医疗器械注册许可事项变更申报材料：（一）医疗器械注册变更：1.登记事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）关于变更情况相关的申报资料要求；①注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。②注册人住所变更：

受理号：体外诊断试剂注册变更（许可事项）申请表注册人名称（并加盖公章）：产品名称：注册证号：法定代表人(签字)：申请日期：辽宁省食品药品监督管理局填表说明1.按照《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件制定本表。2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白、涂改。无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。3.表中注册人名称、

.医疗器械注册许可事项变更申报材料：（一）医疗器械注册变更：登记事项变更1. ）申请表；（1 2（）证明性文件；3）注册人关于变更情况的声明；（医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（4）原5）关于变更情况相关的申报资料要求；（①注册人名称变更：或相应详细变更情况说明及相应证/企业名称变更核准通知书（境内注册人）和明文件。②注册人住所

附件一：药品经营许可变更法定代表人、企业负责人、质量负责人变更需要提供的材料及注意事项一、变更法定代表人需提供的材料。(一)变更申请表(二)变更申请书，变更的原因和理由及有关证明；(三)企业所在地食品药品监督管理部门出具的拟变更法定代表人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的书面证明；(四)依照《公司法》作出的决议或者决定；国有独资企业应提交上级主管部

38-8-06_第一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更发布时间：2011-04-26许可项目名称：第一、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更编号：38-8-06法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第十三条）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第三十八条至第四十

受理号：医疗器械注册变更（许可事项）申请表注册人名称（并加盖公章）：产品名称：注册证号：法定代表人(签字)：申请日期：辽宁省食品药品监督管理局填表说明1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白、涂改。无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。3.表中注册人名称、住所、生

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表注：1．“原核准事项”一栏填写企业所持《医疗器械经营企业许可证》所示内容。2．“变更后事项”填写《医疗器械经营企业许可证》变更后内容，其中“产品范围”一栏填写增加或减少后产品的范围，拟增加的产品填写《医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称并填写至一级目录名称。3.编号为38-7-02适用于此表。拟增加医疗器

01号许可事项：医院的设置、执业登记与变更无。

国产Ⅲ类IVD许可事项变更注册服务流程图体外诊断试剂注册《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂

前置许可变更的前置与后置1、药品经营前置变更项目：经营方式、经营范围、住所（地址）、法定代表人或负责人；后置变更项目：企业名称、注册资本（资金）；依据：《药品经营许可证管理办法》第十三条、十四、十七条；《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。第十三条《药品经营许可证》变

药品经营许可登记事项变更申请表申请单位: (盖章)申请时间:联系人：联系电话：山东省食品药品监督管理局制填表说明一、本表由持证企业填报，非法人分支机构变更许可登记事项，由其上级法人企业申请填报并盖章；二、企业填写此表时，只对需变更许可、登记事项的有关内容进行填写，不变更的许可登记事项无需填写。三、仓库情况项只填写增减仓库的有关情况，原有仓库内容无需填写。四、

附件3医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查标准（征求意见稿）相关说明：1.为确保进入技术审评环节的注册申报资料质量，提高审评效率，设立立卷审查环节。为确保医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查的规范开展，制定该审查标准。2．立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的适宜性、充分性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评

医疗器械注册许可事项变更申报材料：（一）医疗器械注册变更：1.登记事项变更（1）申请表；（2）证明性文件；（3）注册人关于变更情况的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）关于变更情况相关的申报资料要求；①注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。②注册人住所变更：

《医疗器械经营许可证许可事项变更》撤销北京市食品药品监督管理局：我单位于年月日，申请办理《医疗器械经营许可证许可事项变更》事宜，申报号，受理号。现因公司内部原因，申请撤销。特此说明。法定代表人签字：企业公章年月日年月日

编号：承装（修、试）电力设施许可证登记事项变更申请表单位名称_________________________填表时间_______年______月______日说明1．本申请表为已取得承装（修、试）电力设施许可证的单位，名称、法定代表人和住所发生变化，申请登记事项变更时使用。2．申请人填写电子格式申请表，文字内容的填写字型为小四号、仿宋_GB2312字体，

第二类体外诊断试剂注册登记事项变更一、许可项目名称：第二类体外诊断试剂注册登记事项变更二、依据：1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2．《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）三、申请注册登记事项变更的基本条件：1.黑龙江省食品药品监督管理局核发的第二类医疗器械注册证（体外诊断试）及其附件载明的内容发生变化。2.申请登记

药品生产许可证许可事项变更申请表—1—备注：1、药品生产企业在生产地址外增设仓库仅在“变更后具备生产条件范围（自产）”的生产地址项目下填写：仓库（仓库地址名称）。2、变更项目中（变更后）项变什么项填什么项。—2—

受理号：医疗器械注册变更（许可事项）申请表注册人名称（并加盖公章）：产品名称：注册证号：法定代表人(签字)：申请日期：河南省食品药品监督管理局填表说明1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白、涂改。无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。3.表中注册人名称、住所、生