医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。1. 步骤一：立项准备1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。1.2 PI提出研究小

医疗器械临床试验审批相关要求和流程

临床试验要求根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。无∙临床试

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织

医疗器械临床试验方案产品名称：******型号规格： **0**0**0实施者： ************材料有限公司承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》

医疗器械临床试验方案产品名称：型号规格：实施者：联系人及联系：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：临床试验管理部门负责人及联系：临床试验类别：临床试验临床负责人：（签字）年月日说明1.医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2.临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武●相关法规及指导原则《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则●临床试验操作流程及规范✧试验前：1、了解同类产品信息：其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事

医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据医疗器

医疗器械临床试验数据管理与统计分析标准操作规程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程附件1：医疗器械临床试验网上申报资料目录附件2：医疗器械临床试验纸质版材料报送目录附件3：医疗器械临床试验信息与审议表机构受理号：填表日期：年月日一式两份附件4：医疗器械临床试验委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照国内、外开展临床试

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）2016年03月23日发布第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。局长毕井泉主任李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第

医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读（一）到今天的解读（九）, 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条?申办者应当参照国家食

医疗器械临床试验运行管理制度和流程pdf201017

医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第 5 号）即《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械监督管理条例》，结合我院自身实际情况，特制定本制度。一、医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织

医疗器械临床试验管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条从事医疗器械临床试验的医疗机构和个人应遵守本办法。第三条本办法所称临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）按照规定，对医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性

医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械监督管理条例》，结合我院自身实际情况，特制定本制度。一、医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和

医疗器械临床试验运行管理制度制订者/修订者：审核者：（签名、日期）（签名、日期）批准者：颁布日期：（签名、日期）生效日期：修订记录文件保存部门：部门1：部门2：部门3：XX市肿瘤医院药物临床试验机构目的：建立医疗器械临床试验运行管理制度，保证医疗器械临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者的安全。范围：适用于注册类医疗器械临床试验。规程：1试验前1.1申办