中国药包材企业DMF注册列表

附件：甘肃省药包材生产企业年度自查报告企业名称：（盖章）生产地址：企业法定代表人：联系电话：企业生产负责人：学历及专业：企业质量负责人：学历及专业：联系人：联系电话：手机：一、按照《药包材生产现场考核通则》自查情况二、委托检验项目的情况委托检验项目名称：被委托检验单位：三、企业是否有洁净区（室），如有，请填写要求达到的净化级别、净化车间的日常检测、维护等情况

中国药包材企业DMF注册名单列表

药包材生产洁净室（区）要求一、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材”生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装

药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念：2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。药品包装用材料、容器（简称药包

国家药包材标准

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根药包材现状有专家预测：今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业8 0%左右的需求，依照近年来中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。药包材的前景是美好的，但是，药包材生产的现状却不太让人乐观。我局曾在全市

国家药包材标准.

国家药包材标准

室负责人实际操作进行考核。设备管理❖ 目的 规范仪器、设备使用、维护及保养，确保仪器、 设备使用的准确性和延长使用寿命，保障检测数 据准确可靠。❖ 管理范围 实验室设备包括实验室所

附件2原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书国家食品药品监督管理总局药品审评中心：本原料药、药用辅料和药包材企业（或被授权人）__________，同意提供产品给药品上市许可持有人（申请人）_______用于______制剂的研究、开发以及上市生产。该产品登记名称为_____，给药途径为_____，产品登记号为_____。原料药、药用辅料和药包材企业（或被授

剂库等日常管理。人员管理❖ 人员培训企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应 当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或 批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药包材生产

药包材生产企业 实验室内部管理前言实验室作为企业产品质量控制中的重要组成部分， 为产品质量监督提供有效的、准确的、可追溯性的数 据，关系着生产环节的每一步及最终产品的质量，因 此实

2013年浙江省药包材生产企业日常监督管理工作要点为进一步加强全省药包材生产企业的监督管理，提高药包材生产企业日常监管的针对性和有效性，根据国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）等有关要求，结合2012年全省药包材专项整治情况，在省局《关于

药包材生产质量管理指南一、概述为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。本指南推

附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地

药包材登记资料要求(试行)

药包材生产质量管理规范直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。《药品生产质量管理规范》（药品GMP）药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执

药包材生产质量管理指南一、概述为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，强化药包材生产企业生产质量控制，保证药包材质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）》和《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》等有关规定，特制订本指南。本指南推

附件2:药包材生产各工序洁净度要求一、原则（一）、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，以保证产品在符合规定的环境里生产。对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。（二）、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过