附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂

化学药品注册申报资料要求二、申报资料项目28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。3.“－”指可以无需提供的资料。4.“*”

关于药品再注册申报资料要求按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下：一、药品批准文号有效起始日期记算原则参见辽宁省食品药品监督管理局文

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品商品名称。3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5、变更药品规格。6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。7、改变

药品注册申报资料撰写要求

药品补充申请注册申报资料项目及说明1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。2.证明性文件：（1）

中药新药申报资料中常见问题的分析一、药学方面的常见问题（一）、制备工艺及研究资料5，6号资料1、剂型选择的依据（1）未充分了解所选剂型的特点和局限性，盲目求“新”或赶时髦而选择某些新剂型，如蛇胆川贝含片、××皂甙软胶囊。（2）未考虑临床对所选剂型是否需要，或所选剂型的给药途径是否适于临床适应症。如生脉滴丸，保心包贴膜用于手术创口；（3）未从处方药物成分的理化

— 1 —附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍

药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。1.2 纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm ）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改1.申报资料的体例要求1.1字体

药品注册申报资料规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1 字体中文：宋体英文：Times New Roman1.1.2 字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料

药品注册申报资料的准备

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国上市销售的制剂增加国外

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注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一) 综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质

药品注册资料的的准备一、1～32号申报资料审查的要点与体会二、全套资料的综合体会回顾：CTD格式申报资料与附件2格式的比较2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类）（一）综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）

药物申报资料撰写的格式与内容

注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一) 综述资料1、??药品名称2、??证明性文件3、??立题目的与依据4、??对主要研究成果的总结与评价5、??药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、??包装、标签设计样稿（二）药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草

药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品商品名称。3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4、变更服用剂量或者适用人群范围。5、变更药品规格。6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。7、改变影响药品质量的生产工艺。8、

新药申报审批一般程序图总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进

药品注册申报资料规范药品注申药药料药范册药加强药品注药药申药药料的药范管理～特制定本药范。申药药册当料同药药行CTD格式提交药～药药申药药料的例药置必药体与CTD申药格式药子文相一致。档1.申药药料的例要求体1.1字、字、字药色、行药距及药药距体号体离离1.1.1 字体中文,宋英文,体Times New Roman1.1.2 字号中文,不小于小4字～表格不小