医疗器械产品包装材料验证标准一、总则1 包装材料的要求参考依据:制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡就是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究就是否可使用这些文件的最新版本。凡就是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。➢YY/T0681、1➢

医疗器械验收管理制度一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。四、内容：1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或

医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明型号命名P200设计序号产品代号结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系

医疗器械产品包装材料验证标准

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册标准和检验

无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验G

医疗器械产品包装材料验证标准一、总则1 包装材料的要求参考依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/YY/T0313。用作制

进口医疗设备验收标准及验收方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对具体内容：（1）中华人民共和国医疗器械注册证（2）医疗器械产品注册登记表（3）海关通关单（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（5）3C认证书合格证（6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（7）产品授权书及售后服务机构。2、对设备外包装进行验收主要检查外包装是

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明型号命名P 2 0 0设计序号产品代号结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1 型号说明工作

医疗器械产品包装材料验证标准—、总则1包装材料的要求参考依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY/YY/T0313。用作制造

医疗器械产品包装材料验证标准一、总则1 包装材料得要求参考依据:制定本规范参考了下列文件中得一些信息,但没有直接引用里面得条文。凡就是注日期得引用文件，其随后所有得修改单（不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本.凡就是不注日期得引用文件，其最新版本适用于本标准。➢YY/Ｔ0６81、1➢

医疗器械有限公司原材料及产品的检验规程

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005 年版）医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求

YZB医疗器械注册产品标准病床2011－03－11发布2011－03－11实施杭州临安庄盛工贸有限公司发布前言为确保“饮料”系列产品出厂成品质量，维护消费者权益，同时达到加强管理、降低成本、提高经济效益目的，本着“有标可依”原则，于2004年12月18日发布了河北公司企业标准Q/《饮料》，现决定从2005年1月28日起执行。本标准由河北公司提出。本标准由技术

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。1、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证，凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。2、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立

医疗器械 出货检验规范

附件１：无菌医疗器械质量检验相关标准1、医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应

附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则注解：本指导原则条款编号的编排方式为：X i。X X3,其中X1为章节的顺序号，如的第一位X i表示“机构与人员”章节，的第一位X i表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的