《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请

医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）2015年02月05日一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要

二类医疗器械注册法规解读

医疗器械注册管理规定日起施行Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章

医疗器械法规

《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械

序号关键词文件名称生效日期链接编号1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1国务院令第650号2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医

国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销

医疗器械注册员必备法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国

一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日发布并实施《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的

目录1. 医疗器械监督管理条例 (3)2. 医疗器械注册管理办法 (28)3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)6. 医疗器械分类规则 (78)7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知

组织开展相关的业务培训及咨询服务承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项CMDEr1CMDE历史与现状成立于1997年 2000年成为独立机构 产品注册审批技术支持部门 下设包括五

序号适用法规/标准编号适用法规/标准名称生效日期1EN 375:2001Information supplied by the manufacturer with in vitro

附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定注释：1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。具体目录，由国家食品药品监督管理局制定并颁布；2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标、几何尺寸也相同的

医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行

对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。• 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。www.cnshu.cn中国最大的资

医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性

医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意其销售、使用的许可。第

【资料来源：国家食品药品监督管理总局】医疗器械注册管理相关法规解读1、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由