全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components
目次
前言 (Ⅲ)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 血液安全性检测要求 (4)
5 血液质量控制要求 (4)
前言
本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：
―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;
―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；
―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；
―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；
―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；
―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；
―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；
―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；
―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;
―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;
―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;
―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;
―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；
―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；
―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;
―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;
―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；
―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;
―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;
―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；
―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;
―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；
―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；
―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；
―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；
―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。一7 . 4 ”调整为“6 . 4 一7 . 4 " ;
一将单采血小板的pH 由“6 . 7 一7 . 4 ”调整为“6 . 4 一7 . 4 ”。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准负责起草单位：上海市血液中心。
本标准主要起草人：邹峥嵘、章铎、龚裕春、徐忠、张晰、谢云峥、徐蓓、邱颖婕。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
全血及成分血质量要求
1 范围
本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。
本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 14232 . 1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1 部分：传统型血袋3 术语和定义
GB 14232 . 1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
保养液preservative solution
以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
血液制剂blood product
将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
添加液additive solution
对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加人的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。
成分血blood components
在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。
红细胞成分血red blood cells Components
以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。
单采成分血apheresis components
使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。
全血whole blood
采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。
去白细胞全血whole blood leukocytes redllced
使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。
浓缩红细胞red blood cells
采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。
去白细胞浓缩红细胞red bloo cells leukocytes reduced
使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在浓缩红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
悬浮红细胞 red blood cells in additive solution
采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
去白细胞悬浮红细胞 red blood cells in additive solution leukocytes reduced
使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白包过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
洗涤红细胞 washed red blood cells
采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤，去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬液在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血。
冰冻红细胞 frozen red blood cells
采用特定的方法将自采集日期6d 内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出，并将一定浓度和容量的甘油与其混合后，使用速冻设备进行速冻或直接置于一65 ℃以下的条件下保存的红细胞成分血。
冰冻解冻去甘油红细胞deglycerolizcd red blood cells
采用特定的方法将冰冻红细胞融解后，清除几乎所有的甘油，并将红细胞悬浮一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血。
浓缩血小板platelets
采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6h 内，或采集后置于20 ℃一24 ' C 保存和运输的全血于24h 内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆内的成分血。
混合浓缩血小板pooled platelets
采用特定的方法将2 袋或2 袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分血。
单采血小板apheresis platelets
使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并悬浮于一定量血浆内的单采成分血。
去白细胞单采血小板apheresis platelets leukocytes reduced
使用血细胞分离机在全封闭的天剑下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并去除白细胞后悬浮于一定量血浆内的单采成分血。
新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma
采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6h（保养液为ACD）或8h（保养液为CPD或CPDA-1）内，但不超过18h将血浆分离出兵速冻呈固态的成分血。
病毒灭火新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma methylene blue treated and removed
采集后储存于冷藏环境中的全血，按要求分离出血浆在速冻钱采用亚甲蓝病毒灭火技术进行病毒灭火并速冻呈固态的成分血。
单采新鲜冰冻血浆 apheresis fresh frozen plasma
使用血细胞分离机载全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血浆分离出兵在6h内速冻呈固态的单采成分血。
冰冻血浆 frozen plasma and frozen plasma cryoprecipitate reduced
采用特定的方法在全血的有效期内，将血浆分离出兵冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血。
病毒灭活冰冻血浆frozen plasma methylene blue treated and removed
采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血。
冷沉淀凝JIIl 因子cryoprecipitated antihemophilic ractor
采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在1 OC 一6 OC 融化后，分离出大部分的血浆，并将剩余的冷不溶解物质在lh 内速冻呈固态的成分血。
单采粒细胞apheresis granulocytes
使用血液单采机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的粒细胞分离出并悬浮于一定量的血浆内的单采成分血。
辐照血液irradiated blood componcnts
使用照射强度为25 Gy 一30 Gy 的下射线对血液制剂进行照射，使血液制剂中的T 淋巴细胞失去活性所制成的成分血。冰冻解冻去甘油红细胞和血浆成分不需辐照处理，红细胞成分应在全血采集后14d 内完成辐照，经辐照后的血液制剂，其质量控制要求与原血液制剂的要求相同。
标示量labeled volume
在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方式，以毫升为单位，标示量根据当地实际情况自行制定。
速冻freezing
血浆制品经过快速冷冻在lh 内使血浆核心温度降低到一30 ℃以下。
4 血液安全性检测要求
血型检测
4.1.1 ABO 血型定型试验结果正确。
4.1.2 RhD 血型定型试验结果正确。
人免疫缺陷病毒（HIV 一1 和H 工V2 ）标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2 种选择，可任选其中1 种：
―采用1 个生产厂家的ELISA 试剂检测HIV 一1 和HIVZ 抗体，采用另一个生产厂家的ELISA 试剂联合检测H 工V 一1 和HIVZ 抗原和抗体；
―采用1 种EIJSA 试剂检测HIVI 和HIV 一2 抗体或联合检测HIV 一1 和HIV 一2 抗原和抗体．采用1 种试剂检测HIV 核酸。
乙型肝炎病毒（HBV ）标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2 种选择，可任选其中1 种：
―采用2 个不同生产厂家的EIJSA 试剂检测HBsAg ;
―采用1 种ELISA 试剂检测HBsAg ，采用1 种试剂检测HBV 核酸。
丙型肝炎（HCV ）病毒标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法有2 种选择，可任选其中1 种：
―采用2 个不同生产厂家的EllSA 试剂检测HCV 抗体或联合检测HCV 抗原和抗体；―采用1 种EIJSA 试剂检测HCV 抗体或联合检测HCV 抗原和抗体，采用1 种试剂检测HCV 核酸。
丙氨酸氨基转移酶检测合格，采用1 种试剂（速率法）进行1 次检测，检测结果合格。
梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，具体标志物及其检测方法为采用2 个不同生产厂家的EllsA 试剂检测梅毒特异性抗体。
血液安全性检测的具体方法和要求按照国家相关规定执行。
5 血液质量控制要求
全血
全血质量控制项目和要求按照表1 执行。
表1 全血质量控制项目和要求
5 . 2 去白细胞全血
去白细胞全血质量控制项目和要求按照表2 执行。
表2 去白细胞全血质量控制项目和要求
5 . 3 浓缩红细胞
浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表3 执行。
表3 浓缩红细胞质量控制项目和要求
5 . 4去白细胞浓缩红细胞
去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求按照表4 执行。
表4去白细胞浓缩红细胞质量控制项目和要求
5 . 5 悬浮红细胞
悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表5 执行
表5 悬浮红细胞质量控制项目和要求
去白细胞悬浮红细胞
去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求按照表6执行
表6去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求
洗涤红细胞
洗涤红细胞质量控制项目和要求按照表7 执行。
表7 洗涤红细胞质量控制项目和要求
冰冻解冻去甘油红细胞
冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求按照表8执行。
表8冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求
浓缩血小板
浓缩血小板质量控制项目和要求按照表9执行。
表9 浓缩血小板质量控制项目和要求
混合浓缩血小板
混合浓缩血小板质量控制项目和要求按照表10执行。
表10混合浓缩血小板质量控制项目和要求
单采血小板
单采血小板质量控制项目和要求按照表11执行。
表11单采血小板质量控制项目和要求
去白细胞单采血小板
去白细胞单采血小板质量控制项目和要求按照表12执行。
表12去白细胞单采血小板质量控制项目和要求
新鲜冰冻血浆
全血成分血质量要求试 题 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
一、单项选择题： 1.《全血及成分血质量要求（2012版）》是什么时候发布的（C） A 2012年7月1日 B 2012年6月1日 C 2012年5月11日 D 2012年6月11日 2、冰冻红细胞是采用特定的方法将自采集之日（）天内的的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离，并将一定浓度和容量的甘油与其混合后，使用速冻设备进行速冻或直接置于（）以下的条件下保存的红细胞成分血。(D) A 5d -65℃ B 6d -80℃ C 5d -80℃ D 6d -65℃ 3、浓缩血小板是采集后置于室温保存和运输的全血于采集后（）内，或采集后置于20℃-24℃保存和运输的全血于（）内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆中长的成分血。(A) A 6h 24h B 24h 6h C 8h 6h D 8h 24h 4、下列对全血外观要求描述正确的是：（ A ） A 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。 B 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及黄疸等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。 C 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及黄疸等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少20cm。
D 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少20cm。 5、下列对洗涤红细胞外观要求描述正确的是：（ B ） A肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少35cm。 B肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm。 C肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm。 D肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少35cm。 6、下列对浓缩血小板外观要求描述正确的是：( c ) A 肉眼观察应无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm。 B 肉眼观察应无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少20cm。 C 肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm。 D 肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少20cm。 7、下列对新鲜冰冻血浆外观要求描述正确的是：( A )
全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components
目次 前言 (Ⅲ) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 血液安全性检测要求 (4) 5 血液质量控制要求 (4)
前言 本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。 本标准按照GB/T 一2009 给出的规则起草。 本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下： ―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ; ―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述； ―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义； ―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订； ―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂； ―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求； ―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接； ―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求； ―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”; ―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”; ―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;
一、单项选择题： 1.《全血及成分血质量要求（2012版）》是什么时候发布的？（C） A 2012年7月1日 B 2012年6月1日 C 2012年5月11日 D 2012年6月11日 2、冰冻红细胞是采用特定的方法将自采集之日（）天内的的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离，并将一定浓度和容量的甘油与其混合后，使用速冻设备进行速冻或直接置于（）以下的条件下保存的红细胞成分血。(D) A 5d -65℃ B 6d -80℃ C 5d -80℃ D 6d -65℃ 3、浓缩血小板是采集后置于室温保存和运输的全血于采集后（）内，或采集后置于20℃-24℃保存和运输的全血于（）内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆中长的成分血。(A) A 6h 24h B 24h 6h C 8h 6h D 8h 24h 4、下列对全血外观要求描述正确的是：（ A ） A 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。 B 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及黄疸等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。 C 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及黄疸等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少20cm。 D 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少20cm。 5、下列对洗涤红细胞外观要求描述正确的是：（ B ） A肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少35cm。 B肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm。 C肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm。 D肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少35cm。 6、下列对浓缩血小板外观要求描述正确的是：( c ) A 肉眼观察应无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm。 B 肉眼观察应无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少20cm。 C 肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm。 D 肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少20cm。 7、下列对新鲜冰冻血浆外观要求描述正确的是：( A ) A 肉眼观察融化后的新鲜冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满新鲜冰冻血浆经热合的导管至少10cm。 B 肉眼观察融化后的新鲜冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满新鲜冰冻血浆经热合的导管至少20m。 C 肉眼观察融化后的新鲜冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等
医疗卫生机构医院全血和成分血使用方法 1 范围 本标准规定了全血和成分血的适应证、输注剂量和使用方法。 本标准适用于医疗机构开展临床输血治疗的全过程。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18469 全血及成分血质量要求 WS/T 203 输血医学常用术语 WS/T 433—2013 静脉治疗护理技术操作规范 3 术语和定义 GB 18469及WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 大量失血 massive blood loss 24h内丢失一个自身血容量(正常成人体重的7%；儿童体重的8%～9%)；或3h内丢失50％自身血容量；或成人出血速度达到150mL/min；或出血速度达到1.5mL/(kg·min)超过20min；失血导致收缩压低于90mm/Hg或成人心率超过110次/min。 3.2 普通冰冻血浆 frozen plasma 冰冻血浆的一种，含有稳定的凝血因子。 3.3 去冷沉淀血浆 plasma cryoprecipitate reduced 冰冻血浆的一种，也称为冷上清，从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后的血浆。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 APTT：活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time) DIC：弥散性血管内凝血(disseminated intravascular coagulation) Hb：血红蛋白(hemoglobin)
全血及成分血质量要求 1 围 本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。 本标准适用于国临床输注用的全血和成分血。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ＧＢ 14232～1993 一次性使用塑料血袋 ＧＢ 18467～2001 献血者健康检查要求 ＹＹ 0168～1994 血液冷藏箱 3 定义 本标准采用ＧＢ 14232中的定义及下列定义。 3.1 保养液 以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液各种组分活性和生理功能的一类药剂。 3.2 血液制剂 将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。 3.3 添加液 对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类保养液。 3.4 全血 将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋所制成的血液制剂。 3.5 成分血 在一定条件下用物理方法分离出全血的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。 3.6 红细胞成分血 以全血红细胞为主要组成的一类成分血。 3.7 浓缩红细胞 将采集到多联袋的全血部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细
胞成分血。 3.8 悬浮红细胞 将采集到多联袋的全血部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。 3.9 浓缩少白细胞红细胞 将采集到多联袋的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成分血。 3.10 悬浮少白细胞红细胞 将采集到多联袋的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加入红细胞添加液所制成的红细胞成分血。 3.11 洗涤红细胞 采用物理方式在无菌条件下将保存期全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成分血。 3.12 冰冻解冻去甘油红细胞 采用物理方式在无菌条件下将保存时间在6日的全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂中的红细胞分离出并加入红细胞保护剂甘油于低温（～65℃以下）冷冻保存，此红细胞经过解冻去甘油后加入一定量的静脉注射用0.9%的生理盐水或同时冻存的分离血浆所制成的红细胞成分血。 3.13 浓缩血小板 将室温保存的多联袋的全血，于采血后6h在20℃∽24℃的全封闭条件下将血小板分离出并悬浮在血浆所制成的成分血。 3.14 新鲜冰冻血浆 在全血采集后6h（全血保养液为ＡＣＤ）或8h（全血保养液为ＣＰＤ、ＣＰＤＡ～1），在全封闭的条件下将血浆分离出并冻结制成的成分血。 3.15 冷沉淀凝血因子 保存期的新鲜冰冻血浆，在1℃∽6℃封闭状态融化后，在1℃∽6℃无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h冻结而制成的成分血。 3.16 单采成分血 用血液单采机将人体血液中一种或几种血液成分分离出而制成的一类成分血。 3.17 单采血小板
ICS 11.020 C05 中华人民共和国国家标准 GB 18469—201X 代替 GB 18469-2001 全血及成分血质量要求 Quality requirements for whole blood and blood components （报批稿） （本稿完成日期：2012年1月4日） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施
目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 定义 (1) 4 血液安全性检测要求 (4) 5 血液质量控制要求 (4)
前言 根据《中华人民共和国献血法》制定本标准。 本标准中第4章为强制性条款，其他为推荐性条款。 本标准代替GB18469－2001《全血及成分血质量要求》。自本标准实施之日起，GB18469－2001同时废止。 本标准与GB18469－2001相比，主要修改内容如下： ——将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality”修改为“Quality Requirements for Whole Blood and Blood Components”； ——调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求二部分阐述。标准修订后，突出血液安全的重要性，将涉及血液安全的相关检测要求作为强制性要求颁布，将血液质量控制要求作为推荐性要求颁布； ——增加了去白细胞全血、冰冻血浆、亚甲蓝病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液、储存期末和速冻的定义； ——将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订； ——将GB18469-2001中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂； ——增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、亚甲蓝病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、亚甲蓝病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求； ——删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接； ——增加了300mL规格全血和相应成分血的质量要求； ——将全血和成分血外观要求中“无黄疸”改为“无色泽异常”； ——将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”； ——将全血外观要求中导管的长度由“20cm”调整至“35cm”； ——将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”； ——删除了全血中K+、Na+、pH和血细胞比容的质量控制项目； ——在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目； ——将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期未溶血率”‘ ——将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20cm” 调整至“35cm”； ——在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期未溶血率”的质量控制项目； ——将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血的导管”； ——将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”；
《全血和成分血使用》测试题 姓名：分数： 单项选择题（每题4分）： 1、大量失血的容量损失是指( )内丢失一个自身血容量(正常成人体重的7%；儿童体重的8%～9%)。 A 8h B 12h C 24h D 48h 2、大量失血速度是指( )自身血容量；或成人出血速度达到150mL/min；或出血速度达到1.5mL/(kg·min)超过20min。 A 1h内丢失20％ B3h内丢失30％ C 3h内丢失50％ D 5h内丢失50％ 3、大量失血的生命体征表现是指失血导致收缩压低于（）或成人心率超过（）。 A 60mm/Hg 110次/min B 90mm/Hg 90次/min C 90mm/Hg 110次/min D 100mm/Hg 110次/min 4、去冷沉淀血浆是冰冻血浆的一种，也称为冷上清，从（）中分离出冷沉淀凝血因子后的血浆。 A 冰冻血浆 B 新鲜冰冻血浆 C 辐照血浆 D 去白血浆 5、名词解释：PT是（）。 A 红细胞压积 B 血红蛋白 C 活化部分凝血活酶时间 D凝血酶原时间 6、只有通过输血才能缓解病情和治疗患者疾病时，才考虑输血治疗，叫做（）。 A 安全输注原则 B 最小剂量原则 C 不可替代原则 D个体化输注原则 7、（）不适用于药物治疗有效的贫血；也不应作为扩充血容量、促进伤口愈合或是改善人体状态的治疗手段。 A 红细胞 B 血浆 C 血小板 D粒细胞 8、洗涤红细胞去除了全血中（）以上的血浆，可降低过敏、非溶血性发热反应等输血不良反应。 A 90% B 95% C 98% D 99% 9、冰冻解冻去甘油红细胞解冻、洗涤过程去除了绝大多数白细胞及血浆，适用于（）患者及有特殊情况患者的自体红细胞保存与使用等。 A 免疫缺乏 B 普通失血 C 稀有血型 D 分娩失血 10、悬浮红细胞Hb水平在（）不推荐输注。 A ＞60g/L B ＞80g/L C ＞100g/L D ＞105g/L 11、悬浮红细胞Hb水平在（）推荐输注。 A ＞60g/L B ＞100g/L C ＞110g/L D ＞105g/L 12、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞按照交叉配血（）相容性原则输注，优先选 择ABO同型输注。
全血和成分血使用 1 范围 本标准规定了全血和成分血的适应证、输注剂量和使用方法。本标准适用于医疗机构开展临床输血治疗的全过程。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18469 全血及成分血质量要求 WS/T 203 输血医学常用术语 WS/T 433—2013 静脉治疗护理技术操作规范 3 术语和定义 GB 18469及WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 大量失血 massive blood loss 24h内丢失一个自身血容量(正常成人体重的7%；儿童体重的8%～9%)；或3h内丢失50％自身血容量；或成人出血速度达到150mL/min；或出血速度达到1.5mL/(kg·min)超过20min；失血导致收缩压低于90mm/Hg或成人心率超过110次/min。 3.2 普通冰冻血浆 frozen plasma 冰冻血浆的一种，含有稳定的凝血因子。 3.3 去冷沉淀血浆 plasma cryoprecipitate reduced 冰冻血浆的一种，也称为冷上清，从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后的血浆。
4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 APTT：活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time) DIC：弥散性血管内凝血(disseminated intravascular coagulation) Hb：血红蛋白(hemoglobin) WS/T 623—2018 3 Hct：红细胞压积(hematocrit) INR：国际标准化比值(international normalized ratio) PT：凝血酶原时间(prothrombin time) SCID：严重联合免疫缺陷(severe combined immune deficiency) TACO：输血相关循环超负荷(transfusion associated circulatory overload) TA-GVHD：输血相关移植物抗宿主病(transfusion associated graft-versus-host disease) TRALI：输血相关急性肺损伤(transfusion related acute lung injury) TTP：血栓性血小板减少性紫癜(thrombotic thrombocytopenic purpura) vWF：血管性血友病因子(von willebrandfactor) 5 通则 5.1 不可替代原则只有通过输血才能缓解病情和治疗患者 疾病时，才考虑输血治疗。
全血及成分血质量要求和临床输血技术规范的差异 发表时间：2018-08-29T11:06:57.547Z 来源：《中国蒙医药》2018年第7期作者：王业坤[导读] 探讨和分析全血及成分血质量要求和临床输血技术规范的差异 郴州市中心血站 423000 【摘要】目的：探讨和分析全血及成分血质量要求和临床输血技术规范的差异。方法：总结我国全血和成分血的质量要求、输血技术规范上存在的差异。结果：在国标和规范中，对于血液的品种、名称以及质量要求等方面存在较大的差异。结论：在血液的品种、名称以及质量要求等方面上，国标和规范具有很大的差异性，影响到血液使用以及人们对血液质量和内涵等方面的理解。 【关键词】成分血；全血；质量要求；输血技术规范；差异 我国在2000年颁布了《临床输血技术规范》，也就是规范[1]。而我国在2012年发布了《全血及成分血质量要求》，也就是国标[2]。国标主要是规定了全血、成分血的质量要求、安全以及定义，同规范中相关内同存在很大差异性[3]。为了探讨和分析全血及成分血质量要求和临床输血技术规范的差异，此次研究是总结总结我国全血和成分血的质量要求、输血技术规范上存在的差异，具体研究内容如下： 1 规范同国标的差异 1.1 质量要求差异 对于规范来说，简单的描述了质量要求，而国标中明确要求了血液质量要求，差异主要见表1：表1 规范同国标上的质量要求差异 1.2 名称差异 在规范中，名称是红细胞悬液、少白细胞血液制剂、冷沉淀、冰冻红细胞；在国标中没名称是悬浮红细胞、去白细胞制品、冰冻解冻去甘油红细胞、冷沉淀凝血因子。 1.3 品种差异 在国标中，血液有19个品种，为全血、少白细胞全血、浓缩红细胞、少白细胞浓缩红细胞、洗涤红细胞、悬浮红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、去白细胞悬浮红细胞、混合浓缩血小板、去白细胞单采血小板、冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、单采血小板、病毒灭活新鲜冰冻血浆、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、单采粒细胞以及单采新鲜冰冻血浆等；在规范中，血液有13个品种，比国标少病毒灭活新鲜冰冻血浆、少白细胞全血、病毒灭活冰冻血浆、少白细胞悬浮红细胞、混合浓缩血小板以及300ml的血液制剂，多了新鲜液体血浆。 2 讨论 血液制剂主要的使用单位就是医院，而血站属于制备血液制剂的单位，所以只有两者使用同一个质量标准嗯才能确保有效发挥出血液制剂作用，在最大限度上使血液资源得到利用，避免输血副作用的发生[4-5]。国标充分考虑了血站实际工艺流程以及制备能力，并借鉴了国外的血液制剂标准，可良好指导血站工作。规范是我国医疗机构用血惟一的现行规范，属于用血惟一的依据[6]。 国标和规范存在较大的差异，两者对于血液制备以及使用等标准并不统一，影响到血液输注效果，所以应引起相关部门、相关人员的重视，实现规范、标准的统一和完善，确保充分合理利用血液[7-8]。 综上所述，在血液的品种、名称以及质量要求等方面上，国标和规范具有很大的差异性，影响到血液使用以及人们对血液质量和内涵等方面的理解。 参考文献： [1]邓杰梅.输成分血及全血的质控及其临床效果的影响[J].中国农村卫生，2014，23（z2）：359-360. [2]冉茂香，郭强，胡冰灵一.采集全血发生不合格血原因分析及对策[J].医学信息，2015，30（24）：31-31，32. [3]杨梅.全自动血细胞分离机分离成分血与传统方法比较[J].医疗装备，2016，24（22）：30-30，31. [4]Libin Chen，Chong Sun，Jingjing Miao，et al.Preparation，Blood Compatibility and Anticoagulant Effect of Heparin-loaded Polyurethane Microspheres and Their Bioapplication[C].//2nd International congress on advanced materials（AM2013）第二届国际先进材料会议论文集.%%，2013：1-1.
全血与成分血使用 1 范围 本标准规定了全血与成分血得适应证、输注剂量与使用方法、本标准适用于医疗机构开展临床输血治疗得全过程、 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括所有得修改单)适用于本文件、 ＧB 184６9 全血及成分血质量要求 WＳ/T 203 输血医学常用术语 WS／T 433—20１3 静脉治疗护理技术操作规范 ３术语与定义 GB １8469及WS／T ２０3界定得以及下列术语与定义适用于本文件、 3.1 大量失血 massivｅｂlｏoｄloss 24h内丢失一个自身血容量(正常成人体重得7%;儿童体重得8%～9％);或３ｈ内丢失50％自身血容量;或成人出血速度达到１50mＬ/miｎ;或出血速度达到1、5mL／(kｇ·ｍin)超过20min; 失血导致收缩压低于９０mm／Hg或成人心率超过11０次 /min。 3、2 普通冰冻血浆froｚen pｌasｍａ 冰冻血浆得一种,含有稳定得凝血因子。 3、3 去冷沉淀血浆 pｌasma ｃrｙoprecipitａｔe ｒeducｅd
冰冻血浆得一种,也称为冷上清,从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后得血浆、 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ＡＰＴT:活化部分凝血活酶时间(ａｃtiｖateｄｐarti ａl tｈromｂoplastiｎ time) DIC:弥散性血管内凝血(diｓｓｅmiｎateｄ intravasc ｕｌar coａｇｕlatｉon) Ｈb:血红蛋白(hｅｍogｌobin) WS/T 6２3—2０18 3 Hct:红细胞压积(heｍaｔocｒit) IＮR:国际标准化比值(intｅrnationａl normalized ｒa ｔｉｏ) ＰT:凝血酶原时间(ｐｒothroｍbin timｅ) SＣID:严重联合免疫缺陷(severe coｍbined iｍmune d ｅｆiｃｉenｃy) ＴACO:输血相关循环超负荷(transfusion assoｃiaｔed circｕlatｏry ovｅｒlｏaｄ) TA—GVＨＤ:输血相关移植物抗宿主病(traｎsfusion aｓsociatｅｄ grafｔ-versus－ｈｏst diseａse) TRＡLＩ:输血相关急性肺损伤(trａnｓｆｕｓｉon relateｄａcｕtｅ luｎg injｕrｙ) TTP:血栓性血小板减少性紫癜(tｈrｏmbｏtiｃ tｈｒｏmbocytopｅnic purpuｒa) vＷF:血管性血友病因子(voｎ wiｌleｂranｄfａctor) 5 通则 5、1 不可替代原则只有通过输血才能缓解病情与治疗患者疾病时,才考虑输血治疗。
全血和成分血使用 1 围 本标准规定了全血和成分血的适应证、输注剂量和使用方法。本标准适用于医疗机构开展临床输血治疗的全过程。 2 规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18469 全血及成分血质量要求 WS/T 203 输血医学常用术语 WS/T 433—2013 静脉治疗护理技术操作规 3 术语和定义 GB 18469及WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 大量失血 massive blood loss 24h丢失一个自身血容量(正常成人体重的7%；儿童体重的8%～9%)；或3h丢失50％自身血容量；或成人出血速度达到150mL/min；或出血速度达到1.5mL/(kg·min)超过20min；失血导致收缩压低于90mm/Hg或成人心率超过110次/min。 3.2 普通冰冻血浆 frozen plasma 冰冻血浆的一种，含有稳定的凝血因子。 3.3 去冷沉淀血浆 plasma cryoprecipitate reduced 冰冻血浆的一种，也称为冷上清，从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后的血浆。 4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。 APTT：活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time) DIC：弥散性血管凝血(disseminated intravascular coagulation) Hb：血红蛋白(hemoglobin) WS/T 623—2018 3 Hct：红细胞压积(hematocrit) INR：国际标准化比值(international normalized ratio) PT：凝血酶原时间(prothrombin time) SCID：严重联合免疫缺陷(severe combined immune deficiency) TACO：输血相关循环超负荷(transfusion associated circulatory overload) TA-GVHD：输血相关移植物抗宿主病(transfusion associated graft-versus-host disease) TRALI：输血相关急性肺损伤(transfusion related acute lung injury) TTP：血栓性血小板减少性紫癜(thrombotic thrombocytopenic purpura) vWF：血管性血友病因子(von willebrandfactor) 5 通则 5.1 不可替代原则只有通过输血才能缓解病情和治疗患者 疾病时，才考虑输血治疗。 5.2 最小剂量原则临床输血剂量应考虑输注可有效缓解病 情的最小剂量。
一、献成分血前告知 1、献成分血年龄18-55周岁，体重：男≥50kg，女≥45kg，身体健康。一次可献血小板1~2单位或粒细胞1单位，献成分血间隔时间≥一个月。不足一个月时，则献血前血小板数≥150×10^9/L。献全血6个月后方可献成分血。 2、献成分血登记时请出示有效身份证明（居民身份证、军人证、护照） 3、献成分血前一天晚上应保持充足的睡眠和休息，勿进肉类、牛奶等油腻食品。饮食清淡，勿空腹献血。 4、献成分血过程中如出现不适，请及时告知工作人员，献血后压迫针眼15~30分钟。输液贴4小时后摘掉。献血后休息30~60分钟，无不适感后方可离去。献成分血后4小时内多饮水，2~3天内不要做剧烈运动、重体力劳动及高空作业等，避免外伤。 二、有下列免疫接种的情况不能献成分血 1、四周内接受过动物血清注射。 2、四周内接受过风疹活疫苗、狂犬病疫苗 3、一年内被狂犬咬伤并经狂犬病疫苗免疫 4、一年内曾注射过乙型肝炎免疫球蛋白 三、有下列情况暂时不能献 1、妇女月经前后三天或妊娠期流产后未满六个月；分娩及哺乳期未满一年 2、三个月内曾做过阑尾切除术、疝修补术、扁桃体手术 3、半年内曾患痢疾，半年内做过较大手术 4、半个月内拔牙或做过其他小手术后 5、一个月内曾患急性泌尿道感染 6、一周内曾患感冒、急性胃肠炎 7、三个月内曾患过肺炎 8、一周内曾患皮肤局限性炎症 9、一年内曾患过伤寒、甲型肺炎
10、一年内曾经纹身 11、三年内曾患疟疾 12、五年内输注过全血及血液成分 13、与传染病患者有亲密接触史 四、有下列情况不能献血 1、麻风病、性病和艾滋病病毒感染 2、有吸毒史、同性恋、多个性伴侣 3、乙型肝炎表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性 4、各种急慢性呼吸道疾病，各种结核性疾病 5、各种血液病，如贫血、白血病及各种出、凝血性疾病 6、各种心脑血管性疾病、高血脂症 7、较严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎 8、急慢性肾炎、慢性泌尿道感染、肾病综合征及急慢性肾功能不全 9、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病 10、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、严重神经衰弱等 11、黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病 12、做过切除胃、肾、脾、肺、胆囊等手术 13、角膜炎、视神经炎及眼底有变化的高度近视 14、过敏性疾病，如经常性荨麻疹、支气管哮喘 15、慢性皮肤病，广泛性湿疹全身性牛皮癣等 16、恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤
《全血及成分血质量要求GB 18469—2012》考核题 科室：姓名：分数： 1、全血及成分血质量要求实施日期为（）。 2、以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂称为（）。 3、在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称为（）。 4、使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血称为（）。 5、使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血为（）。 6、采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血称为（）。 7、血浆制品经过快速冷冻在1h内使血浆核心温度降低到-30℃以下，这个过程称为（）。 8、血液安全性检测项目包括：血型、ALT、（）、（）、（）、（）。 9、全血：外观肉眼观察应 ( )等情况，血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。200mL全血的
容量为（）mL；300mL全血容量为（）mL ；400mL全血容量为（）mL。 10、去白细胞悬浮红细胞：血细胞比容（）；血红蛋白含量：来源于200mL全血含量≥（）g 、来源于300mL全血含量≥（）g 、来源于400mL全血含量≥（）g；储存期末溶血率（）。 11、洗涤红细胞容量为：200mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为（）mL ；300mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为（）mL ；400mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为（）mL。 12、冰冻解冻去甘油红细胞游离血红蛋白含量（），甘油残留量（）。 13、去白细胞单采血小板：储存期为5d的单采血小板容量（）mL、储存期末pH（）、血小板含量（）、白细胞残留量（）、红细胞混入量（）。 14、病毒灭活新鲜冰冻血浆：容量（）、血浆蛋白含量（）、Ⅷ因子含量（）、亚甲蓝残留量（）、无菌试验（）。 15、冷沉淀凝血因子：纤维蛋白原含量来源于200mL全血：≥（）mg 、来源于300mL全血：≥（）mg 、来源于400mL全血：≥（）mg；Ⅷ因子含量：来源于200mL全血：≥（）IU 、来源于300mL全血：≥（）IU 、来源于400mL全血：≥（）IU。
8 质量控制 8.1 通则 8.1.1 质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过程，确保各种血液成分质量。 8.1.2质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和工艺卫生质量检查。 8.1.3抽样原则：质控部门对全血及成分血、关键物料、血液检测标本进行质量检查时，抽取待测样品应遵循随机、均匀分布抽取的原则。 8.1.4质控部门应对采供血全过程进行质量控制，个别暂无能力开展的质量控制项目，可以委托经确认具备相应检测能力的第三方检测机构（血站、医院、疾控中心等）进行。8.2 全血及成分血质量检查 采用抽样检验的方法，对采集到的全血和在一定条件下分离出来的成分血进行各项指标的检查，以判断其是否符合相应标准要求的一组活动。全血及成分血质量检查，相关项目允许的抽检合格率，除特殊标注外均为100％。 8.2.1全血质量检查 8.2.1.1抽样 每月至少随机抽取4袋。用于质量检查的全血在检查完毕后不得用于临床。 8.2.1.2外观 8.2.1.2.1 质量标准 塑料采血袋中的全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，采血袋应无破损，袋上应保留至少20cm长度注满全血的采血管。 8.2.1.2.2 检查方法：于光线明亮处，以目力检查。 8.2.1.3标签 8.2.1.3.1质量标准 血袋上所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，填写完整准确。 8.2.1.3.2标签应有下列各项： 血站名称及执业许可证号 献血者编号或条码、血型 血液品种、规格
采血日期及时间或者制备日期及时间 有效日期及时间 储存条件 临床适应症及注意事项 8.2.1.3.3检查方法 于光线明亮处，以目力检查并核对。 8.2.1.4容量 8.2.1.4.1质量标准 a)ACD-B的配方保养液 200ml全血加保养液应为250ml±10% 400ml全血加保养液应为500ml±10% b)CPD、CPDA-1的配方保养液 200ml全血加保养液应为228ml±10% 400ml全血加保养液应为456ml±10% 8.2.1.4.2检测方法 将抽取的4袋全血，用感量为0.1g的天平分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各袋全血容量。 采血后血袋重量（g）- 采血前采血空袋重量（g） 全血容量（ml）= 全血比重（g/ml） 8.2.1.5无菌试验 8.2.1.5.1 质量标准：应无细菌生长 8.2.1.5.2检测方法 将所抽取的全血从储血冷藏箱中取出后，应首先进行无菌试验，然后再进行其它各项检查。无菌试验应在百级净化台（室）或无菌室中进行。并于无菌试验后留取用于其它各项检测的全血标本。 无菌试验方法见《生物制品规程》通则－“生物制品无菌试验规程”。使用细菌培养仪进行无菌试验应参照厂家使用说明书。 8.2.1.5.3注意事项 分别留取用于无菌试验和其它各项检测的血液标本时，均应将袋中的全血充分混匀，混
临床用血质量控制指标 （2019年版） 一、每千单位用血输血专业技术人员数 定义：输血科（血库）专职专业技术人员数与医疗机构年度每千单位用血数之比。医疗机构年度用血总单位数指医疗机构一年时间使用全血、红细胞成分和血浆的总单位数。 计算公式：每千单位用血输血专业技术人员数=输血科（血库）专职专业技术人员数÷（医疗机构年度用血总单位数/1000） 意义：反映临床用血服务能力的指标。评价输血专业技术人员配备是否与医疗机构功能、任务和规模等相适应。 二、《临床输血申请单》合格率 定义：填写规范且符合用血条件的《临床输血申请单》数量占同期输血科（血库）接收的《临床输血申请单》总数的百分比。 计算公式：《临床输血申请单》合格率=[填写规范且符合用血条件的申请单数÷同期输血科（血库）接收的申请单总数]X100% 意义：反映《临床输血申请单》填写及输血前评估的规范程度，体现医疗机构临床用血管理水平。 三、受血者标本血型复查率 定义：是指输血科（血库）对受血者血液标本复查血型的数量占同期接收受血者血液标本总数的百分比。 计算公式：受血者标本血型复查率=（受血者血液标本复查血型数÷同期接收的受血者血液标本总数）X100%
意义：是评价输血申请过程中是否规范开展受血者血液标本采集和检测的指标。 四、输血相容性检测项目室内质控率 定义：开展室内质控的输血相容性检测项目数占医疗机构开展的输血相容性检测项目总数的百分比。 计算公式：输血相容性检测项目室内质控率=（开展室内质控的输血相容性检测项目数÷医疗机构开展的输血相容性检测项目总数） X100% 意义：反映输血相容性检测项目室内质控的覆盖程度，是体现输血相容性检测日常质量管理的指标。 五、输血相容性检测室间质评项目参加率 定义：参加室间质评的输血相容性检测项目数占所参加的室间质评机构输血相容性检测室间质评项目总数的百分比。 计算公式：输血相容性检测室间质评项目参加率=参加室间质评的输血相容性检测项目数÷所参加的室间质评机构输血相容性检测室间质评项目总数X100% 意义：反映医疗机构开展输血相容性检测和参加输血相容性检测外部质量评价的情况，是体现输血相容性检测能力的重要指标。 六、千输血人次输血不良反应上报例数 定义：单位时间内，每千输血人次中输血不良反应上报例数。 计算公式：
血站血液成分制备技术操作规程 1.1 血液成分品种 1.1.1 血液成分品种符合国家有关全血及成分血质量要求。 1.2 制备环境 1.2.1 制备环境应当卫生整洁，定期消毒。 1.2.2 应尽可能以密闭系统制备血液成分。 1.2.3 用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到10000级、操作台局部应达到100级（或在超净台中进行）。 1.2.4 制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的制备时间。 1.3 设备 1.1.1 设备数量及功能应能满足制备工作的要求。 1.1.2 应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施唯一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求。 1.4 物料 1.4.1 物料应能满足制备工作的需要。 1.4.2 物料质量及其生产和供应方的资质应符合相关法规的要求。 1.4.3 物料使用前，应检查有效期、外观质量等，确认符合
质量要求后方可使用。对不合格物料应进行标识、隔离，防止误用。 1.4.4 制备方法制备新品种的血液成分或制备条件发生明显改变时，应对血液制备方法进行确认。 1.5 起始血液 1.5.1 用于制备血液成分的起始血液应符合国家有关全血及成分血质量要求。 1.5.2 起始血液的保存和运输应当符合国家有关规定的要求。 1.5.3 接收起始血液时，应核对数量，检查外观、血袋标签等内容，确认符合质量要求后方可用于血液成分制备。 1.6 制备方法 1.6.1 离心 1.6.1.1 根据所制备血液成分要求和离心机操作手册，确定离心转速、加速和减速、离心时间和温度等参数，编制离心程序。 1.6.1.2 制备血小板、粒细胞的离心温度为22±2℃。 1.6.1.3 制备其他血液成分的离心温度为4±2℃。 1.6.1.4 离心程序应经过确认，应能分离出符合质量要求的血液成分。 1.6.1.5 对已经投入常规使用的离心程序的变更实施控制，定期检查核对，防止被非授权修改。