医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪手持式家用血糖分析仪1.基本质量要求仪器测试范围：40~500mg/dl仪器重复性：标准偏差SD≤30满量程测量绝对误差：≤±1%F.S测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5%测试条准确性：相关系数γ≤0.902.选购和使用注意事项(1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。(2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一

1、6822-1（验光师、配镜师资格证）、6840（主管检验师1名、初级职称2名）、6846（1名销售人员医学相关专业）。2、除第一条以外的只需3名有学历人员（大专以上）医疗器械专业，质量负责人、质管员、验收员；零售的（眼镜店、药店）至少一个质量负责人，专营医疗器械至少2名有学历的人员质量负责人、验收员。（如果有学历要求的人员，必须去学信网进行学历认证）3、

医疗器械安全有效基本要求清单解读

医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明型号命名P200设计序号产品代号结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系

医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30

医疗器械安全有效基本要求清单产品名称：XXXXXXX型号：MMMMMMMMMMMM123456789101112131415

3、医疗器械安全有效基本要求清单

医疗器械基本概念和基础知识1.什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断

14、医疗器械基本知识医疗器械得概念[了解］：就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。（1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。(2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓

基本要求1一般要求1.1如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。1.2考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。在选择最适合的方案时，制造商必须依次

医疗器械安全有效基本要求清单

基本要求1一般要求1.1如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。1.2考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。在选择最适合的方案时，制造商必须依次

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名P 2 0 0（ZZ _____________ 设计序号------------------------------- 产品代号1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX （以下简称XX ）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、

错误！未指定书签。错误！未指定书签。, Revision 3, 1998-03-24Page 1 of 13附录 1符合基本要求表按医疗器械指令 93/42/EEC器械名: ____________________________________________________________________ 商品名: ___________________

基本要求1一般要求1.1如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。1.2考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。在选择最适合的方案时，制造商必须依次

医疗器械安全有效基本要求清单产品名称：XXXXXXX型号：MMMMMMMMMMMM123456789101112131415

基本要求1一般要求1.1如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。1.2考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。在选择最适合的方案时，制造商必须依次

3. 医疗器械安全有效的基本要求清单

医疗器械产品技术要求(参考)-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和

医疗器械安全有效基本要求清单