质量控制实验室风险评估1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组

质量控制实验室风险管理目录风险管理计划1目的2 范围3 职责与权限的分配4 质量风险评估方法5 风险管理活动评审质量保证体系风险管理报告1目的2范围3质量保证体系风险评估结论风险管理计划1目的质量风险管理的目的是以法规的形式指导药品生产企业规避偏差或药害事件的发生，保护患者的切身利益，避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险。通过对质量保证体系的风险分析

实验室风险管理. .下载可编辑. .剂仓库；清洁洗涤区；特殊作业区：如通风橱等等；留样观察室分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)；无菌实验室(包括阳性对照室)、微生物限度实验室；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。. .下载可编辑. .. .下载可编辑. .. .下载可编辑. .. .下载可编辑. .. .下载可编辑. .. .

实验室风险评估与风险控制程序一、检验职业感染的现状经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等

-实验室风险管理试剂、标准品的接受与贮存区或试剂仓库；清洁洗涤区；特殊作业区：如通风橱等等；留样观察室分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)；无菌实验室(包括阳性对照室)、微生物限度实验室；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。

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发生火灾时，要及时挪开可燃物质，实验室内不允许存放过 多的可燃物。 .学会使用一般的灭火工具和器材。对于化验室内配备的防 火防爆工具、器材等，应该爱护，不得随便挪用。一旦发生火灾

实验室风险评估与风险控制程序一、检验职业感染的现状经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病

2019年XX实验室应对风险和机遇所采取措施的有效性分析报告为了能够在检验检测工作中持续进行风险识别，建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。2019年应对风险和机遇所采取措施如下:一、风险识别各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系

实验室风险评估与风险控制程序1、目的风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。2 、适用范围实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。3、职责医院生物安全管理工作领导小组统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之

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检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性2418低制定微生物实验室控制程序《微生物实验室管理规定》18培养基培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确24110低已配置的培养基及时标准

实验室风险评估的18个要点实验室应进行风险评估，需要按照下列内容进行评估：1）化学、物理、生物等风险源已知或未知的特性，与环境的交互作用、相关实验数据、过往资料、预防和治疗方案等；2）与实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；借鉴过往和其他实验室的案例；3）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的

实验室风险管理

天津市区CDC 支撑表单文件编号：风险控制措施表

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检验检测机构风险评估及风险控制程序1.目的：建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续本所检验检测工作进行危险识别、风险评估和实施必要地控制措施。2.范围：适用于本所开展的所有检验检测活动。3.职责：风险评估及风险控制由办公室负责，对检验检测活动所涉及到的所有风险进行评估并进行控制，技术负责人负责风险评估方案报告的校核，所长负责批准。4.实验室风险评估4.1实

浅谈实验室风险管理措施（18项要点）对实验室安全进行风险评估，及时发现安全隐患，采取有效控制措施，尽量避免发生实验室安全事故。实验室应进行风险评估，需要按照下列内容进行评估：1、化学、物理、生物等风险源已知或未知的特性，与环境的交互作用、相关实验数据、过往资料、预防和治疗方案等；2、与实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；借鉴过往和其他实验室的案例；3、实

实验室风险评估与风险控制程序1、目的风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。2 、适用范围实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。3、职责医院生物安全管理工作领导小组统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之

THJ/JL-XX-XXX太仓市环境监测站风险控制验证记录表项目名称负责人科室风险因素风险：识别时间：控制措施措施：实施时间：跟踪验证整改效果：验证时间：风险监督员：日期：年月日