附件2
白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）
本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围
白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。
从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂
分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。
注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）
主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）
1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；
2.反应原理介绍；
3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料
4.确定反应最适条件研究；
5.其他：如基质效应等。
（四）分析性能评估资料
企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：
1.申请人名称；
2.性能评估方法、要求；
3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期；
4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）；
5.性能评估的时间、地点、检验人员；
6.性能评估的具体数据及分析判定；
7.性能评估审批人签字、审批时间。
对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究：
1.准确度
对测量准确度的评价，该研究项目已有相应国家（国际）标准品，应使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。
2. 空白吸光度
用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定参数下，记录测试反应完成(T)后的吸光度（A），测试结果即为试剂空白吸光度测定值。
注：空白样本可以是纯化水、生理盐水、零校准液等。
3. 重复性
重复性的评估可参考行业标准，选择浓度为（40.0±5.0）g/L的样本进行测量。建议采用与人源样本基质接近的样本进行试验。
4. 线性
建立试剂线性范围所用的样本基质应与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度达到预期测定上限的混合人血清，制备低浓度样本时应充分考虑稀释对样本基质的影响。建立线性范围时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点（最终不得少于7个水平）直至表现出线性关系，可发现最宽的线性范围。验证线性范围时可选择5～7个浓度水平。
5. 分析灵敏度
用试剂（盒）测试已知浓度在（40.0±5.0）g/L的样品，记录在试剂（盒）规定参数下扣除试剂空白后的吸光度或吸光度差值。换算为40.0g/L的吸光度或吸光度差值，即为本产品的分析灵敏度。
6. 批间差
分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在（40.0±5.0）g/L的血清样品或质控品，每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值，计算相对极差。
7. 干扰试验
对样本中常见的干扰物质进行检测，如胆红素、血红蛋白、甘油三酯等。方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度。
8. 校准品、质控品赋值
应参照GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的记录。
（1）校准品溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。
（2）质控品赋值有效性
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
9. 其他需注意问题
对于适用多个机型的产品，应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证，如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
试剂盒的样本类型如包括血清和血浆样本，则应对二者进行相关性研究以确认二者检测结果是否完全一致或存在某种相关性（如系数关系）。对于血浆样本，企业应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。
（五）参考区间确定资料
应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。
若引用针对中国人群参考区间研究的相关文献，应明确说明出处，并进行验证，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于20例。
参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行相应说明。
（六）稳定性研究资料
稳定性研究主要包括两部分内容，申报试剂的稳定性和样本的稳定性研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体实施方案、详细的研究数据及结论。
1、试剂稳定性：
主要包括效期稳定性、热稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶稳定性等，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。对于效期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
①效期稳定性：试剂（盒）在规定的储存条件下保存至有效期末，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。
②热稳定性：取有效期内试剂（盒）在热稳定性条件下进行检测，产品性能应符合试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性和准确性的要求。
③开瓶/复溶稳定性：干粉试剂开瓶后（复溶后）在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
2、样本稳定性：
应考虑样本在不同储存条件下的稳定性期限，主要包括室温、冷藏和冷冻条件下的有效性验证，可在相应温度范围下每隔一定时间对储存样本进行稳定性验证，确认不同类型样本的保存稳定性。冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。（注：若有相关文献中已明确说明，亦可作为依据。）
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。
（七）临床评价资料
体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）、《总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2016年第133号），申请人可通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价（申请人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性）。申请人也可以通过临床试验的方式进行临床评价。
（八）产品风险分析资料
申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
风险分析资料应包括以下内容：
1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等；
2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等；
3.风险可接受准则：明确风险可接受的准则；
4.预期用途和安全性有关特征的判定：以YY/T 0316-2016附录H 为基础，判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单；
5.风险评价、风险控制和风险控制措施：对每一判定为危害的不正确结果的风险进行评价，并制定相应的风险控制方案及措施；
6.综合剩余风险的可接受性评价：对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价；
7.风险控制措施验证：对风险控制措施的有效性进行验证分析；
8.生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外部的监测。内部监测包括生产过程控制，外部监测包括用户投诉、不良事件、第三方性能评价等。本项内容由产品上市后补充，产品注册时提供监测信息表格的设计内容；
9.风险管理评审结论：风险管理小组下达风险评审结论。
（九）产品技术要求
产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。该产品已有行业标准YY/T1228-2014《白蛋白测定试剂（盒）》发布，性能指标应包含外观、装量、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、批内瓶间差（干粉试剂适用）、批间差、准确度、溯源性（校准品适用）、质控品赋值有效性（质控品适用）、稳定性。
如注册单元中包含校准品或质控品，应在附录中明确校准品、质控品的赋值程序。
（十）产品注册检验报告
根据《办法》要求，首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行样品的注册检测。在注册检测时应使用相应的国家/国际标准品。注册申报资料中应包括相应的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。
（十一）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、检验方法、检验结果解释以及注意事
项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对白蛋白测定试剂（盒）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。
1.【产品名称】
（1）临床化学体外诊断试剂的命名应符合YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》标准的要求，试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。
（2）英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。
2．【包装规格】
（1）应与产品技术要求中所列的包装规格一致。
（2）注明装量或可测试的样本数，如××mL、××测试/盒。
3.【预期用途】应包括以下几部分内容：
（1）说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中白蛋白的浓度。
（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
4．【检验原理】
应描述参与反应的底物、蛋白、产物及反应条件，可用反应式表达。
例如：在pH4.2条件下，白蛋白分子上的正电荷与溴甲酚绿上的阴
离子基团结合形成绿色的复合物，在630nm波长处，测定吸光度值，计算样本中白蛋白的含量。
5.【主要组成成分】
（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、浓度及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性（包括：标准物质的发布单位及编号等），质控品应有合适的靶值范围。
6.【储存条件及有效期】
（1）对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息作详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。
（2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。
（3）应注明生产日期及使用期限，可见标签。
注：保存条件不应有模糊表述，如“室温”，应明确贮存温度，如2℃～8℃，有效期12个月。稳定期限应以月或日或小时为单位。
7.【适用仪器】
（1）说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。
（2）应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。
8.【样本要求】
重点明确以下内容：
1．适用的样本类型。
2.在样本收集过程中的特别注意事项。
⑴样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临
白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。 1.1规格 试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL； 2×100mL；3×400mL；1×20mL。 校准品（选配）：1×3mL。 1.2组成 1.2.1 试剂组成 1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。定值范围：（40-60）g/L。 2.1 外观 液体单试剂：黄绿色液体。 校准品：无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度
在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。 2.4 分析灵敏度 浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。 2.5 线性范围 测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。 2.6 精密度 重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。 2.7 批间差 测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。 2.8 准确度 相对偏差应不大于 6.0%。 2.9 稳定性 2.9.1效期稳定性 原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。 2.9.2 开瓶稳定性 试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。
附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。 从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂
分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。 注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
卫生部修订病历书写基本规范(全文)卫生部修订病历书写基本规范(全文) 2010年3月1日起，在全国各医疗机构施行修订完善后的《病历书写基本规范》，于2002年颁布的《病历书写基本规范(试行)》(卫医发〔2002〕190号)同时废止。 将施行的《病历书写基本规范》，对各医疗机构的病历书写行为进行详细规范，以提高病历质量，保障医疗质量和安全。其中，对医患双方易发生误解、争执的环节，提出了明确要求。 以下为全文： 病历书写基本规范 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖
或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。 第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。 第二章门(急)诊病历书写内容及要求 第十一条门(急)诊病历内容包括门(急)诊病历首页(门(急)诊手册封面)、病历记录、化验单(检验报告)、医学影像检查资料等。 第十二条门(急)诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生____年__月__日、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。 第十三条门(急)诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。
肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） 组成： 适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中的肌红蛋白（MYO）的含量。
批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。 以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。 2.1 物理性状 2.1.1外观 本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。各组分标签字迹清晰、无破损。质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。 2.1.2 装量 液体装量不少于标示值。 2.2线性 在[2，3000]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。 2.3准确度 将已知浓度的肌红蛋白（MYO）加入到低值样本中，其回收率应在85%-115%。 2.4空白限
本试剂盒的空白限不大于2ng/mL。 2.5重复性 分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8.0%。 2.6 批间差 用3个批号试剂盒分别检测高、低2个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。 2.7 质控品、校准品批内瓶间差 质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。 2.8特异性 检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于2ng/mL。 表2 被测物常见的交叉反应物 2.9 质控品赋值有效性 质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 2.10 校准品溯源性 应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市肌红蛋白检测系统比对赋值。 2.11 稳定性 2.11.1效期稳定性 将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.9项，结果应符合各项目的要求。 2.11.2复溶稳定性 质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。校准品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7规定的要求。
病历书写基本规范 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。 上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。 第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。 实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。 进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。 第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。 第二章门(急)诊病历书写内容及要求
高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法) 简介： 出现严重血管内溶血，产生的游离血红蛋白量超过结合珠蛋白所能结合的量，血液中结合珠蛋白几乎被耗尽，游离血红蛋白分解成珠蛋白和血红素，有一部分会被氧化成高铁血红素，高铁血红素和血浆白蛋白结合生成高铁血红素白蛋白(Methemalbumin ，MHA)，MHA 分子较大，不能由肾脏排出，而是经肝脏清除。 Leagene 高铁血红素白蛋白检测试剂盒(Schumm 法)(Methemalbumin Assay Kit)采用Schumm 法，其检测原理是严重血管内溶血时，结合珠蛋白与血红素结合蛋白均被耗尽，高铁血红素与白蛋白结合成MHA ，经氧化作用后用分光镜或分光光度计检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白。该试剂盒主要用于定性检测血清或血浆样本，亦可用于定性检测细胞或组织的裂解液或匀浆液等中的高铁血红素白蛋白，血清中出现高铁血红素白蛋白是溶血严重的指标。该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。 组成： 自备材料： 1、 生理盐水 2、 比色杯 3、 分光光度计或分光镜 操作步骤(仅供参考)： 1、 准备样品：按照常规方法制备溶血标本血清或血浆，检测前再次高速离心，除尽红细胞，-80℃冻存。如果样品中的MHA 含量过高，可以用生理盐水适当稀释后再进行测定。 2、 加样：轻轻向待测样品加入Schumm Reagent A ，使Schumm Reagent A 完全覆盖样品表面，然后加入样品Schumm Reagent B ，轻轻混合。 4、 检测：取或恰当容量的比色杯，分别加入上述混合液，以生理盐水作为空白对照，用分光光度计或分光镜检测，若在处出现强的吸收峰，表示存在高铁血红素白蛋白，一般应数小时内检测完毕。 编号 名称 TC0211 50T Storage 试剂(A): Schumm Reagent A 15ml RT 避光 试剂(B): Schumm Reagent B 5ml ×2 RT 避光 使用说明书 1份
第一节内科病历书写重点要求 内科是各科的基础，而内科病历又是各科病历书写的基础。内科疾病通常分为消化、心血管、呼吸、血液、泌尿、内分泌、神经内科等专业，病历书写除按住院病历书写要求的客观、真实、准确、及时、完整、规范以外，还应根据各科的重点要求进行询问，并加以重点描述。 一、消化内科病历书写的重点要求 （一）病史 1. 现病史消化系统疾病常见的症状有恶心、呕吐、腹痛、吞咽困难、呕血、便血等，这些症状也见于其他系统疾病，因此采集病史要细致，并客观地进行分析、归纳。 （1）恶心呕吐：发生的时间、诱因、程度，与进食的关系；呕吐次数，呕吐物性质、色泽、量及气味；既往有无同样发作史；有无伴随症状以及有无加重与缓解因素。 （2）腹痛：起病缓急，疼痛部位、性质、程度、病程，发作的时间、有无节律性、周期性和放射痛，诱发或缓解因素；伴随症状等。 （3）吞咽困难：发病年龄、吞咽困难出现的部位、程度，目前能进食食物的硬度，诱因及进展速度；伴随症状，如饮食反呛、呃逆、呕血等。 （4）呕血和便血：发病年龄、季节、诱因（如酗酒、药物或应激因素），出血的方式、性质及量，注意排除口腔、鼻咽部出血和咯血。便血与粪便的关系；伴随症状，如黄疸、发热等。 （5）腹泻：起病急缓、发病季节，腹泻次数，粪便性状（米泔水样、稀糊状、黏液血便或脓血便等）及量、气味；有无饮食不洁或集体发病史；伴随症状、腹泻与腹痛的关系等。（6）便秘：起病方式，饮食及排便习惯；伴随症状，如呕吐、腹痛、腹泻、腹部肿块等。有无服用引起便秘的药物史。 （7）黄疸：起病方式、诱因（药物或毒物），黄疸程度，大、小便色泽，有无皮肤瘙痒；伴随症状，如发热、腹痛、腹水等，有无药物使用史，黄疸的时间与波动情况以及黄疸对全身健康的影响。 （8）腹水：了解起病缓急，腹水量的估计，如做腹腔穿刺应记录腹水的色泽。注意与腹部胀气、脂肪过多或卵巢囊肿鉴别；伴随症状，如发热、腹痛、肝脾大等。 （9）腹部肿块：发现时间、部位、大小、形状、质地、活动度及生长速度、触痛及搏动感；伴随症状，如疼痛、发热、黄疸、血尿、月经改变等。 （10）厌食和体重减轻：饮食习惯及其变化，引起厌食的可能原因；体重减轻的程度和速度；伴随症状如呕吐、腹泻、呕血等。 2. 既往史有无胃肠病史、肝胆胰病史及腹部外伤手术史，有无代谢及遗传性疾病，有无糖皮质激素长期治疗史。 3. 个人史患者的居住地、饮食习惯、排便习惯、烟酒嗜好程度及年限，有无腐蚀剂损伤史等。 （二）体格检查 1.皮肤、黏膜有无黄染，有无瘀斑、瘀点，有无毛细血管扩张、蜘蛛悲、肝掌、色素沉着；有无浅表淋巴结特别是左锁骨上淋巴结肿大；有无腮腺、甲状腺肿大等。 2.腹部检查：为检查的重点。 （1）望诊：腹部外形（平坦、膨隆或凹陷），呼吸运动，有无皮疹、瘢痕、色素、腹纹、腹部搏动等，有无腹壁静脉曲张及血流方向，有无胃肠蠕动波以及疝，腹围测量。 （2）触诊：腹壁紧张度（柔软、柔韧或紧张），腹部压痛部位（局限性或弥漫性），有无反跳痛，腹部有无肿块（部位、大小、形态、硬度、压痛、搏动、移动度）液波震颠及振水
糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。 1.1 规格 具体产品规格见下表:
1.2 组成成分 1.2.1 试剂的组成 试剂1： Tris缓冲液≥50mmol/L 酮胺氧化酶≥30U/ml N，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺≥2mmol/L 试剂2： Tris缓冲液≥50mmol/L 蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶≥60U/ml 4-氨基安替比林≥5mmol/L 1.2.2 校准品的组成（选配） 糖化白蛋白（0.40～2.00）g/dl 该校准品为血清基质冻干校准品 1.2.3 质控品的组成（选配） 水平1：
糖化白蛋白（0.40～1.00）g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2： 糖化白蛋白（1.01～2.00）g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 2.1 外观 2.1.1 外包装完整无破损； 2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体； 2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体； 2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物； 2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。 2.2 净含量 净含量不低于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在主波长500～600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。 2.4 线性 2.4.1 线性范围 [9.0%，69.0%]，相关系数r＞0.990。 2.4.2 线性偏差 （20.0%，69.0%]线性范围内，相对偏差不超过±10%； [9.0%，20.0%]线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。 2.5 分析灵敏度 检测浓度为3.27g/dl的样本时, 吸光度变化不小于0.02。 2.6 重复性 2.6.1 试剂重复性
肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中肌红蛋白（Myoglobin）的含量。 1.1产品型号/规格： 50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成 试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Myoglobin-Cal）（选配）组成。组成及含量如下： 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限 应不大于21.0ng/mL。 2.3 准确度 将已知浓度的Myoglobin样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性 在[50.0，3000.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（100.0±20.0ng/mL）和（1000.0±200.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度 在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（100.0±20.0ng/mL）和（1000.0±200.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性 本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏Myoglobin定标液。
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 说明书 【产品名称】 通用名称：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Myoglobin（CLIA） 【包装规格】 2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒 【预期用途】 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白的含量。 肌红蛋白（MYO）分子量为17.8 kD，由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存，不存在于其它细胞。实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标，具有极高的灵敏度但是特异性较差，在AMI 早期心肌细胞受损，由于MYO 的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在AMI 发病1～3 小时后血中浓度迅速上升，6～7 小时达峰值，12 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 的早期诊断标志物。由于MYO 也存在于骨骼肌中，而且仅从肾脏清除，所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后，MYO 都会升高。因此，采用血清MYO 水平作为诊断AMI 的早期指标，仅限于没有上述相关疾病的患者。在有急性症状的患者中，4 小时内MYO 水平不升高，AMI 的可能性极低。由于在AMI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病l8～30 小时内可完全恢复到正常水平。故MYO 测定有助于在AMI 病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。MYO 频繁出现增高，提示原有心肌梗死仍在延续。另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩和多肌炎时血清MYO 水平亦升高。心脏外科手术患者血清MYO 升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况的一项客观指标。 【检验原理】 肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将样本与包被着抗肌红蛋白抗体的超顺磁性微粒（磁珠）以及抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的肌红蛋白和包被在磁珠上的抗肌红蛋白抗体结合，同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合的物质。 第二步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷，AMPPD）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光，再通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量。所产生光子数与样本内肌红蛋白的浓度成正比。样本内分析物的量由校准曲线来确定。 【主要组成成分】
BCA蛋白浓度测定试剂盒 说明 23225蛋白质化验试剂盒：为500试管或5000微孔板的检测提供充足的试剂 23227蛋白质化验试剂盒：为250试管或2500微孔板的检测提供充足的试剂 试剂盒组分： BCA 试剂A，1000 mL (No. 23225产品中) 或500mL ( No. 23227产品中)，碳酸钠，碳酸氢钠，二喹啉甲酸，酒石酸钠溶于0.1 M氢氧化钠中。 BCA 试剂B , 25 mL, 包括4%硫酸铜 一次性标准白蛋白, 2mg/ mL, 10 × 1 mL 安瓿, 包含2 mg/ mL牛血清白蛋白(BSA) 存在于0.9% 盐和0.05%叠氮化钠中。 储存：以上试剂保持在室温下储存和装运 注意：如果试剂A 或试剂 B 在低温下运输或长期储存时出现沉淀现象，可以通过缓慢加温或轻轻搅拌溶液使沉淀物溶解。当试剂变色或确定微生物污染时请丢球试剂盒。 目录 介绍 (1) 准备标准试剂和工作试剂 (2) 准备试管 (3) 准备微型版 (3) 故障检修 (4) 有关美国热电其他产品 (5) 附加信息 (5) 参考文献 (6) 介绍 美国热电（Thermo）公司的BCA蛋白浓度测定试剂盒是基于二喹啉甲酸(BCA)通过比色检测和定量测定总蛋白的洗涤剂兼容配方。该方法通过碱性介质中的一种蛋白结合了Cu2使其显著减少转变为Cu1 （缩二脲反应）。用一种含二奎琳甲酸的试剂选择性的比色法高敏感的比色杯中的Cu1. 这种测定方法的紫色色反应产物是通过BCA的两个分子和亚铜离子螯合作用形成的。这种水溶性复合物在562nm 处有强吸收峰。在大的活性范围内(20-2000μg / mL）几乎同蛋白浓度增加呈线性关系。BCA 法不是真正的终点的方法；也就是说，最终颜色继续发展。孵化之后, 继续的颜色发展速度是足够慢以允许一起进行测定大量样本。 大分子结构的蛋白质,肽键的数量和存在的四个特定氨基酸(半胱氨酸,胱氨酸，色氨酸和酪氨酸)据说是与BCA形成颜色产物的原因。因此,蛋白浓度的测量通常要参照标准的一个常见的蛋白质如牛血清白蛋白。一系列已知浓度的蛋白质稀释液是为与之相近的未知蛋白质浓度测定准备的。因为每一个未知浓度的测定都需要基于标准曲线。如果需要将一个未知蛋白精确定量，选择一个与未知蛋白特性相似的标准蛋白是可取的。例如，当测定免疫球蛋白时牛血清丙种球蛋白可以被当做标准蛋白。以下给出了两种检测过程： 其中,试管程序需要一个较大的体积(0.1毫升)的蛋白质样品。然而,因为它使用了一个样品比例为1:20的工作试剂(v / v),所以将干扰物质的影响降到最小。在酶处理程序提供了一样品处理酶，需要体积较小(10 -25μL)的蛋白质样品。然而,由于使用了样品比例为1:8的工作试剂(v / v)，所以在克服干扰物质浓度时灵活性降低，从而获得的检测水平较低。
新旧版病历书写规范不同之处 第一章病历书写的基本规则和要求 增加：病历包括门（急）诊病历和住院病历。 病历书写是……的行为。（特指是一种行为） 增加：电子病历与纸质病历具有同等效力。 “极端负责的精神”改为“认真负责的精神”。 增加：计算机打印的病历（电子病历）应当符合病历保存的要求。 病历书写应当…………规范（2010年卫生部病历书写基本规范增加内容） 去除原第8条中“（抢救记录）详细记录患者初始生命状态和抢救过程和向患者及其近亲属告知的重要事项等有关资料”。 眉栏项目增加“病区” 患者因病无法签字时，应当由其授权的人员（增加内容）或近亲属、关系人（增加内容）签字。 病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间。（删除原“词素中的数字一律使用汉字，双位以上的数字一律用阿拉伯数字书写”） 增加：异常检验或检查结果应用红笔在报告单上方标注。实施电子病历后，能支持检验或报告单满页打印者，可将检验报告单分门别类按照报告时间顺序满页打印。 表格式病历条款增加“包括护理的各种表格”。 第二章病历的格式与内容 第一节门（急）诊病历 【门诊初诊】 删除：急危重患者应注明就诊时间（详细到时分）（2010年卫生部病历书写基本规范中已明确要求所有时间记录均应详细到时、分） 患者在其他医院所做的检查，因注明医院名称和检查日期，增加:检查项目、报告单号、结果。 删除：急危重患者门急诊记录要求。 增加：开具疾病诊断证明及休息证明应记录在病历中。 门诊病历、住院证可用蓝黑墨水、碳素墨水书写（原为圆珠笔书写）。 主诉：主要症状（或体征）（增加内容）及持续时间。 病史：增加伴随症状、体征。 初步诊断：需写出本次就诊的初步诊断（增加内容）。如不能诊断明确，可写“╳╳症状或体征原因待查”（增加内容）。 增加：法定传染病应注明疫情报告情况。 增加：收住院病人写明收住院科室。 增加：医师签名，字迹应清楚易认。 【门诊复诊】 增加：主诉：可写“╳╳疾病复诊”或书写主诉。 在同一医疗机构内（增加内容）三次不能确诊的患者，接诊医生应请上级医师会诊。 增加：诊断：对上次已确定的诊断及补充的新诊断一并列出。（原规范上次已确定的诊断
2017年康县中医院 《病历书写基本规范》培训考试试卷及答案（新进医师）姓名科室得分 一、名词解释（第1题2分，第2题分，共分） 1、主诉： 2、现病史的定义及内容： 二、填空题（每格分，共分） 1、病历书写应当（基本原则）、、、、 、。 2、病历书写过程中出现错字时，应当用划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用、、等方法掩盖或去除原来的字迹。 3、门诊手册封面内容应当包括患者、、、、 等项目。 4、病历书写一律使用书写日期和时间，采用小时制记录。 5、中医病历书写中涉及的诊断，包括和。
6、对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其签字；患者因病无法签字时，应当由其签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由签署知情同意书，并及时记录。 7、手术安全核查记录应有、、和、三方核对、确认并签字。 8、《侵权责任法》第五十五条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施、、的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、等情况，并取得其书面同意。 9、会诊当天、输血当天、手术前天、术后连续天、出院前一天或当天应有病程记录，其中术后连续天至少有一次手术者查看患者的记录。 10、上级医师查房每周不少于次，主治医师首次查房记录应当于患者入院小时内完成，副主任、主任医师首次查房记录应于小时内完成。 11、手术记录应在小时内由完成，特殊情况下由第一助手书写，经审阅后签名。 12、疑难病例讨论记录是指由以上专业技术任职资格的医师主持、召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例讨论的记录。内容包括讨论日期、主持人、、及主持人小结意见等。 13、诊断应尽可能包括、、、疾病的分型与分期、并发症的诊断和伴发疾病诊断。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 1.1 包装规格 1) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 2) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3； 3) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 4) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 校准品：0.5mL×5（选配）； 质控品水平1：0.5mL×1（选配）； 质控品水平2：0.5mL×1（选配）。 1.2 组成成分 试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L 聚乙二醇6000 3% 吐温-20 0.10% 试剂2：甘氨酸缓冲液50mmol/L 聚乙二醇6000 3% 抗人肌红蛋白抗体结合胶乳按效价确定 校准品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白校准品目标浓度：水平1：0.0μg/L，水平2：100.0μg/L，水平3：200.0μg/L，水平4：400.0μg/L，水平5：800.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：甘氨酸缓冲液，人血清(≥5%)，肌红蛋白；肌红蛋白质控品靶值范围：水平1：100.0μg/L～140.0μg/L，水平2：290.0μg/L～410.0μg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 2.1 装量 试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。 2.2 外观 试剂1：无色澄清液体；试剂2：白色乳浊液体；校准品：淡黄色液体；质控品水平1：淡黄色液体；质控品水平2：淡黄色液体。 2.3 试剂空白吸光度
测定温度：37℃；测定波长：570nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应不大于1.5。 2.4分析灵敏度 100μg/L 肌红蛋白样品吸光度差值为：0.01≤△A≤0.2。 2.5 准确度 用已上市试剂盒和本公司试剂盒同时测试至少40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990，斜率应在[0.9,1.1]内；[15,80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80,800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 线性 在[15，800]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[15，80]μg/L浓度线性绝对偏差不超过±8μg/L，(80，800]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±10%。 2.7 精密度 2.7.1重复性 重复测定高低两个水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数（CV）应不大于5％。 2.7.2批间差 重复测定血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）不大于10％。 2.8质控品赋值有效性 用本公司生产的肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）测定质控品，检测结果均在质控品质控范围内。 2.9 校准品、质控品重复性 测定试剂盒内校准品、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10％。 2.10校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒溯源至本公司内部工作校准品。通过与已上市公司生产的胶乳免疫比浊法的肌红蛋白测定试剂盒比对赋值。 2.11稳定性
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 1.1 规格 试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1； 试剂1：60mL×4，试剂2：20mL×4； 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1； 试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1； 试剂1：32mL×1，试剂2：8mL×1； 试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1； 试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1； 试剂1：60mL×1，试剂2：30mL×1； 试剂1：60mL×1，试剂2：10mL×1； 试剂1：30mL×1，试剂2：30mL×1； 试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×1； 试剂1：50mL×1，试剂2：10mL×1； 试剂1：3L×1，试剂2：1L×1。 1.2主要组成成分 试剂1主要成分：
试剂2主要成分： 2.1 外观 试剂1：无色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.2 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在500nm处测定试剂空白吸光度应≤1.8。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.15。 2.4空白限 空白限为15mg/L。 2.5 分析灵敏度 测试450ng/mL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.003。 2.6 准确度 在样品中加入一定体积的标准溶液或纯品，计算回收率，应介于85%-115%之间。 2.7 重复性
用高、低两个浓度的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过13％。 2.8 线性； 在[1，490]ng/mL区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990； [1，35]ng/mL区间内绝对偏差不超过±5ng/ml；（35，490]ng/mL区间内相对偏差不超过±15%。 2.9 批间差 用3个不同批号试剂分别测试样本，所得结果相对极差（R）＜15％。。 2.10 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。
微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：本品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 1.1规格 规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)； 规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； 规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)； 校准品（冻干品）：为选配: 规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)； 规格3（1.0mL×1；1水平)； 质控品（冻干品）：为选配 规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。 1.2组成 试剂盒组成见表1定试 表1 微量白蛋白测定试剂盒组成
2.1试剂 2.1.1外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。 2.1.2装量 每瓶不少于标示值。 2.1.3试剂空白吸光度 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。 2.1.4分析灵敏度 测定30 mg/L的样品，吸光度差值△A≥0.01。
2.1.5线性范围 2.1.5.1在[2, 400]mg/L内,相关系数R≥0.990。 2.1.5.2在[2, 30]mg/L内，线性绝对偏差不超过± 3.0mg/L；(30, 400]mg/L内，线性相对偏差不超过±10%。 2.1.6 重复性 重复测试(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.1.7批间差 测定(45±9)mg/L和(90±18)mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。 2.1.8准确度 ）中加入一定体积高于400mg/L的白蛋在正常浓度范围的临床样本（C 白纯品（C ）或由纯品配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。 s 2.2校准品 2.2.1外观 校准品为冻干品。 2.2.2瓶间差 瓶间差CV≤10% 2.2.3准确度 与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。 2.2.4 溯源性
卫生部修订病历书写基本规范(全文) 病历书写基本规范 第一章基本要求 第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门(急)诊病历和住院病历。 第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、 护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。 第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使 用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。 第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确， 语句通顺，标点正确。 第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录 清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或 去除原来的字迹。 上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。 第八条病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。 实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医 务人员审阅、修改并签名。 进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。 第九条病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 第十条对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署 知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患 者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或 被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。 1
肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌红蛋白（Myo）的含量。 1.1包装规格 10人份/盒 1.2主要组成成分 试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品）、校准品1（冻干品）、校准品2（冻干品）、盒签二维码组成。 表1 试剂盒主要组分 表2 单人份检测试剂条组分
2.1外观 试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。 2.2 校准品溯源性 根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。 2.3准确度 将已知浓度的肌红蛋白（Myo）加入到低值样本中，其回收率应在[85%,115%]范围内。 2.4空白限 零浓度样本做20次重复，空白限应≤5ng/mL。 2.5线性 在[25, 1000] ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.990。 2.6重复性 对高、低值样本各测试10次，CV≤10%。
2.7批间差 用三个批号的试剂盒对高、低值样本各测试10次，CV≤15%。 2.8 特异性 浓度为1000mg/dL 的血红蛋白交叉反应率应小于5%。 2.9质控品赋值有效性 测定值在质控品质控范围内。 2.10校准品和质控品瓶间差 校准品和质控品瓶间差CV＜10%。 2.11稳定性 2.11.1效期稳定性 取效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白限、线性、重复性、特异性，应符合2.1、2.3～2.6、2.8的要求。 2.11.2 质控品复溶稳定性 质控品开瓶复溶后，在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定3天，在第4天检测质控品重复性和赋值有效性，应符合2.6、2.9的要求。 2.11.3 校准品复溶稳定性 校准品开瓶复溶后，在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定3天，在第4天检测准确度和线性，应符合2.3、2.5的要求。