INFORMATION FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES ANDAGENCIESEUROPEAN COMMISSIONGuidelinesof 5 November 2013人用药品GDP指南(Text with EEA relevance)(2013/C 343/01)前言本指南是依据指令2

ICH和欧盟药品风险管理指南简介

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药物警戒与药品风险管理药物警戒与药品风险管理开发研 研发前 究 研发产 早期临床试验 品线 ( I/II 期) (0 期) 关键临床 试验 (II/III 期)产品注册上市后安全性

2017年3月28日EMA / 838713/2011 Rev 2 *良好的药物警戒规范指南（GVP）注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。* 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含

1药品风险管理曾繁典华中科技大学同济医学院2008. 07. 05近十年倍受关注的药源性事件¾1998年西沙必利(普瑞博思)事件¾2000年苯丙醇胺(PPA)事件¾2001年西伐他汀(拜斯亭)事件¾2001年马兜铃酸(关木通等)事件¾2004年罗非昔布(万络)事件¾2005年吉林亚泰卡介菌多糖核酸制剂事件¾2005年泗县甲肝疫苗事件¾2006年“齐二药”亮菌

附录20-质量风险管理 (251)前言与应用范围 (251)1. 简介 (252)2. 范围 (252)3. 质量风险管理的原则 (253)4. 常规质量风险管理程序 (253)5. 风险管理方法学 (258)6. 质量风险管理与业界及药政运行整合 (259)7. 定义 (260)8. 参考文献 (263)附录I: 风险管理方法与工具 (264)附录II:

欧盟药物警戒体系对我国的启示张桂菊1初晓艺2田月洁3黄琳3李玉基3*（1山东中医药大学附属医院，山东济南250014；2山东药品食品职业学院，山东威海264210；3山东省药品不良反应监测中心山东济南250013）中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1672-8629（2015）10-0593-04摘要：目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国

质量保证、 质量保证、GMP、 、 QC和质量风险管理 和质量风险管理 有着密切的内在联系基本要求1 人员生产负责人 质量控制负责人 QP关键人员所有因工作需要进行生产区、质 量控