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医疗器械基本知识总结医疗器械是在医疗活动中应用的各种仪器、设备、试剂和其他类似物品的总称，是医疗工作的基本工具之一、医疗器械的种类繁多，应用广泛，其中包括了医学影像设备、手术器械、检验设备、治疗设备等等。
以下是对医疗器械基本知识的总结：1.医疗器械分类：医疗器械按照其用途和作用不同，可以分为类似物品、仪器设备、试剂和其他。
其中类似物品主要指替代人体其中一器官、组织、器官系统的物品；仪器设备主要指能够显示、记录、传递、监测、测量或治疗人体结构和功能的仪器设备；试剂主要指用于医学检验和诊断的化学试剂；其他主要包括保健、康复、护理用品等。
2.医疗器械管理：医疗器械管理主要包括市场监管、注册备案、生产质量管理、临床应用和监测评价等方面。
医疗器械需要根据国家标准和法律法规进行注册备案，同时需要建立生产质量管理体系，确保生产和使用过程的质量安全。
3.医疗器械采购：医疗器械的采购是医院管理的重要环节。
医疗器械的采购应按照相关法律法规的要求进行，同时要考虑制造商的信誉度、产品质量和售后服务等因素。
4.医疗器械使用：医疗器械的使用需要严格按照设备说明书和操作规程进行。
在使用过程中，需要定期进行设备的维护和保养，同时要对设备进行定期的检验和检测，确保设备的安全可靠。
5.医疗器械安全：医疗器械的安全性是最重要的。
医疗器械在设计、生产和使用过程中都需要考虑安全性，确保对人体的安全无害。
医疗器械在使用过程中，需要严格遵守操作规程，防止误操作和用户不当使用造成的事故。
6.医疗器械市场：医疗器械市场是一个庞大的市场，包括了设备制造商、代理商、经销商和维修服务提供商等多个参与方。
医疗器械市场竞争激烈，需要制造商不断创新和提高产品质量，同时需要政府加强市场的监管。
7.医疗器械创新：医疗器械创新是推动医疗技术发展的重要推动力。
随着医学科技的发展，新的材料、技术和设备陆续出现，推动了医疗器械的创新。
创新的医疗器械可以提高医疗效果，减轻患者的痛苦，同时也可以促进医疗产业的发展。
医疗器械基础医疗器械是现代医学的重要组成部分，它们的应用广泛涉及到医疗诊断、治疗、康复以及疾病预防等方面。
医疗器械基础知识对于医护人员和患者来说非常重要，下面将介绍医疗器械的基本概念、分类以及常见的一些医疗器械。
一、医疗器械的概念和分类1.医疗器械的概念医疗器械是指应用于医学目的的设备、仪器、器具、材料或其他类似品，包括其附属设备、附件、软件以及必需的服务。
2.医疗器械的分类根据医疗器械的用途和功能，可以将其分为以下几个类别：（1）诊断类器械：如血压计、听诊器、心电图仪等。
（2）治疗类器械：如手术刀、注射器、输液器等。
（3）监测类器械：如血糖仪、体温计、血氧仪等。
（4）康复类器械：如矫形器、助行器等。
（5）手术室器械：如手术灯、手术台、缝合针等。
（6）口腔医疗器械：如牙科手术器械、洁牙器等。
（7）眼科医疗器械：如眼镜、角膜塑形镜等。
二、常见的医疗器械1.血压计血压计是一种常见的诊断类器械，用于测量身体血液的压力，通常包括袖带、压力计和气管等部分。
血压计分为数码血压计和传统血压计两种类型，其中数码血压计通过数字显示来直观地显示血压值，使用方便。
2.注射器注射器是用于输液、注射药物或抽取样本等操作的器械。
它由针筒、针头和活塞组成，可以通过控制活塞的运动来测量和转移液体。
注射器广泛应用于医院、诊所和家庭医疗等场所，是一种重要的医疗器械。
3.体温计体温计是一种用于测量人体体温的医疗器械。
常见的体温计有水银体温计和电子体温计两种类型，其中电子体温计比传统的水银体温计更加安全、准确且易于使用。
体温计通常用于发热患者的体温监测，以便及时采取相应的治疗措施。
4.手术刀手术刀是一种用于外科手术的器械，它由刀柄和刀片组成。
手术刀根据不同的手术需求和操作方式，可以分为一次性手术刀和可重复使用的手术刀。
手术刀具有锋利的刀片和人性化的设计，可以在手术中准确切开皮肤和组织，是外科手术中必不可少的工具。
5.心电图仪心电图仪是一种用于记录和分析心电图的医疗器械。
第十四章医疗器械基本知识第一节医疗器械概述一、医疗器械的概念■ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
二、医疗器械的基本质量特性---安全性和有效性。
■ 安全性包括电气安全、细菌感染和生物相容性安全。
三、医疗器械产品的分类医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。
为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。
这三类划分的原则及包含的主要品类如下。
（1）第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
（3）第三类用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、患者有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
四、医疗器械产品的质量保证五、医疗器械的监督管理1.产品注册2.监督抽查3.广告管理第二节家庭医疗器械的基本知识一、卫生材料及敷料医用纱布、医用绷带、医用棉花、医用橡皮膏---分无菌方式及非无菌方式。
创可贴---生物性能：无菌、无细胞毒、不致敏、无皮肤刺激。
医疗器械基本知识总结医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学美容的器具、设备、器材、材料和其他类似品。
具体包括医用手术器械、医用口腔设备、医用超声波设备、医用诊断设备、医用照射设备、医用检验设备、医用植入材料和医用敷料等等。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，不同国家和地区均制定了医疗器械的相关法规和标准。
以下是医疗器械基本知识的总结：一、医疗器械的分类根据医疗器械的用途和风险等级，医疗器械可分为三类、二类和一类。
一类医疗器械是指对人体低风险的医疗器械，如一次性使用的输液器、敷料等；二类医疗器械是指对人体中风险评估的医疗器械，如血压计、心电图机等；三类医疗器械是指对人体高风险的医疗器械，如植入型心脏起搏器、人工关节等。
在使用和生产等方面，各类医疗器械的管理都是相对应的。
二、医疗器械的注册和备案根据不同地区对医疗器械的管理制度，医疗器械的注册和备案情况不同。
在中国，医疗器械注册是指根据药品管理法规的规定，由国家药品监督管理局审核，对有关企业申请的医疗器械进行安全性和有效性的评价，并完成审批手续。
而备案则是对所销售的所有一类、二类和三类医疗器械，都需要向国家药品监督管理部门提出备案申请，并完成备案手续。
申请材料主要包括企业和产品的基本信息、生产工艺和生产装备情况等。
三、医疗器械的安全性和有效性评价医疗器械的安全性评价主要是指医疗器械所带来的风险和危害是否得到有效控制和管理。
医疗器械的有效性评价则是指医疗器械所推广的治疗方法和临床疗效是否确凿可靠。
在中国，医疗器械的安全性评价和有效性评价工作是由国家食品药品监督管理局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等主管部门完成，在医疗器械研发、临床试验、生产、上市和监督等各个环节中，均需要严格遵守相关法规、标准、技术规范和相关政策的要求。
四、医疗器械的生产质量管理医疗器械的生产质量管理是指生产、质量监管和监督、不合格医疗器械的召回程序等一系列措施的综合管理。
医疗器械基本概念和基础知识
医疗器械是指由物理及化学、生物技术等多学科协同发展而成的技术产品，用于临床诊断、治疗、防治疾病、母婴保健等方面，以改善人类健康水平的研究、生产和应用，其具有可靠性、安全性、可信赖性等特点，是医疗护理的基本保证。
医疗器械主要有以下几种类别：
一、诊断设备：用于确定疾病原因，诊断疾病的设备。
主要有X光机、B 超机等。
二、治疗设备：用于治疗疾病的设备，如体外除颤仪、呼吸机等。
三、防治疾病设备：用于预防或控制疾病患者健康状况的设备，如血液净化设备和抗生素设备等。
四、母婴保健设备：用于母婴健康管理及护理的设备，如新生儿称重仪、多功能按摩仪等。
五、耗材和辅助设备：用于接触诊疗病患者的耗材、及保障诊疗安全和舒适性的辅助设备，如手术腰带、口罩和床转乘椅等。
近年来，随着医疗水平的提高和医护人员用医疗器械的频率的增加，医疗器械行业也在迅速发展，各种高精尖技术和先进科技应用到医疗器械中，极大地改善了医护人员的诊疗效果，使得病患可以得到更好的治疗和护理。
随着医疗器械制造业不断发展，技术不断创新。
医疗器械基本知识总结医疗器械基本知识总结1、医疗器械，是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其⽤于⼈体体表及体内的作⽤不是⽤药理学、免疫学或者代谢的⼿段获得，但是可能有这些⼿段参与并起⼀定的辅助作⽤；其使⽤旨在达到下列预期⽬的：（⼀）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（⼆）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2、医疗器械分为三类第⼀类是指通过常规管理⾜以保证安全性、有效性的；第⼆类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植⼊⼈体,或⽤于⽣命⽀持,或技术结构复杂,对⼈体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类⽬录3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第⼀条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使⽤的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第⼆条凡在中华⼈民共和国境内销售、使⽤的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易⽤的产品，按照国家⾷品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某⼀项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使⽤者应当按照医疗器械说明书使⽤医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由⽣产企业制作并随产品提供给⽤户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并⽤以指导正确安装、调试、操作、使⽤、维护、保养的技术⽂件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，⽤于识别产品特征的⽂字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的⽂字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相⼀致。
医疗器械基本概念一、医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
与药品不同，医疗器械的使用旨在改善或维持患者的健康状态，其有效性必须经过严格的科学验证和实践检验。
二、医疗器械分类根据结构和用途，医疗器械可分为以下几类：1. 诊断类：包括医疗影像设备、实验室诊断设备等。
2. 治疗类：包括手术器械、理疗设备、麻醉设备等。
3. 辅助类：包括病床、氧气瓶、轮椅等。
此外，医疗器械还可根据风险程度分为一类、二类和三类。
其中，一类医疗器械风险较低，二类医疗器械风险适中，三类医疗器械风险最高。
三、医疗器械注册与备案医疗器械在上市前需经过严格的注册和备案程序。
注册是指申请人向监管部门申请医疗器械上市许可的过程，包括产品技术要求、注册检验、临床试验等信息。
备案则是针对风险较低的医疗器械，如一类医疗器械，只需向监管部门提交基本信息即可。
四、医疗器械生产与经营医疗器械的生产和经营需符合相关法规要求。
生产企业需取得相应的生产许可证，并按照产品技术要求和相关标准进行生产。
经营企业需取得相应的经营许可证，并从合法的生产商处采购医疗器械。
此外，经营企业还需对所经营的医疗器械进行质量跟踪，保证产品质量和安全。
五、医疗器械使用与监管医疗器械的使用单位需具备相应的资质和能力，如医疗机构需取得相应的执业许可证。
使用单位应按照产品说明书等规定使用医疗器械，并对使用过程进行记录和管理。
监管部门则负责对医疗器械的生产、经营和使用进行监督检查，对违规行为进行处罚。
六、医疗器械标准与质量医疗器械的质量对其安全性和有效性至关重要。
因此，国家制定了一系列的医疗器械标准和质量要求，以确保医疗器械的质量和性能达到预期水平。
医疗器械的生产、检验和使用等环节均需遵循相关法规和标准。
七、医疗器械行业发展趋势随着科技的进步和人们对健康的关注度不断提高，医疗器械行业也在不断发展。
未来几年，全球医疗器械市场预计将继续保持稳定增长态势。
医疗器械基本概念和基础知识医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解、监测疾病或损伤的工具、设备、仪器或器械，既包括医用耗材和辅助产品，又包括医疗设备和医用软件等。
它们在医疗领域起到重要的作用，对于提高医疗水平和保障患者健康至关重要。
在这篇文章中，我们将介绍医疗器械的基本概念和基础知识。
医疗器械在世界各国均被广泛应用，并根据其功能、风险级别和使用方式分为不同的分类。
根据功能分，医疗器械主要分为诊断设备、治疗设备、监护设备和手术设备等。
诊断设备用于帮助医生确定患者的疾病或病情，例如血压计、听诊器和X射线机等。
治疗设备用于进行医疗治疗，例如心脏起搏器、呼吸机和体外循环机等。
监护设备用于监测患者的生命体征和病情变化，例如心电监护仪、血糖仪和呼吸监护仪等。
手术设备用于进行手术操作，例如手术刀、手术灯和手术台等。
根据风险级别分，医疗器械一般分为三类：一类医疗器械是指对人体安全风险低的设备，如体温计和口罩等；二类医疗器械是指对人体安全风险中等的设备，如注射器和输液泵等；三类医疗器械是指对人体安全风险较高的设备，如人工心脏和植入式心脏起搏器等。
医疗器械的使用需符合一定的标准和规定。
各国都有相应的法律法规和监管机构对医疗器械的生产、销售和使用进行管理。
例如，美国FDA对医疗器械进行分类审批，欧盟的CE认证要求医疗器械符合相关的技术标准和质量管理体系。
在中国，国家药品监督管理局负责医疗器械的监管工作，要求医疗器械取得注册证书后才能上市销售。
医疗器械的使用还需要考虑到其安全性和有效性。
医疗器械的研发、生产和使用应符合相关的质量管理体系和临床实践指南。
医疗器械的生产企业应进行质量管理和风险管理，确保产品的安全性和有效性。
医疗机构和医生在使用医疗器械时应根据患者的具体情况选择合适的器械，并按照操作规程正确使用。
此外，医疗器械的市场竞争也日益激烈。
随着科技的发展和医疗需求的增长，越来越多的医疗器械企业涌现，市场上的产品种类繁多。
医疗器械企业需要加强技术研发，提高产品的技术含量和附加值。
医疗器械使用教程一、医疗器械的基本概念与分类1. 基本概念：医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、仪器、材料等。
2. 分类：医疗器械分为三类：（1）第一类医疗器械：如体温计、血压计、针灸针等低风险医疗器械。
（2）第二类医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、呼吸机等中风险医疗器械。
（3）第三类医疗器械：如植入式医疗器械、心脏支架、外科手术器械等高风险医疗器械。
二、医疗器械的正确使用方法1. 使用前准备（1）仔细阅读说明书，了解医疗器械的适用范围、禁忌症、注意事项等。
（2）确认医疗器械的有效期、生产批号等信息。
（3）根据需求，准备相应的配件、耗材等。
2. 正确使用医疗器械（1）按照说明书的要求，安装、调试医疗器械。
（2）遵循医疗器械的操作规程，进行诊断、治疗等操作。
（3）注意医疗器械的清洁、消毒，避免交叉感染。
（4）在使用过程中，如遇到异常情况，立即停止使用，并寻求专业人士的帮助。
3. 使用后注意事项（1）按照说明书的要求，对医疗器械进行清洁、保养、存放。
（2）定期检查医疗器械的功能，确保其正常工作。
（3）如医疗器械出现故障，请及时送修或更换。
（4）注意医疗器械的废弃处理，遵循相关法规。
三、医疗器械的维护与保养1. 清洁：使用适当的清洁剂和清洗工具，去除医疗器械表面的污渍、细菌等。
2. 消毒：采用专业的消毒剂或方法，对医疗器械进行消毒，确保其安全使用。
3. 保养：定期进行医疗器械的保养，如润滑、紧固等，延长其使用寿命。
4. 存放：将医疗器械放置在干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、生锈、老化等。
四、常见医疗器械的使用案例1. 心脏起搏器：治疗心动过缓或心动过速等心脏疾病。
2. 人工关节：替换病变的关节，改善患者生活质量。
3. 呼吸机：辅助或控制患者的呼吸，治疗呼吸系统疾病。
4. 植入式胰岛素泵：治疗糖尿病，模拟人体胰岛素的分泌。
医疗器械的正确使用对疾病的预防、诊断和治疗具有重要意义。
医疗器械基本概念和基础知识1.什么是医疗器械？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。
目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。
各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。
如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。
3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4.医疗器械产品是如何分类？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
5.“保健器材”都属于医疗器械吗？很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。
《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。
6.医疗器械的使用形式有哪些？有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
7.如何区分药品与含药物成份的医疗器械？（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
8.对医疗器械的常见认识误区有哪些？（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。
其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。
第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。
非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。
（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。
医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。
非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
9.医疗器械标准有哪些？医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。
国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
10.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
11.医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
12.医疗器械产品的适用范围指什么？医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。
因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。
13.医疗器械都有有效期吗？部分医疗器械是具有有效期的。
如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期；体外诊断试剂，如，C－反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。
14.我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。
开办第一类医疗器械生产企业，向设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。
15.经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。
16．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。
都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。
所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。
被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
17.医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。
主要体现在以下几点：（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。
目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。
但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。
（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。
而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。
（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。
总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。
18.什么是医疗器械风险？医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。
19.什么是医疗器械风险管理？医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。
20．医疗器械的固有风险主要有哪些？医疗器械的固有风险主要有：（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。
（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。
21．医疗器械安全性的基本要求有哪些？（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；（3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：a.尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。
22．什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
23．什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
