化验检验结果偏差(OOS)调查规程
一、目的：
确定化验数据不符合要求或化验结果不符合质量标准的调查程序。
二、范围：
原辅料、稳定性样品、成品、中间体检验操作及计算过程以及由此追溯到对生产过程的调查。
三、职责：
QC人员、QC主管、QA人员、QA主管、质量部经理。
四、引用文件：
无
五、规程：
1定义
1.1复测：取已测定的同样留样另一部分进行重新测定。
1.2再检验：取已测定的同样的样品溶液使用同样的试剂和标准品进行再测
定。
1.3再取样：经批准有原因地重新按要求抽样。
2程序正文
2.1当QC人员在检验样品时，发现操作过程不当（如样品泼洒、定量过量等）、
仪器故障应立即停止实验，须重新开始实验。不必进行实验偏差调查。
2.2QC人员发现检测数据不符合要求或检验结果不符合质量标准时，应立即报告QC主管并填写检验调查申请单，填写的内容为产品名称、批号、问题描述、检验人四项内容，交QC主管。
2.3同时该QC人员将所测定的原样品溶液以及使用的其它标准品试剂及其它溶液保留（除非样品极不稳定）直到调查完成。如有必要应控制贮存条件，如常温不稳定应置冰箱保存。
2.4QC主管立即和QC人员一起按化验调查报告检查清单的内容进行调查，并由QC主管决定再检验及复测，按2.8中的规定进行复测和再检验。完成后填写化验调查报告，交质量部经理批准。
2.5在进行上述调查的同时或根据以上调查不能确认QC检验问题的，由QA进行初步生产过程的调查，采取再抽样等措施并记录于原始记录中。
2.6如系QC人员分析方面的问题：化验员不懂操作应进行培训，责任心不强应
进行行政处罚；如不是化验问题应对生产进行调查。
2.7对于不合格的原辅料、按不合格原辅料处理；成品和中间体填写偏差报告交QC主管，由QA主管安排进一步生产过程调查。
2.8 复测/再检验和再抽样
2.8.1 如找不到具体有说服力的原因应由另外QC人员同时进行复测和再检验（样品极不稳定不必进行再检验）。
2.8.2如有根据系样品无效或其它原因需要重新抽样的可经质量部经理批
准后重新抽样。
2.8QC主管在10天内完成调查评估表的填写工作。如系特殊原因要求延长的经总经理批准可授权延长。
2.9当所有复测/再检验或再抽样均合格后应判合格；
当所有复测/再检验或再抽样的结果证明确系产品质量不合格的应按2.7
进行。
3. 相关文件与记录
《检验结果超标（偏差）调查表》
实验室偏差处理程序 1适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。 QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 3内容 3.1定义 3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS） 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR） 3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影 响到结果的判断。 3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其 异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2步骤 3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。 3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。 3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对 所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪 器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任 何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表
GMP偏差处理管理规程 1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。 2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。 4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。 4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。 4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。 4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。 4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。 4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。 4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小
目的：建立化验室安全管理规程，保证人员的安全，设施完好。 应用范围：各个化验室。 责任人：QC主任。 内容 1 中心化验室经常需要从事危险性实验，因而要求每一位分析工作者要小心谨慎，并采取种种方法预防各种各样的危险，有时甚至是很严重的伤害。这些伤害是由于化验室某些工作人不熟悉使用各种化学品或仪器设备的安全操作造成的，因此要求化验室工作人员要通读安全规程，保证化验室人员安全及设施完好。 2 严格遵守实验操作规程和仪器、设备操作规程。 3 实验前应熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器的安装是否良好。 4 按规定要求穿戴工衣、工帽、工鞋及必要的劳动保护眼镜。 5 在进行一切有可能损伤眼睛的操作时，必须戴上保护眼镜。 6 使用危险试剂（易燃、易爆、有毒有害物品）时，室内至少有两人，减少人身事故和火灾的发生。 7 在装配玻璃仪器时，应注意不要被玻璃割伤。 8 用试管加热液体时，不要把试管口朝自已或临近工作人员。回流冷凝管的上端或蒸馏器的接收器开口必须与空气相连。 9 开启盛有挥发性或有毒液体（如氯仿，乙醚等）的器皿，以及使用该类试剂时，要在通风橱内操作，瓶口不要对着人，以防溅到眼睛、皮肤，同时防止气体吸入体内。 10 当眼睛进入溶液飞沫或其它异物时，首先应立即用大量水冲洗，然后到医院就医。 11 在使用移液管吸取液体时，禁止用口吸取。 12 取完试剂后要盖紧塞子，不可搞错瓶塞。 13 易挥发有毒，有害气体的瓶口应用蜡（或其它方法）封口。 14 不准用鼻子对准试剂瓶口闻味，如需嗅试剂的气味时，可将瓶口远离鼻子，用手在试剂前口上方轻轻煽动，使气流吹向自已闻出其味。
15 绝对禁止用舌头品尝化学试剂。 16 配制有毒药品和洗液等易腐蚀性液体时应采取防护措施，带好胶皮手套，面罩，胶靴，防止溅出造成灼伤。 17 取出腐蚀性和刺激性物质（如NaOH）不得用手直接接触，应使用工具。 18 稀释浓硫酸时，应在搅拌下徐徐将硫酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。 19 使用酒精灯，不准用酒精灯互相点火。 20 电烘箱不能烘烤易燃物品，时间不能过长。 21 使用电炉一定要有人看管。 22 检查线路或外壳是否漏电时，应使用电管，并注意电线的绝缘层是否有破损，地线焊接是否完好. 23 推拉电闸时不要面对电闸，以免电火花伤眼睛。 24 检查电器设备是否发生漏电时，应以手触试外壳，不要用手掌去触试，以免因触电痉挛发生危险。 25 严禁使用湿布擦拭正在通电的设备、电门、插座、电线。严禁洒水在电器设备上和线路上。 26 在使用电器设备和分析仪器之前，要检查电线是否损坏、漏电，电源接通是否正常，使用过程中，操作人员不得离开现场，发现异常情况马上切断电源.并及时与维护人员（电工或仪表）联系检查等，严禁擅自拆卸、修理，以防发生意外。 27 化验室内不允许吸烟、吃东西、喝水。 28 化验室允许存放少量必须用的试验试剂，不得存有大量危险品。 29 化验室中的气体钢瓶（包括氮气、氧气、空气），应放于远离仪器的位置，并应注意按期检查密封情况。 30 在明火周围不得使用易燃，易爆品. 31 使用水、火、电时要集中精力按操作步骤进行，不要与人闲谈，有事离开岗位时应委托他人代管，不得违章操作。 32 实验结束后，要清扫现场，进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气闸，关好门窗。 33 下班后不属于连续使用的电器要关闭，如需要连续使用，应做好标记。 34 变更历史
【目的】 规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。 【围】 适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。 【职责】 1质量保证部 1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作； 1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。 2偏差发生部门 及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。 3其他相关部门 配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。 4各部门责任人 应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。 5质量管理负责人 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。 【容】 1定义 1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、
工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 2偏差的围 当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏
1目的 通过对相关人员的培训、考核、监督和资格确认，确保人员的能力满足规定的要求。 2 职责 2.1人员资格确认：实验室负责人 2.2 培训计划的制订实施：实验室 3 适用范围 适用于实验室人员资格确认及培训、考核和监督的全过程。 4工作程序 4.1 人员能力的保证： 4.1.1 实验室负责人根据当前和预期的测试发展需要，制订人员的培训目标和培训计划，按照培训计划组织实施并对培训活动的有效性进行评价。 4.1.2 培训期内的人员作业由其高一级别的人员监督下进行。 4.1.3 实验室所有新进人员及转岗人员需经培训后考核合格后按其能力考评后定岗定位,并按能力要求进行综合考评,以决定是否升级,考评主要包括: 个人工作表现,学习能力和提升潜力,动手能力,知识水平,综合能力。 4.1.4 所有人员由实验室主任考核合格后由实验室经理批准才可正式上岗. 4.2 实验室人员资质要求 4.2.1 测试员：主要负责使用测试, 身体健康, 能适应强体力劳动, 能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 能看懂作业指导书, 可以使用实验室的简单仪器,工装夹具,可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象。
4.2.2技术员：熟悉并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用大部分试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分 析, 能独立出试验报告。 4.2.3高级技术员：熟悉所有测试并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用所有试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分析, 能独立出试验报告。 4.2.4 助理工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 对产品有一定的理解, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,制定仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出有效的改进建议并取得实效 4.2.5 工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 熟悉所负责产品, 制定试验规范, 进行夹具设计, 对其有效性进行评估, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 提出改进建议, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,审核仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出测试能力和仪器设备规划并实行. 4.2.6 组长：对有一定管理能力,能团结并带动组员,做事严密周全,熟悉并对某个测试领域有深入理解
1.目的 规范实验室工作管理，确保检测的科学合理进行，保证检测结果的准确可靠。 2.范围 适用于实验室的管理。 3.职责 3.1.质保部负责本规程的执行。 3.2.其他部门协作质保部执行本规程。 4.规程 4.1.人员 4.1.1.微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全负责人、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员岗，可以设置一人多岗设置。 4.1.2.从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 4.1.3.检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 4.1.4.实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 4.1. 5.实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 4.1.6.实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断地更新。 4.1.7.实验室应确定人员具备承担实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力，并授权从事相应的实验室活动，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或
制药 目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。 范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 接受偏差调查程序相关的培训课程。 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。 进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。 2.1.3 质量部门 负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。 在调查过程中与调查组长协作。 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。 2.1.4 管理层 确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。 为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。 2.3 偏差识别 2.3.1 偏差的种类举例： A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。 B 混淆：两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。 C 外来异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
实验室、仪器室管理规范 实验室是学校建设的重要组成部分,是进行实验教学和学生实验操作，保证实施课程标准、培养学生初步的科学探究能力和开展科技活动的场所。因此，为实验室创造一个良好的育人环境具有重要的意义。 第一节实验室、仪器室的环境布置 一、实验室的布置 我们提倡让学校的每一面墙都会说话，用学生和教师的文化作品贴满校园，且常换常新，不断给学校带来新的生机。实验室环境是属于校园文化的重要组成部分。应很好的利用室内外文化，熏陶和感染学生，使其形成团结协作、积极进取、敢于探索、追求真理的人生观和价值观。 1、布置要美观大方 美观舒适的环境是吸引学生、提高学生实验兴趣的一个重要因素，因此在规划实验室时选择的房屋就应该是质量最好的，如果是新建实验楼，还要考虑其外观、造型和内部结构，把实验室内外装饰的美观大方。具体要求：（1）实验室及附属用房的门窗玻璃、窗帘和桌凳要完整并上油漆；（2）室内外墙壁要求洁白完整，地面要求磨成水磨石地面或瓷砖,所有房屋都要有天花板,天花板破旧的要修补好。 2、实验室要充满科学气氛
实验室不同于普通教室,它是培养学生科学素质的场所,因此它的布置要充满浓厚的科学气氛.具体要求是:①实验室的前方黑板上方，应张贴“谨慎操作，仔细观察”八个大字，八个大字中间应配一面时钟。②实验室两侧墙壁悬挂科学家画像,应用轻质镜框来挂放,一个实验室悬挂4—6幅。③实验室后方黑板可以定期出刊，内容可以包括科学园地、操作规程、趣味实验等。后边墙上还可根据教学进度张贴规范操作、知识挂图；生物实验室还应适当放置些盆栽花草。总之就是要保证实验室具有浓厚科学气氛。 3、实验室布置要有严肃的氛围 科学是严肃的，实验室不是学生消遣、玩耍的场所，所以要有一定的规章制度来进行约束。所有的实验用房都要做到有标牌，在实验室及附属房屋内要悬挂县局统一印制的规章制度，要在实验室前方黑板的一侧悬挂《实验室规则》。 4、要净化实验室周围的环境 实验室是学校校园的一部分，它也是学校的一个“窗口”，从它的环境的好坏，可以反映出一个学校内部建设和管理水平的高低。因此，我们要重视实验室内外环境的卫生，要保持实验室内外的清洁，室内室外及走廊不能乱堆乱放杂物。 5、实验室的水电安装 实验室内装8只40W日光灯，物理实验室应接电上桌，生物、化学实验室应接水上桌，化学实验室应装配4个排气扇。实验室应该设置
实验室偏差管理处理规程 1目的 1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过 程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。 2范围 2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、 原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等； 3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人 4 内容 4.1职责 4.1.1 检验员： 4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施； 4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。落实追踪整改措施。 4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。 4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。 4.2依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理 4.3定义 4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。 4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史 的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。 例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。 4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。 4.3.4重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。 4.4直接判断为不合格或偏差 4.4.1质量检验部人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》（）上报处理，对无法继续使用的物料通知质量管理部和物流部按《不合格品管理规程》（）操作，不执行OOS/OOT流程。通常这包括不限于以下情况： 4.4.1.1《中华人民共和国药典》2010年版三部可见异物检查法中规定的检验，按规定重新取样检验仍不合格的； 4.4.1.2样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。 4.4.2经校正的仪器/设备，直接检测读取到的数据如果超标，直接按《偏差处理规程》处理，如温度计检测结果不合格。 4.5启动OOS/OOT 4.5.1质量检验部人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操作。 4.5.2当质量检验部人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时，按质量检验工作流程的要求通知质量管理部，启动OOS/OOT调查。 4.5.2.1在发现OOS/OOT的同时，质量检验部人员应停止该批样品的其他检验，在规定的储存条件下保
1.目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 2.范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3.定义 3.1偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2偏差的分级： 严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。 重大（Major）: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， 造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3偏差的种类（举例）： 3.3.1检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。 3.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。 3.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断； 因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 3.3.8环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其 它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差 超限等偏差事事件。
实验室管理规定 1、目的 为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围 本规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责 实验室隶属于技术部，负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等工作，担负着计算机网络技术、分析仪器、自动控制、电子仪器开发、光学检测、化学试剂调配、样机件测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责访客接待、外联活动安排； 3．1．3仪器设备、试剂、耗材的申请、招标和采购； 3．1．4负责组织实施实验室的改造，仪器设备安装、调试、保养维修和报废申请； 3．1．5负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．6负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．7指导和撰写实验和测试报告，实验室文档管理； 3．1．8负责实验测试方法的开发与改进； 3．1．9负责实验室工作人员的制度、业务培训和学术交流； 3．1．10负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．11负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．2仪器设备管理员 3．2．1负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．2．2负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定；
3．2．3负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 3．2．4负责办理仪器设备的送修和返回； 3．2．5负责外出作业时所需仪器设备的调试与准备； 3．2．6负责对仪器设备供应商进行评价。 3．3化学试剂及低值耗材管理员 3．3．1负责化学试剂的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案； 3．3．2负责玻璃仪器及低值耗材验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案； 3．3．3负责化学试剂和耗材库房管理； 3．3．4负责化学试剂的过期报废； 3．3．5负责对试剂、消耗材料供应商进行评价。 4、实验室管理办法 4．1所有进入实验室的人员都必须严格遵守实验室规章制度。 4．2所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．3实验室开放时间为上午8：00-12：00，下午1：00-5：30，加班可预先提出申请，连续工作时应安排人员值守。 4．4实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。实验室设备租借按程序向实验室管理人员申请。 4．5对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前24小时以上预约登记。 4．6不得将与实验无关人员带入实验室。 4．7由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室应指定专人负责实验室设备及人身的安全。负责本室的安全技术监督、检查工作；对于贵重精密仪器设备、危险物品，应由具有业务能力的专人
一、目的：建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。 二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。 三、适用范围：所有经营环节相关偏差事件。 四、定义：偏差事件是非计划的，与药品相关法律法规或已建立的质量标准、操作管理程序不相符的事件。该事件对药品质量产生隐患，如混批号、客户投诉、设备故障等采购、存储、运输及销售等各个环节发生的不相符事件。 五、正文： 1偏差事件的分级： 1.1 严重：违反国家政策或法律法规，任何危及药品最终质量安全，存在质量隐患，需要进行质量检验确认；严重违反《药品经营质量管理规范》的事件；
1.2 一般：不会影响最终药品质量的偏差事件。 2偏差事件的种类： 2.1 潜在的污染隐患：如果不能正确清除，可能导致药品的污染； 2.2 校验、预防维修：仪器设备校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响经营药品质量的情况； 2.3 混淆：不同品种的药品或同种药品规格、批号不同，不同包装的药品混在一起； 2.4 使用了超出校验效期的仪器设备； 2.5 人为失误导致的药品质量问题、未能按正常程序执行：如系统录入错误等； 2.6 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失； 2.7 设备故障或过程中断：使用未经批准的设备设施，或因设备故障/动力原因（停电等）导致药品质量缺陷； 2.8 因药品包装损坏，导致药品的数量或质量有问题，验收要求的文件不齐全； 2.9 药品存储的防尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施发生故障； 2.10 阴凉库和冷库温湿度控制超限，药品验收时不符合存储运输条件，清洁情况等不符合事件； 2.11 客户投诉：涉及经营过程控制及药品质量问题的投诉； 2.12 未按程序执行：违反批准的管理制度、操作程序、既定计划操作
化验室管理规范 1.目的 明确工厂化验室的工作职责，制定维护化验室良好运转的管理制度，以确保检测室执行功能的完整性。 2.职责 2.1工厂质量部负责化验室的业务指导。 2.2质量部负责化验室日常工作管理，参与测量设备（仪器）的采购、验收、维护和外部校准。 2.3化验室负责测试过程中的样品管理、试剂配制、测量设备校准等活动，并采取正确、有效的方法进行检测。 2.4化验室负责检验记录的收集、整理和保管。测量设备外检的检定证书、校准证书、测试报告等记录由管理人员负责收集、整理和保管。 3.工作程序 3.1样品管理 3.1.1抽样：原材料、包装材料的取样，按《原料验收规程》和《包装材料验收规程》要求取样；生产果工程各工序按车、缸、机器单位进行抽样；成品按产品的企业标准要求抽样。抽取的样品都应按批次编号。 3.1.2样品保留：抽取的保险和过程样品应及时检测，不能及时检测的应保存在产品规定的环境条件下。常温样品根据要求进行保温试验后检测。每批次成品除检测外，还须留样至产品保质期，保险产品保留到保质期+1天，小于2个月的常温产品保留到保质期+15天，大于2个月的场频产品保质期+2个月，奶粉保留到保质期+2个月。保留样品须做好标识，且保持在规定的环境条件下。 3.2设备（仪器） 3.2.1化验室应配备能满足测试要求的测量设备，并确保测量设备在使用前都经过验收和校准。 3.2.2对于国内目前无标准方法或无计量管理机构可进行校准的设备，按总公司制定文件进行比对校准。
3.2.3检测设备（仪器）必须由经过培训的人员操作，设备严格按照《仪器操作规程》使用。 3.2.4检测设备的维修、保养，由供应商或具备资质的维修单位进行维护。 3.2.5检测设备不得随意外借，因操作不当造成设备损坏的追究责任。 3.3试剂、药品、玻璃器皿 3.3.1化验室负责工厂所用各种试剂、指示剂、药品、玻璃器皿的购买。供应单位应有国家认可的销售资质证明。 3.3.2标准试剂的配制必须按规定的配制方法进行，并按规定的标定方法进行双人标定，标定须做平行试验。对配制和标定过程进行记录。 3.3.3对于外购的标准或校正试剂必须有资质证明。 3.3.4对于外购的标准或校正试剂，质检部建立其接受、发放的管理记录。 3.3.5所有配制的试剂或外购的标准试剂都要做好标签（名称、浓度、配制期、保质期），并确保在保质期内使用，除另外规定外，消杀试剂保质期7天并每日监控，标准试剂常温下保存时间不超过两个月，其他试剂保存不超过3个月。试剂使用种出现浑浊、沉淀、颜色等变化需要重新配制。 3.3.6试剂的贮存应有专柜，危险药品应有专人保管，不得随意外借。 3.3.7玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24小时候，用清水冲洗干净备用。器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱弃乱扔。 3.4无菌室 3.4.1接种样品前，用肥皂或洗洁精吸收，在缓冲间换穿经过紫外灯消毒30分钟的工作服、帽及拖鞋，消毒双手，进入无菌室后再用75%酒精棉球将手擦干净。 3.4.2进行接种所用的习惯、平民及培养基等必须经消毒灭菌；从包装种取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。 3.4.3接种样品、转种细菌必须在酒精灯前操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞都要通过火焰消毒。 3.4.4进入无菌室操作后应将门关紧，不得随意出入，工作后用2-3%煤酚皂溶液或次氯酸等其他消毒液消毒，擦拭工作台面，打开紫外灯，照射时间不少于30分钟，室内不得存放与工作无关的物品。无菌室工作服、帽、鞋至少每周清洗一次。
1 目的 建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 2 适用围 本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。 3 责任人 3.1 全部员工 3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训； 3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 3.2 QA员： 3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录； 3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。 3.3 调查小组： 3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查； 3.3.2 进行偏差分析。对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。 3.4 质量部经理： 3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理； 3.4.2 负责组织调查小组对调查的围和对产品影响性再评估； 3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求； 3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释； 3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请； 3.5 相关部门 3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。 3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施
3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。 4 容 4.1 偏差 偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 4.1.1物料平衡超出收率的合格围。 4.1.2生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定围。 4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。 4.1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 4.1.5生产环境条件发生偏离。 4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。 4.1.7错误投料、跑料。 4.1.8生产中一切可能影响产品质量的异常。 4.2 偏差处理原则要求 4.2.1 所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序； 4.2.2 根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期完成；向不同的管理层报告； 4.2.3 任何人员必须严格按照已批准的文件操作。出现偏差必须立即报告并按偏差处理程序进行处理。未经批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。所有偏差必须不能影响最终产品的质量。保证最终产品安全、有效、均一，符合质量标准。 4.3 偏差产生的围 4.3.1 文件的制定及执行偏差： ⑴文件规程、版本错误； ⑵文件缺失； ⑶已批准的文件存在错误或不完善的方面；
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。 责任人：质量部、生产部、储运部 内容 1定义 1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。 1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果； 1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。 1.3 偏差的种类： 1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。 1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。 1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 1.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 1.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷。 1.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 1.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。 1.3.13 未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。 1.3.14 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 1.3.15 旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。 1.3.16 其他：未列入以上的偏差。 1.4. 偏差根本原因类别 1.4.1 人员/行为：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。 1.4.2 设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。 1.4.3 产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。 1.4.4 文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。 1.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 1.4.6 其它。 2 职责 2.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。
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1. 目的： 建立规范的QC实验室的管理规程。 2. 范围: 适用于QC实验室的管理。 3. 职责： QC实验室对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1. 全体人员必须遵守本厂的各项规章制度和劳动纪律，树立“质量第一”的观 念，一丝不苟地对待工作，严格把好质量关。 4.2. 在QC实验室内不得大声喧哗，严禁吸烟和饮食。进质检室要穿工作服，实 验开始前应做好准备，方可开始实验。 4.3. 本着实事求是的科学态度，细心观察实验现象，真实记录检验内容、项目、 结果，原始记录字迹清晰，内容真实完整，不得任意涂改，如需更正应有更 正人签字，注明更正日期。 4.4. 养成良好工作习惯，实验桌面须保持整洁，有条不紊，所有试剂、仪器用毕 即归还原处，废纸废物应丢入废物篓，不得乱抛，仪器装置正确、整齐，使 用前经细心检查后方可使用。 4.5. 注意安全操作，正确地进行检测工作，仪器测试时不得擅自离开工作岗位。 干燥箱、马福炉在下班后无人看管时一律停止使用。电路一旦发生故障，应 立即切断电源；有毒气产生的实验必须在通风橱中进行。 4.6. 使用仪器要按操作规程，用毕填写使用记录，一旦发生故障，应立即关机， 并向有关人员汇报，查明原因及时检修，不得擅自拆机修机。 4.7. 检验药品必须按照检验操作规程进行检验，一旦发生不合格的项目和检品， 待其他人复核后，要及时向QC主任汇报。 4.8. 实验完毕后，应及时清洗所用器皿。 4.9. 实验完毕擦净台面，认真检查门、窗、水、电的安全后，方可离开实验室。
4.10. 整洁、有序的工作环境是操作人员安全与保证实验结果精密度和准确度的必 要条件，检验员应随时保持质检室的整齐、清洁、有序。 4.11. 每日上班前对质检室进行清洁，每周应进行一次彻底的清洁。 4.12. 实验应有条不紊，试药和试剂实行定置管理。称量后应十分小心，不慎洒落 应立即擦净。 4.13. 使用检测仪器完毕，应将测试样品移开，保持仪器及其周围整洁、干燥。仪 器、设备每日擦一次，盖好防尘罩，保持仪器、设备清洁卫生，手摸无灰 尘。 4.14. 所有的试剂瓶标签一律向外，排列整齐、有序。
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共57分） 1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。 2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。 3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。 4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。 5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。 6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。 7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系 统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。 10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依 据。 11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计 划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。 12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。 13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。 15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（） 二、简答题（共43分） 1.简述各类偏差审批流程（11分） 2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分） 3.变更的定义？（10分） 4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)