）的编制依据； (2) 施工场所的条件及周围环境情况； (3) 工作内容及工程量； (4) 施工顺序和施工要求； (5) 工程所需材料的质量要求和质量标准； (6) 工程技术要求和质量标准； (7) 工具、设备和能源配置； (8) 劳动组织； (9) 技术经济指标； (10)劳动防护； (11)灾害预防； (12)安全技术措施； 3、作业规程（措施）编制完成后，由本单位进行会审后，经本单位行政主管领导审查并签名，盖单位公章后，方可送达天池公司生产技术部进行会审。 4、生产技术部召集有关业务部门、分管领导对规程（措施）进行会审。具体会审程序为： (1)采煤方面：由分管采煤副总工程师牵头，技术部组织，机电部、通防队、煤质运销部、安监处、采煤队参加组织会审。 (2)掘进方面：由分管掘进副总工程师牵头，技术部组织，机电部、通防队、安监处、掘进队参加会审。
(3)运输方面：由分管运输副总工程师牵头，技术部组织，机电部、通防队、安监处、施工单位参加组织会审。 5、经审批后的作业规程（措施），由施工单位同会审意见一并复印，分发给参加会审的各个单位、调度室及分管领导。 6、开工前，由施工单位行政主管负责组织，由工程技术主管对所有管理人员和施工人员贯彻作业规程（措施），并考试。所有参加学习人员必须在作业规程（措施）的签名栏内签名，将考试成绩填入成绩栏内。考试不合格的，要重新学习并考试，直至考试合格后，方可持证上岗。 7、施工前，施工单位必须向天池公司生产技术部报《工程开工报告》，经分管领导审批后方可开工。工程竣工后要提交竣工报告。 8、所有参加施工的人员（包括管理人员）必须严格按照作业规程（措施）进行施工，严禁违章作业或违章指挥。 8、在施工过程中，若发现现场或施工条件等发生变化与作业规程（措施）不符时，施工单位技术员必须根据实际情况立即编写补充措施，并按规定程序审批后与作业规程（措施）一并贯彻执行。 9、天池公司及施工单位各有关监督检查和业务技术管理部门，负责对作业规程（措施）的贯彻学习和现场落实执行情况进行监督检查。 10、工程施工完成后，施工单位工程技术人员根据档案管理规定，及时对作业规程（措施）和施工过程中的技术资料整理入档。 生产技术部 2005年6月28日
采掘作业规程、安全技术措施管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
采掘作业规程、安全技术措施管理制度 示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 采掘工作面作业规程、安全技术措施是保证安全生 产、正确指导作业、实行科学管理的基础，是进行采掘活 动的主要依据，也是采掘工作面的基本法规。 根据《煤矿安全规程》规定，回采、掘进工作面在开 工之前，都必须按照采区设计或巷道设计编制作业规程； 在采掘工作面地质情况、施工条件发生变化时，如初采、 收尾、贯通、过断层、过旧巷、工作面调采等，临时性工 程如巷道起底、扩帮、铺轨、各类小型硐室施工、机电设 备安装等，均须编制专项安全技术措施。 为了进一步加强各种规程和安全措施的管理，严格我 矿规程的编制、审批、贯彻及执行情况的监督检查，强化
规程、措施的落实，特制订本制度。 一、原则 1、《作业规程》、《安全技术措施》必须严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国煤炭法》、《中华人民共和国矿山安全法》、《煤矿安全监察条例》、《煤矿安全规程》等国家有关安全生产的法律、法规、标准、规章、规程和相关技术规范。 2、坚持“安全第一、预防为主”的方针，积极推广、采用新技术、新工艺、新设备、新材料和先进的管理手段，提高经济效益。 3、单项工程、单位工程开工之前，必须严格按照“一工程、一规程；一变化、一措施”的原则编制作业规程，不得沿用、套用作业规程，严禁无规程组织施工。 4、《作业规程》、《安全技术措施》由总工程师负责，总工办具体落实《作业规程》、《安全技术措施》的
Out Of Specification Investigations. OOS调查 MHRA：英国药品和健康产品管理局
怎么使用OOS调查流程图？ 导航： 这个文件使用幻灯片浏览。 点击流程图幻灯片里这些带有粗边的工艺步骤框，会带你到一个新的幻灯片有更详细的有关步骤。 每走一步都有链接返回到浏览幻灯片。 这将向上滑动。 这将下滑到下一张幻灯片
实验室分析
实验室分析 OOS/OOT典型结果调查必须在以下情况中： ---批次放行检验和原材料的检验。 ---过程控制测试：如果数据用于批量计算/决定，以及档案和分析证书。 ---对成品和或原料药销售批次的稳定性研究，正在进行/跟进的稳定（无压力测试） ---先前放行的在OOS调查中作为参考样品的批次，显示出有OOS或可疑结果。 ---临床试验批次。 所有溶液和试剂必须被保留，直到所有数据都被第二个人确定为是在已定义的验收标准范围内。
药典对特定的测试的附加分析有具体的标准（即S1，S2和S3测试的溶解级规范；20个附加试验的剂量均匀度单位规范；无菌检测）。 然而，如果样品测试标准通常是第一级的测试，以及一个样品必须在新的水平测试，这应该是它没有按照正常的发展趋势进行调查。 当努力达到生产过程的终点即生产过程的调整（如PH值，粘度）时，OOS过程不适用于过程测试。并进行可变参数的研究，检查变化（工艺验证中的可变参数）的影响。
OOS/ OOT结果 OOS结果--- ----测试的结果不符合预先规定的验收标准（例如，提出申请，药物主文件，经核准的营销提交，或官方药典或内部验收标准）。 ----测试结果超出了药典或公司文件规定的验收标准（即，原料规格，过程中/最终产品测试等）。 超趋势（OOT）结果--- ---通常是一个稳定的结果，不遵循预期的趋势，无论是与其他批次的稳定性或相对于先前稳定性研究收集的结果相比较。然而起始原料和过程样品的趋势也可能产生趋势外的数据。 其结果不一定是OOS，但看起来并不像一个典型的数据点。 应考虑环境的趋势分析，如可行的和非可行的数据（行动限制或警告限趋势） 非典型/异常/反常的结果---- 结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。例子将是展现非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
作业规程（措施）管理制度 为严格井下作业管理，确保矿井安全生产，特 制定本制度。 一、作业规程（措施）的编制条件 1. 掘进（巷修） 1.1 遇下列情况必须编制掘进（巷修）作业规程： 1.1.1 施工长度大于50m 的岩巷和长度大于 100 m的煤巷。 1.1.2煤仓等特殊峒室或长度大于20m断面大 于15m的大型峒室。 1.1.3 其它刷扩井筒等重点工程。 1.1.4巷修工程量大于100m或预计工期一个月 以上的。 1.2 符合下列条件时编制掘进（巷修）安全技术 措施。 1.2.1 不符合上述之规定的巷道，一般峒室和 其它工程。 1.2.2 巷道贯通、探放水、过断层、过老巷、 探放瓦斯及其它特殊情况。 1.2.3 巷道回撤。 1.2.4 巷道小型维修等。
1.3 遇下列情况，编制补充安全技术措施。 1.3.1 当作业规程内容不全面。 1.3.2 当实际情况发生变化，原作业规程规定的施工工艺，尺寸参数必须改变时。 2. 采煤、生产准备 2.1 所有回采工作面都必须编制采煤作业规程。 2.2 采面安装、撤除编制相应的安装、撤除专项安全技术措施。 2.3 采面过断层、过老巷、过地质勘探孔，收尾、刷扩、遇到其它特殊情况（顶板破碎、透水预兆等），编制专项安全技术措施。 2.4 当回采工艺，相关参数改变及原作业规程与现场实际不符而不能指导生产时，必须及时对作业规程进行修改；当原作业规程内容不全时，需进行补充。对原作业规程进行修改和补充时，编制补充安全技术措施。 二、采、掘（巷修）、生产准备作业规程（措施）的编制 1. 编制掘进（巷修）作业规程 1.1 编制掘进作业规程，必须具备下列条件： 1.1.1 审批的采区设计。 1.1.2 审批的该区段地质说明书。 1.1.3 掘进各工种操作规程及各工种岗位责任制。 1.1.4 安全制度，应包括工作面交接班制、工程质
OOS调查程序 5.1第一阶段：实验室调查 5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。原样品可能不需要进行额外的测试。为了核实其结果，QC化验员应参与并审核笔记本，所有相关的数据，设备和物料。如果发现是计算或抄写错误，纠正错误，并进行记录和批准，不需要进一步的行动。QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查，在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。更明确地讲，为了证实OOS,OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结： ■与可疑结果相关的所有计算结果。 ■用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。 ■使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。 ■玻璃器皿的尺寸和级别。 5.1.2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因： ■在化验员的笔记本上记录结果及判定。 ■将结果报告QC主任。 ■用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影响。 ——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠，那么受影响的样品将进行重复测试，而原检测结果视为无效。
——对于每批受影响的样品，其评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。 5.1.3如果以上项目审核后，潜在的OOS,OOT或OOE仍然存在可疑，为了搞清楚引起该结果的明确或根本原因，QC组长通知QC主任和QA经理或指定人，启动第一阶段的调查。调查过程的流程图见附录1. ■当进行了多重的准备，且一个或多个结果为OOS,OOT或OOE，即使其最后的报告结果符合质量标准，也必须启动第一阶段的调查。 5.1.4 QC组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动： ■从QA处获得调查编号。 ——确保完成调查总结表格（附录2）的A部分。 ■与化验员讨论检测方法，以确保其被正确执行。 ■与化验员联合行动，以确定根本或可归属的原因。 ■为了弄清不正常或可疑信息，检查原始数据。 部分。B与化验员一起完成调查总结表格的■． 5.1.5如果对于该结果的可归属原因没有找到，为了确定原始结果，原来的工作样品溶液由第一个化验员进行复测（如果可能的话）。复测的数据仅用于证实OOS/OOT/OOE，不作为样品的最后结果报告。 5.1.6如果工作溶液的完整性存在疑问（如：溶液的稳定性不确定），新鲜溶液应由原储存的的标准品或样品进行配制，并进行复测。 ■如果复测证实了原结果超标，QA经理通知客户，调查进入到第二阶段。■如果复测不能证明原结果（如：复测结果符合质量标准）并确定可归属原因，应由同一个化验员进行重复测试。