R-XXXX-1 OOS通知单0/X
R-XXXX-2 检测结果超标初步调查报告0/X
R-XXXX-3 检测结果超标扩大调查报告0/X
R-XXXX-4 检测结果超标调查记录表0/2
R-XXXX-5OOS复测检测原始记录0/X
呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司 检验结果超标管理制度 文件编号HRHH-ZL-2016-2009修订日期制定部门质量部文件版本第一版发布日期2016年11月15日分发部门生产车间制定人审核人批准人 九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室 初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。
2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。
标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 题目检验结果异常及超标情况处理规程编码SMP-QC-022-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份 1. 目的： 本规程的建立是为了给检验结果偏差调查提供一个标准程序。规范调查实验室超标结果的步骤及正确的处理方法。调查的目的是确定引起检验结果偏差的原因。 2. 适用范围： 本规程适用于实验室除微生物外发生的超出内控质量标准、超趋势或异常数据情况的调查。 3. 责任人： 3.1 分析员负责立即汇报检验中出现的偏差结果并协助QC负责人开展调查，恰当地保存所用的样品溶液和标准品。 3.2 各检验员负责实验室阶段调查并配合主管QC做出针对性的评估。 3.3 QC主管复核和批准调查结果，存档调查文件并最终决定数据是否符合这个文件的适用范围。 3.3 QA负责组织扩展性调查的实施。 4. 正文： 4.1 定义： 4.1.1 超出质量标准的实验结果（out of specification，OOS）：结果超出设定的质量标准。 4.1.2 超出趋势（out of trend,OOT）的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.1.2.1 理化实验的OOT限度可定义为： 活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0%； 通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3.0%； 稳定性试验含量测定的检测值与上一个监测点的结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的绝对偏差大于5.0%。 4.1.2.2 分析结果的可比性：两个单次测试数据和平行测试的二个数据，可比性以相对偏 差RD表示： RD=︱[A 1-(A 1 +A 2 )/2]/(A 1 +A 2 )/2 ︳ RD的参考值（含量测定）： 仪器分析：≤2.0% 化学分析：≤0.3% 生化分析：≤15% 杂质测定：≤15% 残留溶剂：≤15% 4.1.3 异常数据（adnormal data,AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。 4.2 一般原则： 4.2.1 一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。 4.2.2 实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。 4.2.3 如在实验中出现明显错误时（如，实然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。必须重新进行实验以获取有效结果。 4.2.4 实验室的分析结果总是对部分产品（即样品）的测定。因此取样过程必须正确，保证样品具有代表性，保证实验结果能代表该批产品的质量。 4.2.5 确认行动必须仔细、有效、公正地进行，并且在基于事实的基础上完全记录。 4.2.6 所有实验溶液必须保留到调查结束。 4.2.7 所有重复取样、复检都必须得到相关责任人的批准后进行。除非按照实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样品的分析。
1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出
具报告，质量主管签字。 当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理。
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查， 找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做 出公正的判定。 2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1QC分析人员的职责 3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。 3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即 记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2QC负责人的职责 3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于 实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪 器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： (1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 (2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常 或可疑数据。 (3)确定仪器的性能和使用记录。 (4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。 (5)记录存档所进行评估的证据。 3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改 正措施，以避免再次发生。 3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。 3.3QA职责 3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。 3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。 3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。 4. 内容与程序： 4.1术语： 4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受 限度的所有可疑的结果。 4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相 同部分） 4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。 4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。 4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取 的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。 4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。 4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而 产生的差错。 4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS 结果的过程。 4.2 原则 4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无 效的。直到QC负责人的同意，方可重新开始实验。 4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始 不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求 归档。 4.2.4调查期限：发现不合格结果后要求在15天之内完成调查，并填好各规定的表格；根据情况
化验分析测定、及结果报出制度 为了保证化验数据的时效性、准确性，也为了化验工作的相对独立性，使整个工作协调、有序进行，特制定本制度。 1、送到化验室的分析试样必须立即进行化验分析测定。 2、化验室分析测定严格依据国标进行（见技术操作规程）。 3、煤、焦样的各项指标分析测定：分析水分、灰分、挥发分、硫分、粘结指数等指标必须保证当天送样，当天测出结果。 4、煤、焦的分析水分、灰分、挥发分、硫分必须做平行试验，如平行试验结果超标，本次试验结果作废，应立即重新测定。数据修约《化验数据修约规定》，各项化验结果的重复性和再现性见《化验结果的精密度表》。 5、化验人员应在原始记录表上签名，做到谁化验谁负责。 6、化验人员计算出Mad、Ad、Vdaf、St,d、,判断焦渣特征。 7、由班组长负责审核化验人员的原始记录（审核记录表是否有编码、编码是否有遗漏及错误，原始记录是否整洁、涂改是否符合规范、计算是否有错误等）。 8、由班组长检查化验人员的化验样量与来样登记是否一致、是否有漏样，检查化验项目与化验结果是否一致、是否有丢项、漏项。 9、化验员填写报表并签章，由化验室主任负责审核化验报表，并签章，由统计人员登记各类报表，并报出前一天的化验报表。 10、化验员不得对化验结果弄虚作假。 11、外来样的化验，必须通过本部门领导同意方可化验，严禁私自收外样进行化验。 12、化验结果报出时间：由统计送交部门领导审核后，将前一天所有试
样的分析结果及时报出。然后将每天的原始单据和统计数据整理归档，不得丢失。 13、化验员填报化验单时，应仔细核对，确认无误，再经化验室负责人审核签字后方可生效，化验员不得私自向外泄露任何化验数据。
实验室检验结果超标的管理制度 编制： 审核： 批准： 北京三精日化有限公司 2016年
1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果
出具报告，质量主管签字。 2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理； 北京三精日化有限公司 2016-3-31
1．目的 规范对超标检验结果（以下简称：“OOS”）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2．范围 工厂实验室检验结果超标。 3．职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4．内容 4.1异常检验结果的报告 4.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2初步调查 4.2.1参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦OOS结果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3初步调查结果处理（重检） 1)如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2)重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的
3倍。 3)重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4)如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5)如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规定。 6)如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1)微生物检查应完成两次重检。调查、复检在7个工作日内完成。 2)在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。 3)所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4)若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查 1）参加人员：化验员、化验室负责人、品质部负责人。 2）工作期限：为7工作日。 3）品质部负责人应该客观、及时地进行按照超标检验结果全面调查评估。 4）调查因素，逐一排查：仪器设备、方法／规程、标准品／标准溶液、样品制备、环境、历史等影响因素。 4.3.2复检
九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表
中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。 2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。
.. . 1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查， 找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量 做出公正的判定。 2. 围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1QC分析人员的职责 3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报 告。 3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即 记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2QC负责人的职责 3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因 于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： (1)与分析人员讨论分析法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 (2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常 或可疑数据。 (3)确定仪器的性能和使用记录。 (4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。 (5)记录存档所进行评估的证据。 3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改 正措施，以避免再次发生。 3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。3.3QA职责 3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。 3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。 3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。 4. 容与程序： 4.1术语： 4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定法规定的可接受限 度的所有可疑的结果。 4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相 同部分） 4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。 4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定法重新进行的化验分析。 4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取 的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。 4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。 4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而 产生的差错。 4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致 OOS结果的过程。 4.2 原则 4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无 效的。直到QC负责人的同意，可重新开始实验。 4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始 不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求
隐患排查治理管理制度 1 目的 为认真贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，强化隐患排查整改和治理，以实现“本质安全”为目标，防止和减少各类事故的发生。根据《安全生产法》、《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》（安监总局第16号令）等法律、法规和规章，结合公司实际，制定本制度。 2 适用范围 2.1本制度所称安全生产事故隐患（以下简称事故隐患），是指不符合安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产管理制度的规定，或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。 事故隐患分为一般事故隐患和重大事故隐患。一般事故隐患，是指危害和整改难度较小，发现后能够立即整改排除的隐患。重大事故隐患，是指危害和整改难度较大，造成系统全部或者局部停产停业，并经过一定时间整改治理方能排除的隐患，或者因外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的隐患。 3 职责 3.1厂主要负责人应对事故隐患排查和整改负全面的领导责任，应负责组织建立健全公司事故隐患排查治理的长效机制，保证安全资金的投入，逐步解决各类安全隐患。 3.2各车间领导为分管安全生产的第一责任人，对本车间事故隐患的排查和整改负主要责任。各班组长对所辖范围的事故隐患排查和整改工作负责，每个职工对本岗位的事故隐患排查和整改负责，任何单位和个人发现事故隐患，均有权向制造部和厂领导报告。 3.3综合部负责《安全检查表》的编制，负责各种安全检查，对查出的事故隐患进行登记，按照事故隐患的等级进行分类，建立事故隐患信息档案，对各类隐患排查治理进行监督、检查、考核；负责对事故隐患报告奖励资金的汇总和发放等。 3.4 厂各职能部门按照职能分工对各自管辖范围内的事故隐患进行排查并监控治理。 3.5财务部负责事故隐患报告奖励资金和事故隐患治理资金的落实。 4 隐患排查范围 安全生产隐患排查的范围包括：厂所有的生产场所、工程部各站点作业场所、生产环境、人员情况、设备设施的运行、各类生产活动及公司管理中存在的隐患，认真查找，及时整改，从而杜绝安全事故的发生。 4.1、人的行为（人员情况） 4.1.1领导履行安全生产法定职责。 4.1.2领导按照企业标准开展各项安全工作。 4.1.3管理人员按照规章制度落实各项安全管理工作。 4.1.4岗位员工遵守岗位安全操作规程，正确佩戴合格的劳动防护用品，正确使用各类工器具。 4.1.5遵守特种作业的持证上岗规定。
超标结果管理规程 1 目的 1.1 保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理以符合法规的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 1.2 调查超标检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次发生。 2 适用范围 适用于质检部检测及环境监测中出现的超标结果。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》 《GMP实施指南》2010年版 《EU GMP》 《Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production》 4 术语 超标结果（简称OOS-out of specification）：指结果超出质量标准的规定范围。包括注册标准及企业内控标准。当两份平行样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标结果。 5 职责 5.1 检验员：有超标结果出现时应及时报告QC组长/主管和QA，并协助QA调查发生OOS的原因，执行与实验室相关的预防和整改措施。 5.2 QC组长/主管：配合对OOS进行实验室调查，按照检测流程安排相应检测组复检，并组织发放报告。当实验室调查被确证后，告知和培训相关质检员。
5.3 QA：当发现/接到OOS后，应立即进行实验室调查，并负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，及时向质保部负责人汇报调查进展及结论和纠正预防措施。 5.4 车间主管/负责人：负责涉及中间产品、成品、环境监测需要进行的生产过程调查，包括对生产操作人员、仪器设备、生产工序、生产环境的调查。 5.5 车间QA：协调及配合对相应车间的调查。 5.6 质检部负责人：对OOS调查报告进行审核，检查整改措施执行情况。 5.7 质保部负责人：对OOS调查报告进行批准，放行/否决产品。 6 OOS调查过程 6.1 当检验员发现任何OOS结果时，应如实记录，立即向QC组长/主管、质检QA报告，后者应对OOS结果进行确认。检验员应保留所有标准品、玻璃容器、试剂、原样及处理后的原液，以便调查和复检，未经允许不得擅自进行复检。当QC组长/复核人对某一合格结果产生质疑时，也可以安排进行相应调查。 6.2 对某些明显的超标结果，如原辅料的外观、性状；包材的规格尺寸、颜色、材质与实样不相符等，不需要进行实验室调查，直接报QA，出具不合格报告，按《不合格品管理规程》处理。进行供应商调查，发质量查询函；如中间产品/成品的性状，则进行生产过程调查。药典/法规有明确规定不再复试的情况，如供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试，但需调查原因。 6.3 调查是否为明显的计算错误引发。重新进行计算，以确定是否为计算错误，如确定为计算错误，则在正文中改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。 6.4 实验室初始调查。QA负责组织QC主管或具有资质的技术人员，进行实验室调查，制定复检方案，包括对溶液、样品、玻璃器具、仪器的调查性复检以提供是否为实验室错误的判定依据，评估该产品的历史数据及与OOS结果同时检测的其他批次，以便更
职业病危害日常监测及检测、评价管理制度职业病危害因素的监测与评价，保障作业场所人员的身体健康，特制定职业病危害日常监测及检测、评价制度。 一、安全科是职业病危害因素监测、检测管理部门，需备专人负责整个矿区从事生产运行的作业场所的职业病危害因素的日常监测、检测、工作，建立本单位的职业病危害因素监测档案，并妥善保存。包括以下内容： （一）监测点分布。
（三）噪声检测周期每半年一次。 （四）监测结果及时登记、报告及公示。 监测中发现作业场所职业病危害因素不符合国家卫生标准时的处理原则： （一）及时向所在部门告知职业病危害因素超标情况。 （二）在现场设置职业病危害警示标识。 （三）进入职业病危害因素超标场所配备必须的个人防护用品。 （四）对超标的职业病危害因素制订治理计划并加以落实。 二、粉尘检测周期 （一）总粉尘： 1.作业场所中的粉尘浓度，井下每月测定两次或者采用实时在线监测，地面煤场、筛分楼每月测定一次或者采用实时在线监测。 2.粉尘分散度，每6个月监测一次。 （二）呼吸性粉尘： 作业场所个体呼吸性粉尘检测，每月测定1次。 （三）粉尘中游离SiO2含量每6个月测定一次，在变更工作面时也应当测定1次。 （四）粉尘检测的数据必须准确，可靠，并按时上报。 （五）粉尘检测的仪表、仪器必须按时到经国家有关部门指定的归口单位鉴定合格。 （六）安全科要对检测报表、粉尘分散度、游离SiO2、仪表、仪器的送检等进行监督和管理，并对职业危害因素超过国家标准的作业场所提出整改措施。
三、委托有资质的职业卫生技术服务机构对作业场所进行职业病危害评价，并将评价结果及时上报上级主管部门。 职业病防治办公室 2018年度
目的：制定实验室结果调查管理规程，保证对超标检验结果全面分析和正确处理。以保证检验数据的准确性，同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施，以防止再发生。 适用范围：适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标结果，不适用于生产过程中间控制的检测结果。 责任人：质量控制实验室人员及相关人员。 内容： 1定义 1.1超标质量标准的实验结果（OOS-Out of Specification）：结果超出设定质量标准。 如两份平行测试样品一个合格，一个不合格，不得平均计算，即为超标。 1.2实验室偏差 指由于任何与检验相关因素引起的检验结果的偏差，包括：取样、取样容器、存放条件、检验操作、计算过程等因素。 1.3非实验室偏差 指在排除实验室偏差以外任何因素引起的检验结果的偏差。包括生产过程偏差（指生产工艺、设备、物料等）和非生产过程偏差（储存、流转及发放等）。 2实验室结果调查的管理原则 2.1出现超标的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。 2.2任何超标结果都必须按照规定程序进行完整调查，并有记录。 2.3出现超标结果不意味着检测对象不符合要求，而是通过科学的调查分析做出正确的判 断。为产品、物料的放行与否提供依据。 3 调查处理程序 3.1 实验结果的鉴定 3.1.1 OOS实验结果的鉴定实验者对于每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史 趋势进行判定，以判定是否为超标结果。 3.1.2 如有异常数据，需立即报告QC负责人，并保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试 剂和样品溶液直到实验室调查批准总结为止。 3.1.3调查包括三个阶段，即实验室错误调查、实验室全面调查和实验室外调查。 3.2实验室错误调查 3.2.1发现OOS后的处理： 3.2.1.1一旦出现了超出质量标准的实验结果，实验人员必须立即报告QC负责人及质量 部。 3.2.1.2 QC负责人确认后，和检验员一起开始进行调查；QA人员需对调查过程进行现场 监督和协调。 3.2.2调查的内容： 当发生检验超标结果，应进行如下调查： A.检查已记录的数据记录得是否正确。
检验结果超标的管理制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效；
2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出具报告，质量主管签字。 2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理。
一、目的 规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面
分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。 二、范围 适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。 三、职责 1、试验人员 负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。 2、检测项目复核人 2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。 2.2确认发生试验人员的经验和能正确使用方法的能力。 2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。 2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。 2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。 2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。 3、实验室负责人 3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。 3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助的全面调查。 3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。 3.4 将调查记录上报及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。 四、正文 1、结果超标、异常的情况 1.1超出质量标准的实验结果（）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。 1.2 超出趋势（）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。 1.3 异常数据（）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。 2、结果超标、异常的处理要求 2.1 一般要求 2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知。 2.1.2 所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从处得到；调查报告编号可采用规则编制，代表实验室调查，代表年份，代表月，代表日，代表流水号；如：11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。 2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。 2.1.4 当在实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。 2.1.5经过调查、发现的问题，应采取相应的措施，防止以后的工作中再次出现。 2.2 调查时间要求 2.2.1 试验人员应将超规、异常结果当天报告实验室负责人，如果在周末/假日产
目的：建立实验室偏差处理管理规程，是保证在检验过程中超标检验结果（OOS）和非期望结果（OOE）和超趋势结果（OOT）得到合理处理，分析超标、非期望结果、超 趋势结果出现的原因，以保证检验数据的准确性，同时根据调查结果采取必要的 纠正和预防措施，防止再次出现类似情况。 适用范围：适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标检验结果、非期望结果及超趋势结果，不适用于生产过程中间控制的检测结果。 责任人：质量部、质量控制实验室人员及相关人员等对本规程的执行负责。 内容： 1 定义 1.1 超标检验结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果。当两份平行测试样品检验结果一份合格、一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 1.2 非期望结果（Out-of-Expectation，简写为OOE）：实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势/限度。如：对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度，即精密度不符合规定的可接受限或基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解该精密度不能满足要求；基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解实验结果不正常（包括该结果符合质量标准，但是不是正常的值）。 1.3 超趋势结果（Out-of-Trend,简写为OOT）：是指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加）。 1.4 原样复验（Re-test）：采用初始的样品进行再检验。 1.5 重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。 1.6实验室偏差:是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 1.7 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。非实验室偏差又可分为： 1.8 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。 1.9 生产工艺偏差：是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
SMP/QC(00)023－01 检验结果超标与超趋势管理规程 文件类别：管理标准 江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定实验室检验结果与超趋势管理规程，规范实验室检验结果与超趋势调查和处理操作，避免检验结果出现差错；对实验室检验结果超标与超趋势制定和采取纠正预防措施，避免再次出现。 范围：适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（原辅料、包装材料）、中间产品、成品以及质量控制过程中的一切超出标准限度结果的调查。 责任： QC检验员：出现检验结果超标或超趋势时，立即停止本项试验并报告质量控制科主管，实事求是配合进行实验室调查； 质量保证部QA或其他质量控制过程中发现超出规定的结果和异常结果时，立即停止本项试验并报告质量保证科主管，实事求是配合进行调查； 质量控制科主主任：负责实验室结果调查和处理，负责在规定时限内完成调查报告；负责实验室调查的趋势分析和追踪，制定相应的整改措施；有责任及时向质量负责人汇报调查的进展及最终结论和纠正预防措施； 质量管理部经理：审核和评估实验室超出规定结果与超趋势结果调查报告和纠正预防措施，检查整改措施的执行情况；评估已执行的整改措施和预防措施的有效性、适当性和完整性； 质量受权人：决定产品放行或者不予放行，批准启动并且监督已上市的检验结果超标产品召回。 正文： 1本文所述检验结果调查仅限于以下几种检验结果： 1.1超出规定结果（Out Of Specification，OOS）：结果超出设定质量标准（超标）。其中包 括注册标准以及企业内控标准。 1.2超出趋势的检验结果（Out Of Trend，OOT）：结果虽在质量标准之内，但是超出预期趋 势的一个结果或一系列结果。一般来讲，OOT的限度依据以下原则制定： 1.2.1稳定性试验数据：某一组数据的趋势明显不同于其他可比批次的趋势； 1.2.2对历史批次试验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。 1.2.3平行样品检测结果超出规定允许的可接受限度。 2实验室调查的实施原则 2.1对任何超出质量标准及趋势的分析结果都必须进行第一阶段OOS调查以便确认原始检验 过程和操作是否规范，检验过程是否出现异常；对于经调查未找到原因的原始检验结果应立即组织进行第二阶段OOS调查，以彻底排除实验室内部原因并最终判断检验结果是否真实有效；当排除实验室内部原因仍无法找到造成超出范围检验结果的真实原因时，需进行第三阶段OOS调查以找出确切的或可能的不合格原因，并评估该产品或其它产品的其他批次是否受该超标结果的影响。在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的纠正和预防措施。
1．目的 为了确保QC检验结果的准确性，特制定本程序，且对异常结果进行调查和备案。2．范围 适用但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等。 3．责任人 QC人员、QC负责人、QA、异常检验结果相关部门。 4．规程内容 4.1 定义： 4.1.1 超标检验结果(OOS－out of specification)：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 4.1.2 超趋势检验结果(OOT-out of trend)：是指检验结果虽符合标准规定，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。OOT的限度例如： （1）对历史批次实验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。例如，平均值土3σ； （2）企业对产品特性的了解。某成份含量历史上典型值为98.0～103.0%，但此次测定结果为超出了该范围。 4.1.3原样复验：采用初始的样品再进行检验。 4.1.4重取样复验：重新取样进行检验。 4.2原则： ①一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。即使已根据确认有效的超标结果判定一批产品为不合格品时，仍需进行调查以找出确切的或可能的不合格原因，并评估该产品或其他产品的其他批次是否受该超标结果的影响。在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。
②如在实验中出现明显的错误时（如，突然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。必须重新进行实验以获取有效结果。 ③检验人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理管理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知品质保证部按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS流程。 ④按《中国药典》可见异物检查法中规定的检验，按规定重新取样检验仍不合格的，通知品质保证部按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS流程。 ⑤样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。直接判为不合格，通知品质保证部按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS流程。 ⑥不要把超标的结果和其他结果平均得到一个符合标准的结果，任何超标个值都需要进行调查。不要平均那些可以显示批产品个值差异的结果（例如溶出度，含量均匀度）所有的重复取样、复检都须得到相关责任人的批准后进行。除非按照实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样品的分析。例如，对于溶出度的测定，如第一阶段6个单值不符合要求，可以进行到第二阶段12个单值和（或）第三阶段24个单值进行评估。含量均匀度测定亦如此，如第一阶段10个单值不符合要求，可以进行到第二阶段30个单值的结果评估。 4.3 超标结果调查流程：见附录1图《超标结果调查流程图》 4.4 启动超标、超趋势结果调查：发生超标、超趋势结果，在产品检验或稳定性实验时发生超标、超趋势结果数据后，检验员应于半个工作日内填写《检验结果偏差调查表》，并附上初检记录，报告至QC负责人和品质保证部。QC负责人将发生的超标、超趋势结果登记在《超标、超趋势结果台帐》中。 4.4.1 对每一份超标、超趋势结果调查表按“JZ-OOS-×××××”的格式进行编号，前两位字母表示部门代号，中间三位为超标OOS或超趋势OOT，代表调查表类型；后面5位是年份后二位数+流水号三位，以年度为限，次年从001起编。 4.4.2 在没得到QC负责人允许前，检验员不得私自对原样进行复检，任何初检用的原样品及稀释液、标准样品或试剂必须妥善保存，以备调查和复检使用。 4.5 实验室初步调查：证明是否为明显的实验室错误引起的。 4.5.1实验室调查须优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如投诉样品检验、稳定性检验）则实验室调查须在24小时内进行。调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。由QC负责人或指定的QC技术人员对超标/超趋势的实验室调查，请QA人员一同参与调查，并及时记录，