标题持续稳定性考察管理规程编制记载分发记载起草人：年月日文件编码：发布号：审核人：年月日分发部门：复印号：批准人：年月日质量部发布生效日：年月日目的：建立持续稳定性考察管理规程，对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。主责：质量部、质量控制实验室。释义：关

稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1.产品批量的选择2.考察条件、时间3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求2.偏差处理3.报告的时限要求4.报告程序5.记录管理要求6.档案保存期限一、目的药品的稳定性是

持续稳定性考察方案1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量2.考察项目：依据《中国药典》 XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定3.考察方法：3.1加速试验:3.1.1按市售包装在温度40℃± 2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月在试验期间第 1 个月、

文件编号SMP-11-014稳定性考察标准管理规程版本号01黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司文件名称稳定性考察管理规程文件编号SMP-11-014 版本号01 拷贝号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部执行日期年月日分发部门中心化验室1目的为产品稳定性考察提供原则及依据，考察药品（包括原料、成品等

持续稳定性考察报告篇一：产品稳定性考察报告篇一：稳定性考察报告文件编号：xx品种稳定性考察汇总分析报告报告内容：产品名称：产品规格：产品质量标准：考察时间：产品批号：产品有效期：责任部门：报告完成时间：一. 目的：二. 依据的标准：三. 考察项目：四. 贮藏条件：五. 产品质量汇总分析：六. 结论与建议：七. 报告参与人员：报告提交人：报告审核人：报告批准人

持续稳定性考察

一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定

新版GMP持续稳定性考察管理规程

1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。3.考察方法：3.1加速试验:3.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个

稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1.产品批量的选择2.考察条件、时间3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求2.偏差处理3.报告的时限要求4.报告程序5.记录管理要求6.档案保存期限一、目的药品的稳定性是

安徽丰汇生物制药有限公司文件化的规律，为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。范围：本标准适用于本公司在研新药的小试、中试，首次商业生产的新产品；经批准进行的有关工艺改进；重要原辅料变更；以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责本规程

1. 目的：建立持续稳定性考察标准操作规程，使持续稳定性考察有标准可行。2. 范围：适用于公司的所有市售包装药品。3. 责任：质量管理部、质量控制实验室对本规程负责。4. 内容：4.1持续稳定性考察计划4.1.1 质量管理部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度持续稳定性考察计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性考察程序的品种，并于每年年终对

安徽丰汇生物制药有限公司文件化的规律，为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。范围：本标准适用于本公司在研新药的小试、中试，首次商业生产的新产品；经批准进行的有关工艺改进；重要原辅料变更；以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责本规程

持续稳定性考察管理1.持续稳定性考察对象和批次：1.1持续稳定性考察主要针对已放行的市售包装饮片，同时也包含储存时间较长的中间产品、待包装品，每种规格、每种内包装形式的成品饮片，至少每年应考察1个批次，除非当年没有生产；1.2所生产的品种原则上均需进行稳定性考察，鉴于中药饮片品种较多，故选择的考察重点是大宗的、容易发生质量变化的品种。考察的品种可按质量变化的

题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2.范围：适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。3.责任：质量部相关人员对其实施负责。4.内容：1.质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台

XXXXXX注射液持续稳定性考察方案方案编号：目录1. 产品概述 (3)2. 考察计划 (3)3. 样品包装与贮存要求 (3)3.1 包装要求 (3)3.2 贮存要求 (3)4. 检查项目要求 (3)4.1 考察检测项目 (3)4.2 检测项目说明 (4)5. 检测时间要求 (5)5.1 样品测试时间要求 (5)5.2 样品测试时限要求 (5)6. 异常情况

篇一：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：2014年度持续稳定性考察计划(方案)xx年度产品持续稳定性考察方案1、目的：2、范围：xx年生产的所有品种3、持续稳定考察成员及职责范围4、方案审核及批准5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种详见列表：5. 2长期稳定性

1.目的：在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2.范围：公司的所有市售包装药品。3.职责：制订每年的持续性考察计划质量部每个产品的稳定性试验方案质量

xx年度产品持续稳定性考察方案1、目的：本方案为考察我公司生产品种的稳定性，决定对所有品种进行持续稳定性考察，为确保患者用药安全、有效，以及有效期内产品质量情况提供数据。2、范围：xx年生产的所有品种3、持续稳定考察成员及职责范围4、方案审核及批准5、稳定性考察品种及考察要点5. 1加速试验稳定性考察品种详见列表：5. 2长期稳定性考察品种6以上所有品种均为

安徽丰汇生物制药有限公司文件的规律，为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。范围：本规范适用于本公司在研新药的小试、中试，首次商业生产的新产品；经批准进行的有关工艺改进；重要原辅料变更；以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责本规程的