欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)模版作者：任经天， REN Jing-tian作者单位：国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045刊名：中国药物警戒英文刊名：CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE年，卷(期)：2009，6(6)被引用次数：1次1.吴晔.杜晓曦药品上市后研究的方法学概述[期刊论文]-药物流行病

一、单项选择（4分/空）1. 1951年4月18日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡在巴黎签订了《巴黎条约》，以建立（B ），次年7月25日，该共同体正式成立；1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，（A ）正式成立；1993年11月1日《马斯特里赫特条约》生效，欧共体更名为（C ）。截止2004年1月，欧盟共有25个成员国和4.56亿，总部设

INFORMATION FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES ANDAGENCIESEUROPEAN COMMISSIONGuidelinesof 5 November 2013人用药品GDP指南(Text with EEA relevance)(2013/C 343/01)前言本指南是依据指令2

ICH和欧盟药品风险管理指南简介

2017年3月28日EMA / 838713/2011 Rev 2 *良好的药物警戒规范指南（GVP）注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。* 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含

附录20-质量风险管理 (251)前言与应用范围 (251)1. 简介 (252)2. 范围 (252)3. 质量风险管理的原则 (253)4. 常规质量风险管理程序 (253)5. 风险管理方法学 (258)6. 质量风险管理与业界及药政运行整合 (259)7. 定义 (260)8. 参考文献 (263)附录I: 风险管理方法与工具 (264)附录II:

欧盟药品上市许可制度概述中国医药报，2010年8月19日编者：欧美许多国家都是世界的制药强国，对药品上市审批和许可方面的相关规定也较为成熟。本文对欧盟和英国的药品上市许可制度进行了简要的概述，以期给我国相关制度的制定和执行以借鉴。欧美对药品上市许可有着相类似的规定，虽然没有明确制定药品上市许可与生产许可分离的制度，但是从建立药品上市许可制度开始，就将药品的上

David Cockburn-欧盟药品流通管理规范中文翻译

欧盟药品上市许可制度的具体规定中国医药报，2010年8月26日编者：上一期（8月19日），本版对欧盟药品上市许可制度进行了简要的概述。这一期，本版刊登的这篇文章进一步解析了欧盟药品上市许可的具体规定和要求，望能给我国相关制度的制定以及业内以参考。通过对欧盟有关上市许可的相关条例和指令的汇总和分析，可得知其对药品上市许可的具体规定及要求有以下几个方面：1．上市