TG二类体外诊断试剂发布日期2009-8-28 苏州健康在线实业有限公司产品名称：干式血甘油三酯分析测试条商品名称：健康在线干式血甘油三酯分析测试条包装规格：1个Memo Chip+25个测试条或1个Memo Chip+6个测试条拟试验时间：2009年9月—2009年10月承担临床试验的医疗机构（签章）：上海长海医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：上海市杨

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验( 包括与已上市产品进行的比较研究试验) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制

二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称：商品名称：包装规格：拟试验时间：承担临床试验的医疗机构（签章）：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：主要临床研究者姓名（打印及签字）：联系电话：临床试验类型：□新诊断试剂产品的研究□已有同品种批准上市产品的临床研究□关于变更申请中产品临床研究临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）：联系电话：统计学负责人所在单位公章：统计

体外诊断试剂临床试验方案XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：

DD诊断试剂盒临床试验方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：DD诊断试剂盒（CNPF法）临床试验方案产品名称：（DD）诊断试剂盒型号规格：R2（乳胶试剂）：1x4mL R1（缓冲液）： 1x15mL稀释液：1x8ml D-二聚体标准品：1x 1 mL申请

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体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程附件1：体外诊断试剂临床试验网上申报资料目录附件2：体外诊断试剂临床试验纸质版材料报送目录附件3：体外诊断试剂临床试验信息与审议表机构受理号：填表日期：年月日一式两份附件4：体外诊断试剂临床试验委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、参照国内、外开展临床试验的规范和

二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称：FSC宫颈异常/癌细胞快速筛查试剂盒型号规格：AY-FSC-K50/100, 50/100 tests拟试验时间：2010.1-2010.3委托单位：合肥安旸生物医药有限公司承担临床试验的医疗机构：安徽医科大学第一附属医院安徽省立医院临床试验类别：同步盲法、对比试验主要临床研究者姓名：魏兆莲联系电话：主要临床研究者姓名：

三类体外诊断试剂临床试验合同试验实施者（甲方）：承担临床试验的医疗机构（乙方）：解放军第四五八医院甲方委托乙方对甲方申请注册的三类体外诊断试剂，以评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，经双方友好协商，签订本合同。第一条甲方委托乙方进行产品的临床验证。第二条甲方的职责1、向乙方提供该产品的注册产品标准

体外诊断试剂临床试验现场核查要点(征求意见稿)一、免知情同意临床试验二、需要知情同意的临床试验

产品名称：干式血甘油三酯分析测试条商品名称：健康在线干式血甘油三酯分析测试条 包装规格：1个Memo Chip+25个测试条 或 1个Memo Chip+6个测试条拟试验时间：2009年 9月—2009年 10月承担临床试验的医疗机构（签章）： 上海长海医院 临床试验单位的通讯地址（含邮编）：上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科 电话/传真

二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称：商品名称：包装规格：拟试验时间：承担临床试验的医疗机构（签章）：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：主要临床研究者姓名（打印及签字）：联系电话：临床试验类型：□新诊断试剂产品的研究□已有同品种批准上市产品的临床研究□关于变更申请中产品临床研究临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）：联系电话：统计学负责人所在单位公章：统计

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制

体外诊断试剂临床试验方案. doc二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称: 商品名称： 包装规格： 拟试验时间：承担临床试验的医疗机构（签章）： 临床试验单位的通讯地址（含邮编）：临床试验类型：□新诊断试剂产品的研究□已有同品种批准上市产品的临床研究 □关于变更申请中产品临床研究临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）：联系电话:统计学负责人所在单位公章： 统

体外诊断试剂临床试验技术指导原则 共36页

临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）规格：临床试验类别： 临床验证□临床试用临床试验主要研究者（签字）：临床试验机构（盖章）：统计学负责人（签字）：统计学负责单位（盖章）：产品注册申请人的联系人：产品注册申请人的联系电话：产品注册申请人（盖章）：说明1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由承担临床试验的医疗机构

体外诊断试剂临床试验方案产品名称D-二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现的第三类

市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版）（征求意见稿）本原则适用于指导市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和

体外诊断试剂临床试验方案的设计今天CFDA的一纸公文，总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号），刷爆医疗器械研发朋友圈，这是一个信号，就像我们在看到2015年的722公文一样，马上戏称为“七二二惨案”。还是去年的原话：春江水暖鸭先知，冻死一批冲锋鸡。2016年的医疗器械行业整顿已